DIN 58959-9-1997 Quality management in medical microbiology - Part 9 Requirements for the use of control strains for testing culture media《医疗微生物学质量管理 第9部分 培养基检验对照菌株要求》.pdf

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1、DEUTSCHE NORM Juni 1997 I I Qualittsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie Teil 9: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstmmen zur Prfung von Kulturmedien DIN 58959-9 ICs 07.100.10 Deskriptoren: Qualittsmanagement, Mikrobiologie, Medizin Quality management in medical microbiology - Part 9

2、: Requirements for the use of control strains for testing culture media Management de la qualit en microbiologie mdicale - Partie 9: Exigence pour lutilisation de souches contrles pour Iexamination de milieux de culture In case of doubt, the German-language version should be referred to as the autho

3、ritative text. Vorwort Diese Norm wurde vom Normenausschu Medizin, Ar- beitsausschu El 2 “Qualittsmanagement in der medizini- schen Mikrobiologie”, erarbeitet. Anhang A ist informativ. Die Normen und Beibltter der Reihe DIN 58959 “Qualitts- management in der medizinischen Mikrobiologie” sind im Beib

4、latt 1 “bersicht und Stichwortverzeichnis” zu DIN 58959 aufgefhrt. 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr Art und Umfang des Einsatzes von Kontrollstmmen bei der Herstellung und dem Gebrauch von Kulturmedien fr kultivierbare Mikroorganismen. Diese Norm sollte nicht angewendet werden fr Medien zur Is

5、olierung von Parasiten, Viren, Mykoplasmen und Chlamydien. Zweck dieser Norm ist es, dem Anwender kultureller Me- thoden bei mikrobiologischen Untersuchungen die Mg- lichkeit zu geben, die geforderten Eigenschaften und die Qualitt der bezogenen und/oder selbst hergestellten Kulturrnedien mit geeigne

6、ten Kontrollstmmen zu prfen. Die Festlegungen sollen sicherstellen, da im Rahmen bio- logischer Mglichkeiten zutreffende, aussagefhige und reproduzierbare Ergebnisse im Hinblick auf Qualitat und Quantitt von zu kultivierenden Stmmen bzw. gesuchten Bakterien und Pilzen im Untersuchungsgut erreicht we

7、rden. Foreword This standard was drafted by the Normenausschu Medizin (medical standards department), technical committee E12 “Quality management in medical microbiology”. Annex A is informative. The standards and supplements of the series DIN 58959 “Quality management in medical microbiology” are l

8、isted in supplement 1 “Overview and index” to DIN 58959. 1 Field of application This standard is valid for the type and range of use of con- trol strains in the preparation and use of culture media for culturable microorganisms. This standard should not be used for media designed to isolate parasite

9、s, viruses, mycoplasms and chlamydia. The object of this standard is to provide the user of cultural methods in microbiological investigations with the possi- bility of testing the quality and essential properties of the procured and/or self-prepared culture media with suitable test strains. Within

10、the framework of biological possibilities these guidelines are to ensure that reproducible results are obtained regarding the quality and quantity of strains to be cultured or the bacteria and fungi to be detected in the specimen under investigation. Fortsetzung Seite 2 bis 7 Continued on pages 2 to

11、 7 Normenausschu Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normuna e. V. O DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. . Jede Art der Vervielfaltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fur Normung e.V., Berlin, gestattet. Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag Gmb

12、H, i0772 Berlin O No part of this standard may be reproduced without the prior permission of DIN Deutsches Institut fur Normung e. V Berlin. Beuth Verlag GmbH, Berlin, has the exclusive right of caie for German Standards (DIN-Normen). Ref. Nr. DIN58959-9: 7997-06 Preisgr. O8 Verfr.-Nr. 0008 Seite 2

13、DIN 58959-9 : 1997-06 2 Normative Verweisungen Diese Norm enthlt durch datierte oder undatierte Verwei- sungen Festlegungen aus anderen Publikationen. Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationen sind nachstehend auf- gefhrt. Bei datierten Verwe

