YY 0635.1-2008 吸入式麻醉系统.第1部分 成人麻醉呼吸系统.pdf
《YY 0635.1-2008 吸入式麻醉系统.第1部分 成人麻醉呼吸系统.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《YY 0635.1-2008 吸入式麻醉系统.第1部分 成人麻醉呼吸系统.pdf(23页珍藏版)》请在麦多课文档分享上搜索。
1、ICS 11. 040. 10 C 46 草场号量 事YY 0635. 1-2008/ISO 8835-2: 1999 E时lalatio坦alanaesthesia systems-Part 1 : Anaes出eticbreathi目gsyste回1for adults CISO 8835-2: 1999 , IDT) 2008-04-25发布2009币12-01实施国家食品药督管理发布YY 0635. 1-2008/ISO 8835-2: 1999 吕次前言引育. . II I 范围.2 引用标准3 术语和定义4 呼吸系统的连接和材料25 组装供应或按制造商说明书组装的呼吸系统6 排气阀
2、7 循环吸收组件48 压力监测和限制.9 循环吸收呼吸系统中组件的位置-10 标记11 制造商提供的信息8附录A(规范性附录型式试验方法四附录B(资料性附录)呼吸系统符号附录c(资科性附录)编制说明.参考文献四YY 0635. 1-2008jISO 8835-2: 1999 自自高YY 0635(吸人式麻醉系统),分为以下凡部分:一一第1部分:成人麻醉呼吸系统;第2部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统;3部分:麻醉蒸汽输送装置;一一第4部分:麻醉呼吸机要求。本部分为YY0635的第1部分。本部分等同采用国际标准IS08835一2:1999(吸入式麻醉系统第2部分:成人麻醉呼吸系统)(英文版)。
3、本部分与IS08835-2: 1999相比较,主要差异包括:一一删除了IS08835-2: 1999的前言;一-IS08835-2: 1999的引言转化为本部分的引日;一一-IS08835-2: 1999中引用的IS0国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准,本部分以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用;现元对应被采用为国家标准和行业标准,则以所引用的IS0国际标准作为规范使用。本部分的附录A为规范性附录,附录B和附录C为资料性附录。本部分由国家食品药品蓝督管理局提出。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口。本部分起草单位:上海德尔格医疗器械有限公司。本部分主要起草人:了德平。I
4、YY 0635. 1-2008/ISO 8835-2: 1999 引通气系统由管道组件和接头所组成,可以包括一些阀门、一个储气囊和一个循环吸收组件。它的功能是向患者输送混合气体和运送来自患者的混合气体。其他的设备,例如湿化器、过滤器、肺活量计、温度计和气体分析仪可以组合到通气系统中。附录A(规范性附录)给出了试验方法。附录B(资料性附录)描述了一套呼吸附件的标准化图形符号,并列举了这些附件在循环吸收系统示图中应用的例子。附录C(资料性附录)说明了在本部分中些要求的基本原理。E YY 0635. 1-2008/ISO 8835-2: 1999 吸入式麻醉系统第1部分:成人麻醉呼吸系统1 范围YY
5、 0635的本部分规定了由制造商提供或组装的,或由用户在制造商的指导下装配的,用于成人的吸入式麻醉呼吸系统的专用要求。本标准也包含对循环吸收组件、排气阀、吸气和呼气阀的要求,及在一些设计中组成麻醉工作站的麻醉呼吸系统部件的要求,这些部件包括麻醉呼吸机的呼出气体通道和非操作者可拆卸的麻醉气体净化系统(AGSS)的任何部分。本部分不覆盖关于呼吸系统消除呼出二氧化碳的性能,因为这是复杂的,取决于与患者的相互作用、新鲜气体流量、二氧化碳吸收剂和呼吸系统本身。2 引用标准下列标准所包含的条文,通过在YY0635的本部分中引用丽构成本部分的条文。凡是注目期的引用文件,其随后所有的修改单或修订版均不适用于本
