DIN 58298-2010 Medical instruments - Materials finish and testing《医疗器械 材料 精加工和试验》.pdf

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1、September 2010DEUTSCHE NORM Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DINPreisgruppe 11DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.30!$ji#“1717000www.din.d

2、eDDIN 58298Medizinische Instrumente Werkstoffe, Ausfhrung und PrfungMedical instruments Materials, finish and testingInstruments mdicaux Matriaux, excution et examinationAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58298:2005-12www.beuth.deGesamtumfang 19 SeitenDIN 5829

3、8:2010-09 2 Inhalt Seite Vorwort . 4 1 Anwendungsbereich 5 2 Normative Verweisungen. 5 3 Werkstoffe, Hrte und Einsatzgebiet 6 4 Anforderungen 7 4.1 Allgemeine Anforderung 7 4.2 Besondere Anforderungen 7 4.2.1 Pinzetten 7 4.2.2 Wundhaken, Wundsperrer und Bauchdeckenhalter. 7 4.2.3 Sonden, Unterbindun

4、gsnadeln und Elevatorien . 7 4.2.4 Ringzangen . 8 4.2.5 Nadelhalter 8 4.2.6 Branchenzangen. 8 4.2.7 Knochensplitter- und Hohlmeielzangen und Knochenstanzen. 9 4.2.8 Skalpelle und Messer . 9 4.2.9 Scheren 9 4.2.10 Meiel, Raspatorien, Kretten und scharfe Lffel 10 4.2.11 Conchotome 10 4.2.12 Hmmer 10 4

5、.3 Oberflchen. 10 5 Prfverfahren 11 5.1 Prfung des Werkstoffes . 11 5.2 Prfung auf Hitzebestndigkeit. 11 5.3 Prfung der Hrte . 11 5.4 Zustzliche Prfungen . 11 6 Kennzeichnung . 11 6.1 Allgemeines. 11 6.2 Normbezeichnung 12 Anhang A (informativ) bersicht ber die gebruchlichsten Instrumentengruppen 13

6、 Anhang B (normativ) Zustzliche Prfungen fr schneidende Instrumente. 14 B.1 Schneidfhigkeit von Knochensplitter- und Hohlmeielzangen, Knochenstanzen 14 B.2 Schneidfhigkeit von durchschneidenden Conchotome. 14 B.3 Schneidfhigkeit von Skalpellen und Messer . 14 B.4 Schneidfhigkeit von Scheren 14 Anhan

7、g C (normativ) Zustzliche Prfungen fr nicht-schneidende Instrumente . 16 C.1 Prfung der Elastizitt 16 C.1.1 Ringzangen mit Ausnahme der Nadelhalter 16 C.1.2 Nadelhalter mit und ohne Hartmetall-Einlagen . 16 C.2 Prfung der Funktionsfhigkeit 17 C.2.1 Nadelhalter mit und ohne Hartmetall-Einlagen . 17 C

8、.2.2 Atraumata-Klemmen. 17 C.3 Prfung der Fassfhigkeit nicht-durchschneidender Conchotome 17 Anhang D (informativ) Gegenberstellung der Werkstoffbezeichnungen nach DIN EN 10088-1 und nach ASTM F 899. 18 Literaturhinweise . 19 DIN 58298:2010-09 3 Tabellen Seite Tabelle 1 Werkstoffe, Hrte und Einsatzg

9、ebiet.6 Tabelle 2 Glanzgrad der Oberflchen bei Instrumenten aus nichtrostendem Stahl.11 Tabelle B.1 Prfmaterial zur Prfung der Schneidfhigkeit von Scheren .15 Tabelle C.1 Prfmaterial fr die Prfung der Elastizitt von Ringzangen (mit Ausnahme der Nadelhalter)16 Tabelle C.2 Prfmaterial fr die Prfung de

