GB T 18305-2001 质量体系 汽车供方质量体系要求.pdf

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1、GB/T 18305 2001 前本标准等同采用ISO/TS16949: 1999质量体系汽车供方关于应用ISO9001: 1994的特殊要求。本标准目录中的宋体字代表GB/T19001-1994的内容，楷体字代表行业特殊要求。文献目录中对于暂无中文版本的参考手册只给出其原文名称。本标准的附录A、附录B是标准的附录。本标准的附录C是提示的附录。本标准由国家机械工业局提出。本标准由全国汽车标准化技术委员会、全国质量管理和质量保证标准化技术委员会归口。本标准起草单位：中国汽车技术研究中心、中国标准研究中心、中国质量体系认证机构国家认可委员会。本标准主要起草人：李志颖、于洪涛、张建伟、肖建华、李仁良

2、、王卫东、尹旭峰。本标准中GB/T19001-1994内容由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会负责解释，汽车行业应用GB/T19001-1994的特殊要求内容由全国汽车标准化技术委员会负责解释。VII GB/T 18305 2001 ISO前言国际标准化组织CISO）是由各国标准化团体CISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）参加有关工作。ISO与国际电工委员会CIEC）在电工技术标准化方面保持紧密的合作关系。国际标准的制定符合

3、ISO/IEC导则第3部分的有关规定。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。其他情况下，特别是市场对这样的文件有紧迫需求时，技术委员会可决定出版其他形式的标准化文件：一一ISO公开规范(ISO/PAS）表明一个ISO工作组内技术专家间己达成一致，如果上一级委员会的成员50%投票同意则可被接受出版。ISO技术规范CISO/TS）表明技术委员会成员间己达成一致，如果委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版。对ISO/PAS或ISO/TS每隔三年要进行一次评审，以决定它是

4、否可转化为国际标准。ISO/TS 16949是由国际汽车特别工作组CIATF）以及ISO/TC176，质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表制定的。条款4和附录A中带方框的内容是有版权的，据于ISO9001: 1994a行业特殊补充要求在方框外。在本技术规范中，“应”（shall）表示要求。标有“注”（NOTE）的段落是对理解和解释有关要求的指南。在注中出现的“应该”（should）仅起指导作用。关于“例如”（suchas)-ill的使用，任何给出的建议仅起指导作用。ISO/TS 16949的发布供汽车行业试行，以便收集使用中的信息和经验。关于认证的说明为了获得国际汽车特别工作组CIATF

5、）的顾客成员对技术规范认证的承认，已开发出一个全球统一的认证方案并要求必须按照执行（见文献目录7）。若有对本技术规范加以补充的顾客特殊要求，则必须包括在审核中，以获得顾客对此认证的承认。详细资料可从以下国际汽车特别工作组CIATF）的支持组织得到。注：所有参加国际汽车特别工作组CIAT凹的主机厂COEM）和供应商都有本技术规范以外的附加的顾客特殊要求。（意大利）汽车工业协会Corso Gallileo Ferraris, 61 tel. +39 011 554 65 11 Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche CANFIA)

6、 1 10128Torino Italy fax：十39011 54 59 86 f一mail:anfiaanfia.it （美国）汽车工业行动集团Automotive Industry Action Group CAIAG) 26200 Lahser Road ,Suite 200 Southfield ,Michigan 48034 USA tel.十1(248)35835 70 fax：十1(248)358 3253 e mail: bbakeraiag.org VIII GB/T 18305-2001 4法国）汽车制造商委员会Comite des Constructeurs Franc

7、ais dAutomobiles (CCFA) 2 ,rue de Presbourg F 75008 Paris France tel. +33 1 49 52 51 73 fax:+33 1 49 52 52 25 e-mail :mbehagheccfa.fr （法国）车辆设备工业联盟Federation des Industries des Equipements pour Vehicules(FIEV) 79 ,rue . . Rousseau F 92158 Suresnes Cedex France tel.十331 46 25 02 30 fax: +33 1 46 97 00

8、 80 e mail :fievfiev.fr （英国）汽车与零部件厂商协会Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd (SM岛1TLtd.) Forbes House ,Balkin Street London SWIX 7DS UK tel. +44 171 235 70 00 fax：十44171 235 71 12 e-mail :qualitysmmt.co. uk （德国）汽车工业协会质量管理Verband der Automobilindustrie (VDA)Qualitatsmanagement 中心Center(QMC) W

