DB31 373-2010 生物制药行业污染物排放标准.pdf

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1、 ICS: 备案号： 上海市地方标准DB31DB31/3732010 代替DB31/373-2006 生物制药行业污染物排放标准 The discharge standard of pollutants for bio-pharmaceutical industry （发布稿） 2010-05-17 发布 2010-07-01 实施上海市环境保护局 发布 上海市质量技术监督局 DB31/ 3732010 II 目 次 前 言 . III 1 适用范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 3 4 污染物排放控制要求 . 5 5 生物安全要求 . 14 6 污染物监测要求 .

2、14 7 实施与监督 . 17 附录A （规范性附录）固定污染源排气中苯系物的测定 气相色谱法 . 18 附录B（资料性附录）生物制药企业的主要挥发性有机物 . 22 DB31/ 3732010 III 前 言 为贯彻中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国水污染防治法、中华人民共和国大气污染防治法、中华人民共和国海洋环境保护法，加强生物制药行业污染物的排放控制，保护环境，保障人体健康，结合上海市实际情况，修订本标准。 本标准为全文强制。 本标准规定了 35 项水污染物、 10 项大气污染物的排放限值，明确了生物制药企业和生物医药研发机构水污染物和大气污染物的排放控制要求、监测和监控要求。 本

3、标准中的污染物排放浓度均为质量浓度。 国务院环境保护主管部门规定的执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值地域范围内的生物制药企业或生产设施向环境水体排放水污染物，适用相应的国家污染物排放标准水污染物特别排放限值。生物制药企业和生物医药研发机构排放恶臭污染物、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。 本标准首次发布于 2006 年，本次为第一次修订。 本次修订的主要内容： 增加了生物医药研发机构水和大气污染物排放控制要求。 根据国家污染物排放标准体系，取消了按照环境功能类别设定的标准分级，增加了水污染物排放基准排水量。 加严了特

4、殊保护水域水污染物直接排放限值。 更新了部分污染物项目的分析方法。 自本标准实施之日起，生物制药行业污染物排放标准（DB 31/373- 2006）废止。 本标准附录 A 为规范性附录,附录 B 为资料性附录。 本标准由上海市环境保护局提出并负责解释。 本标准由上海市人民政府 2010 年 04 月 14 日批准。 本标准自 2010 年 07 月 01 日起实施。 本标准起草单位：华东理工大学、上海市生物医药行业协会。 本标准主要起草人：修光利，张萍，黄雪娟，詹天珍，陈少雄，张大年，侯丽敏，傅利英，徐利行 DB31/ 3732010 1 上海市生物制药行业污染物排放标准 1 适用范围 本标准

5、规定了生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构的水污染物和大气污染物排放限值。 本标准适用于现有生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构水污染物和大气污染物排放管理，以及生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染物和大气污染物防治和管理。本标准也适用于制备动物用药物的生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构。 国务院环境保护主管部门规定的执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值地域范围内的生物制药企业或生产设施向环境水体排放水污染物，不适用本标准。 新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照中华人民共和国

6、大气污染防治法、中华人民共和国水污染防治法、中华人民共和国海洋环境保护法、中华人民共和国固体废物污染环境防治法、中华人民共和国放射性污染防治法、中华人民共和国环境影响评价法、上海市环境保护条例、上海市饮用水水源保护条例等法律、法规、规章的相关规定执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 6165 高效空气过滤器性能试验方法 透过率和阻力 GB/T 6

7、920 水质 pH 值的测定 玻璃电极法 GB/T 7466 水质 总铬的测定 高锰酸钾氧化- 二苯碳酰二肼分光光度法 GB/T 7467 水质 六价铬的测定 二苯碳酰二肼分光光度法 GB/T 7468 水质 总汞的测定 冷原子吸收分光光度法 GB/T 7475 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 GB/T 7485 水质 总砷的测定 二乙基二硫代氨基甲酸根分光光度法 GB/T 7494 水质 阴离子表面活性剂的测定 亚甲蓝分光光度法GB/T 11890 水质 苯系物的测定 气相色谱法 GB/T 11893 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法 GB/T 11894 水质 总氮的测定

