GB T 19042.5-2006 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分 X射线计算机体层摄影设备 成像性能验收试验.pdf

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1、ICS 11. 040. 50 c 43 中华人民共和国国家标准GB/T 19042.5-2006/IEC 61223-3-5: 2004 医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验Evaluation and routine testing in medical imaging departments一Part 3-5 : Acceptance tests-Imaging performances of computed tomography X“ray垂quipmentOEC 61223-3 5:2004,IDT) 2006斗0-17发布中华人民共和

2、国国家质量监督检验检鹰总局中国居家标准住誓理委员会2007-07心1实施发布GB/T 19042.5-2006/IEC 61223-3-5, 2004 目次前言.I 引言，II I 范围和目的2 规范性引用文件3 术语和定义4 验收试验概述.5 4. I 在试验程序中需要考虑的一般情况.5 4. 2 试验文件和数据.5 4.3 设备、仪器的标识和试验条件.6 4. 4试验的范围.a.6 4 5 包括体模和试验器件的试验设备. 6 5 CT扫描装置的试验方法. 7 5. I 患者支架的定位.7 5.2 患者定位准确度.7 5. 3 体层切片厚度.8 5. 4 剂量5. 5 噪声、平均CT值和均匀

3、性. 10 5. 6 空间分辨率.11 附录A（规范性附录）术语定义的术语索引.12 附录B（资料性附录）推荐的试验结果判定准则u附录c（资料性附录）低对比度分辨率的目测方法15附录D（资料性附录）机架倾斜的准确度16附录E（资料性附录）剂量分布，.17 附录F（资料性附录）空间分辨率的可选试验方法.18 附录G（资料性附录）螺旋扫描的体层切片厚度，m参考文献.21 图1直角坐标系.4 表1剂量试验模式.10 表F.l 空间分辨率的试验程序比较.18 GB/T 19042.5-2006月EC61223-3-5,2004 前言本部分等同采用国际电工委员会！EC61223 3 5,2004医用成像

4、部门的评价及例行试验第3-5部分zX射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验，编写规则也与之相同。在标准转化过程中纠正了原文中的一个编辑性错误，即3.7中的最后一句“aira value of 1000”根据文中定义和CT基本知识我们转化为“空气的CT值为一100。”。本部分包括!EC61223-3-5勘误表1的内容。对!EC61223 3 5，本部分还做了下列编辑性修改a) 删除了国际标准前言；b) 用小数点“”代替作为小数点的逗号“，”。本部分是GB/T19042标准的第5部分，验收试验其余部分如下：一GB/T19042. 1 2003 医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分，x射线摄影和

5、透视系统用X射线设备成像性能验收试验（！EC61223-3-1,1999, IDT); 一GB/T19042. 2 2005 医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分z乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验（！EC61223 3-2 :1996, IDT); 一GB/T19042. 3 2005 医用成像部门的评价及例行试验第33部分g数字减影血管造影X射线设备成像性能验收试验（！EC61223 3 3:1996, IDT); GB/T 19042. 4-2005 医用成像部门的评价及例行试验第34部分2牙科X射线设备成像性能验收试验。EC61223-3-4, 2000, IDT)。本部分的附录A

6、为规范性附录，附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G均为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本部分起草单位2上海西门子医疗器械有限公司、东软飞利浦医疗设备系统有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、航卫通用电气医疗系统有限公司。本部分主要起草人z卢智、梅伟铭、李焕德、牟莉。GB/T 19042.5-2006/IEC 61223-3-5,2004 引言本部分为GB/T19042的一个组成部分，给出了关于医用诊断X射线设备验收试验和稳定性试验的方法。在新的设备安装完毕，或者对已有设备进行重大改动之后，为了容易地对那些影响

7、图像质量、患者剂量和定位的适用的安全和性能标准、法规以及合同条款进行验证，实施撞收试验。为了与另外两个涉及CT扫描装置的IEC标准保持一致，本部分的测量方法和术语尽可能取自于z一一CT安全标准GB9706. 18，和CT稳定性试验标准GB/T170063。本部分中的某些条款或声明需要补充信息。在附录中描述了这些补充信息。某章或条左边线处的星号表明具有这样的补充信息。1）方括号中的数字为参考文献顺序GB/T 19042.5-2006/IEC 61223-3-5,2004 医用成像部门的评价及例行试验1 范围和目的第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验GB/T 19042本部分验收

