DIN EN 62083-2011 Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems (IEC 62083 2009) German version EN 62083 2009《医疗电气设备 放射性治疗规划.pdf

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1、Januar 2011DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 16DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.60!$kc“1722764www.din.deDDIN EN 62083Me

2、dizinische elektrische Gerte Festlegungen fr die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen(IEC 62083:2009);Deutsche Fassung EN 62083:2009Medical electrical equipment Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems(IEC 62083:2009);German version EN 62083:2009Appareils lectrom

3、dicaux Exigences de scurit pour les systmes de planification de traitement en radiothrapie(CEI 62083:2009);Version allemande EN 62083:2009Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 62083:2002-05Siehe Anwendungsbeginnwww.beuth.deGesamtumfang 38 SeitenB55EB1B3E14C221

4、09E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8FD9NormCD - Stand 2011-01 DIN EN 62083:2011-01 Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn dieser Norm ist 2011-01-01. Daneben darf DIN EN 62083:2002-05 noch bis 2012-11-01 angewendet werden. Nationales Vorwort Diese Norm enthlt sicherheitstechnische Festlegungen. Diese Norm enthlt

5、 die Deutsche Fassung der EN 62083:2009, in die der Inhalt der Internationalen Norm IEC 62083:2009 Medical electrical equipment Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems“ unverndert bernommen wurde. Die Internationale Norm wurde vom Unterkomitee SC 62C Equipment for radi

6、otherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC), dessen Sekretariat von der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Das zustndige deutsche Gremium ist der

7、 DKE/NAR-Gemeinschaftsausschuss NA 080-00-15 GA Strahlentherapie“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengegesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektro-technik Elektronik Informationstechnik im DIN und

8、VDE in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) sowie der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO). Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte

9、 berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Das IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem Datum (maintenance result date) unverndert bleiben soll, das auf der IEC-Website unter http:/webstore.

10、iec.ch“ zu dieser Publikation angegeben ist. Zu diesem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Publikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. nderungen Gegenber DIN EN 62083:2002-05 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Anpassung der Struk

11、tur der Norm an die Richtlinien von ISO/IEC; b) berarbeitung der Definitionen; c) Anpassung an die genderte Normenreihe IEC 60601 (Ersatz der Referenz zu IEC 60601-1-4); d) allgemeine Anpassung an den Stand der Technik. Frhere Ausgaben DIN EN 62083: 2002-05 2 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7

12、EF8FD9NormCD - Stand 2011-01 EUROPISCHE NORM EN 62083 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE Dezember 2009 CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: Avenue Marnix 17,

13、 B - 1000 Brssel 2009 CENELEC - Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 62083:2009 D ICS 11.040.60 Ersatz fr EN 62083:2001Deutsche Fassung Medizinische elektrische Gerte Festlegungen fr die Sicher

14、heit von Bestrahlungsplanungssystemen (IEC 62083:2009) Medical electrical equipment Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems (IEC 62083:2009) Appareils lectromdicaux Exigences de scurit pour les systmes de planification de traitement en radiothrapie (CEI 62083:2009) Die

15、se Europische Norm wurde von CENELEC am 2009-11-01 angenommen. CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten St

16、and befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,

17、die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien,

18、Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigt

19、en Knigreich und Zypern. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8FD9NormCD - Stand 2011-01 EN 62083:2009 (D) 2 Inhalt SeiteVorwort 4 Einleitung.5 1 Anwendungsbereich .6 2 Normative Verweisungen6 3 Begriffe, Definitionen und Abkrzungen.7 3.1 Begriffe .7 3.2 Abkrzungen8 4 Allgemeines8 4.1 Entwicklu

20、ng8 4.2 Prfungen whrend der Installation 8 5 BEGLEITPAPIERE .9 6 Allgemeine Anforderungen an die Betriebssicherheit.10 6.1 Abstnde und Winkel- und Lngenmaangaben .10 6.2 Strahlungsgren10 6.3 Format fr Datums- und Zeitangabe10 6.4 Schutz vor unbefugter Benutzung.11 6.5 Datengrenzen .12 6.6 Schutz vor

21、 unbefugter Modifikation 12 6.7 Korrekte Datenbertragung12 6.8 Koordinatensysteme und Skalen.13 6.9 Datensicherung und -archivierung 13 7 STRAHLENTHERAPIE-GERTEMODELLIERUNG und BRACHYTHERAPIE-STRAHLERMODELLIERUNG13 7.1 GERTEMODELL 13 7.2 BRACHYTHERAPIE-STRAHLERMODELL14 7.3 Dosimetrieangaben15 7.4 Fr

