YY 0570-2005 医用电器设备.第2部分 手术台安全专用要求.pdf

《YY 0570-2005 医用电器设备.第2部分 手术台安全专用要求.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《YY 0570-2005 医用电器设备.第2部分 手术台安全专用要求.pdf（36页珍藏版）》请在麦多课文档分享上搜索。

1、ICS 11.040.99 C 46 中华人民共和圄医药行业标准YY 0570-2005/IEC 60601-2-46: 1998 医用电气设备第2部分:手术台安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2-46 : Particular requirements for the safety 。foperating tables (IEC 606012-46: 1998 , IDT) 20050718发布、俨W 2006一06-01实施车，:国家食品药品监督管理局发布EE-Baa-aZB- l a圃墨EE-a自Eaa-EEg-HMmmm咱dEE酣Emuuu

2、U们UOMMMM阳山晴晴nut-EUUUUO M闹闹啤啤晴BEE-141ltt配UO们川UHHHHHQUl: 川叫山山。l( EE-E ZEE-ZEEEze-SEEa -a圃犀圃田画圃因篇! EE-EEE-YY 0570-2005jIEC 60601-2-46: 1998 目次前宵.H川.，E第一篇概述.电.川.，.11 适用范围和目的.，1.，.12 术语和定义.电.!.23 通用要求.龟.4 4 试验的通用要求.川.川.4 5 分类6 识别、标记和文件第二篇环境条件.吨，.7 第三篇对电击危险的防护.哩电.7 17 隔离(原标题:绝缘和保护阻抗.，.，.8 18 保护接地、功能接地和电位均

3、衡.919 连续漏电流和患者辅助电流._、.9 20 电介质强度.11 第四篇对机械危险的防护.电，.1121 机械强度气.1122 运动部件MM 正常使用时的稳定性.飞飞川.四第五篇对不需要的或过蠢的辐射危险的防护川.电1329 X射线辐射.气.13 36 电磁兼容性.气.13 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护.叽.1339 对AP型和APG型设备的共同要求. . . . . . . . . . . . . . . 13 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护气.13 43 防火.吧.，.，.13 u 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进藏、清洗、消毒和灭菌和相容性.曰 生物相容性.气.，. .

4、 叫川龟，.14 49 供电电源的中断. , t t . M 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止川，.，.14 50 工作数据的准确性. . . . . . . 14 日危险输出的防止.15 第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验.15 52 不正常的运行和故障状态.15 第十篇结构要求.1556 元器件和锺件.1557 网电源部分、元器件和布线.16 59 结构和布线.18 附录A(资料性附录)修订2的总导则和原理说明.21 YY 0570-2005/IEC 60601-2-46: 1998 附录D(规范性附录)标记用符号m附录K(规范性附录割量患者漏电流时应用部分连接示例.29 阳录L

5、(资料性附录引用标准一一本标准中提及的出版物.30 附录AA(资料性附录第5章基于应用部分类型的手术台的分类的通用导则和原理.31 E YY 0570-2005/四C60601号-46:1998 前本标准属强制性标准。本标准等同采用自际标准IEC60601号叫46:1998(医用电气设备一一第2部分:手术台安全专用要求。医用电气设备标准包括两部分z第一部分安全通用要求(GB9706. 1，对应于IEC60601-1)及其并列标准(对应于IEC60601-1-X X)和第二部分安全专用要求对应于IEC60601-2- X X)。本标准是第二部分手术台安全专用要求。为便于使用，对IEC606012

6、-46: 1998，本标准做了下列编辑性修改:一一用小数点符号替换小数点符号，;一一增加了IEC60601-1的修改件2:1995的内容;一一本标准中助动词的翻译与GB9706.1-1995保持一致;本标准附录D、附录K是规范性附录，附录A、附录L、陆录AA是资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由全自医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准由上海市医疗器械检测所负责起草。本标准主要起草人:许跃民、何爱琴。司E YY 0570-2005jIEC 60601号-46:1998 医用电气设备第2部分:手术台安全专用要求第