14、isungen gehren sptere An- derungen oder berarbeitungen, dieser Publikationen nur zu dieser Norm, falls sie durch Anderung oder Uberarbei- tung eingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publikation. Qualittsmanagement in der medizinischen Mikrobi

15、olo- gie - Teil 1 : Anforderungen an das QM-System Qualittsmanagement in der medizinischen Mikrobiolo- gie - Teil 6: Anforderungen an Kontrollstmme Qualittsmanagement in der medizinischen Mikrobiolo- gie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das Mitfh- ren von Kontrollstmmen Qualittsmanagement in de

16、r medizinischen Mikrobiolo- gie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das Mitfhren von Kontrollstmmen - Beispiele fr Kontrollkarten zur Dokumentation von Prfergebnissen Qualittsmanagement in der medizinischen Mikrobiolo- gie - Teil 9: Anforderungen an den Einsatz von Kon- trollstmmen zur Prfung von

17、Kulturmedien - Kontroll- Stmme fr hufig verwendete Kulturmedien Qualittsmanagement in der medizinischen Mikrobiolo- gie - Teil 9: Anforderungen an den Einsatz von Kon- trollstmmen zur Prfung von Kulturmedien - Maximale Aufbewahrungszeiten gebrauchsfertiger Kulturmedien In-vitro-Diagnostik/Diagnostik

18、a - Kulturmedien fr die Mikrobiologie - Begriffe; Deutsche Fassung EN 1659:1996 DIN 58959-1 DIN 58959-6 DIN 58959-7 Beiblatt 3 zu DIN 58959-7 Beiblatt 1 zu DIN 58959-9 Beiblatt 2 zu DIN 58959-9 DIN EN 1659 3 Definitionen Fr die Anwendung dieser Norm gelten die Definitionen nach DIN EN 1659, DIN 5895

19、9-1 und DIN 58959-6. ANMERKUNG: Begriffe der medizinischen Mikro- biologie, die als bekannt vorausgesetzt werden, sind in dieser Norm nicht definiert. 4 Allgemeine Anforderungen an das Mit- fhren von Kontrollstmmen Nach DIN 58959-7 Parallel zum Mitfhren von Kontrollstmmen sind folgende Qualittssiche

20、rungsmanahmen erforderlich: - Es sollten nur solche Mengen an dehydratisierten bzw. gebrauchsfertigen Kulturmedien beschafft wer- den, die innerhalb der angegebenen Verfallzeiten ver- braucht werden knnen. Die vorgefertigten, dehydrati- sierten Kulturmedien sollten einen 6-Monate-Bedarf bis maximal

21、den Jahresbedarf abdecken. Erfahrungswerte ber maximale Aufbewahrungszeiten von selbst- hergestellten, gebrauchsfertigen Kulturmedien sind im Beiblatt 2 zu DIN 58959-9 aufgelistet. - Das Datum des Wareneingangs einer Charge ist in einer Datei festzuhaken bzw. auf jedes Behltnis aufzu- bringen. Ebens

22、o mu das Datum der erstmaligen ff- nung des Kulturmediumbehltnisses auf diesem ange- geben werden. 2 Normative references This standard incorporates by dated or undated reference provisions from other publications. These normative refer- ences are cited at the appropriate places in the text and the

23、publications are listed hereafter. For dated references, subsequent amendments to or revisions of any of these publications apply to this standard only when incorporated in it by amendment or revision. For undated references the latest editions of the publication referred to applies. DIN 58959-1 Qua

24、lity management in medical microbiology - Part 1 : Requirements for the QM system Quality management in medical microbiology - Part 6: Requirements for control strains Quality management in medical microbiology - Part 7: General requirements for the use of control strains DIN 58959-6 DIN 58959-7 Sup