22、eigabe des GERTEMODELLS oder des BRACHYTHERAPIE-STRAHLERMODELLS.15 7.5 Lschen des GERTEMODELLS oder BRACHYTHERAPIE-STRAHLERMODELLS 16 8 ANATOMIEMODELLIERUNG16 8.1 Erfassung der Daten16 8.2 Koordinatensysteme und Skalen.17 8.3 Konturfestlegung interessierender Objektbereiche (ROI).18 8.4 Freigabe des

23、 PATIENTEN-ANATOMIEMODELLS18 8.5 Lschen des PATIENTEN-ANATOMIEMODELLS19 9 BESTRAHLUNGSPLANUNG 19 9.1 Allgemeine Anforderungen.19 9.2 Vorbereitung des BESTRAHLUNGSPLANS19 9.3 Identifikation des BESTRAHLUNGSPLANS19 9.4 Lschen eines BESTRAHLUNGSPLANS 20 9.5 Elektronische Signaturen .20 10 Berechnung de

24、r Energiedosis-Verteilung.20 10.1 Verwendete Algorithmen 20 10.2 Genauigkeit der Algorithmen .21 11 Bestrahlungsplanungs-Protokoll.22 11.1 Unvollstndiges Bestrahlungsplanungs-Protokoll 22 11.2 Angaben zum Bestrahlungsplanungs-Protokoll 22 11.3 bertragung von BESTRAHLUNGSPLNEN 23 12 Allgemeine Hardwa

25、re-Diagnostik.23 DIN EN 62083:2011-01 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8FD9NormCD - Stand 2011-01 EN 62083:2009 (D) 3 Seite13 Daten und Programmcode23 14 Fehler durch menschliches Versagen bei der Softwareentwicklung 24 15 nderung an Softwareversionen .24 16 Fehler bei der Anwendung .25 Anh

26、ang A (normativ) Hardware-Sicherheit 26 A.1 Allgemeine Anforderungen 26 A.1.1 bersicht 26 A.1.2 IEC 60950-1, Safety of information technology equipment Safety Part 1: General requirements26 A.1.3 IEC 60601-1, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential pe

27、rformance.26 A.1.4 IEC 61000-4-1, IEC 61000-4-2, IEC 61000-4-3, IEC 61000-4-4, Electromagnetic compatibility (EMC Part 4: Testing and measurement techniques, IEC 60601-1-2 (Ergnzungsnorm zu IEC 60601-1), Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety Electromagnetic compatibili

28、ty Requirements and tests 27 A.2 Umfang der Hardware-Sicherheit 27 A.3 Vollstndigkeit der BEGLEITPAPIERE27 Anhang B (informativ) Importierte und exportierte Daten 28 Literaturhinweise29 Stichwortverzeichnis deutsch-englisch.30 Stichwortverzeichnis englisch-deutsch.32 Anhang ZA (normativ) Normative V

29、erweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen34 Anhang ZZ (informativ) Zusammenhang mit Grundlegenden Anforderungen von EG-Richtlinien .36 Tabellen Tabelle 1 Abschnitte und Unterabschnitte dieser Norm, die die Bereitstellung von Angaben in den BEGLEI

30、TPAPIEREN und der technischen Beschreibung fordern9 Tabelle A.1 Zuordnung zwischen Abschnitten dieser Norm und der Norm IEC 60601-1.26 DIN EN 62083:2011-01 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8FD9NormCD - Stand 2011-01 EN 62083:2009 (D) 4 Vorwort Der Text des Schriftstcks 62C/473/FDIS, zuknfti

31、ge 2. Ausgabe von IEC 62083, ausgearbeitet von dem SC 62C Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry“ des IEC TC 62 Electrical equipment in medical practice“, wurde der IEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen und von CENELEC am 2009-11-01 als EN 62083 angenommen. Dies

32、e Europische Norm ersetzt EN 62083:2001. EN 62083:2009 stellt eine technische berarbeitung dar, die die bereinstimmung dieser Norm mit nderungen anderer Normen, auf die in dieser Norm Bezug genommen wird, herstellt. Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem die EN auf nationaler E

33、bene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden muss (dop) 2010-08-01 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die der EN entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow) 2012-11-01 Diese Europische Norm wurde unter einem Mandat erstellt, das von d

34、er Europischen Kommission und der Europischen Freihandelszone an CENELEC gegeben wurde. Diese Europische Norm deckt grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinie MDD (93/42/EWG) ab. Siehe Anhang ZZ. In dieser Norm werden die folgenden Schriftarten verwendet: Festlegungen, deren Einhaltung geprft werd

