CNS 14238-2006 Quality management systems - Guidelines for configuration management《质量管理系统－形态管理指导纲要》.pdf

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1、1 印月9511月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 03.120.10 Z405414238經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 8910月24日 9511月16日 (共11頁)品質管理系統形態管理指導綱要 Quality management systems Guidelines for configuration management 目錄 節次 頁次 前言 2 簡介 2 1. 適用範圍. 3 2. 引用標準. 3 3. 名詞與定義. 3 4. 形態管理責任 4 5. 形態管理過程 4 附錄A(參考用) 形態管理計畫的架構與內容. 9 參考資料(

2、文獻) 11 2 CNS 14238, Z 4054 前言 本標準係依據2004年第二版發行之ISO 10007Quality management systems Guidelines for configuration management，不變更技術內容及其標準程式，譯成中文為中華民國國家標準者。有關該標準之制定經過如下：ISO(國際標準化組織)與IEC(國際電工技術委員會)係為全球標準化而組成的專業體系，身為ISO或IEC會員之各國家級機構參與發展國際標準，乃經由個別組織所設立之技術委員會來處理技術活動之各特定領域。而ISO與IEC之各個技術委員會致力於相互間所感興趣的領域，其他國際組

3、織，政府及非政府的組織，與ISO與IEC相關聯者亦參與此項工作。 國際標準已依據ISO/IEC指令第二部分所訂之規則來起草。 由技術委員會所採用之國際標準草案係以巡迴傳送給各個會員機構來進行發行國際標準的投票程序，而此至少需要進行投票之會員機構總數75%認可始可成為正式發行之國際標準。 簡介 本標準之目的在於提高對主題的共同理解，促進形態管理的使用，並協助組織運用形態管理以改進其績效。 形態管理是一種管理活動，運用技術與行政指導於產品的生命週期、其形態項目和與產品有關的形態資料。 形態管理將產品的形態文件化。它提供鑑別與追溯的機制、物理與功能要求的達成狀況及在全部生命週期間存取正確的資料。 形

4、態管理可依照組織的規模、產品本質及複雜程度而實施之。 使用形態管理可以符合在CNS 12681品質管理系統要求中關於產品鑑別與追溯的特定要求。 3 CNS 14238, Z 4054 品質管理系統形態管理指導綱要 1. 適用範圍 本標準提供在組織內使用形態管理的指導。它適用於產品從概念到處置之支援。 本標準首先對職責和權限作概述，再描述形態管理過程，其中包括形態管理規劃、形態鑑別、變更管理、形態現況彙整及形態稽核。 2. 引用標準 雖然本標準是一份指導文件，它並不意圖供作驗證/登錄目的之用。 CNS 12680品質管理系統基本原理與詞彙 3. 名詞與定義 為了本文件的目的，在CNS 12680

5、與下列的名詞定義適用之： 3.1 變更管制(change control) 在正式核可產品形態資訊(第3.9節)後，用於管制產品的活動。 3.2 特許(concession) 使用或放行不符合規定要求的產品之許可。 備考1. 特許通常僅限於交運在協議時間或數量的特定界限內，含有不符合特性之產品。 參見CNS 12680品質管理系統基本原理與詞彙第3.6.11節 2. 特許並不影響形態基準(第3.4節)，且允許生產不符合特定要求的產品。 3. 有些組織使用“寬放(waivers)”或“偏離(deviations)”以代替“特許”。 3.3 形態(configuration) 在產品形態資訊(第3

6、.9節)所定義的互相關聯之產品功能與物理特性。 3.4 形態基準(configuration baseline) 在適當時間點所認可的產品形態資訊(第3.9節)以建立產品特性，供作整個產品生命週期活動的參考。 3.5 形態項目(configuration item) 在形態(第3.3節)中符合最終使用功能的實體。 3.6 形態管理(configuration management) 指導與管制關於形態之協調活動。 備考： 形態管理通常集中於技術與組織活動，此項活動在整個產品生命週期中建立與維持產品及其產品形態資訊(第3.9節)之管制。 3.7 形態現況彙整(configuration stat