25、plement 3 to DIN 58959-7 Quality management in medical microbiology - Part 7: General requirements for the use of control strains - Examples for control cards for documentation of test results Quality management in medical microbiology - Part 9: Requirements for the use of control strains for testin

26、g culture media - Control strains for commonly used cul- ture media Quality management in medical microbiology - Part 9: Requirements for the use of control strains for testing culture media - Maximum storage times for ready-to- use culture media In vitro diagnostic systems - Culture media for micro

27、- biology - Terms and definitions; German version EN 1659:1996 Supplement 1 to DIN 58959-9 Supplement 2 to DIN 58959-9 DIN EN 1659 3 Definitions For the purposes of this standard the definitions according to DIN EN 1659, DIN 58959-1 and DIN 58959-6 apply. NOTE: Terms, generic for medical microbiolog

28、y, which are considered to be known by specialists in this field, are not defined in this standard. 4 General requirementsfor the useof control strains According to DIN 58959-7 Parallel to the use of control strains, the following quality assurance measures are required: - Only such quantities of de

29、hydrated or ready-to-use culture media as can be fully utilised before the expiry date shall be produced. Stocks of pre-prepared dehydrated culture media shall be sufficient to cover all requirements for a minimum period of six months to a maximum period of one year. Practice-orientated values regar

30、ding the shelf-life of self-prepared, ready-to-use culture media are listed in supplement 2 to DIN 58959-9. - The date of receipt of any batch shall be documented, respectively recorded on each indivdual container. The date of the initial opening of the culture medium con- tainer shall also be recor

31、ded on the container. Seite 3 DIN 58959-911997-06 - Die dehydratisierten Kulturmedien mssen in einem lichtgeschtzten, kalten (8 OC bis 15 “C), gut belfteten Raum gelagert werden. Sehr feuchtigkeitsempfindliche Kulturmedien sind mit Wachs, Paraffin, Parafilm o. . zu verschlieen. Die auf Lager gehalte

32、nen Kulturmedien mssen so verbraucht werden, da jeweils die ltesten Medien zuerst verbraucht werden (First-in-first-out- Prinzip). - Bei von Fremdherstellern bezogenen Kulturmedien in Petrischalen, Flaschen oder Rhrchen gelten die vom Hersteller angegebenen Lagerbedingungen. - Alle dehydratisierten

33、Kulturmedien, die verklumpt, zusammengebacken oder stark verfrbt sind, drfen nicht mehr verwendet werden. - Die Herstellung und interne Qualittsprfung der Kulturmedien ist zu dokumentieren. Im Beiblatt 3 zu DIN 58959-7 sind Vorschlge fr eine Dokumentation z. B. auf Kontrollkarten aufgefhrt. - Gebrau

34、chsfertige Kulturmedien sind geschtzt vor Son- nenlicht und Wrme bei 2 “C bis 15 “C aufzubewahren. - Kulturmedien, die Blut und/oder andere temperatur- empfindliche Zustze enthalten, mssen im Khl- schrank bei 2 “C bis 8 “C aufbewahrt werden. - Fr selbsthergestellte Kulturmedien mssen eigene Haltbark

35、eitsdaten festgelegt werden. Es knnen hierzu Erfahrungswerte maximaler Aufbewahrungszeiten von gebrauchsfertigen Kulturmedien entsprechend Bei- blatt 2 zu DIN 58959-9 herangezogen werden. - Kulturmedien, die vom Hersteller mit einem Halt- barkeitsdatum versehen sind, drfen nach Ablauf nicht mehr ver

36、wendet werden. Die mit geeigneten Kon- trollstmmen geprften bzw. festgelegten Quaiitts- merkmale mssen dem Anwender auf Anfrage zur Ver- fgung gestellt werden. - Jedes Einzelbehltnis bzw. die Verpackung mehrerer Behltnisse ist eindeutig entsprechend dem Inhalt zu kennzeichnen oder mit einer geeignet

