YY T 0642-2008 超声.声场特性.确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法.pdf
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1、ICS 17 . 140.50 C 41 中华人民共和国医药行业标准超声YY/T 0642一2008/IEC62359: 2005 声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法Ultrasoni-Field characterization-1i臼trneth创sfor the determination of thermaJ and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields 2008-04-25发布噎;1舱, KI刷、:争匾mff鸿盼伪(lEC 62359: 2005 , IDT) 2009-06
2、-01实施国家食品药品监督管理局发布Y1f/T0642-2008/IEC 62359 ,2005 目次前言引言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . , , ,. . . . . . . . . . . -. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E I 范围2 规范性引用文件-3 术语和定义4 符号.a.85 确定饥械指数和热指数的试验方法.附录A(资料性附录与其他标准的关系. . . . 附录B(资料性附录)扫描模式下输出功率测量的指
3、导意见.附录c(资料性附呆指数模型的原理说明和推导附录D(资料性附录关于解释MI和Tl的指导. . . . . . 28 参考文献.,. . . 29 . 】也-品别昌yy IT 0642-200BIIEC 62359 ,2005 本标准等同采用IEC62359: 2005声声场特性确定医用语断超声场热和机械指数的试验方法L本标准将原文中的本国际标准改为本际准,并作了般少量的编辑性修改.不影响一致性程度.本标准第3章和GB9706. 9、GB/T16846、IEC61161中所定义的术语,在标准文本中出现时用黑体印刷表示。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准的附录A、附录B、附录C和附录
4、D是资料性附录.本标准自全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会归口.本标准起草单位:国家医用超声波仪器质量监督检测中心。本标准主要起草人:王志俭、忙安石aYY./T 0642-2008/IEC 62359 ,2005 号|医用诊断超声设备在成像和监护目的的临床实践中广泛使用.设备通常工作频率处于低兆赫的频率范围.由与患者进行声辑合的超声换能器和相关电路构成.在目前的临床实践中有很多种不同类型的系统。超声进入患者与患者组织进行相互作用,这种相互作用可认为是热和非热效应。本标准的目的是规范确定热和非热辐照指数的方法,该指数能用来帮助评估在医用诊断和监护的特定超声场中由辐照造成的
5、危险.同时也认可这些指数的局限性,在临床检查时对指数的认知程度还不足以根据其做出明确的临床风险评估.在本标准未来修订时,期望明确这些局限性井有更加科学的理解.在GB9706.9中规定的某些条件下,针对上述目的,在医用坦声设各上显示这些指数.E YV/T 0642一2008/IEC62359,2005 超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法1 范围本标准适用于1MHz至15MHz频率范围内的医用诊断超声场。本标准规定了.一一相关于诊断超声场热和非热的参数;一一理论组织-等敢摸型中,由超声吸收引起的,相关于温升的辐照参数的确定方法1一与某些非热效应相关的辐照参数的确定方法.注:在本标
