GB T 19042.2-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分;乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验.pdf

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1、ICS 11.040.50 C 43 每昌中华人民共和国国家标准G/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part 3-2: Acceptance tests-Imaging performance of mammographic X-ray equipment (lEC 61223-3-2: 1996 , IDT) 2005-01-27发布2005-08-01实施

2、中华人民共和国国家质量监督检验检瘦总局也士中国国家标准化管理委员会。wG/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 目次前言.皿引言.凹1 范围和目的1. 1 范围1. 2 目的2 规范性引用文件3 术语.23. 1 要求的程度.23. 2 术语使用.23.3 定义4 验收试验概述.2 4. 1 试验过程中应考虑的一般条件.4.2 文件及试验数据4.3 试验条件-4.4 试验参数.34. 5 包括体模和试验器件的试验设备概述4.6 试验结果的评价.4 5 乳腺摄影X射线设备的试验方法45. 1 目测和功能试验45.2 X射线管电压5.3 总滤过5.4 X射线管焦点5

3、.5 光野指示器、X射线野限制和X射线柬准直 6 5.6 辐射输出的线性和重复性5. 7 自动曝光控制(AEC)65.8 患者支架的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率-5. 9 压迫器5. 10 组织伪影5.11 活动防散射滤线栅影的淡化.8 6 试验报告和符合性声明8附录A(规范性附录)术语一一定义术语索引图1半价层测量设置.图2衰减率测量设置10I GB/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 前言本部分等同采用国际标准IEC61223-3-2 : 1996(医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验)，编写规则也与之相同

4、。本部分是GB/T19042系列标准的第3部分，验收试验其余部分如下:GB/T 19042. 1-2003 医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验(lEC61223-3-1:1999 , IDT) GB/T 19042.3-2005 医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验(lEC61223-3-3:1996 , IDT) GB/T 19042.4-2005 医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分z牙科X射线设备成像性能验收试验(lEC61223-3-4:2000 , IDT) 为便于使

5、用，本部分做了如下编辑性修改:a) 在第2章规范性引用文件中，所引用的IEC和ISO等标准，凡已等同转化为国家标准的改为引用国家标准。b) 用小数点符号代替作为小数点的逗号，。c) 在计算公式的参量说明中，用破折号代替是。d) 附录A中，在多数术语后用GB10149中对应条号，以便查阅。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本部分起草单位:辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、上海华线医用核子仪器有限公司。本部分主要起草人:李宝良、钟柏牛、高兵。mM GB/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 引本部分是医用成像部

6、门使用的对子系统和系统(如诊断X射线设备)包括洗片机的验收试验和稳定性试验方法系列标准的部分。N 1 范围和目的1. 1 范围GB/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验GBjT 19042的本部分适用于使用具有X射线胶片增感屏、采用接触和放大方式操作并在摄影时影响成像质量的那些乳腺摄影X射线设备部件。本部分不适用于乳腺摄影X射线设备中像活组织检查板和立体定位装置这样的专用附件。1.2 目的本部分规定za) 与成像性能有关的上述X射线设备特性的基本参数。b) 涉及有关参数的测量值是否符合

7、规定允差的试验方法。这些方法主要依赖于非介入式测量，使用合适的测试设备在安装期间或安装后进行。在安装过程中签署的附加说明步骤的报告可作为验收试验的一部分。目的是验证图像质量是否符合安装要求和用那些技术要求检测与影响图像质量不一致的功能缺陷。本部分未规定调研中的参数允差，也不考虑:c) 机械和电气安全的方面。d) 机械、电气和软件性能。除非直接影响成像质量的试验性能。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过GBjT19042的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件

8、的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GBjT 5465.2-1996 电气设备用图形符号CidtIEC 60417 :1 994) GB 9706. 1-1995 医用电气设备第一部分:安全通用要求CidtIEC 60601-1:1988) GB 9706.3-2000 医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求Cidt IEC 60601-2-7: 1998) GB 9706. 11-1997 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求CidtIEC 60601-2-28 :1 993) GB 9706. 12-1997

