DIN EN ISO 21149-2017 Cosmetics - Microbiology - Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria (ISO 21149 2017) German version EN ISO 21149 2017《化妆品 微生物学 好氧嗜温菌的计数和检测(ISO.pdf

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1、November 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 15DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 07.100.40!%hMF“2694235www.din.deDIN EN ISO 21149Kosmetische Mittel Mikrobiologie Zh

2、lung und Nachweis von aeroben mesophilen Bakterien (ISO 21149:2017);Deutsche Fassung EN ISO 21149:2017Cosmetics Microbiology Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria (ISO 21149:2017);German version EN ISO 21149:2017Cosmtiques Microbiologie Dnombrement et dtection des bactries arobies

3、 msophiles (ISO 21149:2017);Version allemande EN ISO 21149:2017Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 21149:2009-10www.beuth.deGesamtumfang 34 SeitenDDIN-Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL)DIN EN ISO 21149:2017-11 2 Nationale

4、s Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 21149:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 217 Cosmetics“ (Sekretariat: ISIRI, Iran) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 392 Kosmetische Mittel“ erarbeitet, dessen Sekretariat von AFNOR (Frankreich) gehalten wird. Das zustndige deutsche Normun

5、gsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 057-07-01 AA Kosmetische Mittel“ im DIN-Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL). Fr die in diesem Dokument zitierten internationalen Dokumente wird im Folgenden auf die entsprechenden deutschen Dokumente hingewiesen: ISO 21148 siehe D

6、IN EN ISO 21148 ISO 18415 siehe DIN EN ISO 18415 ISO 18416 siehe DIN EN ISO 18416 ISO 21150 siehe DIN EN ISO 21150 ISO 22717 siehe DIN EN ISO 22717 ISO 22718 siehe DIN EN ISO 22718 ISO 29621 siehe DIN EN ISO 29621 nderungen Gegenber DIN EN ISO 21149:2009-10 wurden folgende nderungen vorgenommen: a)

7、im Anwendungsbereich wurde validiert wurde“ in als geeignet erwiesen hat“ gendert; b) im Anwendungsbereich wurde siehe ISO 29621“ hinzugefgt und die Verweisung in die Literaturhinweise aufgenommen; c) in 4.1 wurde validiert“ durch nachgewiesen“ ersetzt; d) in 4.3 wurde validiertem“ durch beschrieben

8、en“ ersetzt; e) in 5.1 wurde Ausfhrungen“ zu Anweisungen“ gendert; f) in 9.3.2.1, 9.3.2.2 und 9.3.2.3 wurde validiert“ durch beschrieben“ ersetzt; g) in 9.3.2.3 wurde bei der Validierung entwickelten Verfahrensweise“ durch entsprechend der Verfahrensweise der Eignungsprfung“ ersetzt; h) in 9.4.1 wur

9、de Validierung“ durch Eignungsprfung“ ersetzt; i) in 12.2.1 wurde entsprechend dem ausgewhlten Verfahren validiert“ durch sich fr das ausgewhlte Verfahren als geeignet erwiesen haben“ ersetzt; j) in 13.3 und 13.4 wurde Validierung“ durch Eignung“ ersetzt; k) in 13.3.2, 13.3.3 und 13.3.4 wurde Validi

10、erung“ durch Eignung“ ersetzt; DIN EN ISO 21149:2017-11 3 l) in 13.3.2 und 13.3.3 wurde wenn die Zhlung der Validierung mindestens 50 % (0,3 log) der Kontrollzhlung“ durch wenn die Keimzahl der Eignungsprfung mindestens 50 % der Kontrolle ergibt“ ersetzt; m) in 13.3.4 wurde wenn die Zhlung der Valid

11、ierung mindestens 50 % (0,3 log) der Kontrollzhlung“ durch wenn die Keimzahl mindestens 50 % der Kontrolle“ ersetzt; n) in 13.4.1 wurde Validierungsprfung“ durch Eignungsprfung“ ersetzt; o) in 13.4.2 wurde Validierungsplatte“ durch Platte fr die Eignungsprfung“ ersetzt; p) in 13.5 wurde von Validier

12、ungsergebnissen“ durch der Ergebnisse der Eignungsprfung“ und Kontrollplatten“ durch Platten der Eignungsprfung“ ersetzt; q) in Abschnitt 14 f) wurde Validierung des Verfahrens“ durch Eignung des Verfahrens“ ersetzt; r) in A.1, B.1 und C.1 wurde validiert“ durch sich als geeignet erwiesen hat“ erset

13、zt. Frhere Ausgaben DIN EN ISO 21149: 2009-10 DIN EN ISO 21149:2017-11 4 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 18415, Kosmetische Mittel Mikrobiologie Nachweis von spezifizierten und nichtspezifizierten Mikroorganismen DIN EN ISO 18416, Kosmetische Mittel Mikrobiologie Nachw

14、eis von Candida albicans DIN EN ISO 21148, Kosmetische Mittel Mikrobiologie Allgemeine Anleitungen zur mikrobiologischen Untersuchung DIN EN ISO 21150, Kosmetische Mittel Mikrobiologie Nachweis von Escherichia coli DIN EN ISO 22717, Kosmetische Mittel Mikrobiologie Nachweis von Pseudomonas aeruginos