8、试验适用于影响到图像质量，患者剂量和定位的CT扫描装置的相关部件。本部分一一定义了有关描述口扫描提置图像质量，患者剂量和定位的主要参数；需要试验的参数列表参见4. 4; 定义这些主要参数的试验方法；评估这些参数是否符合随机文件规定的误差范围。这些方法主要是依赖非介入性的测量，使用适当的试验设备，在安装期间或在安装完成之后。经签署的包含安装程序步骤的说明可用作瞌收试瞌报告的部分内容。GB/T 19042本部分目的是协助执行在CT扫描装置上的验收试验。目的是要验证按规范进行安装后，图像质量、患者剂量和定位是否受到影响。本部分并不考虑机械和电气安全的方面；机械，电气和软件性能的方面，除非它们是进行验

9、收试验所必需的，并且直接影响到成像质量，患者剂量和定位。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T19042本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB 9706. 1 1995 医用电气设备第一部分安全通用要求。dt!EC 60601-1, 1988) GB 9706. 18 2006 医用电气设备第244部分，x射线计算机体层摄影设备安全专用要求（idt!EC 60601 2 44,2002) !

10、EC 60788 医用放射学术语3 术语和定义针对本部分，下列各项术语和定义适用。注lz在丰部分中，小一号黑体印刷的术语表示在通用标准或！EC60788中对其有过定义注z请注意，陈述的概念未在上述出版物中作过定义时，相应的术语用宋体字印刷。注3本部分用到的有定义的术语在附录A给出。注4在以下补充定义中给出某些术语的相关使用条件。2）将要出版的新版的！EC60601-1的名称改为医用电气设备第一部分z基本安全和必要性能通用要求。3）现己存在的2.1(2002）合并版，包括2.0(2001)版和增补版（2002）（己转化为GB9706. 18 2006 GB/T 19042.5-2006月EC61

11、223-3-5,2004 3. 1 验收试验acceptance test 在新的设备安装完毕，或者对已有设备进行重大改动之后，为验证符合合同规范所进行的试验。3. 2 稳定性试验constancy t四t为了确保设备的性能满足确立的准则要求，或者能尽早发现设备的部件特性的改变而进行的一系列试验。3. 3 CT运行条件CT conditions of operation 所有主导CT扫描装置运行的可选参数，包括例如标称体层切片厚度、CT螺距系鼓、滤过、峰值X射线管电压以及x射线雷电流和加载时间或电流时间积。3. 4 CT扫描装置CT scanner X射线计算机体层摄影设备X-ray equi

12、pment for凹mputedtom审aphy(CT) 对不同角度的X射线辐射传输数据进行计算机重建，生成人体的横截面图像，从而用于医学诊断的X射线系统。该普通型装置可能包括信号分析和显示设备、患者支架、支持部件和附件。注二次图像处理不包括在本部分范围内。3. 5 CT剂量指数100computed tomography dose indexlOO (CTDl100) 单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂直线的剂量分布除以体层切片数目N与标称体层切片厚度T的乘和、从50 mm到50mm的积分。式中z+commD(z) CTDLo二二一dz山SOmm N T一D(z) 沿着体层平面垂直线z的剂量分

13、布，这个剂量是作为空气吸收剂量给出的；N X射线源在单次轴向扫描中产生的体层切片数：T一一标称体层切片厚度。注I，这里引用的术语CTDI.oo是个比美国食品药物管理局(FDA)21 CRF 1020. 33中规定的从7T到7T的积分CTDI更具有代表性的剂量值。注2剂量按空气吸收剂量给出。这一规定是为了避免发生目前的混淆而要求的因为有一些CT扫描装置的制造商是根据空气中的吸收剂量来表示剂量计算值，而另有一些制造商是根据聚甲基丙烯酸醋CPMMA）的吸收剂量来表示剂量计算值。虽然CT剂量指数100(CTDI阳）是指空气中的吸收剂量，但在实践中在PMMA剂量体模里面评估空气中的吸收剂量与用电离室在体

