YY 0635.1-2008 吸入式麻醉系统.第1部分 成人麻醉呼吸系统.pdf

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1、ICS 11. 040. 10 C 46 草场号量 事YY 0635. 1-2008/ISO 8835-2: 1999 E时lalatio坦alanaesthesia systems-Part 1 : Anaes出eticbreathi目gsyste回1for adults CISO 8835-2: 1999 , IDT) 2008-04-25发布2009币12-01实施国家食品药督管理发布YY 0635. 1-2008/ISO 8835-2: 1999 吕次前言引育. . II I 范围.2 引用标准3 术语和定义4 呼吸系统的连接和材料25 组装供应或按制造商说明书组装的呼吸系统6 排气阀

2、7 循环吸收组件48 压力监测和限制.9 循环吸收呼吸系统中组件的位置-10 标记11 制造商提供的信息8附录A(规范性附录型式试验方法四附录B(资料性附录)呼吸系统符号附录c(资科性附录)编制说明.参考文献四YY 0635. 1-2008jISO 8835-2: 1999 自自高YY 0635(吸人式麻醉系统)，分为以下凡部分:一一第1部分:成人麻醉呼吸系统;第2部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统;3部分:麻醉蒸汽输送装置;一一第4部分:麻醉呼吸机要求。本部分为YY0635的第1部分。本部分等同采用国际标准IS08835一2:1999(吸入式麻醉系统第2部分:成人麻醉呼吸系统)(英文版)。

3、本部分与IS08835-2: 1999相比较，主要差异包括:一一删除了IS08835-2: 1999的前言;一-IS08835-2: 1999的引言转化为本部分的引日;一一-IS08835-2: 1999中引用的IS0国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准，本部分以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用;现元对应被采用为国家标准和行业标准，则以所引用的IS0国际标准作为规范使用。本部分的附录A为规范性附录，附录B和附录C为资料性附录。本部分由国家食品药品蓝督管理局提出。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口。本部分起草单位:上海德尔格医疗器械有限公司。本部分主要起草人:了德平。I

4、YY 0635. 1-2008/ISO 8835-2: 1999 引通气系统由管道组件和接头所组成，可以包括一些阀门、一个储气囊和一个循环吸收组件。它的功能是向患者输送混合气体和运送来自患者的混合气体。其他的设备，例如湿化器、过滤器、肺活量计、温度计和气体分析仪可以组合到通气系统中。附录A(规范性附录)给出了试验方法。附录B(资料性附录)描述了一套呼吸附件的标准化图形符号，并列举了这些附件在循环吸收系统示图中应用的例子。附录C(资料性附录)说明了在本部分中些要求的基本原理。E YY 0635. 1-2008/ISO 8835-2: 1999 吸入式麻醉系统第1部分:成人麻醉呼吸系统1 范围YY

5、 0635的本部分规定了由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的，用于成人的吸入式麻醉呼吸系统的专用要求。本标准也包含对循环吸收组件、排气阀、吸气和呼气阀的要求，及在一些设计中组成麻醉工作站的麻醉呼吸系统部件的要求，这些部件包括麻醉呼吸机的呼出气体通道和非操作者可拆卸的麻醉气体净化系统(AGSS)的任何部分。本部分不覆盖关于呼吸系统消除呼出二氧化碳的性能，因为这是复杂的，取决于与患者的相互作用、新鲜气体流量、二氧化碳吸收剂和呼吸系统本身。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在YY0635的本部分中引用丽构成本部分的条文。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本

6、部分。然而，鼓励根据本部分达成协议的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。凡不注目期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 4999-2003麻醉呼吸设备术语。SO4135: 2001 , IDT) GB 9706. 1-2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求。EC60601-1: 1988 , IDT) GB 9706. 29-2006 医用电气设备第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求。EC60601-2-13: 2003 ,MOD) YY 0461-2003 用于麻醉设备和呼吸机的呼吸管(ISO5367: 2000 , IDT) YY 1040. 1-2003麻醉呼吸设备