8、 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法 DB31/ 3732010 2 GB/T 11897 水质 游离氯和总氯的测定 N,N- 二乙基-1,4- 苯二胺滴定法 GB/T 11898 水质 游离氯和总氯的测定 N,N- 二乙基-1,4- 苯二胺分光光度法 GB/T 11901 水质 悬浮物的测定 重量法 GB/T 11903 水质 色度的测定 GB/T 11914 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法 GB/T 13197 水质 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB/T13554-1992 高效空气过滤器 GB/T 14204 水质 烷基汞的测定 气相色谱法 GB14554 恶臭污染物排放标准 GB/

9、T 14677 空气质量 甲苯、二甲苯、苯乙烯的测定 气相色谱法 GB/T 15505 水质 硒的测定 石墨炉原子吸收分光光度法 GB/T 15441 水质 急性毒性的测定 发光细菌法 GB/T 15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB/T 15959 水质 可吸附有机卤素（AOX ）的测定 微库仑法 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 GB16297-1997 大气污染物综合排放标准 GB/T 16488 水质 石油类和动植物油的测定 红外光度法 GB/T 17130 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法 GB/T 17131 水质 1

10、，2- 二氯苯、1 ，4- 二氯苯、1 ，2 ， 4-三氯苯的测定 气相色谱法 GB 19489 实验室生物安全通用要求 HJ/T 27 固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法 HJ/T 32 固定污染源排气中酚类化合物的测定 4- 氨基安替比林分光光度法 HJ/T 33 固定污染源排气中甲醇的测定 气相色谱法 HJ/T 38 固定污染源排气中非甲烷总烃的测定 气相色谱法 HJ/T 39 固定污染源排气中氯苯类的测定 气相色谱法 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 66 大气固定污染源 氯苯类化合物的测定 气相色谱法 HJ/T 70 高氯废水 化学需氧量的测定

11、 氯气校正法 HJ/T 74 水质 氯苯的测定 气相色谱法 HJ/T 83 水质 可吸附有机卤素（AOX ）的测定 离子色谱法 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T 92 水污染物总量监测技术规范 HJ/T 195 水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T 199 水质 总氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T 347 水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵法和滤膜法 ( 试行) HJ/T 397 固定源废气监测技术规范DB31/ 3732010 3 HJ 484 水质 氰化物的测定 容量法和分光光度法 HJ 493 水质采样 样品的保存和管理技术规定 HJ 494 水质 采样技

12、术指导 HJ 495 水质 采样方案设计技术规定 HJ 501 水质 总有机碳的测定 燃烧氧化非分散红外吸收法 HJ 502 水质 挥发酚的测定 溴化容量法 HJ 503 水质 挥发酚的测定 4- 氨基安替比林分光光度法 HJ 505 水质 五日生化需氧量（BOD5）的测定 稀释与接种法 HJ 535 水质 氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法 HJ 536 水质 氨氮的测定 水杨酸分光光度法 HJ 537 水质 氨氮的测定 蒸馏 -中和滴定法 HJ 548 固定污染源废气 氯化氢的测定 硝酸银容量法( 暂行) HJ 549 环境空气和废气 氯化氢的测定 离子色谱法( 暂行) DB31/199-20

13、09 污水综合排放标准 DB31/387 锅炉大气污染物排放标准 病原微生物实验室生物安全管理条例 （中华人民共和国国务院第424号令） 污染源自动监控管理办法（国家环境保护总局令第28号） 病原微生物实验室生物安全环境管理 办法（国家环境保护总局令第32号） 环境监测管理办法（国家环境保护总局令第39号） 消毒技术规范（卫生部） 血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则（国药监注2002160号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 生物制药 指发酵、提取、制剂、生物工程等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类

14、制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品（如甾体激素）、中药及中成药生产和医疗器械生产。 3.2 发酵 指通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序制造药物的过程。按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。 3.3 提取 DB31/ 3732010 4 指运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。不包括用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提

15、取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产过程，也不包括中药制药中的提取过程。 3.4 制剂 指利用生物制药原料药活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。不包括中成药、化学合成类药物的混装制剂过程。 3.5 生物工程 指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）制造作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗、诊断试剂等药品的过程。包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。 3.6 生物医药研发机构 指从事生物制药及其药物产品研究、开发等实验活动的实验室、测试室、研发中心等机构。不包括生产企业内设的实验室。 3.7