14、模中测定空气的比释动能有很好的近似。注3：本定义假定剂量分布以zO为中心。注4典型的单次轴向扫描是X射线源旋转3600 3. 6 力日中:JiCTDl100 weighted CTDl10o 加权CTDI,0C CTDiw）定义为z口Diw二tDI10川号DI叫如的美国联邦法规第21篇第1章z食品药品管理局（FDA),1020节一电商辐射产品性能标准：1020.33汁算机体层摄影设备。GB/T 19042.5-2006/IEC 61223-3-5, 2004 式中CTDI，剧中趴在被试验物体的中心处测得的CTDI川值；CTDirnoc周边在被试验物体的外围测得的平均CTDI100值。3. 7

15、CT值computedtomography number 用来反映计算机体层撮影图像中每个元素区域代表的X射线衰减的平均数值。注，CT值通常用HU单位表示。测得的线性衰减军数的值被转换成国际通用的HU标定的CT值，表示为g物质值生且二监lcoo 水式中， 线性衰减矗数。3. 8 3. 9 3. 10 3. 11 3. 12 3. 13 3 . 14 根据CT值的定义，因此水的CT值为0，空气的CT值为一1000。剂量分布do回profile以位置函数表示的沿线剂量。半峰值全宽full width at half maximum CFWHM) 在曲线上具有曲线最大值一半的值处，平行于横坐标的两点

16、之间的问隔。图像显示装置image display device 能够接收来自成像系统的输入信号并显示出图像的装置。低对比度分辨率low contrast resolution 一个有规定形状和大小的物体可以从均匀的背景中分辨出来的最低对比度细节。平均CT值mean CT number 在某一个确定的感兴趣区域内所有像素的CT值的平均值。噪声noise 均匀物质的图像中某一确定区域内口值偏离平均值的程度。噪声大小用感央趣区域内均匀物质的CT值的标准偏差表示。标称体层切片厚度nominal tomographic section thickness 在口扫描提置的控制台上选择和指示的体层切片厚度

17、。注z在螺旋扫描中重建图像的厚度取决于螺旋重建算法和螺距，因此这个厚度可能不等于标称体层切片厚度。重建图像的厚度可以在螺旋扫描之前有指示或被选择。3. 15 感兴趣区域region of interest (ROI) 某一时刻在图像上划出的特别感兴趣的图像的局部部分。3. 16 灵敏度分布sensitivity profile 以体层平面垂直线的位置函数表示的计算机体层疆影系统的相对响应值。3. 17 空间分辨率spatial resolution 当物体和背景衰减值的差远大于噪声时，计算机体层撞影设备在显示图像中能分辨出不同物体的GB/T 19042.5-2006/IEC 61223-3-5

18、:2004 能力。注lg通常物体和背景之间的囊血革数的差别造成相应CT值有数百HU单位的差别被视为足够大。注2：高对比度分辨率是空间分辨率的另一种称谓。3. 18 体层平面tom嗨raphicplane 垂直于旋转轴的几何平面。（见图1)扩yL |/ I - i-I -._ z - ,/ L- I 体层平面$2 体模囚图1直角坐标系3. 19 体层切片tomographic section 在单次轴向扫描中采集到x射线辐射传输数据覆盖过的体积。注：在沿轴有多排探测器的CT扫描装置中，它是指单排采集通道（被选中的器件组）采集到数据覆盖过的体积，并不是指受辐照的总体积。3. 20 体层切片厚度to

19、mographic阳lionthickn酬在体层切片等中心处所获得的灵敏度分布的最大半峰值金宽。3. 21 均匀性uniformity 整个扫描野均匀物质图像的值的一致性。GB/T 19042.5-2006月EC61223-3-5: 2004 3. 22 CT螺距系鼓CT pitch fact泪r在螺旋扫描中X射线源每旋转一周患者支摆在z方向的行程!1d除以标称体屠切片厚度T和体层切片颤N的乘积所得到的比值z3. 23 式中z!1d CT螺距系数NT !1d x射线源每旋转一周患者支架在Z方向的行程；T一一标称体层切片厚度gN X射线源在单次轴向扫描中产生的体层切片数。体积CT剂量指敏volu