10、r Elastizitt von Nadelhalter (mit und ohne Hartmetall-Einlagen) .17 Tabelle C.3 Prfmaterial fr die Prfung der Funktionsfhigkeit von Nadelhalter (mit und ohne Hartmetall-Einlagen) .17 DIN 58298:2010-09 4 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 027-02-01 AA “Chirurgische Instrumente“ im Norme

11、nausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) erarbeitet. nderungen Gegenber DIN 58298:2005-12 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Hrtewerte fr die Hrte nach Rockwell (HRC) in der Tabelle 1 fr die Werkstoffe mit den Kennbuchstaben A, B und I nach DIN EN ISO 7153-1 gendert; b) Aufnahme der Hrtewert

12、e nach Vickers (HV5); c) Funote in der Tabelle im Anhang D gestrichen. Frhere Ausgaben DIN 58298-1: 1968-09, 1983-02 DIN 58298-2: 1968-09, 1981-10 DIN 58298-3: 1970-02, 1979-07 DIN 58298-4: 1972-01, 1983-02 DIN 58298-5: 1972-01, 1979-07 DIN 58298-6: 1973-11, 1983-02 DIN 58298-7: 1973-11, 1983-02 DIN

13、 58298-8: 1972-01, 1983-02 DIN 58298-9: 1976-03, 1983-02 DIN 58298-10: 1976-03, 1983-02 DIN 58298-11: 1979-07 DIN 58298:2005-12 DIN 58298:2010-09 5 1 Anwendungsbereich Diese Norm legt den Werkstoff, die Ausfhrung und Prfung fr medizinische Instrumente fest. Sie gilt fr die Instrumente, in deren Prod

14、uktnorm auf diese Norm hingewiesen wird. Die Anwendung dieser Norm wird auch fr nicht genormte Instrumente empfohlen, sofern sie einer Gruppe von Instrumenten zugeordnet werden knnen. In den Bestell- bzw. Lieferunterlagen ist auf diese Grundnorm hinzuweisen. ANMERKUNG Im Anhang A ist eine bersicht d

15、er gebruchlichsten Instrumentengruppen aufgefhrt. Einzelheiten ber die Ausgangswerkstoffe fr die Herstellung medizinischer Instrumente und deren Lieferzustnde und Erzeugnisformen sind in DIN EN ISO 7153-1 enthalten. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung die

16、ses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN EN 1041, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinproduk

17、ten DIN EN 100881:2005, Nichtrostende Sthle Teil 1: Verzeichnis der nichtrostenden Sthle DIN EN 10204:2005, Metallische Erzeugnisse Arten von Prfbescheinigungen DIN EN ISO 65071, Metallische Werkstoffe Hrteprfung nach Vickers Teil 1: Prfverfahren DIN EN ISO 71531:2001, Chirurgische Instrumente Metal

18、lische Werkstoffe Teil 1: Nichtrostender Stahl (ISO 7153-1:1991, einschlielich nderung 1:1999) DIN EN ISO 13402:2001, Chirurgische und zahnrztliche Handinstrumente Bestimmung der Bestndigkeit gegenber Sterilisation, Korrosion und Wrmebehandlung DIN EN ISO 18265:2004, Metallische Werkstoffe Umwertung

19、 von Hrtewerten DIN ISO 37381, Hartmetalle Rockwell-Hrteprfung (Stufe A) Teil 1: Prfverfahren DIN 58298:2010-09 6 3 Werkstoffe, Hrte und Einsatzgebiet Nach Tabelle 1. Tabelle 1 Werkstoffe, Hrte und Einsatzgebiet Kenn-zahl Kennbuchstabe nach DIN EN ISO 7153-1Werkstoff-Nummer nach DIN EN 10088-1 Werks

20、toff Kurzname nach DIN EN 10088-1Hrte in Rockwell (HRC) bei gebrauchsfertigen Instrumenten Hrte in Vickersc (HV5) bei gebrauchsfertigen Instrumenten Einsatzgebiet Elevatoren/ Raspatorien Pinzetten Scheren Ringzangen Knochensplitterzangen/Hohlmeielzangen/ KnochenstanzenBranchenzangen Conchotome Skalp