16、现有污染源 本标准实施之日前已建成投产或环境影响评价文件已通过审批的生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构。 3.8 新污染源 自 2010 年 07 月 01 日起环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建生物制药工业建设项目和生物医药研发机构建设项目。 3.9 特殊保护水域 指经国家或市人民政府批准的自然保护区范围内水域、饮用水水源准保护区。法律、法规禁止排放的水域除外。 3.10 一般水域 指特殊保护水域以外的其他水域。 3.11 排水量 指企业或生产设施排放到企业法定边界外的废水量。包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水（含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站废水等）。 3.12

17、 单位产品基准排水量 指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的污水排放量上限值。 3.13 终端污水处理设施 指城镇污水处理厂与工业区污水处理厂。 DB31/ 3732010 5 3.14 直接排放 指污染源直接向环境水体排放污染物的行为。 3.15 间接排放 指污染源向终端污水处理设施排放污染物的行为。 3.16 挥发性有机物 指 25时饱和蒸汽压在0.1mmHg及其以上或熔点低于室温而沸点在260 以下的挥发性有机化合物的总称，但不包括甲烷。 3.17 标准状态 指温度为 273.15K、压力为 101325Pa 时的状态。本标准规定的大气污染物排放浓度限值均以标准状态下的干气体为

18、基准。 3.18 高效空气过滤器 指GB/T 13554- 1992中定义的高效空气过滤器。即由滤芯、框架和密封垫组成，按照GB6165规定的方法检验，其透过率不高于0.1%(即效率不低于99.9%)或对粒径等于大于0.1 m微粒计数透过率不高于0.001%（即效率不低于99.999%）的过滤器。 4 污染物排放控制要求 4.1 水污染物排放控制要求 4.1.1 水污染物分类 本标准将水污染物按其性质及控制方式分为两类，第一类污染物 7 项，第二类 28 项。第一类污染物在车间或车间处理设施排放口采样，其水污染物排放应达到本标准要求。第二类污染物在企业废水总排放口采样，其水污染物排放应达到本标

19、准要求。 4.1.2 水污染物排放限值 4.1.2.1 现有污染源和新污染源向设置终端污水处理设施的城镇或工业区排水系统排放水污染物，自2010 年 07 月 01 日起执行表 1 中的排放限值 B 和表 2 中的间接排放限值。 4.1.2.2 现有污染源向特殊保护水域直接排放水污染物，除 4.1.2.5 规定范围外，分两个时间段执行： 自2010年07月01日起至2011年12月31日止， 执行表 1 中的排放限值 A 和表 2 中的特殊保护水域现有污染源直接排放限值。 自 2012 年 01 月 01 日起，执行表 1 中的排放限值 A 和表 2 中新污染源直接排放限值。 4.1.2.3

20、现有污染源向一般水域直接排放水污染物，除 4.1.2.5 规定范围外，自 2010 年 07 月 01 日起执行表 1 中的排放限值 B 和表 2 中的一般水域现有污染源直接排放限值。 4.1.2.4 新污染源向环境水体直接排放水污染物，自 2010 年 07 月 01 日起执行表 1 中的排放限值 A 和表 2 中新污染源直接排放限值。 DB31/ 3732010 6 4.1.2.5 自 2009 年 2 月 1 日起至 2010 年 06 月 30 日止环境影响评价文件通过审批的生物制药企业或生产设施向环境水体直接排放水污染物，自 2010 年 07 月 01 日起执行表 1 中的排放限值

21、 A 和表 2 中的新污染源直接排放限值。 表 1 第一类污染物最高允许排放浓度 单位： mg/L 排放限值 序号 污染物 适用范围 A B 污染物排放 监控位置 1 总汞（按 Hg 计） 0.005 0.01 2 烷基汞（按 Hg 计） 不得检出 不得检出 3 总镉（按 Cd 计） 0.01 0.1 4 总铬（按 Cr 计） 0.15 1.5 5 六价铬（按Cr6+计） 0.05 0.1 6 总砷（按 As 计） 0.05 0.1 7 总硒（按 Se 计） 发酵类、提取类、生物工程类制药企业或生产设施，生物医药研发机构 0.1 0.1 车间或车间处理 设施排放口 表 2 第二类污染物最高允许