20、me CTDI. ( CTD）对选择的运行条件，在扫描覆盖的总体积上的平均剂量。CTDI，定义如下：a) 对于轴向扫描NT CTDI”, = CTTJL !1d w 式中zN一一在X射钱源的单次轴向扫描中产生的体愿切片数gT一一标称体层切片厚度；!1d 在相邻扫描之间患者支架在z方向运行的距离，CTDI. 加权CTDI,b) 对于螺旋扫描CTTJI. CTDI叫咄CT螺距系数式中zCTDI. 加权CTDI,3. 24 CIDI自自璧气CTDIFREE AIR 在没有体模和患者支架情况下在等中心处测量的CTDI。4 验收试验概述4. 1 在试验程序申需要考虑的般情况验收试验的目的是要证实在随机文

21、件中说明的设备规定的特性是否在规定的允许误差范围内。在任何的验收试验实行之前，应列出需验证的进行试验的设备和随机文件的详细项目。每个项目应用它的型式标记（类型编号）和序列号来识别，而且整个详细项目应与采购合同比较。圄像显示装置的性能会影响所测量的数字成像系统的性能。在任何图像的验收试验的视觉评估之前应首先试验这一类部件的性能。圄像显示装置应按随机文件的要求安装，并且，如果适用，使用制造商的电子试验图像来验证它规定的性能。非介入性测量为验收试瞌首选。一旦介人性试验是试验项目的一部分时，应核实在试验结束后设备已经恢复到试验前的状态。4. 2 试验文件和鼓据随机文件应包括：符合GB9706适用部分的

22、说明$GB/T 19042.5-2006/IEC 61223-3-5, 2004 设备或设备部件的定购清单和实际发运清单（GB9706. 1) ; 一一一制造商所声明的或者随机文件所规定的技术规范，包括验收试验所用的CT运行条件，一一来自制造商或在安装期间的试验结果，包括所有对质量重要的项目g一一使用说明书，包括设备的操作指南s一一可使用的CT扫描装置的口运行条件的详细说明；维护范围和频次的指南3一一当适用时先前的试验报告。4.3 设备、仪器的标识和试验条件所有被试验和用来试验的设备都应被明确标识。所有的试验条件，包括试验器件的位置应进行记录。er扫描装置的可更换部件如g附加滤板；一一患者支架

23、或其他在辐射束中的衰减材料。连同试验使用的设备项目如试验器件g一一辐射仪。应被记录，以便验收试验可以在同先前试验相同的条件下重复进行。所有有关的数据如被试验的er扫描装置的标识，所用的试验设备的标识，几何布局，操作特性，校正因子和附属设备的试验结果应与试验结果一起记录。记录应标明包括试验的地点日期和试验者的名字。下列各项情况应连同使用的试验器件一起被规定并记录：一一所有用于试验的口远行条件；被成像的试验器件的区域；一一一辐照时试验器件的位置。4.4试验的范围下列各项试验包含于验收试验z一随机文件的检查，和根据使用说明书口扫描装置的视觉检查和功能试验。下列各项包含于验收试验，使用典型头部和体部的

24、CT运行条件z一一患者支架走位见5.1); 患者定位准确度（见5.2); 体层切片厚度（见5.3); 一一一剂量（见5.4); 噪声，均匀性和平均口值（见5.5); 空间分瓣率（见5.6）。可以执行其他的试验，如2螺旋体层切片厚度（附录B），低对比度分辨率（附录C），机架倾斜（附录D)，剂量分布（附录E），但是这些试验不作为验收试验的必需部分。如果测量的瞩声和平均CT值符合规范，那么低对比度分瓣率的性能也被认为符合规范。如果认为有必要测量低对比度分瓣率，制造商应提供详细的评估方法。可用于测量低对比度分辨率的其他的方法列在附录c4.5 包括体模和试验器件的试验设备作为验收试验的试验设备应是经过校

