GB 27950-2011 手消毒剂卫生要求.pdf

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1、ICS 11.080 C 59 道B中华人民共和国国家标准GB 27950-2011 手消毒剂卫生要求Hygienic requirements for hand antiseptic agents 2011-12-30发布2012-05-01实施中华人民共和国卫生部晤士中国国家标准化管理委员会乱叩中华人民共和国国家标准手消毒剂卫生要求GB 27950 2011 * 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准

2、出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销习民开本880X 1230 1/16 印张0.5字数7千字2012年3月第一版2012年3月第次印刷当&t号:155066. 1-11867定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1. 1一2009给出的规则起草。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。GB 27950-2011 本标准起草单位:湖南省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、深圳市疾病预防控制中心、深圳市安多福实业发展有限公司和山东利尔康消毒科技有限公司。本标准主要起草人z陈贵秋、黄跃

3、龙、吴安华、朱子犁、吴岗、朱汉泉、朱应凯、宋江南、庄世锋、梁进军、李世康、高琼。I GB 27950-2011 手消毒剂卫生要求1 范围本标准规定了于消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签说明书及使用注意事项。本标准适用于以腆类、醇类、肌类、季接盐类、酣类为原料，以水或者乙醇为溶剂制成的用于于消毒的消毒剂。本标准不适用于用于皮肤消毒的消毒剂。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 15982 医院消毒卫生标准中华人民共和国药典(2005年)消毒技术规范

4、卫生部化妆品卫生规范卫生部消毒产品标签说明书管理规范卫生部3 术语和定义3. 1 3.2 3.3 3.4 下列术语和定义适用于本文件。手消毒hand antisepsis 杀灭或清除手部病原微生物的过程，并达到消毒要求。可分为卫生于消毒和外科手消毒。手消毒剂hand antiseptic agent 应用于于消毒的化学制剂。卫生手消毒hygienic hand antisepsis 子的预防性消毒的过程。外科手消毒surgical hand antisepsis 手术前医务人员于与前臂的消毒的过程。4 技术要求4. 1 原料要求4. 1. 1 原料应符合中华人民共和国药典礼医用级、食品级或化学

5、纯的质量要求，不得使用工业级。4. 1. 2 配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成分和卫生部规定的禁用物质。GB 27950-2011 4. 1. 3 生产用水采用去离子水或者蒸馆水。4.2 产品质量要求4.2.1 感官性状消毒剂均匀不分层，元沉淀和悬浮物，元异味。4.2.2 理化指标4.2.2. 1 质量标准消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期二三12个月。4.2.2.2 有效成分限量肌类消毒剂有效含量应4.5%，苯扎澳接或苯氯扎镀0.5%，2，4，4九三氯-2人是基二苯丙膛 2.0%。4.2.2.3 杂质限量铅40mg/L、录1mg/L、呻10

6、mg/L。4.2.3 杀灭微生物指标杀灭微生物指标应符合表1要求。表1杀灭微生物指标作用时间杀灭对数值微生物种类mm 卫生子消毒外科手消毒悬液法载体法大肠杆菌80991. 0 3.0 二三5.00二3.00金黄色葡萄球菌ATCC6538 1. 0 3.0 二主5.00 二三3.00白色念珠茵ATCCI0231 1. 0 3.0 二主4.00二三3.00自然菌1. 0 3.0 二三1.04.2.4 毒理学安全性要求手消毒剂毒理学指标见表2。表2毒理学指标项目判定指标急性经口毒性试验实际元毒或低毒多次完整皮肤剌激试验元剌激或轻度刺激亚急性毒性试验(反复用)未观察到毒性作用致突变试验阴性2 4.2.

7、5 开瓶后使用有效期4.2.5.1 在使用有效期内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值。4.2.5.2 易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过30d D 4.2.5.3 不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60d。5 检验方法5. 1 感官性状检查用目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等。5.2 理化指标5.2.1 pH值测定按消毒技术规范有关方法进行测定。5.2.2 有效成分含量按消毒技术规范及国家标准等有关方法进行测定。5.2.3 稳定性试验按消毒技术规范有关方法进行测定。5.2.4 铅、隶、呻限量测定按化妆品卫生规范有关方法进行测定。5.3 杀灭微生物试验按消毒技术规范有关方法进行测定。

8、5.4 毒理学安全性试验按消毒技术规范有关方法进行测定。6 使用方法6. 1 卫生手消毒取适量的于消毒剂于手心，双手互搓使均匀涂布每个部位，作用1.0 min 6.2 外科手消毒GB 27950-2011 外科洗手后，取适量的手消毒剂均匀涂布与双手、前臂和上臂下1/3的皮肤，作用3min5 min。7 标签和说明书符合消毒产品标签说明书管理规范有关规定。FFON|omhN阁。GB 27950-20门使用注意事项外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处。避免与拮抗药物同用。过敏者慎用。避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。易燃者，远离火源。8.6 开瓶用后应将盖拧紧，有效期内使用。8. 7 手消毒后残留菌数应符合GB15982标准中相应区域要求(如E类区域工作人员消毒后手上残留的自然菌不得大于5CFUjcm2)。8 8. 1 8.2 8.4 8.5 8.3 侵权必究。，-ru咀一OAq-nu -A-AU丁nu-P气u-号一价书一定版权专有GB 27950-2011 打印H期:2012年4月19H F002A