GB T 19042.3-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分;数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验.pdf

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1、ICS 11.040.50 C 43 中华人民共和国国家标准GB/T 19042.3一2005/IEC61223-3-3: 1996 医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验Evaluation and routine testing in medical imaging departments-.Part 3-3: Acceptance tests-Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction angiographyCDSA) (lEC 61223-3-3:

2、1996 , IDT) 2005-01-27发布2005-08-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检痊总局也士中国国家标准化管理委员会.(.IJ GB/T 19042.3-2005/IEC 61223-3-3: 1996 目次前言.皿引言.凹1 范围和目的1. 1 范围.1. 2 目的.2 规范性引用文件.3 术语.3.1 要求的程度.3.2 术语的使用3.3 定义的术语.2 4 验收试验概述.2 4. 1 试验程序中应考虑的一般条件.2 4.2 试验用文件和数据.3 4.3 试验条件.34.4 试验参数.4.5 包括体模和试验器件的试验设备44. 6 试验结果的评价.4 5 数字减影血管

3、造影(DSA)X射线设备试验方法.45.1 标识.55.2 文件检查5.3 DSA典型操作模式的确定5.4 目测及功能试验5. 5 空气比释动能测量5.6 动态范围.5.7 DSA对比灵敏度.5.8 DSA可视空间分辨率.6 5.9 伪影.5. 10 非线性衰减补偿(可选的).6 试验报告和符合性声明.附录A(规范性附录)术语-已定义术语的索引8附录四资料性附录)无补偿试验阶梯的数字减影血管造影体模的一个例子10附录以资料性附录)有补偿试验阶梯的数字减影血管造影体模的一个例子12图B.1元补偿试验阶梯的数字减影血管造影体模.图C.1有补偿试验阶梯的数字减影血管造影体模I GB/T 19042.

4、3-2005/IEC 61223-3-3: 1996 目。本部分等同采用国际标准IEC61223-3-3 : 1996(医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分:数字减影血管造影X射线设备成像性能验收试验).编写规则也与之相同。本部分是GB/T19042系列标准的第3部分，验收试验其余部分如下:GB/T 19042. 1-2003 医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验。EC61223-3-1:1999.IDT) GB/T 19042.2-2005 医用成像部门的评价及例行试验第3亿部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验。EC61223-3

5、-2 :1 996. IDT) GB/T 19042.4一2005医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验(lEC61223-3-4: 2000. IDT) 本部分的附录A为规范性附录。本部分的附录B和附录C为资料性附录。本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本部分起草单位:西安航天恒星医疗设备有限责任公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。本部分主要起草人:邹元、金迪、陈勇。m山GB/T 19042.3-2005/IEC 61223-3-3: 1996 引本部分是医用成像部门使用的对子系统和系统(如诊断X射线设备)包括洗片机的验收试验和稳定性试

6、验方法系列标准的一部分。N GB/T 19042.3-2005/IEC 61223-3-3: 1996 1 范围和目的1. 1 范围医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042的本部分适用于带有成像系统的数字减影血管造影设备中影响影像质量的那些X射线设备部件。该成像系统由X射线发生子系统及探测设备组成。该探测设备由X射线影像增强器电视链，数字化和数字影像的处理方法，影像存储和包括减影的影像操作，以及影像显示设备组成。本部分不适用于普通数字成像设备。如果此类设备具有数字减影血管造影功能，则本部分仅限于数字减影血管造影功能。1.

7、2 目的GB/T 19042的本部分定义了:a) 描述上述X射线设备部件与成像特性有关的必不可少的参数。b) 与这些参数有关的被测量是否满足规定的允差要求的试验方法。这些方法主要基于使用合适的试验设备在安装完成之后或安装过程中所进行的非介入式测量。覆盖安装程序各步骤的签署过的声明可被用作验收试验的一部分。目的是验证设备安装中影响影像质量的指标的符合性，以及检测影响影像质量使其不满足那些规范要求的故障。本部分本身既未规定调研中参数的允差，也不打算考虑zc) 机械和电气安全性方面的问题。d) 机械、电气和软件性能方面的问题，除非它们对于直接影响影像质量的性能试验是很重要的。2 规范性引用文件下列文

