YY 0637-2008 医用电气设备.放射治疗计划系统的安全要求.pdf

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1、ICS 11.040.50 C 43 Y 中华人民共和国医药行业标准YY 0637-2008/IEC 62083: 2000 医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求Medical electrical equipment-Requirement for the safety of radiotherapy treatment planning system (lEC 62083: 2000 , IDT) 2008-04-25发布2009-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 0637-2008/IEC 62083:2000 国次前言.4.、.m引言._.，.Nl 范围.1 2 规范性引用文

2、件3 与其他标准的关系.4 术语和定义.2 5 试验的通用要求. . . . .,. 2 6 随行文件. . 3 7 操作安全的通用要求-.48 放射拮疗设备和近距离治疗源数据配置.9 虚拟患者建立.7 10 治疗计划设计.-.811 吸收剂量分布计算._-.912 治疗计划报告.，.10 U 一鼓硬件诊断要求.1114 算术处理器lS 数据和代码.t.4.1116 软件设计的人为错误. 17 软件版本的变更18 使用中的人为错误.t.4.t4t(.4.，.12 附最A(规范性附录硬件安全.44.4.13 附录B(资料性附录数据的输入与输出. 附景cc规罩住附录术语索引.16 表1随行文件中应

3、包含的本标准的章条.噜.p.p.t.t.3 表A.l悻a表.川.13 I 0637-2008/IEC 62083!2000 .J-目11=1 yy 0637(医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求等同采用IEC62083: 2000. 为便于使用，本标准做了下列编辑性修改=a) 删去IEC62083，2000的前言;b) 用本标准代替本国际标准气。在第2章规范性引用文件中，按GB/丁1.-2000的要求增加了导语.本标准的附录A、附录C为规范性附录;附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出.本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射抬疗、核医学和放射剂量学设各标准化分技术委员会归口

4、.本标准起草单位=国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、北京医疗黯械研究所.本标准主要起草人:宋连有、屈桂红、主培臣.川剧YY 0637-2008j1EC 62083: 2000 sl w YY 0637-2008/IEC 62083 :2000 医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求1 范围本标准适用于放射治疗计划系统以下简称RTP目的设计、制造、安装和使用等方面s-一应用于医学中制定放射治疗计划;一一输入的数据既可通过操作者输入，也可直接从其他设备获取z?一输出数据既可打印文图，也可直接输出到其他设备5一一井规定如下z 作为常规使用，操作者应具有所需的技能和培训，并具有许可证

5、; 应按照使用说明书中推荐的方法维护，并E 遵从技术说明书中所规定的环境和供电条件使用。本标准不适用于用户自行开发并仅自行使用的RTPS，但鼓励开发者在开发和使用中应用本标准，如果这样的RTPS被开发者所不能直接控制其使用的其他用户所使用，并说明此系统适合于使用，则开发者将被认为是制造商，必须遵守本标准。RTPS主要为软件系统，本标准的目的是建立该系统所需的功能、相关文件和软件的试验要求.硬件的安全要求不包括在本标准中.硬件的安全要求见3.1和附景Ao2 规范性引用立件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于

6、本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用于本标准.GB 4943-2001 信息技术设备包括电气事务设备的安全GB 9706.1 医用电气设备第1部分:安全的通用要求(GB9706. 1一-2007，IEC 60601-1 1 1988, IDT) GB/T 17626. 1-1998 电磁兼容性试验和测量技术抗扰性测试总论(idtIEC 61000-1-1 1 1992) GBjT 17626. 2-1998 电磁兼容性试验和测量技术带电放电抗扰度试验(idtIEC 61000-1-2: 1995) GBj丁17626

7、.3-1998电磁兼容性试验和测量技术射频电磁场牺射抗扰皮试验。dtIEC 61000-4-3:1995) GB/T 17626.4-1998 电磁兼容性试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰皮试验(idt IEC 61000-4-4: 1995) GB/T 11857-1999 医用放射学术语放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)(cqv IEC 60788: 1984) GB/T 18987-2003放射治疗设备坐标系、运动与刻度。EC61217 1 1996 , IDT) yy 0505-2005 医用电气设备第1部分=通用安全要求2.并列标准z电磁煎容性要求和测试方法(lEC60601-1-2

