DIN 58910-3-2000 Haemostaseology - Determination of the thromboplastin (prothrombin) time - Part 3 Reference measurement procedure for the determination in citrated capillary blood.pdf

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1、h DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise,nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlinh No part of this standard may be reproduced without the prior perm

2、ission of DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin.Beuth Verlag GmbH, Berlin, has the exclusive right of sale for German Standards (DIN-Normen).Ref. Nr. DIN 58910-3 : 2000-03Preisgr. 06 Vertr.-Nr. 0006Mrz 2000DEUTSCHE NORMHmostaseologieThromboplastinzeitbestimmungTeil 3: Referenzmeverfahrenfr

3、die Bestimmung in Kapillarcitratblut58910-3Normenausschu Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.Ersatz fr Ausgabe 1994-06Supersedes June 1994 editionICS 11.100Haemostaseology Determination of thromboplastin (prothrombin) time Part 3: Reference measurement procedure for the determin

4、ation in citratedcapillary bloodHmostasiologie Dtermination du temps de Quick (temps de prothrombine) Partie 3: Mode opratoire de mesure de rfrence pour la dtermination sur lesang capillaire citratVorwortDiese Norm wurde vom Arbeitsausschu C 5 Hmosta-seologie“ des Normenausschusses Medizin (NAMed) i

5、mDIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Zusammen-arbeit mit der Gesellschaft fr Thrombose- und Hmosta-seforschung e. V. erarbeitet.DIN 58910 Thromboplastinzeitbestimmung“ besteht aus: Teil 1: Referenzmeverfahren fr die Bestimmung invensem Citratplasma Teil 2: Referenzmeverfahren fr die Bestimmun

6、g invensem Citratblut Teil 3: Referenzmeverfahren fr die Bestimmung inKapillarcitratblut Teil 4: Referenzmeverfahren fr die Bestimmung inKapillarvollblutnderungenGegenber der Ausgabe Juni 1994 wurde folgende nde-rung vorgenommen: Die Norm wurde redaktionell berarbeitet.Frhere AusgabenDIN 58910-3: 19

7、83-10, 1994-06Fortsetzung Seite 2 bis 4In case of doubt, the German-language version should beconsulted as the authoritative text.ForewordThis standard has been prepared by the Technical Com-mittee C 5 “Hmostaseologie” of the NormenausschuMedizin (Medicine Standards Committee) of DINDeutsches Instit

8、ut fr Normung e. V. in cooperation withthe Gesellschaft fr Thrombose- und Hmostasefor-schung e. V.DIN 58910 “Determination of thromboplastin (prothrom-bin) time” consists of: Part 1: Reference measurement procedure for thedetermination in plasma from citrated venous blood Part 2: Reference measureme

9、nt procedure for thedetermination in citrated venous blood Part 3: Reference measurement procedure for thedetermination in citrated capillary blood Part 4: Reference measurement procedure for thedetermination in capillary bloodAmendmentsThe following amendment has been made to theJune 1994 edition:

10、The standard has been editorially revised.Previous editionsDIN 58910-3 : 1983-10, 1994-06Continued on pages 2 to 4Seite 2DIN 58910-3 : 2000-031 AnwendungsbereichDiese Norm gilt fr die Bestimmung der Thromboplastin-zeit (TPZ) in Kapillarcitratblut.Die Thromboplastinzeitbestimmung wird angewendeta) zu

11、r Kontrolle einer pharmakotherapeutischen Beein-flussung der Blutgerinnung, insbesondere bei derBehandlung mit Vitamin-K-Antagonisten;b) als Globaltest fr das exogene System der Blutgerin-nung und zur Beurteilung der Synthesefunktion derLeber.Fr die Ermittlung der Thromboplastinzeiten mit dem indies

12、er Norm beschriebenen Verfahren ergeben sich nurbei Verwendung qualitativ gleicher Thromboplastine ver-gleichbare Ergebnisse.ANMERKUNG: Unter qualitativ gleich“ ist gleiche Emp-findlichkeit gegenber gerinnungsfrdernden undgerinnungshemmenden Faktoren zu verstehen.2 Normative VerweisungenDiese Norm e

13、nthlt durch datierte oder undatierte Verwei-sungen Festlegungen aus anderen Publikationen. Diesenormativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellenim Text zitiert, und die Publikationen sind nachstehendaufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren spterenderungen oder berarbeitungen dieser Publika

