KS P ISO 11138-1-2012 Sterilization of health care products－Biological indicators－Part 1：General requirements《保健产品的消毒 生物指示剂 第1部分 通则》.pdf

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1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 11138 1 1：KS P ISO 11138 1:2012 2012 12 27 http:/www.kats.go.krKS P ISO 11138 1:2012 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2002 6 11 ：2012 12 27 2012-0767 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 11138 1:2012 i ii . ii

2、i 1 1 1.1 .1 1.2 .1 2 1 3 .2 4 4 4.1 .4 4.2 5 4.3 , 6 4.4 6 5 .7 5.1 .7 5.2 , .7 5.3 8 5.4 8 5.5 8 6 .8 6.1 8 6.2 9 6.3 .9 6.4 9 6.5 9 7 10 7.1 .10 7.2 .10 7.3 .10 A( ) .11 B( ) .13 C( ) Survivor curve D 15 D( ) D 19 E( ) .33 F( ) .34 35 KS P ISO 11138 1:2012 ii . KS P ISO 11138 1： 2007 . . , , . ,

3、, . KS P ISO 11138 1:2012 iii 2006 2 ISO 11138 1, Sterilization of health care products Biological indicators Part 1： General requirements , . KS P ISO 11138 1:2012 1： Sterilization of health care products Biological indicators Part 1： General requirements 1 1.1 1.1.1 KS P ISO 11138 , , , , . 1.1.2

4、KS P ISO 11138 . KS P ISO 11138 . , . . 1.2 , , . , . 2 . . ( ) . KS P ISO 11135： 2008, KS P ISO 11137 1, 1： , KS P ISO 11137 2, 2： KS P ISO 11137 3, 3： KS P ISO 11607 1, 1： , KS P ISO 11138 1:2012 2 KS P ISO 11607 2, 2： , KS P ISO 11737 1, 1： KS P ISO 13485, KS P ISO 15223, , KS P ISO 17665 1, 1： ,

5、 KS X ISO 8601, ISO 9002： 1994, Quality systems Model for quality assurance in production, installation and servicing ISO 18472, Sterilization of health care products Biological and chemical indicators Test equipment 3 3.1 (biological indicator： BI) . KS P ISO TS 11139, 2.3 3.2 (carrier) 3.3 (colony

6、 forming unit CFU 3.4 (culture collection number) 3.5 (culture conditions) , , , . KS P ISO TS 11139, 2.10 3.6 D (D value) D10 (D10value) 90 % KS P ISO TS 11139, 2.11 KS P ISO 11138 1:2012 3 3.7 FBIO (FBIOvalue) D FBIO . 3.8 (inactivation) , , KS P ISO TS 11139, 2.21 3.9 (inactivation curve) 3.10 (i

7、noculated carrier) F 3.11 (nominal population) log10 ( 106). 3.12 (packaging system) KS P ISO TS 11139, 2.28 3.13 (primary pack) 3.14 Process challenge device PCD KS P ISO TS 11139, 2.33 3.15 (resistometer) / KS P ISO 11138 1:2012 4 3.16 (secondary package) 3.17 (self-contained biological indicator)

8、 3.18 - (survival-kill window) 3.19 (suspension) , . 3.20 (viable count) A 3.21 z (z value) , D value . KS P ISO 11138 3 ISO 11138 4 4 4.1 4.1.1 KS P ISO 11138 ( , KS P ISO 13485, GMPs, ) , . , . 4.1.2 (Traceability) 4.1.2.1 . 4.1.2.2 , , , KS P ISO 11138 1:2012 5 . 4.1.3 KS P ISO 11138 . a) (5.) b)

9、 (4.3) c) (6.4) d) (4.4) 1 KS P ISO 14161 . 2 , . 4.1.4 (4.1. 1 ). 4.2 4.2.1 4.2.1.1 , , . 4.2.1.2 . a) , . b) . , Bacillus Geobacillus . 4.2.1.3 . 4.2.2 4.2.2.1 . a) b) . 4.2.2.2 , . 4.2.2.3 , . KS P ISO 11138 1:2012 6 4.2.3 4.2.3.1 A . 4.2.3.2 , . 4.3 , 4.3.1 , , . . , . , KS X ISO 8601 . , YYYY M

10、M DD , , (4.1.3 KS P ISO 15223). 4.3.2 1 . 4.3.3 (KS P ISO 15223). 1 , . mL , a , , mL ( ) ( )a a . 4.4 4.4.1 , KS P ISO 11138 1:2012 7 . 4.4.2 , . 4.4.3 . 4.4.4 2 . . 5 5.1 5.1.1 . . 5.1.2 . 5.1.3 . 5.2 , 5.2.1 , ( , , ) . 5.2.2 , , . , . 5.2.3 , , , . B . 5.2.4 . 5.2.5 . . . 5.2.6 , . KS P ISO 111

11、38 1:2012 8 5.3 5.3.1 , , . 5.3.2 . . 5.3.3 KS P ISO 17665 1, KS P ISO 11135, KS P ISO 11137 1 KS P ISO 11137 3 . , , KS P ISO 11737 1 ( B ). 5.3.4 (6.3 ). 5.4 5.4.1 . 5.4.2 ( B ). 5.4.3 (KS P ISO 11607 1 KS P ISO 11607 2). 5.5 , . 6 6.1 6.1.1 . 6.1.2 . , . 6.1.3 , . . a) ( ). b) . c) ISO 11138 . 6.

12、1.4 (6.3 6.4 ). KS P ISO 11138 1:2012 9 6.1.5 FBIO (3.7 ). 6.2 . 6.3 6.3.1 ( A). 6.3.2 50 % 300 % , , . 6.4 6.4.1 2 . a) D ( C). b) D ( D). c) / ( E) 6.4.2 . 2 (4.3 ). 6.4.3 D 20 % . . . , , . 5101 . , . 2 D . ( , z ). ISO 11138 . 6.4.4 log10 - , 0.8 ( C). 6.5 ( 2). KS P ISO 11138 1:2012 10 2 KS P I

13、SO 11138 1 a4 4 C 4 5 20 D 20 5b100b E 50 2 100 124 204 KS P ISO 11138 .a bt6 ( D.1). . 7 7.1 7.1.1 , . 7.1.2 . 7.2 7.2.1 100 . 7.2.2 (4.3 ). 7.2.3 (5.2.3 ). 7.3 7.3.1 . 7.3.2 ( 1). Geobacillus stearothermophilus Bacillus atrophaeus 7 . 7 , 14 . . KS P ISO 11138 1:2012 11 A ( ) A.1 A.1.1 (CFUs) . 51

14、01CFUs . A.1.2 A.2 A.4 . , ( ) D ( ) . A.1.3 . A.2 4 . A.3 A.3.1 . ( , , , , )(KS P ISO 11737 1). A.3.2 . CFUs . 30 300 CFUs . . A.3.3 . , - , (KS P ISO 11737 1). A.3.4 . A.4 A.4.1 . KS P ISO 11138 1:2012 12 55 60 48 . 30 37 48 . , . A.4.2 , , . KS P ISO 11138 1:2012 13 B ( ) B.1 , . . ISO 11138 . ISO 18472 . B.2 B.2.1 . , 100 . B.2.2 , . B.2.3 . B.2.4 B.3 . B.3 B.3.1