DIN 58916-2004 Hypodermic blood lancets - Point geometry requirements and test methods《皮下刺血针 点素几何学的要求和试验方法》.pdf

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1、Mai 2004DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 11DIN Deutsches Institut f r Normung e.V. Jede Art der Vervielf ltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut f r Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.200,80 205.1.7 Versiegelung der Lanzetten

2、spitzeDer Lanzettenkrper ist so auszufhren, dass visuell oder taktil erkennbar ist, ob die Schutzkappe schongeffnet worden ist oder die Lanzette noch im ungeffneten Zustand vorliegt.5.1.8 Entfernen der SchutzkappeBei einer ungeffneten Lanzette muss ein deutlicher Widerstand beim Entfernen der Schutz

3、kappe vomLanzettenkrper sprbar sein.5.2 Biologische AnforderungenDie zur Herstellung von Blutlanzetten verwendeten Werkstoffe drfen keine Stoffe abgeben, die toxischwirken oder zu Unvertrglichkeiten fhren knnen.Eventuell verwendete Gleitmittel mssen medizinisch unbedenklich sein.Die Prfungen sind na

4、ch DIN EN ISO 10993-1 durchzufhren.5.3 SterilittMedizinische Blutlanzetten zum Einmalgebrauch mssen einem validierten Verfahren zur Sterilisationunterzogen werden.ANMERKUNG Anforderungen an die Validierung und Routineberwachung von Sterilisationsprozessen sind inDIN EN 550, DIN EN 552 und DIN EN 554

5、 enthalten.6 ChargenprfungDie Chargenprfung ist nach DIN ISO 2859-1 durchzufhren. Stichprobenumfang und Prfniveau sindzwischen dem Hersteller und dem Abnehmer zu vereinbaren.Sie umfasst die Prfungen nach 5.1.2, 5.1.4 sowie den Anhngen B und C.DIN 58916:2004-05127 Vom Hersteller zu liefernde Informat

6、ionen7.1 Kennzeichnung auf der HandelsverpackungAuf der Handelsverpackung sind anzugeben:a) Name oder Marke sowie die Anschrift des Herstellers;b) Lanzettengre und Anschliffart (Bezeichnung nach 3.3);c) der Wortlaut Sterile medizinische Blutlanzette fr den Einmalgebrauch;d) Verfallsdatum;e) Chargenn

7、ummer;f) Artikelnummer.Die Angaben zu c), d) und e) drfen unter Verwendung der entsprechenden graphischen Symbole nachDIN EN 980 erfolgen.7.2 GebrauchsanweisungDie Gebrauchsanweisung muss den Anforderungen nach DIN EN 1041 gengen. Aus ihr muss eindeutig dieVerletzungs- und Infektionsgefahr hervorgeh

8、en, die insbesondere durch gebrauchte (achtlos entsorgte)Blutlanzetten entsteht. Sie kann als Beipackzettel beigefgt oder auf der Handelsverpackung aufgedrucktsein.DIN 58916:2004-0513Anhang A(informativ)PenetrationsprfungA.1 Kurzbeschreibung des VerfahrensDie Lanzettennadel wird in ein geeignetes Pr

9、fmedium eingestochen und die dabei auftretenden Krftewerden aufgezeichnet.A.2 GerteDruckkraft-Prfgert, Messbereich von 0 N bis 50 N, Fehlergrenzen von 1 %, vorwhlbare Prf-geschwindigkeit 20 mm/min bis 200 mm/min, Fehlergrenze 5 %.A.3 Prflinge und PrffolieA.3.1 Prffolie aus Polyurethan, Dicke: 0,3 mm

10、 bis 0,4 mm, Shore-A-Hrte A 85 10. Freier Aufspann-durchmesser der Prffolie: 10 mm.A.3.2 Blutlanzetten im Lieferzustand oder nach Vereinbarung.A.4 DurchfhrungA.4.1 Die Prfmuster und die Prffolie werden vor der Prfung mindestens 24 h bei (22 2) C gelagert.Die Prfung wird bei derselben Temperatur durc

11、hgefhrt.A.4.2 Die Prffolie wird in der Aufnahme spannungsfrei befestigt.A.4.3 Die Blutlanzette wird in der Lanzettenaufnahme befestigt. Sie wird genau senkrecht zur Prffolie undmit der Spitze mittig zur freien Aufspannflche der Prffolie angeordnet.A.4.4 Die Vorschubeinheit wird gestartet und die Prf

12、folie mit der Blutlanzette durchstochen.A.4.5 Das Kraft-Weg-Diagramm wird aufgezeichnet, Beispiel hierfr siehe Bild A.1.A.4.6 Fr jeden Einstich wird ein neuer (nicht perforierter) Folienabschnitt in dem freien Einstechfeld derFolienaufnahme befestigt.DIN 58916:2004-0514LegendeF0die fr das Durchdring