7、因锥接头第1部分:锥体和锥套(ISO5356-1 :1 996 , IDT) ISO 5356亿麻醉呼吸设备因锥接头第2部分:螺纹承重接头ISO 5362 醉储气囊ISO 7000: 2004设备用图形符号索引和一览表3 术语和定义基于本部分的目的，GB/T4999-2003中的定义和以下条款一起适用。3.1、3.2和3.9术语在GB/T 4999-2003中也有定义，但是本部分中的定义对于麻醉呼吸系统的阐述比GB/T4999-2003更为专用。3. 1 呼眼系统breathing system 在新鲜气体输入口、患者连接端口和排气阀/端口之间，在呼吸压力下流动的气体所经过的吸气和呼气的通道。

8、3.2 循环呼吸系统cirde breathing syste酷在这种呼吸系统中，流经吸气和呼气通道的气流是单向的，并且由这两个通道组成一个循环。3.3 循环吸收组件cirde absorber assembly 循环系统的一部分，其包括一个或多个二氧化碳吸收器、吸气和呼气阀、或其他的保证单向气流的装置、YY 0635. 1-2008/ISO 8835-2: 1999 连接呼吸管道的两个端口、一个新鲜气体输入口，一个连接储气囊的端口和/或一个连接呼吸机的端口。3.4 新鲜气体输入口仕esh-gasinlet 通过这个端口可以向呼吸系统供给新鲜气体。3.5 新鲜气体管道fresh-gas tub

9、e 向新鲜气体输入口输送新鲜气体的管道。3.6 3.9 Y形管三、有一个患者患者连接IJpatient-connectio 呼吸系统的患者端的接口，后连接一比3. 7 排气端口exhaust p 3.8 服端呼个复工一章有无耐审nu 9J 4. 1 接头4. 1. 1 患者连接端口患者连接端口应有一的要求。4. 1. 2 Y形管非永久性连接在呼吸管道上的Y配于符合YY0461的呼吸管的其他接头。4. 1. 3 排气端口呼吸附件上的排气端口应是以下的一种:a) 符合YY1040.1的30mm外困锥接头，并有防止该接头和任何呼吸附件连接的装置;b) 不应适配于符合YY1040.1的接头和符合YY0

10、461的呼吸管道;c) 非操作者可拆卸的、与不可互换的AGSS传输管连接的。.1的22mm外圆锥接头，或者是适注:标记要求见10.1.和10.204. 1. 4 储气囊连接端口储气囊连接端口应适配符合ISO5367的呼吸管道或符合ISO5362的储气囊。注:标记要求见10.1和10.2。2 YY 0635. 1-2008/ISO 8835-2: 1999 4. 1.5 呼股机端口若是操作者可接触的呼吸机端口，它应是符合YY1040.1的22mm外圆锥接头。注:标记要求见10.1和10.2。4.1.6 操作者可互换的通气附件上的端口用于呼吸系统中的可互换的通气附件应有符合YY1040.1或ISO

11、5356-2的15mm或22mm的困锥接头。4. 1.7 其他接口用于某些用途的接口，如:取样、监护和压力测量，不应有符合YY1040. 1或ISO5356-2的接头，应提供一种在不用时保证接口接合和闭合的方式。4.2 储气囊/呼吸机选择开关如果提供一个开关，从储气囊切换到呼吸机或反之，它应是双稳态的。注:标记要求见10.1和10.204.3 电导率标注抗静电的呼吸系统和呼吸附件应符合GB9706. 1-2007中39.3 b)规定的防静电的要求。4.4 材料的推荐在选择呼吸系统部件的材料时，制造商应当特别注意保证材料对各种气体和会接触到的麻醉剂的兼容性。5 组装供应或按制造商说明书组装的呼吸

12、系统5. 1 泄漏在按第A.2章规定测试时，一个完整的呼吸系统在制造商规定的所有的操作模式中，对大气的泄漏最好不超过50mL/min，但不应超过150mL/minC1 5. 21 kPaX L/min)。如果泄漏在51mL/min和150 mL/min之间，制造商应说明这个泄漏量。5.2 阻抗在按第A.3章规定测试时，产生在患者连接端口处的压力应不超过0.6kPa(6 cm Hz 0)。5.3 清洁和消毒或灭菌除非呼吸系统是用于或被标明一次性使用的，制造商应推荐清洁和消毒或灭菌的方法见11g)。6 排气阀6. 1 控制器移动方向对操作者可调的排气阀带有旋转控制器，控制器按顺时针转动可以逐渐增大