7、一篇概述除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用z1 适用需固和目的除下述部分外，通用标准的本章适用21. 1 适用范围增补:本专用标准规定了2.12. 101定义的手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括2. 12. 104定义的传动装置，这种传动装置用于带有可拆卸台丽的手术台的台商相对于手术台底部(或基座)的传动。本专用标准不适用于:一一患者牙科椅;一一检查梅和沙发;一一诊斯和治疗设备的患者支撑系统;一一手术台加热毯;一一患者转移设备;一一输送台和床;一一病床;一一野外手术台。1. 3 专用标准增补:本专用标准引用GB9706. 1一1995(愿用电吨设备第一部分:安全通用

8、要求及其IEC60601-1 修订2:19950为简捷起见，在本专用标准引用第一部分时，称之为通用标准或通用要求。本专用标准的篇、章和条款的编号对应于通用标准的编号。规定通用标准文本的更改使用下述词汇:替换意为通用标准的意或条款被本专用标准的文本完全替换。增补意为本专用标准的文本是对通用标准要求的补充。修改意为通用标准的章或条款由本专用标准的文本所修改。增补于通用标准的条款或回从101开始编号，增补的附录编排为AA，BB等，增补项为aa)，bb)等。术语本标准用来作为通用标准和本专用标准的合称。若本专用标准无相应的籍、章或条款，通用标准的篇、章或条款(尽管可能不相关)，将无更改地适用;若不打算

9、引用通用标准的任一部分(尽管可能相关)，在本专用标准中将给出声明。本专用标准的要求优先于通用标准的要求。章或条款编号旁边的星号(头)表明在本专用标准最后的通用导则和原理一篇中给出了一些说明性注释。1 YY 0570-2005/皿C60601-2-46: 1998 增补z1.5 并列梅准在对应IEC601系列的自家和/或行业标准中，并列标准指明了安全通周要求适用于:一一一组臣用电吨设备(例如z放射设备); 一一在通用安全标准中未全部指出的所有医用电气设备的一个专门特征(例如电磁兼容)。若一个并列标准适用于一个专用标准，那么该专用栋准优先于此并列标准。r 术语和定义除下述部分外，通用标准的本章适用

10、:替换z2.1.5费应用部分applied p盯t正常使用的设备的一部分z而一一为了行使设备的功能而必须与患者有身体接触的部分;或一一一可能用来接触患者的部分;或一一一需要患者触摸的部分。2. 1.7精F型隔离(浮动)应用部分F-type isolated(f1oating) applied part 与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分与地之间出现摞于与患者相连的外部设备的意外电压时，没有电流能高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值。F型应用部分为BF型应用部分或CF型应用部分。简称F型应用部分。2. 1. 15棒患者电路patient circuit 包含有一个或更多患者

11、连接部分的任何电气电路。患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分(见第20章)或与患者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的导电部分(见57.10)。增补z2. 1.23赞患者连接patient connection 在正常状态或单一故障状态下，电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立部分。2. 1. 24 B型应用部分.type B applied part 符合本标准中规定的对电击的防护，尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分，用附录D中表D2符号l来标记。注:日裂应用部分不适用于直接用于心脏。2. 1.25铮BF型应用部分type BF app

12、lied p盯t符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录D表D2符号2来标记。注:BF型应用部分不适用于直接用于心脏。YY 0570-2005/IEC 60601-2-46: 1998 2.1.26* CF型应用部分type CF applied part 符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录D表D2符号3来标记。2. 1. 27* 防除颤应用部分defibrillation-proof applied part 对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分。2.2.7 直接用于心脏direct card

13、iac application 修改z指应用部分可与患者心脏作直接导电连接的使用。2.2.9 不采用。2.2. 15 医用电气设备medical electrical equipment 增补z设备包括那些自制造商指定的使设备能正常使用所必需的附件。2.2.20 不采用。2.2.24 不采用。2.2.25 不采用。2.2.26 不采用。2.2.28 不采用。2.9.13 恒温器thermostat 修改z温度敏感控制器，计划用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间，并可有自操纵者设定的装置。增补z2. 12. 101 手术台operating table 用于常规，外科/在疗过程的患者支撑台。