8、件中的条款通过GB/T19042的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB 9706. 1-1995 医用电气设备第一部分z安全通用要求(idtIEC 601-1:1998) GB 9706.3一1992医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求(idtIEC 601-2-7: 1987) GB 9706. 12一1997医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防

9、护通用要求(idtIEC 601-1-3:1994) GB/T 17006. 1-2000 医用成像部门的评价及例行试验第1部分:总则(idtIEC 61223-1 :1 993) GB/T 17006. 5-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-5部分:图像显示装置稳定性试验(idt IEC 61223-2-5: 1994) GB/T 17006. 6-2003 医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分t硬拷贝照相机稳定性试验(lEC 61223-2-4: 1994 , IDT) ISO 2092: 1981 轻金属及其合金一一基于化学符号的标志代码1 GB/T 19042.3一200

10、5/IEC61223-3-3: 1996 IEC 417N: 1995设备用图形符号索引、概论和单行本编辑第13号增补件IEC 60601-1: 1998 医用电气设备第一部分:安全通用要求第2号修订(1995)IEC 60788 : 1984 医用放射学一一术语(IEC60788 : 1984 , NEQ) IEC 60878 : 1988 医用电气设备图形符号3 术语3.2 术语的使用3. 3. 1 3.3. 4 动态范围dynamic range 能用于减影的衰减范围。4 验收试验概述4. 1 试验程序中应考虑的一般条件未定义的派生方，相应的术语是验收试验的目的是为了表明设备规定的特性在

11、规定的允差内。某些要求由法规强制规定，其他一些要求和规范可以在定购合同、供应商的产品介绍手册或其他标准(如GB9706系列标准)中做出规定。在性能试验程序执行之前应建立被测设备的物品清单。X射线设备及其部件应被明确的标识(例如根据型号和系列号进行标识)并与定购合同进行对照检查。这种检查也是围绕查明包含试验规程在内GB/T 19042.3一2005/IEC61223-3-3: 1996 的随机文件的完整性，交付的完整性，以-及与设备相关文件的交付。影像显示装置和硬拷贝照相机是DSA成像链中极其重要的部分。包括影像显示装置和硬拷贝照相机在内的这些部件的可接受的性能应在验收试验测量之前得到确认。DS

12、A功能需要具有摄影功能的数字化X射线影像增强器电视技术。GB/T19042. 1二20031)中描述了对X射线透视和普通X射线影像增强器应用的试验方法。对X射线透视功能的试验应在DSA功能试验之前或与其同时进行。验收试验中应优先考虑采用非介入测量。当介入试验作为程序的一部分，则应表明设备被恢复到原始状态。4.2 试验用文件和数据一-GB9706适用部分的机-定货及实际交付的一一采购方和供应商由在生产厂或4.3 试验条件试验可以分一一目视检一一功能试试验应覆盖x在本部分规定条件所有与重现试验员的名字。4.4 试验参数下列项目在验收试验中一一设备的识别;一一文件的核对;目测和功能试验;每影像空气比

13、释动能;-一一动态范围;二DSA对比灵敏度;一一-DSA可视空间分辨率;一一一伪影;一一非线性衰减补偿(可选的)。1) GB/T 19042. 1 医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验3 GB/T 19042.3-2005/IEC 61223-3-3: 1996 4.5 包括体模和试验器件的试验设备4.5. 1 概述验收试验所用测量设备应得到依据现行的国家或国际标准进行校准的证书。4.5.2 比释动能计用于测量空气比释动能的积分比释动能计应具有单次辐照小于大约1p.Gy或多次辐照小于10Gy值的范围，以及小于土10%的总不确定度。这包括所涉