15、a DIN EN ISO 22718, Kosmetische Mittel Mikrobiologie Nachweis von Staphylococcus aureus DIN EN ISO 29621, Kosmetische Mittel Mikrobiologie Leitlinien fr die Risikobewertung und Identifikation von mikrobiologisch risikoarmen Produkten EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 21149 Jun

16、i 2017 ICS 71.100.70; 07.100.99 Ersatz fr EN ISO 21149:2009Deutsche Fassung Kosmetische Mittel Mikrobiologie Zhlung und Nachweis von aeroben mesophilen Bakterien (ISO 21149:2017) Cosmetics Microbiology Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria (ISO 21149:2017) Cosmtiques Microbiologie

17、 Dnombrement et dtection des bactries arobies msophiles (ISO 21149:2017) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 26. April 2017 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne je

18、de nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC-Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offizielle

19、n Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglie

20、der sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen

21、, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, Serbien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION CEN-CENELEC Management-Zent

22、rum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2017 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 21149:2017 DEN ISO 21149:2017 (D) 2 Inhalt Seite Europisches Vorwort 4 Vorwort 5 1 Anwendungsbereic

23、h . 7 2 Normative Verweisungen . 7 3 Begriffe 7 4 Kurzbeschreibung . 8 4.1 Allgemeines . 8 4.2 Plattenzhlung 8 4.3 Membranfiltration 8 4.4 Nachweis von Bakterien durch Anreicherung 9 5 Verdnnungsmittel, Neutralisierungsmittel und Nhrmedien 9 5.1 Allgemeines . 9 5.2 Neutralisierungs- und Verdnnungsmi

24、ttel 9 5.2.1 Allgemeines . 9 5.2.2 Neutralisierungsmittel 9 5.2.3 Verdnnungsmittel . 10 5.3 Verdnnungsmittel fr die Bakteriensuspension (Trypton-Natriumchlorid-Lsung) . 10 5.3.1 Zusammensetzung 10 5.3.2 Herstellung. 10 5.4 Nhrmedien . 10 5.4.1 Allgemeines . 10 5.4.2 Nhrmedien zum Zhlen . 10 5.4.3 Nh

25、rmedien zum Nachweis . 11 5.4.4 Agarmedium fr die Kultivierung von Referenzstmmen . 12 6 Gerte und Glasgerte 12 7 Mikroorganismenstmme 13 8 Handhabung von kosmetischen Mitteln und Laborproben . 13 9 Durchfhrung 13 9.1 Allgemeine Empfehlungen . 13 9.2 Herstellung der Erstverdnnung . 14 9.2.1 Allgemei

26、nes . 14 9.2.2 Mit Wasser mischbare Produkte 14 9.2.3 Mit Wasser nicht mischbare Produkte 14 9.3 Zhlverfahren . 14 9.3.1 Verdnnungen fr Zhlverfahren . 14 9.3.2 Plattenzhlverfahren . 14 9.4 Anreicherung 15 9.4.1 Allgemeines . 15 9.4.2 Bebrten der Probe 15 10 Zhlen von Kolonien (Gussplatten- und Membr

27、anfiltrationsverfahren) . 16 11 Nachweis von Wachstum (Anreicherungsverfahren) 16 12 Auswertung der Ergebnisse . 16 DIN EN ISO 21149:2017-11EN ISO 21149:2017 (D) 3 12.1 Berechnungsverfahren fr die Plattenzhlung 16 12.2 Interpretation . 17 12.3 Beispiele . 18 12.3.1 Beispiel 1: Zwei Petrischalen fr e

28、ine Verdnnung . 18 12.3.2 Beispiel 2: Eine Petrischale fr eine Verdnnung . 18 12.3.3 Beispiel 3: Zwei Petrischalen fr zwei Verdnnungen 18 12.3.4 Beispiel 4: Zwei Membranfilter fr eine Verdnnung . 18 12.3.5 Beispiel 5: Ein Membranfilter fr eine Verdnnung 18 12.3.6 Beispiel 6: Zwei Membranfilter fr zw

29、ei Verdnnungen . 19 12.3.7 Beispiel 7: Zwei Petrischalen fr eine Verdnnung . 19 12.3.8 Beispiel 8 19 12.3.9 Beispiel 9 19 12.4 Nachweis nach Anreicherung . 20 13 Neutralisierung der antimikrobiellen Eigenschaften des Produkts 20 13.1 Allgemeines . 20 13.2 Herstellung des Inokulums 20 13.3 Eignung vo

30、n Zhlverfahren . 20 13.3.1 Kurzbeschreibung . 20 13.3.2 Eignungsprfung des Gussplattenverfahrens . 20 13.3.3 Eignung des Oberflchenausstrichverfahrens (Spatelplattenverfahren) 21 13.3.4 Eignung des Membranfiltrationsverfahrens . 21 13.4 Eignung des Nachweisverfahrens durch Anreicherung 21 13.4.1 Dur