13、压力限制。注:在某些设计中，控制器按顺时针旋转到最终位置并不关闭院门。6.2 流量阻抗6.2. 1 开窟压力制造商应说明排气阀的最小开启压力见11c) 2)和11c) 3)。6.2.2 压力-流量特性对独立供应的排气阀，制造商应说明该阀的压力-流量特性，包括在30L/min流量时，阀的控制器完全打开时的压降见11c) 2)和11c)3)。6.3 泄漏对独立供应的、并能被完全关闭的排气阀，制造商应说明在3kPa(30 cm Hz 0)压力下，排气阀在关闭位置时对大气的泄漏。6.4 独立供应的无重复呼服的排气阀6.4. 1 端口输入端口应有一个符合YY1040.1的22mm外圈锥接头，而不应是一个

14、22mm/15 mm的同轴接YY 0635.1 2008/180 8835-2: 1999 头。也见10.2.2h)。患者连接端口应符合4.1. 10 排气端口应符合4.1. 3 0 6.4.2 流量阻抗6.4.2.1 开启压力制造商应说明该阀的最小开启压力见11c)2)和11c)3)。6.4.2.2 压力-流量特性制造商应说明该阀的压力一流量特性，11c)2)和11c)3)o7 循环吸收组件7. 1 构造7. 1. 1 二氧化碳吸收完7. 1. 2 独立供应的循装置能从吸收器上的任何接头都不兼7.2. 1 如果提供该循环吸收器组千要求。7.2.2 久地标记上清晰在其正常的工作在7.2.3 除

15、非吸收者并且是双稳态的。拭要求。7.2.4 对于有一点或开、关和任一中间及a)吸收器开启符号.4的流量阻抗d施，并应被永通违吸收剂，操作者关两个位置，循环吸收器组件在求。b)吸收器关闭符号图1操作者可控制的吸收剂旁路机械装置的标记7.3 泄漏7.3. 1 当控制器在关的位置时，带操作者控制的吸收器旁路机械装置的循环吸收组件，应在气体通道不通向大气的情况下更换吸收剂。4 YY 0635. 1-2008/ISO 8835-2: 1999 7.3.2 对独立供应的组件，制造商应说明在按第A.4章所述的测试时逼向大气的泄漏。7.4 流量阻抗对独立供应的循环吸收组件，在第A.4章所述的测试时，产生在患者

16、连接端口处的压力应不超过土0.6kPa(土6cm HzO)。7.5 服气和呼气端口吸气和呼气端口应是符合YY1040.1或IS05356-2的22mm外因锥接口或22/15mm的同轴的困锥接口，吸气和呼气端口应区别于储气囊端口。注1:标记要求见10.1和10.2。注2:端口的区别是能实现的，如不同的方向。7.6 吸气和呼气阀7.6. 1 一般要求除非有故障显示，吸气和呼气阀应设计并放置在操作者可看见它们动作的位置上。7.6.2 反向流量和脱藕在第A.6章所述的测试时，压力在5min内应至少上升至0.5kPa(5 cm HzO)，当施以5kPa (50 cm HzO)的反向压力时阀的盘片或膜片不

17、应脱搞。注1:要求压力在5min内应至少上升至0.5kPa等于要求在压力上升到0.5kPa时反向流量不超过60mL/min 见A.6. 2.1注)。注2:盘片类阔的最明显的反向流量往往发生在压力低于0.05kPa(O. 5 cm H20)时，而膜片类隔的反向流量往往发生在一较高的压力时。7.6.3 流量姐抗对于作为单独部件提供的吸气和呼气阀，制造商应说明在干燥和潮湿条件下阀的流量一压力特性，包括在流量60L/min时的压降见11e)1)和11e)2)。7.6.4 开启压力对于作为单独部件提供的吸气和呼气阀，制造商应说明在干燥和潮湿条件下打开阀所需要的压力见11e) 1)和11e)2)。8 压力