21、elle - Messer Wundhaken Sonden Meiel/Kretten/ scharfe Lffel Hmmer Nadelhalter Hefte (hohl) Griffe (massiv)5 B 1.4021 X20Cr13 42 bis 50 420 bis 530 X X XdX X X X X X X X 1 Aa 1.4024 X15Cr13 40 bis 48 400 bis 500 X X X X X X 4 D 1.4034 X46Cr13 50 bis 58 530 bis 675 X X X X X X 4 I 1.4116 X50CrMoV15 50

22、 bis 58 530 bis 675 X X X X X X 4 H 1.4117bX38CrMoV15 50 bis 58 530 bis 675 X X X X X X L 1.4104 X14CrMoS17 X X N 1.4305 X8CrNiS18-9 X XeXeX X 2 M 1.4301 X5CrNi18-10 X X X X 3 P 1.4401 X5CrNiMo17-12-2 X X X X X a Eingeschrnkter C-Gehalt 0,14 - 0,17; eingeschrnkter Cr-Gehalt 12 - 14bNicht in DIN EN 1

23、0088-1 enthaltencDie Umwertung der Hrtewerte von Rockwell nach Vickers erfolgt nach Tabelle A.1, DIN EN ISO 18565:2004. Zum umgerechneten HV5-Wert wurde 1HRC (Erfahrungswert fr nicht rostenden Stahl) hinzugefgt dFr Scheren mit verbesserter Schneidhaltigkeit, siehe 4.2.9. Die in Tabelle 1 angegebenen

24、 Hrtewerte gelten nur fr den Trgerwerkstoff. eFr biegsame Schfte DIN 58298:2010-09 4 Anforderungen 4.1 Allgemeine Anforderung Die Instrumente mssen korrosionsbestndig nach DIN EN ISO 13402 sein. Die Prfung ist nach Abschnitt 4 nach DIN EN ISO 13402 durchzufhren. 4.2 Besondere Anforderungen 4.2.1 Pin

25、zetten Oberflchenprofile der Griffflchen und Verbindung der Pinzettenschenkel nach Wahl des Herstellers. Bei Pinzetten mit Rillen greifen in geschlossenem Zustand die Rillen ineinander und die Funktionsflchen liegen fest aufeinander. Bei Pinzetten mit scharfen Zhnen greifen in geschlossenem Zustand

26、die Zhne ineinander. Die Zhne drfen beim ffnen der Pinzette nicht haken, mssen spitz und auf beiden Seiten nach Gre und Symmetrie gleichfrmig sein. Die Auenkanten am Maul sind gebrochen. Bei Pinzetten mit Hartmetalleinlagen sind diese mittels geeignetem Fgeverfahren zu fixieren. Die Hrte der Hartmet

27、alleinlagen muss mindestens 1100 HV 10 betragen. Pinzetten mit Hartmetalleinlagen sind durch ein vergoldetes Griffende gekennzeichnet. 4.2.2 Wundhaken, Wundsperrer und Bauchdeckenhalter Die einzelnen Zhne bzw. die Bltter mssen nach Gre und Symmetrie gleichfrmig sein. Bei zweiteiligen Wundhaken sind

28、Arbeitsende und Heft (Griff) durch geeignete Fgeverfahren zu verbinden. Die Fgestelle muss vllig dicht sein. Wundhaken aus Werkstoff mit der Kennzahl N, M oder P nach DIN EN ISO 7153-1 werden entsprechend dem angegebenen Verwendungszweck behandelt. ANMERKUNG Hhere Plastizittswerte knnen durch geeign

29、ete Wrmebehandlungsverfahren erzielt werden, z.B. durch Lsungsglhen bei biegsamen Schften. 4.2.3 Sonden, Unterbindungsnadeln und Elevatorien Die Auenkanten mssen gratfrei sein. Bei mehrteiligen Sonden und Unterbindungsnadeln sind die Einzelteile durch geeignete Fgeverfahren zu verbinden. Die Fgestel

