KS P ISO 8536-6-2009 Infusion equipment for medical use－Part 6：Freeze drying closures for infusion bottles《医用输液器具 第6部分 输液瓶的冷冻干燥瓶塞》.pdf

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1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 85366 6： KS P ISO 85366 :2009 2009 12 17 http:/www.kats.go.krKS P ISO 85366:2009 : ( ) ( ) () () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2004 12 18 ：2009 12 17 2009-0823 ： ： ( 02-509-7266) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 85366:2009 i ii 1 1 2

2、 1 3 .1 4 2 5 3 6 4 7 4 7.1 .4 7.2 4 7.3 .5 7.4 .6 8 6 8.1 6 8.2 6 9 6 A() .7 B() .9 C() / .11 D() 12 E() .13 F() / 16 KS P ISO 85366:2009 ii 1995 1 ISO 85366, Infusion equipment for medical usePart 6： Freeze drying closures for infusion bottles . ISO 8536 . 1： 2： 3： 4： 5： 6： 7： - 8： 9： 10： 11： 12：

3、A, B, C, D, E F . KS P ISO 85366:2009 6： Infusion equipment for medical use Part 6：Freeze drying closures for infusion bottles 1 , , , , . KS P ISO 85361 . . 2 . . ( ) . KS M ISO 48, (10 IRHD 100 IRHD ) KS M ISO 33021, 1： KS M ISO 33022, 2： KS P ISO 85361, 1： KS P ISO 85362, 2： KS P ISO 85363, 3： IS

4、O 7864：1993, Sterile hypodermic needles for single use ISO 887115, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use 3 . 3.1 (freeze drying, lyophilization) 3.2 (freeze drying closure) KS P ISO 85366:2009 2 , . . 4 4.1 , () . 4.2 , . 4.3 (piercing) . , . 4.4 , . 4.5 . . 4.6 .

5、4.7 1 , 5. . KS P ISO 85366:2009 3 1 2 h 1 , . 1 5 5.1 1 . 1 ：mm d 10.2 d 2 a0.1 h 20.3 h 3 h 4 32 30.8 23.6 4 4 3.7 28 27.1 19.6 3.4 4 2.2 ad 2 h 3 . 5.2 , KS M ISO 33021 KS M ISO 33022 . d 1 d 2KS P ISO 85366:2009 4 5.3 , . 0.3 mm . . 5.4 , 0.8 mm . . 5.5 . 6 “ ”, , . 32 . KS P ISO 8536632 7 7.1 K

6、S P ISO 85362 . straight . . 7.2 5. . 7.2.1 KS M ISO 48 , 5 IRHD . 7.2.2 (coring) A 10(piercing) 20 . 7.2.3 B 80 N , 75 N . KS P ISO 85366:2009 5 7.2.4 C . 4 . 7.2.5 / F . 7.2.6 . . . ISO 2230( ) . 7.2.7 . . 7.2.8 (/ ) . E . , , , . . . 7.3 2 . KS P ISO 85366:2009 6 2 ISO 8871 () 20 mL c(KMnO 4 )2 m

7、mol/L7.0 mL (Pb 2+ ) 10 g Pb 2 /10 mL (NH 4 + ) 20 g NH 4 /10 mL / 20 mL c(HCl) c(NaOH)5 mmol/L 1.0 mL ( ) 4 mg/100 mL (pH2) 50 g Na 2 S/20 cm 2 (Zn 2+ ) Zn 2 30 g/10 mL 40 s/cm No.3 . ISO 887115 . 7.4 , . , . 8 8.1 ISO 8871 . , . 32：200 28：200 8.2 A, B C KS P ISO 85362 5.2 , 2 . 9 6. . KS P ISO 853

8、66:2009 7 A () A.1 (coring) . , (type), , , . . , . A.2 D . . A.3 A.3.1 , KS P ISO 85362 20 A.3.2 (cap) (cap) A.3.3 A.3.4 , D A.4 A.4.1 (A.3.4) . , . A.4.2 (A.3.1) 20 8.2 . 50 % . 10 . 10 . (cap) (A.3.2) . A.1 . A.4.3 , 1 1 . . A.4.1 . KS P ISO 85366:2009 8 A.4.4 11 11 A.4.3 ( /). A.4.5 A.4.3 A.4.4