8、: 2001 , IDT) IEC 60601-1-4 医用电气设备第1部分z通用安全要求4.并列标准t可编程电子医学系统1 yy 0637-2008/IEC 62083 :2000 ICRU 42号报告:1987:计算机在高能光子和电子束体外照射治疗中的应用3 与其他标准的关系3. 1 程件安全标准硬件安全的要求如防电击、防火和电磁兼容性保障，不包含在本标准中.根据放射治疗计划系统不同硬件的使用环境和特性，由制造商单独规定以便适用相应的标准.参照附录A硬件安全标准。2 注:由于RTPS功能的复杂性，通常创造离不可能在安装时验汪所有的功能.安装后检测到的运行问题应根据合向16b)提供报告.YY

9、 0637-2008/IEC 62083: 2000 6 随行文件本标准要求在技术说明书和用户手册中应包含如下内容(见表1) 表1随行文件中应包含的本标准的章条编号使用说明书1 2 3 4 7. 4. b) 5 1.5 6 7 E 7.8 主8.1g) 10 11 9. la) 12 9.2a) 13 9.2c) 14 9.3c) 15 10.2a) 16 10.5a) 17 18 11.1b) 19 20 11.2c) 21 22 11.2d 23 24 25 15 26 16b) 27 17阜)28 17b) 29 17d) 30 18 3 32 A. 3 33 34. 注2所绘的编号是为

10、检查符合文件的完整佐.技术说明书5.1 5.2 7. ln) 7.7n 7.7b) 8.2b) 11. 10) 11. 2n) 11. 2c) 11. 2e) 13 A.l A. 3 附录B3 YY 0637-2008jIEC 62083:2000 7 操作安全的通用要求7.1 距离与线性尺寸距离的测量与线性的单位应使用厘米或毫米，但(两者不能同时使用.对所需的线性测量、显示、打印的所有数值应包括单位.符合性验证z观察显示和输出的信息.7.2 辐射量显示或打印的辐射贵的值应包含单位，采用SI国际单位制。符合性验证z观察显示和输出的信息。7.3 日期和时闻格式显示或打印的日期应采用统一的格式，年

11、代的显示应为四位.例，2005年4月2日正确的显示应为03Apr 2005. 03/04/2005 (dd/mm/yyyy). 03/04/05. 05年4月3日为不正确的显示.当显示和打印时间时，应采用24小时时钟制或在相应位置标明字母a.m.或p.m.飞割量的时间应包啻单位小时、分、带).注:约定正午为12，00p. m. .午夜为12，00a. m. . 当输入、显示和打印时间时，应标明时间的单位，为防止混滑，不应使用数字、时间单位的简化字母仙，m，s)，正确的格式为2.05min; 1小时33分;1 : 43 : lS(hr: min : 功。应能正确执行特定的时间阶段的转换如1年代更

12、新、闰年和2000年等.符合性验证:通过测试，观察显示和输出。7. 4 防止非授权使用a) 制造商应向用户提供密码或密锁，以便只有授权人员才能操作治疗计划.应提供控制密码和密锁的方法，以便使操作者可以自己设定和修改密码和密锁。技术说明书中应说明如何执行保护和如何控制执行过程。防止非r;t仅使用应根据所选择的不同功能提供不同的保护，以便确定不同用户的操作权限。示例z并非所有制定治疗计划的操作者都具有近距离治疗源数据配置和设备数据配置的资格F同样，评价、打印治疗计划的限倒比制定治疗计划的限制要少.特合性验证=通过测试，并查看随行文件。b) 当RTPS设计允许联同时，应符合下列要求z一一只有晕过授权