9、 医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求CidtIEC 60601-1-3 :1 994) GB 9706. 14-1997 医用电气设备第二部分:X射线设备附属设备安全专用要求CidtIEC 60601-2-32:1994) GBjT 17006. 1-2000 医用成像部门的评价及例行试验第1部分:总则CidtIEC 61223-1: 1993) GBjT 17006. 2-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分:洗片机稳定性试验Cidt GB/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 IEC 61223-2-1

10、: 1993) GB/ T 17006. 3- 2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器屏片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验(idtIEC 61223-2-2: 1993) GB/ T 17006. 4- 2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验(idtIEC 61223-2-3: 1993) YY / T 0063-2000 医用诊断X射线管组件焦点特性(lEC60336: 1993 , IDT) ISO 2092:1981 轻金属及其合金根据化学符号设计的编码IEC 60788 :1 984 医用放射学术语IEC

11、60878 ,1988 3 术语3.1 要求的程度3.2 术语使用GB/ T 19042 3.3条所定义，见术语。以五号宋体3. 3 定义3.3.1 伪影artifact 4 验收试验概述物或本部分的未定义的派生递函数来说明的纹理。验收试验的目的是证实设备规定的特性在班建啧曹雪可7某些要求由法规强制规定，其他一些要求及技术条件可以在订货合同中或供应商提供的样本中或其他标准中做出规定，如GB9706标准的规定。在进行性能验收试验之前，应编制所测设备的清单，X射线设备及其部件应做清晰的标记，如型号和系列号，并按订货合同进行检查。检查还应包括己编制好的随机文件，提供己完成的测试记录。这些文件一并附在

12、提供的设备上。备有增感屏的暗盒，摄影胶片和胶片处理是成像系统必不可少的部件。因此，确保这些部件以可接受的方式进行验收是用户的责任。如考虑图像的灵敏度、对比度和无伪影。这些部件的性能试验应在任何验收试验之前进行，包括X射线设备的摄影胶片，如按GB/T17006. 2、GB/T17006. 3、GB/T17006. 4 的要求对摄影胶片进行的稳定性试验。GB/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 验收试验建议采用非介入式测量，如果介入试验为程序的一部分，试验后应将设备恢复到试验前状态。4.2 文件及试验数据同x射线设备一起，需要下列文件:一-GB9706适用部分的符

13、合性声明;一一订购设备或设备部件清单和实际交货清单;一一买卖双方商定的性能技术参数;工厂现场试验结果或安装过程中涉及重要项目质量，如焦点标称值;校正因子和附属期和测试人员姓4.4 试验参数焦点;总滤过;压迫力;辐射输出;衰减率;二一一光密度。4.5 包括体模和试验器件的试验设备概述4.5.1 概述用于验收试验的测量设备应是经现行国家标准或现行国际标准检定的。4.5. 2 高压测量仪高压测量仪应在规定范围内测量X射线管电压的峰值，直接测量或间接测量仪器均可使用，不确定3 GB/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 度应小于士2%或士0.7kV，两者取大者。注:乳腺

14、摄影X射线设备的特性，如在直接测量校正仪器时应考虑锢靶和可能的K滤板。非介入试验方法导出的不确定度通常可以在测试状态下，用专用的X射线设备校正方法得到。4.5.3 电流时间积测量仪该仪器的测量范围应满足X射线设备所选电流时间积范围，通常为omA s800 mA s。最大的不确定度为土5%或士0.5mA. s，两者取大者。如果在验收试验中使用内置式电流时间积测量仪时，则应证实该仪器已通过校正且符合性能参数的规定。4.5.4 加载时间测量仪加载时间测量仪应能按GB9706. 3所确定的加载时间，并能测得所规定的最短和最长加载时间。如果在验收试验中使用内置式加载时间测量仪器，则应证实该仪器巳通过校正

15、且符合性能参数的规定。4.5.5 比释动能计用于测量空气比释动能的积分比释动能计，在体模后至少能测出10Gy500Gy的范围，对于直接辐射输出测量的范围应至少在0.1mGy100 mGy范围，总不确定度小于:1:10%。其中包括空气比释动能率的复合损耗(不大于100mGy/s)和由比释动能计的能量响应以及实际X射线光谱产生的不确定度。4.5.6 体模(衰减器件)a) 自动曝光控制(AEC)系统的试验体模必须用至少三种不同壁厚的聚甲基丙烯酸甲醋(PMMA)组成。若无特殊规定，三种厚度应为20mm、40mm、60mm，每种厚度的允差应在土1mm范围内，厚度均匀性应在:1:0.1mm 范围内。其他尺