9、estendstr. 61 D-60325 Frankfurt am Main Germany tel.十4969 9 75 07一332fax: +49 69 9 75 07 331 e-mail :schulzvda qmc. de IX GB/T 183.05 2001 寻l本标准的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的基本的质量体系。本标准规定了采用公司对其供方的基本质量体系要求。除了图1中的基本要求外，可能还有关于公司、分公司、产品和或零件的特殊要求。本标准与全球汽车行业中现有的汽车质量体系要求相一致，并可避免多重认证审核。更具体GB/T19001 更

10、通用图1与质量有关的要求x GB/T 18305-2001 图2是关于质量体系文件层次的示意图。国家标准GB/T 19001/GB/T 19002 规定质量体系要求/ 畸正行业要求GB/T 18305 零件和过程批准程序公司特殊要求 汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次确定途径及职责（包括顾客需求保证）第二层次确定谁傲，做什么，何时做第三层次回答怎样做。第四层次信叫时记录（如表楠，标牌，标签）注：一旦记录下来，第4层次的项目可以成为质量记录（见4.16) 图2质量体系文件层次在本标准中，所有试制阶段的质量策划活动都被集中于新的标题之下，即“产品实现”。对于有产品设计责任的供方，产品

11、实现也包括产品设计（见4.4）。质量策划中的产品实现在4,2. 4中讨论。结构大致如下：4.2. 3 质量策划4. 2. 3. 1 质量策划一GB/T19001 - 1994 4. 2. 3. 2 质量计划要求4. 2. 4 产品实现4. 2. 4. 1 总则4. 2. 4. 2 测量4. 2. 4. 3 评审循环4. z. 4. 4 多方论证方法4. 2. 4. 5 工具和技术4. 2. 4. 6 计算机辅助设计4.2.4.7 特殊特性4. z. 4. 8 可行性评审4. 2. 4. 9 过程设计管理4. 2. 4. 9. 1 总则4. 2. 4. 9. z 过程设计输入4. 2. 4. 9

12、. 3 过程设计输出4. 2. 4. 9. 4 过程验证4. 2.4. 10 控制计划4. 2. 4. 11 产品批准过程XI 中华人民共和国国家标准质量体系汽车供方质量体系要求GB/T 18305-2001 idt ISO /TS 16949: 1999 Quality system-Quality system requirements for automotive suppliers 1 范围本标准与GB/T19001-1994相结合，规定了质量体系要求，用于汽车相关产品的设计开发、生产，相关时，也适用于安装和服务。本标准适用于提供以下项目的生产和锺修事件的供方及分承包方“现场”：a）零

13、件或材料，或b）热处理、喷漆、电镀或其他最终加工服务，或c）顾客指定的其他产品。注：然而，对于构成现场审核一部分，如设计中心及公司总部这类“外部场所”，它们是不能独立获得关于本标准的认证的。本标准也适用于整个汽车供应链。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用丽梅成为本标准的条文。凡注明日期的引用标准，其后续更正或修订的内容均不适用于本标准，但鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些标准最新版本。凡未注明日期的引用标准，其最新版本适用于本标准.ISO及IEC成员均持有现行有效的国际标准。GB/T 6583一1994.质量管理和质量保证术语(idtISO 8402:1994)

14、GB/T 15481一2000.试脸和校准实验室能力的通用要求气idtISO/IEC 17025:1999) GB/T 19001-1994 质量管理体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(idt ISO 9001: 1994) 3 术语和定义本标准采用GB/T65831994和附录A标准的附录）中的术语和定义。但当附录A中某些术语的定义与GB/T6583-1994中不同时，采用附录A中的定义。A结Qd nu nu n目T B G 针求针方要责方量系职量质体理质量管1质11AMananan吨1）对GB/T15481-1995的修订。圄家质量技术监督局2001-01-31批准2001-

15、07-01实施GB/T 18305-2001 负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件：质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。4.1. i. 2 目标供方应规定贯彻质量方针的长期目标、短期目标及测量方法。所要实现的质量目标应包括在经营计划中。注：长期目标和短期目标应该体现顾客期望，且在规定的时间内是可以达到的。4.1. l 3 顾客满意供方应有用来确定顾客满意程度的形成文件的过程，包括确定的频次以及保证其客观性和有效性的方法。对于监视顾客满意与不满意趋势的表征应形成文件，且由客观信息加以支持

