DIN ISO 10576-1-2009 Statistical methods - Guidelines for the evaluation of conformity with specified requirements - Part 1 General principles (ISO 10576-1 2003) Text in German and.pdf

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1、 DEUTSCHE NORMOktober 2009DIN ISO 10576-1 ICS 03.120.30 Statistische Verfahren Leitfaden fr die Beurteilung der Konformitt mit vorgegebenen Anforderungen Teil 1: Allgemeine Grundstze (ISO 10576-1:2003); Text Deutsch und Englisch Statistical methods Guidelines for the evaluation of conformity with sp

2、ecified requirements Part 1: General principles (ISO 10576-1:2003); Text in German and English Mthodes statistiques Lignes directrices pour lvaluation de la conformit des exigences spcifiques Partie 1: Principes gnraux (ISO 10576-1:2003); Texte en allemand et anglais Gesamtumfang 37 SeitenNormenauss

3、chuss Qualittsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) im DIN DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin gestattet. Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH,

4、10772 Berlin Preisgruppe 16 www.din.de www.beuth.de !$X.“1536111DIN ISO 10576-1:2009-10 Inhalt Seite Nationales Vorwort .4 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise.5 Einleitung.6 1 Anwendungsbereich .8 2 Normative Verweisungen8 3 Begriffe .10 4 Festlegung von Anforderungen .12 4.1 Anforde

5、rungen an die Definition von Grenzwerten .12 4.2 Angabe von Grenzwerten .14 5 Unsicherheit von Ergebnissen.16 5.1 Allgemeines16 5.2 Angabe der Unsicherheit des Messergebnisses16 6 Bewerten der Konformitt mit Anforderungen .18 6.1 Allgemeines18 6.2 Die zweistufige Konformittsprfung18 6.3 Die einstufi

6、ge Konformittsprfung 20 6.4 Das Unsicherheitsintervall in Form eines Vertrauensbereiches 20 6.5 Unbestimmtes Ergebnis der Konformittsprfung20 7 Angabe des Ergebnisses der Konformittsbewertung24 7.1 Allgemeines24 7.2 Konformittsbesttigung 24 7.3 Feststellen der Nichtkonformitt24 7.4 Unbestimmtes Erge

7、bnis24 Anhang A (normativ) Beispiele von Einheiten und quantifizierbaren Merkmalen .26 Anhang B (informativ) Beispiele 28 Literaturhinweise 36 2 DIN ISO 10576-1:2009-10 Contents Page Introduction.7 1 Scope9 2 Normative references9 3 Terms and definitions .11 4 Specification of requirements13 4.1 Req

8、uirements for definition of limiting values.13 4.2 Reporting of limiting values .15 5 Uncertainty of results17 5.1 General .17 5.2 Reporting the uncertainty of the measurement result 17 6 Assessing conformity to requirements.19 6.1 General .19 6.2 The two-stage conformity test .19 6.3 The one-stage

9、conformity test .21 6.4 The uncertainty interval given in the form of a confidence interval 21 6.5 Inconclusive result of the conformity test21 7 Reporting the result of the conformity assessment 25 7.1 General .25 7.2 Assurance of conformity 25 7.3 Assurance of non-conformity 25 7.4 Inconclusive re

10、sult 25 Annex A (informative) Examples of entities and quantifiable characteristics27 Annex B (informative) Examples .29 Bibliography37 3 DIN ISO 10576-1:2009-10 Nationales Vorwort Dieses Dokument enthlt die deutsche bersetzung der Internationalen Norm ISO 10576-1:2003, die vom Technischen Komitee I

11、SO/TC 69, Applications of statistical methods, Unterkomitee 6, Measurement methods and results, erarbeitet wurde. Der zustndige nationale Normenausschuss ist der NA 147, Qualitts-management, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ), Arbeitsausschuss Angewandte Statistik. Es wird auf die Mglich

12、keit hingewiesen, dass fr Teile dieses Dokuments Patentrechte bestehen. Das DIN bernimmt keine Verantwortung fr die Kennzeichnung solcher Rechte. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 5725-1 siehe DIN ISO

13、 5725-1 ISO 5725-2 siehe DIN ISO 5725-2 ISO 5725-3 siehe DIN ISO 5725-3 ISO 5725-4 siehe DIN ISO 5725-4 ISO 5725-5 siehe DIN ISO 5725-5 ISO 5725-6 siehe DIN ISO 5725-6 GUM enthalten in DIN V ENV 13005 4 DIN ISO 10576-1:2009-10 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN ISO 5725-1, Genau

14、igkeit (Richtigkeit und Przision) von Messverfahren und Messergebnissen Teil 1: Allgemeine Grundlagen und Begriffe DIN ISO 5725-2, Genauigkeit (Richtigkeit und Przision) von Messverfahren und Messergebnissen Teil 2: Grundlegende Methode fr die Ermittlung der Wiederhol- und Vergleichprzision eines ve