14、以下亦称为设备。2. 12. 102 移动式手术台mobile operating table 预期从一个位置移到另一个位置的手术台。2. 12. 103 正常位置normal position 所有部件置于水平位置时手术台丽的位置。2. 12. 104 传动装置transporter 一种预期用于载有或不载有患者的，手术台台面相对于手术台底座(或基座)的运动装置;或预期用于载有或不载有患者的，连同底座在内的台菌的运动装置注z这不包括仅预期将患者从一个位置移至另一位置，而不带有与手术台结合的传动部分的装置。3 YY 0570一2005/IEC60601-2-46: 1998 3 通用要求除下述

15、部分外，通用标准的本章适用z3.6 下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和试验z替换ze) 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳的泄漏(见第六篇); f) 蔽体的世漏(见44.4); g) 可能引起安全方面的危险的电气元件故障(见第九篇hh) 可能引起安全方面的危险的机械部分故障(见第四篇hj) 温度限制装置的故障(见第七篇)。若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一故障状态时，则两者被认为就是一个单一故障状态。r 试验的通周要求除下述部分外，通用标准的本章适用:4.5 环境温度、温度、大气压替换:a) 当被试设备已按正常使用状态准备好之后按4.8)，除非制造离另有规定，按10.2.1规定

16、的环境条件班回进行试验。对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表1中规定的一组大气条件都被承认。表1规定的大气条件23土260士15温度/CC)相对湿度/(%)大气压力/(hPa)860-1 060( 645-795 mm Hg ) 4.6 其他条件增补zaa) 附件手术台必须有安装至少具备下述附件的位置:a) 麻醉防护屏;b) 掏臂板。4. 10件潮湿预处理替换z在进行19.4和20.4的试验之前，不属于IPX8的所有设备，(见GB4208，对连续浸在水中的影响的前护)，或设备部件必须进行潮湿预处理。替换z仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才必须进行这一

17、试验。4 修改z潮摄预处理必须在空气相对湿度为93%土3%的潮湿箱中进行。替换z一-2d(48 h)标有IPXO的设备(未被保护的); 一一7d(l68 h)标有IPX1至IPX8的设备。YY 0570 2005/IEC 60601-2-46: 1998 5 分类除下述部分外，通用标准的本章适用:替换:设备和其应用部分必须用在第6章中规定的标记和(或)识别标志来分类。这包括:5.2 按防电击的程度分:一-B型应用部分:一-:W型应用部分;一-Qf型应用部分。5.3 按在G)34208的现行版本中规定的对进液的防护程度分见6.11)。6 识别、标记和文件除下述部分外，通用标准的本章适用26. 1

18、 设备或设备部件的外部标记6. 11) 分类修改:一一用字母IP后接上X及按GB4208(外壳防护等级(IP代码)中外壳对有害进液防护程度来区分的特性数字(1茧的，作为防进液设备的符号。一一对B、BF和CF塑应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号(见酣录D，表D2，符号1，2和3)。为与符号2清晰区别，符号1不得采用将其围在方桂内的印记的做法。若设备具有一个以上对电击防护程度不阔的应用部分，在这些应用部分上，相应输出口上或靠近输出口(连接点)处，必须清楚地标上有关标i己。增补:防除颤应用部分必须标以相应符号(见附录D，表;D2，符号9、10和11)。一一若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的

19、防护，在靠近相应输出口处，必须标以附录D，表D1中的符号1406.1v) 保护性包装增补:设备或附件的无菌包装必须标以无醋。增补:aa) 必须在设备外部或于术室显著位置提供紧急情况(如供电电源故障)下手术台的简洁的使用说明。6.2 设备或设备内部的标记修改:在)设备或设备内部的标记必须和6.1所规定的那样清楚易认，对于永久贴牢的标记不须进行6.1中规定的摩擦试验。d) 增补:对于不打算出操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池，用一个在随机文件资料说萌中提到的识到标记就可以了。6.3 控制器件和仪表的标记替换z5 YY 0570-2005/IEC 60601-2-46: 1998 f)