13、的人才能访问到RTPS的设备配置如=通过使用者输入口令沁一一通过网站存取设备数据、近距离治疗源数据、患者解剖数据等数据、或治疗计划有或没有眼收剂量分布计算应有严格约束，以防止非授权使用;一一应使用防瘸毒措施，以便当有进人到计划系统的病毒时向操作者报警.使用说明书中应对所使用的防病毒软件进行说明，在使用其他类型的防病毒软件之前，应经过制造商的同意.符合性验证:通过测试，并查看随行文件.c) 为防止不正当使用，应采用软件防拷贝保护.防拷贝保护应允许备份数据，或允许备份程序，但应能防止建立制造商不允许使用的、可制定治疗计划的RTPS副本。防止拷贝计划系统应在使用说明书中声明.符合性验证z通过酣试，并

14、查看随行文件.7.5 散据范围由使用者输入的或从其他设备或网络获取的数据，应与预先设置的数据范围进行比较。不允许超过这些数据范围，除非用户忽略系统所提示的数据巴超出允许范围的警告。输人JlJ系就中的数据范围，在使用说明书中应给予说明.也应对数据进持其他一致性检查以符合系统要求.1rV 0637-2008/UEC 62083:2000 当用户忽略数据范围而制定的治疗计划，在治疗计划报告中应注明警告:一些使用的数据超出正常筐n或类似的声明.注意z此条款的要求并不能保证操作者输人的数据正确或适合使用，这种限制只是确定输人数据的最大范围。确定这些范围只是允许系统对制造商不能预期的输入数据能安全使用，并

15、为制造商提供在所确定的范围内算法正确运行的验证方法。见11.2讪。符合性验证:通过测试，并查看输出信息和随行文件。7.6 非捏扭修改的保护见第lS章。7. 7 盟据传输的正确性a) 从其他设备在取或输出到其他设备的数据应使用具有验证数据正确的通讯协议.制造商店在技术说明书中对通讯协议进行详细说明.例如:DlCOM3或FTP，这些协议均包含纠错检验.特合性验证:检查通讯协议说明书，并查看随行文件。的如果数据输出到RTPS外国设备以外的其他设备，则z-输出数据的格式应包含在技术说明书中，包括不仅限于)所有数据标识、数据类型和数据范围;一-输出的数据应包含操作者姓名、数据写入时间和与患者、设备数据、

16、近距离掘数据、患者解剖数据和治疗计划等相关的标识。注:参照附录B有关传输敷掘的验证.符合性验证:检查通讯协议说明书，并查看随行文件.7.8 坐标系与J度应使操作者能根据GB/T18987-2003标准给出的放射治疗设备的坐标系和标定方法，来执行治疗计划的所有功能.同样，应使操作者能根据特定设备在设备数据配置中给出的设备的坐惊和割肥，来执行拮疗计划的所有功能，无论何种情况，用于放射治疗处方的治疗计划报告，应显示出设备在设备数据配置中设定的坐标系和悻定方挂岛尺寸的星示方法在使用说明书中应说明.带告性撞击E:通过四试，并查看显示、输出信息和随行文件.7.9 鼓据的存惜和阻挡应提供在工作过程中，存储设

17、备数据、近距离治疗源数据、治疗计划及其他重要操作参数等敢据的方法，以便在系统盎生故障的情配下取回数据应提供将数据归挡到与主存储器分离的存储介质的方法，以便在存储数据的设备或整个RTPS失效的情况下恢复系统。符合性验证z通过测试.8 放射治拧设备和近距窝治疗源数据配置8. 1 概述a) 插疗机或近距离治疗掠数据，应包含所有确定的放射治疗设备或近距离治疗服辐射踵的详细信息以防止握渭.对于每一个可用的辐射质，应包含如下内容但不限于): 辐射质; 标称能量:5 YY 0637-2008jIEC 62083 :2000 在等效人体组织的条件下，所测量到的或已证实的吸收剂量离轴比和深度剂量分布数据; 近距