35、en kann und Definitionen: in Normalschrift; Erluterungen, Ratschlge, Anmerkungen, allgemeine Aussagen und Ausnahmen : in Kleinschrift; Prfbedingungen: kursiv; Begriffe, die in dieser Norm durchgehend verwendet werden und im Verzeichnis der definierten Begriffe aufgefhrt sind und im Abschnitt 3 oder

36、anderen Normen definiert sind: IN KAPITLCHEN. Die Anhnge ZA und ZZ wurden von CENELEC hinzugefgt. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 62083:2009 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. DIN EN 62083:2011-01 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCF

37、B7EF8FD9NormCD - Stand 2011-01 EN 62083:2009 (D) 5 Einleitung Ein BESTRAHLUNGSPLANUNGSSYSTEM (RTPS) ist eine Anlage, blicherweise ein PROGRAMMIERBARES ELEKTRONISCHES SYSTEM, die zur Simulation der Anwendung von STRAHLUNG auf einen PATIENTEN im Rahmen einer vorgesehenen STRAHLENBEHANDLUNG eingesetzt

38、wird. Das System liefert normalerweise, aber nicht not-wendigerweise, Abschtzungen der Energiedosis-Verteilung im menschlichen Gewebe unter Verwendung spezieller Algorithmen. Diese Abschtzungen, die in dieser Internationalen Norm als Energiedosis-Ver-teilungen bezeichnet werden, werden von einer QUA

39、LIFIZIERTEN PERSON bei der Planung einer STRAHLEN-BEHANDLUNG verwendet. Die Ausgabe eines RTPS wird von geeigneten QUALIFIZIERTEN PERSONEN als wichtige Information in der BESTRAHLUNGSPLANUNG verwendet. Unprzise Eingabewerte, Grenzen der Algorithmen, Fehler im Ablauf der BESTRAHLUNGSPLANUNG oder die

40、unsachgeme Verwendung der Ausgabewerte knnen eine GEFHRDUNG fr PATIENTEN darstellen, falls die daraus resultierenden Daten zur BESTRAHLUNG verwendet werden. Diese Norm definiert Anforderungen, die von HERSTELLERN beim Entwurf und der Entwicklung eines RTPS zu erfllen sind, um solche GEFHRDUNGEN zu v

41、ermeiden. SPEZIFIsCHE Arten von Eingabedaten und Berechnungsalgorithmen werden in dieser Norm nicht behandelt. Diese hngen von vielen Faktoren ab, wie z. B. der verfgbaren Technik, den Vorlieben der VERANTWORT-LICHEN ORGANISATION und der Art der geplanten Behandlung. Indes legt diese Norm allgemeine

42、 Sicherheits-Anforderungen fr Algorithmen fest. Sie stellt auch Mindestanforderungen an den Inhalt von BEGLEITPAPIEREN, die es dem BEDIENER erlauben, im Zuge der BESTRAHLUNGSPLANUNG eine fundierte Auswahl zwischen mehreren Mglichkeiten zu treffen. Im Allgemeinen ist ein RTPS kein MEDIZINISCHES ELEKT

43、RISCHES GERT nach IEC 60601-1, da es nicht in der Gegenwart von PATIENTEN verwendet wird. Folglich ist die Gliederung dieser Norm unabhngig von Besonderen Festlegungen zu IEC 60601-1. 1.2 enthlt diesbezgliche Information. Zusammenhang mit anderen Normen Die BASISSICHERHEIT der Hardware, wie Schutz v

44、or elektrischem Schlag und Brand sowie zur Sicherstellung der ELEKTROMAGNETISCHEN VERTRGLICHKEIT, verlangt, dass der HERSTELLER in Abhngigkeit von der Art und der Umgebung der fr das RTPS verwendeten Hardware diese Themen durch Einhaltung entsprechender Normen abdeckt. Bezglich der Sicherheits-Norme

45、n fr Hardware siehe Anhang A. Ein RTPS stellt prinzipiell die Anwendung einer Software fr medizinische Zwecke dar. Es gilt IEC 62304 (siehe Abschnitt 14). Die Norm IEC 61217 stellt eine Anleitung dar fr die Bezeichnung der Bewegungen von ME-GERTEN, die Kennzeichnung von Skalen, deren Nullposition un

46、d die Bewegungsrichtung fr ansteigende Skalenwerte. Wie die Norm IEC 61217 anzuwenden ist, ist in den betreffenden Abschnitten und Unterabschnitten dieser Norm dargelegt. Es gilt IEC 62366 (siehe Abschnitt 16). DIN EN 62083:2011-01 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8FD9NormCD - Stand 2011-01