CNS 15037-2-2006 Walking aids manipulated by both arms - Requirements and test methods - Part 2 Rollators《双臂操作步行辅具－要求及测试法－第2部：带轮助行器》.pdf

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1、1 印月9510月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.180.10 T5030-215037-2經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 9510月31日 月日 (共21頁)雙臂操作步行輔具要求與測試法第 2 部：帶輪助行器 Walking aids manipulated by both arms Requirements and test methods Part 2： Rollators 1. 適用範圍 本標準規定具輪子、雙手操作、無配件 (除非測試步驟中有特別規定 )作為步行輔具之帶輪助行器的靜態穩定性、煞車能力、靜態強度和疲勞之測試方法與要

2、求。本標準亦提供關於安全性、人體工學、性能與由製造商提供之資訊包括產品標示與標籤之要求。 本標準要求與測試是基於每日使用帶輪助行器作為步行輔具，其最大使用者質量由製造商規定之。本標準所規範帶輪助行器之使用者質量不小於 35 kg。本標準不適用於具水平前臂支撐之帶輪助行器， 此類助行器規定於 ISO 10993-3Biological evaluation of medical devices Part 3： Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity。 備考：附錄 A 為本標準要求之外的進一步建議事項。 2

3、. 用語釋義 下列為本標準所使用之用語釋義： 2.1 帶輪助行器 (rollator) 具握套、三腳或多腳，其中有兩腳 或兩腳以上具有輪子，提供行進間支撐之步行輔具。 參見圖 1。 備考： 包含一個休息用椅座之帶輪助行器，規定於 ISO 9999 Technical aids for persons with disabilities Classification and terminology，分類碼： 12 06 06。 2 CNS 15037-2, T 5030-2 圖 1 帶輪助行器零組件範例 圖例 1. 後向 2. 煞車握把 3. 高度調節機構 4. 折收機構 5. 握把 /握套 6

4、. 休息座椅 7. 前向 8. 加強管 9. 輪子 2.2 使用者質量 (user mass) 使用此產品作為步行輔具的人之身體質量。 2.3 最大長度 (maximum length) 帶輪助行器於正常使用且高度調至 最高時，平行於行進方向水平量測之最大外圍尺度。 參見圖 2。 2.4 最大寬度 (maximum width) 帶輪助行器於正常使用且高度調至 最高時，垂直於行進方向水平量測之最大外圍尺度。 參見圖 2。 3 CNS 15037-2, T 5030-2 2.5 帶輪助行器高度 (rollator height) 握套後參考點至地面之垂直距離。 參見圖 2。 2.6 迴轉寬度 (

5、turning width) 於兩平行牆壁間，帶輪助行器可依其中心垂直軸作 180迴轉的最小寬度。 參見圖 2。 備考：所有可調整部位均調至其最大尺度。 圖 2 帶輪助行器最大尺度之定義 圖例 1. 迴轉寬度 4. 最大長度 2. 握把間寬度 5. 最大寬度 3. 腳端 6. 高度 4 CNS 15037-2, T 5030-2 2.7 折收後尺度 (folded dimensions) 帶輪助行器不用工具折收後之高度 、寬度和長度。所有可調整部位均調至其最小尺度。 2.8 握套 (handgrip) 製造商預期作為帶輪助行器使用時手握持之部位。 參見圖 3。 2.9 握把 (handle)

6、帶輪助行器安裝握套之部位。 2.10 握套前參考點 (front handgrip reference point) 在握套上表面距握套長前端測點向後30 mm處。 參見圖 3。 2.11 握套後參考點 (rear handgrip reference point) 在握套上表面距握套長度後端量測點向前 30 mm 處。 參見圖 3。 2.12 握套長度 (handgrip length) 手持部位縱向量測之握套尺度。 參見圖 3。 備考： 若握套前端或後端不明顯時，握套長度定義為能夠舒適地支撐使用者重量之部分的長度。 2.13 握套寬度 (handgrip width) 水平量測手持握套最寬