18、离治疗源的物理特性，和 7i在射源的半衰期和校正因子，b) 治疗机应包含与治疗计划过程有关的限束装置、机架和所有其他运动的使用范围和几何多数.c) 治疗机应包含治疗计划制定过程中束流调整装置的所有可用的相关数据如z模形过滤器、电子限束辑和多叶限束装置.这些数据应具有精确的格式和限定范围(如z允许的辐射野尺寸).所有数据均应能显示以便操作者在设备数据配置过程中浏览。d) 在适当的情况下，设备数据应确定所有可用的应用附件相对辐射源的位置z挡块、补偿器、或其他特定辐射束流调整装置.巳设各数据配置过程中，如果不对特定设备进行限制，并且对特定设备的运动方向和设备运动的参考位置已知，设备数据配置过程中应允

19、许制定每一设备的参数当这些参数已经被设定时，应清楚地指出从操作者观察设备的方向.) 应使蜂作者能采用GB/T18987-2003已经建立的标准。g) 在使用说明书中，应详细描述向RTPS输入近距离治疗挥数据配置和设备数据配置的方法和所需的完整数据架。制造商在使用说明书中应说明.RTPS达到指定准确度所需的最少数据，并应包含任何相关的对输入数据的说明和注意事项。h) 操作者输入的数据不应缺省采用临床近臣离治疗源数据或治疗设备数据的近似值。注2一些治疗计划功能，如虚拟模拟，可能只需要一套简单的近距离治疗iU数据或治疗设备数据，因为放射源或治疗设备;是类同的.这种情况下，本条中多数或全部的要求制造商

20、应注明不适用的范围.但其他很多项仍使用，如7.5款操作者输入数据参数的范围、7.8款坐标系和尺寸.符合性验证:通过测试a)、川、c)、心、e)、f)、h)t查看随行文件g)。8.2 剂量学参数a) 如果在操作者输入剂量学数据的基础上建立的设备数据或近距离源数据，在设备数据配置过程中应显示剂量数据适用的体积大小.b) 配置体积以外的眼收剂量率应被置为零或进行外推，外撞的数据应为非负，并应: 设为规定常数，或3 在确定了距离参数的情况下，通过数学公式确定;应通过信息或其他方法提醒操作者，在数据配置过程中或治疗过程中，估算在配置体积以外的吸收剂量所使用方法。在技术说明书中应说明估算配置范围以外吸收剂

21、量所使用的方法.c) 应输入吸收剂量分布中计算所需的辐射束属型装置的透过率或其他参散，这些参数应在操作者数据配置中显示出范围和大小.符合性验证z通过测试a)、b)、c)，查看随行文件bL8.3 治疗机、近距离跟配置的验收6 a) 在满足下列条件的情况下，可以作为u完整的设备数据存储: 所有数据和参数已确认E确并已经再次检查过s 剂量数据已经通过其他方法计算、与已发表数据的比较、独立的评估或其他合适方法的确认.注2见10.1创定治疗计划过程中不完整数据的使用规则.b) 在将设备数据或近距离源配置作为完整n设备数据存储前，应提供方法以便使操作者检查所有相关数据.思可能将数据以图形表示。c) 当设备

22、数据或近距离源配置桂验收和存储时，应同时存储zYY 0637-2008jIEC 62083: 2000 验收的日期: 操作者ID; 采用与其他数据配置不同的名字，除非操作者忽略警告信息.符合性验证z通过测试a)、b)、c) 8.4 设备数据、近距离源数蟹的删除在设备数据或近距离源数据阻挡前不能将其删除，除非操作者已经接收到并无视警告信息。符合性验证z通过测试-9 虚拟患者建立9. 1 鼓据在取a) 应在使用说明书中说明RTPS的患者解剖数据的输人方法.的当惶数据丛影像设备(CT，MRI等获取时，在影像设备中存在很多调整，影响这些影像在RTPS中的使用，则对影像的参数应采取:1) 如果从影惶中在