16、寸的半径至少应为100mm半圆形，或两边至少应为100mm X 150 mm的矩形。b) 第一半价层测量应使用O.2 mmO. 7 mm之间的铝锚片，铝宿厚度增量不得超过0.1mm。按ISO2092的要求，应采用纯度为99.9%的铝锚，且铝厚测量的不确定度应小于:1:10%。4.5.7 光密度计光密度计的光密度范围应为03.5，不确定度条件为:I t.D I O. 02(D1时)I t.D I /DO. 02(D1时)4.5.8 压迫力测量器件力平衡范围至少应为50N300 N，且该范围内所施加力的总不确定度应小于土5N。4.6 试验结果的评价无论何时，如果超出规定的限值或允差时至少要进行两次

17、附加测量来验证该结果。评价有关限值(上限或下限)结果时，应考虑测量的不确定度。5 乳腺摄影X射线设备的试验方法5. 1 目测和功能试验5. 1. 1 要求X射线设备的操作和功能应与所规定的一致。所有的控制元件(如按钮、开关、接触面板)必须用图形符号(见GB/T5465. 2 , IEC 60878)或简明语言标记。指示灯的颜色应符合所采用的标准。X射线管组件的标记应符合GB9706. 11的要求。光野指示器应在规定的环境照明条件下可辨认。使用说明书应详细叙述试验时如何操作乳腺摄影X射线设备，应叙述所有控制器件(如按钮、开关、接触面板)、指示器、显示器的功能和所有符号均应解释其含义。对位置、标志

18、和符号，使用说明书中所述的应与实际的X射线设备一致。使用说明书应按当地所要求的语种编写。4 GB/T 19042.2一2005/IEC61223-3-2: 1996 5.1.2 试验方法试验可用目测和功能检测，包括:一一被试设备的清单，包括所有部件的各项标识数据;一一按4.2的要求检查所有的文件是否齐全;一一机械和电气调节装置的功能试验;一一功能试验和控制元件的识别p一一目测控制元件标志;一一一目测X射线管组件上的标记;目测光野指示器的亮度;一一一目测使用说明书见(GB9706. 1)。5.2 x射线管电压5.2. 1 要求X射线管电压的测量值与指示值之差应在规定的允差内，重复性应符合规定。5

19、.2.2 试验方法宜采用非介入式方法。在校准X射线管电压测量装置时应考虑不同滤板和阳极材料的影响。对所有的焦点X射线管电压至少应测量3个值，最好为25kV、28kV和30kV，对不同的X射线管电流设置也适用。5.3 总洁、过5.3. 1 要求总滤过应符合规定且在规定的允差范围内。5.3.2 试验方法总滤过并非直接测量，而是通过半价层的测量得到的。移开用于该试验的压迫板，在规定的X射线管电压下测出铝半价层。按图1要求使用窄束几何条件，并使探测器远离剂量吸收体。表1给出了不同阳极和滤饭材料组合的半价层的典型值。根据供方提供的资料，在规定条件下，比较半价层的测量，对于自动和手动可互换的滤板，通过功能

20、测试和目测(或半价层的测量)来确定滤板是否在所指示位置。表1在不同X射线管电压下，采用不同阳极和滤板组合的乳腺摄影X射线设备的半价层(HVL)阳极和滤板材料25 kV时的HVL28 kV时的HVLMo+30mMo Mo+25mRh W十60mMoW+50mRh W+40mPd Rh+25mRh t一一5.4 X射线管焦点5.4.1 要求mmAl mmAl 0.28 0.32 0.36 0.40 0.35 0.37 0.48 0.51 0.44 0.48 0.34 0.39 所述焦点标称值的实际焦点尺寸应与YY/T0063规定的尺寸一致。附加技术条件，例如，有关尺寸、基准轴线方向或加载因素，只有