6、部分。然而,鼓励根据本部分达成协议的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。凡不注目期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T 4999-2003麻醉呼吸设备术语。SO4135: 2001 , IDT) GB 9706. 1-2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求。EC60601-1: 1988 , IDT) GB 9706. 29-2006 医用电气设备第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求。EC60601-2-13: 2003 ,MOD) YY 0461-2003 用于麻醉设备和呼吸机的呼吸管(ISO5367: 2000 , IDT) YY 1040. 1-2003麻醉呼吸设备
7、因锥接头第1部分:锥体和锥套(ISO5356-1 :1 996 , IDT) ISO 5356亿麻醉呼吸设备因锥接头第2部分:螺纹承重接头ISO 5362 醉储气囊ISO 7000: 2004设备用图形符号索引和一览表3 术语和定义基于本部分的目的,GB/T4999-2003中的定义和以下条款一起适用。3.1、3.2和3.9术语在GB/T 4999-2003中也有定义,但是本部分中的定义对于麻醉呼吸系统的阐述比GB/T4999-2003更为专用。3. 1 呼眼系统breathing system 在新鲜气体输入口、患者连接端口和排气阀/端口之间,在呼吸压力下流动的气体所经过的吸气和呼气的通道。
8、3.2 循环呼吸系统cirde breathing syste酷在这种呼吸系统中,流经吸气和呼气通道的气流是单向的,并且由这两个通道组成一个循环。3.3 循环吸收组件cirde absorber assembly 循环系统的一部分,其包括一个或多个二氧化碳吸收器、吸气和呼气阀、或其他的保证单向气流的装置、YY 0635. 1-2008/ISO 8835-2: 1999 连接呼吸管道的两个端口、一个新鲜气体输入口,一个连接储气囊的端口和/或一个连接呼吸机的端口。3.4 新鲜气体输入口仕esh-gasinlet 通过这个端口可以向呼吸系统供给新鲜气体。3.5 新鲜气体管道fresh-gas tub
9、e 向新鲜气体输入口输送新鲜气体的管道。3.6 3.9 Y形管三、有一个患者患者连接IJpatient-connectio 呼吸系统的患者端的接口,后连接一比3. 7 排气端口exhaust p 3.8 服端呼个复工一章有无耐审nu 9J 4. 1 接头4. 1. 1 患者连接端口患者连接端口应有一的要求。4. 1. 2 Y形管非永久性连接在呼吸管道上的Y配于符合YY0461的呼吸管的其他接头。4. 1. 3 排气端口呼吸附件上的排气端口应是以下的一种:a) 符合YY1040.1的30mm外困锥接头,并有防止该接头和任何呼吸附件连接的装置;b) 不应适配于符合YY1040.1的接头和符合YY0
10、461的呼吸管道;c) 非操作者可拆卸的、与不可互换的AGSS传输管连接的。.1的22mm外圆锥接头,或者是适注:标记要求见10.1.和10.204. 1. 4 储气囊连接端口储气囊连接端口应适配符合ISO5367的呼吸管道或符合ISO5362的储气囊。注:标记要求见10.1和10.2。2 YY 0635. 1-2008/ISO 8835-2: 1999 4. 1.5 呼股机端口若是操作者可接触的呼吸机端口,它应是符合YY1040.1的22mm外圆锥接头。注:标记要求见10.1和10.2。4.1.6 操作者可互换的通气附件上的端口用于呼吸系统中的可互换的通气附件应有符合YY1040.1或ISO
11、5356-2的15mm或22mm的困锥接头。4. 1.7 其他接口用于某些用途的接口,如:取样、监护和压力测量,不应有符合YY1040. 1或ISO5356-2的接头,应提供一种在不用时保证接口接合和闭合的方式。4.2 储气囊/呼吸机选择开关如果提供一个开关,从储气囊切换到呼吸机或反之,它应是双稳态的。注:标记要求见10.1和10.204.3 电导率标注抗静电的呼吸系统和呼吸附件应符合GB9706. 1-2007中39.3 b)规定的防静电的要求。4.4 材料的推荐在选择呼吸系统部件的材料时,制造商应当特别注意保证材料对各种气体和会接触到的麻醉剂的兼容性。5 组装供应或按制造商说明书组装的呼吸