22、排放浓度 单位：mg/L ( 除特殊注明外) 直接排放限值 适用范围 序号 污染物 新污染源特殊保护水域现有污染源 一般水域 现有污染源 间接 排放 限值 污染物排放监控位置 1 pH 值（无量纲） 69 69 69 69 2 色度（稀释倍数） 30 40 50 60 3 悬浮物（SS） 10 50 60 400 4 五日生化需氧量（BOD5） 10 15 25 300 5 化学需氧量（CODcr ） 50 60 120（100）a500 6 总有机碳（TOC ） 15 18 40（30）a180 7 氨氮（以 N 计） 5 8 15 40 8 总氮（以 N 计） 15 20 60（50）a6

23、0 9 总磷（以 P 计） 0.5 0.5 1.0 8 10 挥发酚 0.2 0.2 0.5 1.0 11 总锌 0.5 1.0 3.0 5.0 12 甲醛 0.5 0.5 2.0 3.0 13 甲醇 3.0 3.0 8.0 15 14 三氯甲烷 0.013 0.1 0.1 1.0 15 可吸附有机卤化物（AOX ） 1.0 1.0 5.0 8.0 16 1，2-二氯乙烷 不得检出 不得检出 0.05 1.0 17 苯 0.02 0.1 0.2 0.5 18 甲苯 0.02 0.1 0.2 0.5 19 二甲苯总量 b0.01 0.4 0.6 1.0 20 1，2-二氯苯 0.06 0.4 0

24、.4 1.0 21 总氰化物 不得检出 0.1 0.3 0.3 22 氯苯 0.06 0.15 0.15 0.15 发酵类制药企业或生产设施 23 急性毒性（HgCl2毒性当量） 0.07 0.07 0.07 企业废水总排放口续表 2 DB31/ 3732010 7 直接排放限值 适用范围 序号 污染物 新污染源特殊保护水域现有污染源 一般水域现有污染源 间接排放限值 污染物排放监控位置 1 pH 值（无量纲） 69 69 69 69 2 色度（稀释倍数） 30 40 50 60 3 悬浮物（SS） 10 50 50 400 4 五日生化需氧量（BOD 5） 10 15 20 300 5 化学

25、需氧量（CODcr） 50 60 100 500 6 总有机碳（TOC） 15 18 30 180 7 氨氮（以 N 计） 5 8 15 40 8 总氮（以 N 计） 15 20 30 60 9 总磷（以 P 计） 0.5 0.5 0.5 8 10 动植物油 5 5 5 100 11 挥发酚 0.2 0.2 0.5 1.0 12 总锌 0.5 1.0 3.0 5.0 13 甲醛 0.5 0.5 2.0 3.0 14 三氯甲烷 0.013 0.1 0.1 1.0 15 可吸附有机卤化物（AOX） 1.0 1.0 5.0 8.0 16 甲苯 0.02 0.1 0.2 0.5 17 二甲苯总量b0.

26、01 0.4 0.6 1.0 提取类制 药企 业或 生产 设施 18 急性毒性（HgCl 2 毒性当量） 0.07 0.07 0.07 企业废水总排放口1 pH 值（无量纲） 69 69 69 69 2 色度（稀释倍数） 30 40 50 60 3 悬浮物（SS） 10 50 50 400 4 五日生化需氧量（BOD 5） 10 15 20 300 5 化学需氧量（CODcr） 50 60 80 500 6 总有机碳（TOC） 15 18 30 180 7 氨氮（以 N 计） 5 8 10 40 8 总氮（以 N 计） 15 20 30 60 9 总磷（以 P 计） 0.5 0.5 0.5 8

27、 10 动植物油 1 5 5 100 11 挥发酚 0.2 0.2 0.5 1.0 12 总锌 0.5 1.0 3.0 5.0 13 甲醛 0.5 0.5 2.0 3.0 14 甲醇 3.0 3.0 8.0 15 15 阴离子表面活性剂（LAS） 0.5 3.0 10 15 16 可吸附有机卤化物（AOX） 1.0 1.0 5.0 8.0 17 甲苯 0.02 0.1 0.2 0.5 18 二甲苯总量b0.01 0.4 0.6 1.0 19 乙腈 2.0 2.0 3.0 5.0 20 总余氯（以Cl计）c0.5 0.5 0.5 21 粪大肠菌群数（MPN/L）d100 500 500 500