21、在这些技术条件也叙述试验方法时，才在本部分适用范围内进行试验。5.4.2 试验方法根据YY/T0063所述焦点标称值和实际焦点尺寸的一致性应由制造商确认。5 GB/T 19042.2-:2005/IEC 61223-3-2: 1996 注:用狭缝照相机、针孔照相机、星卡估算和试验器件图像傅里叶转换焦点测量布局得出的尺寸和分辨率结果不同。标准的焦点测量是用狭缝照相机在规定的投影条件和光学密度条件下根据YY!T0063测定的。如果应用上述另一种测量方法，只认为检查有效。这种测量方法可在定货合同中规定。5.5 光野指示器、X射线野限制和X射线束准直5.5. 1 要求辐射束的范围应符合GB9706.

22、12所规定的允差。所有置于患者支架上规定用于成像的某一物体那部件在X射线照片中应是可见的。5.5.2 试验方法对于放置在患者支加物指示可见物体的边7田，向居中。5. 6 辐射输出的受器平面，记录该台为了模拟患一一对a)所有单个、咱定允差进行比较d一一对b)计算空气比释5. 7 自动曝光控制(AEC)5. 7. 1 最小电流时间积(mA.s) 5. 7. 1. 1 要求使用AEC系统的最小电流时间积应不超过规定值。5.7.1.2试验方法在不带试验器件的X射线束中，将电流时间积测量计与X射线设备连接，并在AEC模式下操作乳腺摄影X射线设备。可采用内置式测量仪器。给X射线管加载，X射线管电压为28k

23、V，或28kV以上最接近可选值并在AEC系统中设定最低密度控制，记录电流时间积。对于X射线管电流恒定的X射线设备，辐射时间可以在初级或次级电路中替代测量或采用适当的比释动能率计对辐射输出的响应时间进行替代测量。5.7.2 AEC性能5.7.2.1 要求a) 用规定的体模辐照，在规定X射线管电压下使用AEC系统，并应对一定的屏-片系统在规定范围6 GB/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 内给出光密度。b) 光密度随体模厚度的改变而改变，x射线管电压和防散射滤线栅(或无防散射滤线栅)技术参数应符合规定允差。c) 相邻的校准步骤应导致光密度或加载因素在规定允差范围

24、内发生变化。5.7.2.2 试验方法在5.7.2.1的规定条件下产生X射线照片。所有的试验使用同-x射线攘影暗匣，并在正常、稳定的工作条件下处理胶片。在胶片规定区域内测量光密度或密度偏差，并与规定参数进行比较。如己规定，电流时间和、可以与加载因素和光密度一起来测量和记录。5.7.3 备用计时器和安全切断装置5.7.3.1 要求当达到规定的X射线管负试备用计时器。5.7.3.2 试验方法注:需提醒操作者5. 8 患者支架的用比释动能计在所进行。测出焦点E式中:K1、K2分别11、12一一分别为I5.9 压迫器5.9. 1 要求压迫器应光滑，无裂缝或锐、5.9. 2 试验方法线管电压操作X射线设目

25、测检查压迫板。对所有选定的设置测量其压迫力，包括最大值。可能的话，在乳腺摄影X射线设备上将测量值与指示值进行比较。5.10 组织伪影5. 10. 1 要求X射线摄影成像时，在辐射束截面上不允许产生伪影。5.10.2 试验方法在辐射束中插入一个均匀滤板，建议用20mm厚的PMMA，并至少距影像接收面上方200mm。在x射线管电压为25kV(或接近该值的设定值)时对暗盒架上的撮影暗匣进行辐照，光密度值约为1.50对在GB/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 辐射束中，任何组织伪影的存在可能摞于材料如患者支架、压迫板或滤饭的不均匀性，故需进行胶片检查。注:静止滤钱栅

26、可能隐藏伪影，将使所述试验价值降低。5. 11 活动防散射滤结栅影的淡化5. 11. 1 要求在规定的加载时阅和/或体模厚度范围内，滤线栅的栅线栅影应完全谈化。5. 11.2 试验方法在AEC条件下进行辅照，除另有规定，采用所规定的最小厚度和最大厚度的PMMA体模。检查已处理过胶片上栅线栅影的可见性。如果辐照范围是按加载时间设定的，在所规定的最低和最高加载时间值时进行辅照。选用适当厚度的体模，以便光密度保持在12范围内。注:采用短的加载时间时，至少辐照三次以确保滤线栅的栅线瑕疵不会碰巧发生。6 试验报告和符合性声明8 试验报告应包含下述项目z一一被试乳腺摄影X射线设备的说明，包括所有元器件的单

