DIN 6868-7-2004 Image quality assurance in X-ray departments - Part 7 Constancy testing of mammographic X-ray equipment《X光诊断部门的图像质量保证 第7部分 乳腺X射线设备的稳定性试验》.pdf

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1、April 2004DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 14DIN Deutsches Institut f r Normung e.V. Jede Art der Vervielf ltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut f r Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50PG 9547465www.din.deXDIN 6868-7Siche

2、rung der Bildqualit t in r ntgendiagnostischen Betrieben Teil 7: Konstanzpr fung an R ntgenEinrichtungen f r MammographieImage quality assurance in Xray departments Part 7: Constancy testing of mammographic Xray equipmentAssurance de la qualit d image dans les services de radiologie Partie 7: Test d

3、e constance de dispositifs radiologiques destins aux mammographiesAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz f rDIN 68687:198910www.beuth.deGesamtumfang 33 SeitenDIN 6868-7:2004-042InhaltSeiteVorwort. 41 Anwendungsbereich 52 Normative Verweisungen 53 Allgemeines 63.1 Anford

4、erungsgrad 63.2 Prfumfang . 64 Prfmittel. 65 Durchfhrung der Konstanzprfung 65.1 Prfbedingungen . 65.2 Prfanordnung . 75.3 Dokumentation . 76 Prfpunkte, Kenngren und Anforderungen 86.1 Allgemeines 86.2 Optische Dichte 86.2.1 Dichteanpassung . 86.2.2 Dichtekonstanz. 96.3 Artefakte 106.3.1 Prfung 106.

5、3.2 Anforderungen . 106.4 Ortsauflsungsvermgen . 106.4.1 Prfung 106.4.2 Anforderungen . 106.5 Kontrastauflsungsvermgen 116.5.1 Prfung 116.5.2 Anforderungen . 116.6 Bildkontrast 116.6.1 Prfung 116.6.2 Anforderungen . 116.7 Objekt- und Rhrenspannungs-Kompensation 116.7.1 Prfung 116.7.2 Anforderungen .

6、 126.8 Korrekturschalter der Belichtungsautomatik 126.8.1 Prfung 126.8.2 Anforderungen . 126.9 Dosis 126.9.1 Prfung 126.9.2 Anforderungen . 136.10 Nutzstrahlenfeld . 136.10.1 Prfung 136.10.2 Anforderungen . 156.11 Sicht- und Funktionsprfung 156.11.1 Prfung 156.11.2 Anforderungen . 156.12 Kompression

7、skraft 156.12.1 Prfung 156.12.2 Anforderungen . 156.13 Kassetten 166.13.1 Strahlungsschwchung und Verstrkungsfaktor. 166.13.2 Film-Folien-Anpressung 16DIN 6868-7:2004-043SeiteAnhang A (normativ) Prfkrper . 17Anhang B (normativ) Festlegung der Prfbedingungen und Bezugswerte im Rahmen derAbnahmeprfung

8、. 21B.1 Allgemeines 21B.2 Aufnahmedaten und Bezugswerte. 21B.2.1 Optische Dichte 21B.2.2 Artefakte . 22B.2.3 Ortsauflsungsvermgen . 22B.2.4 Kontrastauflsungsvermgen 22B.2.5 Bildkontrast 22B.2.6 Objekt- und Rhrenspannungs-Kompensation 22B.2.7 Korrekturschalter der Belichtungsautomatik .23B.2.8 Dosis

9、. 23B.2.9 Nutzstrahlenfeld. 23Anhang C (informativ) Hinweise zur Einhaltung der Anforderungen 24C.1 Allgemeines 24C.2 Messmittel 24C.3 Optische Dichte 24C.3.1 Rntgenfilme und Filmverarbeitung 24C.3.2 Belichtungsautomatik . 25C.4 Artefakte . 25C.5 Ortsauflsungsvermgen . 25C.6 Dosis . 25Anhang D (info

10、rmativ) Beispiele von Formblttern fr Prfberichte . 26D.1 Tgliche/wchentliche Prfungen . 27D.2 Monatliche Prfungen . 28D.3 Jhrliche Prfungen 29Anhang E (informativ) Beispiel zur Hufigkeit der Prfungen 32Literaturhinweise 33BilderBild 1 Anordnung zur Prfung des Nutzstrahlenfeldes (Draufsicht) 14Bild A

11、.1 Prfkrper (4-teilig) in Vorderansicht 18Bild A.2 Strukturplatte in Draufsicht 19Bild A.3 Strukturplatte und Schwchungskrper 40 mm 20DIN 6868-7:2004-044VorwortDiese Norm wurde vom Arbeitsausschuss 6 Bildgebende Systeme des Normenausschusses Radiologie(NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V.