16、。注：对内部和外部顾客均应该加以考虑。4.1. l 4 持续改进在质量方针中应体现对质量、服务、成本及技术的持续改进。供方应识别质量和生产率的改进机会，并实施适当的改进项目。供方应采用适当的持续改进的措施和技术（见4.2. 7）。注1：以下列出了可能用到的技术方法的例子。也许还会有许多其他的方法能更好地满足供方的特别需求：控制图C计量、计数、累积和CCUSUM）；一一试验设计CDOE);限制理论；设备总有效率；一一为实现零缺陷而进行的每百万零件不合格数CPPM）分析；价值分析；一一基准确定；动作工效学分析；一一防错。注2：参见GB/T19004. 4中关于质量改进的指商。4. 1. 2 组织4

17、. 1. 2. 1 职责和权限4.1.2.1.1 职责和权限GB/T19001-1994 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力卅展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件：a）采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；b）确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题；c）通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；d）验证解决办法的实施效果；e）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。4. 1. 2. l 2 顾客代表供方应指定适当的人员，赋予其职责，在涉及质量要求的内部职能方面代表顾客的需求，如选择特

18、殊特性、制定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。4. i. 2. i. 3 质量职责应立即把不符合规定要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。2 GB/T 18305 2001 负责质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。4. 1. 2. 2 资源4. i. 2. 2. 1 资源GB/T19001-1994 气对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见4.18）。注：GB/T19001-1994中的4.18在本标准中为4.18.L 4. 1. 2. 2. 2 班次资源特别是对于生产过程，所有的班次

19、都应配备负责质量的人员，或指定其代理人员。4. 1. 2. 3 管理者代表负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便：a）确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系；b）向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。注：管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。4. i. 2. 4 组织接口供方应根据顾客的产品质量先期策划和控制计划参考手册或项目管理手册（见文献目录）来建立体系，以确保对概念开发、样件试制及生产各阶段的适当活动进行管理。供方应运用多方论证的方法进行决策，并具有

20、用顾客使用的语言（除非顾客放弃这样的要求）、按顾客要求的方式沟通必要的信息和数据的能力。4. i. 3 管理评审4.,. 3. 1 管理评审GB/T19001 1994 负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4.1. 1）。评审记录应予以保存（见4. 16）。注：GB/T19001 1994中的4,1. 1和4.16款在本标准中为4.1.1.1和4,16. 1。4. l 3. 2 管理评审补充这些评审应包括对质量体系的所有要素及其在一段时间内的业绩（见4,2. 8）的评审，将其作为持续改进过程的

21、一个基本部分。对战略质量目标进行监视及对不良质量戚本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。注：管理评审应该以足够的频次进行，以确保所建立的质量体系的有效性。4. 1. 4 经营计划供方应使用正式的、形成文件的、全面的经营计划。经营计划应是受控文件。注1：经营计划的内容不提交第三方审核。目标和计划应包括短期的(1至2年）和长期的（3年或更长）。目标和计划应以对竞争产品的分析和适用时汽车行业内外及供方产品的基准确定研究为基础。应采取适当方法，确定当前和未来顾客的期望。应采用客观的过程来确定信息范围和对信息的收集与分析，包括收集的频次和方法。跟踪、更新、修订和评审计划的方法应形成文件，以确保计划在

22、整个组织中得到适当的实施和沟通。注2：适用时，典型的经营计划可包括：一一与市场有关的问题，包括顾客满意计划；一财务策划及成本目标；一一增长预测，包括工厂设施计划；一一入力资源开发3一研究与开发计划，预测及带有适当经费的项目；3 GB/T 18305 -2001 一一运行业绩目标，度最指标及改进计划p一一卫生、安全及环境问题。4. 1.5 公司级数据的分析和使用供方应将质量趋势、运行业绩（生产率、不良质量的成本、效率、有效性）及产品与服务的关键特性的现行质量水平形成文件。注z应该将这些与竞争对手和或适用的基准加以比较数据和信息反映的趋势应与整个经营目标的进展进行比较，并产生措施以支持zu确定迅速