18、监测和限制8. 1 压力监测8. 1. 1 麻醉呼吸系统应合成一个压力测量仪或合成一个连接一个压力测量仪的装置。8. 1.2 若提供压力测量仪，仪器的计量单位应用kPa和/或cmHzO来标记，最小测量范围应-1 kPa+6 kPa，或一10cm HzO十60cm HzO。在动态测试的条件下，读数的误差应是:1:(满刻度读数的4%十实际读数的4%)。8. 1.3 压力测量仪应是可分离的或其本身可以被清洁和消毒或灭菌，以确保呼吸系统部件的清洁和消毒或灭菌。8.2 压力跟制如果有限压装置，则在正常条件和单一故障条件下，患者连接端口的压力不应超过12.5 kPa (125 cm HzO)。9 循环吸收

19、呼吸系统中组件的位置9. 1 排气阀排气阀不应设置在吸气阀和Y形管之间。9.2 储气囊连接口在循环吸收组件中，连接储气囊的接口不应设置在吸气或呼气阀的患者端。5 YY 0635. 1-2008/ISO 8835-2: 1999 9.3 新鲜气体输入口如果新鲜气体输入口是固定在一个吸收器组件上，它不应在呼气阀的患者端。新鲜气体输入口最好位于二氧化碳吸收剂容器和吸气阀之间。9.4 吸气阀和呼气阔吸气阀和呼气阀的位置不应在Y形管中。10 标记10. 1 完整提供的呼服系统的标记10. 1. 1 次性使用的呼吸系统的标记完整提供的并且一次性使用的呼吸系统应作如下清晰的标记:注:见7.2.2，7.2.4

20、和7.50a) 制造商和/或供应商的名称和/或商标;b) 生产批号或日期的鉴别参考;。最大的限制压力，如果系统有一个设计好的限制压力;d) 符合4.1.3的排气口，应有EXHAUST或排气口和/或AGS或净化系统字样或同等的本国文字或适当的符号;e) 符合4.1.5的呼吸机端口，应有VENTILATOR或呼吸机字样或同等的本国文字或适当的符号;f) 由抗静电材料制成的呼吸系统及其非金属部件应标记ANTIST A TI C或抗静电字样;注:也可带有一个不可擦去的黄色色标。g) 如果有一个切换储气囊到呼吸机及反程的开关，应标有BAG或手动和VENTILATOR 或机械通气字样或间等的本国文字和/或

21、合适的符号。10. 1.2 重复使用的呼吸系统的标记可重复使用的完整呼吸系统，应永久性地作如下清晰的标记:注:见7.2.2，7.2.4和7.5。a) 制造商和/或供应商的名称和/或商标;b) 生产批号或日期的鉴别参考;c) 最大的限制压力，如果系统有一个设计好的限制压力;d) 符合4.1.3的排气口，应有EXHAUST或排气口和/或AGS或净化系统字样或同等的本国文字或适当的符号;e) 符合4.1.4的储气囊端口，应标有BAG或储气囊字样或同等的本国文字和/或合适的符号;f) 符合4.1.5的呼吸机端口，应标有VENTILATOR或呼吸机字样或同等的本国文字或合适的符号;g) 由抗静电材料制成

22、的呼吸系统及其非金属部件应标记ANTIST A TIC或抗静电字样;注:也可带有一个不可擦去的黄色色标。h) 如果有一个切换储气囊到呼吸机及反程的开关，应标有BAG或手动和VENTILATOR 或机械通气字样或同等的本国文字和/或合适的符号。10.2 呼服附件的标记10.2. 1 一次性使用的呼吸附件的标记操作者可分离的一次性使用的呼吸附件(如排气阀，吸气和呼气阀)应作如下清晰的标记:注:见7.2.2，7.2.4，7.5和8。a) 制造商和/或供应商的名称和/或商标;6 YY 0635. 1-2008/180 8835-2: 1999 b) 生产就号或日期的鉴别参考;c) 最大的限制压力，如果

23、系统有一个设计好的限制压力;d) 符合4.1.3的排气口，应有EXHAUST或排气口和/或AGS或净化系统字样或同等的本国文字或适当的符号;e) 符合4.1.4的储气囊端口，应标有BAG或储气囊字样或同等的本国文字和/或合适的符号。f) 符合4.1.5的呼吸机端口，应标有VENTILATOR或呼吸机字样或同等的本国文字或合适的符号;g) 出抗静电材料制成的呼吸附件及其非金属部件应标记ANTIST A TIC或抗静电字样;注:也可带有一个不可擦去的黄色色标。h) 流向敏感部件应至少标记一个指明气流方向的箭头;注1:INLET和OUTLET或同等的本国文字可以另外标记。注2:某些呼吸前件的安全和正