12、 in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesell-schaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik, der DeutschenGesellschaft fr Nuklearmedizin sowie der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie erarbeitet.Die bisherige Ausgabe der Norm DIN 6868-7 wurde zum Zwe

13、ck der Anpassung an den Stand der techni-schen Qualittssicherung in der Mammographie vollstndig berarbeitet. Empfehlungen des EuropeanProtocol for the Quality Control of the Physical and Technical Aspects of Mammography Screening aus denEuropean Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screen

14、ing, 3rdEdition vom Januar 2001wurden bernommen, soweit nach dem Anwendungsbereich und Zweck dieser Norm und dem Stand derTechnik angemessen. Abweichungen vom European Protocol in Form zustzlicher Anforderungen undmesstechnischer Vereinfachungen wurden mit dem Ziel der Beibehaltung des Qualittsnivea

15、us festgelegt. DieNorm ermglicht die Einhaltung von Prfintervallen, die im European Protocol empfohlen werden, legt aberkeine Prfintervalle fest.Diese Norm enthlt bildqualittssichernde Festlegungen im Sinne der Rntgenverordnung (RV) vom30. April 2003, Anforderungen nach 16.Die Reihe DIN 6868 Sicheru

16、ng der Bildqualitt in rntgendiagnostischen Betrieben besteht aus: Teil 1: Allgemeines. Teil 2: Konstanzprfung der Filmverarbeitung. Teil 3: Konstanzprfung bei Direktradiographie. Teil 4: Konstanzprfung bei Durchleuchtung mit Rntgen-Bildverstrker und bei Aufnahmen vomAusgangsschirm des Rntgen-Bildver

17、strkers. Teil 5: Konstanzprfung in der zahnrztlichen Rntgenaufnahmetechnik. Teil 7: Konstanzprfung an Rntgen-Einrichtungen fr Mammographie. Teil 8: Konstanzprfung bei Einrichtungen zur Digitalen Subtraktions-Angiographie. Teil 11: Konstanzprfung des Aufzeichnungssystems und der Kamera in der Rntgenk

18、inematographie. Teil 12: Konstanzprfung an Bilddokumentationssystemen (Vornorm). Teil 13: Konstanzprfung bei Projektionsradiographie mit digitalen Bildempfnger-Systemen. Teil 53: Abnahmeprfung bei Rntgen-Computertomographie-Einrichtungen. Teil 55: Abnahmeprfung an medizinischen Rntgen-Einrichtungen

19、Funktionsprfung der Film-verarbeitung (Vornorm). Teil 56: Abnahmeprfung an Bilddokumentationssystemen. Teil 57: Abnahmeprfung an Bildwiedergabegerten (Vornorm). Teil 58: Abnahmeprfung an medizinischen Rntgeneinrichtungen der Projektionsradiographie mitdigitalen Bildempfngersystemen (Vornorm). Teil 1

20、51: Abnahmeprfung an zahnrztlichen Rntgeneinrichtungen Regeln fr die Prfung derBildqualitt nach Errichtung, Instandsetzung und nderung (Vornorm). Teil 152: Abnahmeprfung an Rntgen-Einrichtungen fr Mammographie (Vornorm).DIN 6868-7:2004-045nderungenGegenber DIN 6868-7:1989-10 wurden folgende nderunge

21、n vorgenommen: Vollstndige inhaltliche und redaktionelle berarbeitung.Frhere AusgabenDIN 6868-7:1989-101 AnwendungsbereichDiese Norm gilt zusammen mit DIN 6868-1 und DIN 6868-2 fr Konstanzprfungen an Rntgen-Einrichtungenfr Mammographie mit Bildaufzeichnung durch Film-Folien-Systeme. Sie gilt nicht f

22、r mammographischeStereotaxie-Einrichtungen und spezielles Zubehr fr Biopsie.Die Norm legt ein Verfahren fest, mit dessen Hilfe die Konstanz magebender Kenngren von Rntgen-Einrichtungen fr Mammographie ohne mechanische oder elektrische Eingriffe geprft werden kann. Aus demVergleich der Ergebnisse mit

23、 den Bezugswerten und mit bestimmten, auch fr die Abnahmeprfung geltendenGrenzwerten kann geschlossen werden,Gbe in welchem Mae das bilderzeugende System konstant geblieben ist undGbe ob die erforderliche Bildqualitt noch mit der gleichen Strahlenexposition erreichbar ist.Zustzlich legt die Norm fes

24、t, wie eine fr die Sicherung der Bildqualitt ausreichende Konstanz der optischenDichte zu erzielen ist.ANMERKUNG Die Bezugswerte und Prfbedingungen fr die Konstanzprfungen werden im Rahmen der Abnahme-prfung an der fehlerfreien Einrichtung festgelegt (siehe auch Anhang B).2 Normative VerweisungenDie