23、解决顾客相关问题的优先顺序；b）确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持现状评审、决策和长期策划pc）及时报告在使用中产生的产晶信息的信息系统4. 1. 6 员工激励、授权和满意供方应有一个激励员工实现质量目标并开展持续改进的过程。该过程应包括提高各个层次的质量意识。注2应该进行质量评审，以僵羹供适当的信. ，却“计划实露监击度和改进的建议离供方应有一个过程，以衡量员工满意穗摩属第赠罐攘罐罐辑目标的理解程度。4. 1. 7 对社会的影响4. 1. 7, 1 产品安全性在供方的质量方针及实践中，特目是在设计锺帽见4，份制越程控制（觅4.的的程序和实施中，应体现对产品的安全性及最大程度降低对员工、

24、顾客使用者及环榄造成潜在风险方法的安全关注。供方应提高其内部对与供方产品有关的安全意识4. 1. 7. 2 法规供方应有一个确保其符合所有适用的政策、安全和环壤法规的过程，包括与材料的贮存、搬运、回收、清除或处理有关的法规要求。4.2 质量体系4. 2. 1 总则供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体蕉程序，并慨述质量体系文件的结构。注1:ISO 10013提供了质量手册的编翻指南。注2：所有质量体系文件均应该受控见图2.4.2.2 质量体系程序4. 2. 2. 1 质量体系程序一GB/T190

25、01-19S告供方应：a）编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序zb）有效地实施质量体系及其形成文件的程序。基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动静及的人员所需的技能和培训。注：形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。4. 2. 2. 2 质量体系文件本标准的所有要求都应在质量体系文件中体现，但不必逐一建立程序。4. 2. 3 质量策划4. 2. 3. 1 质量策划GB/T19001-1994 4 GB/T 18305-2001 供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质

26、量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。为满足产品、项目或合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动za）编制质量计划1b）确定和配备必要的控制手段、过程、设备包括检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能，以达到所要求的质量；c）确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性pd）必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；e）确定所有测量要求，包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的测量能力；f)确定在产品形成适当阶段的合适的验证pg）对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；h）确定和准备质量记录（见4.16 注

27、1:4. 2. 3a）提及的质量计划v奇异t采取引用榻庭的形成文件的程序的方式，这些程序构成供方质量体系的个部分。注2:GB/T 19001194中1$4. 2. 3a）及4.16在本标准中分别是4.2.3.la）及4.16.1。4. 2. 3. 2 质量计划要求供方应制定包括颐窑要求及引用适当技术规范的最量计划。4.2.4 产品实现4. 2.4. 1 总则供方应有一个产品实现的过程，保证按照顾窑要求质量、成本、交付）准时交付产品。对于有产品设计责任的供方，这一i串串还应包括产品设计见4.4）。注1：有些颜客将项g管理作为一种产品实现的方法，还有一些顾客采用先期质量策划的方法。质量策划包含着缺

28、陷预防和持族政邃的概念，与找出缺陷不同若采用项目管理的方法，应指定一名项目经理并组建项目小组，同时应配置适当的资源（见4.1.2.2），并应明确持寇的职责（见4.1. 2.1)和组织接口见4.1.2.4）。注2：应该把项目绍分:k具体的任务。供方应确保顾客合同产品、正在开发的项目及有关产品信息的保密性。4.2.4.2 测量应对产品实现过程中适当阶段的测量工作加以明确、分析，并报告给管理者。测量应包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面4.2.4.3 评审供方应对产品实现过程中适当阶段的状况进行评审，并果取适宜的措施。注：这些评审应该与设计阶段（见4.的相协调，且应该包括过程设计（见

29、4,2. 4.引。4. 2. 4. 4 多方论证方法供方应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：一一特殊特性的开发和最终确定；一一潜在失效模式及后果分析（FMEAs）（见A.27）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；一一控制计划的开发和评审。4.2.4.5 工具和技术供方应使用顾客关于产品质量先期策划和控制计划参考手册中指定的工具和技术。能达到同样效果的类似技术也是可以接受的。供方应对潜在的不合格进行分析，并应实施适当的措施。过程FMEAs应包括所有的特殊特性。顾客可能会对FMEAs及控制计划有评审和批准的要求，这样的要求都应满足。5 GB/T 18305-2001 供方在进行过

30、程、设施、设备及工装策划中应采用适当的防错方法。供方应对所有新的过程进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应形成文件，包括生产、测量和试验方法的适当的规范及维护指导书。这些文件应包括过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。4.2.4. 6 计算机辅助设计当合同规定时，供方应确保适当的资源和设备以进行与顾客系统互相兼容的计算机辅助产品设计、工程及分析，包括分包的设计工作。供方还应能够通过计算机辅助的方法，使用数字化设计和绘图数据进行生产工装的制造，及在适用时进行样件的制造。若这些工作被分包，供方则应提供技术指导。4.2.4. 7 特殊特性供方应采用

