YY T 0274.2-1995 牙科洁刮器械.刮治器.pdf

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1、YY/T 0274. 2-1995 前言本标准对WS2-120. 2-83(牙科沽刮器械刮治糯进行了修订.技术要求没作修改，主要按GB/T 1.1-1993(标准化工作导则第1单元s标准的起草与我述规则第1部分g标准编写的基本规定)，对原标准重新进行了编写.刮治器是供口眩科剔除踉下牙垢及牙石用.本标准从生效之日起，同时代替WS2-120. 2-83(牙科洁刮糯械刮治精队本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出.本标准由国家医疗器械质量监督检验测试中心归口.本标准负责起草单位=上海齿科医械厂.本标准主要起草人s何毓萍.8,1 中华人医药行业标准刮治器Dental scalers Ins

2、truments-Scalers 1 范围YY/T 0274. 2-1995 代售WS2-120. 2-83 4旷飞，本标准规定了刮治器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于刮治棒，该产品供口腔科剔除.下牙振AJi.用.2 !IIJ目标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文.本标准出版时，所示版本均为有效.所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.GB 191-90 包装储运图示标志 GB 1220-92 不锈钢棒GB 2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查GB/T 4

3、342-91 金属显微维氏i硬度斌量方法YY /T 0149-93 不锈钢医用摞被it腐蚀性能试验方法ZB C30 001-84 手术器械标志ZB C33 006-85 小八角柄尺寸技术要求3 分类3. 1 !tl治器的型式按表1的规定.表1、型式整体式单头1 z 3 4 5 连接式整体式双头1 2 3 4 5 连接式晕、代号6 7 6 7 3.2 刮治糠的基本尺寸和极限偏差应符合图1-图13及表2的规定.lI:药管理局1995-11-14批准8 8 J 9 10 11 12 9 10 11 12 1996-05-01实施85 YY!T 0274.2-1995 160 160 图1kG K 1

4、号3号/ A 图2图4YY/T 0274.2-1995 A-A旋转4 , 1 4 1 / A 100 A-A v A 4 1 K向4 , 1 2号A-A 4 1 E向一4 , 1 100 /. A 图3v A A 图5A-A旋转4 , 1 4 1 /A 4号, K / 87 5号图615 A飞图888 A-A 4 1 A 7号YY/T 0274.2-1995 A-A 4 1 K向2 1 A A-A , . 1 K向201 /A /A 图7A-A 4 1 / A 8号图915 /A K AA v A A-A 401 K向4 1 四号A-A 4 1 E肉401 v A 图11v A 图13A-A旋

5、转一401 89 YY/T 0274.2-1995 表2B H 代号基本尺寸极限偏差基本尺寸l 2 1. 5 3 4 5 6 1 士O.13 0.6 7 8 9 10 1. 5 11 12 3. 3 刮治糠的八角柄应符合ZBC33 006中单A5.5X 120和双A5.5X100的规定.4 技术要求4. 1 尺寸刮治糠的头部尺寸B、H应符合表2中的规定.4.2 材料刮治器应以G1220中规定的4Cr13、3Cr13Mo、3Cr13材料制成-4.3 硬度mm 极限偏差士0.07刮治器应经热处理，材料为4Cr13、3Cr13Mo时，头部硬度为510-620日VO.P材料为3Cr13时，头部硬度为4

6、60-660HVo 4.4 耐腐蚀性能刮治器应有良好的耐腐蚀性能.4.5 表面粗糙度刮治器的刃面表面粗糙度应不大于1.6m.近刃口5mm内和颈部.m柄部3mm处的表面粗糙度应不大于0.8m.其余部位应不大于0.4m.4.6刃口刮治糠的刃口应锋利，无缺口、卷口、裂纹，其余部位应无锋棱、毛和g 4.7 头部强度刮治器的头部应有足够的强度，其变形量不得大于0.14mm. 4.8 头柄连接牢固连接式的刮治器头部与柄的连接应牢固、光滑.!J O YY/T 0274.2-1995 5 试验方法5. 1 尺寸检验以通用或专用量具进行测量，应符合4.1的规定。5.2 硬度试验按GB4342中规定的方法进行试验

7、，在刮治器的头部处测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.3的规定。5.3 耐腐蚀性能试验按YY/T 0149-93第2章中A方法的b级进行，应符合4.4的规定.5.4 表面粗糙度检验按样块比较法进行测试，应符合4.5的规定。5.5 锋利度试验以刮治器的刃口试刮H62软态黄铜板，铜屑能顺利刮下，应符合第4.6条的规定.5.6 强度试验按图14所示将刮治器固定在专用工具上，头端刃背放置一百分表.然后在头端23mm处平稳加压10N的径向静载荷.10s后卸荷，再把百分表校正到零位，平稳加压25N的径向静载荷.10s后卸稽，其变形量应符合第4.7条的规定.5. 7 连接牢固度试验方法固定头部，在柄部距

8、连接部位2040mm处施加1.5Nm的力矩，作扭转试戳，其连接处不应松动，应符合4.8的规定.圃窟桐部圃皇柄事皿力百分褒图1491 YY/T 0274.2-1995 6 检验规则6.1 j割治器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可进行提交验收，6. 2 J治器必须成批提交检查，检查分为逐批检查出厂检查).6.3 逐批检查6.3.1 逐批检查应按GB2828的规定进行.6. 3. 2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格从正常抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表3的规定.不合格分类不合格分类组1 检查项目4.2、4.3幢查水平5-1 AQL 2. 5

9、 注.4. 2由制造厂提供质保单.7 标志、包馨、运输、贮存7.1 标志表3B类E 4.6、4.15-1 2. 5 每支J治器按ZBC30 001中的规定，应有下列标志g0)制造厂代号或商标，b)出品年代最后二字)I 。规格代号，d)材料标志.7.2 刮治器应有良好的小包装、中包装和大包装.7.2. 1 小包装应有下列要求g4.1、4.45-3 10 每支刮治精在装入中性塑料袋前应浸或涂中性防锈剂，并需密封.7.2.2 中包装应符合下列要求gC类E 4.5 5-3 10 7.2.2.1 每10支同一规格或成套的刮治器应装入一盒内，盒上应有下列标志z0)制造厂名称、厂址和商标，b)产品名称和标准

10、号，c)魏格代号，d)数量.7.2.2.2 盒上应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志，0) ilJtJ造厂名称，b)检监员代号。7.2.2.3 盒上应贴有封签，封签上应有下列标志s0)封贴日期，b)包装员代号。7.2.3 大包装应符合下列要求g7.2. 3. 1 同一规格或成套的青j治器装入一箱内，箱上应有下列标志a) E 4.8 5-a 10 a)制造厂名称，b)产品名称和标准号，c)规格代号，d)数量，e)重量毛罩、净重), f)体积(.X宽高), g)出厂日期gh)厂址，YY/T 0274.2一1995。怕湿等字样或标志.应符合GB191中的有关规定，箱上的字迹和标记应保证不因历时较久而模糊不清.7.3运输合同按定货合同的规定。7.4 包装后的刮治器应贮存在相对湿度不超过80%.无腐蚀气体和通风良好的寒内-8 保质期刮治糯经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈.93