23、取参数，则应对每一影像参数进行检查.如果参数不可接受，则z RTPS应提供对影像参数的调整办法;或 沽疗计划不应采用这些影像;2) 如果参数不是从辈革像中在取，应要求操作者使用其他方法确认这些参数的准确性F示例=如果RTPS没有层厚调整设计，则不应使用具有不同层厚的影像.对于CT扫梳头的倾斜没有进行校正，贝tl要么通过影像头文件的数据确定所有影像的零点位置，要么要求操作者理过其他方法确定零点位置.c) 通过其他设备获取的影像或患者数据，应由操作者确认其属于特定的患者，才可以接受能用.不应使用基于患者姓名的自动识别方法，因患者姓名有可能重复.d) 如果基于CT影像数据或从其他设备在取的类似数据在

24、元校正缸子或技正rHI线的情况不能进行非均匀桂正: 如果数据超出校正曲线，不应执行非均匀校正，或应显示警告信息F 应要求操作者确认桂正曲线适合于这些影像，除非从影像中成取的影像信息怕挝自动确认。特告性验证z通过制试b)、c)、d)，查看随行文件-9.2 坐辑革和副Ea) 应显示辐射束、近距离顿以及剂量信息相对于患者坐标系的位置，如ICRU42号报骨(1987)所阐明的坐标习世.在使用说明书中应对患者坐标系进行说明。注z在本标准建立过程中，GB/T189872003并未包含患者坐标系，仅给出了一个推狞.本标准希盟在下一版本中参照含有患者坐标系的GB/T18987-2003及其修订.b) 所有关于

25、患者解剖信息的显示应附有1 指示患者尺寸的单位5 相对于患者坐标系建立的图像原点坐标j 确认患者方向的指示，如前后、左右.c) 如果所使用的坐标系不同于GB/T18987-2003所确定的坐标系统，应在使用说明书中清晰地描述和说明，包括与患者坐标系的关系。如果坐标系果用GBjT18987-2003标准，则应秤台GB/T18987-2003的要求，已被坐标系确定了参数的数据的显示或打印，应说明与其他坐标系统的对应关系。d) 应要求操作者输入或确认完全确定患者方位的参数.符合性验证z通过测试a)、b)、c)、d)，查看随行文件a)、c) 7 YY 0637一2008月EC62083 : 2000

26、9.3 酶夹趣区轮廓句画当准备制定治疗计划或剂量计算(如z轮廓句商、体素分布、需要对解剖结构或感兴趣区域进行句困时，则za) 应能够让操作者浏览解剖结构或感兴趣区域.b) 应能够让操作者调整解剖结构的断面，并使其处于革示或不显示c) 如果指定的密度分配是基子解剖特性或其他感兴趣区域的解剖结构，且商解剖结构有叠加时，则2 或应有密度优先权选择在使用说明书中描述以保证重叠区密度明确规定; 在除非操作者已经调整了解剖结掏，或已经明确规定重叠区密度，否则禁止吸收剂量分布计算。d) 应确定解剖结构的标识如=用数字表示1，2，3.)和所相应密度指示.这些信息应包含在治疗-j-:地!报告中.符合性验证:通过

27、测试a)、b)，c)、d)，查看随行文件c) 9.4 患者解剖敏捷的验收a) 在满足下列条件的情况下，可以作为完整的患者解剖数据存储: 根据9.Z d)已经确定了思者的体位; 根据9.1.b)已经完成了影像交叉检查或操作者已确认，及2 根据9.1c)已经完成了对特定患者的影像确定z 操作者已经完成对影像包括解剖结掏的检查和确认其可使用，并属于预定的患者.b) 患者解剖数据存储时应包括1 存储的目期和时间: J.者的姓名和唯一性标识; 操作者的ID; 使用与已经存储的患者解剖数据不同的名字，除非操作者元视警告信息.符合性验证t通过测试.9.5 患者解剖敢据的if1除在患者解剖数据归挡前不可能将其

