免疫定性项目性能验证报告 - 正本.doc

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1、河北省儿童医院 检验科 性能验证报告 第 1 页 共 17 页 免疫 定性 项目 性能验证报告 单位名称： 河北省儿童 医院 科室名称：检验科 实 验 室：免疫 实验室 仪器名称： STAR-FAME 全自动酶免分析系统 型号规格： STAR LET8CH-FAME 24/30 仪器编号： 173000-7552 146003-3441 验证人员： 闫红 刘雪超 审核人员： 郭映辉 批 准 人： 李贵霞 验证日期： 2016年 4 月 19 日 -2016年 4月 24 日 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 2 页 共 17 页 目 录 性能验证结果 1 1、 基本信息 . 3 2、 正

2、确度验证 . 4 3、 精密度验证 . 5 4、 检出线验证 . 9 5、 阴阳性符合率 15 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 3 页 共 17 页 1 基本信息 1.1 仪器名称： STAR-FAME全自动酶免分析系统 1.2试剂 ： 项目 试剂产家 试剂批文 试剂批号 失效期 HBsAg 英科新创 国药准字 S10910148 2015125143 2016-12-09 HBSAb 英科新创 国食药监械（准）字 2013第 3401320号 2016016202 2017-01-17 抗 -HCV 英科新创 国药准字 S10950055 2015125824 2016-11-30

3、1.3质控品 ： 项目 生产厂家 批文 浓度 批号 失效期 HBsAg 北京康彻思坦生物 国制标物号 10000958 号 0.5IU/ml 201504002 20170407 HBSAb 北京康彻思坦生物 国制标物号 10001001 号 30mIU/ml 201406001 20160602 抗 -HCV 北京康彻思坦生物 国制标物号 10001091 号 0.5NCU/ml 201511005 20171119 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 4 页 共 17 页 2 正确度验证 以卫生部临床检验中心室间质评结果为准； 成绩在 80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量

4、评价成绩表 标本来源：卫生部临检中心 批号： 1521 1522 1523 1524 1525 1531 1532 1533 1534 1535 1611 1612 1613 1614 1615 项目名称： HBsAg 结果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 6 0 6 本室阴性 0 9 9 合计 6 9 15 符合率： 100% 100% 项目名称： HBsAb 结果 卫生部临 检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 4 0 4 本室阴性 0 11 11 合计 4 11 15 符合率： 100% 100% 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 5 页 共 17 页 项目名称：抗 -H

5、CV 结果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 5 0 5 本室阴性 0 10 10 合计 5 10 15 符合率： 100% 100% 3 精密度验 3.1 批内精密度 ： 3.1.1 实验方案： 选择 低值、中值 质控品 ，连续检测 20次， 记录并保存原始检测数据 ，计算 SD、 CV值。 3.1.2 检测要求： 批内精密度 15%。 3.1.3 结果 HBsAg 批内精密度 样本号 低值 OD值 检测结果 样本号 中值 OD值 检测结果 1 0.378 阳性 21 0.819 阳性 2 0.345 阳性 22 0.775 阳性 3 0.347 阳性 23 0.769 阳性 4

6、0.328 阳性 24 0.78 阳性 5 0.327 阳性 25 0.856 阳性 6 0.337 阳性 26 0.754 阳性 7 0.335 阳性 27 0.803 阳性 8 0.331 阳性 28 0.845 阳性 9 0.334 阳性 29 0.832 阳性 10 0.352 阳性 30 0.783 阳性 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 6 页 共 17 页 11 0.366 阳性 31 0.789 阳性 12 0.364 阳性 32 0.781 阳性 13 0.349 阳性 33 0.83 阳性 14 0.355 阳性 34 0.747 阳性 15 0.356 阳性 35

