YY T 0296-1997 一次性使用注射针.识别色标.pdf

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1、YY/T 0296-1997 前去口本标准等同采用国际标准ISO6009，19920.3mm到13.4mm的识别用色标，凡在此尺寸范围内的一次性使用注射针均应贯彻执行.本标准的附录A、B、C、D都是提示的附录。本标准由全国医用注射器针标准化技术委员会提出.本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。本标准负责承办单位s国家医疗器械质量监督检验中心。本标准主要承办人=陈金涛、林志成、吴闰生.522 YY/T 0296-1997 ISO前言ISO(国际标准化组织是一个由各国标准化团体(lSO成员团体组成的世界性联合会.国际标准的制定工作通常通过ISO各技术委员会进行。每一成员团体，若对某一技

2、术委员会为之成立的课题感兴趣，就有权派代表参加该技术委员会。与ISO有联系的政府性和非政府性国际组织也参加其工作。在电工标准化问题上，ISO与国际电工委员会(lEC)紧密合作.由技术委员会通过的国际标准草案分发给成员团体进行表决.作为国际标准发布需要获得至少75%投票成员团体的同意.国际标准ISO6009是由ISO/TC84(医用注射器械)/SCl(一次性使用注射器、注射针和血管内导管制定的。本第三版取代了第二版(lSO6009，1988)，是对第二版的技术修订稿.主要的修改是z覆盖的注射针尺寸范围更广，纳入了半透明颜色，原先用于规定不透明颜色的色区现在提出来仅供参考以及提到了参照色样即成套包

3、含相关颜色的针座本标准的附录A、B、C、D仅供参考.523 YY/T 0296-1997 引言本标准旨在对一次性使用皮下注射针外径规定颜色，以便目力快速识别。即使注射针或包装上有色码，使用者仍有责任查证注射针的标示规格。用作注射针色标的颜色，可以是不透明状，也可以是透明状，并且该色标同等适用于普通管壁、薄管壁和特薄管壁的针.本国际标准中列出并为之给定的注射针公称外径是ISO9626中规定的针管公称外径。但这不意味着所有列出公称外径的皮下注射针目前都有生产。本国际标准规定了色标，但没有规定注射针必须有色标，也没有规定颜色必须标在注射针和/或包装的哪一部分。这样的要求可以在相关的产品标准如ISO7

4、864中规定。负责制定本国际标准的技术委员会审视了以前各版本中在规定不透明颜色时采用以仪糖测定的色区问题(色度和亮度指数并且确认以仪器测量是不实际的。测量不透明颜色的色区，特别是针座那样大小和形状的物件的不透明颜色的色区，是一个复杂的过程，所需的仪器和专业知识只是在较少数实验室和试验室里才具备。因此对生产方和购买方来说，日常评定一个产晶是否符合色区值可能是不方便的、困难的、甚至是不可能的.对半透明颜色来说，参样的困难更突出了，而注射针生产厂正日益增多地采用半透明颜色以便能看见针座内的气泡并在注射前把它排除.因此，本国际标准中的颜色是以名字来规定的，同时承认在符合性评定时不可避免地引入了一些主观

5、成分。如果在有控制的光照条件下例如照度在1ooo 1 500 lx的日光D65下)检查针座并使用经医学证明具有正确颜色视力的评估员，这种主观性可减至最小程度。将产品的颜色与对照色样进行目力比较，既简单又快速，所以对产品的评价是一个实用的常规方法。而且，对照色样已经有供应.这些对!照色样被做成颜色符合本国际标准的整套针座的形式。详见附录B并且应当指出的是对照色样只包括了目前有颜色针座的注射针的直径(JlPo. 31. 2 mm公称外径)。希望对照色样内包含的直径范围将适时扩大。524 中华人民共和国医药行业标准一次性使用注射针识别色标YY/T 0296-1997 idt ISO 6009 ,19

6、92 Hypodermic needles for single use Colour coding Cor identification 1 范围本标准规定了公称外径从O.33. 4 mm的一次性使用皮下注射针识别用色标。本标准适用于普通管壁、薄管壁和特薄管壁的针以及不透明颜色和半透明颜色。2 色标表1给出的颜色表示针管公称外径。表l针的公称外径颜色针的公称外径mm mm 0.3 黄1. 1 0.33 红1.2 0.36 蓝-绿1.4 O. 4 中灰1.6 0.45 褐1. 8 O. 5 橙2. 1 0.55 中紫2. 4 O. 6 深蓝2.7 O. 7 黑3 O. 8 深绿3.4 O. 9