25、准的测量器具的不确定度应该要满足测量的要求。5 CT扫描装置的试验方法5. 1 患者支架的定位5. 1. 1 概述患者支架的定位准确度包括纵向定位和回差的评估。GB/T 19042.5-2006/IEC 61223-3-5:2004 患者支架的纵向定位准确度测量是通过把患者支架往某一个方向移动一个设定的距离并且确定它实际移动的距离。把患者支架往某一个方向移动然后再移回到原来的起始位置的准确度即为回差的评估。5. 1. 2 试验设备将一把直尺固定到患者支架上一个邻近移动部件的固定部件。注2若准确度经过确认，基于胶片或者图像的方法可以选用。5. 1. 3 试验程序试验进行时在患者支架上应放置等效于

26、一个人体重但不超过135陆的负载。在患者支架移动部件上以方便的方式固定一个标志，另一个标志固定在与它邻近的直尺上。将患者支架移动一个设定的距离并且测量移动距离L1o.两个标志之间的距离）。将患者支架移回到设定的初始位置并且测量两个标志之间的距离Cro,o然后向相反的方向重复上述移动并且测量对应于上述测量的两个标志之间的距离记为Li,.,和c,.上述试验程序应在正常口运行条件重复进行，患者支架在扫描模式下驱动，以约10mm增量累计总距离30cm向前和向后两个方向移动。5. 1. 4 数据评估5. 1. 4. 1 患者支架纵向的定位将测量的纵向移动的距离L阳和L.，与固定的设定距离相比较。5. 1

27、. 4. 2 患者支架的回差测量的距离c，和c.，作为回差数值。5. 1. 4. 3 CT运行条件下患者支架的步进移动纵向的定位和国差的评估应重复。5. 1. 5 判定准则5. 1. 5. 1 患者支架纵向的定位L怡和L，础与固定的指定距离的偏差应不超过1mm. 5. 1. 5. 2 患者支架的回差C阳和c，应不超过士lmm。5. 1. 5. 3 CT运行条件下患者支架的步进移动应使用5.1.5.1和5.1. 5. 2判定准则。5. 2 患者定位准确度5. 2. 1 轴向的患者定位准确度5. 2. 1. 1 概述患者轴向走位灯和扫描平面的相互关系由定位和扫描一个细薄的吸收体来试验。5. 2.

28、1. 2 试验设备试验器件应由一个细薄的吸收体所组成，例如约1mm直径的金属丝。5. 2. 1. 3 试验程序5. 2. 1. 3. 1 指示扫描平面的内部患者定位灯的试验程序（如果适用）。试验器件应安放在与体层平面平行的内部光野中心。应在光野中心采集大约覆盖士3mm范围的窄序GB/T 19042.5-2006/IEC 61223-3-5:2004 列体层，应用不大于lmm的进床步进来获得最薄的体层切片厚度。注lg其他可选的，可以将X射线胶片放置在等中心及患者定位光野中。应用2mm或小于2mm的体层切片厚度进行断层扫描。注2如果CT扫描装置提供其他自动的患者定位准确度的评估方法，经过确认后可以

29、使用。5. 2. 1. 3. 2 外部患者定位灯的试验程序（如果适用）试验器件应安放在与体层平面平行的外部光野中心。CT扫描装置应可以自动地将试验器件移进扫描平面内。应在光野中心采集大约覆盖士3mm范围的窄序列体层，应用不大于1mm的进床步进来获得最薄的体层切片厚度。注1其他可选的，可以将X射线胶片放置在等中心及患者定位光野中。CT扫描装置应该可以自动将胶片移动进人扫描平面。应用2mm或小于2mm的体层切片厚度进行断层扫描臼注2如果CT扫描装置提供其他自动的患者定位准确度的评估方法，经过确认后可以使用。5. 2. 1. 3. 3 使用扫描的X射线投影照片（预览图像）试验体层平面自动定位的程序试