14、及的空气比释动能率(上至2Gy/s和最短1ms加载时间)范围内的重组损失以及由于比释动能计的能量响应和实际X射线谱引起的不确定性。4.5.3 观察条件如果由于视觉不足而有必要使用光学仪器则应使用合适的仪器，尤其对于监视器的观察。观察不应受到眩光或强光影响。检查一般的环境照明是否与规定的应用相匹配。确认没有来自电视屏幕的光反射。确认可见视野中没有发光物体。设置影像显示装置的亮度、对比度控制和窗宽、窗位使其达到最佳位置。4.5.4 空气比释动能体模所有的空气比释动能测量都应使用由纯度不小于99.5%(依据ISO2092标注为:A199.5)的25mm 铝构成的体模。4.5.5 DSA体模DSA体模

15、结合了三种试验功能。a) 用于试验动态范围的模形阶梯DSA体模至少应具有等厚材料构成的七级阶梯，以覆盖70kV x射线管电压下至少1: 15的动态范围。这可以通过用七层0.2mm的铜加上57mm的聚甲基丙烯酸甲醋(PMMA)获得。b) 血管模拟体模这个体模应包含用于模拟血管的试验物体。该试验物体应模拟每平方厘米5mg10 mg腆范围的对比度。该试验物体应足够大以使它的探测能力不受空间分辨率的重大影响。通常情况是试验物体较小尺寸方向上至少应覆盖影像的五个像素。应提供血管模拟体模在X射线束内部和外部两种状态切换的方法。c) 衰减补偿为了试验衰减补偿(通常是对数补偿)DSA体模应有一个大的衰减阶梯，

16、在该阶梯七层动态范围试验物体(见a)条)中最薄的那层应立即被复制到靠近最厚的那层。附录B和附录C中给出了合适的DSA体模的例子。4.5.6 DSA可视空间分辨率试验物体使用0.05mm的铅测试卡，该测试卡最好采用空间频率在O.6 lp/mm5 lp/mm的试验组。频率组之间的步长应不超过20%。最小的空间频率至少应比最小的预期测量值低20%。4.6 试验结果的评价每当超过规定的限制值或公差都应再进行两次额外的测量以验证该结果。5 数字减影血管造影(DSA)X射线设备试验方法试验的次序并不重要。在可能的情况下将X射线透视和DSA功能的试验结合起来进行具有实际的好处。几种应用模式可以以一种试验模式

17、为代表。通常，应对每一个可选择的X射线影像增强插入射野尺寸进行试验。4 GB/T 19042.3-2005/IEC 61223-3-3: 1996 对中X射线影像增强错入射野中的DSA体模或空气比释动能体模。应对X射线束进行适当的限制，以避免对X射线影像增强器入射野的直接辐照。每一个试验都应在该试验模式规定的滤过下进行。宜使用70kV的X射线管电压值，除非在该试验模式下仅有一个不同于70kV的固定X射线管电压值。为了使自动照射量控制系统达到70kV，低原子序数的寰减材料可被放置在X射线束内靠近x射线管的位置。后处理特性，例如边缘增强和影像平均，不属于试验市围，有可能的话，应使其减到最少直至关闭

18、。5. 1 标识被测设备的明确标识应包括型号、制造商或供应商的名称、用户或所有者的名称、场所、安装日期以及相关型号和系列号。这些信息应被记录。5.2 文件检查4.2提出的所有文件都应进行确认。5.3 DSA典型操作模式的确定选择一个试验方案代表整个应用范围。这既可以从现有的操作模式中选择也可以是试验模式的特殊设置。试验模式的规范可以在采购合同中规定。对每种模式应规定如下参数:一一一X射线影像增强器入射平面上的每影像空气比释动能;一一-影像采集率;一-x射线影像增强器入射野尺寸;矩阵/像素尺寸;一一成像几何。应提供一个表格来指示哪一个试验模式覆盖哪一个DSA应用模式。注:每一个选择的试验模式都应

19、对覆盖5.5、5.6、5.7、5.8和5.9条的功能进行试验。5.4 目测及功能试验至少应根据随机文件对下述项目是否发挥作用进行试验:一一所有特定的DSA控制;一键盘输入和响应;一一标签、符号和它们与使用手册之间的关系。5.5 空气比释动能测量对依据5.3选择的所有模式进行每影像空气比释动能的测量，测量应在尽可能靠近X射线影像增强器入射平面的位置进行。通常测量宜在防散射滤线栅和入射平面间进行。如果测量在防散射滤线栅前端进行，则在计算中应引人滤线栅的曝光系戴。每影像空气比释动能是由运行期间总的空气比释动能除以辐照影像数计算得出。确保在影像采集过程的稳定阶段进行测量。使用4.5.4描述的空气比释动

