DIN 58298-2010 Medical instruments - Materials finish and testing《医疗器械 材料 精加工和试验》.pdf
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1、September 2010DEUTSCHE NORM Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DINPreisgruppe 11DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.30!$ji#“1717000www.din.d
2、eDDIN 58298Medizinische Instrumente Werkstoffe, Ausfhrung und PrfungMedical instruments Materials, finish and testingInstruments mdicaux Matriaux, excution et examinationAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58298:2005-12www.beuth.deGesamtumfang 19 SeitenDIN 5829
3、8:2010-09 2 Inhalt Seite Vorwort . 4 1 Anwendungsbereich 5 2 Normative Verweisungen. 5 3 Werkstoffe, Hrte und Einsatzgebiet 6 4 Anforderungen 7 4.1 Allgemeine Anforderung 7 4.2 Besondere Anforderungen 7 4.2.1 Pinzetten 7 4.2.2 Wundhaken, Wundsperrer und Bauchdeckenhalter. 7 4.2.3 Sonden, Unterbindun
4、gsnadeln und Elevatorien . 7 4.2.4 Ringzangen . 8 4.2.5 Nadelhalter 8 4.2.6 Branchenzangen. 8 4.2.7 Knochensplitter- und Hohlmeielzangen und Knochenstanzen. 9 4.2.8 Skalpelle und Messer . 9 4.2.9 Scheren 9 4.2.10 Meiel, Raspatorien, Kretten und scharfe Lffel 10 4.2.11 Conchotome 10 4.2.12 Hmmer 10 4
5、.3 Oberflchen. 10 5 Prfverfahren 11 5.1 Prfung des Werkstoffes . 11 5.2 Prfung auf Hitzebestndigkeit. 11 5.3 Prfung der Hrte . 11 5.4 Zustzliche Prfungen . 11 6 Kennzeichnung . 11 6.1 Allgemeines. 11 6.2 Normbezeichnung 12 Anhang A (informativ) bersicht ber die gebruchlichsten Instrumentengruppen 13
6、 Anhang B (normativ) Zustzliche Prfungen fr schneidende Instrumente. 14 B.1 Schneidfhigkeit von Knochensplitter- und Hohlmeielzangen, Knochenstanzen 14 B.2 Schneidfhigkeit von durchschneidenden Conchotome. 14 B.3 Schneidfhigkeit von Skalpellen und Messer . 14 B.4 Schneidfhigkeit von Scheren 14 Anhan
7、g C (normativ) Zustzliche Prfungen fr nicht-schneidende Instrumente . 16 C.1 Prfung der Elastizitt 16 C.1.1 Ringzangen mit Ausnahme der Nadelhalter 16 C.1.2 Nadelhalter mit und ohne Hartmetall-Einlagen . 16 C.2 Prfung der Funktionsfhigkeit 17 C.2.1 Nadelhalter mit und ohne Hartmetall-Einlagen . 17 C
8、.2.2 Atraumata-Klemmen. 17 C.3 Prfung der Fassfhigkeit nicht-durchschneidender Conchotome 17 Anhang D (informativ) Gegenberstellung der Werkstoffbezeichnungen nach DIN EN 10088-1 und nach ASTM F 899. 18 Literaturhinweise . 19 DIN 58298:2010-09 3 Tabellen Seite Tabelle 1 Werkstoffe, Hrte und Einsatzg
9、ebiet.6 Tabelle 2 Glanzgrad der Oberflchen bei Instrumenten aus nichtrostendem Stahl.11 Tabelle B.1 Prfmaterial zur Prfung der Schneidfhigkeit von Scheren .15 Tabelle C.1 Prfmaterial fr die Prfung der Elastizitt von Ringzangen (mit Ausnahme der Nadelhalter)16 Tabelle C.2 Prfmaterial fr die Prfung de
10、r Elastizitt von Nadelhalter (mit und ohne Hartmetall-Einlagen) .17 Tabelle C.3 Prfmaterial fr die Prfung der Funktionsfhigkeit von Nadelhalter (mit und ohne Hartmetall-Einlagen) .17 DIN 58298:2010-09 4 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 027-02-01 AA “Chirurgische Instrumente“ im Norme
11、nausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) erarbeitet. nderungen Gegenber DIN 58298:2005-12 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Hrtewerte fr die Hrte nach Rockwell (HRC) in der Tabelle 1 fr die Werkstoffe mit den Kennbuchstaben A, B und I nach DIN EN ISO 7153-1 gendert; b) Aufnahme der Hrtewert
12、e nach Vickers (HV5); c) Funote in der Tabelle im Anhang D gestrichen. Frhere Ausgaben DIN 58298-1: 1968-09, 1983-02 DIN 58298-2: 1968-09, 1981-10 DIN 58298-3: 1970-02, 1979-07 DIN 58298-4: 1972-01, 1983-02 DIN 58298-5: 1972-01, 1979-07 DIN 58298-6: 1973-11, 1983-02 DIN 58298-7: 1973-11, 1983-02 DIN
