GB 27954-2011 黏膜消毒剂通用要求.pdf

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1、ICS 11.080 C 59 道昌中华人民共和国国家标准GB 27954-20门蒙古膜消毒剂通用要求General standard for disinfectant of mucous membrane 2011-12-30发布暂且码防伪中华人民共和国卫生部申#中国国家标准化管理委员会保叩2012-05-01实施目。吕本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。GB 27954-2011 本标准主要起草单位z江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、深圳市疾病预防控制中心。本标准参加起草单位z江苏爱特福保健品

2、有限公司、深圳市安多福实业发展有限公司。本标准主要起草人:徐燕、孙俊、张流波、沈开成、谈智、吴岗、陈越英、吴晓松、朱子梨、戎毅、王晓营、王玲。I GB 27954-2011 站膜消毒剂通用要求1 范围本标准规定了勃膜消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书以及注意事项。本标准适用于医疗卫生机构诊疗前后用于蒙古膜消毒的消毒剂。本标准不适用于蒙古膜抗抑菌产品和非医疗使用的黠膜消毒的消毒剂。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。中华人民共和国药典消毒技术规

3、范卫生部化妆品卫生规范卫生部消毒产品标签说明书管理规范卫生部3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1 黠膜消毒disinf，配tionof mucous membrane 杀灭或清除口腔、鼻腔、阴道及外生殖器等蒙古膜病原微生物的过程，并达到消毒要求。3.2 黯膜消毒剂disinfectant for mucous membrane 用于薪膜消毒的化学制剂。4 技术要求4. 1 原料要求4. 1. 1 原料应符合中华人民共和国药典、医用级、食品级或化学纯的质量要求，不得使用工业级。4. 1.2 禁用物质各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。4. 1.3

4、 生产用水应符合中华人民共和国药典中纯化水的要求。1 GB 27954-2011 4.2 产品质量要求4.2. 1 感官性状消毒剂均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。4.2.2 理化指标4.2.2.1 消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期二三12个月。4.2.2.2 有效成分与杂质限量腆伏应用液中有效成分含量500mg/L，葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定应用液中有效成分总量5000mg/L，三氯经基二苯酶消毒剂应用液中有效成分总量3500 mg/L，苯扎澳胶或苯扎氯胶消毒剂应用液中有效成分总量2000mg/L。铅40mg/L、袁1 mg/L、呻10mg/L。4.2.3

5、 杀灭微生物指标按产品说明书使用浓度的情况下，杀灭微生物指标应符合表1的要求。表1杀灭微生物指标指标项目作用时问杀灭对数值口un金黄色葡萄球菌ATCC6538 5.0 三:5.00铜绿假单胞茵ATCC15442 主主5.0二035.00白色念珠菌王三5.0二:4.00ATCCI0231 自然茵(现场试验)主5.0二:1.0 注:现场试验为毅膜现场试验(可用皮肤代替)。4.2.4 毒理学安全性指标毒理学试验结果应符合表2的要求。表2毒理学安全性指标项目判定指标急性经口毒性试验实际元毒或低毒一项致突变试验元致突变性一次眼剌激试验(偶尔用元剌激或轻刺激性多次眼剌激试验(反复用)元剌激或轻刺激性一次阴

6、道教膜剌激试验偶尔用)元刺激或极轻刺激性多次阴道幸自膜剌激试验(反复用元剌激或极轻剌激性亚急性经口毒性试验(反复用未观察到毒性作用注:偶尔用z指偶尔使用或间隔数日使用，反复用:每日使用或连续数日使用。2 5 检验方法5. 1 外观目测。5.2 理化指标5.2. 1 稳定性按消毒技术规范有关规定进行测定。5.2.2 有效成分含量检测按消毒技术规范、附录A规定的方法测定。5.2.3 铅、隶、呻限量测定按化妆品卫生规范有关方法进行测定。5.3 杀灭微生物试验按消毒技术规范有关规定进行测定。5.4 毒理学安全性试验按消毒技术规范有关规定进行测定。6 使用方法6. 1 口腔蒙古膜消毒z棉拭子擦拭、含漱。

7、6.2 阴道黠膜消毒z棉拭子擦拭、灌洗法。6.3 鼻蒙古膜消毒:棉拭子擦拭。6.4 外生殖器消毒=棉拭子擦拭、冲洗。7 标签和说明书按消毒产品标签说明书管理规范有关规定执行。8 注意事项8. 1 薪膜消毒剂从原包装倒出后应一次性使用。8.2 外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处。8.3 避免与拮抗药物同用。8.4 过敏者慎用。8.5 避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。8.6 有效期限。8. 7 不得作为茹膜治疗药物使用，仅限医疗卫生机构诊疗用。8.8 阴道勃膜消毒剂不得用于性生活中性病的预防。GB 27954-2011 3 GB 27954-2011 附录A(规范性附录)聚六亚甲基双

8、皿含量的测定方法(比色法)A.1 原理检测原理是聚六亚甲基双眼CPHMB)和曙红CEosin染料)之间显色反应，颜色改变可以通过在波长545nrn处测量吸光度值。A.2 仪器A. 2.1 可见光分光光度计。A. 2. 2 1 cm比色杯。A.2.3 玻璃仪器:8个25mL的容量瓶;1个100mL的容量瓶;1个250mL的容量瓶;1个500mL的容量瓶;l. 0 mL, 2. 0 mL, 2. 5 mL, 4. 0 rnL , 6. 0 rnL ,8. 0 mL和10.0rnL的移液管。A.3 需要的反应物A. 3. 1 Eosin YC曙红Y水溶)。A.3.2 PHMB标准品。A.3.3 三水

9、合醋酸锅。A.4 程序步骤A. 4.1 指示溶液的准备称O.6 g 7J.溶性曙红y，放入250rnL的烧杯，以大约50rnL的温蒸馆水溶解并冷却。转移至100 rnL的标准容量瓶中，用蒸馆水定容到100rnL。充分混匀，得到溶液A。用移液管吸取10rnL A液，以蒸懦水定容至250mL，得到指示液。A.4.2 醋酸盐溶液的准备将10g醋酸铀溶解于100rnL蒸馆水中。A.4.3 标准曲线的准备用标准品分别配制浓度为O.8 rng/L , 1. 6 rng/L , 3. 2 rng/L , 4. 8 rng/L , 6. 4 rng/L的PHMB标准液。将波长调至545nm，测定上述不同浓度标

10、准溶液的吸光值，并绘制标准曲线。4 GB 27954-2011 A.4.4 未知溶液的计算用移液管吸取10mL浓度未知的PHMB溶液至25mL容量瓶，加1mL醋酸溶液和2.5mL指示液，以蒸馆水定容至25mL，用力振摇，充分混匀。用分光光度计测未知浓度的PHMB溶液的吸光度值。A.4.5 结果/计算根据标准曲线，计算未知溶液的PHMB含量。5 FFON|叮hN阁。国华人民共和国家标准黯膜消毒剂通用要求GB 27954-2011 白每中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销唔印张O.75 字数11千字2012年3月第一次印刷开本880X12301/16 2012年3月第一版* 16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107定价书号:155066. 1-44863 GB 27954-2011 打印H期:2012年4月19HF002A