6、准中所采用的国际单位制的倍致或约数有明确规定.且其使用保持一致.2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注目期的引用文件,其随后所有的修改单不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.GB 9706. 9- -2008 医用电气设备第2部分:起声诊断和监护设备专用安全要求(lEC60601-2-37: 2004 , lDT) GB/T 16846 2008 医用诊断超声设备声输出公布的要求(lEC61157: 1992 , LDT) GB/T 1
7、6540-1996声学在0.5MHz至5MHz的频率范围内的超声场特性及其测量水昕器法(cqvIEC 611 02: 1991) IEC 61161: 2006超声声功率测量辐射力天孚和性能要求3 术语和定义3. 3.2 3. 3 GB 9706.9、GB/T16846和IEC61161确立的以及下列术语和定义适用本标准.注2本标准中所涉及术语和定义,在标准正文中用黑体字表示.声衰减系鼓acoustic attDuatio coefficient 用于计算声源和特定点之间组织也声衰减的系数.符号,a单位:分贝每厘米兆赫(dBcm-MHz-) 注:本标准中的声衰减系敛是符指声学名词术语中媒质组织
8、)的声衰减系数的频率变化$.即对频率变量的斜率.在诊断超声频率范园内,软组织的这一系数近似为常数.声工作频率acoustic working frequency 声信号领谱图中,幅度较峰值幅度低3d.B处对应最宽的间隔频率/1和/2的算术平均.见GB/T16540-1996的3.4.2.更改符号:/,. .-/ 单位二兆茹(MHz)衰减后输出功翠attenuated oulput power 在考虑衰减之后且距换能器特定距离处,声输出功率的数值.自下式结出:YY /T 0642-2008/lEC 62359 : 2005 P. = PIOc-=J.,.,/lO) 式中:a一一声衰蔬菜挝,单位为
9、分贝每厘米兆赫(dBcm-MHz- I); r一一声由和特定点之间的距离,单位为厘米(cm), f.wf一一-声工作频翠,单位为兆赫(MHz), P一一在水中测量的输出功率,单位为毫瓦(mW)。符号:P.单位z毫瓦(01W) 式中.f,.w(一一一声工作频卢(z) 在水中.3.5 符号2.单位:兆帕(寰减后脉冲在考虑衰减41式中:式中:。一一声寰踵系撞,单位为分贝每厘米兆赫CdBcm-MHz-l); z一一声源和特定点之间的距离,单位为厘米(cm)j f.一一声工作频率,单位为兆赫(MH纱,3. 7 2 I萨一在水中测量的脉冲声强积分,单位为毫焦耳每平方厘米(mJcm-2)囚符号Ip,.12
10、单位t毫焦耳每平方厘米(mJcm-2)衰减后空间峰值时间平均声强attenualed spatial-peak temporal-average inteoslty 在考虑衰减之后且在特定距离z处,空间峰值时间平均声强的数值,由下式给出2YY!T 0642-2008!IEC 62359 :2005 I. . .(z) = 1f1 归-化系数B VY/T 0642-2008/IEC 62359 :2005 D, 等敷孔径直径d_. 脉冲声束宽度d.q 等效声束直径f4 声工作频率;1 . 脉冲平均声强。1. 衰减后脉冲声强分Ip, 脉冲声强积分lPI. 衰减后脉冲声强积分It. (z) 时间平均
11、声强1 .0 (z) 衰减后时间平均声强I甲回(z)空间峰值时间平均声强I晤.0(z) 衰减后空间峰值时间平均声强Ml 机碱指数P 输出功率P. 衰减后抽出功率P. 有界输出功率 , 脉冲声lli平方积分, 峰值稀疏芦压P,. 衰减后峰值稀疏声压prr 脉冲重复频率TI 热指数TIB 骨热指数TIC 颅骨热指数TIS 软组织热指数td 脉冲持续时间X ,Y -12 dB输出声束尺寸Z 声源至指定点的距离Zh TIB的深度%bp 断点深度Z.生TIS的深度5 确定机槌指数和热指数的试验方法5.1 梧述本章定义的方法,用于确定在理论组织等效模型中与温升相关的照射参数,也用于确定非热效应的照射参数,