28、删除，除非操作者已经接收到并无视警告信息而强行删除圄符合性验证z通过测试.10 治疗计划设计10.1 一般要求且)只有当操作者无视配置未完成的警告的提示后，才能使用不完整的设备数据、近距离源数据或患者解剖数据.b) 应让操作者能够确定，当射束尺寸或位置不在所确定设备数据的束流摄制装置、限束器、辐射束调整装置所确定的应用范围内时，应能提供一个附加的信息或参数，向操作者明确指出E经超出精射野的最大尺寸，并绘出超出的程度。如z超过这些限制可能需要一个大视野的beam s-cye view或大尺寸的数字重建影像.注:如果越出条件的限制，如扩大飞eams-eye vie旷范围，应确定-个附加的参数，以便

29、使操作者清楚已经超出最大束流尺寸，并给出超出的程度.符合性验证r通过测试.10.2 治疗计划的准备8 a) 制造商应在使用说明书中确定辐射束、近距离源、或其他辐射装置的最大数量，任一治疗计划的制定不得超出这些数量.这些限制的数量应采用硬件编码，阻止操作者越出这些黑制，或者l:Y 0637-2008jLEC62083:2000 产生警告信息，注s尽管此条款的某些项没有理论上的限制.但制造商必须保证建立一个界限用于测试并提醒操作者.同时，这些限制应具有灵活性，以便为以后的进一步测试提供方便.b) 当两个以上的治疗计划合并时，合井的治疗计划应使用同一患者解剖数据，或要求操作者确定患者解剖数据的一致性

30、.合并治疗计划的算法应符合11.2的要求.符合性验证z通过测试a)、怡，查看随行文件a)。10.3 浩疗计划的识别当泊疗计划存储时，应同时存储=一一存储的时间和日期;-一一操作者的ID;一一使用的设备数据或近臣离源的标识;一一软件的版本号和它的创建者s一一患者和所使用的患者解剖数据的标识;一一使用已存储的治疗计划不同的名字，除非操作者无视警告信息。符合性验证z通过测试.10.4 治疗计划的删除在治疗计划归档前不可能将其删除，除非操作者已经接收到并无视警告信息.符合性验证=通过测试.10.5 电子签名a) 软件设计应允许通过输入名字或电子签名来评估或批准治疗计划，使用说明书应说明正确和安全的使用

31、这些特性的方法.b) 如果治疗计划通过电子签名的方法批准，任何对治疗计划的修改将使(J夺他有效的消除原电子签名失效.电子签名后的治疗计划的记录应能被迫概.符合性验证z通过测试.门哑收剂量分布计算11. 1 使用的数学模型a) 在技术说明书中应包含所有用于吸收剂量分布的算法。应包括算法中因子用途的说明，作为基本计算的数学公式，所用数学公式的限制。己出版的算法应掠明出处.注=本条中的所有算法包括附加的计算如数字重建、近应商源重建、优化算法.间样，还包括通过自区1Ilt;U;他结构的确定，如轮廓自动勾画、自动组织提取技术和兴起区城的边界自动缩放，而对计算:产生影响的算法.b) 当可以对特定算法选择时

32、，在技术说明书中应讨论在临床条件下，不同算法的优点和快点.特合性验证:通过测试.11.2 算洼的准确度a) 对于使用的每一种算法，技术说明书中应声明至少在一利I预定条件下其相对于测量数据的精度。预定条件应选择与常规使用相似的条件e预定义条件应使用已发表的报告就标准.技术说明书店包括使用者可重复产生预定义条件的说明和所帘的数据，或者采用公布的预定义条件的参考.同样，应包括试验程序允许使用者进行适当的试验过程来显示输入的数据能够产生预定的结果。技术说明书中应包括在计算过程中，束流限制装置是如何制作的描述。这一描述应包括通过辐射柬调整装置的透射计算和半影区域的计算.b) 在输入数据允许的边界条件下，