30、验器件应被放置在CT扫描装置的患者支架上并与X轴平行。在AP方向扫描一个X射线投影照片（预览图像）。在预览图像中体层切片的位置应精确定义在试验器件上。CT扫描装置应可以自动地将试验器件移进扫描平面内。应在试验器件位置上采集大约覆盖士3mm范围的窄序列体层，应用不大于1mm 的进床步进来获得最薄的体层切片厚度。注如果CT扫描装置提供其他自动的患者定位准确度的评估方法，经过确认后可以使用。5. 2. 1. 4 鼓据评估对每一项试验，选用试验物体最高口值的图像。5. 2. 1. 5 判定准则就每个试验而言，选择的图像应在光野或预览图像中试验物体位置的士2mm范围。5. 2. 2 矢状位和冠状位的定位

31、灯准确度（如果适用）5. 2. 2. 1 概述矢状（左右）和冠状（上下）患者定位灯与图像等中心的关系用放置在等中心的一个细小的吸收体来试验。5.2.2.2 试验设备试验器件应由一个细小的吸收体所组成，如，可以利用矢状和冠状患者定位灯来定位在等中心的一支铅笔。5.2.2.3 过验程序应通过将试验器件定位在体层平面上矢状和冠状定位光野的交叉处，将试验器件放置在口扫描装置中心。应运用约10cm的重建视野和适当的曝光参数来获取一幅体层图像。5. 2. 2. 4 数据评估察看试验器件的图像，并且根据图像的中心定出试验器件的位置。图像中心可以通过叠加个坐标格栅或标示出X和Y坐标轴的值为0,0的位置来确定。

32、5. 2. 2. 5 判定准则应使用随机文件规范里声明的数值和允许的误差。5. 3 体层切片厚度5. 3. 1 轴向扫描体层切片厚度5. 3. 1. 1 概述体层切片厚度应由测量与扫描平面的倾斜交叉的一块或多块适当斜坡材料的图像宽度来评估。该宽度定义为半峰值全宽。5. 3. 1. 2 轴向扫描试验设备试验器件包含一条或最好是两条已知的相对扫描平面倾角的斜坡，斜坡的线性衰威系数应不小于铝GB/T 19042.5-2006/IEC 612235:20归并且适合用于测量所有的可用的体层切片.靡。注1：斜棱是与扫描乎在草成绩角的细长条材料或金鳞丝。注2，斜坡的倾角和厚度不宜影响测量。法3，出离散的珠子

33、、磁盘或金属线组成的斜坡也可使思。5. 3. 1. 3 辐向扫描试骏程序调整试验幡件以便t:的轴与CT扫描袋E的旋转轴一致。在这验摄伶放置好之后，应依然部造商规范的一系列CT运行条件遂行扫描。所有的准览器设置都应进行试验。对于多排CT扫描装脏，宜获取每个准览器设置可得到的所有体层切片。评估应至少对阴个外侧的体层切片和一个具有代表性的内部体层切片进行。5. 3. 1. 4 数据评估扫描图像的评估如下：背景材料的CT锺通过调整窗宽到可能的最窄设定并且调整窗位到背景消失刚好一半对获得。记录背景CT值。liil对每条斜坡执行下列各项步骤E一接为建立背景约CT键所描述的方法建立吉普条斜梭的最大CT穰s一

34、一将每条斜坡的最大CT镶加上背景CT值然后将结果除以二从而获得每条斜坡最大CT值的半值，记录这些数值$一设）；条窄窗宽，调整窗章，到每条斜坡最大CT值的主和值，然后测量每条斜圾的宽度作为主件事章值全宽FWHM）（作为测量的体层切片厚度）；如果试验器件包含超过条斜坡，平均所有结果获得平均的FWHM镶$一一将FWHM值乘上斜坡到扫描平商倾斜角的正切值liP斜率。这一个结果为辅向扫描的体层切片跚度。泼J，如果CT祭播装置E提供基于上述方法始自动治体/If切片摩麓的评估方法，可以使用事It 2，像素大小和重建算法不宜对测量有任何影响。视野一定适当选择以便在图像中的斜坡检测不受影响。重建运算法则一定适当