7、us accounting) 正式地記錄與報告產品形態資訊(第3.9節)、建議變更的狀況及核定變更的執行狀況。 3.8 處理的權責部門 (dispositioning authority) 經指派責任與職權以決定形態(第3.3節)的某人或一組人； 備考1. 處理的權責部門亦可稱為“形態管制委員會”。 2. 組織內部或外部的利害相關者須指派代表參與該處理的權責部門。 4 CNS 14238, Z 4054 3.9 產品形態資料(product configuration information) 為產品設計、實現、查證、運作及支援的要求。 4. 形態管理責任 4.1 責任與職權 組織應該鑑別與描

8、述為執行與查驗形態管理過程所需的責任與職權。須考慮下列項目： 產品的複雜程度與性質； 產品生命週期中不同階段之需要； 直接涉及形態管理過程各活動之界面； 可能涉及組織內部或外部之其他利害相關者； 對實施活動的查證所負責職權之鑑別； 對處理的權責部門之鑑別。 4.2 處理的權責部門 在核可變更之前，處理的權責部門須查證： 所提議的變更是必要的，且其結果是可以接受的； 該項變更已經適當地予以文件化與歸類，及 為實施該項變更為文件、硬體及/或軟體所計劃的活動是恰當的。 5. 形態管理過程 5.1 概述 為使形態管理過程有效，所執行活動加以協調是不可缺少的。過程中的這些活動，說明如下： 形態管理過程須

9、專注在顧客對產品的要求，並須考量其執行時的環境狀況。形態管理過程須詳細地記載於形態管理計畫。該計畫須說明專案的特定程序與其在產品生命週期使用的範圍。 5.2 形態管理規劃 形態管理規劃是形態管理過程的基礎，有效的規劃能協調在整個產品生命週期的特定環境狀況中之形態管理活動。形態管理規劃的輸出便是形態管理計畫。 特定產品的形態管理計畫須： 予以文件化並核可之； 予以管制； 鑑別所要使用的形態管理程序； 可行時，參照組織的相關程序；及 說明在整個產品生命週期執行形態管理的責任與職權。 形態管理計畫可以是單獨的文件，或是其他文件的一部分，或由數份文件所組成。 某些情況下，組織會要求供應者提供一份形態管

10、理計畫。組織可能願意保持此計畫為單獨的文件或結合到組織自己的形態管理計畫中。 形態管理計畫可能的架構與內容，參見附錄A。 5.3 形態鑑別 5 CNS 14238, Z 4054 5.3.1 形態項目之產品架構與選擇 形態項目及其相互間關係的選擇須能說明產品架構。 形態項目須以既定的選擇標準予以鑑別。 形態項目須以其功能和物理特性加以分開管理，以達到項目之整體最終使用績效。 選擇的準則須考量： 法令與規章的要求； 與風險和安全有關的關鍵性； 新的或修改過的的技術、設計或開發項目； 與其他形態項目的界面； 採購條件；及 支援與服務。 所選擇的形態項目數量須使控制產品的能力最適化。形態項目的選擇須

11、在產品生命週期儘早地安排。形態項目須隨著產品的進展予以審查。 5.3.2 產品形態資訊 產品形態資訊包括產品定義與產品操作的資訊。典型地包括要求、規格、設計圖、零件清單、軟體文件與清單、模型、試驗規格、維護及操作手冊。 產品形態資訊須是相關的與可追溯的。須建立其唯一的編碼方式並確保適當地控制形態項目，且須考慮到組織與變更管制對資訊既有的編碼方式，例如版次的修改狀況。 5.3.3 形態基準 形態基準包括已核可的產品形態資訊代表的產品定義。形態基準加上對那些基準經過核可的變更，代表當前的核可的形態。 每當在產品生命週期必須要定義參考資訊以供進一步活動時，須建立形態基準。 在形態基準中對產品定義層級

