KS P ISO 11418-5-2009 Containers and accessories for pharmaceutical preparations－Part 5：Dropper assemblies《药品配制用容器及附件 第1部分 点滴计量瓶》.pdf

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1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 11418 5 5： KS P ISO 11418 5:2009 2009 12 17 http:/www.kats.go.krKS P ISO 11418 5:2009 : ( ) ( ) () () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2004 12 18 ：2009 12 17 2009-0823 ： ： ( 02-509-7266) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 11418 5:2009 i ii

2、 1 1 2 1 3 .1 3.1 .1 3.2 .7 4 7 4.1 7 4.2 .8 4.3 (cap) .8 5 8 5.1 8 5.2 .8 A( ) 9 KS P ISO 11418 5:2009 ii 1997 1 ISO 11418 5, Containers and accessories for pharmaceutical preparations Part 5： Dropper assemblies . ISO 11418 . 1： 2： 3： 4： 5： 7： A . KS P ISO 11418 5:2009 5： Containers and accessories

3、 for pharmaceutical preparations Part 5： Dropper assemblies 1 (cap), , , . KS P ISO 11418 1 . . , , . 2 . . ( ) . KS L ISO 719, 98 KS P ISO 8362 2, 2： KS P ISO 11418 1, 1： ISO 720： 1985, Glass Hydrolytic resistance of glass grains at 121 Method of test and classification 3 3.1 ( 1 ) . 2, 3, 4 5 1, 2

4、, 3 4 . , . KS P ISO 11418 5:2009 2 1 2 3 4 1 KS P ISO 11418 5:2009 3 3.1.1 (DBS) ： mm 2 KS P ISO 11418 5:2009 4 3.1.2 (DBM) ： mm 3 1 ： mm (type) mL d10.15 d20.2 d30.2 d40.2 d50.2 h10.5 h20.2 DBS 0.15 15.0 8.5 7.5 6.0 9.6 24.0 4.3 DBM 0.6 15.6 11.8 8.5 6.7 13.3 23.5 4.3 KS P ISO 11418 5:2009 5 3.1.3

5、 (cap) ： mm 4 (cap) 2 D ： mm D 0.2 (DBS) 8.5 (DBM) 12 KS P ISO 11418 5:2009 6 3.1.4 ： mm 5 3 ： mm (type) d10.15 d20.25 x DBS 6.35 7.75 6.60 DBM 7.25 8.25 7.50 KS P ISO 11418 5:2009 7 4 ： mm l10.5 KS P ISO 11418 1 mL DBS DBM 5 41.5 45 10 47.5 51 15 59 62.5 20 59 62.5 25 59 61 30 66 69.5 50 83 86.5 75

6、 87.5 91 100 90.5 94 3.2 3.2.1 (cap) DBS (cap) KS P ISO 11418 5DBS 3.2.2 (DBS) (DBS) KS P ISO 11418 5DBS 3.2.3 (DBM) (DBM) KS P ISO 11418 5DBM 3.2.4 KS P ISO 11418 1 , DBS 25 mL KS P ISO 11418 525 DBS 4 4.1 . KS P ISO 11418 5:2009 8 . 4.2 4.2.1 1) 1)( 4.2.2 .) . a) KS L ISO 719 HGB 1 b) KS L ISO 719

7、 HGB 3 ISO 720 HGA 2 4.2.2 , . 4.3 (cap) (cap) . 5 5.1 KS P ISO 8362 2 . 5.2 . 1) ISO 4802 1 ISO 4802 2 KS P ISO 11418 5:2009 9 A ( ) 1 ISO 4802 1： 1988, Glassware Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containersPart 1： Determination by titration method and classification 2 ISO 480

8、2 2： 1988, Glassware Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containersPart 2： Determination by flame spectrometry and classification 3 ISO 8871： 1990, Elastomeric parts for aqueous parenteral preparations 5： 153787 1 92 3(13) (02)26240114 (02)262401489 http:/ Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr KS P ISO 11418 5:2009KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS SKS KSKS SKSKS KSKSKS Containers and accessories for pharmaceutical preparations Part 5： Dropper assemblies ICS 11.040.20； 11.120