7、 黄注1 注意选择可取作对照色样的对照针座套(见附录A)。2 附录B和附录C分别给出了不透明颜色的色区和某些色谱图中最接近的色样，供参考.颜色奶油粉红红紫自蓝灰淡绿紫淡蓝绿黄橄榄褐国家医药管理局1997-08-27批准1998-01-01实施525 YYjT 0296-1997 4 附录A提示的附录)对照色样本国际标准中提及的对照色样可与下述单位联系获得gMelab Medizintechnik und Labor GmbH Heimsheimer weg 17 D-7259 Friolzheim Germany Tel , + 704441884 Fax，十704442420提供此信息是为了

8、给本国际标准的使用者提供方便，不是ISO对对照色样的担保.附录B提示的附录不透明颜色的色区B1 在下列条件下，使用分光光度计以等距离波长法(t.r=10 nm)测定色度衍.y)和亮度指数r(=102r) , a)照明和测定条件z按照国际照明委员会(CIE)No.15. 2出版物，光谱耀眼光除外U比色观测对照物a按照CIE出版物No.15.2.2.c)发光物z按照CIE出版物No.15.2.C光源.d)对照自g硫酸领板所近似的完全反射漫射面.B2 表Bl给出了不透明颜色的色区，表Bl不透明颜色的颜色区针的公称外径颜色色区mn、0.33 黄xO. 448 xO. 507 yO. 468 yO. 4

9、92 0.40 xO. 448 xO. 468 yO. 511 yO. 456 0.33 红xO. 540 x=0.560 yO. 326 y罩0.2800.100.40x=0.448 x=0.468 y= 0.511 y=0.456 1. 1 奶油x=0.331 x=0.377 y=0.341 y=0.364 0.650.80 XO. 310 .r=0.303 y 0.326 yO. 295 1. 8 蓝灰XO. 250 x=O咽295yO. 267 yO. 314 0.10卢0.20XO. 262 XO. 290 yO. 309 yO. 299 2. 1 谈绿XO. 302 XO. 320

10、 yO. 367 yO. 369 0.450.65 XO. 337 XO. 307 yO. 376 yO. 336 2.4 紫X 0.329 XO. 411 y 0.233 yO. 241 0.100.20 XO. 338 XO. 376 yO. 194 yO. 267 2. 7 被蓝x0.197 X 0.291 yO. 197 yO. 306 0.20如二0.65xO. 200 XO. 289 yO. 260 yO. 294 3 爆黄xO. 350 XO. 380 y 0.525 y 0.450 。300.50xO. 336 XO. 420 yO. 450 yO. 525 3.4 橄槐褐XO

11、. 402 XO. 392 y-0.443 y 0.372 0.10卢0.25XO. 362 _r= 0.454 yz0.386 yO. 415 :i28 YY /T 0296-1997 附录C(提示的附录)不透明额色的色栋表Cl给出了与本标准所规定的颜色最接近的色祥。表Cl颜包针的公称外径1盯1门赛乐色谱美国联邦标准5950o. 3 3. 75Y8/14 23655 0.33 0.36 7.5GB5/8 0.4 N7 26231 0.45 10R4/4 10075 O. 5 3. 75YR6/12 12473 0.55 2.5P4/8 27 144 o. 6 2.5PB3/8 15090 o

12、. 7 N2.0 27038 。.82.5G4/8 14090 o. 9 3. 75Y8/14 23 655 1. 1 10 YR9/2 27769 1. 2 2.5R7/6 11 630 1. 6 N9.5 27875 1.8 5.0B4/2 35 189 2. 1 IOGY8/2 24504 2. 4 2. 7 2.5PB7/8 35 190 3 3.4 样品德国标准RAL840HR法国标准NFX08-0021 021 1 330 7035 3 630 8017 2 020 2003 1 130 4005 2710 5010 1 540 9005 2603 6001 2455 1021 1 330 1 015 2225 3015 2870 9010 2665 7031 3520 6019 3 470 5012 2590 529 YY/T 0296-1997 附录D(提示的附录文献(1) I507864 ,1988 一次性使用无菌皮下注射针C2J I50 9626 ,1991 供制造医疗器械用的不锈钢针管(3) CIE出版物No.15.2,1986 色度测量C4J 门赛尔色谱(5) 美国联邦标准595a颜色-一第1卷(6) 德国标准RAL840 HR 颜色集C7J 法国标准NFX08-002范围有限的颜色集一-CCR颜色的名称和目录次级标准,)J()