DIN 58948-17-2016 Sterilization - Low temperature sterilizers - Part 17 Requirements for the installation and operation of low temperature steam formaldehyde and formaldehyde steri.pdf

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1、Oktober 2016DEUTSCHE NORM Preisgruppe 13DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.10!%i Teil 17: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel

2、 sowie den Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN und/oder die DKE sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren.

3、 nderungen Gegenber DIN 58948-17:2009-03 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen und Literaturhinweise aktualisiert; b) Begriff Indikator“ wurde an Neuausgabe DIN EN ISO 11140-1:2015-03 angepasst und wo vorhanden die Quellenangaben ergnzt; c) bauliche Anforderungen (Abschnit

4、t 4) wurden berarbeitet; d) Anforderungen an Wasser (5.4) und Abwasser (5.5) wurden an die aktuellen Normen (DIN EN 1717, DIN 1988-100 und Normenreihe DIN EN 12056) angepasst sowie u. a. Anforderungen an Vakuumpumpenbetriebswasser (5.4.3) ergnzt; e) Anforderungen an das Personal fr den Betrieb (6.1.

5、1) wurden berarbeitet; f) Abschnitt Unterweisung“ wurde zu Einweisung“ (6.2); g) sicherheitstechnische berprfungen (7.1) mit Bezug auf die Anforderungen in DIN EN 61010-2-040 wurden an die aktuelle Ausgabe der DIN EN 61010-2-040 angepasst; h) Tabelle 4 wurde berarbeitet, insbesondere wurden die Anfo

6、rderungen zur Prfung der chemischen Indikatoren an die Neuausgabe der DIN EN ISO 11140-1:2015-03 (aus Indikator-Klasse I und II wurden Typ 1 und 2) angepasst; i) Inhalt der Norm wurde redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 58948-7: 1982-07, 1987-05, 2001-12 DIN 58948-15: 1989-10 DIN 58948-17:

7、 2001-12, 2009-03 DIN 58948-17:2016-10 5 Einleitung Fr den Zustand von sterilen Medizinprodukten zur Anwendung am Patienten gelten bestimmte Anforde-rungen (siehe Reihe DIN EN 556). Um diesen Zustand herstellen und bis zur Anwendung aufrechterhalten zu knnen, ist es erforderlich, den gesamten Prozes

8、s der Aufbereitung in geeigneten Anlagen ablaufen zu lassen und umfassende Qualittssicherungsmanahmen durchzufhren. Hierzu gehren auch die der Sterilisation vorangestellten Arbeitsgnge der Aufbereitung (z. B. Reinigen und Desinfizieren), da der Erfolg eines Sterili-sationsverfahrens (SAL 106KBE/Einh

9、eit; siehe auch Reihe DIN EN 556) nur erreicht werden kann, wenn sich das zu sterilisierende Medizinprodukt vor dem Sterilisationsverfahren in einem in Bezug auf Reinigung und Keimbelastung festgelegten Ausgangszustand befunden hat. Die Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisation ist ein Verfah

10、ren, bei dem Ergebnisse (Wirkung) am Produkt nach dessen Behandlung nicht zerstrungsfrei nachgeprft werden knnen. Die Wirkung solcher Verfahren wird deshalb durch eine vollstndige berwachung der prozessrelevanten Einstellwerte entsprechend den Ergebnissen der Validierung nachgewiesen (siehe auch DIN

11、 EN ISO 13485). Es wird dann daraus geschlossen, dass bei Einhaltung dieser Werte ein reproduzierbarer Prozessablauf vorliegt. Fr die Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisation ist seit langem bekannt und wissenschaftlich abgesichert, welche physikalischen/chemischen Bedingungen zur beabsichti

12、gten Sterilisationswirkung fhren. Neben Leistungsdaten des Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisators selbst bestimmen auch Einflsse aus der Umgebung (z. B. Betriebsmittelver- und -entsorgung), Art und Menge der zu sterilisierenden Medizinprodukte sowie deren Verpackung und ihre Anordnung in d

13、er Verpackung und Sterilisierkammer die Reproduzierbarkeit des Prozessablaufes. Die Funktionssicherheit unter Beachtung aller Einflussgren nachzuweisen, heit Validierung. Hierzu wird insbesondere auf DIN EN ISO 25424 verwiesen. Zur Sicherstellung, dass sich die whrend der Validierung festgelegten Pa