9、, . A.4.6 ( ) . . . 25 cm . 50 m . . A.4.7 A.4.6 . ： ： A.1 A.5 10 . A.6 , . KS P ISO 85366:2009 9 B () B.1 D . B.2 B.2.1 , . 200 mm/min . 2 N . , . B.2.2 , D 2 S1 S2 . B.3 B.3.1 (type) 10 . 10 . B.3.2 KS P ISO 85361 20 . 10 8.2 (T) , 10 (C) . B.3.3 KS P ISO 85363 (cap) . B.4 B.4.1 S1 . , S1 . (type)

10、 T 1 . . . , . . B.4.2 C 1 B.4.1 . B.4.3 T C 5 B.4.1 B.4.2 KS P ISO 85366:2009 10 . B.4.4 S2 B.4.1B.4.3 . B.5 B.5.1 T C AT AC . B.5.2 ( RT RC). B.5.3 RT / RC 50 N , , . B.5.4 RT RC 50 N , . B.5.5 AC , . KS P ISO 85366:2009 11 C () / C.1 KS P ISO 85361 50 mL 125 mL 10 . , 9.2 , KS P ISO 85363 A (cap)

11、 . C.2 C.2.1 C.1 . C.2.2 . . C.2.3 , 0.5 kg . 4 , . C.3 C.3.1 , . C.3.2 , . C.3.3 4 , . KS P ISO 85366:2009 12 D () , D.1 . . ：mm ：m a) b) D.1 KS P ISO 85366:2009 13 E () E.1 . . E.2 E.2.1 E.2.2 , 110 150 . E.2.3 , . . E.2.4 E.2.5 , 0.1 mg . E.2.6 , E.2.7 (), . E.2.8 , 1 %(V/V) E.3 E.3.1 . (1402) ,

12、. . 80 / . E.3.2 KS P ISO 85366:2009 14 E.3.2.1 . , . (232) , (5010) %. E.3.2.2 10 9 mm ( E.1 ). 0.1 mg . (E.5 ). E.1 E.3.3 . 90 . . E.4 E.4.1 (extrapolation) E.2 . 90, 85, 80, 75, 70 . E.2 1 ( g) . KS P ISO 85366:2009 15 a b(extrapolation) E.2 ：/ E.4.2 W %(V/V) . 10 2 1 m m W (E.1) m 1： ( g) m 2： (

13、mg) E.5 E.5.1 . (back-extrapolation) . . E.5.2 0.5 mg3 mg 200 mg400 mg . 0.1 %1.5 % . () ( g) a b KS P ISO 85366:2009 16 F () / F.1 . , . F.2 F.2.1 KS P ISO 85361 , 20 32 50 mL 28 50 mL F.2.2 (cap) (cap) F.2.3 ISO 7864 , 0.8 mm 3 . (type) F.1 F.1 . F.1 a mm L (long) 3.21 3.78 13 22 1 M (medium) 2.70

14、 3.09 15 30 26 1 KS P ISO 85366:2009 17 ：mm F.1 F.2.4 F.2 F.2.5 F.2.6 0.1 %(V/V) F.2 a 0.8 KS P ISO 85366:2009 18 F.3 F.3.1 20 (F.2.1) , 25 mL . 8.2 . (F.2.2) . F.3.2 (F.2.3) (F.2.4) F.3.1 . 3 . 10 . F.3.3 F.3.2 9 . F.3.4 . (F.2.5) . (755) kPa , 30 . , 30 . . . F.4 . 6： 153787 1 92 3(13) (02)26240114 (02)262401489 http:/ Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr KS P ISO 85366 :2009KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS SKS KSKS SKSKS KSKSKS Infusion equipment for medical use Part 6：Freeze drying closures for infusion bottles ICS 11.040.20