13、 58298-8: 1972-01, 1983-02 DIN 58298-9: 1976-03, 1983-02 DIN 58298-10: 1976-03, 1983-02 DIN 58298-11: 1979-07 DIN 58298:2005-12 DIN 58298:2010-09 5 1 Anwendungsbereich Diese Norm legt den Werkstoff, die Ausfhrung und Prfung fr medizinische Instrumente fest. Sie gilt fr die Instrumente, in deren Prod
14、uktnorm auf diese Norm hingewiesen wird. Die Anwendung dieser Norm wird auch fr nicht genormte Instrumente empfohlen, sofern sie einer Gruppe von Instrumenten zugeordnet werden knnen. In den Bestell- bzw. Lieferunterlagen ist auf diese Grundnorm hinzuweisen. ANMERKUNG Im Anhang A ist eine bersicht d
15、er gebruchlichsten Instrumentengruppen aufgefhrt. Einzelheiten ber die Ausgangswerkstoffe fr die Herstellung medizinischer Instrumente und deren Lieferzustnde und Erzeugnisformen sind in DIN EN ISO 7153-1 enthalten. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung die
16、ses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN EN 1041, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinproduk
17、ten DIN EN 100881:2005, Nichtrostende Sthle Teil 1: Verzeichnis der nichtrostenden Sthle DIN EN 10204:2005, Metallische Erzeugnisse Arten von Prfbescheinigungen DIN EN ISO 65071, Metallische Werkstoffe Hrteprfung nach Vickers Teil 1: Prfverfahren DIN EN ISO 71531:2001, Chirurgische Instrumente Metal
18、lische Werkstoffe Teil 1: Nichtrostender Stahl (ISO 7153-1:1991, einschlielich nderung 1:1999) DIN EN ISO 13402:2001, Chirurgische und zahnrztliche Handinstrumente Bestimmung der Bestndigkeit gegenber Sterilisation, Korrosion und Wrmebehandlung DIN EN ISO 18265:2004, Metallische Werkstoffe Umwertung
19、 von Hrtewerten DIN ISO 37381, Hartmetalle Rockwell-Hrteprfung (Stufe A) Teil 1: Prfverfahren DIN 58298:2010-09 6 3 Werkstoffe, Hrte und Einsatzgebiet Nach Tabelle 1. Tabelle 1 Werkstoffe, Hrte und Einsatzgebiet Kenn-zahl Kennbuchstabe nach DIN EN ISO 7153-1Werkstoff-Nummer nach DIN EN 10088-1 Werks
20、toff Kurzname nach DIN EN 10088-1Hrte in Rockwell (HRC) bei gebrauchsfertigen Instrumenten Hrte in Vickersc (HV5) bei gebrauchsfertigen Instrumenten Einsatzgebiet Elevatoren/ Raspatorien Pinzetten Scheren Ringzangen Knochensplitterzangen/Hohlmeielzangen/ KnochenstanzenBranchenzangen Conchotome Skalp
21、elle - Messer Wundhaken Sonden Meiel/Kretten/ scharfe Lffel Hmmer Nadelhalter Hefte (hohl) Griffe (massiv)5 B 1.4021 X20Cr13 42 bis 50 420 bis 530 X X XdX X X X X X X X 1 Aa 1.4024 X15Cr13 40 bis 48 400 bis 500 X X X X X X 4 D 1.4034 X46Cr13 50 bis 58 530 bis 675 X X X X X X 4 I 1.4116 X50CrMoV15 50
22、 bis 58 530 bis 675 X X X X X X 4 H 1.4117bX38CrMoV15 50 bis 58 530 bis 675 X X X X X X L 1.4104 X14CrMoS17 X X N 1.4305 X8CrNiS18-9 X XeXeX X 2 M 1.4301 X5CrNi18-10 X X X X 3 P 1.4401 X5CrNiMo17-12-2 X X X X X a Eingeschrnkter C-Gehalt 0,14 - 0,17; eingeschrnkter Cr-Gehalt 12 - 14bNicht in DIN EN 1
23、0088-1 enthaltencDie Umwertung der Hrtewerte von Rockwell nach Vickers erfolgt nach Tabelle A.1, DIN EN ISO 18565:2004. Zum umgerechneten HV5-Wert wurde 1HRC (Erfahrungswert fr nicht rostenden Stahl) hinzugefgt dFr Scheren mit verbesserter Schneidhaltigkeit, siehe 4.2.9. Die in Tabelle 1 angegebenen
24、 Hrtewerte gelten nur fr den Trgerwerkstoff. eFr biegsame Schfte DIN 58298:2010-09 4 Anforderungen 4.1 Allgemeine Anforderung Die Instrumente mssen korrosionsbestndig nach DIN EN ISO 13402 sein. Die Prfung ist nach Abschnitt 4 nach DIN EN ISO 13402 durchzufhren. 4.2 Besondere Anforderungen 4.2.1 Pin
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