12、这些照射参数称为指数,与超声诊断设备的安全有关,在GB9706.9中预期采用这些指数目对指定超声珍断世备的单一模式产生的特定超声场,这些指数应根据5.2至5.5的方法确定,在附录C中提供背景资料。对复合模式.应采用5.6规定的步骤。声输出测量采用的试验方法,应基于根据GB/T16540的水昕器法,或对功率测量根据IEC61161 的功率测监辐射力天平洼,所有的测量应在水中进行见附录B),确定测量不确定度遵循文献6J的规定.在确定有界输出功率时,限制掩模或等姓工具(见附录B)应位于产生最大数值的位置。声衰草草系数的数值应为0.3dBcmMHz-1,选择该值作为预期同类模型的适当衰减系数,其等效于
13、临床实际合理最坏情况下的衰减。合理最坏情况下的意思濒于世界医学和生物学坦声联盟会7JYY /T 0642-2008/IEC 62359; 2005 一文中的u一组组织特性和尺寸,若实际的组织特性或厚度不同于计算中所采用的数据,使少于2.5%的患者有更高的计算温升或其他的热终点。注1所用的衰减模型不是永远实用的.最新的文献建议在某些时候采用其他的模型8J注2在确定热指触时,没有考虑由于换能锯表面自身发热所引起的组织温升9J.可以采用水听器的栅状扫描法确定-12d输出声束面租。5.2 机掘指鼓的确定5.2.1 褒威后峰值稀疏声压的确定机械指数的计算,要求先确定衰准后峰值稀疏声压,应在最大衰减后脉冲
14、声强积分位置处,确定该数值。建议根据GB/T16540中峰值辜庐平方租分位酬叫步骤,来确定该位置。在所有的测量位置,应将声衰撮系鼓作用于脉5.2.2 机槌指鼓的计算式中:f.wf一一声工f1频5. 3 热指酷的确热指数的确结挝的确定方法取、,TIS深度Z,数小数值所对应的深度5.4. 1. 2 A酬1.0或应在TlS深度.t,处取两者中较小数值.式中: =210 mW MHzl A C口里=210mW cm-l MHz; P.一一衰减后输出功率,单位为毫瓦(mW)jf.wf一一声工作频率,单位为兆赫(MHz).1,. . (z)一一寰藏后空间峰值时间平均声强,单位为毫瓦每平方厘米(mWcm-2
15、). 5. 4. 1. 3 Ap1三1.0cmz时软组织热指数TIS的确定若-12dB输出声束面积满足条件A.p,-:S;l.0 cm2,则软组织热指鼓应按下式计算z10 YY/T 0642-2008/IEC 62359 :2005 P f.w! T15=, UTI只1式中ECnsl-一-=210mW MHz; P一一输出功率,单位为毫瓦(ruW), 叫一声工作频率,单位为兆赫(MHz) 5.4.2 非扫描模式中骨热指鼓TIB的确定T1B深度Zh数值的位置,应通过确定衰减后输出功率与衰减后脉冲声强职分的乘积变量来决定.应取该参数最大数值所对应的距离ln为Zb.在T1B深度Zb处,应按下式计算衰
16、减后空间峰值时间平均声强z1. (Zb) = 1p;. (Xb) r 式中tIp,.-一在TIB深度Zb扯的衰减后脉冲声强极分,单位为毫焦耳每平方厘米(mJcru-2); 户rr-一脉冲重复频率,单位为赫兹(Hz) 对靠近焦点的槛辐照骨摸型.骨热指鼓应接下式计算t石开工.(z) T1B= 百工一-或、J-a2 =-B rz、咿C P-一bu y-T 取两者中较小数值。式中:Crml =50 mW cm-1, GrIB? = 4. 4. mW; P. (Zb)一-在TIB深度Zb姓的轰革后输出功率.单位为毫瓦(ruW), I阜.(Zb ) . . -一在TlB深度Zb处的衰捕后空间蜡值时间平均声
17、强,单位为毫瓦每平方厘米(mWcm-勺。5.4.3 非担描模式中,崩骨热指锺TIC的确定颅骨热指数应按下式计算:PD= TIC=A : 、-TIC式中2Crlc=40 mW cm-I, P一-一输出功率,单位为毫瓦(rnW), D吼一一等鼓孔径直径,单位为厘米(cm)。5.5 扫描模式中,费指数的确定5.5. 1 扫描模式中,软组织热指挝TlS的确定对扫描模式中的每一个发射圄案,软组织热指数应按下式计算?P1f.wI T15=乞平7式中2Cnsl =210 mW MHz; P一一有界输出功率,单位为毫瓦(mW);f.wf一一声工作频率,单位为兆赫(MHz)。11 一一一YY /T 0642-2