7、0.819 阳性 16 0.371 阳性 36 0.81 阳性 17 0.395 阳性 37 0.787 阳性 18 0.384 阳性 38 0.791 阳性 19 0.377 阳性 39 0.791 阳性 20 0.365 阳性 40 0.795 阳性 低值样本 X= 0.355 s= 0.020 cv=5.6% 中值样本 X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6% HBsAb 批内精密度 样本号 低值 OD值 检测结果 样本号 中值 OD值 检测结果 1 0.256 阳性 21 1.24 阳性 2 0.226 阳性 22 1.238 阳性 3 0.224 阳性 23 1.24 阳性

8、 4 0.211 阳性 24 1.188 阳性 5 0.217 阳性 25 1.316 阳性 6 0.212 阳性 26 1.27 阳性 7 0.212 阳性 27 1.315 阳性 8 0.22 阳性 28 1.33 阳性 9 0.239 阳性 29 1.368 阳性 10 0.215 阳性 30 1.298 阳性 11 0.235 阳性 31 1.297 阳性 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 7 页 共 17 页 12 0.228 阳性 32 1.231 阳性 13 0.227 阳性 33 1.441 阳性 14 0.229 阳性 34 1.296 阳性 15 0.215 阳性 3

9、5 1.307 阳 性 16 0.197 阳性 36 1.177 阳性 17 0.229 阳性 37 1.258 阳性 18 0.227 阳性 38 1.242 阳性 19 0.221 阳性 39 1.233 阳性 20 0.227 阳性 40 1.276 阳性 低值样本 X= 0.223 s= 0.012 cv=5.5% 中值样本 X= 1.278 s= 0.061 cv=4.8% HCV 批内精密度 样本号 低值 OD值 检测结果 样本号 中值 OD值 检测结果 1 0.507 阳性 21 0.894 阳性 2 0.456 阳性 22 0.77 阳性 3 0.466 阳性 23 0.796

10、 阳性 4 0.461 阳性 24 0.81 阳性 5 0.395 阳性 25 0.83 阳性 6 0.447 阳性 26 0.805 阳性 7 0.434 阳性 27 0.772 阳性 8 0.457 阳性 28 0.845 阳性 9 0.381 阳性 29 0.723 阳性 10 0.408 阳性 30 0.739 阳性 11 0.402 阳性 31 0.744 阳性 12 0.428 阳性 32 0.771 阳性 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 8 页 共 17 页 13 0.413 阳性 33 0.823 阳性 14 0.418 阳性 34 0.744 阳性 15 0.449

11、阳性 35 0.765 阳性 16 0.441 阳性 36 0.721 阳性 17 0.386 阳性 37 0.843 阳性 18 0.342 阳性 38 0.781 阳性 19 0.364 阳性 39 0.854 阳性 20 0.399 阳性 40 0.842 阳性 低值样本 X= 0.423 s= 0.039 cv=9.3% 中值样本 X= 0.794 s= 0.048 cv=6.1% 3.2 批间精密度 ： 3.2.1 实验方案： 选择 低值、中值 质控品， 每天 重复测定 5次 ， 连续进行 4 天，记录并保存原始检测数据 ，计算 SD、 CV值。 3.2.2 检测要求： 批间精密度

12、20 3.2.3 结果 HBsAg 批间精密度 日期 低值 OD值 中值 OD值 日期 低值 OD值 中值 OD值 4月 20日 0.395 0.787 4月 22日 0.277 0.679 4月 20日 0.384 0.791 4月 22日 0.247 0.665 4月 20日 0.377 0.791 4月 23日 0.255 0.595 4月 20日 0.365 0.795 4月 23日 0.262 0.599 4月 21日 0.321 0.75 4月 23日 0.272 0.595 4月 21日 0.319 0.779 4月 23日 0.239 0.618 4月 21日 0.315 0.