14、tionennur zu dieser Norm, falls sie durch nderung oder ber-arbeitung eingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisun-gengiltdieletzteAusgabederinBezuggenommenenPublikation.DIN 12650-2Mechanische, physikalische und elektrische Labor-gerte Volumenmegerte mit Hubkolben KolbenhubpipettenDIN 58905-1Hmostas

15、eologie Blutentnahme Teil 1: Gewin-nung von vensem Citratplasma fr hmostaseolo-gische AnalysenDIN 58910-1Hmostaseologie Thromboplastinzeitbestimmung Teil 1: Referenzmeverfahren fr die Bestimmungin vensem CitratplasmaDIN 58939-1Hmostaseologie Referenzplasma Teil 1: Anfor-derungen, HerstellungDIN 5897

16、0-2Laborzentrifugen Zentrifugenrhrchen fr RZB bis40003BegrifeFr die Anwendung dieser Norm gelten die folgendenBegriffe:3.1 Thromboplastinzeit (TPZ)von KapillarcitratblutDie In-vitro-Gerinnungszeit von Kapillarcitratblut nachZusatz von Calciumionen in Gegenwart eines Gewebe-thromboplastins.ANMERKUNG:

17、 Die Thromboplastinzeit von Kapillar-citratblut wird in Sekunden gemessen.1ScopeThis standard is applicable to the determination of thethromboplastin (prothrombin) time (PT) in citrated capil-lary blood.The determination of thromboplastin (prothrombin) time isused:a) for monitoring the influence of

18、pharmacotherapy onblood coagulation, especially in the case of treatmentwith vitamin K antagonists;b) as a global test for the exogenous system of bloodcoagulation and for the evaluation of the synthesisfunction of the liver.When determining thromboplastin (prothrombin) times bythe procedure describ

19、ed in this standard, the results areonly comparable if qualitatively similar thromboplastinsare used.NOTE: “Qualitatively similar” means similar sensitivity tocoagulant and anticoagulant factors.2 Normative referencesThis standard incorporates by dated or undated referenceprovisions from other publi

20、cations. These normativereferences are cited at the appropriate places in the textand the publications are listed hereafter. For datedreferences, subsequent amendments to or revisions ofany of these publications apply to this standard only whenincorporated in it by amendment or revision. For undated

21、references the latest edition of the publication referred toapplies.DIN 12650-2Mechanical, physical and electrical laboratoryapparatus Piston-operated volumetric apparatus Piston pipettesDIN 58905-1Haemostaseology Blood collection Part 1:Preparation of plasma from citrated venous blood forcoagulatio

22、n testingDIN 58910-1Haemostaseology Determination of thromboplastin(prothrombin) time Part 1: Reference measurementprocedure for the determination in plasma fromcitrated venous bloodDIN 58939-1Haemostaseology Reference plasma Part 1:Requirements, preparationDIN 58970-2Laboratory centrifuges Centrifu

23、ge tubes for relativecentrifugal acceleration up to 40003 Terms and definitionsFor the purposes of this standard, the following terms anddefinitions apply:3.1 Thromboplastin (prothrombin) time (PT)of citrated capillary bloodThe in vitro clotting time of citrated capillary blood afteradding calcium i

24、ons in the presence of a tissue thrombo-plastin.NOTE: The thromboplastin (prothrombin) time of citratedcapillary blood is measured in seconds.Seite 3DIN 58910-3 : 2000-033.2 GewebethromboplastineLipoproteine in wrigen Extrakten aus bestimmtenWarmbltergeweben, die in Gegenwart einer definiertenCalciu

25、mionenkonzentration die Gerinnungszeit vonmenschlichem oder tierischem Blut bzw. Plasma um einMehrfaches verkrzen.3.3 Normales Citratbezugsblut (kapillar)Ein nach 5.1 gewonnenes Kapillarcitratblut eines gesun-den Spenders, dessen Thromboplastinzeit im Verhltniszur Thromboplastinzeit des aus 6 Volume

26、nteilen Plasmaund 4 Volumenteilen Natriumchloridlsung mit c(NaCl)=0,15 mol/l hergestellten verdnnten Referenzplasmasnach DIN 58939-1 den Thromboplastinzeitquotienten1 t 0,05 ergeben mu.4 BezeichnungBezeichnung der Bestimmung der Thromboplastinzeit(TPZ) in Kapillarcitratblut (C):TPZ-Bestimmung DIN 58

27、910 C5 Entnahme und Aufbereitung des Blutes5.1 Blutentnahme5.1.1 Die gereinigte und trockene Stelle an Fingerkuppeoder Ohrlppchen des Patienten wird mit einer sterilenEinmallanzette punktiert. Der Einstich mu so tief erfol-gen, da das Blut spontan fliet. Ein Drcken oder Quet-schen ist nicht zulssig.