35、选择以便平滑效应被减到最少。这对Imm或小于！mm的栋称体层切片厚度是尤其重要部etr: 3如果使用的是一条斜坡，推帮在斜坡测量几条线值并使用其平均值。泼4如果臼扫描装置E操作软件提供沿着是线将像紫值图示和评估的工具，该切片厚度曲线用来测定斜坡图像始半越古草全宽度，根据斜坡倾斜角进行校正后表示为序列钵霆窃片摩度。5. 3. 1. 5 判定准则liil使用随机文悖规章E里声明的数值和允许的误辈辈。如果瓣姚文件缺少这些规章1.参照第B.1 :l宫。5. 3. 2 螺旋扫描的体慈切片摩It:螺旋扫描的体层切片厚度试验不是强制性的a如果想要测量螺旋扫描的体殷切片厚般，参见附录G。5. 4 剂量5. 4

36、. 1 概述剂量测量应使用GB9706. 18描述的方法。5. 4.2试验设备!JI.使用在GB9706. 18中定义的试验器件。5. 4. 3 试验程序验收试验中应执行下列各项剂量测道3一一典型的头部和体部轴向运行条件的CTDI：一各种标称射束准宣情况下始CTDI.，.空气（其他所有独立CT盖章行条件应维持为典裂韵体辈在状态，见表1);一一各种电压设置情况下的CTDJ自由空气（其他所有独立运梓条件成维持为典边的体部状态，见表l);GB/T 19042.52006/IEC 61223-3-5,2004 一典型的头部运行条件下始CTDI阳气。!I, CTDI翩翩空气比在试验器件中测量的CCTDI

37、.）更灵敏的试验。它可用于将来的稳定性试验。这一个测量对射柬整形滤板的偏心妓应不敏感a法2，标称的射束准窒宽度等于NT，这里N是单次幸自向扫描生产的体屡辈革片数而T是标称体层草草片螺旋n浊3，对于给定的NT乘积只要求个测缝。法4，螺旋扫描的剂量锻可使用CTDI，的定义从轴向妇锚的弗Ut测量（CTDl.l来获得用来决定螺旋扫描剂量的CTDI.应是在使扇相同射1*!准直宽度的精向扫捕的CT遂行条件中孩手馨的，袭1剂E试验模式电Eli的变化也压1电压2（典型的）也压35. 4. 4 数据评估是标称准襄宽度量号变化（N和T的乘寂准直宽度4（典型的）是娃娃准直宽度5是剂量应由上述要求的CTDI.和CTD

38、I幽幽空气的汁算决定，而且结身是应与随机文件给出的规范比较。cDI1应m上述E主义的典臻的头董事牵挂典型的体部运行条伶宁的CTDI.it算出来。结果应与在操作者控制台上显示的CTDI，值比较。5. 4. 5 判定准则应使用黯锐文件规范垦声明的数值和允许的误差。如果腾桃文件缺少这些规范，参照第B.2意。5. 5 噪声、平均CT值和均匀性5. 5. 1 摄述啸声和平均CT值由测定，E兴趣区蜡CT馈的标准偏差和平均值来评估，感兴趣区域位于所显示的均匀的这验部件的图像中心。均匀性应根据均匀试验器件的撞击像中不阔的位置感兴趣区域的平均CT锺来评估。5. 5. 2 试验设备成使用规定大小和装有均匀物质的部

39、柱形的试输器件。试验幡件应足够长以确保测最不受试验错件里其他物体的宣接辐射或者散射的影响。对于头部指锚，应使用外径16cmIDJ 20 cm，总寰减等效子至少16cm水的试验器件来模拟患者头部。对于体部担撞，应俊用外径30,cm蚕U35 cm，总褒减等效子至少3白cm水岭试验器件来模拟惠赛体部e除非在随机文件中另作说明，IN.使用上述的试骏锚件规范。战爆声结巢会因实际使用试验蹦件的大小和材料而改变5. 5. 3 试验穰序使用支架将试验揭仲宣于扫描机架的等中心，使试验器件的位置滔子测量。试验器件的位置应作标记、给予播述并加以记录，以便试验能在将来跑稳定位试验中袭魂，IN.根据使用说明书中的CT嚣

