DB33 923-2014 生物制药工业污染物排放标准.pdf

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1、ICS 13.020.40 Z63 DB33 浙江省 地方标准 DB 33/ 923 2014 生物制药工业污染物排放标准 The discharge standard of pollutants for bio-pharmaceutical industry 2014 - 03 - 28 发布 2014 - 5 - 1 实施 浙江省人民政府 发布 DB33/ 923 2014 I 目 次 前言 . II 1 适用范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 3 4 水污染物排放控制要求 . 5 5 大气污染物排放控制要求 . 8 6 生物安全要求 . 10 7 污染物监测要求

2、 . 11 8 实施与监督 . 13 附录 A（规范性附录） 水质 乙腈的测定 气相色谱法 . 14 附录 B（资料性附录） 生物制药企业的主要挥发性有机物 . 18 DB33/ 923 2014 II 前 言 为贯彻中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国水污染防治法、中华人民共和国大气污染防治法、浙江省水污染防治条例、浙江省大气污染防治条例等法律、法规，保护环境，保障人体健康，加强对生物制药工业污染物的 排放控制，结合浙江省实际情况，制定本标准。 本标准为全文强制 。 本标准明确了生物制药企业或生产设施水污染物和大气污染物的排放控制要求、监测和监控要求。 生物制药企业或生产设施锅炉大气污染

3、物的排放，执行锅炉大气污染物排放标准（ GB 13271）的规定；恶臭污染物的排放，除臭气浓度指标执行本标准外，其余指标仍按照恶臭污染物排放标准（ GB 14554）的要求执行。环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。 本标准自实施之日起，发酵制药、提取制药 、生物工程制药企业或生产设施的大气污染物排放控制不再执行大气污染物综合排放标准（ GB 16297-1996）。发酵制药、提取制药、生物工程制药企业或生产设施的水污染物排放控制不再执行发酵类制药工业水污染物排放标准（ GB 21903-2008）、提取类制药工业水污染物排放标

4、准（ GB 21905-2008）、生物工程类制药工业水污染物排放标准（ GB 21907-2008）；混装制剂生产仍执行混装制剂类制药工业水污染物排放标准（ GB 21908-2008）。但对本标准中未涉及的污染物指标，如相 关企业或设施有排放的，应依照大气污染物综合排放标准（ GB 16297）、污水综合排放标准（ GB 8978）和环境影响评价明确的排放控制要求执行。 本标准附录 A为规范性附录，附录 B为资料性附录。 本标准由浙江省环境保护厅提出并归口。 本标准主 要起草单位：浙江省环境保护科学设计研究院，台州市环境科学设计研究院。 本标准由浙江省人民政府 2014年 3月 28日批准

5、。 本标准自 2014年 5月 1日起实施。 本标准为首次发布。 DB33/ 923 2014 1 生物制药工业污染物排放标准 1 适用 范围 本标准规定了生物制药企业或生产设施的水和大气污染物 排放限值、监测和监控要求，以及标准的实施与监督等相关规定。 本标准适用于现有生物制药企业或生产设施的水污染物和大气污染物排放管理。 本标准适用于生物制药企业或生产设施建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染物和大气污染物防治和管理。 本标准也适用于制备动物用药物的生物制药企业或生产设施。 本标准适用于法律允许的污染物排放行为。新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有污

6、染源的管理，按照中华人民共和国大气污染防治法、中华人民共和国水污染防治法、中华人民共和国海洋环境保 护法、中华人民共和国环境影响评价法、浙江省水污染防治条例、浙江省大气污染防治条例、浙江省海洋环境保护条例等法律、法规、规章的相关规定执行。 本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业直接或间接向其法定边界外排放水污染物的行为。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 5750.6 生活饮用水标准检验方法 金属指标 GB/T 6165 高效空 气过滤

7、器性能试验方法 效率和阻力 GB/T 6920 水质 pH值的测定 玻璃电极法 GB/T 7466 水质 总铬的测定 高锰酸钾氧化 -二苯碳酰二肼分光光度法 GB/T 7467 水质 六价铬的测定 二苯碳酰二肼分光光度法 GB 7469 水质 总汞的测定 高锰酸钾 -过硫酸钾消解法 双硫腙分光光度法 GB/T 7475 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 GB/T 7485 水质 总砷的测定 二乙基二硫代氨基甲酸根分光光度法 GB/T 7494 水质 阴离子表面活性剂的测定 亚甲蓝分光光度法 GB/T l1890 水质 苯系物的测定 气相色谱法 GB/T 11893 水质 总磷的测