7、部位之外部尺度。 參見圖 3。 5 CNS 15037-2, T 5030-2 圖 3 握套之詳圖 單位： mm 圖例 1. 握套後參考點 2. 握套前參考點 3. 握套長度 4. 握套寬度 5. 前向 2.14 煞車握緊距離 (brake grip distance) 煞握把於未作動位置，握套上表面之握套長度中點垂直握把管中心線到煞車握把下表面之距離。 參見圖 4。 6 CNS 15037-2, T 5030-2 圖 4 煞車握緊距離 圖例 1. 煞車握緊距離 2. 握套長度後端量測點 3. 握套長度前端量測點 4. 前向 2.15 腳端 (tips) 帶輪助行器使用時與地面接觸不具輪子承受

8、負載的零件。 參見圖 2。 備考：除子外，有些四助器之腳端亦作為壓煞之用。 2.16 前臂支撐 (forearm support) 前臂休息之水平零件，其可能與具握套之握把結合，以保持手臂位置。 2.17 停車煞車 (parking brake) 活動之後煞車以保持停留狀態。 2.18 進間煞車 (running brake) 行走時，由使用者操作之煞車。煞車效能與施加的力成比例。 2.19 壓煞車 (pressure brake) 行走時，施加一個垂直力量至握套或帶輪助行器支撐點上而進行煞車。 2.20 寬(wheel width) 帶輪助行器未負載時，距行走表面高 5 mm 處之輪胎最大尺

9、寸。 參見圖 5。 7 CNS 15037-2, T 5030-2 圖 5 輪寬量測 圖例 1. 輪胎 2. 距行走表面上方 0 5mm 3. 輪寬 圖 6 二種不同型式之壓力煞車 圖例 1. 輪子 2. 彈簧 3. 車架 4. 橡皮腳端 (煞車 ) 5. 煞車墊 8 CNS 15037-2, T 5030-2 3. 要求 3.1 可操作性 前輪直徑須不小於 75 mm。 作為戶外用之帶輪助行器前輪直徑須不小於 180 mm。 作為戶外用之帶輪助行器輪寬須不小於 22 mm。 3.2 穩定性 依前傾穩定性測試 (參見第 4.3 節 )，帶輪助行器傾倒時，測試平面與水平夾角須不小於 15.0。

10、依後傾穩定性測試 (參見第 4.4 節 )，帶輪助行器傾倒時，測試平面與水平夾角須不小於 7.0。 依側傾穩定性測試 (參見第 4.5 節 )，帶輪助行器傾倒時，測試平面與水平夾角須不小於 3.5。 3.3 煞車 所有二輪以上之帶輪助行器，須具備使用者容易操作之行進間煞車。 所有二輪以上和具休息用椅座或設計作為 戶外用之帶輪助行器須具備駐車煞車，其可與行進間煞車整合為一體。 依第 4.7.1.1 節 (參見圖 4)量測行進間煞車之最大握緊距離須不大於 75 mm。 依行進間煞車測試 (參見第 4.7.1 節 )時，帶輪助行器在 1 min內移動須不超過 10 mm。 最大的施加或釋放駐車煞車之

11、力量須不超過 (a) 60N 之推力，和 (b) 40N 之拉力 依駐車煞車測試 (參見第 4.7.2 節 )時，帶輪助行器在 1 min 內移動須不超過 10 mm。 若因磨損而降低煞車的效能時，須有方法可補償磨損。 不可因帶輪助行器的折收、展開或 調整而對煞車的性能有不良影響。若帶輪助行器調整後煞車需再調整時，則此調整不須使用工具 (如高度調整 )。 3.4 握套 握套寬度須介於 20 50 mm 間。 本要求不適用於手形握套。 握套須經檢驗者判定能緊密固定在帶輪助行器握把上。 握套須可更換或易於清潔。 3.5 腳管與腳端 無輪之腳管，其末端須有腳端之設 計，在製造商預期的使用狀況下此腳端