37、en Abkrzung sowie dem Verfalldatum zu versehen. 5 Anforderungen an den Nachweis der Qualitt von Kulturmedien mittels Kontrollstmmen ANMERKUNG: Kulturmedien knnen im Laborato- rium aus den verschiedenen Reagenzien, Nhr- bodenbestandteilen, dehydratisierten Pulvern, Granulaten oder Trockenfilmen selbs

38、t hergestellt oder als gebrauchsfertige Produkte von auerhalb bezogen werden. Anstelle der Fertigung aus den einzelnen Bestand- teilen werden - sofern mglich - zur Eigenherstel- lung vorgefertigte, dehydratisierte Kulturmedien empfohlen, da diese konomisch zu versenden, zu lagern und anzusetzen sind

39、. Der Qualittsnachweis der Kulturmedien setzt die Einhaltung der im Abschnitt 4 aufgefhrten Anforderungen voraus. Fr Kulturmedien, die von kommerziellen Herstellern stam- men und fr die ein Qualittsnachweis mindestens entspre- chend dieser Norm erbracht werden kann, ist ein reduzier- tes Qualittssic

40、herungsprogramm entsprechend 5.3.1 zu- lssig. Die vom Hersteller gelieferten Qualittsnachweise mssen mindestens umfassen: - verwendete Kontrollstmme; - getestete Leistungskriterien; - Ergebnisse der Leistungsprfung (Verhalten der Kontrollstmme); - PH; - Ergebnis einer Prfung auf Kontamination bzw. S

41、te- rilitt. - Dehydrated culture media shall be stored in a dark, cool (8 “C to 15 “C) and well-ventilated room. Extremely moisture-sensitive culture media shall be sealed with wax, paraffin, parafilm or a similar material. The oldest culture media held in storage shall be used first (first-in, firs

42、t-out principle). - For culture media in petri dishes, bottles or tubes purchased from commercial sources, the manufac- turers instructions are to be followed. - Dehydrated culture media which have become lumpy, agglomerated or strongly discoloured shall no longer be used. - The preparation and inte

43、rnal quality control of the culture media shall be documented. Recommendations for a documentation on control cards are given in sup- plement 3 to DIN 58959-7. - Ready-to-use culture media shall be protected from sunlight and heat and stored at 2 “C to 15 “C. - Culture media containing blood and/or

44、other tem- perature-sensitive additives shall be stored in a refrig- erator at 2 “C to 8 “C. - Intra-laboratory expiry dates shall be established for self-prepared culture media. The values for the maxi- mum storage times of ready-to-use culture media gained from experience are given in supplement 2

45、 to DIN 58959-9 and may be consulted for this purpose. - Culture media that have been given an expiry date by the manufacturer may not be used beyond this date. The quality paramaters tested or established by the use of suitable control strains shall be made available to the user on request. - Each

46、individual container, or packages holding such containers, Mare to be clearly marked to indicate the contents or a recognized abbreviation thereof, together with the expiry date. 5 Requirements for the proof of quality of culture media using control strains NOTE: In the laboratory, culture media can

47、 be pre- pared internally from a variety of reagents, compo- nents of culture media, dehydrated powders, gran- ulates or dry-films, or they can be prepared using ready-to-use products from an external source. Instead of preparing the culture media from indi- vidual components, it is recommended that

48、 - as far as possible - pre-prepared dehydrated culture me- dia are used, as these are economical to dispatch, store and constitute. Proof of quality of the culture medium assumes the ad- herence to the requirements laid down in clause 4. In cases where culture media originate from commercial manufa

49、cturers providing proof of quality meeting at least the requirements of this standard, a reduced quality as- surance program is admissible (see 5.3.1). Proof of qual- ity provided by the manufacturer shall at least contain information on: - control strains used; - performance criteria evaluated; - results of performance testing (behaviour of control strains); - PH; - assessment of contamination (microbial load resp. steril it y). Seite 4 DIN 58959-9 : 1997-06 5.1 Quali