15、reinheitlichten Messverfahrens DIN ISO 5725-3, Genauigkeit (Richtigkeit und Przision) von Messverfahren und Messergebnissen Teil 3: Przisionsmae eines vereinheitlichten Messverfahrens unter Zwischenbedingungen DIN ISO 5725-4, Genauigkeit (Richtigkeit und Przision) von Messverfahren und Messergebniss

16、en Teil 4: Grundlegende Methoden fr die Ermittlung der Richtigkeit eines vereinheitlichten Messverfahrens DIN ISO 5725-5, Genauigkeit (Richtigkeit und Przision) von Messverfahren und Messergebnissen Teil 5: Alternative Methoden fr die Ermittlung der Przision eines vereinheitlichten Messverfahrens DI

17、N ISO 5725-6, Genauigkeit (Richtigkeit und Przision) von Messverfahren und Messergebnissen Teil 6: Anwendung von Genauigkeitswerten in der Praxis DIN V ENV 13005, Leitfaden zur Angabe der Unsicherheit beim Messen 5 DIN ISO 10576-1:2009-10 Statistische Verfahren Leitfaden fr die Beurteilung der Konfo

18、rmitt mit vorgegebenen Anforderungen Teil 1: Allgemeine Grundstze Einleitung Konformittsprfung ist eine systematische Prfung des Ausmaes, in dem eine Einheit mit einem vorgegebenen Kriterium bereinstimmt. Ziel ist, fr die Sicherstellung der Konformitt zu sorgen, entweder in Form einer Anbietererklru

19、ng oder mittels Drittstellenzertifizierung (siehe ISO/IEC Guide 2, 1996). Eine Spezifikation wird blicherweise in Form eines einzelnen Grenzwertes (en: limiting value, LV) formuliert oder als ein Satz von Grenzwerten (oberer und unterer) fr ein messbares Merkmal. Wenn die Spezifikation z. B. gesundh

20、eitsbezogene Merkmale betrifft, werden die Grenzwerte manchmal als Schwellenwerte (en: threshold limit value, TLV) oder als zulssige Belastungsgrenzwerte (en: permissible exposure limits, PEL) bezeichnet. Wann immer Konformittsprfung mit Mess- oder Stichprobenunsicherheit einhergeht, ist es gngige P

21、raxis, Elemente aus der statistischen Hypothesenprfung heranzuziehen, um eine formale Vorgehensweise zur Verfgung zu stellen. Mit der Kenntnis des Messverfahrens und seines Verhaltens im Hinblick auf die Unsicherheit seiner Ergebnisse ist es mglich, das Risiko, fehlerhafte Erklrungen zur Konformitt

22、bzw. Nichtkonformitt mit Spezifikationen abzugeben, abzuschtzen und zu minimieren. Ein gangbarer Weg, Anforderungen zur Konformittssicherung zu formulieren, ist zu fordern, dass wann immer fr eine Einheit die Konformitt erklrt worden ist, dieser Status nicht durch nachfolgende Messungen an der Einhe

23、it gendert werden sollte, auch nicht durch Verwendung genauerer Messwerte (z. B. eine bessere Messmethode oder -technik). Oder, um es vermittels Risiko auszudrcken, das Risiko, eine fehlerhafte Einheit (flschlicherweise) als konform zu erklren, muss klein sein. Folglich muss fr eine Einheit, die nur

24、 knapp konform ist, ein (groes) Risiko in Kauf genommen werden, dass diese Einheit nicht als konform erklrt wird. Ein zweistufiges Verfahren anstelle eines einstufigen wird dieses Risiko im Allgemeinen verringern. Wenn eine Prfung auf Nichtkonformitt durchgefhrt wird, gelten hnliche berlegungen. In

25、diesem Teil von ISO 10576 wird das Thema im Hinblick auf die Konstruktion von Spezifikationen und das Prfen von Ergebnissen aus Fertigungs- und Dienstleistungsprozessen auf Konformitt und Nichtkonformitt mit Spezifikationen behandelt. Die Probleme, wie die wesentlichen Komponenten der Unsicherheit b

26、estimmt und wie sie geschtzt werden knnen, werden in einer zuknftigen ISO 10576-2 behandelt. Wegen der offensichtlichen hnlichkeit mit Annahmestichprobenverfahren, werden manchmal Annahmestich-probenplne im Rahmen der Konformittsprfung verwendet. Sowohl die Annahmestichprobenprfung als auch die Konf

27、ormittsprfung nutzen Elemente der Hypothesenprfung (siehe z. B. ISO 2854 2). Es ist dennoch wichtig zu erkennen, dass die Zielsetzungen beider Vorgnge grundlegend verschieden sind und dass die beiden Vorgnge insbesondere unterschiedliche Anstze bezglich des mit ihnen verbundenen Risikos enthalten (s

28、iehe ISO 2854 2 und Holst 9). 6 DIN ISO 10576-1:2009-10 Statistical Methods Guidelines fort he evaluation of conformity with specified requirements Part 1: General principles Introduction Conformity testing is a systematic examination of the extent to which an entity conforms to a specified criterio