12、不能被腳管所刺穿 (參見第 3.7 節 )。 無輪腳管之腳端須可更換。 無輪之腳管，目視檢查，腳端須不會造成行走地面的變色。 量測確認腳端與行走地面接觸部位之直徑至少須 35 mm。 3.6 休息椅座 依第 4.10 節測試時，帶輪助行器無任何部位發生裂痕或斷裂。 9 CNS 15037-2, T 5030-2 3.7 機械耐用性 依靜態負載測試 (參見第 4.11 節 )，帶輪助行器須無任何部位發生裂痕或斷裂且其高度之永久變形須不超過 1 %。 依疲勞測試法測試時 (參見第 4.12 節 )，帶輪助行器須無任何部位發生裂 痕或斷裂。 3.8 調整裝置 每一高度調整裝置整須清楚標記其最大允許伸

13、長量。 依第 4.13 節檢視步行輔具，其調整機構仍須可以依製造商預定之方式操作。 3.9 折收機構 依第 4.13 節檢視步行輔具在其使用位置時，其折收機構須穩固地鎖住，由檢驗者判定之。 3.10 握把調整 握把若是可調整的，使用時須檢視並確認其穩固性。 具握把之帶輪助行器，其握把之擺設角度或位置以致於超出帶輪助行器之外並危及到帶輪助行器之穩定度；須以實體的固定裝置來防止到不安全位置，或以顯示其安全調整極限之警語固定於帶輪助行器上。使用說明須解釋此調整可能對其穩定性影響之結果。 3.11 材料與最後加工 在正常使用況下，帶助器材可使皮膚或衣物變色。 帶輪助行器任何部位不可有可能會損壞衣物或讓

14、使用者不適之毛邊、銳邊或突出物。 4. 測試方法 4.1 通則 除非另有規定 ，所有測試須在環境溫度於 21 5 下進行。 除非另有規定，所有測試 須將高度調整至最大時進行，並將所有輪子旋轉至前進時之位置。 相對於製造商規定之行進方向 之水平面上， 握把須置於 最大距離與最大角度之位置。 當握把縱軸中心線和前進方向平行時，此角度為 0，此角度須隨時記錄之。 在穩定性測試過程中，帶輪助行器 傾倒發生前，須避免帶輪助行器產生滑動或滾動。測試結果不應受到測試方法 的影響。若帶輪助行器在較低的高度反而較不穩定，則必須在其最不穩定位置進行測試。 除非在測試步驟中有規定，否則駐車或行進間煞車不可啟動。 若

15、製造商提供可替代之選配握把， 則進行測試時必須提供所有的握把，讓最不利的配置 (如延伸的握把 )也能測得。 4.2 取樣與檢驗 須取一個帶助器測試，依下順序進： 量測； 穩定性； 煞車； 10 CNS 15037-2, T 5030-2 握套； 橡膠腳端； 休息椅座靜態負載； 握把靜態負載； 疲勞。 測試開始前， 須檢視帶輪助行器是否符合本標準之要求。記錄帶輪 助行器任何外觀上明顯的缺陷，以免此缺陷被誤認為因測試所造成。 4.3 前傾穩定性測試 4.3.1 負載配置 高度調整與握把依第 4.1 節規定定位。旋轉輪須於其最不穩定位置。 將帶輪助行器之輪子及 /或腳端置於一個可自水平傾斜的平面上，

16、此平面鉸節之中心線平行於帶輪助行器前 輪軸線，且與帶輪助行器使用時之行進方向垂直 (參見圖 7)。負載線須保持垂直並通過兩握套前參考點連線之中點。 4.3.2 步驟 施加 250 N2 %之靜力。將平面傾斜直到帶輪助行器傾倒為止。記錄帶輪助行器傾倒時之平面最大角度，量測準確度須小於或等於 0.5。 圖 7 前傾穩定性測試負載配置 圖例 1. 負載 2. 握套前參考點 3. 傾斜角度 11 CNS 15037-2, T 5030-2 4.4 後傾穩定性測試 4.4.1 負載配置 高度調整與握把依第 4.1 節規定定位。旋轉輪須於其最不穩定位置。 將帶輪助行器之輪子及 /或腳端置於一個可自水平傾斜