12、系统5. 1 泄漏在按第A.2章规定测试时,一个完整的呼吸系统在制造商规定的所有的操作模式中,对大气的泄漏最好不超过50mL/min,但不应超过150mL/minC1 5. 21 kPaX L/min)。如果泄漏在51mL/min和150 mL/min之间,制造商应说明这个泄漏量。5.2 阻抗在按第A.3章规定测试时,产生在患者连接端口处的压力应不超过0.6kPa(6 cm Hz 0)。5.3 清洁和消毒或灭菌除非呼吸系统是用于或被标明一次性使用的,制造商应推荐清洁和消毒或灭菌的方法见11g)。6 排气阀6. 1 控制器移动方向对操作者可调的排气阀带有旋转控制器,控制器按顺时针转动可以逐渐增大
13、压力限制。注:在某些设计中,控制器按顺时针旋转到最终位置并不关闭院门。6.2 流量阻抗6.2. 1 开窟压力制造商应说明排气阀的最小开启压力见11c) 2)和11c) 3)。6.2.2 压力-流量特性对独立供应的排气阀,制造商应说明该阀的压力-流量特性,包括在30L/min流量时,阀的控制器完全打开时的压降见11c) 2)和11c)3)。6.3 泄漏对独立供应的、并能被完全关闭的排气阀,制造商应说明在3kPa(30 cm Hz 0)压力下,排气阀在关闭位置时对大气的泄漏。6.4 独立供应的无重复呼服的排气阀6.4. 1 端口输入端口应有一个符合YY1040.1的22mm外圈锥接头,而不应是一个
14、22mm/15 mm的同轴接YY 0635.1 2008/180 8835-2: 1999 头。也见10.2.2h)。患者连接端口应符合4.1. 10 排气端口应符合4.1. 3 0 6.4.2 流量阻抗6.4.2.1 开启压力制造商应说明该阀的最小开启压力见11c)2)和11c)3)。6.4.2.2 压力-流量特性制造商应说明该阀的压力一流量特性,11c)2)和11c)3)o7 循环吸收组件7. 1 构造7. 1. 1 二氧化碳吸收完7. 1. 2 独立供应的循装置能从吸收器上的任何接头都不兼7.2. 1 如果提供该循环吸收器组千要求。7.2.2 久地标记上清晰在其正常的工作在7.2.3 除
15、非吸收者并且是双稳态的。拭要求。7.2.4 对于有一点或开、关和任一中间及a)吸收器开启符号.4的流量阻抗d施,并应被永通违吸收剂,操作者关两个位置,循环吸收器组件在求。b)吸收器关闭符号图1操作者可控制的吸收剂旁路机械装置的标记7.3 泄漏7.3. 1 当控制器在关的位置时,带操作者控制的吸收器旁路机械装置的循环吸收组件,应在气体通道不通向大气的情况下更换吸收剂。4 YY 0635. 1-2008/ISO 8835-2: 1999 7.3.2 对独立供应的组件,制造商应说明在按第A.4章所述的测试时逼向大气的泄漏。7.4 流量阻抗对独立供应的循环吸收组件,在第A.4章所述的测试时,产生在患者
16、连接端口处的压力应不超过土0.6kPa(土6cm HzO)。7.5 服气和呼气端口吸气和呼气端口应是符合YY1040.1或IS05356-2的22mm外因锥接口或22/15mm的同轴的困锥接口,吸气和呼气端口应区别于储气囊端口。注1:标记要求见10.1和10.2。注2:端口的区别是能实现的,如不同的方向。7.6 吸气和呼气阀7.6. 1 一般要求除非有故障显示,吸气和呼气阀应设计并放置在操作者可看见它们动作的位置上。7.6.2 反向流量和脱藕在第A.6章所述的测试时,压力在5min内应至少上升至0.5kPa(5 cm HzO),当施以5kPa (50 cm HzO)的反向压力时阀的盘片或膜片不
17、应脱搞。注1:要求压力在5min内应至少上升至0.5kPa等于要求在压力上升到0.5kPa时反向流量不超过60mL/min 见A.6. 2.1注)。注2:盘片类阔的最明显的反向流量往往发生在压力低于0.05kPa(O. 5 cm H20)时,而膜片类隔的反向流量往往发生在一较高的压力时。7.6.3 流量姐抗对于作为单独部件提供的吸气和呼气阀,制造商应说明在干燥和潮湿条件下阀的流量一压力特性,包括在流量60L/min时的压降见11e)1)和11e)2)。7.6.4 开启压力对于作为单独部件提供的吸气和呼气阀,制造商应说明在干燥和潮湿条件下打开阀所需要的压力见11e) 1)和11e)2)。8 压力