18、008/IEC 62359: 2005 5. 5.2 扫描模式中,青热指量TlB的确定扫描模式中骨热指数的确定,应与5.5.1所述扫描模式中软组织棉揭曲的确定相同。5.5.3 扫描模式中,踊骨热指散TIC的确定捂描模式中针对特定发射固案的颐骨热指数,应与非扫描模式中相同的参数一起计算.5.6 复合工作模式的计算5.6. 1 声工作频率在扫描期间采用一种以上发射图案类型的复合工作模式,在计算热指鼓或机械指盘时,应分别考虑每种不同发射图案的声工待频率.热指数类别TIC、TlS当A.,n:S:;1. 0 cm 5.6. 2 热指数描模式中.对T对复合工伟5. 7 关于指数确针对所定义衰减后的量值,衰
19、P1 P. 1. lr.a. 1. p, 户.12 .指数模式 TlS当A.TJB TIC 非扫描 X 4 ,F .一 YV/T 0642-2008/IEC 62359 ,2005 表2(续)指数Ml TlS TIS TIS TIB T1 B TIC 模式扫描非扫描非扫描扫描非扫描A. D, Z, Z 在经大1.处的z 13 YY/T 0642-200B/IEC 62359 ,2005 附录A资料性附录与其他标准的关系本标准制定的测定方法,预期与美国医学超声协会/国家电气制造商协会UUD-3Rev. 2,2004诊断超声设备热和机械声输出指数实时显示标准33J的方法,产生相同的结果。这些测定所
20、依据的模型,及测量和计算的原理说明包含在UD-3Rev. 2,2004和其辅助参考文献中,本标准也引用了该文件(见附录。14 YY/T 0642-2008/IEC 62359 :2005 附景B(资料性附景扫描模式下输出功率测量的指导意见本附录主要涉及扫描模式下必须采用的,不同与GB/T16540和IEC61161所制定标准声测量步骤的那部分内容。B.l 扫描模式下输出功率P的测量本标准要求对发射大多数功率的敏感阵元,测1业1cm线性长度上所发射的功率,其定义为有界输出功率.除非在IEC61161中制定了要求和这些要求不适用,输出功率的测量执行下列段落中提供的导则-a) 在扫描期间采用一种以上
21、发射固案类型的复合工作模式中,需要进行准确的输出功率测量,和表1所示通过适当的组合数据进行热指数的确定时,针对不同的发射圄案可分别考虑输出功率这种方式可以,例如,保证在每种计拜中采用适当的声工作频率数值,需要注意,确保选定的单一发射图案与复合工作模式期间所采用的相同.b) 在捕获声束扫描的非自描模式下在可能时进行这些测量时,建议修正测量的输出功率,来补偿任何与输出变化相关的声束形成器的影响,其取决于声束扫描角和/或线性位置固输出功率的水听器测;Il宜在捕获声束,或采用同步系统将发射的声信号与测量系统同步的条件下进行。对相控阵由于偏轴单元接收)灵敏度降低,在非正常扫描角度下,输出功率通常增大.。
22、在扫描模式下进行这些测量时,辐射力天平靶和声源在整个声束范围中,立使靶截取有效声束面积。调整声束轴,辐射力天平靶的敏感方向和孔径的轴向宜在士10。范围内。测|蓝的相关偏差取决于换能器和辐射力天平靶的特殊几何形状,元法给出总的指导原则.下面各章阐述了,采用1cm宽的缝隙吸收体和1cm宽的辐射力天平靶,或电子掩摸手段的开窗技术。B. 2 采用声回收材料掩模lcm方位宽度的窗口或1cm嚣的辐射力天平靶的制作当使用辐射力天平靶来限制方位(图像平面孔径时,建议其几何形状和组成,能直接检测到扫描头前部所有1cm宽带范围向前的发射,不能检测1cm宽带范围之外的发射。本章中的两种方式有一些不同的误差源,在准确
23、地定义孔径后,对定义孔径两种方法的一致性结出合理的置信度。对机械崩扫在头,或所有超声换能器的第三方测试,推荐采用吸收模板或限制宽度的辐射力天平靶法,来进行敏感扫描孔径前端面上1cm线性长度区域的检测固B. 2. 1 掩模中的1cm孔径在采用掩棋时.建议其几何形状和组成,除了指定的lcm长度敏感区域的发射,能消除其他的发射声功率,允许1cm长度上所有向前的发射通过,并符合本标准的准确性和其他的要求,如图B.l所示,建议扫描头的前端面与掩摸表面共面,该推荐方式与巴2.2中的一致。建议掩模的超声衰减至少为30dB,且其窗口内壁的内衬材料的反射率至少为90Yo,避免壁的损失,缝隙的长度至少是挫测换能器
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