25、se Norm enthlt durch datierte oder undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderen Publikationen.Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationen sindnachstehend aufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren sptere nderungen oder berarbeitungendiese

26、r Publikationen nur zu dieser Norm, falls sie durch nderung oder berarbeitung eingearbeitet sind. Beiundatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publikation (einschlielichnderungen).DIN 6832-2, Kassetten fr medizinische Rntgenaufnahmen Rntgenkassetten und Mammographie-Ka

27、ssetten Prfung der Lichtdichtheit und Anpressung zwischen Rntgenfilm und Verstrkungsfolie(n).DIN 6868-1, Sicherung der Bildqualitt in rntgendiagnostischen Betrieben Allgemeines.DIN 6868-2, Sicherung der Bildqualitt in rntgendiagnostischen Betrieben Teil 2: Konstanzprfung derFilmverarbeitung.DIN V 68

28、68-55, Sicherung der Bildqualitt in rntgendiagnostischen Betrieben Teil 55: Abnahmeprfung anmedizinischen Rntgen-Einrichtungen Funktionsprfung der Filmverarbeitung.DIN 6868-7:2004-0463 Allgemeines3.1 AnforderungsgradIn dieser Norm haben bestimmte Hilfsverben eine besondere Bedeutung, nmlich wie folg

29、t:Gbe muss oder darf nicht kennzeichnet eine Anforderung, die fr die Einhaltung der Norm unabdingbar ist;Gbe sollte oder sollte nicht kennzeichnet eine dringende Empfehlung, die fr die Einhaltung der Normjedoch nicht unabdingbar ist;Gbe darf kennzeichnet eine erlaubte Weise, wie eine Anforderung ein

30、gehalten werden kann.3.2 PrfumfangKonstanzprfungen im Sinne dieser Norm drfen weniger als die Gesamtheit aller Prfpunkte umfassen,wenn dies durch unterschiedliche Wiederholintervalle fr die einzelnen Prfpunkte bedingt ist. Jede Konstanz-prfung muss aber mindestens den Prfpunkt nach 6.2.1 enthalten.A

31、NMERKUNG Diese Festlegung ermglicht das Einhalten vorgeschriebener Fristen, ohne dass jede einzelneKonstanzprfung alle Prfpunkte umfassen muss. In Anhang E ist ein Beispiel zur Hufigkeit der einzelnen Prfungenangegeben.4 PrfmittelZur Durchfhrung der Prfungen sind erforderlich:Gbe ein Prfkrper nach A

32、nhang A;Gbe ein Dosimeter mit einer Wiederholgrenze von hchstens Gb1 5 % (2 G73) und Expositionszeit-Nachanzeige1);Gbe ein Densitometer nach DIN 6868-2;Gbe ein Kraftmessgert mit einem Messbereich von wenigstens 50 N bis 300 N und einer Standardmess-unsicherheit von weniger als Gb1 5 N;Gbe ein Maband

33、 oder Lineal;Gbe eine Lupe mit 4- bis 8facher Vergrerung;Gbe eine Prfplatte nach DIN 6832-2 zur Prfung der Film-Folien-Anpressung.ANMERKUNG Zur Eingrenzung von Fehlerursachen knnen weitere Prfmittel hilfreich sein (siehe Anhang C).5 Durchfhrung der Konstanzprfung5.1 PrfbedingungenFr die regelmige Wi

34、ederholung der einzelnen Prfpunkte sind feste Zeitintervalle einzuhalten. Bei Ver-dacht auf Unregelmigkeiten ist die entsprechende Prfung unverzglich durchzufhren.1) Diese Anforderungen knnen auch mit Dosimetern eingehalten werden, die relative Dosiswerte erfassen.DIN 6868-7:2004-047Es sind stets di

35、e Aufnahme- und Prfbedingungen, Einstellungen und Konfigurationen des Mammographie-gertes einzuhalten, die in bereinstimmung mit Anhang B im Rahmen der Abnahmeprfung festgelegtwurden. Eine Ausnahme bildet nur der Korrekturschalter der Belichtungsautomatik, dessen Stufe fr Prfun-gen nach 6.2.1, 6.3 b

36、is 6.7, 6.10 und 6.13.1 begrenzt variiert werden darf, wie in 6.2.1 beschrieben. FrPrfungen, deren Ergebnisse mit Bezugswerten verglichen werden, sind ein und dieselben Prfmittel zuverwenden, mit denen die Bezugswerte im Rahmen der Abnahmeprfung festgelegt wurden.Fr die Prfungen sind Kassetten, Vers

37、trkungsfolien sowie Filmtypen und Emulsionsnummern zuverwenden, die fr Patientenaufnahmen im Gebrauch sind. Zur Erleichterung der Zuordnung vonRntgenbildern und Kassetten sollten die Verstrkungsfolien mit Kennzeichnungen versehen werden, die imRntgenbild sichtbar sind. Alle Rntgenbilder nach 6.2 sin