28、5.1.2 DieerstenaustretendenBlutstropfenwerdenfrdie Untersuchung verwendet. Die vorgeschriebeneMenge Blut (10 ml bis 50 ml) wird mit einer sterilen nicht-aktivierenden Einmalpipette oder Kapillare aufgezogen,indem die Spitze der horizontal gehaltenen Pipette oderKapillare in die austretenden Blutstro

29、pfen gehalten wird.Die Entnahme des Kapillarblutes mu so schnell wiemglich erfolgen.5.1.3 Whrend oder unmittelbar nach der Blutentnahmeist das Kapillarblut mit Trinatriumcitrat so zu mischen, daein Blut-Citrat-Verhltnis von 9 Volumenteilen Blut zu1 Volumenteil Trinatriumcitratlsung mit c(Na3C6H5O7)=

30、0,11 mol/l entsprechend dem Venencitratblut (sieheDIN 58905-1) entsteht.5.2 Aufbewahrung des KapillarcitratblutesDas Kapillarcitratblut wird in Zentrifugenrhrchen ausKunststoff, z. B. Rhrchen DIN 58970 14 100 K, beieiner Temperatur von 189Cbis229C verschlossen auf-bewahrt. Die Bestimmung der Thrombo

31、plastinzeit ist sp-testens 4 h nach der Blutentnahme durchzufhren.6 DurchfhrungUnmittelbar vor der Untersuchung ist das Kapillarcitratblutvorsichtig durch mehrmaliges Neigen des Zentrifugen-rhrchens unter Vermeidung von Schaumbildung zumischen. Fr die Durchfhrung der Bestimmung wird diemanuelle Hkch

32、enmethode angewendet.ANMERKUNG: Die Hkchenmethode wurde wegen derguten Reproduzierbarkeit und einfachen Handhabungausgewhlt. Bei Verwendung von Thromboplastinrea-genzien in normalem Citratbezugsblut (kapillar) mitGerinnungszeiten 20 s kann auch die Kippmethodeangewendet werden.3.2 Tissue thromboplas

33、tinsLipoproteins contained in aqueous extracts from certaintissues of warm-blooded animals which, in the presenceof a specified calcium ion concentration, considerablyshorten the clotting time of blood or plasma of human oranimal origin.3.3 Normal citrated blood (capillary)Citrated capillary blood o

34、f a healthy donor collected asdescribed in 5.1, the thromboplastin (prothrombin) time ofwhichinrelationtothethromboplastin(prothrombin)timeof diluted reference plasma as described in DIN 58939-1(prepared by dilution of 6 parts by volume of plasma with4 parts by volume of sodium chloride solution con

35、taining0,15 mol/l NaCl)shallamountto1t 0,05.4DesignationDesignation of the determination of thromboplastin(prothrombin) time (PT) in citrated capillary blood (C):Determination of PT DIN 58910 C5 Collection and processing of blood5.1 Blood collection5.1.1 A cleaned and dry spot on the fingertip or ea

36、rlobeof the patient shall be punctured by means of a sterile sin-gle-use lancet. The cut shall be deep enough so as toallow spontaneous blood flow. Pressing and squeezing isnot permissible.5.1.2 The first issuing blood drops shall be used for thedetermination. The specified quantity of blood (10 ml

37、to50 ml) shall be drawn by means of a sterile, nonactivatingsingle-use pipette or capillary tube by holding the tip ofthe pipette or capillary tube in a horizontal position intothe issuing blood drops. The collection of the capillaryblood shall be performed as fast as possible.5.1.3 During or immedi