17、的平面上，此平面鉸節之中心線平行於帶輪助行器後 輪軸線或兩後腳端之連線且與帶輪助行器使用時之行進方向垂直 (參見圖 8)。負載線須保持垂直並通過兩握套後參考點連線之中點。 4.4.2 步驟 施加 250 N2 %之靜力。將平面傾斜直到帶輪助行器傾倒為止。記錄帶輪助行器傾倒時之平面最大角度，量測準確度須小於或等於 0.5。 圖 8 後傾穩定性測試負載配置 圖例 1. 負載 2. 握套後參考點 3. 傾斜角度 12 CNS 15037-2, T 5030-2 4.5 側傾穩定性測試 4.5.1 負載配置 高度調整與握把依第 4.1 節規定定位。旋轉輪須於其最不穩定位置。 將帶輪助行器之輪子及 /或

18、腳端置於一個可自水平傾斜的平面上，此平面鉸節之中心線平行於帶輪助行器與 負載握套同側之輪子或腳端接觸區域中心的連線 (參見圖 9)。負載線須保持垂直並通過最靠近傾斜平面鉸節側之握套的前、後參考點連線之中點。 4.5.2 步驟 施加 250 N2 %之靜力。將平面傾斜直到帶輪助行器傾倒為止。記錄帶輪助行器傾倒時之平面最大角度。兩 邊握套之側傾穩定性均依此方法測試，記錄較低值作為此帶輪助行器之側傾穩定性。量測準確度須小於或等於 0.5。 圖 9 側傾穩定性測試負載配置 圖例 1. 負載 2. 傾斜角度 4.6 附件 帶輪助行器配備之附件，如點滴架、籃子、托盤、購物袋及 /或氧氣鋼瓶架等，視附件固定

19、之位置，依第 4.3 節、第 4.4 節與第 4.5 節進行穩定性測試。附件均須依製造商建議之單獨與組合後安 裝至帶輪助行器上，以最不利的狀態進行測試，所有測試結果須符合第 3.2 節要求。 測試時須將點滴架負載至最大重量 ，籃子、托盤或購物袋負載至製造商規定之13 CNS 15037-2, T 5030-2 負載重量，氧氣鋼瓶必須裝滿氧氣 。若點滴架、籃子、托盤、購物袋製造商無規定負載重量，則使用 50 N2 %之沙包作為負載，沙子須平均分布於籃子、托盤與購物袋內。 4.7 煞車測試 高度調整與握把依第 4.1 節規定定位。 壓力煞車僅執行行進間煞車測試。 4.7.1 行進間煞車測試 若每一

20、煞車操作裝置僅作用 於一個輪子，則須同時測試兩個煞車；若任一煞車操作裝置 (中央煞車 )可作用於兩個輪子，則每個煞車操作裝置須個別測試。 4.7.1.1 握緊距離量測 量測最大握緊距離並記錄至最接近的 mm 值 (參見圖 4)。 備考：壓力煞車之帶輪助行器無握緊距離。 4.7.1.2 負載配置 將帶輪助行器之輪子及 /或腳端置於一個可自水平傾斜的平面上，此平面鉸節之中心線平行於帶輪助行器前輪軸線且與帶輪助行器使用時之行進方向垂直 (參見圖 7，在前輪前面無擋塊 )。負載線須保持垂直並通過兩握套前參考點連線之中點。使用者體重為 100 kg 負載力須為 500 N2 %。若帶輪助行器規定之最大使

21、用者體重不是 100 kg，則每公斤最大使用者體重施加 5 N 2 %力，但不低於 175 N2 %。 4.7.1.3 步驟 將帶輪助行器置於有一擋塊之平面上 (參見圖 7)，施加負載於握套前參考點上。於行進間煞車操作裝置上，沿握緊距離方向施加 40 N2 %拉力或 60 N2 %推力以啟動煞車。將平面傾斜至 6，煞車輪與平面上表面摩擦力須足以使輪子不會產生滑動。之後移開擋塊，等待 1 min，若輪子發生轉動，則記錄輪子移動 10 mm 所需的時間。 4.7.2 駐車煞車測試 若每一煞車操作裝置僅作用於一個輪子，則須同時測 試兩個煞車；若任一煞車操作裝置 (中央煞車 )可作用於兩個輪子，則每個

