DIN EN ISO 10993-2-2006 Biological evaluation of medical devices - Part 2 Animal welfare requirements (ISO 10993-2 2006) English version of DIN EN ISO 10993-2 2006-10《医疗器械的生物评定 第2部.pdf

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1、Oktober 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DINPreisgruppe 12DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.100.20!,j#“9719800www.din.deDD

2、IN EN ISO 10993-2Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 2: Tierschutzbestimmungen (ISO 10993-2:2006);Deutsche Fassung EN ISO 10993-2:2006Biological evaluation of medical devices Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2006);German version EN ISO 10993-2:2006valuation biologique d

3、es dispositifs mdicaux Partie 2: xigences relatives la protection des animaux (ISO 10993-2:2006);Version allemande EN ISO 10993-2:2006Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 10993-2:1998-06www.beuth.deGesamtumfang 20 SeitenDIN EN ISO 10993-2:2006-10 2 Nation

4、ales Vorwort Diese Europische Norm wurde vom CEN/TC 206 Biokompatibilitt von medizinischen und zahn-medizinischen Werkstoffen und Produkten (Sekretariat: Niederlande) aus der Arbeit des ISO/TC 194 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten bernommen. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. ist i

5、m Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) hierfr der AA M 12 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten zustndig. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 10993-1 siehe DIN EN ISO 10993-1 nderungen Gege

6、nber DIN EN ISO 10993-2:199806 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Durchfhrung von tierbasierten Prfungen, nur wenn keine In-vitro Prfung als Alternative vorhanden ist; b) Vorplanung und Anwendung von Manahmen, um die Leiden der Tiere zu minimieren; c) Verwendung von Mastben an die Pflege und

7、Unterbringung, um sowohl angemessene Vorkehrungen zum Wohl der Tiere als auch die Zuverlssigkeit und Reproduzierbarkeit der erstellten Daten zu gewhrleisten. Frhere Ausgaben DIN EN ISO 10993-2: 1998-06 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 10993-1, Biologische Beurteilung vo

8、n Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prfungen EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 10993-2 Juli 2006 ICS 11.100.20 Ersatz fr EN ISO 10993-2:1998 Deutsche Fassung Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 2: Tierschutzbestimmungen (ISO 10993-2:2006) Biological evalua

9、tion of medical devices Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2006) valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 2: xigences relatives la protection des animaux(ISO 10993-2:2006) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 14. Juli 2006 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die

10、CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Managem

11、ent-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und d

12、em Management-Zentrummitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Ni

13、ederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-

14、Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 10993-2:2006 DEN ISO 10993-2:2006 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 1 Anwendungsbereich .5 2 Normat

15、ive Verweisungen5 3 Begriffe .5 4 Anforderungen.7 4.1 Allgemeines7 4.2 Rechtfertigung fr Tierversuche8 4.3 Sachkunde des Personals 8 4.4 Planung und Durchfhrung von Tierversuchen.8 4.5 Versuchsstrategie Abfolge von In-vitro- und In-vivo-Prfungen.9 4.6 Pflege und Unterbringung der Tiere . 10 4.7 Huma

16、n bestimmte Endpunkte. 11 4.8 Dokumentation der Studie . 11 4.9 Validitt der Versuchsergebnisse und gegenseitige Anerkennung von Daten . 12 Anhang A (informativ) Begrndung fr die Entwicklung dieses Teils von ISO 10993 13 A.1 Allgemeines. 13 A.2 Prinzipien einer humanen Pflege und Verwendung von Tier

17、en 13 A.3 Ersatz . 13 A.4 Verminderung der Tierzahl 14 A.5 Verbesserung des Verfahrens. 14 A.6 Human bestimmte Endpunkte. 15 A.7 Unterbringung der Tiere. 16 A.8 Ethische berprfung 16 Anhang B (informativ) Weitere Anregungen zum Ersatz und zur Verbesserung von Tierversuchen sowie zur Verminderung der

18、 Tierzahl. 17 B.1 Allgemeines. 17 B.2 Alternative Verfahren . 17 B.3 Datenaustausch zur Verhinderung unntiger Doppelversuche 17 B.4 Datenbanken . 17 B.5 Minimierung der Verwendung von Tieren 17 B.6 Verffentlichung . 17 EN ISO 10993-2:2006 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 10993-2:2006) wurde vom

19、 Technischen Komitee ISO/TC 194 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 206 Biokompatibilitt von Medizin- und Dentalprodukten und -werkstoffen“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom NEN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer

20、 nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Januar 2007, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Januar 2007 zurckgezogen werden. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 10993-2:1992. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnun

21、g sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumni

22、en, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 10993-2:2006 wurde vom CEN als EN ISO 10993-2:2006 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. EN ISO 10993-2:2006 (D) 4 Einleitung Das Ziel der Normenrei