13、726 4月 24日 0.254 0.629 4月 21日 0.32 0.696 4月 24日 0.269 0.65 4月 22日 0.261 0.611 4月 24日 0.256 0.669 4月 22日 0.279 0.586 4月 24日 0.263 0.639 低值样本 X=0.30 s=0.05 cv=16.79 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 9 页 共 17 页 中值样本 X=0.68 s=0.08 cv=11.16 HBsAb 批间精密度 日期 低值 OD值 中值 OD值 日期 低值 OD值 中值 OD值 4月 20日 0.229 1.258 4月 22日 0.219

14、1.73 4月 20日 0.227 1.242 4月 22日 0.236 1.776 4月 20日 0.221 1.233 4月 23日 0.208 1.555 4月 20日 0.227 1.276 4月 23日 0.197 1.743 4月 21日 0.192 1.543 4月 23日 0.201 1.748 4月 21日 0.204 1.531 4月 23日 0.218 1.959 4月 21日 0.191 1.574 4月 24日 0.2 1.683 4月 21日 0.211 1.54 4月 24日 0.202 1.632 4月 22日 0.247 1.672 4月 24日 0.209

15、1.609 4月 22日 0.244 1.756 4月 24日 0.206 1.586 低值样本 X=0.21 s=0.02 cv=7.69 中值样本 X=1.58 s=0.20 cv=12.55 HCV 批间精密度 日期 低值 OD值 中值 OD值 日期 低值 OD值 中值 OD值 4月 20日 0.386 0.843 4月 22日 0.383 0.783 4月 20日 0.342 0.781 4月 22日 0.254 0.745 4月 20日 0.364 0.854 4月 23日 0.385 0.742 4月 20日 0.399 0.842 4月 23日 0.444 0.765 4月 21

16、日 0.339 0.709 4月 23日 0.383 0.638 4月 21日 0.409 0.775 4月 23日 0.352 0.61 4月 21日 0.379 0.708 4月 24日 0.452 0.822 4月 21日 0.398 0.75 4月 24日 0.418 0.838 4月 22日 0.381 0.781 4月 24日 0.461 0.824 4月 22日 0.478 0.778 4月 24日 0.429 0.854 低 值样本 X=0.39 s=0.05 cv=12.85 中值样本 X=0.77 s=0.07 cv=8.80 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 10

17、页 共 17 页 4 检出 限 验证 4.1实验方案 ： 根据 康彻斯坦 定值 标准物 浓度 （见下表） 的实际情况进行 1:1，1:4， 1:8， 1:16 稀释检测，各浓度一次做 3个孔， 然后计算出预测临界点 (C50)，并重复检测 20次进行验证 C50；在此基础上，制备高于临界浓度 20和低于临界浓度 20的样本分别测定 20次，记录阴性及阳性结果数。 4.2 实验要求 ： 要求高于临界浓度 20的样本重复检测 20次应至少有 19次以上（ 95%）阳性反应，低于临界浓度 20的样本重复检测 20次应至少有 19次以上（ 95%）阴性反应，即为通过。 4.3 实验结果 HBsAg 检

18、出限 序号 1 2 3 4 5 稀释比例 原倍 1:2 1:4 1:8 1:16 终浓度（ IU/ml） 0.5 0.25 0.125 0.0625 0.0312 OD值 0.531 0.252 0.115 0.047 0.017 预测临界点（ C50）： 0.11IU/ml 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 11 页 共 17 页 HBsAg 检出限浓度 20次重复检测 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 OD值 0.116 0.109 0.116 0.108 0.102 0.105 0.118 0.111 0.108 0.107 序号 11 12 13 14 15 16

19、17 18 19 20 OD值 0.108 0.105 0.098 0.102 0.109 0.107 0.103 0.103 0.104 0.102 X=0.11，经统计， 阳性结果数： 13，阴性结果数： 7，阳性结果比 65%，因此可以判定 0.11IU/ml为实验方法的 临界点 HBsAg20次高低浓度样本测定（ 20%样本浓度） +20%浓度 -20%浓度 样本号 OD 值 样本号 OD 值 样本号 OD 值 样本号 OD 值 1 0.126 11 0.131 1 0.068 11 0.065 2 0.131 12 0.133 2 0.081 12 0.065 3 0.137 13