13、en der Spitze aufgewandte KraftF1die zum Erreichen der maximalen Einstechtiefe aufgewandte KraftBild A.1 Beispiel fr ein Kraft-Weg-Diagramm bei der Einstechprfung mit Polyurethan-FolieA.5 Auswertung und PrfberichtJe nach Bedarf werden die Krfte F0 und F1 nach Bild A.1 bestimmt, mit den an Referenzte

14、ilen ermitteltenKrften verglichen und in einem Prfbericht dokumentiert.DIN 58916:2004-0515Anhang B(normativ)KorrosionsbestndigkeitsprfungB.1 Kurzbeschreibung des VerfahrensDie Lanzettennadel wird teilweise whrend einer bestimmten Zeitspanne in eine Natriumchloridlsungeingetaucht und der eingetauchte

15、 Teil wird durch Sichtprfung mit dem nicht eingetauchten Teil aufAnzeichen von Korrosion verglichen.B.2 Gerte und ReagenzienB.2.1 Natriumchloridlsungc(NaCl) = 0,5 mol/l (analytische Reinheit), hergestellt unter Verwendung von destilliertem oder entionisiertemWasser nach DIN ISO 3696, Klasse 3.B.2.2

16、Glasbehlter aus BorsilikatglasB.3 DurchfhrungDie Lanzettennadel wird in einen Glasbehlter (B.2.2) mit einer Natriumchloridlsung (B.2.1) bei einerTemperatur von (23 3) C so eingetaucht, dass die Hlfte ihrer Lnge mit Flssigkeit bedeckt ist. DieLanzettennadel und die Flssigkeit werden ber eine Zeitspan

17、ne von 7 h ( 5 min) auf (23 3) C gehalten.Die Lanzettennadel wird anschlieend entnommen und abgetrocknet. Der eingetauchte Teil der Nadel wirdmit dem nicht eingetauchten Teil verglichen und auf Anzeichen von Korrosion visuell mit normaler oder aufnormal korrigierter Sehschrfe geprft.B.4 PrfberichtDe

18、r Prfbericht muss mindestens die folgenden Angaben enthalten:a) die Identitt und metrische Grenbezeichnung der Lanzettennadel;b) ob Korrosion auf der Oberflche der eingetauchten Nadelhlfte whrend der Prfung beobachtet wurde;c) das Prfdatum;d) den Namen des Prfers.DIN 58916:2004-0516Anhang C(normativ

19、)Prfung der Festigkeit der Verbindungzwischen Lanzettennadel und LanzettenkrperC.1 Kurzbeschreibung des VerfahrensNach Entfernen der Schutzkappe wird die Lanzettennadel mit Hilfe einer geeigneten Vorrichtung aus demLanzettenkrper gedrckt oder gezogen. Es wird die Kraft bestimmt, bei der sich die Lan

20、zettennadel aus demLanzettenkrper lst.C.2 GerteDruck- oder Zugkraftmessgert, Messbereich 0 N bis 100 N, Fehlergrenzen 1 % des Endwerts desMessbereichs.C.3 DurchfhrungJe nach Ausfhrung der Blutlanzette ist das Ende der Lanzettennadel freiliegend, in einem Sockel montiertoder umspritzt. Bei einem frei

21、liegenden Ende wird eine Auspresskraftprfung durch Herausdrckenempfohlen. Fr die anderen Varianten ist nur die Prfung durch Herausziehen der Nadel aus demLanzettenkrper mglich. In diesem Fall ist darauf zu achten, dass der Lanzettenkrper in der Vorrichtung soeingespannt wird, dass keine ueren Krfte

22、auf die Lanzettennadel wirken. Die Prfkraft ist axialaufzubringen.C.4 Auswertung und PrfberichtDer Prfbericht muss mindestens die folgenden Angaben enthalten:a) die Identitt und metrische Grenbezeichnung der Lanzettennadel;b) die Prfkraft, bei der ein Herauslsen der Lanzettennadel aus dem Lanzettenk

23、rper beobachtet wurde;c) das Prfdatum;d) den Namen des Prfers.DIN 58916:2004-0517LiteraturhinweiseDIN 13097, Medizinische Kanlen Anschliffarten, Anforderungen und Prfung.DIN 17440, Nichtrostende Sthle Technische Lieferbedingungen fr gezogenen Draht.DIN EN 550, Sterilisation von Medizinprodukten Vali

24、dierung und Routineberwachung fr die Sterilisationmit Ethylenoxid; Deutsche Fassung EN 550:1994.DIN EN 552, Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineberwachung fr die Sterilisationmit Strahlen (enthlt Berichtigung 1:1999 (A1:1999) und nderung A2:2000); Deutsche Fassung EN 552:1994+

25、Ber 1:1999 (A1:1999) + A2:2000).DIN EN 554, Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineberwachung fr die Sterilisationmit feuchter Hitze; Deutsche Fassung EN 554:1994.DIN EN 556-1, Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERILgekennzeichnet werden Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiertwurden; Deutsche Fassung EN 556-1:2001.DIN EN ISO 7864, Sterile Einmal-Injektionskanlen (ISO 7864:1993); Deutsche Fassung EN ISO 7864:1995.