28、生物工程类制药企业或生产设施 22 急性毒性（HgCl 2 毒性当量） 0.07 0.07 0.07 企业废水总排放口续表 2 DB31/ 3732010 8 直接排放限值 适用范围 序号 污染物 新污染源特殊保护水域现有污染一般水域 现有污染源 间接 排放 限值 污染物排放监控位置 1 pH 值（无量纲） 69 69 69 69 2 色度（稀释倍数） 30 40 50 60 3 悬浮物（SS） 10 30 30 400 4 五日生化需氧量（BOD5） 10 15 15 300 5 化学需氧量（CODcr ） 50 60 60 500 6 总有机碳（TOC ） 15 18 20 180 7 氨

29、氮（以 N 计） 5 8 10 40 8 总氮（以 N 计） 15 20 20 60 9 总磷（以 P 计） 0.5 0.5 0.5 8 10 挥发酚 0.2 0.2 0.5 1.0 11 甲醛 0.5 0.5 2.0 3.0 制剂类制药企业或生产设施 12 急性毒性（HgCl2毒性当量） 0.07 0.07 0.07 企业废水 总排放口 1 pH 值（无量纲） 69 69 69 69 2 色度（稀释倍数） 30 40 50 60 3 悬浮物（SS） 10 50 50 400 4 五日生化需氧量（BOD5） 10 15 20 300 5 化学需氧量（CODcr ） 50 60 80 500 6

30、 总有机碳（TOC ） 15 18 30 180 7 氨氮（以 N 计） 5 8 10 40 8 总氮（以 N 计） 15 20 30 60 9 总磷（以 P 计） 0.5 0.5 0.5 8 10 动植物油 1 5 5 100 11 挥发酚 0.2 0.2 0.5 1.0 12 总锌 0.5 1.0 3.0 5.0 13 甲醛 0.5 0.5 2.0 3.0 14 甲醇 3.0 3.0 8.0 15 15 阴离子表面活性剂（LAS ） 0.5 3.0 10.0 15 16 三氯甲烷 0.013 0.1 0.11.0 17 可吸附有机卤化物（AOX ） 1.0 1.0 5.0 8.0 18 1

31、，2-二氯乙烷 不得检出 不得检出 0.05 1.0 19 苯 0.02 0.1 0.2 0.5 20 甲苯 0.02 0.1 0.2 0.5 21 二甲苯总量b0.01 0.4 0.6 1.0 22 1，2-二氯苯 0.06 0.4 0.4 1.0 23 乙腈 2.0 2.0 3.0 5.0 生物医药研发机构 24 总氰化物 不得检出 0.1 0.3 0.3 企业废水 总排放口 DB31/ 3732010 9 续表 2 直接排放限值 适用范围 序号 污染物 新污染源特殊保护水域现有污染一般水域 现有污染源 间接 排放 限值 污染物排放监控位置 25 氯苯 0.06 0.15 0.15 0.1

32、5 26 总余氯（以Cl 计）c0.5 0.5 0.5 27 粪大肠菌群数（MPN/L ）d100 500 500 500 生物医药研发机构 28 急性毒性（HgCl2毒性当量） 0.07 0.07 0.07 a括号内排放限值适用于同时生产发酵原料药和制剂的生产企业。 b二甲苯总量是指间-二甲苯、邻二甲苯和对-二甲苯三种物质测定结果的总和。 c采用含氯消毒及消毒的工艺控制要求为：直接排放时，消毒接触池接触时间1h，接触池出口总余氯3 10mg/L；间接排放时，消毒接触池接触时间1h，接触池出口总余氯2 8mg/L。采用其他消毒剂对总余氯不作要求。 d消毒指示微生物指标。 4.1.2 基准水量排

33、放浓度换算 4.1.2.1 生产不同类别的生物制药产品，其单位产品基准排水量见表 5。 表 3 生物制药工业单位产品基准排水量 单位： m3/t产品（生物工程类制药除外） 类别 代表性药物 单位产品基准排水量 a青霉素 1000 头孢菌素 1900 内酰胺类 其他 1200 土霉素 750 四环素 750 去甲基金霉素 1200 金霉素 500 四环类 其他 500 链霉素、双氢链霉素 1450 庆大霉素 6500 大观霉素 1500 氨基糖苷类 其他 3000 红霉素 850 麦白霉素 750 大环内酯类 其他 850 卷曲霉素 6500 去甲万古霉素 5000 多肽类 其他 5000 抗生