24、确功能取决于穿过它们的气流的方向。如果有一个切换储气囊到呼吸机及反程的开关，应标有BAG或手动和VENTILATOR 或机械通气字样或同等的本国文字和/或合适的符号。10.2.2 重复使用的呼吸附件的标记操作者可分离的可重复使用的呼吸附件(如排气阀、吸气和呼气阀)应永久性地作如下清晰的标记:注:见7.2.2，7.2.4，7.5布80a) 制造商和/或供应商的名称和/或商标;b) 生产批号或日期的鉴别参考;c) 最大的限制压力，如果系统有一个设计好的限制压力;d) 符合4.1.3的排气口，应有EXHAUST或排气口和/或AGS或净化系统字样或同等的本国文字或适当的符号;e) 符合4.1.4的储气

25、囊端口，应标有BAG或储气囊字样或同等的本国文字和/或合适的符号;f) 符合4.1.5的呼吸机端口，应标有VENTILATOR或呼吸机字样或同等的本国文字或合适的符号;g) 由抗静电材料制成的呼吸附件及其非金属部件应标记ANTIST A TIC或抗静电字样;注:也可带有一个不可擦去的黄色色标。h) 流向敏感部件应至少标记一个指明气体流方向的箭头;注1:INLET和OUTLET或肉等的本国文字可以另外标记。注2:某些呼吸附件的安全和正确功能取决于穿过它们的气流的方向。如果有一个切换储气囊到呼吸机及反程的开关，应标有BAG或手动和VENTILATOR 或机械通气字样或同等的本国文字和/或合适的符号

26、。10.3 包装标记10. 3. 1 一次性使用的呼吸附件或完整呼吸系统的包装应作如下清晰的标记:a) 被包装物的描述;b) 一次性使用的字样或ISO7000: 1989中给出的第1051号的符号指为非重复使用); c) 如果合适，已消毒字样或一个符号;d) 制造商和/或供应商的名称和/或商标;e) 生产批号或日期的鉴别参考。10.3.2 可重复使用的呼吸附件或完整呼吸系统的包装应作如下清晰的标记:a) 被包装物的描述;7 YY 0635. 1-2008/ISO 8835呻2:1999 b) 制造商和/或供应商的名称和/或商标;c) 清洁和消毒或灭菌推荐方法，包括推荐的最多循环周期;d) 生产

27、批号或日期的鉴别参考。10.3.3 由抗静电材料制成的呼吸附件或完整呼吸系统的包装应清晰标记ANTIST A TIC或抗静电字样或同等的本国文字。11 制造商提供的信息8 对于完整的呼吸系统和独立供应的呼吸附件，制造商应提供以下的信息:a) 所有的呼吸系统和呼吸附件对气体和麻醉剂的兼容性了解的陈述，包括使用可燃性麻醉剂的适宜性。b) 完整提供的呼吸系统1) 呼吸系统图表，其能识别系统的各个部件和它们被推荐的位置。2) 呼吸系统在使用中的所有操作模式的描述。3) 在按第A.3章所述的测试时，呼吸系统中产生的峰值流量的典型压降。呼吸系统的内部顺应性。在3kPa(30 cm H20)压力下，以毫升为

28、单位的体积量表示;iV! 量时要带灌满制造商推荐的新鲜吸收剂的二氧化碳吸收剂容器，但排除储气囊。5) 在制造商陈述的所有操作模式中来自呼吸系统的泄漏。如果泄漏在51L/min和150 L/min之间，测试方法如第A.2章所描述的。6) 注意事项的说明，以确保流向敏感部件被安装在呼吸系统的正确分支中。7) 如果麻醉呼吸系统被用于一台符合GB9706. 29-2006的麻醉系统，应有一个关于压力监护、压力限制的陈述，以及对其他有关监护、报警和保护装置的要求。c) 排气阀1) 排气阀控制器的使用详情。2) 排气阀的压力流量特征，包括开启压力、在干燥大气的温度和压力(ATPD)下以及30 L/min流