27、独标识数据F一一编写有关性能和功能技术要求;一一测试设备的说明，包括胶片及其处理数据;一一一试验结果;一一说明乳腺摄影X射线设备是否符合规定参数，包括完成该试验的地点、日期和人员姓名。试验报告中所记录的结果应指明乳腺摄影X射线设备是否符合本部分要求。注:有关验收试验的结果，包括胶片冲洗，可以用作初始稳定性试验的参考数据。试验报告应有如下形式的开头:试验报告乳腺摄影X射线设备验收试验根据GB/T19042. 2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 如要声明符合本部分，应以下列形式声明:乳腺摄影X射线设备的成像性能，.川，应符合GB/T19042. 2-2005/IEC 61223-

28、3-2: 1996 祷)标识(如设备名称，型号参考或规格)。GB/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 单位为毫米丁iv-= 焦点滤板半价层测量装置-光阑9 OOHV 半价层测量设置固1辐射探测器患者支架一-一G/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 单位为毫米图2衰减率测量设置10 G/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 附录A(规范性附录)术语一一定义术语索引IEC 60788 rm-. . 国际单位制的单位名称rm-.-.铃未定义的单位名称. . . . . . . . . . . . .

29、. . . . . . . . . . . rm-. -. + 未定义的术语rm-. 早期单位名称伪影artifa辅助设备a阳极anoderm-83-06 rm-82-01 rm-35-02 rm-13-11 rm-22-06 -ioonunb AUnUA哇A哇。236nd1i4inJ mmmm AAAA E . rm-ll-ll rm-20-13s 焦点到影像接收器的距离focalspot to image receptor distance rm-37-13 半价层half-valuelayer rm-13-42 影像接受器平面imagereceptor plane rm-37-15 指示

30、值indicatedvalue rm-73-10 使用说明instructionsfor use rm-82-02 增感屏intensifyingscreen rm-32-38 辐照irradiation rm-12-09 比释动能kermarm-13-10GB/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 12 比释动能计kermameter rm-50-01 + 光野指示器lightfield-indicator rm-37-31 加载因素loadingfactor . . . . ., .,. .,. rm-36-01 加载时间loadingtime rm-36-

31、10 测量值measuredvalue rm-73-08 调制传递函数modulationtransfer function rm-73-05 活动滤线栅movinggrid rm-32-15 操作者operator. ._. rm-85-02 患者支架patientsupport rm-30-02 体模phantom rm-54-01 一次辐射束primaryradiation beam . rm-ll-06和rm-37-05辐射柬radiationbeam . . . rm-37-05 辐射探测器radiationdetectorrm-51町的X射线照片radiogramrm-32心2X射

32、线摄影暗匣radiographiccassette . rm-35-14 X射线摄影胶片radiographicfilm rm-32-32 基准轴线referenceaxis . . . . ., .,. . . .,. .,. . . rm-37-03 系列号serialnumber NG. 2.12.9 静止滤线栅stationarygrid . rm-32-14 试验器件testdevice rm-71-04 总滤过totalfiltration rm-13-48 使用者user.rm町85-01X射线设备X-rayequipment . . rm-20-20 X射线管X-raytube

33、 rm-22-03 X射线管组件X-raytube assembly . . . . .,. .,. rm-22-01 X射线管电流X-raytube current . rm-36-07 X射线管负载X-raytube load rm-36-21 X射线管电压X-raytube voltage . . .,. .,. rm-36-02 gFHNt的t的NNSUMEBON-N.Ngm-H阂。华人民共和国家标准医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分z乳腺攘影X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042.2一-2005/IEC61223-3-2: 1996 国白，当k中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张1.25 字数28千字2005年6月第-次印刷开本880X1230 1/16 2005年6月第一版定价13.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533祷书号:155066 1-22533