40、行最件扫描试验器件，见4.2，应记录所有有关扫描参数（如电压、电流、X射线准直宽度，重建卷积核）。应试验两个CT运行条件，一个代表典型的轴向头部扫描，另一个代表典型的秘向体部扮播。5.5.4 鼓据评估辙声，平均CT锺现均匀位应对多排CT扫描装置中球管旋转题同时采集约每榕图像进行评估。在试验蕾件的图像中心选择峭个Ill兴鹉区域，测定并记录感兴趣区域像素的平均值和标准偏差。测定并且记录试验栅件上依次排列的朋个位置感兴趣区域的平均CT值，这四个感兴趣区域的外部的边缘与试磁毅悖的内壁的距离是童!U茸的。搓手事部距离是Icm，这些位爱应是辛辛Ji!选择的以便它们能容易10 GB/T 19042.5-20

41、06/IEC 61223-3-5 ,2004 在将来的试验中重复。（举例来说g对应3,6,9和12点钟位置）。感央趣区域的选择应是依照下列各项标准对于er值的测量，感兴趣区域的直径应约为试验器件图像的直径的10%;对于瞩声的测量，S兴趣区域的直径应约为试验器件图像的直径的40%;中心撞兴趣区埠和靠近试验器件边缘的惑兴趣区域应不重叠。在中心，E兴趣区域测定的CT值的标准偏差作为噪声应和随机文件给出的规范比较。在中心感兴趣区域测定的平均er值应和随机文件给出的规范比较。均匀性的评估应通过计算中心，E兴趣区罐的平均CT值和每一个边缘摩兴趣区域的平均口值的差值的绝对值进行。这四个值中的每一个值都应和随

42、机文件给出的规范比较。5.5.5 判定准则应使用随机文件规范里声明的数值和允许的误差。如果随机文件缺少这些规范参考第B.3章。5. 6 空间分辨率5. 6. 1 概述空间分辨率最好由从点扩散函数经过傅里叶变换获得的调制传递画戴曲线来描述。替代的方法参阅附录F。5. 6. 2 试验设备试验嚣件应使用一条适当尺寸的高对比金属丝，装置在一个衰减最小的材料的保护管之内以此保证高信噪比。注lz金属丝的直径应不能影响MTF（调制传递函数），也不能导致口扫描装置的CT值趟出上下范围。典型的金属丝的直径为0.2mm或更小注2，其他的试验器件经过与金属丝比较确认之后可以使用。5.6.3 试验程序要试验口扫描装置

43、的空间分解率，应使用随机文件所描述的CT运行条件进行扫描。应选择典型的头部和体部的口运行条件，以及可获得最高空间分辨率的扫描模式。试瞌器件放置在机架中并使金属丝与系统的Z轴平行和偏离中心30mm士10mm. 试验描件的位置应作记号，描述而且记录，以作为将来重复试验和稳定性试验的基准。在试验器件放置好之后应将它扫描。宜应用足够小的重建视野以便测量不受像素大小的限制。5. 6. 4 披据评估二维傅旦叶变换以MTF提供空间分辨率信息。制造商应提供一个评估方法。附录F提供可以用来测量MTF的其他参考方法J5.6.5 判定准则应使用随机文件规范里声明的数值和允许的误差。如果随机文件缺少这些规范参考第B.

44、4章。11 GB/T 19042.5-2006/IEC 61223-3-5:2004 附录A（规范性附录）术语一定义的术语索引!EC 60788 rm GB 9706. 1 NG 2 GB/T 19042. 5 . 3 验收试验acceptance tet 3 1 随机文件accompanying documents rm-82-01 附加滤板added filter rm 35-02 附属设备associated eqmpment rm 30 01 衰减attenuation . rm 12 08 计算机体层摄影设备computed tomography (CT) rm 41 20 CT 剂量指数100computed tomography dose indexl 00 ( CTDI100) 3. 5 CTDl0囱空气CTDIFREEAIR