GB T 19042.2-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分;乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验.pdf
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1、ICS 11.040.50 C 43 每昌中华人民共和国国家标准G/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part 3-2: Acceptance tests-Imaging performance of mammographic X-ray equipment (lEC 61223-3-2: 1996 , IDT) 2005-01-27发布2005-08-01实施
2、中华人民共和国国家质量监督检验检瘦总局也士中国国家标准化管理委员会。wG/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 目次前言.皿引言.凹1 范围和目的1. 1 范围1. 2 目的2 规范性引用文件3 术语.23. 1 要求的程度.23. 2 术语使用.23.3 定义4 验收试验概述.2 4. 1 试验过程中应考虑的一般条件.4.2 文件及试验数据4.3 试验条件-4.4 试验参数.34. 5 包括体模和试验器件的试验设备概述4.6 试验结果的评价.4 5 乳腺摄影X射线设备的试验方法45. 1 目测和功能试验45.2 X射线管电压5.3 总滤过5.4 X射线管焦点5
3、.5 光野指示器、X射线野限制和X射线柬准直 6 5.6 辐射输出的线性和重复性5. 7 自动曝光控制(AEC)65.8 患者支架的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率-5. 9 压迫器5. 10 组织伪影5.11 活动防散射滤线栅影的淡化.8 6 试验报告和符合性声明8附录A(规范性附录)术语一一定义术语索引图1半价层测量设置.图2衰减率测量设置10I GB/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 前言本部分等同采用国际标准IEC61223-3-2 : 1996(医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验),编写规则也与之相同
4、。本部分是GB/T19042系列标准的第3部分,验收试验其余部分如下:GB/T 19042. 1-2003 医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验(lEC61223-3-1:1999 , IDT) GB/T 19042.3-2005 医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验(lEC61223-3-3:1996 , IDT) GB/T 19042.4-2005 医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分z牙科X射线设备成像性能验收试验(lEC61223-3-4:2000 , IDT) 为便于使
5、用,本部分做了如下编辑性修改:a) 在第2章规范性引用文件中,所引用的IEC和ISO等标准,凡已等同转化为国家标准的改为引用国家标准。b) 用小数点符号代替作为小数点的逗号,。c) 在计算公式的参量说明中,用破折号代替是。d) 附录A中,在多数术语后用GB10149中对应条号,以便查阅。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本部分起草单位:辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、上海华线医用核子仪器有限公司。本部分主要起草人:李宝良、钟柏牛、高兵。mM GB/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 引本部分是医用成像部
6、门使用的对子系统和系统(如诊断X射线设备)包括洗片机的验收试验和稳定性试验方法系列标准的部分。N 1 范围和目的1. 1 范围GB/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验GBjT 19042的本部分适用于使用具有X射线胶片增感屏、采用接触和放大方式操作并在摄影时影响成像质量的那些乳腺摄影X射线设备部件。本部分不适用于乳腺摄影X射线设备中像活组织检查板和立体定位装置这样的专用附件。1.2 目的本部分规定za) 与成像性能有关的上述X射线设备特性的基本参数。b) 涉及有关参数的测量值是否符合
7、规定允差的试验方法。这些方法主要依赖于非介入式测量,使用合适的测试设备在安装期间或安装后进行。在安装过程中签署的附加说明步骤的报告可作为验收试验的一部分。目的是验证图像质量是否符合安装要求和用那些技术要求检测与影响图像质量不一致的功能缺陷。本部分未规定调研中的参数允差,也不考虑:c) 机械和电气安全的方面。d) 机械、电气和软件性能。除非直接影响成像质量的试验性能。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过GBjT19042的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件
8、的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GBjT 5465.2-1996 电气设备用图形符号CidtIEC 60417 :1 994) GB 9706. 1-1995 医用电气设备第一部分:安全通用要求CidtIEC 60601-1:1988) GB 9706.3-2000 医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求Cidt IEC 60601-2-7: 1998) GB 9706. 11-1997 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求CidtIEC 60601-2-28 :1 993) GB 9706. 12-1997