29、速时的压降。3) 在制造商指定的潮湿条件下获取11c)2)假设的信息。注:潮湿条件是用来模拟实际的呼吸系统环境，包捂提高的祖度和增大的湿度。排气阀的推荐安装位置和其他位置对其性能影响的细则，除非排气阀安装不变。5) 压力释放的其他方法详情，包括压力一流量特性，压力覆盖范围从0.5kPa(5 cm H20)到6kPa(60 cm H20)。6) 独立提供的可以完全闭合的排气阀，在压力为3kPa(30 cm H20)时，完全闭合状态下通向大气的泄漏。7) 推荐的维修间隔。d) 循环吸收组件1) 循环吸收组件图表。2) 吸收剂旁路机械装置的图表，如有该装置。3) 由于旁路控制器，而不通过吸收剂的气体

30、比例。如果安装了此控制器，那么控制器应设置在ON位量(操作条件和测试方法也应说明)。二氧化碳吸收剂容器的容积，以毫升单位。5) 循环呼吸组件的内部顺应性。测量时使用灌满制造商推荐的新鲜吸收剂的二氧化碳吸收剂容器，在3kPa(30 cm H20)压力下，以毫升表示体积单位。6) 推荐用于吸收器内的二氧化碳吸收剂。7) 如适用，更换二氧化碳吸收剂的说明，清洁吸收器组件和维护组件气密性的说明。YY 0635. 1-2008jISO 8835-2: 1999 的如适用，排空循环吸收器组件中水分的说明。9) 循环吸收组件的泄漏。测试如第A.4章所述的，要分别带和不带二氧化碳吸收剂容器，如有吸收器旁路控制

31、器，那么测试要对控制器所有设置。10) 如第A.4章所述的测试时，最新灌装的循环吸收组件的流量阻扰，以及所使用的吸收剂的详细说明。11) 操作者如何检查单向阀性能的信息。e) 作为独立部件供应的吸气和呼气阀1) 阀的压力-流量特性，包括开启压力，以及60L/min空气流量在ATPD时通过阀的压降。2) 在制造商规定的潮湿条件下获取11e) 1)假设的信息。注:潮湿条件是用来模拟实际的呼吸系统环境，包括提高的温度和增大的湿度。3) 阀的推荐安装位置和其他位置对其性能影响的细则。的推荐的维修间隔。5) 操作者如何检查阀性能的信息。可由操作者组装的呼吸系统装配呼吸系统的说明。g) 重复使用的呼吸附件

32、和完整的呼吸系统清洁和消毒或灭菌的推荐方法，包括最多循环周期。9 YY 0635. 1-2008/180 8835-2: 1999 A.l 通用要求附录A(规范性即录)型式试验方法A. 1. 1 每次试验持续期间的环境温度应在200C和250C之间，除非有另外的说明。A. 1.2 用于实施测量的设备的精度应是被测值的士5%，除非有另外说明。用干燥空气作为测试气体。A.2 完整呼眼系统的泄漏A.2.1 仪器A. 2. 1. 1 流量计，流量为25mL/min, 75 mL/min, 100 mL/min, 150 mL/min和200mL/min，精度如A. 1. 2所定义的。A. 2. 1.

33、2 压力表，压力为3kPa(30 cm H20)时，精度为土0.01kPa(士0.1cmH20)。A.2.2 程序装配好呼吸系统9将储气囊端口和/或呼吸机端口和患者连接端口密封起来。呼吸系统中被设计所允许的、让气体在3kPa(30 cm H20)或更低压力下向大气泄漏的任何阀，也要密封起来。在患者连接端口连接压力表，从新鲜气体输入口输入空气，直止压力达到3kPa(30 cm H20)。调整空气流量使之3 kPa(30 cm H20)的压力稳定，然后记录下泄漏的流量。如果呼吸系统包含带有旁路吸收机械装置的循环吸收组件，则要对吸收旁路控制器的所有设置状态进行测试，并连同带有和不带有二氧化破吸收剂容