38、ately after the blood collection,the capillary blood shall be mixed with trisodium citrate soas to achieve a ratio of 9 parts by volume of blood to1 part by volume of trisodium citrate solution containing0,11 mol/l Na3C6H5O7corresponding to that of citratedvenous blood (see DIN 58905-1).5.2 Storage

39、of citrated capillary bloodCitrated capillary blood shall be stored in capped centri-fuge plastics tubes, e.g. tubes DIN 58970 14 100 K,at a temperature of 189Cto229C. The determination shallbe carried out 4 h after the blood collection at the latest.6 ProcedureImmediately before the determination,

40、the citrated capil-lary blood shall be mixed by carefully tilting the centrifugetube several times back and forth while avoiding the for-mation of foam. The manual hook method is used to per-form the determination.NOTE: The hook method was selected because of itsgood reproducibility and easy executi

41、on. If thrombo-plastin reagents with clotting times in normal citratedreference blood (capillary) 20 s are used, the tilt-technique may also be used.Seite 4DIN 58910-3 : 2000-03In einem Wasserbad mit einer Temperatur von(37 t 0,5)9C werden unsilikonisierte Zentrifugenrhrchenaus Glas, z. B. Rhrchen D

42、IN 58970 14 100 G1,mindestens 5 min vorgewrmt. In die Zentrifugenrhrchenwird mit einer Kolbenhubpipette das vom Hersteller desThromboplastinreagenzes vorgeschriebene VolumenKapillarcitratblut einpipettiert und 1 min darin belassen.Danach wird das vorgeschriebene Volumen calciumio-nenhaltige Gewebeth

43、romboplastinsuspension1),dienachvorschriftsmiger Rekonstitution im Wasserbad auf(37 t 0,5)9C vorgewrmt wurde, mit einer Kolbenhubpi-pette nach DIN 12650-2 zugegeben und sorgfltiggemischt. Thromboplastin und calciumionenhaltigeLsung knnen auch in der genannten Reihenfolge nach-einander zugegeben werd

44、en.Gleichzeitig mit der Zugabe der calciumionenhaltigenThromboplastinsuspension (bzw. der calciumionenhalti-gen Lsung bei konsekutiver Zugabe) wird eine StoppuhrinGanggesetztundeinHkchenausPlatininregelmi-gen Abstnden von etwa 0,5 s durch das Reaktionsge-misch gefhrt. Beim Auftreten eines ersten, am

45、 Hkchenerkennbaren Gerinnsels wird die Uhr gestoppt, die ange-zeigte Gerinnungszeit festgestellt und in Sekunden ange-geben.7 ErgebnismitteilungDie Thromboplastinzeit der Kapillarcitratblutprobe wirdals Zwischenergebnis ber die Thromboplastinzeit desunter 3.3 beschriebenen normalen Citratbezugsblute

46、s(kapillar) zur Bildung des QuotientenQ-TPZ =TPZ der Citratblutprobe (kapillar)TPZ des normalen Citratbezugsblutes (kapillar)verwendet.Die Angabe als INR (siehe DIN 58910-1) ist zulssig,sofern vom Hersteller des Thromboplastinreagenzes einISl 1 fr die Methode angegeben ist.ANMERKUNG: Bei der Kapilla

47、rcitratblutmethode derThromboplastinzeitbestimmung kann die Gerinnungs-aktivitt nur dann in Prozent angegeben werden, wenneine Tabelle mit Referenzwerten vom Hersteller mit-geliefert wird.Literaturhinweise1 Beeser, H. et al.: Kontrolle der oralen Antikoagulanti-entherapie II: Standardisierung von He

48、pato Quicknach dem WHO-Modell fr den Einsatz von Kapillar-vollblut; Lab. med. 15 (1991), 1581631)Thromboplastine, die auf andere Weise als durchGewebeextraktion gewonnen wurden und vergleich-bare Ergebnisse liefern, drfen auch verwendetwerden.Unsiliconized centrifuge glass tubes, e.g. tubesDIN 58970

49、 14 100 G1, are prewarmed for at least5 min in a waterbath to a temperature of (37 t 0,5)9C. Thevolume of citrated capillary blood specified by the manu-facturer of the thromboplastin reagent shall be pipettedinto the centrifuge tubes by means of a piston pipette andincubated for 1 min. The tissue thromboplastinsuspension1)containing calcium ions is reconstitutedaccording to the instr