31、适当的方法确定特殊特性见附录cc提示的附录）。注1：特殊特性可包括产品特性和过程参数。所有的特殊特性都应包括在控制计划中。如果顾客有特殊的定义和符号，应与之相符合。过程控制文件，如FMEAs、控制计划及作业指导书，应用顾客的特殊特性符号或供方的等效符号或说明来加以标识，以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。注2：最初，顾客可能确定特殊特性，并标识它们。特殊特性可从任一产品特性类别上加以识别，如尺寸、材料、外观或性能等。4.2.4.8 可行性评审供方应在合同评审（见4.3）中研究并确认所提到产品的制造可行性。应保留可行性评审的记录。4.2.4.9 过程设计管理4. 2. 4. 9. 1 总则供方

32、应建立并保持形成文件的程序，以开发和验证用于产品实现的过程设计。4.2.4. 9.2 过程设计输入供方应对过程设计输入要求进行确定、形成文件并进行评审，包括：产品设计输出数据，如设计失效模式及后果分析CDFMEA);一一生产率、过程能力及成本的目标；适用的法规；一一顾客要求（若存在）；一一以往的开发经验。4.2.4. 9. 3 过程设计输出过程设计输出应以能根据过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示。过程设计输出应包括：一一规范和图样；一一过程失效模式及后果分析CPFMEA);一一作业指导书（见4.9. 2); 一一过程批准接收准则；一一有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；一一适

33、当时，防错活动的结果；一一产品过程不合格的快速探测和反馈方法。4. 2.4. 9.4 过程验证供方应按照过程设计输入的要求对过程设计输出进行验证，并记录结果（见4.16）。4.2.4. 10 控制计划供方应：6 GB/T 18305 2001 一丁适当时，针对所提供的产品在系统、子系统、部件和或材料各层次上制定控制计划见附录B（标准的附录）；一一在试生产和生产阶段都有控制计划，而且当顾客要求时，在样件试制阶段也有控制计划；一采用多方论证方法制定控制计划；一在控制计划中列出用于过程控制（见4，的的控制方法；一一在控制计划中包括顾客所要求的信息见附录BC标准的附录）；一一适当时，采取规定的反应计划

34、（见4,g, 3）。注1：控制计划要求除了包括生产零件的那些过程以外，还包括生产散装材料，如钢材、塑料树脂和油漆的过程。下面情况发生时，应对控制计划进行适当的评审和更新：一一产品更改；一一过程更改；一过程变得不稳定；一过程变得能力不足；一一检验方法、频次等修订。注2：顾客可能要求进行批准。4. 2. 4. 11 产品批准过程供方应符合由顾客承认的产品和过程的批准程序。注1：零件批准是产品实现过程的最后一步，在过程验证之后完成。这一产品批准过程也应适用于分承包方。注2：若不存在顾客程序，例如对于第三层次公司，供方应该符合文献目录中列出的一种零件批准手册即可。供方应验证所有的更改都已得到确认，包括

35、所有分承包方的更改。所有的更改都应通知顾客，并可能要求顾客批准。对有专有权的设计，对成型、匹配、功能、性能和或耐久性有影响的部分，都应与顾客共同进行评审，以保证所有的影响都得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证及确认要求，如对引人新型号的附加要求。4.2.5 工厂、设施和设备策划供方应采用多方论证的方法来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，便于材料的同步流动，并优化对场地空间的增值使用。应考虑以下因素，制定评价现有运作有效性的方法：一一总体工作计划；一一？适当的自动化；一工效学与人的因素；一操作者与生产线的平衡；一贮存与库存水平；一所包含的增值劳动。注：

36、供方应该识别并规定适当的方法及标准以监视现有运作的有效性。4.2.6 工装管理供方应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资惊。供方应建立和实施工装管理的系统，包括：一一维护和修理设施与人员；一贮存和修复；一一工装准备；一一易损工装的更换计划；一一工装设计修改的文件，包括工程更改等级；7 GB/T 18305-2001 一一工装的修改和文件的适当修订z一明确诸如生产、修理或处置状态的工装标识。如果其中任何一项工作被分包，供方应实施跟踪这些活功的系统。4.2. 7 过程改进持续改进应扩展到产品特性和过程参数上优先考虑特殊特性（见4,1. 1. 4和4,2. 4, 7)。供方应制定优先化