20、能体模进行测量并使其尽可能的接近焦点。这个测量应在选择模式下的最大x射线野条件下进行。测量空气比释动能时的X射线管电压应尽可能地接近测量成像参数时的X射线管电压。注:这个剂量级别是下述试验的参考级别。5.6 动态范围测量DSA体模(见4.5.5)中可以被减影消除，但仍可显示出最粗的DSA血管模拟组件的厚度。尽管确定的动态范围的测量很难做到，这仍是一个可行的折衷方案。5.7 DSA对比灵敏度DSA体模(见4.5.5)可在两种状态间切换:一一血管模拟模体被放置在X射线束中，或者5 GB/T 19042.3-2005/IEC 61223-3-3: 1996 可以更换为均质材料。将无血管模拟模体的体模

21、放置在X射线束中开始试验以建立蒙片，接着将血管模拟模体放置在X射线束内以模拟血管造影的填充阶段。DSA影像是填充阶段影像减去蒙片得到的影像。这个过程也可以反过来先用血管模拟图形作为蒙片，而后在运行中用均质底替换它。DSA对比灵敏度通过计数模形阶梯的阶梯数来评估，在该棋形阶梯上每一个血管模拟结构都应可见。根据供应商和采购方先期达成的协议，该结果应成为接收或拒收的依据。DSA对比灵敏度依赖于每影像空气比释动能在低空气比释动能影像中DSA对比灵敏度随着噪声的增加而降低。注:DSA对比度仅与腆密度等价物5. 8 DSA可视空间分辨率DSA可视空间分辨率可且将试验物体放置在行曝光测量。测量可巳依据它们的

22、来源下面给出了沿X射线束方向偿。这种补偿经常通体模。6 试验报告和符合性声明6 试验报告起草应包括下列各项:对进行DSA试验的X射线设备的描述，包在前有组件的各自的标识数据;一一有关性能和功能规格的编辑;一一包括胶片和处理数据在内的试验设备的描述;一一一试验结果;数字减影血管造影X射线设备是否符合规定的参数，这些参数包括地点、日期以及进行试验人员的姓名的声明。试验报告中记录的结果应表明进行试验的数字减影血管造影X射线设备是否满足本部分的要求。注:包括胶片处理的验收试验的相关结果可以用于初始稳定性试验的参考数据。试验报告标题形式:GB/T 19042.3-2005/IEC 61223-3-3:

23、1996 试验报告数字减影血管造影(DSA)X射线设备验收试验根据GBjT19042.3-2005 如果要声明符合本部分，应以下列形式声明:数字减影血管造影X射线设备成像性能，飞符合GBjT19042.3一200502)标识(如设备名称，型号或参考类型)。7 GB/T 19042.3-2005/IEC 61223-3-3: 1996 附录A(规范性附录)术语-8定义术语的索引IEC 60788 rm-. -. 国际单位制中单位名称.rm-. -.祷未定义派生术语.rm-. -. . + 未定义术语.rm-. -. 早期单位名称.rm-.-缩略语.rm-. -. s GB 9706. 1第2章.

24、NG.2. GB/T 17006. 1第3章.，.AG-3. GB/T 17006. X第3章.2-X-3. GB/T 19042.3第3章(本出版物)3-3-3. . 验收试验acceptance test AG-3. 2. 4 随机文件accopanying documents rm-82-01 空气比释动能air kerma rm-13-1l 防散射滤线栅anti-scatter grid . . . . . . . . . . rm-32-06 伪影artifact 3-3-3. 3. 1 衰减attenuation . rm-12-08 自动照射量控制automatc exposur