20、0.128 3 0.072 13 0.063 4 0.136 14 0.133 4 0.072 14 0.062 5 0.141 15 0.13 5 0.065 15 0.067 6 0.133 16 0.13 6 0.066 16 0.067 7 0.132 17 0.127 7 0.063 17 0.076 8 0.127 18 0.129 8 0.063 18 0.067 9 0.135 19 0.13 9 0.071 19 0.71 10 0.135 20 0.124 10 0.07 20 0.066 +20%浓度样本 OD 均值 X=0.131，阳性数量 20，阳性比例 100% -

21、20%浓度样本 OD 均值 X=0.068, 阴性数量 20，阴性比例 100% 临界值 +20%浓度，也就 是 0.14IU/ml即为该试验方法检出限 HBsAb 检出限 序号 1 2 3 4 5 稀释比例 原倍 1:2 1:4 1:8 1:16 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 12 页 共 17 页 终浓度（ mIU/ml） 30 15 7.5 3.75 1.88 OD值 0.386 0.179 0.079 0.034 0.013 预测临界点（ C50）： 9.16mIU/ml HBsAb 检出限浓度 20次重复检测 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 OD值 0.11

22、8 0.082 0.09 0.074 0.094 0.115 0.081 0.092 0.085 0.104 序号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OD值 0.106 0.107 0.118 0.103 0.111 0.097 0.104 0.113 0.106 0.109 X=9.16，经统计， 阳性结果数： 9，阴性结果数： 11，阳性结果比 45%，因此可以判定 9.16IU/ml为实验方法的临界点 HBsAb20次高低浓度样本测定（ 20%样本浓度） +20%浓度 -20%浓度 样本号 OD 值 样本号 OD值 样本号 OD值 样本号 OD值 1 0.194

23、 11 0.197 1 0.078 11 0.091 2 0.195 12 0.193 2 0.08 12 0.075 3 0.199 13 0.19 3 0.09 13 0.088 4 0.201 14 0.192 4 0.085 14 0.065 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 13 页 共 17 页 5 0.176 15 0.193 5 0.082 15 0.082 6 0.199 16 0.19 6 0.094 16 0.074 7 0.177 17 0.177 7 0.083 17 0.092 8 0.202 18 0.178 8 0.094 18 0.094 9 0.191

24、 19 0.2 9 0.089 19 0.089 10 0.195 20 0.199 10 0.097 20 0.093 +20%浓度样本 OD 均值 X=0.192，阳性数量 20，阳性比例 100% -20%浓度样本 OD 均值 X=0.085, 阴性数量 20，阴性比例 100% 临界值 +20%浓度，也就是 11mIU/ml即为该试验方法检出限 HCV 检出限 序号 1 2 3 4 5 稀释比例 原倍 1:2 1:4 1:8 1:16 终浓度（ NCU/ml） 0.5 0.25 0.125 0.0625 0.0312 OD值 0.428 0.185 0.072 0.044 0.015

25、预测临界点（ C50）： 0.184NCU/ml 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 14 页 共 17 页 HCV 检出限浓度 20 次重复检测 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 OD 值 0.979 1.100 1.029 1.143 0.857 1.107 1.057 0.993 0.971 0.986 序号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OD 值 0.971 0.986 1.057 1.243 1.350 1.114 0.857 1.100 1.000 1.021 X=0.184，经统计， 阳性结果数： 13，阴性结果数： 7，阳性结果比

26、 65%，因此可以判定 0.184NCU/ml 为实验方法的临界点 HCV20次高低浓度样本测定（ 20%样本浓度） +20%浓度 -20%浓度 样本号 OD 值 样本号 OD值 样本号 OD值 样本号 OD值 1 0.343 11 0.356 1 0.091 11 0.097 2 0.37 12 0.32 2 0.107 12 0.106 3 0.339 13 0.264 3 0.092 13 0.103 4 0.31 14 0.307 4 0.102 14 0.106 5 0.305 15 0.398 5 0.096 15 0.112 6 0.28 16 0.346 6 0.104 16