37、的措施计划。注lg所作的努力应该是预防缺陷的发生，而不是找出缺陷，注2：着计数型数据（见4,10. 1. 2）的结果不是等缺陷，剿为不合格品。在这种情况下所傲的“改进”是纠正捕施。对能力性能不可接受的过程要求采取纠正措施（见4,14. 2和4,13）。4.2.8 质量体系业绩供方应对质量体系业绩进行评价，以验证其运行的有效性。评价结果应予以记录，至少能证明已实现了以下各项za）质量方针中规寇的自标（见4.1. 2)1 b）经营计划（见4,1.的中规定的目标$c）顾客时所供应产品的满意程度。适当时，评价结果应用于持续改进或纠正措施。4.3 合同评审4.3. 1 总则| 供方应建立并保持合同评审和

38、蜘调合同坪审摇动的形成文件的程序。4. 3. 2评审4. 3. 2. 1 评审一GB/T19001 1994 在投标或接受合同或订单对要求的说明）之前，供方应对标书、合同或订单进街评审，以确保：a）各项要求都有明确规定并形成文件：在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意；b）任何与投标不一致的合！司或订单的要求已经得到解决zc）供方具有满足舍间或订单的要求的能力。4. 3. 2. 2 评审一补充在拟定报价时供方应有适当的确定成本要素或价格的过程。法成本数据不提供第三方审核成本数据指的是数值，而成本要素则是指诸如劳动力、一般性开支、材料等项目

39、。供方应保证任何顾窑的特殊要求都得到满足见特殊特性（4.z.4.7）和可行性评审（4.2.4. 8）。4.3.3 合阔的修订旦旦些旦旦进行合同修订，并正确传递到供方组织内的有关职能部门。4. 3. 4 记录! 保存合间评审的记录（见4.16）。 1：供方M.与顾客建立有关合同事宜的联络渠道和接口。注2:GB丁19001m 1994中的4,16在本标准中为1.16.L 4.4 设计控制重要说明：此要素只适用于有设计责任的供方。顾客对有设计责任供方产品的批准并不改变供方的设计责任状态。4.4. 1 总则广供方J明白保持产品设计控制和验证的形成文件的程序，以确保满足规定的要求。8 GB/T 1830

40、5-2001 4.4.2 设计和开发的策划4. 4. 2.1 设计和开发的策划一GB/T19001-1994 供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出应开展的活动，并规定实施这些活动的职责。设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成，并为其配备充分的资源。计划应随设计的进展加以修改。4. 4. 2. 2 要求的技能供方应保证设计小组具备实现设计要求的资格。供方的设计部门应有能力应用下列适用技酶，例如z一一几何尺寸和公差（GD&.T); 一一质量功能展开（QFD),一一制造性设计（DFM）装配性设计（DFA);一一价值工程（VE),一一试验设计（DOE),一一失效模式及后果分析C

41、DFMEA件MEA臀，一一有限元分析（FEA);一一实体造型s一一仿真技术z一一计算机辅助设计（CAD）计算现输助工疆（CAEl1一一可靠性工程计划。4. 4. 2. 3 研究和开发供方应能利用研究开发设施，以确保对产品和过程的创新。4.4.3 组织和技术接口应规定参与设计过程的不同部门之酶在组织上和技.f的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审。4.4.4 设计输入4.4.4. 1 设计输入一GB/T19001-1994 供方应确定与严晶有关的设计输入要求，包括适用的法令鞠法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完善的、含糊曲或矛盾的要求，应全同提出者？鼻”诀。设计输入应考虑合同评

42、审活动的结果4. 4. 4. 2 可靠性目标产品寿命、可靠性、耐久性和可维修性目标应包括在设计输入中。4. 4. 4. 3 信息的利用供方应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析或其他适当来摞获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。4.4.5 设计输出4. 4. 5. 1 设计输出一GB/T19001-1994 设计输出应形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。设计输出应：a）满足设计输入的要求；b）包含或引用验收准则；c）标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如操作、贮存、搬运、维修和处置的要求。设计输出文件在发放前应予评审。9 GB/T 18305-