23、he ISO 10993 ist der Schutz des Menschen im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten. Dieser Teil von ISO 10993 untersttzt das Ziel der Normenreihe ISO 10993 durch Frderung einer guten wissenschaftlichen Arbeit durch richtige Beachtung der maximalen Erhhung der Anwendung wissenschaftlich

24、 sachgerechter Versuche, die nicht an Tieren durchgefhrt werden, und durch Sicherstellung, dass die zur Bewertung der biologischen Eigenschaften in Medizinprodukten verwendeter Materialien durchgefhrten Tierversuche nach anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Prinzipien auf humane Weise durchg

25、efhrt werden. Die Anwendung solcher humaner Versuchstechniken sowie hohe Standards bei der Pflege und Unterbringung der Tiere helfen, die wissenschaftliche Validitt von Sicherheitsprfungen sicherzustellen und das Wohl-befinden der verwendeten Tiere zu erhhen. EN ISO 10993-2:2006 (D) 5 1 Anwendungsbe

26、reich Dieser Teil von ISO 10993 ist fr den Personenkreis gedacht, der Versuche in Auftrag gibt, sie plant und durchfhrt oder Daten aus Tierversuchen auswertet, um die Biovertrglichkeit von Materialien, die in Medizinprodukten verwendet werden sollen oder von Medizinprodukten selbst, zu bewerten. Er

27、legt die Mindestanforderungen fest, die erfllt werden mssen, um sicherzustellen und nachzuweisen, dass fr den Schutz der Tiere, die in Versuchen zur Bewertung der Biovertrglichkeit von in Medizinprodukten zu verwendenden Materialien verwendet werden, die richtigen Vorkehrungen getroffen wurden. In i

28、hm werden auch Empfehlungen gemacht und eine Anleitung angeboten, deren Ziel eine zuknftige weitere Verminderung der Gesamtzahl der verwendeten Tiere, eine Verbesserung der Prfverfahren zur Verringerung oder Ausschaltung von Schmerz oder Leiden bei Tieren, und der Ersatz von Tierversuchen durch ande

29、re wissenschaftlich valide Mittel ist, bei denen Tierversuche nicht erforderlich sind. Er gilt fr Versuche an lebenden Wirbeltieren, auer dem Menschen, zur Feststellung der Biovertrglichkeit von Materialien oder Medizinprodukten. Er gilt nicht fr Versuche an Wirbellosen und anderen niedrigeren Forme

30、n des Lebens, auch nicht (auer fr die Vorkehrungen hinsichtlich Tierart, Bezugsquellen, Gesundheitszustand, Pflege und Unterbringung) fr Versuche an isolierten Geweben und Organen, die aus auf humane Weise getteten Wirbeltieren entnommen wurden. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokum

31、ente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices

32、Part 1: Evaluation and testing 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 10993-1 und die folgenden Begriffe. 3.1 alternatives Verfahren jedes Prfverfahren, das einen Tierversuch ersetzt, die Anzahl der verwendeten Tiere vermindert oder die angewendeten Verfahrensweise

33、n verbessert 3.2 Tier jedes lebende Wirbeltier auer dem Menschen, ausgenommen unreife Formen whrend der ersten Hlfte der Tragezeit oder Bebrtung 3.3 Tierversuch jede Verwendung eines Tiers fr wissenschaftliche Zwecke ANMERKUNG 1 Die Definition eines Tierversuchs schliet Handlungen der anerkannten ti

34、errztlichen Praxis aus, die zum Nutzen eines Tieres oder der Gruppe von Tieren, der es angehrt, angewendet werden; weiterhin anerkannte Praktiken zur Haltung oder Erhaltung des Tieres oder der Gruppe von Tieren, der es angehrt, die Kennzeichnung durch Verfahren, die nicht mehr als augenblickliche Sc

35、hmerzen oder Leiden hervor rufen sowie die Euthanasie. ANMERKUNG 2 Die Vorbeugung gegen Schmerzen, Leiden oder einen Dauerschaden durch den erfolgreichen Einsatz einer Narkose oder Analgesie oder anderer Verfahren, um das Tier gegen Schmerz gefhllos zu machen (z. B. die Ausschaltung des Gehirns) ste

36、llt Tierversuche nicht auerhalb des Anwendungsbereichs dieser Definition. Die Verabreichung von Narkosemitteln bzw. Schmerzmitteln oder die Anwendung anderer Verfahren, die das Tier gegen Schmerz gefhllos machen, werden als integraler Bestandteil des Tierversuchs angesehen. EN ISO 10993-2:2006 (D) 6