38、d immer mit derselben markierten Kassette mitVerstrkungsfolie und demselben Filmtyp bei gleicher Filmverarbeitung zu erstellen. Alle Rntgenbilder nach6.4 bis 6.7 sind immer mit demselben Kassettentyp, demselben Verstrkungsfolientyp und demselben Filmtypbei gleicher Filmverarbeitung zu erstellen; hie

39、rvon ausgenommen sind Unterschiede, die sich bei denPrfungen nach 6.7 durch Einbeziehen eines zweiten Formates ergeben.Eine nderung der Prfbedingungen ist nur im Rahmen von Abnahmeprfungen oder Teilabnahmeprfungenzulssig.ANMERKUNG Die Bearbeitung einiger Prfpunkte kann zur Hufung von Rntgenrhren-Bel

40、astungen innerhalb kleinerZeitspannen fhren. Hersteller von Rntgenrhren geben Betriebsbedingungen an, bei denen Schden durch berhitzungvermieden werden.5.2 PrfanordnungFr die Prfungen nach 6.2 bis 6.10 und 6.13.1 muss ein Prfkrper nach Anhang A auf der Patienten-Lagerungshilfe positioniert sein. Sow

41、eit im entsprechenden Abschnitt nicht anders festgelegt, ist dieKonfiguration mit 46 mm Gesamtdicke (40-mm-Schwchungskrper mit aufgesetzter 6-mm-Strukturplatte) zuwhlen.Der Abstand zwischen dem Prfkrper und der Patienten-Lagerungshilfe muss so gering sein wie an demMammographiegert praktisch realisi

42、erbar. Die Lngskante des Prfkrpers muss bndig mit der thoraxwand-seitigen Lngskante der Patienten-Lagerungshilfe abschlieen. Die Mitten der Lngskanten von Prfkrperund Patienten-Lagerungshilfe mssen bereinstimmen. Die Abweichung des Fokus-Film-Abstandes von dembei der Dokumentation des Ausgangszustan

43、des benutzten Abstand darf 1 % nicht berschreiten.5.3 DokumentationDie bei Konstanzprfungen erstellten Rntgenbilder sind so zu kennzeichnen, dass sie dem Betreiber, dergeprften Rntgen-Einrichtung und der jeweiligen Aufnahme eindeutig zugeordnet werden knnen.Die Dokumentation der Konstanzprfung muss

44、folgende Angaben enthalten:Gbe Betreiber der Rntgen-Einrichtung;Gbe Typ und Aufstellungsort des Mammographiegertes;Gbe Aufnahmetisch und Patienten-Lagerungshilfe;Gbe Bildempfngersystem (Kassetten-, Verstrkungsfolien- und Filmtyp, Filmverarbeitung);Gbe Prfmittel;Gbe Aufnahmebedingungen;Gbe ermittelte

45、 Werte der Kenngren;DIN 6868-7:2004-048Gbe Bezugswerte, Toleranzbereiche und Grenzwerte der Kenngren;Gbe Datum und Name des Prfers.Zum Vergleich der Prfergebnisse mit denen des Ausgangszustands und zur besseren bersicht sollten dieMesswerte in Tabellenform unter Verwendung einheitlicher Formbltter d

46、argestellt werden (siehe auchAnhang D).6 Prfpunkte, Kenngren und Anforderungen6.1 AllgemeinesDie in 6.2 bis 6.13 genannten Anforderungen gelten unabhngig voneinander.Wenn Anforderungen nicht eingehalten werden, ist die betreffende Prfung zu wiederholen. Wenn sich dabeidas Prfergebnis besttigt, muss

47、oder sollte die Ursache unverzglich ermittelt und beseitigt werden, je nachdem Grad der Anforderung (siehe 3.1).ANMERKUNG Anhang C enthlt Hinweise zur Einhaltung der Anforderungen.6.2 Optische Dichte6.2.1 Dichteanpassung6.2.1.1 PrfungUnter Verwendung der Belichtungsautomatik ist ein Rntgenbild des P

48、rfkrpers zu erstellen. Die optischeDichte ist stets im gleichen, fr diesen Zweck vorgesehenen Bereich des Rntgenbildes mit dem Densito-meter zu messen. Wenn der Messwert nicht der Anforderung nach 6.2.1.2 entspricht, ist die optische Dichtemit Hilfe des Korrekturschalters der Belichtungsautomatik zu korrigieren. Danach ist die Einhaltung derAnforderung durch ein weiteres Rntgenbild des Prfkrpers zu besttigen. Die Strom-Zeit-Produkte (mAs)aller Aufnahmen sind zu protokollieren, wenn sie vom Mammographiegert