34、素 其他类 洁霉素、阿霉素、利福霉素等 6000 维生素 C 300 维生素B 12 115000 维生素 其他 30000 谷氨酸 80 赖氨酸 50 氨基酸 其他 200 发酵类制药其他类 1500 细胞因子c、生长因子、人生长激素 80000 生物工程类制药b制疗性酶d 200 DB31/ 3732010 10 单位产品基准排水量 a类别 代表性药物 基因工程疫苗、诊断试剂 250 其他类 80 生物制药混装制剂 300 提取类制药 500 a 排水量计量位置与污染物排放监控位置相同。 b 生物工程类制药单位产品基准排水量计量单位为m3/kg产品 c细胞因子主要指干扰素类、白介素类、肿瘤

35、坏死因子及相类似药物。 d 治疗性酶主要指重组溶栓剂、重组抗凝剂、重组抗凝血酶、治疗用酶及相类似药物。 4.1.2.2 水污染物排放浓度限值适用于单位产品实际排水量不高于单位产品基准排水量的情况。 若单位产品实际排水量超过单位产品基准排水量，应按式（1）将实测水污染物浓度换算为水污染物基准水量排放浓度，并以水污染物基准水量排放浓度作为判定排放是否达标的依据。产品产量和排水量统计周期为一个工作日。 实基总基）（CQYQCniii=1.（1 ） 式（1 ）中： 基C 水污染物基准水量排放浓度， mg/L； 总Q 排水总量， m3； iY 某产品产量，t ； 基iQ 某产品的单位产品基准排水量， m

36、3/t； 实C 实测水污染物浓度， mg/L； n 产品种类。 若 与 的比值小于 1，则以水污染物实测浓度作为判定排放是否达标的依据。 总Q=niiiQY1)(基4.1.2.3 在企业的生产设施同时生产两种以上产品、 可适用不同排放控制要求或不同行业国家污染物排放标准，且生产设施产生的污水混合处理排放的情况下，应执行排放标准中规定的最严格的浓度限值。 4.1.3 其他规定 4.1.3.1 除了 pH 值以外的所有污染物项目标准限值均为最高允许排放限值。pH 值的标准限值为一个允许范围，无日均值，任意一次 pH 值超出该允许范围即为超标。 4.1.3.2 污染物项目的标准限值为不得检出时，该标

37、准限值为小于该项目规定的测定方法的检出限。 4.1.3.3 抗菌素废水在与其他污水混合前，应进行预氧化处理。 4.1.3.4 生物医药研发机构实验废水应集中排放，实验废水与其他污水混合前应设置采样口。 DB31/ 3732010 11 4.2 大气污染物排放控制要求 4.2.1 现有污染源通过排气筒排放大气污染物，分两个时段执行不同的排放限值： 自2010年07月01日起至2011年12月31日止， 执行表 4 中的现有污染源最高允许排放浓度和最高允许排放速率限值； 自 2012 年 01 月 01 日起，执行表 4 中的新污染源最高允许排放浓度和最高允许排放速率限值。 4.2.2 新污染源通

38、过排气筒排放大气污染物，自 2010 年 07 月 01 日起执行表 4 的新污染源最高允许排放浓度和最高允许排放速率限值。 4.2.3 新污染源和现有污染源，分别按以下时间执行生物安全柜、动物负压隔离设备排气控制要求： 自 2010 年 07 月 01 日起，新污染源的生物安全柜、动物负压隔离设备排气应设置高效空气过滤器或其他等效措施； 自 2012 年 01 月 01 日起，现有污染源的生物安全柜、动物负压隔离设备排气应设置高效空气过滤器或其他等效措施。 4.2.4 自 2010 年 07 月 01 日起，无组织排放执行表 4 中的无组织排放监控限值，挥发性有机物处理设施的处理效率执行表

39、5 规定的最低处理效率限值。 4.2.5 恶臭污染物的排放，执行 GB14554 的规定；锅炉大气污染物的排放，执行 DB31/387 的规定。 表 4 大气污染物排放限值 最高允许排放浓度(mg/Nm3) 最高允许排放速率（kg/h） 适用范围 序号 污染物 现有 污染源 新污染源 排气筒高度(m) 排放限值 无组织排放监控限值 (mg/Nm3) 15 0.51 20 0.85 1 颗粒物 80 20 30 3.4 肉眼不可见 15 0.26 20 0.43 2 氯化氢 80 30 30 1.4 0.20 15 0.5 20 0.9 3 苯 10 10 30 2.9 0.40 15 3.1