8、定 钼酸铵分光光度法 GB/T 11901 水质 悬浮物的测定 重量法 GB/T 11903 水质 色度的测定 GB/T 11914 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法 GB/T 13554 高效空气过滤器 GB/T 14204 水质 烷基汞的测定 气相色谱法 GB/T 14675 空气质量 恶臭的测定 三点比较式臭袋法 GB/T 15441 水质 急性毒性的测定 发光细菌法 DB33/ 923 2014 2 GB/T 15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB/T 15959 水质 可吸附有机卤素（ AOX）的测定 微库仑法 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与

9、气态污染物采样方法 GB 16297 大气污染物综合排放标准 GB 19489 实验室生物安全通用要求 HJ/T 27 固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法 HJ/T 32 固定污染源排气中酚类化合物的测定 4-氨基安替比林分光光度法 HJ/T 33 固定污染源排气中甲醇的测定 气相色谱法 HJ/T 38 固定污染源排气中非甲烷总烃的测定 气相色谱法 HJ/T 39 固定污染源排气中氯苯类的测定 气相色谱法 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 66 大气固定污染源氯苯类化合物的测定 气相色谱法 HJ/T 70 高氯废水 化学需氧量的测定 氯气校正法 HJ/T

10、 74 水质 氯苯的测定 气相色谱法 HJ/T 83 水质 可吸附有机卤素（ AOX）的测定 离子色谱法 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T 92 水污染物排放总量监测技术规范 HJ/T 195 水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T 199 水质 总氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T 341 水质 汞的测定 冷原子荧光法（试行） HJ/T 347 水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵法和滤膜法（试行） HJ/T 397 固定源废气监测技术规范 HJ/T 399 水质 化学需氧量的测定 快速消解分光光度法 HJ 484 水质 氰化物的测定 容量法和分光光度法 HJ 49

11、3 水质 样品的保存和管理技术规定 HJ 494 水质 采样技术指导 HJ 495 水质 采样方案设计技术指导 HJ 501 水质 总有机碳的测定 燃烧氧化 -非分散红外吸收法 HJ 502 水质 挥发酚的测定 溴化容量法 HJ 503 水质 挥发酚的测定 4-氨基安替比林分光光度法 HJ 505 水质 五日生化需氧量（ BOD5）的测定 稀释与接种法 HJ 535 水质 氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法 HJ 536 水质 氨氮的测定 水杨酸分光光度法 HJ 537 水质 氨氮的测定 蒸馏 -中和滴定法 HJ 548 固定污染源废气 氯化氢的测定硝酸银容量法（暂行） HJ 549 环境空气和废

12、气 氯化氢的测定 离子色谱法（暂行） HJ 583 环境空气 苯系物的测定 固体吸附 /热脱附 -气相色谱法 HJ 584 环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附 /二硫化碳解吸 -气相色谱法 HJ 585 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基 -1,4-苯二胺滴定法 HJ 586 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基 -1,4-苯二胺分光光 度法 HJ 597 水质 总汞的测定 冷原子吸收分光光度法 HJ 601 水质 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 HJ 620 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法 DB33/ 923 2014 3 HJ 621 水质 氯苯类化合物的测定 气相色谱

13、法 HJ 636 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法 HJ 637 水质 石油类和动植物油类的测定 红外分光光度法 HJ 638 环境空气 酚类化合物的测定 高效液相色谱法 HJ 639 水质 挥发性有机物的测定 吹扫捕集 /气相色谱 -质谱法 HJ 644 环境空气 挥发性有机物的测定 吸附管采集 -热脱附 /气相色谱 -质谱法 HJ 645 环境空气 挥发性卤代烃的测定 吸附碳吸附 -二硫化碳解析 /气相色谱法 病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第 424号） 污染源自动监控管理办法（国家环境保护总局令第 28号） 病原微生物实验室生物安全环境管理办法（国家环境保护总

14、局令第 32号） 环境监测管理办法（国家环境保护总局令第 39号） 消毒技术规范（卫生部） 血液制品去除 /灭活病毒技术方法及验证指导原则（国药 监注 2002160号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 生物制药 bio-pharmacy manufacturing 生物工程、发酵、提取等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品（如甾体激素）、中药及中成药生产和医疗器械生产。 3.2 发酵 fermentation 通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后