14、rameter im nachfolgenden Betrieb nicht unzulssig verndern, sind Prfungen vor und nach der Sterilisation, sowie Inspektions- und Wartungsarbeiten notwendig. Die vorliegende Norm beschreibt Anforderungen an die baulichen Voraussetzungen, an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Niedertemperatur-Dam

15、pf-Formaldehyd-Sterilisatoren zur Anwendung in Einrichtungen des Gesundheitswesens. Neben der oben angesprochenen Funktionssicherheit wird in der vorliegenden Norm auch die Arbeitssicherheit bercksichtigt. Anforderungen an den betrieblichen Arbeitsschutz sind in dieser Norm nicht festgelegt. Zu Anfo

16、rderungen und Prfverfahren fr Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren wird auf DIN EN 14180 verwiesen. Die Norm ist auch geeignet, die Einhaltung bestimmter Forderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) nachzuweisen. Der Sterilisator gilt als ein Medizinprodukt; fr den Betrieb von Sterilis

17、atoren gelten das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) und die allgemein anerkannten Regeln der Technik. Fr NTDF-Sterilisatoren sind darber hinaus die Anforderungen aus der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) z

18、u beachten. Die zu sterilisierenden Produkte sind im Regelfall Medizinprodukte, fr sie gelten das MPG sowie die MPBetreibV. DIN 58948-17:2016-10 6 1 Anwendungsbereich Diese Norm legt Anforderungen fr bauliche Voraussetzungen, an die Betriebsmittel sowie an den Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Form

19、aldehyd-Sterilisatoren (NTDF-Sterilisatoren) in Einrichtungen des Gesundheitswesens fest, vorzugsweise fr die Sterilisation von thermolabilen Medizinprodukten. ANMERKUNG Obgleich der Anwendungsbereich dieser Norm auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt sie Anforderungen fest und liefert Anleitungen,

20、die auch fr andere Produkte, Gerte und Anwendungsbereiche gelten knnen. Diese Norm ist nicht anwendbar fr die Sterilisation von Flssigkeiten, Pasten und Pulver. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente werden im Text derart zitiert, dass einige Teile davon oder ihr gesamter Inhalt Anforderun

21、gen des vorliegenden Dokuments darstellen. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 1986-100, Entwsserungsanlagen fr Gebude und Grundstcke Teil 100:

22、Bestimmungen in Verbindung mit DIN EN 752 und DIN EN 12056 DIN 1988-100:2011-08, Technische Regeln fr Trinkwasser-Installationen Teil 100: Schutz des Trinkwassers, Erhaltung der Trinkwassergte; Technische Regel des DVGW DIN 18202:2013-04, Toleranzen im Hochbau Bauwerke DIN 58946-7:2014-01, Sterilisa

23、tion Dampf-Sterilisatoren Teil 7: Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Teil 7: Bauliche Voraussetzungen sowie Anforderungen an die Betriebsmittel und den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren im Gesundheitswesen DIN EN 285:2016-05, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Gro-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN

24、285:2015 DIN EN 867-5:2001-11, Nichtbiologische Systeme fr den Gebrauch in Sterilisatoren Teil 5: Festlegungen von Indikatorsystemen und Prfkrpern fr die Leistungsprfung von Klein-Sterilisatoren vom Typ B und vom Typ S; Deutsche Fassung EN 867-5:2001 DIN EN 1422:2014-08, Sterilisatoren fr medizinisc

25、he Zwecke Ethylenoxid Sterilisatoren Anforderungen und Prfverfahren; Deutsche Fassung EN 1422:2014 DIN EN 1717:2011-08, Schutz des Trinkwassers vor Verunreinigungen in Trinkwasser-Installationen und allgemeine Anforderungen an Sicherheitseinrichtungen zur Verhtung von Trinkwasserverunreinigungen dur

26、ch Rckflieen; Deutsche Fassung EN 1717:2000; Technische Regel des DVGW DIN EN 12056 (alle Teile), Schwerkraftentwsserungsanlagen innerhalb von Gebuden DIN EN 14180:2014-09, Sterilisatoren fr medizinische Zwecke Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd- Sterilisatoren Anforderungen und Prfung; Deutsche Fas

27、sung EN 14180:2014 DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2016-06, Sicherheitsbestimmungen fr elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgerte Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs- Desinfektionsgerte fr die Behandlung medizinischen Materials (IEC 61010-2-040:2015); Deut