25、e control . rm-36-46 DSA对比灵敏度DSA control sensitivity 3-3-3.3.2 DSA可视空间对比度DSA visual spatial resolution 3-3-3.3.3 动态范围dynamic range 3-3-3.3.4 人射野entrance field . rm-34-12 入射野尺寸entrance field size rm-32-43 入射平面entrance plane rm-32-42 设备equipment . NG. 2. 2. 11 滤过filtration rm-12-11 焦点focal spot rm-20-

26、13s 墟线栅曝光系数grid exposure factor rm-32-26 硬拷贝照相机hard copy camera 2-4-3.3.1 影像显示装置image display device . 2-5-3.3.1 使用说明书instructions for use rm-82-02 辐照irradiation rm-12-09 比释动能kerma rm-13-10 比释动能率kerma rate rm-13-13 比释动能计kermameter . rm-50-01+ 加载时间loading time rm-36-10 制造商manufacturer . rm-85-03-8 GB

27、/T 19042.3-2005/IEC 61223-3-3: 1996 测量值measured value rm-73-08 调制传递函数modulation transfer function rm-73-05 体模phantom . rm-54-01 辐射radiation rm-ll-01 辐射质量radiation quality rm-13-28 X射线透视radioscopy rm-41-01 序列号serial number NG. 2. 12. 9 试验器件test device rm-71-04 使用者user . rm-剖-01X射线辐射X-radiation . rm-l

28、l-01-X射线柬X-ray beam . rm-37-05+ X射线设备X-ray equipment . rm-20-20 X射线影像增强器X-ray image intensifier . rm-32-39 X射线光谱X-ray spectrum . rm-13-34+ X射线管X-ray tube rm-22-03 X射线管电压X-ray tube voltage rm-36-02 9 GB/T 19042.3-2005/IEC 61223-3-3: 1996 附录B(资料性附录)无补偿试验阶梯的数字减影血管造影体模的一个例子主体:15 0 mm X 150 mm X 57 mm PM

29、MA带有10mm深90mm宽的槽。四个纯度至少99.5%(依据ISO2092标注为:插件(血管模拟模体): 体长度是体模主体长度的两倍，厚度在h 为0.05mm , O. 1 mm, 0.2 mm, 离为10mmo 试验动态范围的模形方向垂直放置。10 GB/T 19042.3-2005/ IEC 61223-3-3: 1996 动态模形阶梯7级O.2Cu固B.1无补尝试验阶梯的数字;咸影血管造影体模cn 单位为毫米11 GB/T 19042.3-2005/IEC 61223-3-3: 1996 附录C(资料性附录)有补偿试验阶梯的数字减影血管造影体模的一个例子主体:两个部分150mmX 15

30、0 mmX 23.5 mm PMMA带有10mm的槽。PMMA，可横向移动10mm，带有四个纯度至少99.5%(依据ISO2092标注为:Al 99.5)的模拟血管密度的铝条。插件主体长度为150mm，厚度在9.5mm和插件(血管模拟模体): 10 mm之间，宽度为大于其在主体上空间的13mm。它带有四个纯度为:Al99.5 的铝条，铝条之间的间隙为15mm，铝条长150mm，宽5mm，厚度为0.05mm , 0.1 mm,O. 2 mm,O. 4 mm, 试验动态范围的模形阶梯:七个厚度从0.2mm到1.4mm的线性铜阶梯与插件纵向方向垂直放置。动态模形有附加的从1.4mm到0.2mm的阶梯

31、来执行补偿的试验。注:下述图纸(图C.l)仅是一种指导，并不是明确的技术图纸。12 GB/T 19042.3-2005/IEC 61223-3-3: 1996 动态模形阶梯7级0.2Cu试验级PMMA主体150 X 150 x23. 5 带有放置插件的糟Ptv岱1A描件163X150X9.5 0.05AI 0.1, 0.2, 0.4 P胁1A主体150x150x23.5 带有放置插件的槽圈C.l有补尝试验阶梯的鼓字减影血管造影体模单位为毫米白白-的E的EmNNF国mCON-的.Ng-H阁。华人民共和国家标准医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042.3一2005/IEC61223-3-3 :1 996 国中陪中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张1.25 字数32千字2005年6月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2005年6月第一版峰书号:155066 1-22498定价13.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533GB/T 19042.3-2005