12、(level)的詳細情形，取決於所需管制的程度。 5.4 變更管制 5.4.1 概述 在產品形態資訊開始發行後，所有的變更須受到管制。變更、顧客要求及形態基準等之潛在衝擊，皆會影響到為處理所提出的變更或特許所需之管制程度。 管制變更的過程須文件化並須包括下列各項： 變更之說明、理由及紀錄； 依複雜程度、資源及時程對變更之分類； 變更之結果的評估； 須如何處理變更的細節； 須如何實施與查證變更的細節。 5.4.2 變更需求的提出、鑑別及文件化 6 CNS 14238, Z 4054 可由組織、顧客或供應者提出變更。 對處理的權責部門(參見第4.2節)提出評估之前，所有變更建議須予以鑑別與文件化。

13、 變更建議典型地須包括以下資訊： 需要改變的形態項目與相關資訊，包括標題與現行修訂狀況等細節； 所建議變更的說明； 可能會影響到之其他形態項目或資訊的細節； 準備變更建議的利害相關者與其所準備的日期； 變更的理由； 變更的類別。 變更處理的狀況、所做的相關決定及處置須予以文件化。將變更予以文件化的典型方法，可使用標準格式並賦予唯一的識別碼，以利鑑別與追溯。 5.4.3 變更之評估 針對所建議變更的評估須予以執行與文件化。各項評估的範疇須根據產品的複雜性與變更的類別，且須包括以下各項： 所建議的變更在技術上之優點； 變更所伴隨的風險； 對合約、時程及成本的潛在衝擊。 在判定衝擊時，須考量下列因素

14、： 相關的法令與規章之要求； 形態項目的互換性與其再鑑別的需求； 形態項目間的界面； 製造、試驗及檢驗方法； 庫存與採購； 交付的活動； 售後服務的要求； 5.4.4 變更之處置 變更之處理須建立程序以鑑別建議變更項目之處置的權責部門(參見第4.2節)，此時建議變更的類別須加以考量。 當建議變更項目經過評估後，處置的權責部門須審查評估結果以決定該項變更的處置。 該項處置須予以記錄。處置的通知須告知組織內部與外部的利害相關者。 5.4.5 變更的實施與查證 經核可的變更其實施方式通常包括： 發布產品形態資訊的變更給利害相關者；與 由受到變更影響的利害相關者(包括組織內部與外部團體)採取之措施。

15、實施之後，經核可的變更之符合情形須予以查證。查證結果須予以記錄，以利於追溯。 7 CNS 14238, Z 4054 5.5 形態現況彙整 5.5.1 概述 形態現況彙整活動產生有關產品及其產品形態資訊的紀錄與報告。 組織須在產品生命週期全程進行形態現況彙整活動，以支援與促成有效的形態管理過程。 5.5.2 紀錄 在形態鑑別與變更管制的活動中，將會產生形態現況彙整紀錄。這些紀錄考量到可見性與追溯性及演進形態的有效管理。這些典型地包括下列細節： 產品形態資訊(例如鑑別號碼、標題、有效日期、版次的修改狀況、變更歷史及其所納入之產品基準)； 產品形態(例如零件號碼、產品設計或製造狀況)； 新的產品形

16、態資訊發布的狀況；及 變更的處理。 演進的產品形態資訊須以鑑別交互參照與相互間關係的方式予以記錄，該方式係為提供所要求的報告(參見第5.5.3節)所必需的。 為保護產品形態資訊的完整程度，並提供變更管制的基礎，建議維持形態項目與相關資訊於下列的環境： 可與要求的情況相配(諸如：用於電腦硬體、軟體、資料、文件、圖樣)； 可提供保護使其免於損毀或非經授權的變更； 可提供災難回復的方法；及 可允許檢索。 5.5.3 報告 為達到形態管理目的，需不同形式的報告。此等報告可包含個別的形態項目或完整的產品。 典型的報告包括： 包含於特定的形態基準中之產品形態資訊清單； 形態項目的清單與其形態基準； 目前的