31、chfhrung . 21 13.4.2 Auswertung von Ergebnissen . 22 13.5 Interpretation der Ergebnisse der Eignungsprfung 22 14 Untersuchungsbericht . 22 (informativ) Weitere Neutralisierungsmittel . 23 Anhang A(informativ) Weitere Verdnnungsmittel . 25 Anhang B(informativ) Weitere Nhrmedien 26 Anhang C(informativ

32、) Neutralisierungsmittel fr die antimikrobielle Wirkung von Anhang DKonservierungsmitteln und Splflssigkeiten . 29 Literaturhinweise. 30 DIN EN ISO 21149:2017-11EN ISO 21149:2017 (D) 4 Europisches Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 21149:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 217 Cosmetics“ in Zusa

33、mmenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 392 Kosmetische Mittel“ erarbeitet, dessen Sekretariat von AFNOR gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Dezember 2017, und et

34、waige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Dezember 2017 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dok

35、ument ersetzt EN ISO 21149:2009. Dieses Dokument wurde im Rahmen eines Normungsauftrages erarbeitet, den die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben. Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten

36、, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rum

37、nien, Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 21149:2017 wurde von CEN als EN ISO 21149:2017 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 21149:2017-11EN ISO 21149:2017 (D)

38、 5 Vorwort ISO (die Internationale Organisation fr Normung) ist eine weltweite Vereinigung von Nationalen Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird normalerweise von ISO Technischen Komitees durchgefhrt. Jede Mitgliedsorganisation, die Inter

39、esse an einem Thema hat, fr welches ein Technisches Komitee gegrndet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee vertreten zu sein. Internationale Organisationen, staatlich und nicht-staatlich, in Liaison mit ISO, nehmen ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet eng mit der Internationalen Elektrotechn

40、ischen Kommission (IEC) bei allen elektrotechnischen Themen zusammen. Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die fr die weitere Pflege vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Im Besonderen sollten die fr die verschiedenen ISO-Doku

41、mentenarten notwendigen Annahmekriterien beachtet werden. Dieses Dokument wurde in bereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet (siehe www.iso.org/directives). Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knn

42、en. ISO ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Details zu allen whrend der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der Einleitung und/oder in der ISO-Liste der empfangenen Patenterklrungen (siehe www.iso.org/paten

43、ts). Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname wird als Information zum Nutzen der Anwender angegeben und stellt keine Anerkennung dar. Eine Erluterung zum freiwilligen Charakter von Normen, der Bedeutung ISO-spezifischer Benennungen und Ausdrcke, die sich auf Konformittsbewertung beziehen, so

44、wie Informationen ber die Beachtung der Grundstze der Welthandelsorganisation (WTO) zu technischen Handelshemmnissen (TBT, en: Technical Barriers to Trade) durch ISO enthlt der folgende Link: www.iso.org/iso/foreword.html. Das fr dieses Dokument verantwortliche Komitee ist ISO/TC 217, Cosmetics. Die

45、se zweite Ausgabe ersetzt die erste Ausgabe (ISO 21149:2006), welche in Form einer Minor Revision mit folgenden nderungen berarbeitet wurde: im Anwendungsbereich wurde validiert wurde“ in als geeignet erwiesen hat“ gendert; im Anwendungsbereich wurde siehe ISO 29621“ hinzugefgt und die Verweisung in

46、 die Literaturhinweise aufgenommen; in 4.1 wurde validiert“ durch nachgewiesen“ ersetzt; in 4.3 wurde validiertem“ durch beschriebenen“ ersetzt; in 5.1 wurde Ausfhrungen“ zu Anweisungen“ gendert; in 9.3.2.1, 9.3.2.2 und 9.3.2.3 wurde validiert“ durch beschrieben“ ersetzt; in 9.3.2.3 wurde bei der Va

47、lidierung entwickelten Verfahrensweise“ durch entsprechend der Verfahrensweise der Eignungsprfung“ ersetzt; in 9.4.1 wurde Validierung“ durch Eignungsprfung“ ersetzt; DIN EN ISO 21149:2017-11EN ISO 21149:2017 (D) 6 in 12.2.1 wurde entsprechend dem ausgewhlten Verfahren validiert“ durch sich fr das a

48、usgewhlte Verfahren als geeignet erwiesen haben“ ersetzt; in 13.3 und 13.4 wurde Validierung“ durch Eignung“ ersetzt; in 13.3.2, 13.3.3 und 13.3.4 wurde Validierung“ durch Eignung“ ersetzt; in 13.3.2, 13.3.3 und 13.3.4 wurde wenn die Zhlung der Validierung mindestens 50 % (0,3 log) der Kontrollzhlung“ durch wenn die Keimzahl mindestens 50 % der Kontrolle“ ersetzt;N1) in 13.4.1 wurde Validierungsprfung“ durch Eignungsprfung“ ersetzt; in 13.4.2 wurde Validierungsplatte“ durch Platte fr die Eignungsprfung“ ersetzt; in 13.5 wurde von Validierungsergebnissen“ durch de