30、le muss vllig dicht sein. Arbeitsenden aus Werkstoff mit der Kennzahl M und N nach DIN EN ISO 7153-1 werden entsprechend dem angegebenen Verwendungszweck behandelt. ANMERKUNG Hhere Plastizittswerte knnen durch geeignete Wrmebehandlungsverfahren erzielt werden, z.B. durch Lsungsglhen bei biegsamen Sc

31、hften. 7 DIN 58298:2010-09 4.2.4 Ringzangen Bei Ringzangen mit Rillen greifen in geschlossenem Zustand die Rillen ineinander und die Funktionsflchen liegen fest aufeinander. Bei Ringzangen mit scharfen Zhnen greifen in geschlossenem Zustand die Zhne ineinander. Die Zhne drfen beim ffnen der Ringzang

32、e nicht haken. Die Zhne mssen spitz und auf beiden Seiten nach Gre und Symmetrie gleichfrmig sein. Die Auenkanten am Maul, am Schluss und der Sperre sind gebrochen. Ringzangen mssen einen gleichmigen, mglichst spielfreien Gang haben. Die Elastizitt ist nach C.1 zu prfen. 4.2.5 Nadelhalter Bei Nadelh

33、altern liegen die Funktionsflchen fest aufeinander. Die Auenkanten am Maul, am Schluss und der Sperre sind gebrochen. Nadelhalter mssen einen gleichmigen, mglichst spielfreien Gang haben. Die Prfung auf Elastizitt und Funktion ist nach C.1 und C.2 durchzufhren. Bei Nadelhaltern mit Hartmetalleinlage

34、n sind diese mittels geeignetem Fgeverfahren zu fixieren. Die Hrte der Hartmetalleinlagen muss mindestens 1100 HV 10 betragen. Nadelhalter mit Hartmetalleinlagen sind durch ein vergoldetes Griffende gekennzeichnet. 4.2.6 Branchenzangen Die Auenkanten am Maul und am Schluss sind gebrochen. Die Funkti

35、onsteile und Branchen der Zangen drfen bei einer dem Verwendungszweck entsprechender Beanspruchung weder brechen noch ihre Form bleibend verndern. Die gleichartigen Teile mssen nach Gre und Symmetrie gleichfrmig sein. Die Form und Ausfhrung der Federn muss so gewhlt werden, dass auch bei hufigem ffn

36、en und Schlieen der Branchenzangen die Feder-Auflaufflche nicht beschdigt wird. Die Feder ist gegen seitliches Ausweichen zu sichern. Die Branchenzangen mssen im Schluss bzw. bei bersetzung in ihren Gelenken einen gleichmigen, mglichst spielfreien Gang aufweisen. Die Schrauben mssen fest sitzen und

37、drfen sich beim Gebrauch auch bei starker Beanspruchung des Instrumentes nicht lockern. Der Schluss bzw. die Gelenke mssen so konstruiert sein, dass ein Nachdruck gewhrleistet ist. 8 DIN 58298:2010-09 4.2.7 Knochensplitter- und Hohlmeielzangen und Knochenstanzen Die Auenkanten am Maul und am Schluss

38、 sind gebrochen. Die Funktionsflchen und Branchen der Zangen drfen bei einer dem Verwendungszweck entsprechender Beanspruchung weder brechen noch ihre Form bleibend verndern. Die gleichartigen Teile mssen nach Gre und Symmetrie gleichfrmig sein. Die Form und Ausfhrung der Federn muss so gewhlt werde

39、n, dass auch bei hufigem ffnen und Schlieen der Zangen die Feder-Auflaufflche nicht beschdigt wird. Die Feder ist gegen seitliches Ausweichen zu sichern. Die Zangen mssen im Schluss bzw. bei bersetzung in ihren Gelenken einen gleichmigen, mglichst spielfreien Gang aufweisen. Die Schrauben mssen fest