33、提供的算法应不会产生数学计算错误。在z这-要求的层的并不是保证能产生临床上所希望的输出，只是在所允许的输入数据的边界条件下产生正确的计算结果.9 YY 0637-2008月EC62083; 2000 c) 当其他点的剂量计算是基于特定点的剂量进行内插或外推时，在技术说明书中应说明在典型的治疗计划条件下，内插或外推所引起的理论上的剂量误差.操作者应能做出增加或降低这种影响的选择，这种选择应能被显示，并包含在治疗计划报告中.在使用说明书中应对做出适当选择的重要性进行说明.示例:用子内损计算矩阵网i馅间距或使用操作者所选择的用于估算固定辐射束的计算，d) 使用说明书应向操作者提供注意事项，注意吸收剂

34、量分布计算的准确度限制，警告用户可能达不到预期的剂量计算准确度.例:指近近距离源的吸收剂量，靠近致宿物质的吸收剂量.注1:相对于阳望值的吸收剂量的准确度，组常表示为首分比.高吸收剂量梯度区域的空间分布精度，通常以毫米表示.在2，特定的注意事项并非意味着暗示制造商可以采用所有这样的条件，也不能使用户在使用任何治疗计划之Jl1I执行核查责任.巳)对于使用的每一算法，技术说明书中应包含一个数据的图形、图表或表格来定量显示典型应用时的计算结果.符合性验证z通过测试a)、c), d) .查看随行文件e)。12 治疗计划报告12. 1 不完整的治疗计划报告如果一个治疗计划报告产生于或使用了不完整的治疗机、

35、近距离源配置数据或患者解剖数据，则在治疗计划报告中应包括:设备数据不完整、近臣离源数据不完整或患者解剖数据不完整等信息。符合性验证z通过测试.12.2治疗计划j报告内容|徐所有可采用的吸收剂量分布、等剂量线、剂量监测计数、辐照时间信息外，治疗计划报告中应包含z10 一-RTPS软件的版本号;一届者姓名和唯一标识符:一一设鲁威近距离源的唯一标识符及其辐射质:一一设备数据、近距离源数据、患者解剖数据、治疗计划的唯一标识符F一-治疗计划存储的时间和刷品一一-需要标明的每一牺射束的大小、形状、位置特性等所有的垂散，如辐射野尺寸、机架角z模型过槐器、电子限光筒、辐射挡块、补偿器、或其他限束装置如主限束器

36、、多级电子限束装置、动态模型过滤器等设备的方向、剂量参数及ID;一-7.5和12.1中如适用)要求的信息:-一一轮廓和密度的ID，和9.3的要求(如适用); 一一辐射束权重分配、等剂量分布归一化、选择参考点等的方法;一所选择的算法，如果可选择:一11.2中要求的操作者所傲的影响计算准确度的选择z一一操作者10;一一如果程序设计中允许或要求对治疗计划的检查或批准电子化，审查者姓名或其电子签名主一一预留的为填写批准者姓名、签字和日期的区域.在治疗计划报告的每一页中都应包括=患者姓名、患者的ID、治疗计划生成的日期和时间.注2如果治疗计划设计时上述有关要求不适用，可以删除上述有关项.制造商也可根据实

37、际需要增加一些内容，如s患者ID、治疗计划1D、治疗计划中信息的偶明.YY 0637 -2008/IEC 62083 ; 2000 特合性验证=通过测试输出信息.12.3 浩疗计划值患的传输如果治疗计划信息传输到其他设备或地点，应要求操作者确认治疗计划己获得了必需的批准。特合性验证z通过四试。13 一般硬件诊断要求符合性验证=通过测试，并栓查IEC60601-1-4要求的系统档案.b) 在使用说明书中，制造商应向用户提供在观察、使用和试验操作过程中，能够发现软件中错误的方法.符合性验证z查看随行文件.17 软件版本的变更当制造商向操作者提供新的软件版本时，应符合下列要求=a) 应在用户安装使用