40、20 5.2 4 甲苯 32 32 30 18 2.4 15 1.0 20 1.7 5 二甲苯 50 50 30 5.9 1.2 15 0.52 20 0.87 发酵类制药企业或生产设施 6 氯苯类 50 50 30 2.5 0.40 续表 4 DB31/ 3732010 12 最高允许排放浓度(mg/Nm3) 最高允许排放速率（kg/h） 适用范围 序号 污染物 现有污染源 新污染源 排气筒高度(m) 排放限值 无组织排放 监控限值 (mg/Nm3) 15 0.10 20 0.17 7 苯酚 80 80 30 0.58 0.080 15 5.1 20 8.6 8 甲醇 150 100 30

41、29 12 15 0.26 20 0.43 9 甲醛 20 20 30 1.40 0.20 15 10 20 17 10 非甲烷总烃 120 80 30 53 2.0 15 0.51 20 0.85 1 颗粒物 80 20 30 3.4 肉眼不可见 15 0.26 20 0.43 2 氯化氢 80 30 30 1.4 0.20 15 3.1 20 5.2 3 甲苯 32 32 30 18 2.4 15 1.0 20 1.7 4 二甲苯 50 50 30 5.9 1.2 15 5.1 20 8.6 5 甲醇 150 100 30 29 12 15 0.26 20 0.43 6 甲醛 20 20

42、30 1.40 0.20 15 10 20 17 提取类制药企业或生产设施 7 非甲烷总烃 120 80 30 53 2.0 15 0.51 20 0.85 1 颗粒物 80 20 30 3.4 肉眼不可见 15 0.26 20 0.43 2 氯化氢 80 30 30 1.4 0.20 15 0.10 20 0.17 3 苯酚 80 80 30 0.58 0.080 15 5.1 20 8.6 4 甲醇 150 100 30 29 12 15 0.26 20 0.43 5 甲醛 20 20 30 1.40 0.20 15 10 20 17 生物工程类制药企业或生产设施 6 非甲烷总烃 120

43、80 30 53 2.0 续表 4 DB31/ 3732010 13 最高允许排放浓度(mg/Nm3) 最高允许排放速率（kg/h） 适用范围 序号 污染物 现有污染源 新污染源 排气筒高度(m) 排放限值 无组织排放 监控限值 (mg/Nm3) 15 0.51 20 0.85 1 颗粒物 80 20 30 3.4 肉眼不可见 15 0.26 20 0.43 2 氯化氢 80 30 30 1.4 0.20 15 5.1 20 8.6 3 甲醇 150 100 30 29 12 15 0.26 20 0.43 4 甲醛 20 20 30 1.40 0.20 15 10 20 17 制剂类制药企业

44、或生产设施 5 非甲烷总烃 120 80 30 53 2.0 1 颗粒物 80 20 15 0.51 肉眼不可见 2 氯化氢 80 30 15 0.26 0.20 3 苯 10 10 15 0.5 0.40 4 甲苯 32 32 15 3.1 2.4 5 二甲苯 50 50 15 1.0 1.2 6 氯苯类 50 50 15 0.52 0.40 7 苯酚 80 80 15 0.1 0.08 8 甲醇 150 100 15 5.1 12 9 甲醛 20 20 15 0.26 0.20 生物医药研发机构 10 非甲烷总烃 120 80 15 1.0 2.0 表 5 总挥发性有机物处理设施的最低处理

45、效率 适用范围 最低处理效率a年排放量b 900kg/a 85% a最低处理效率的测定和计算方法见 4.2.6.9。 b指车间工艺废气中总挥发性有机物年排放量，可按照有机溶剂中VOC s年使用量与年回收量的差值，通过物料衡算法计算。 4.2.6 其他规定 4.2.6.1 排气筒高度除应遵守表4中的排放速率标准值外， 还应高出周围200m半径范围的建筑5m以上，不能达到该要求的排气筒，应按其高度对应的排放速率标准值严格 50%执行。 4.2.6.2 两个排放相同污染物（不论其是否由同一生产工艺过程产生）的排气筒，若其距离小于其几何高度之和，应合并视为一根等效排气筒。若有三根以上的近距排气筒，且排放同一种污染物时，应以前两根的等效排气筒，依次与第三、四根排气筒取等效值。等效排气筒的有关参数计算方法同 GB16297中附录 A。 4.2.6.3 若某排气筒的高度处于本标准列出的两个值之间，其执行的最高允许