29、n. The objective is to provide assurance of conformity, either in the form of a suppliers declaration, or of a third party certification (see ISO/IEC Guide 2, 1996). A specification is usually formulated as a single limiting value, LV, or as a set of (upper and lower) limiting values for a measurabl

30、e characteristic. When the specification refers, e.g. to health-related characteristics, the limiting values are sometimes termed threshold limit value TLV, or permissible exposure limits, PEL. Whenever conformity testing involves measurement or sampling uncertainty, it is common practice to invoke

31、elements from the theory of statistical hypothesis testing to provide a formal procedure. With the knowledge of the measurement procedure and of its behaviour with regard to the uncertainty of its outcomes it is possible to estimate and minimize the risk of making erroneous declarations of conformit

32、y or non-conformity to the specifications. An operational way of formulating requirements of assurance is to require that whenever an entity has been declared to be conforming, this status should not be altered by subsequent measurements on the entity, even using more precise measurements (e.g. a be

33、tter measurement method or technology). Or, in terms of risks, the risk of (erroneously) declaring a non-conforming entity to be conforming shall be small. Consequently, it is necessary to tolerate a (large) risk that an entity, which only marginally conforms, will fail to be declared as conforming.

34、 Applying a two-stage procedure instead of a one-stage procedure will in general decrease this risk. When a test for non-conformity is performed, similar considerations are valid. In this part of ISO 10576, this issue is addressed in respect of the construction of specifications and the testing of o

35、utput from production or service processes for conformity and non-conformity with specifications. The problems of how to determine the relevant components of uncertainty and how to estimate them will be addressed in a future ISO 10576-2. Because of the apparent similarity to acceptance sampling proc

36、edures, it is sometimes seen that acceptance sampling plans are used in conformity testing activities. Acceptance sampling and conformity testing activities both utilize elements of hypothesis testing (see e.g. ISO 2854 2). It is, however, important to realise that the objectives of the two activiti

37、es are fundamentally different and in particular the two activities imply different approaches to the risk involved (see ISO 2854 2 and Holst 9). 7 DIN ISO 10576-1:2009-10 1 Anwendungsbereich Dieser Teil von ISO 10576 prsentiert einen Leitfaden a) fr das Formulieren von Anforderungen, die als Grenzw

38、erte fr ein quantifizierbares Merkmal gestaltet werden drfen; b) fr die Prfung der Konformitt bezglich solcher Anforderungen, wenn das Prf- oder Messergebnis mit Unsicherheit behaftet ist. Dieser Teil von ISO 10576 ist anwendbar, wann immer die Unsicherheit entsprechend den in GUM (siehe Abschnitt 2

39、) formulierten Grundstzen quantifiziert werden darf. Die Benennung Unsicherheit ist damit eine Beschreibung fr alle Bestandteile der Streuung in den Messergebnissen, einschlielich der durch die Stichprobenprfung bedingten Unsicherheit. Es liegt auerhalb des Anwendungsbereiches dieses Teils von ISO 1

40、0576, Regeln dafr anzugeben, wie vorgegangen werden soll, wenn die Konformittsprfung kein schlssiges Ergebnis liefert. ANMERKUNG Es gibt weder Einschrnkungen bezglich der Art der Einheit, die den Anforderungen unterliegt, noch bezglich des quantifizierbaren Merkmals. Beispiele von Einheiten zusammen

41、 mit quantifizierbaren Merkmalen sind in Tabelle A.1 angegeben. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des

42、 in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 3534-1:1993, Statistics Vocabulary and symbols Part 1: Probability and general statistical termsN1)ISO 3534-2:1993, Statistics Vocabulary and symbols Part 2: Statistical quality controlN2)ISO 5725-1:1994, Accuracy (trueness and prec

43、ision) of measurement methods and results Part 1: General principles and definition ISO 5725-2:1994, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method ISO 5725-3:1994,

44、Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method ISO 5725-4:1994, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a

45、standard measurement method ISO 5725-5:1998, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 5: Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement method ISO 5725-6:1994, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results

46、Part 6: Use in practice of accuracy values N1) Nationale Funote: ersetzt durch ISO 3534-1:2006, Statistics-Vocabulary and symbols Part 1: General statistical terms and terms used in propability N2) Nationale Funote: ersetzt durch ISO 3534-2:2006, Statistics-Vocabulary and symbols Part 2: Applied sta

47、tistics 8 DIN ISO 10576-1:2009-10 1 Scope This part of ISO 10576 sets out guidelines: a) for drafting requirements that may be formulated as limiting values for a quantifiable characteristic; b) for checking conformity to such requirements when the test or measurement result is subject to uncertaint

48、y. This part of ISO 10576 is applicable whenever the uncertainty may be quantified according to the principles laid down in GUM. The term uncertainty is thus a descriptor for all elements of variation in the measurement result, including uncertainty due to sampling. It is outside the scope of this p

49、art of ISO 10576 to give rules for how to act when an inconclusive result of a conformity test has been obtained. NOTE Neither on the nature of the entity subject to the requirements nor on the quantifiable characteristic are there limitations. Examples of entities together with quantifiable characteristics are given in Table A.1. 2 Normative references The following referenced documents are