34、器。对于包含在麻醉工作站中的呼吸系统来说，测试应根据制造商的说明书。A.3 完整呼眼系统的流量阻抗A. 3.1 仪器A. 3. 1. 1 流量计，流量在3L/min和75L/min之间，精度如A.1.2所定义的。A. 3. 1. 2 压力表，压力为3kPa(30 cm H20)时，精度为土0.01kPa(士0.1cm H20)。A. 3. 1. 3 记录仪，能连续记录压力和流量，并能以数字和绘图显示测量值。A. 3. 2 整体供应的呼服系统的测试程序A. 3. 2.1 装配好带有合适储气囊的呼吸系统，将呼吸机端口密封起来;转换到手动(bag)模式;如果排气阀可以调节的，则要完全打开。将呼吸管连

35、接到新鲜气体输出口，或者连接到一台适当的麻醉系统的吸气和呼气端口。如圈人1所示，将测试设备连接到患者连接端口。从新鲜气体输入口输入10 L/mi丑或者呼吸系统制造商规定的流量的最大值的空气或氧气，然后设置测试设备发生一个频率为每分钟20次和潮气量为1L的双向正弦波气流，在制造商规定的所有操作模式中测试系统。记录压力和流量的结果，以及由此产生的压力/容量曲线。A. 3. 2. 2 如果呼吸系统包含循环吸收组件，则所有吸收剂容器应充有制造商推荐的新鲜吸收剂，按A. 3. 2.1所述测试。对于带有一个由操作者控制的吸收器旁路机械装置的循环吸收组件，在组件装有吸收剂容器和卸下吸收剂容器时都要测试。A.

36、 3. 3 作为麻醉工作站部分的呼吸系统的测试程序A. 3. 3.1 如A.3.2.1所述，测试呼吸系统。A. 3. 3.2 如果麻醉工作站配有一台麻醉呼吸机，那么要将呼吸机模式选择设置在机械通气，重复测10 YY 0635.1 2008/ISO 8835-2: 1999 试程序，设置测试设备发生一个频率为每分钟20次和潮气量为1L的半正弦波气流，将这气流输入呼吸系统的患者连接端口。记录压力和流量的结果，以及由此产生的压力/容量曲线。根据制造商的说明书进行测试。A. 3. 3. 3 对集成着一个麻醉气体净化系统或它的部件的呼吸系统，按A.3. 3.1和A.3. 3. 2所述进行测试。l一一正弦

37、波模扳流量发生器;2一一流量和压力测量装置;3一一麻醉呼吸系统;4一一患者连接端口;5一一新鲜气体输入口;6 至麻醉气体净化系统。留A.l完整呼吸系统的流量阻抗测试仪器连接A.4 独立提供的循环吸收组件6 一一一一町. 如制造商提供或规定的，将必要的呼吸附件去完整呼吸系统，然后进行测试。完整呼吸系统的活漏测试按第A.2章所述;流量阻抗测试按第A.3章所述见11d)9)和11d)10)oA.5 作为独立部件提供的吸入和呼出阔的流量租抗A. 5.1 仪器A.5. 1. 1 流量计，流量指示为60L/min，精度如A.1.2所定义的。A.5. 1. 2 压力表，压力为0.5kPa时，精度为士0.01

38、kPa(土0.1cm H20)。A.5.2 程序在阀的上游端连接一个压力源，连接压力表记录在阀的上游端产生的压力，在压力源和压力表之间连接上流量计，调节流量至60L/min，记录所产生的压力。A.6 服气和呼气阔的反向流量A.6.1 仪器A. 6. 1. 1 流量计，流量指示为65L/min，精度如A.1.2所定义的。A. 6. 1. 2 压力表，压力为0.5kPa(5 cm H20)时，精度为士0.01kPa(士0.1cm H20);和压力为5kPa (50 cm H20)时，精度为土0.03kPa(土0.3cm H20)。A. 6. 1. 3 刚性容器，容积为(5土0.25)L。A.6.2

39、 程序A. 6. 2.1 如图A.2所示，在吸气或呼气阀的下游端连接一个压力源、流量计、刚性容器和压力表。调节流量至恒定的65mL/min，记录下压力上升至0.5kPa(5 cm H20)所需的时间。注:在测试仪器的公差内，使用65mL/m汩的流量意味着有小于60mL/min的反向流莹的阀是符合要求的(见7.6.纱，而有大于70mL/min反向流量的阀是失效的。11 YY 0635. 1-2008/180 8835阳2:1999 A. 6. 2. 2 调整流量以使压力达到5kPa(50 cm H2 0) ，并要保持该压力1min。释放压力，检查阀的盘片或膜片在重复A.6.2.1所述的程序时没有