15、经过分离、纯化、精制等工序制造药物的过程。按产品种类分为抗生素类、 维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为 -内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。 3.3 提取 extraction 运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。不包括用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产过程，也不包括中药制药中的提取过程。 3.4 生物工程 bioengineering 利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组 织等，采用现

16、代生物技术方法（主要是基因工程技术等）制造作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗、诊断试剂等药品的过程。包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。 DB33/ 923 2014 4 3.5 现有污染源 existing pollution source 本标准实施之日前已建成投产或环境影响评价文件己通过审批的生物制药企业或生产设施。 3.6 新污染源 new pollution source 自 本标准实施之日起 环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建生物制药工业建设项目。 3.7 排水量 effluent volume 生产设施或企业向企业法定边界以外排放的废水的量，包

17、括与生产有直接或间接关系的各种外排废水（含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站废水等）。 3.8 单位产品基准排水量 benchmark effluent volume per unit product 用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的废水排放量上限值。 3.9 公共污水处理系统 public wastewater treatment system 通过纳污管道等方式收集废水，为两家以上排污单位提供废水处理服务并且排水能够达到相关排放标准要求的 企业或机构，包括各种规模和类型的城镇污水处理厂、区域（包括各类工业园区、开发区、工业聚集地等）废水处理厂等，其废水处理程度应达到二级或

18、二级以上。 3.10 直接排放 direct discharge 排污单位直接向环境排放污染物的行为。 3.11 间接排放 indirect discharge 排污单位向公共污水处理系统排放污染物的行为。 3.12 挥发性有机物 volatile organic compound, VOCs 25 时饱和蒸汽压在 0.1mmHg（ 13.33Pa）及其以上或熔点低于室温而沸点在 260 以下的 挥发性有机化合物的总称，但不包括甲烷。 3.13 标准状态 standard condition 温度为 273.15K、压力为 101 325Pa时的状态。本标准规定的大气污染物排放浓度限值和流量均

19、以标准状态下的干气体为基准。 DB33/ 923 2014 5 3.14 高效空气过滤器 high efficiency particle air filter GB/T 13554中定义的高效空气过滤器。即由滤芯、框架和密封垫组成，按照 GB/T 6165规定的方法检验，其透过率不高于 0.1%（即效率不低于 99.9%）或对粒径等于大于 0.1 m微粒计数透过率 不高于0.001%（即效率不低于 99.999%）的过滤器。 4 水污染物排放控制要求 4.1 水污染物排放限值 4.1.1 自 2015 年 2 月 1 日起，现有污染源向公共污水处理系统排放水污染物，执行表 1 中的排放限值B

20、 和表 2 中的间接排放限值。 4.1.2 自 2015 年 2 月 1 日起至 2017 年 1 月 31 日止，现有污染源直接排放水污染物执行表 1 中的排放限值 B 和表 2 中的现有污染源直接排放限值。自 2017 年 2 月 1 日起执行表 1 中的排放限值 B 和表 2 中的新污染源直接排放限值。 4.1.3 自 2014 年 5 月 1 日起 ，新污染源直接排放水污染物，执行表 1 中的排放限值 B 和表 2 中新污染源直 接排放限值；新污染源向公共污水处理系统排放水污染物，执行表 1 中的排放限值 B 和表 2 中的间接排放限值。 4.1.4 国家已划定的执行国家水污染物排放标

21、准特别排放限值区域内的企业或生产设施，执行本标准表 1 排放限值 A 和表 2 规定的特别排放限值。 表 1 第一类污染物最高允许排放浓度 单位 为毫克每升 序号 污染物 适用范围 排放限值 污染物排放 监控位置 A B 1 总汞（按 Hg 计） 所有单位 0.005 0.01 车间或车间处理 设施排放口 2 烷基汞 （ 按 Hg 计 ） 不得检出 不得检出 3 总镉 （ 按 Cd 计 ） 0.01 0.1 4 总铬 （ 按 Cr 计 ） 0.15 1.5 5 六价铬 （ 按 Cr6+计 ） 0.05 0.1 6 总砷 （ 按 As 计 ） 0.05 0.1 DB33/ 923 2014 6