17、修改狀態與變更經歷之細節； 變更與特許的現況報告，及 對於已交付與維護的產品，有關其零件與追溯號碼及其修改狀態之現況細節。 5.6 形態稽核 形態稽核須依照文件化的程序予以執行，以決定產品是否符合其要求與產品形態資訊。 通常有兩種形態稽核： 功能的形態稽核；此為正式檢查以查證形態項目業已達成產品形態資訊所規定的功能與性能的特性； 實體的形態稽核；此為正式檢查以查證形態項目業已達成產品形態資訊所規8 CNS 14238, Z 4054 定的實體特徵。 在正式接受形態項目前，可要求執行形態稽核。此舉並無意取代查證、審查、試驗或檢驗等其他形式，但將會受到這些活動結果的影響。 9 CNS 14238,

18、 Z 4054 附錄A (參考) 形態管理計畫的架構與內容 A.1 概述 形態管理計畫須予以架構化，以考量分散式段落指陳第A.2節至第A.7節的主題，並對內容給予指導。 A.2 簡介 形態管理計畫需要包含簡介的段落，提供一般性的資訊；該段落典型地包含下列主題： 形態管理計畫的目的與範圍； 對於運用此計畫之產品與形態項目予以說明； 對於有時效的重要形態管理活動，提供時程計畫的指導； 形態管理工具(例如：資訊技術)的說明； 有關文件(例如：供應者的形態管理計畫)； 相關文件的清單與其相互關聯性。 A.3 政策 形態管理計畫須詳列與顧客或供應者同意的形態管理政策；這可作為合約中形態管理活動的基礎，諸

19、如： 形態管理與有關管理活動的實務方面之政策； 相關的利害相關者的組織、責任及職權； 資格與訓練； 選擇形態項目的準則； 對內部與對顧客報告的頻率、分發與管制；及 術語。 A.4 形態的鑑別 形態管理計畫須詳列： 形態項目、規格及其他文件的族系樹； 用於規格、圖稿、特許與變更的編碼規則； 用於鑑別版次的方法； 須包括所建立形態基準、時程及產品形態資訊的類型； 序列號碼或其他追溯用的識別方式之使用與配置；及 產品形態資訊的發行程序。 A.5 變更管制 形態管理計畫須詳列： 組織之處理的權責部門(見第4.2節)與其他利害相關者之處理的權責部門(見第4.2節)間的關係， 在建立合約要求的形態基準之前

20、所應有的管制變更的程序；及 10 CNS 14238, Z 4054 處理變更的方法(包括依客戶或供應者提出的變更)與特許。 A.6 形態現況彙整形態管理計畫須詳列： 收集、記錄、處理及維持資料的方法，為產出形態現況彙整紀錄所需的；與 所有形態現況彙整報告的內容與格式之定義。 A.7 形態稽核形態管理計畫須詳列： 待執行的稽核清單，及其在專案時程表中執行的時機； 待使用的形態稽核程序； 利害相關者之權責部門(包括組織的內部與外部)；及 稽核報告格式的界定。 11 CNS 14238, Z 4054 參考資料 1 CNS 12680, 品質管理系統基本原理與詞彙 2 CNS 12681, 品質管理系統要求 3 CNS 12684, 品質管理系統一績效改進指導綱要 4 CNS 14485, 專案管理品質指導綱要 5 ISO/IEC/TR 15846:1998, Information technology Software life cycle processes configuration management for software資訊技術軟體生命週期過程軟體形態管 相對應國際標準：ISO 10007:2003, Quality management systems Guidelines for configuration management