18、监测和限制8. 1 压力监测8. 1. 1 麻醉呼吸系统应合成一个压力测量仪或合成一个连接一个压力测量仪的装置。8. 1.2 若提供压力测量仪,仪器的计量单位应用kPa和/或cmHzO来标记,最小测量范围应-1 kPa+6 kPa,或一10cm HzO十60cm HzO。在动态测试的条件下,读数的误差应是:1:(满刻度读数的4%十实际读数的4%)。8. 1.3 压力测量仪应是可分离的或其本身可以被清洁和消毒或灭菌,以确保呼吸系统部件的清洁和消毒或灭菌。8.2 压力跟制如果有限压装置,则在正常条件和单一故障条件下,患者连接端口的压力不应超过12.5 kPa (125 cm HzO)。9 循环吸收
19、呼吸系统中组件的位置9. 1 排气阀排气阀不应设置在吸气阀和Y形管之间。9.2 储气囊连接口在循环吸收组件中,连接储气囊的接口不应设置在吸气或呼气阀的患者端。5 YY 0635. 1-2008/ISO 8835-2: 1999 9.3 新鲜气体输入口如果新鲜气体输入口是固定在一个吸收器组件上,它不应在呼气阀的患者端。新鲜气体输入口最好位于二氧化碳吸收剂容器和吸气阀之间。9.4 吸气阀和呼气阔吸气阀和呼气阀的位置不应在Y形管中。10 标记10. 1 完整提供的呼服系统的标记10. 1. 1 次性使用的呼吸系统的标记完整提供的并且一次性使用的呼吸系统应作如下清晰的标记:注:见7.2.2,7.2.4
20、和7.50a) 制造商和/或供应商的名称和/或商标;b) 生产批号或日期的鉴别参考;。最大的限制压力,如果系统有一个设计好的限制压力;d) 符合4.1.3的排气口,应有EXHAUST或排气口和/或AGS或净化系统字样或同等的本国文字或适当的符号;e) 符合4.1.5的呼吸机端口,应有VENTILATOR或呼吸机字样或同等的本国文字或适当的符号;f) 由抗静电材料制成的呼吸系统及其非金属部件应标记ANTIST A TI C或抗静电字样;注:也可带有一个不可擦去的黄色色标。g) 如果有一个切换储气囊到呼吸机及反程的开关,应标有BAG或手动和VENTILATOR 或机械通气字样或间等的本国文字和/或
21、合适的符号。10. 1.2 重复使用的呼吸系统的标记可重复使用的完整呼吸系统,应永久性地作如下清晰的标记:注:见7.2.2,7.2.4和7.5。a) 制造商和/或供应商的名称和/或商标;b) 生产批号或日期的鉴别参考;c) 最大的限制压力,如果系统有一个设计好的限制压力;d) 符合4.1.3的排气口,应有EXHAUST或排气口和/或AGS或净化系统字样或同等的本国文字或适当的符号;e) 符合4.1.4的储气囊端口,应标有BAG或储气囊字样或同等的本国文字和/或合适的符号;f) 符合4.1.5的呼吸机端口,应标有VENTILATOR或呼吸机字样或同等的本国文字或合适的符号;g) 由抗静电材料制成
22、的呼吸系统及其非金属部件应标记ANTIST A TIC或抗静电字样;注:也可带有一个不可擦去的黄色色标。h) 如果有一个切换储气囊到呼吸机及反程的开关,应标有BAG或手动和VENTILATOR 或机械通气字样或同等的本国文字和/或合适的符号。10.2 呼服附件的标记10.2. 1 一次性使用的呼吸附件的标记操作者可分离的一次性使用的呼吸附件(如排气阀,吸气和呼气阀)应作如下清晰的标记:注:见7.2.2,7.2.4,7.5和8。a) 制造商和/或供应商的名称和/或商标;6 YY 0635. 1-2008/180 8835-2: 1999 b) 生产就号或日期的鉴别参考;c) 最大的限制压力,如果
- 1.请仔细阅读文档,确保文档完整性,对于不预览、不比对内容而直接下载带来的问题本站不予受理。
- 2.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
- 3、该文档所得收入(下载+内容+预览)归上传者、原创作者;如果您是本文档原作者,请点此认领!既往收益都归您。
下载文档到电脑,查找使用更方便
5000 积分 0人已下载
下载 | 加入VIP,交流精品资源 |
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- YY 0635.1 2008 吸入 麻醉 系统 部分 成人 呼吸系统