9、 医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求CidtIEC 60601-1-3 :1 994) GB 9706. 14-1997 医用电气设备第二部分:X射线设备附属设备安全专用要求CidtIEC 60601-2-32:1994) GBjT 17006. 1-2000 医用成像部门的评价及例行试验第1部分:总则CidtIEC 61223-1: 1993) GBjT 17006. 2-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分:洗片机稳定性试验Cidt GB/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 IEC 61223-2-1
10、: 1993) GB/ T 17006. 3- 2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器屏片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验(idtIEC 61223-2-2: 1993) GB/ T 17006. 4- 2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验(idtIEC 61223-2-3: 1993) YY / T 0063-2000 医用诊断X射线管组件焦点特性(lEC60336: 1993 , IDT) ISO 2092:1981 轻金属及其合金根据化学符号设计的编码IEC 60788 :1 984 医用放射学术语IEC
11、60878 ,1988 3 术语3.1 要求的程度3.2 术语使用GB/ T 19042 3.3条所定义,见术语。以五号宋体3. 3 定义3.3.1 伪影artifact 4 验收试验概述物或本部分的未定义的派生递函数来说明的纹理。验收试验的目的是证实设备规定的特性在班建啧曹雪可7某些要求由法规强制规定,其他一些要求及技术条件可以在订货合同中或供应商提供的样本中或其他标准中做出规定,如GB9706标准的规定。在进行性能验收试验之前,应编制所测设备的清单,X射线设备及其部件应做清晰的标记,如型号和系列号,并按订货合同进行检查。检查还应包括己编制好的随机文件,提供己完成的测试记录。这些文件一并附在
12、提供的设备上。备有增感屏的暗盒,摄影胶片和胶片处理是成像系统必不可少的部件。因此,确保这些部件以可接受的方式进行验收是用户的责任。如考虑图像的灵敏度、对比度和无伪影。这些部件的性能试验应在任何验收试验之前进行,包括X射线设备的摄影胶片,如按GB/T17006. 2、GB/T17006. 3、GB/T17006. 4 的要求对摄影胶片进行的稳定性试验。GB/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 验收试验建议采用非介入式测量,如果介入试验为程序的一部分,试验后应将设备恢复到试验前状态。4.2 文件及试验数据同x射线设备一起,需要下列文件:一-GB9706适用部分的符
13、合性声明;一一订购设备或设备部件清单和实际交货清单;一一买卖双方商定的性能技术参数;工厂现场试验结果或安装过程中涉及重要项目质量,如焦点标称值;校正因子和附属期和测试人员姓4.4 试验参数焦点;总滤过;压迫力;辐射输出;衰减率;二一一光密度。4.5 包括体模和试验器件的试验设备概述4.5.1 概述用于验收试验的测量设备应是经现行国家标准或现行国际标准检定的。4.5. 2 高压测量仪高压测量仪应在规定范围内测量X射线管电压的峰值,直接测量或间接测量仪器均可使用,不确定3 GB/T 19042.2-2005/IEC 61223-3-2: 1996 度应小于士2%或士0.7kV,两者取大者。注:乳腺
14、摄影X射线设备的特性,如在直接测量校正仪器时应考虑锢靶和可能的K滤板。非介入试验方法导出的不确定度通常可以在测试状态下,用专用的X射线设备校正方法得到。4.5.3 电流时间积测量仪该仪器的测量范围应满足X射线设备所选电流时间积范围,通常为omA s800 mA s。最大的不确定度为土5%或士0.5mA. s,两者取大者。如果在验收试验中使用内置式电流时间积测量仪时,则应证实该仪器已通过校正且符合性能参数的规定。4.5.4 加载时间测量仪加载时间测量仪应能按GB9706. 3所确定的加载时间,并能测得所规定的最短和最长加载时间。如果在验收试验中使用内置式加载时间测量仪器,则应证实该仪器巳通过校正
15、且符合性能参数的规定。4.5.5 比释动能计用于测量空气比释动能的积分比释动能计,在体模后至少能测出10Gy500Gy的范围,对于直接辐射输出测量的范围应至少在0.1mGy100 mGy范围,总不确定度小于:1:10%。其中包括空气比释动能率的复合损耗(不大于100mGy/s)和由比释动能计的能量响应以及实际X射线光谱产生的不确定度。4.5.6 体模(衰减器件)a) 自动曝光控制(AEC)系统的试验体模必须用至少三种不同壁厚的聚甲基丙烯酸甲醋(PMMA)组成。若无特殊规定,三种厚度应为20mm、40mm、60mm,每种厚度的允差应在土1mm范围内,厚度均匀性应在:1:0.1mm 范围内。其他尺
16、寸的半径至少应为100mm半圆形,或两边至少应为100mm X 150 mm的矩形。b) 第一半价层测量应使用O.2 mmO. 7 mm之间的铝锚片,铝宿厚度增量不得超过0.1mm。按ISO2092的要求,应采用纯度为99.9%的铝锚,且铝厚测量的不确定度应小于:1:10%。4.5.7 光密度计光密度计的光密度范围应为03.5,不确定度条件为:I t.D I O. 02(D1时)I t.D I /DO. 02(D1时)4.5.8 压迫力测量器件力平衡范围至少应为50N300 N,且该范围内所施加力的总不确定度应小于土5N。4.6 试验结果的评价无论何时,如果超出规定的限值或允差时至少要进行两次
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