22、煞車操作裝置須個別測試。 4.7.2.1 設定和釋放力 量測設定和釋放駐車煞車所需的力量，量測準確度 2 %，量測時沿每一個煞車握緊距離方向施加力量並記錄所施加的力量至最接近整數值 (N)。 若為桿式煞車裝置 (因無法使用手指握緊操作桿與握把 )，則此力量施於桿末端往內 20 mm 處，方向垂直操作桿鉸節與施力點的連線。 4.7.2.2 負載配置 將帶輪助行器之輪子及 /或腳端置於一個可自水平傾斜的平面上，此平面鉸節之中心線平行於帶輪助行器前輪軸線且與帶輪助行器使用時之行進方向垂直 (參見圖 7)。負載線須保持垂直並通過兩握套前參考點連線之中點。 14 CNS 15037-2, T 5030-

23、2 使用者體重為 100 kg 負載力須為 500 N2 %。若帶輪助行器規定之最大使用者體重不是 100 kg，則每公斤最大使用者體重施加 5 N 2 %力，但不低於 175 N2 %。 4.7.2.3 步驟 將帶輪助行器置於有一擋塊之平面上 (參見圖 7)，施加負載於握套前參考點上。將駐車煞車設定至煞車狀態，將平面傾斜至 6。煞車輪與平面上表面摩擦力須足以使輪子不會產生滑動。之後移開擋塊，等待 1 min，若輪子發生轉動，則記錄輪子移動 10 mm 所需的時間。 4.8 握套測試 須檢驗握套是否吻合固定。 4.9 橡膠腳端測試 須檢驗橡膠腳端是否吻合固定。 4.10 椅座測試 4.10.1

24、 測試用假人 測試用假人須寬度 340 mm3 mm，深度至少 200 mm，且測試用假人之高度具足夠的剛性以承受測試負載 mm 而不會產生顯著變形之長方體結構。測試用假人下方須安置一密度為 75 kg/mm315 kg/mm3之泡棉，其厚度須為15 mm3 mm，每一邊均倒角約 45，倒角尺寸約 10 mm 至 15 mm。 4.10.2 負載配置與施力 將測試用假人底座的中點對準椅座的中心點後垂直放至椅座上。 包含假人質量的作用力逐漸於椅座中心增加垂直力量至 1200 N2 %。若帶輪助行器宣稱最大使用者體重與標準最大使用者體重 100 kg 不同時，體重每增減 1 kg 加減 12.0

25、N2 %的力。負載不可低於 420 N2 %。 負載作用於椅座上至少 1 min。 4.11 靜態負載測試 4.11.1 負載配置 高度調整與握把依第 4.1 節規定定位。旋轉輪子朝向重心。 垂直施力至帶輪助行器上如圖 10 所示，力線須通過兩握套後參考點連線之中點。 4.11.2 測試表面 將具輪子與腳端之帶輪助行器置於水平固定表面上。 4.11.3 負載力 使用者質量為 100 kg 須施以 1200 N2 %之負載力。若帶輪助行器宣稱最大使用者體重與標準最大使用者體重 100 kg 不同時，體重每增減 1 kg 加減12.0 N2 %的力。負載不可低於 420 N2 %。 4.11.4

26、負載時間 負載力須逐漸增加，至少須超過 2 s 才達到最大力量，至少須維持最大力量 5 s。 4.11.5 永久變形 15 CNS 15037-2, T 5030-2 量測負載測試前、後之帶輪助行器高度，量測準確度 2 mm，記錄帶輪助行器高度減少量。 圖 10 疲勞與靜態負載測試之負載配置 圖例 1. 負載 2. 握套後參考點 4.12 疲勞測試 4.12.1 負載配置 依第 4.11.1 節與圖 10 規定施一垂直力至帶輪助行器上。 4.12.2 測試表面 將帶輪助行器輪子置於行進表面上，其行進速度為每負 載週期不低於 0.4 m；並將其腳端置於與行進表面等高之固定表面上。壓力煞車如同腳端