37、 3.4 zustndige Behrde eine von einer nationalen Regierung innerhalb des Anwendungsbereichs dieses Teils von ISO 10993 festgelegte oder anerkannte Krperschaft, die bei der berwachung von Tierversuchen oder der Festlegung von Bestimmungen fr diese oder fr die Zchtung und Lieferung zweckgezchteter Tier

38、e zur Verwendung bei solchen Versuchen die Verantwortung bernimmt 3.5 Euthanasie die humane Ttung eines Tiers durch ein Verfahren, das ein Minimum an krperlichem oder psychischem Leiden verursacht 3.6 human bestimmte Endpunkte vorher festgelegte spezifische Kriterien und durchzusetzende Manahmen zur

39、 Minimierung oder Beendigung von durch Tierversuche verursachten Schmerzen oder Leiden, sobald die wissenschaftlichen Ziele erfllt sind; wenn festgestellt wird, dass sie nicht erfllt werden knnen, oder wenn die vorhandenen Tierschutzprobleme grer sind, als es durch die Bedeutung, den mglichen Nutzen

40、, die Ziele und die Art der Studie gerechtfertigt werden kann 3.7 Verfahrenstraining das vorausgehende Training und die Gewhnung der Tiere an die Eingriffe, die whrend eines Tierversuchs erfolgen, mit dem Ziel der Herabsetzung der Belastungen des Tiers auf ein Mindestma, wenn die Tierversuche dann d

41、urchgefhrt werden 3.8 Arbeitsvorschrift vor Tierversuchen erarbeitete Dokumentation, in der die Berechtigung, die Begrndung und das Prfverfahren (einschlielich der wissenschaftlichen und human bestimmten Endpunkte) fr die Versuche festgelegt sind 3.9 zweckgezchtetes Tier jedes fr die Verwendung in T

42、ierversuchen oder fr andere experimentelle oder wissenschaftliche Zwecke gezchtete Tier 3.10 Verminderung die Verminderung der Anzahl der in einem Tierversuch zur Erfllung eines festgelegten wissenschaftlichen Ziels verwendeten Tiere auf die unbedingt erforderliche Mindestzahl 3.11 Verbesserung die

43、Gesamtsumme der Manahmen zur Sicherung des Wohlergehens der Versuchstiere, durch die mgliche entstehende Schmerzen, Leiden oder Dauerschden bei den verwendeten Tieren auf ein Mindestma herab gesetzt werden 3.12 Ersatz jedes wissenschaftlich valide und begrndet sowie praktisch verfgbare Prfverfahren,

44、 das die Verwendung lebender Wirbeltiere vollstndig oder teilweise durch Prfverfahren ersetzt, bei denen nicht die Mglichkeit der Verursachung von Schmerzen oder Leiden fr Tiere besteht 3.13 Versuchstier jedes bei In-vivo Prfungen oder zur Beschaffung von Geweben fr Ex-vivo oder In-vitro Prfungen ve

45、rwendete Tier EN ISO 10993-2:2006 (D) 7 3.14 Validierung das formelle Verfahren, durch das die Zuverlssigkeit und Relevanz eines Prfverfahrens fr einen bestimmten Zweck erarbeitet wird 4 Anforderungen 4.1 Allgemeines Dieser Teil von ISO 10993 legt grundlegende Anforderungen fest, wenn Tierversuche f

46、r die biologische Bewertung von Materialien in Medizinprodukten in Erwgung gezogen, geplant oder durchgefhrt werden sollen. Er ist entwickelt worden, um das Wohlergehen von Tieren zu schtzen, die bei der biologischen Bewertung von Materialien verwendet werden, die in Medizinprodukten verwendet werde

47、n sollen, ohne die wissens-chaftliche Validitt der Untersuchungsergebnisse und die anschlieend durchzufhrenden Risiko-beurteilungen zu beeintrchtigen, wobei die Sicherstellung dieser Ziele in der Tat untersttzt wird. Dieser Teil von ISO 10993 legt das Hauptaugenmerk auf die Notwendigkeit des Nachwei

48、ses, dass der Tierschutz Vorrang geniet, wenn eine Fachbeurteilung hinsichtlich der biologischen Bewertung von Materialien fr Medizinprodukte zu treffen ist, und dass die Prinzipien einer humanen Versuchstechnik bei der Gestaltung und Durchfhrung von Tierversuchen nachweisbar angewendet werden. Er f

49、ordert, dass die Notwendigkeit der Durchfhrung von Tierversuchen begrndet wird und dass alle Schmerzen, Leiden und Dauerschden, die bei erforderlichen Tierversuchen verursacht werden, auf ein Mindestma herab gesetzt werden. Dieser Teil von ISO 10993 legt grundlegende Anforderungen fest, durch die der Tierschutz gesichert wird, indem die verursachten Schmerzen und Leiden im Rahmen