40、 sitzen und drfen sich beim Gebrauch auch bei starker Beanspruchung nicht lockern. Der Schluss bzw. die Gelenke mssen so konstruiert sein, dass ein Nachdruck gewhrleistet ist. Die Auskehlung am Maulteil bei scharfen Knochensplitter- und Hohlmeielzangen ist von innen heraus auf die erforderliche Schr

41、fe zu bringen. Die Schneidfhigkeit von Knochensplitter- und Hohlmeielzangen und Knochenstanzen ist nach B.1 zu prfen. 4.2.8 Skalpelle und Messer Die Schneide muss geschliffen und abgezogen sein. Die Schneidfhigkeit von Skalpellen und Messern ist nach B.1 zu prfen. Hefte aus nichtrostendem Stahl sind

42、 durch geeignete Fgeverfahren mit der Klinge zu verbinden. Die Fgestelle bei Hohlheften muss vllig dicht sein. Hefte aus Kunststoff mssen hitzebestndig nach 5.2 sein. 4.2.9 Scheren Die Scherenbltter drfen bei einer dem Verwendungszweck entsprechender Beanspruchung weder brechen noch ihre Form bleibe

43、nd verndern. Die gleichartigen Teile mssen nach Gre und Symmetrie gleichfrmig sein. Die Scheren drfen beim Schneiden nicht haken. Die Schneiden mssen scharten- und gratfrei sein. Eine Verbesserung der Schneidhaltigkeit von Scherenschneiden kann durch Aufbringen von Fremdmaterialien/Zusatzmaterialien

44、 (z.B. Guss- bzw. Sinterhartmetalle) mittels geeigneten Fgeverfahren erfolgen. Hrte nach Tabelle 1. Die zulssige Differenz zwischen den Schneidblttern darf max. 3 HRC betragen. Die Hrte bei Scheren mit Schneiden mit verbesserter Schneidhaltigkeit muss mindestens 650 HV 10 betragen. Die zulssige Diff

45、erenz der Schneiden im Bereich des Verschleischutzes darf 50 HV 10 nicht bersteigen. Eine Schere mit verbesserter Schneidhaltigkeit der Schneiden ist durch mindestens ein vergoldetes Griffende gekennzeichnet. 9 DIN 58298:2010-09 4.2.10 Meiel, Raspatorien, Kretten und scharfe Lffel Die Arbeitsenden b

46、zw. Schneiden der Meiel, Raspatorien und scharfen Kretten mssen scharten- und gratfrei sein. Bei Kretten und scharfen Lffeln mssen die Schneidkanten von innen heraus scharf geschliffen sein. Hefte aus nichtrostendem Stahl sind durch Fgen mit dem Schaft zu verbinden. Die Fgestelle bei Hohlheften muss

47、 vllig dicht sein. Bei Kretten und scharfen Lffeln mit biegsamem Schaft ist das Arbeitsende durch Fgen mit dem Schaft zu verbinden. Der Schaft muss lsungsgeglht sein. Hefte aus Kunststoff mssen hitzebestndig nach 5.2 sein. 4.2.11 Conchotome Die gleichartigen Teile der Conchotome mssen in Gre und Sym

48、metrie gleichfrmig sein. Conchotome mssen einen gleichmigen, mglichst spielfreien Gang aufweisen. Die Schneiden mssen scharten- und gratfrei sein. Maulteile von nicht-durchschneidenden, jedoch scharfen Conchotomen mssen von innen heraus geschliffen sein. Der Schluss muss so gefertigt sein, dass bei nicht-durchschneidenden Conchotomen der erforderliche Schneiddruck mglich ist. Die Schneidfhigkeit der Conchotome ist nach B.2 zu prfen. Die Innenseiten der gleitenden Stangen bei Conchotomen mit einer Schaftlnge