40、脱祸，并校验压力在5min内上升至O.5kPa(5 cm H20)。A.7 作为独立部件提供的吸气和呼气阔的开启压力A. 7.1 仪器A. 7.1.1 流量计，流量插示为20L/min，精度如A.l.2所定义的。A.7. 1. 2 压力表，压力为0.15kPa(l. 5 cm H20)时，精度为在士0.01kPa(士0.1cm H20)。A.7. 1.3 刚性容器，容积为(5士0.25)L。A. 7. 2 程序A. 7. 2.1 如图A.3所示，在吸气或呼气阀的上游端连接一个压力源、流量计、刚性容器和压力表。A. 7. 2. 2 在阀关闭的情况下，调节流量至20mL/min以测定开启压力，记录

41、下在阀的上游所获得的峰压。12 1一一一-自压力源;2一一一流量计;3一一刚性容器;4一一接压力表;5一一一翻度计;6一一-吸气或呼气阀。2 5 6 4 图A.2作为独立部件提供的吸气和呼气阀反向流量测试仪器连接1一一来自压力源;2 流量计;3一一刚性容器;4一接压力表;5一一温度计;6一一一吸气或呼气阀。2 5 6 4 图A.3作为独立部件提供的服气和呼气阔开启压力测试仪器连接B.l 概述B.2 系统符号符号的方法包括两表的原则。B. 2.1 绘图表示用如图B.lB B.2.2 数字表一个循环a) 从患b) 从呼。从储d) 从吸用功能段a)患者端附录B(资料性附录呼吸系统符号YY 0635.

42、1 2008/ISO 8835-2: 1999 能段的数字表示法，和图b)新鲜气体输入口c)调节式排气阅(无净化)带气体集收部件的调节式排气阀图B.l在第B.2章和第B.3章中引用的呼破附件的符号13 YY 0635. 1-2008/ISO 8835-2: 1999 e)单向闰(揭示控制气流从左流向右)f)储气囊g)二氧化碳吸收剂容器h)呼吸管i)呼吸机j)温度计山k)湿化器1)细菌过滤器m)肺活量计n)气体分析仪。)热湿交换器p) PEEP阀图B.1 (续)14 YY 0635. 1-2008/180 8835号:1999 q)蒸发器第一段:从患者到呼气阀;第二段:从呼气阀到储气袭;第三段:

43、从储气囊到吸气阀;第四段:从吸气阀到患者。图.2循环吸收系统功能段位置的示意r)压力表15 YY 0635.1 2008/ISO 8835-2: 1999 罔B.3循环吸收系统中罔形符号应用的图解16 附录C(资料性附录)编制说明YY 0635. 1-2008/180 8835-2: 1999 5. 1推荐对大气的泄漏从150L/min下降到50L/min，是注意到现代惯用的低流量技术和鼓励减少麻醉气体对手术室污染。复杂呼吸系统的制造商要满足推荐的50L/min是困难的，这是公认的。因此规定最大的泄漏值保持在150L/min，但是连同附加要求，即如果泄漏在51L/mi丑和150L/min之间，

44、制造商要透露该泄漏。6.1排气阀有一个最小开启压力，是基本的。高于此压力，会引起符合IS05362储气囊的膨胀;同时在正常使用的条件下，该压力的差异可能会由符合IS08835-3的AGSS在传输系统输入口产生。17 YY 0635. 1-2008/180 8835皿2:1999 18 参考文献lJ ISO 8835-1以IEC60601-2一13发布，医用电器设备第2-13部分:麻醉工作站专用安全要求2J ISO 8835-3吸入式的麻醉系统第3部分:麻醉气体净化系统传输和吸收系统 Nz旧的。的问OONi町的o中华人民共和国医药行业标准吸入式麻醉系统第1部分:成人麻醉呼吸系统YY 0635. 1一-2008/ISO8835号:1999捋中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销争夺开本880X 1230 1/16 印张1.5字数37千字2008年8月第一版2008年8月第一次印刷苦书号:155066 218973 YY 0635.1-2008 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533