27、0.106 7 0.315 17 0.373 7 0.105 17 0.13 8 0.337 18 0.288 8 0.096 18 0.112 9 0.31 19 0.337 9 0.12 19 0.11 10 0.267 20 0.308 10 0.127 20 0.114 +20%浓度样本均值 X=0.323，阳性数量 20，阳性比例 100% -20%浓度样本均值 X=0.107,阴性数量 20，阴性比例 100% 临界值 +20%浓度，也就是 0.22NCU/ml即为该试验方法检出 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 15 页 共 17 页 5 阴阳性符合率 5.1 实验方案：

28、20 份已确诊为阳性和 20 份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率。 5.2 实验要求： 阳性符合率和阴性符合率应 95%以上。 5.3实验结果： HBsAg 阴阳性符合率 临界值 :0.105 临床诊断明确的阳性 样本 临床诊断明确的阴性 样本 样本号 OD值 样本号 OD值 样本号 OD值 样本号 OD值 1 3.000 3.000 1.347 1 0.007 11 0.007 2 3.000 3.000 1.614 2 0.007 12 0.007 3 3.000 3.000 1.04 3 0.006 13 0.008 4 3.000 0.156 1.424 4

29、0.008 14 0.006 5 3.000 3.000 0.944 5 0.009 15 0.006 6 3.000 0.756 1.107 6 0.006 16 0.008 7 3.000 0.182 1.348 7 0007 17 0.007 8 3.000 0.558 0.744 8 0.008 18 0.006 9 3.000 3.000 2.548 9 0.007 19 0.007 10 3.000 0.160 2.552 10 0.006 20 0.007 阳性符合率： 100% 阴性符合率： 100% HBsAb 阴阳性符合率 临界值： 0.105 临床诊断明确的阳性 临床诊断

30、明确的阴性 样本号 OD值 样本号 OD值 样本号 OD值 样本号 OD值 1 1.202 11 1.962 1 0.008 11 0.007 2 2.205 12 2.193 2 0.006 12 0.008 3 3.000 13 2.441 3 0.006 13 0.008 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 16 页 共 17 页 4 3.000 14 1.930 4 0.01 14 0.007 5 2.437 15 2.627 5 0.007 15 0.008 6 3.000 16 0.403 6 0.008 16 0.008 7 3.000 17 1.703 7 0.009 17

31、 0.007 8 0.982 18 2.016 8 0.008 18 0.009 9 0.359 19 2.476 9 0.007 19 0.008 10 3.000 20 1.922 10 0.008 20 0.007 阳性符合率： 100% 阴性符合 率： 100% HCV 阴阳性符合率 临界值： 0.140 临床诊断明确的阳性 临床诊断明确的阴性 样本号 OD值 样本号 OD值 样本号 OD值 样本号 OD值 1 1.458 11 0.751 1 0.008 11 0.008 2 1.444 12 0.751 2 0.011 12 0.009 3 1.162 13 2.355 3 0.0

32、08 13 0.009 4 1.199 14 0.161 4 0.08 14 0.007 5 0.674 15 0.367 5 0.009 15 0.008 6 2.354 16 0.164 6 0.008 16 0.008 7 2.438 17 0.505 7 0.007 17 0.008 8 0.355 18 0.441 8 0.009 18 0.01 9 0.345 19 2.253 9 0.007 19 0.008 10 0.371 20 2.323 10 0.006 20 0.008 阳性符合率： 100% 阴性符合率： 100% 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 17 页 共 17 页 6 验证小结 ： 本次验证实验分别对该试剂的 正确度， 精密度、符合率及检出限进行了考察。从实 验结果可见，该试剂的精密度和重复性的变异系数均小于 15%，符合率为 100%。故该试剂性能验证结果符合要求，验证通过。