27、一樣處理。 備考：具兩輪與兩橡膠腳端之帶輪助行器疲勞測試安裝，如圖 11 所示。 若行進表面為一圓柱滾輪，其直徑須等於或大於 250 mm 25 mm。在測試過程中，經過帶輪助行器輪子中心的垂直線須保持在經過滾輪中心的垂直線上，偏差不大於 5 mm。 16 CNS 15037-2, T 5030-2 圖 11 具兩輪與兩腳端之帶輪助行器疲勞測試範例 圖例 1. 負載基準點 2. 握套後參考點 3. 行進表面 4. 固定表面 4.12.3 負載力 使用者質量 100 kg 須施以反覆力 800 N2 %。若帶輪助行器宣稱最大使用者體重與使用者體重 100 kg 不同時，體重每增減 1 kg 加減

28、 8.0 N2 %的力。負載不可低於 280 N2 %。 反覆力的波形須為正弦波或無突波之光滑型式。 4.12.4 負載頻率 負載頻率不可超過 1 Hz。 4.12.5 負載次數 負載次數須為 200,000 次。 檢驗帶輪助行器是否發生裂痕或斷裂並報告其出現的位置和潛在的危害；若有，記錄其發生的位置與發生的次數。 4.13 最終檢驗 完成所有測試後，檢驗帶輪助行器機構與功能是否能如製造商規定操作之。 5. 製造商提供之資訊 5.1 通則 製造商所提供用於帶輪助行器的資 訊須符合 EN 1041Information supplied by 17 CNS 15037-2, T 5030-2 t

29、he manufacturer with medical devices的相關部分，並遵循下列要求，但不侷限於此。 備考： 在產品標示 與標籤需注意 ISO/IEC Guide 71Guidelines for standards developers to address the needs of older persons and persons with disabilities.以及老年人之感覺能力，特別是視覺障礙的人士。 此資訊應包含其他裝置及 /或裝置型式與帶輪助行器合併使用之建議，確保使用者安全所需之任何注意事項或限制。 5.2 產品及 /或配件上標示之資訊 每台帶輪助行器須清楚

30、且不易磨滅地標示下列項目： (a) 最大的使用者體重； (b) 最大安全工作負載 (safe working load, SWL)須標示於配件上； (c) 若握把允許側邊調整時，握把縱軸中心線和行進方向間之最大允許角度； (d) 製造商名稱或商標及地址； (e) 產品名稱及 /或型號； (f) 製造年月； (g) 最大可調整高度，標示於其可調整元件上； (h) 帶輪助行器最大寬度； (i) 依第 3.1 節，說明步行輔具是否設計作為室內或戶外使用。 5.3 文件化 下列資訊須包含於使用及 /或組裝說明中或清楚、不易磨滅地標示於產品上： (a) 最大帶輪助行器高度； (b) 最小帶輪助行器高度；

31、 (c) 保養與清潔手冊，其中包含說明適用之清潔劑與方法和使用在帶輪助行器結構時，任何需預防以避免材料腐蝕及 /或老化； (d) 組裝、各種的調整、折收與展開之說明； (e) 與活動與固定零件間安全距離有關之警語與建議 (參見 EN 12182 之第 12 與13 節作為指引 )； (f) 攜帶用附件如籃子、托盤或購物袋等之最大安全工作負載 (SWL)。 備考： ISO/IEC Guide 37Instructions for use of products of consumer interest有助於此資訊的準備。 建議製造商個別呈現其產品資訊，涵蓋 使用、處方、技術及 /或與醫學相關之觀

32、點。 6. 測試報告 測試報告須包括下列資訊，但不侷限於此： (a) 製造商名稱和地址； (b) 送驗產品供應商名稱和地址； (c) 測試機構之名稱及地址； (d) 符合 ISO 9999： 2002 之分類代號與型式； 18 CNS 15037-2, T 5030-2 (e) 最大的使用者體重； (f) 測試時，握把縱軸中心線和行進方向間之角度； (g) 製造商產品型式與名稱及 /或型號； (h) 供應商產品型式與名稱及 /或型號； (i) 此帶輪助行器照片； (j) 進行測試之年月； (k) 依第 4.2 節規定之檢驗報告； (l) 若適用，腳端和行走表面接觸部位的直徑； (m) 產品是否

