GB T 18990-2008 促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法).pdf

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1、ICS 11. 100 C 44 .:.:.:.:.:.:-:.:.:-:.:.:.:.:.:.:.:.:.:.:.:.:E;岳王玉王圭王-(:10.一一一-川，;f._ .:_ t: .:.t:冯r.:飞2飞飞飞飞._二二飞到-=-EE-，_I:.:.;:r;:，叫世. -.: . :王a-唱唱.ri兰兰兰兰兰兰兰士-和国国家标准11: .、中华人民G/T 18990-2008 代替GBjT18990. 118990. 3-2003 2008-11-03发布促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)Luteinizing hormone(LH) test strip (Colloidal go

2、ld immunochromatographic assay) 中华人民共和国国家质量监督检验检痊总局中国国家标准化管理委员会.2009-10-01实施发布前士一同本标准代替GB/T18990. 1 18990. 3一2003(黄体生成素(LH)检测试纸。本标准与GB/T18990. 1 18990. 3一2003相比，主要变化内容如下z一一将原标准第1部分第3部分整合修订为一个标准z一一按体外诊断试剂注册管理办法机试行)中的相关要求修改产品名称z一一修改了术语和定义;一一增加了物理性状的技术要求和试验方法z一修改了临界值的技术要求和试验方法z-一删去特异性要求中与HCG的交叉反应z-一修改了

3、重复性的技术要求和试验方法;一一修改了稳定性的技术要求和试验方法z一一增加了批间差的技术要求和试验方法。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位z昆明云大生物技术有限公司，北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人z马岚、张新梅、周剑雷、邓双胜、赵力生。本标准所代替标准的历次版本发布情况为E一一-GB/T18990. 1二2003，GB/T 18990. 2-2003, GB/T 18990. 3一2003.GB/T 18990-2008 I 1 范围促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)GB/T 18990-2008 本

4、标准规定了促黄体生成素检测试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。本标准适用于通过肢体金免疫层析法原理测定妇女尿液中LH水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕的促黄体生成素检测试纸以下简称试纸。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T191-20

5、08,ISO 780:1997 , MOD) 3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1 促黄体生成素检测试纸luteinizing hormone (LH) t四tstrip 应用肢体金免疫层析法的原理，检测妇女尿液中促黄体生成素的试纸。3.2 临界值cut-ocr 判定试纸检测结果阴性和阳性的界限值。4 技术要求4. 1 物理性状4. 1. 1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。4. 1. 2 膜条宽度应不小于2.5mm。4. 1.3 班体移行速度液体移行速度应不低于10mm/mina 4.2 临界值本试纸的临界值为25mlU/mLa 注z本试纸的临界值是根据妇女月经周期尿液

6、中LH的水平和变化所设定的浓度值，此值用于预测LH峰出现，并预测排卵时间.4.3 特异性4.3. 1 与促卵泡激素(Colliclestimulating hormone，因H)的交叉反应检测浓度为200mIU/mL的FSH，结果均应为阴性。1 G/T 18990-2008 4.3.2 与促甲状腺激素(tbyroidstimulating bormone，四日)的交叉反应检测浓度为250IU/mL的TSH，结果均应为阴性.4.4 重复性取同一批号的试纸10条，检测同一浓度的LH样品液，反应结果应一致，显色应均一。4.5 稳定性在37c条件下放置20d，产品应符合4.1.，4.4的要求.4.6

7、批间差取3个批号的试纸检测浓度为25mIU/ 5 试验方法5. 1 结果判定结果判定依据如下:无效:质控线不50mIU b) 250 t-L1U 5.3 物理性状5.3. 1 外观随机取1条试纸，到图1所示的E区与F区之B区+E区的长度，记为(L)，则F区-孚持区E区-硝.纤维踉区mu 区物联A鹅金啡，1区MNHB C T , E量控区测试区图12 GB/T 18990-2008 5.4 临界值用空白对照液和含有10mIU/mL、25mIU/mL和50mIU/mLLH标准品的样品液分别测定同批号试纸，每个浓度测定3条。按厂家说明书进行操作，结果判定如下:a) 空白对照液:3条试纸检测结果的检测

8、线均不显色，则判为合格，否则判为不合格;b) 含有10mlU/mL LH标准品的样品液:3条试纸检测线的结果均比质控线颜色浅，则判为合格，否则判为不合格;c) 含有25mIUj mL LH标准品的样品液:3条试纸检测线的结果均与质控线颜色一致，则判为合格，否则判为不合格;d) 含有50mlU/mL LH标格，否则判为不合格5.5 特异性5.5. 1 与FS日的交叉取同批号试纸对6.3 检验和判定规则6.3. 1 型式检验, 型式检验项目为全项目，每组型式检验za) 新产品投产;b) 材料、配方、工艺有较大改变时50 连续生产中每年不少于一次;d) 停产整顿后恢复生产;e) 合同规定或部门要求时

9、。3条.按厂家说明书进行同批号试纸，每个所有检验项目合格，则通过型式检验;型式检验来通过时，不得进行批量生产.6.3. 2 出广检验出厂检验项目为4.1.4.4，检验合格方可出厂;检验结果中有任一项不符合要求，则进行复检，若复检仍不合格，则判定该批产品为不合格。3 GB/T 18990-2008 7 包装、标志和使用说明书7. 1 销售包装上至少应有下列标志za) 产品名称和产品规格pb) 制造商名称和地址F。生产批号或生产日期zd) 有效期z。产品标准编号FO 生产许可证号Fg) 产品注册证号ph) 贮存方法;i) 注意事项。7.2 运输包装(外包装上应有下列标志za) 产品名称和产品规格;

10、b) 制造商名称和地址Ec) 生产批号或生产日期zd) 产品注册证号;e) 体积(长宽高); 。防潮、防热等字样或标志，并应符合GBjT191的有关规定。7.3 使用说明书中应有下列内容za) 产品名称zb) 包装规格;c) 预期用途和原理zd) 操作步骤应注明多长时间内阅读结果有效z如果是测试条，需注明放人尿液内多长时间后取出); e) 结果判定zf) 注意事项zg) 贮存条件;h) 生产单位名称、地址和联系方式50 生产许可证号;j) 产品注册证号zU 产品标准编号。8 运输和贮存4 产品应按产品说明书规定的要求贮存。产品有效期不少于12个月。参考文献lJ 医疗器械说明书、标签和包装标识管

11、理规定.国家食品药品监督管理局.2J 体外诊断试剂说明书编写指导原则国食药监械2007J240号.GB/T 18990-2008 3J 中国生物制品标准化委员会.中国生物制品规程(2000年版).北京z化学工业出版社，2000.4J 体外诊断试剂注册管理办法(试行)国食药监械2007J229号.5J 医疗器械注册产品标准编写规范国药监械2002J407号.5 OON|。-H阁。国华人民共和国家标准促黄体生成素检副试纸(肢体金免瘟层析法GB/T 18990-2008 中* 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销祷印张0.75字数10千字2009年1月第一次印刷开本880X12301/16 2009年1月第一版 书号:155066 1-35649定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533GB/T 18990-2008