28、sche Fassung EN 61010-2-040:2015 DIN VDE 0100 (alle Teile), Errichten von Starkstromanlagen mit Nennspannungen bis 1 000 V DIN 58948-17:2016-10 7 DIN VDE 0100-560:2013-10, Errichten von Niederspannungsanlagen Teil 5-56: Auswahl und Errichtung elektrischer Betriebsmittel Einrichtungen fr Sicherheitsz

29、wecke (IEC 60364-5-56:2009, modifiziert); Deutsche bernahme HD 60364-5-56:2010 + A1:2011 DIN VDE 0100-710:2012-10, Errichten von Niederspannungsanlagen Teil 7-710: Anforderungen fr Betriebssttten, Rume und Anlagen besonderer Art Medizinisch genutzte Bereiche (IEC 60364-7-710:2002, modifiziert); Deut

30、sche bernahme HD 60364-7-710:2012 DIN EN ISO 11140-1:2015-03, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Chemische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11140-1:2014 DIN EN ISO 25424:2011-09, Sterilisation von Medizinprodukten Niedertempe

31、ratur-Dampf-Formaldehyd Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineberwachung von Sterilisationsverfahren fr Medizinprodukte (ISO 25424:2009); Deutsche Fassung EN ISO 25424:2011 Gefahrstoffverordnung (GefStoffV; 2010-11-26), Verordnung zur Neufassung der Gefahrstoffverordnung und zur n

32、derung sprengstoffrechtlicher Verordnungen (Verordnung zum Schutz vor Gefahrstoffen)1)TRGS 513:2011-10, Ttigkeiten an Sterilisatoren mit Ethylenoxid und Formaldehyd1)3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN EN 1422, DIN EN 14180, DIN EN ISO 25424 und die folgenden Be

33、griffe. 3.1 Arbeitssicherheit Gegebenheit, Einrichtung und Manahmen, die dem Schutz und der Gesundheit des Anwenders oder Dritter dienen 3.2 auerordentlicher Betrieb liegt vor, wenn der Sterilisator nicht zur Sterilisation von Medizinprodukten fr die bestimmungsgeme Anwendung betrieben wird 3.3 Bela

34、dungskonfiguration spezifizierte Anordnung der Bestandteile der Inneneinrichtung der Kammer sowie der Anzahl, Arten, Verteilung und Ausrichtung der fr die Sterilisation bereitgestellten Produkte innerhalb der Sterilisierkammer QUELLE: DIN EN ISO 17665-1:2006-11, Begriff 3.21 3.4 Sterilbarrieresystem

35、 Mindestverpackung, die das Eintreten von Mikroorganismen verhindert und die aseptische Bereitstellung des Produktes am Ort der Verwendung ermglicht QUELLE: DIN EN ISO 11607-1:2014-11, Begriff 3.22 1) Nachgewiesen in der DITR-Datenbank der DIN Software GmbH, zu beziehen bei: Beuth Verlag GmbH, 10772

36、 Berlin DIN 58948-17:2016-10 8 3.5 Indikator Kombination der Indikatorsubstanz und ihres Substrats, die eine nderung einer oder mehrerer Prozessvariablen offenlegt, die sich aufgrund einer chemischen oder physikalischen Vernderung durch die Behandlung whrend eines Verfahrens ergibt Anmerkung 1 zum B

37、egriff: Auch ein Indikator, der nur fr die gemeinsame Verwendung mit einer bestimmten Prfbeladung vorgesehen ist, wird als Indikator bezeichnet (aus beiden wird ein Indikatorsystem). QUELLE: DIN EN ISO 11140-1:2015-03, Begriff 3.6, modifiziert, Anmerkung 2 zum Begriff wurde nicht bernommen 4 Baulich

38、e Anforderungen 4.1 Allgemeines 4.1.1 Die bauseitigen Vorbereitungen fr den Einbau von NTDF-Sterilisatoren sind nach den ergnzenden Vertragsbedingungen zur VOL und VOB fr die Gewerke Sterilisation und Desinfektionsanlagen (EVB/Ster/Des) durchzufhren. 4.1.2 Fr die Leistungsbeschreibung und Ausfhrung