33、符合本標準之要求； (n) 若有，如何取得 A.4 補充測試報告之資訊。 19 CNS 15037-2, T 5030-2 附錄 A (參考 ) 建議事項 A.1 通則 本附錄提供帶輪助行器設計、製造與測試時之細節也應考量之補充資訊與指引。 A.2 建議事項 A.2.1 機械耐用性 依第 4.10 節、第 4.11 節或第 4.12 節測試後，帶輪助行器不得出現任何永久變形導致損害帶輪助行器或調整機構之使用。 A.2.2 穩定性 依側傾穩定性測試 (第 4.5 節 )進行測試時，帶輪助行器傾倒時之平面角度應不小於 6.0。 A.2.3 握把、握套與椅座 握套之形狀及 /或材質應避免抓握時手部的

34、滑動。 握套材質與戶外用帶輪助行器椅座材質應為非吸收性。 A.2.4 腳管與腳端 腳端應為柔性、耐磨耗、且與地面間有高摩擦係數。 腳端與步行表面接觸時須避免有任何 “吸杯 ”效應。 腳端裝上後應確保牢固。 A.2.5 調整裝置與折收機構 應該能夠不必使用工具即可操作調整和折收。 當折收要運送或儲存時，抬起帶輪助行器時應保持在折收狀態。 檢查以確認之。 A.2.6 材料及最終加工 帶輪助行器使用時不應發出異音。 帶輪助行器使用之 材料與表面處理，應禁得起一般家用鹼性清潔劑或酒精之清潔且易於乾燥。使用清潔劑清潔後不會加速材料的腐蝕或老化。 考慮到帶輪助行器 之用途，其介護者可能會接觸帶輪助行器，或

35、者帶輪助行器的輸送與儲存，與人體接觸之材料須依 CNS 14393-1醫療器材生物性評估第 1 部：評估與試驗評估其生物相容性。 A.2.7 反光物 反光物應儘可能垂 直安裝並與行進方向成直角，裝於帶輪助行器之位置儘可能越低越好，且距離步行表面不高於 800 mm。 A.2.8 握把角度調整 帶輪助行器之握套 可於水平面向側邊調整角度時，調整後端向外或前端向內 (依結構而定 )使與行進方向夾 20，依第 4.5 節進行側傾穩定性測試。測試結果應符合第 3.2 節要求。 20 CNS 15037-2, T 5030-2 A.3 產品標示與標籤 每台帶輪助行器除了符合第 5 節之要求外，也應標示下

36、列事項： (a) 供應商名稱； (b) 供應商產品型式與名稱及 /或型號。 A.4 補充測試報告 除了符合本標準第 6 節所列之要求外，測試報告也應包含下列所有或部分資訊： (a) 依第 4.3 節測試之結果； (b) 依第 4.4 節測試之結果； (c) 依第 4.5 節測試之結果； (d) 依第 4.6 節測試之結果； (e) 依第 4.7 節測試之結果； (f) 依第 4.8 節測試之結果； (g) 依第 4.9 節測試之結果； (h) 依第 4.10 節測試之結果； (i) 依第 4.11 節測試之結果； (j) 依第 4.12 節測試之結果； (k) 依第 4.13 節檢驗中之任何發

37、現； (l) 最大帶輪助行器高度； (m) 最小帶輪助行器高度； (n) 最大帶輪助行器寬度； (o) 最大帶輪助行器長度； (p) 最大帶輪助行器迴轉直徑； (q) 兩握套中心線間寬度； (r) 握套寬度； (s) 折收後帶輪助行器尺度； (t) 不含附件之帶輪助行器質量； (u) 是否需要工具才可操作調整和折收裝置； (v) 其他任何相關資訊。 21 CNS 15037-2, T 5030-2 引用標準： ISO 9999： 2002 Technical aids for persons with disabilities Classification and terminology. I

38、SO 10993-3： 2003 Biological evaluation of medical devices Part 3： Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity. ISO/IEC Guide 37:1995 Instructions for use of products of consumer interest. ISO/IEC Guide 71:2001 Guidelines for standards developers to address the needs of older persons and persons with disabilities. 相對應國際標準： ISO 11199-2： 2005 Walking aids manipulated by both arms Requirements and test methods Part 2：Rollators.