43、2001 注：j马述c）中的特性是指“特殊特性”。4.4. 5.2 设计优化供方设计输出应是如下过程的结果，包括：一一努力简化、优化、创新及减少浪费，如质量功能展开CQFD）、制造性设计（DFM）、装配性设计(DFA）、价值工程（VE）、试验设计CDOE）、公差研究或其他适用的替代方法；适用时，使用几何尺寸和公差；一一一成本性能风险的权衡分析；一使用试验、生产和现场的反馈信息；一一一使用设计FMEAso4.4.6 设计评审在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录应

44、予以保存（见4.16）。注：GB/T19001一1994中的4.16在本标准中为4.16.L 4.4. 7 设计验证在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。设计验证应予以记录（见4.16）。注1：除实施设计评审（见4.4.6）之外，设计验证还可包括以下活动2变换方法进行计算；可能时，将新设计与己证实的类似设计进行比较；一进行试验和证实；一一对发放前的设计阶段文件进行评审。注2:GB/T 19001-1994中的4.16在本标准中为4.16.L 4.4.8 设计确认4. 4. 8. 1 设计确认GB/T19001 1994 应进行设计确认，以确保产品符合规

45、定的使用者需要和或要求。注1：设计确认在成功的设计验证（见4,4,7）之后进行。注2：确认通常在规定的操作条件下进行。注3：确认通常针对最终产品进行，但产品完成前的各阶段也可能需要进行。注4：如果有不同的预期用途，也可以进行多次确认。4.4. 8. 2 设计确认一补充设计确认应按顾客项目时间要求进行，应记录确认结果（见4.16），设计失效应在确认记录中形成文件。在处理这些设计失效时，应遵循纠正和预防措施程序。4,4, 8.3 样件计划程。当顾客要求时，供方应制定样件计划。供方应尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，供

46、方应提供技术指导。4,4,9 设计更改4. 4. 9. 1 设计更改GB/T19001-1994 10 GB/T 18305-2001 所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定，形成文件，并评审和批准。注：此要素包括对有专有权设计的更改。4.4. 9. 2 设计更改的评价供方应明确设计更改对应用产品的系统、顾客装配过程以及对其他有关产品和系统的影响。4. 5 文件和资料控制4. 5. 1 总则供方应建立并保持形成文件的程序，以控制与本标准要求有关的所有文件和资料，包括适当范围的外来文件，如标准和顾客提供的图样。注：文件和资料可以是任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。4. 5.2 文件

47、和资料的批准和发布4. 5. 2. 1 文件和资料的批准和发布一GB/T19001-1994 文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。应制定并可随时得到识别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和或作废的文件。这种控制应确保：a）在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本；b）从所有发放或使用场所及时撤出失效和或作废的文件，或以其他方式确保防止误用；c）为法律和或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识。注：a）中所提到的适用文件的例子包括：一一工程图样；工程标准；数学（CAD）数据；一检验指导书；一试验程序；一一作业指导

48、书；一操作卡；一一一质量手册；一一操作规程；质量保证程序；材料规范。4. 5.2.2 工程规范供方应制定保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准规范及其更改的程序文件。供方应保存每项更改在生产中实施日期的记录（见4.16）。实施应包括对所有适用文件的更新。注1：对于“及时评审”，适当的时间单位应该是几个工作日，而不是几周或几个月。注2：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析CFMEAs）等等，对这些标准规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记录。4. 5. 3 文件和资料的更改除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件的原审批部门组织进行审批

49、。若指定其他部门组织审批时，该部门组织应获得审批所需依据的有关背景资料。可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。4.6 采购4. 6. 1 总则4. 6. 1. 1 总则GB/T 19001 1994 11 GB/T 18305-2001 供方应建立并保持形成文件的程序，以确保所采购的产品见3.1）符合规定要求。注：GB/T19001-1994中的定义3,1在本标准中为A45.4. 6. 1. 2 顾客批准的分承包方若合同（如顾客工程图样、规范等）中有规定，供方应从批准的分承包方处采购产品、材料或服务。其他分承包方只有经顾客批准后，方可选用。采用顾客指定的分承包方不能免除供方确保分承包的零件、材料和服务质量的责任。4. 6. 1. 3 法规的符合性用于零件生产所采购的所有产晶就材料均应满足生产和销售国现行适用的法规要求，例如t环境、电气、电磁及安全等。4.6.2 分承包方的评价4