39、von NTDF-Sterilisatoren mssen dem Auftragnehmer alle notwendigen Angaben bzw. Hinweise fr den vorgesehenen Verwendungszweck zur Verfgung stehen. 4.1.3 Zur Erstellung der Bauvorbereitungszeichnung mssen dem Auftragnehmer die erforderlichen Unterlagen rechtzeitig zur Verfgung stehen. 4.1.4 Zwecks Einb

40、ringung, Aufstellung, Anschluss und Betrieb des NTDF-Sterilisators muss dem Auftraggeber rechtzeitig angegeben werden, welche Betriebsmittel in welchem Umfang und welcher Qualitt zur Verfgung zu stellen sind und welche baulichen Manahmen zu treffen sind. 4.1.5 Den Leistungsumfang nach 4.1.1 bestimmt

41、 der Vertrag ber die Lieferung und die Aufstellung von NTDF-Sterilisatoren. Fr nicht weiter festgelegte Einzelheiten gelten die Anforderungen nach DIN EN 14180. 4.1.6 Es sollten Vereinbarungen getroffen werden, welche bauseitigen Manahmen zwecks Einbringung, Aufstellung, Anschluss und Betrieb des NT

42、DF-Sterilisators durchzufhren sind. 4.1.7 Wird beabsichtigt, die Spalten zwischen den Verkleidungen des NTDF-Sterilisators und den anschlieenden Raumwnden zu verschlieen, ist dieses vor Auftragsvergabe festzulegen. 4.1.8 Der Umfang der technischen Funktions- und Abnahmeprfung sollte zwischen dem Auf

43、traggeber bzw. Betreiber und dem Auftragnehmer bzw. Hersteller vereinbart werden. ANMERKUNG Zu den Festlegungen der technischen Funktions- und Abnahmeprfungen siehe EVB SteriDes, Abschnitte 4 und 5. 4.2 Mae 4.2.1 Allgemeines Grundlage fr die konfliktfreie Installation ist die Einhaltung der Mae und

44、Ausfhrungsdetails wie sie in den von den Vertragspartnern genehmigten Bauzeichnungen festgelegt sind. Die Mae in Beschreibungen und Bauvorbereitungszeichnungen sind als Fertigmae (mit Putz und Fliesen) in Millimeter anzugeben. Abweichungen sind besonders anzugeben. DIN 58948-17:2016-10 9 4.2.2 Grenz

45、abmae 4.2.2.1 Abmae von Strecken sind nach DIN 18202:2013-04, Tabelle 1, anzugeben. 4.2.2.2 Fr ffnungen, in die Sterilisatoren eingebaut werden sollen, gelten die Grenzabmae der nachfolgenden Tabelle 1 (entnommen aus DIN EN 285:2016-05, Tabelle 1). Tabelle 1 Grenzabmae fr ffnungen am Aufstellort Mae

46、 m Grenzabmae mm Horizontale Ebene Vertikale Ebene bis 3 12 16 ber 3 bis 6 16 16 ber 6 bis 15 24 20 ber 15 bis 30 24 20 ber 30 30 30 4.2.2.3 Fr die Ebenheit von Bereichen, in denen Sterilisatoren aufgestellt werden sollen, gelten die Angaben der nachfolgenden Tabelle 2 (entnommen aus DIN EN 285:2016

47、-05, Tabelle 2). Tabelle 2 Abweichungen von der vertikalen und horizontalen Ebenheit und Ausrichtung Abstnde zwischen den Messpunkten m Abweichungen mm Fertige Oberflchen von Wnden und Decken Fertige Bden (Aufstellflchen) 0,1 3 2 1 5 4 4 10 10 10 20 12 15 25 15 4.2.3 Tren, Durchgnge und Abstnde 4.2.

48、3.1 Zum reibungslosen Eintransport eines NTDF-Sterilisators mssen die Transportwege dem Transportgewicht standhalten. Fubodenbelge sind gegebenenfalls bauseitig zu schtzen. 4.2.3.2 Die vorgegebenen Mindestbreiten fr Tren und Durchgnge mssen fr den Eintransport des NTDF-Sterilisators eingehalten werd

49、en. 4.2.3.3 Wenn bauseitige Wartungstren erforderlich sind, mssen sie den Angaben des Auftragnehmers entsprechen. Liegen hierzu keine Angaben vor, mssen sie mindestens 600 mm breit und 2 000 mm hoch sein. Die Trffnungen drfen nicht durch Einbauten eingeengt sein DIN 58948-17:2016-10 10 4.2.3.4 Der freie Zugang fr die einwandfreie