22、表 2 第二类污染物最高允许排放浓度 单位 为毫克每升 （除特殊注明外） 序号 污染物 适用范围 直接排放限值 特别排放限值 间接排放限值 污染物排放监控位置 现有污染源 新污染源 1 pH 值（无量纲） 所有单位 6 9 6 9 6 9 6 9 企业 废水 总排 放口 2 色度（稀释倍数） 50 40 30 60 3 悬浮 物（ SS） 发酵类 60 50 10 120 提取、生物工程类 50 4 五日生化需氧量（ BOD5） 发酵类 25 15 10 300 提取、生物工程类 20 5 化学需氧量（ CODCr） 发酵类 120（ 100） a 60 50 500 提取类 100 生物工程

23、类 80 6 总有机碳（ TOC） 发酵类 40（ 30）a 18 15 180 提取、生物工程类 30 7 氨氮（以 N 计） 发酵、提取类 15 8 5 35 生物工程类 10 8 总氮（以 N 计） 发酵类 60（ 50）a 50（ 40） a 15 120 提取、生物工程类 30 20 60 9 总磷（以 P 计） 发酵类 1.0 0.5 0.5 8 提取、生物工程类 0.5 10 挥发酚 所有单位 0.5 0.2 0.2 1.0 11 总锌 3.0 1.0 0.5 5.0 12 甲醛 2.0 0.5 0.5 3.0 13 可吸附有机卤化物（ AOX） 5.0 1.0 1.0 8.0

24、14 甲苯 0.2 0.1 0.02 0.5 15 二甲苯总量 b 0.6 0.4 0.01 1.0 16 急性毒性（ HgCl2毒性当量） 0.07 0.07 0.07 17 三氯甲烷 发酵、提取类 0.1 0.1 0.013 1.0 18 动植物油 提取 5 5 5 100 生物工程类 1 19 1,2-二氯乙烷 发酵类 0.05 不得检出 不得检出 1.0 20 苯 0.2 0.1 0.02 0.5 21 1,2-二氯苯 0.4 0.4 0.06 1.0 22 总氰化物 0.3 0.1 不得检出 0.3 23 氯苯 0.15 0.15 0.06 0.15 24 乙腈 生物工程类 3.0

25、2.0 2.0 5.0 25 总余氯（以 Cl 计） c 0.5 0.5 0.5 26 粪大肠菌群数（ MPN/L） d 500 500 100 500 27 阴离子表面活性剂（ LAS） 3.0 10 0.5 15 a 括号内排放限值适用于同时生产发酵原料药和混装制剂的生产企业。 b 二甲苯总量是指间二甲苯、邻二甲苯和对二甲苯三种物质测定结果的总和。 c 采用含氯消 毒及消毒的工艺控制要求为：直接排放时，消毒接触池接触时间 1h，接触池出口总余氯 3 mg/L 10 mg/L；间接排放时，消毒接触池接触时间 1h，接触池出口总余氯 2 mg/L 8 mg/L。采用其他消毒剂对总余氯不作要求。

26、 d 消毒指示微生物指标。 4.1.5 在企业的生产设施同时生产两种或两种以上产品、可适用不同排放控制要求或不同行业污染物排放标准，且生产设施产生的废水混合处理排放的情况下，应执行排放标准中规定的最严格的浓度限值。 DB33/ 923 2014 7 4.2 基准水量排放浓度换算 4.2.1 生产不同类型生物制药产品，其单位产品基准排水量见表 3。 表 3 生物 制药企业单位产品基准排水量 单位 为立方米每吨 （生物工程类制药除外） 类别 代表性药物 单位产品 基准排水量 a 发酵类制药企业或 生产 设施 抗生素 -内酰胺类 青霉素 1000 头孢菌类 1900 其他 1200 四环类 土霉素

27、750 四环素 750 去甲基金霉素 1200 金霉素 500 其他 500 氨基糖苷类 链霉素、双氢链霉素 1450 庆大霉素 6500 大观霉素 1500 其他 3000 大环内酯类 红霉素 850 麦白霉素 750 其他 850 多肽类 卷曲霉素 6500 去甲万古霉素 5000 其他 5000 他汀类 美伐他汀 3200 洛伐他汀 1640 其他类 洁霉素、阿霉素、 利福霉素等 6000 维生素 维生素 C 300 维生素 B12 115000 其他类 30000 氨基酸 谷氨酸 80 赖氨酸 50 色氨酸 110 其他 200 酶抑制剂 奥利司他、阿卡波 糖 等 10000 其他类 1500