38、说明书中提供安装新版本的安装指南，及确认安装成功的测试。b) 如果使用前一版本的数据可能产生不正确的结果，则z11 yy 0637-2008/IEC 62083:2000 一-应能将数据转换成新的数据格式，或一一禁止使用这些数据，或一一新腥本使用说明书店向用户提供明白无误的警告，并应提供所有的说明以保证随后的系统操作能安全地进行.c) 如果发布的新版本软件的安装可能删除或破坏治疗机、近距离源的配置数据或患者解剖数据，操作者应被警告，并提供机会，使数据嵌删除或破坏发生之前归挡.d) 使用说明中应提供指导方法，以便恢复和完善/修改前一版本归挡的治疗计划。符合性验证=通过测试b)，并查看随行文件a)

39、、b)、c)、d) 18 使用中的人为错误12 使用监!YJ书中应向用户提供所有安全操作所需的综合介绍，包括但不限于)本标准的其他章和条.在使用埠明书中应向用户提供下列警告=-一所有情疗计划报告应在桂用于进行放射治疗之前，被合格人员的批准z-一操作者应保证执行放射治疗计划功能具有组立授权，并经过时使用功能的适当培训，且z-.操作者应消楚地意识到，输出质量严格依赖子输入数据，任何不规范或不确定的输入数据、ID等在使用之前必须经过彻底的检查.符合性验证=查看随行文件.A.l 一段要求A.2 硬件安全的完整性附录A规范性附录硬件安全、飞- 飞I_ . I ,/ 、j/硬件的安全论证应包括不做限制下列

40、潜在的危害z一-电击s-失火z一一人体伤害;一-电磁兼容，和5YY 0637 -2008jIEC 62083 : 2000 13 YY 0637-2008jIEC 62083 :2000 -一-超出牺射的眼值.特合性验证:盎照相应标准的要求，查看随行文件.A.3 随行文件的完整性使用说明书和技术说明书中应包含所有运输、安装、操作、硬件安全维护的信息，并包括不做限制包装、运输、贮存的条件，安装说明和操作环境包括温度、温度和供电)1使用说明和注意事项，维护说明和注意事项.符合性验证:查看随行文件.14 YY 0637-2008/IEC 62083: 2000 附录B资料性附录数据的输入与输出本标准

41、包含很多保证数据准确接收的要求，仅在较小范围内保证数据的准确传输.本标准还包括许多涉及对应用数据的限制、输入数据的检查和计划最后确定的要求。除这些要求以外，制造商应始终意识到在采用输入数据正确性和适应程度上的风险，应尽可能地对设计进行进一步的检查.虽然要求输人数据完全符合是不太现实，但制造商有责任在设计中包含所有可行的措施来保证输入数据的正确性，并详细说明在治疗计划过程中相关的检查和确认的要求.注z用户有责任保证所有与治疗计划有关人员均合格，并保证所有完成的计划均经过适当的评价和批准.本际准E厅主F及的输出数据，是指不同于设备和设备直接连接的一般性的应用。本标准要求制造商在技术监明书中提供所有

42、有关输出数据的格式和特性的详细信息。输入设备的数据应进一步检查和验证。盘据在设备间传输时产生问题的主要原因是:在数据接收时，对数据类型、限制、数据元的含义等所做的必要的假设.近几年来，在建立标准的影像通讯格式方面已经取得了一些进展，在放射附疗参数方面的工作也正在进行。制造商应尽可能地使用这些标准以减少潜在的错误.15 YY 0637-2008月EC62083: 2000 附录C规范性附录)术语索引GB 9706.1-1995:通用标准(2. n. n条.N. G-2. n. n IEC 60601-1-N:并到标准(2. n. n条N.C-N-2. n. n IEC 60601-2-N:专用标准(2. n. n条. . 62083-2. n. YY 0637-2008:本标准(2. n. n条). N. G-2. n. n GB/T 17857一1999.m-n-n吸收剂量rm-13-08吸收剂量率.rm-13-09 随行文件.-. rm-82-01 解削数据.，.62083-2.3 限柬揣. . rm-37-30 限束接踵(BLD).