20、操作者控制器和指示器的功能必须能识别。增补zg) 参数的数字指示器必须按照IS01000规定的国际单位制和以下附如内容来表示:可用于设备上的国际系统外的单位:一一平面角单位:画转数锥度幅度e角度的分画角度的秒一一时间单位z由分钟8小时天一一能蠢单位:由电子伏特一一血压和其他体液压力:毫米隶柱修改zr 通过检查和进行6.1的酣久性试验来检验是否符合6.3的要求。6.4 符号修改z通过检查和进行6.1的耐久性试验来检验是否符合要求。6.8 随机文件6.8.2 使用说明书a)娜一般内容增补:一一使用说明书必须说明设备的功能和计划用途;一一使用说明书必须向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间

21、潜在的电磁或其他干扰的资料以及对于避免这些干扰的建议。e) 由网电源供电并带有附加电源的设备替换zx才出电网供电并带有蹄加电源的设备，若其附加电源不能自动地保持在完全可用状态，使用说明书必须提出警告，规定必须对该附加电源进行定期检查和更换。如果某I类设备既可接至供电网工作，也可改由内部电源供电工作，则使用说明书必须明确提出z如果外部保护导线在安装布线中有疑问时，设备必须由内部电源来运行。f) 一次性电池的取出替换z配有一次性电池的设备，在使用说明书中必须要有警告:若在一段时间内不可能使用设备时必须取出这些电池，除非不存在产生安全方面的危险的风险。增补zj) 环境保护使用说明书必须z6 因YY

22、0570-2005jIEC 60601-2-46: 1998 一一指明有关废弃物、残渣等的处理以及设备和蹄件在其使用寿命末期时的任何风险;一一提供把这些风险降到最小的建议。增补zaa) 使用说明书必须参照制造商对高旗手术设备、心脏除颤器和心脏除颤监护仪的说明，提供相关警告。6.8.3 技术说明书a)铸概述替换z技术说明书必须提供为安全运行必不可少的所有数据，包括:一一在6.1中提到的数据;一一设备的所有特性参数，钮括范围、精度和显示值或能够被看到的指示的精密度。除了使用说萌书已包括的内容外，技术说明书还必须指明为安装设备和将设备投入使用时要采取的一些特别措施和特别条件。替换zd) 运输和贮存的

23、环境条件技术说明书必须规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部必须建复给出6.1v)。增补zx才永久性安装的手术台，技术说明书必须包括以下内容:一一保障抗静电泄漏路径的方法的说明;一一若该路径的构成依赖于其在抗静电地面上的安装，安装后必须测量手术台应用部分至保护接地的电阻的说明。对移动式手术台，技术说明书必须钮括若要求扰静电路径，手术台将在抗静电地面上使用的建议。对所有手术台，技术说棋书必须包括制造商的手术台抗静电性能依赖于使用其推荐床垫的声明。第二篇环境条件除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用:8 基本安全类型修改:第版第8章内容现已移至附录A，Al.10 10 环境条

24、件10. 1 运输和贮存替换:在运输或贮存包装状态下，设备必须能暴露于制造商规定的环境条件下见6.S. 3d)。10.2 运行替换:10.2. 1警环境(参见4.5)替换:用本标准中的试验来检验是否符合10.2的要求。第三篇对电击危险的防护除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用:7 YY 0570_:_2005jIEC 60601-2-46: 1998 14 有关分类的要求14.5 内部电源设备替换za) 不采用。b)餐具有和网电源相连装置的内部电掘设备，当其与网电源相连时必须符合I类或E类设备的要求，当其未与网电源相连日才必须符合内部电源设备的要求。替换214.6精B型、BF型和CF型应

25、用部分a) 不采用zb) 不采用;c) 在随机文件中指明璋合直接用于心脏的应用部分必须为CF型;d) 不采用。17 隔离(原标题:拖缘和保护阻抗)除下述部分外，通用标准的本章适用za) 替换:如果对17a)1)中的应用部分和17a)2)中的保护接地金属部件及17g)3)中的中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离的有效性可疑时，必须短接上述17a)1)中带电部件与应用部分之间的绝缘或17a)幻中带电部件与金属部件之间或17a)3)中带电部件与中间电路之间的绝缘眉测量患者漏电流和患者辅助电流。g) 替换:如果对17g)2)中的保护接地金属部件和17g)3)中的中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离

26、的有效性可疑时，必须短接17g)2)中带电部件与金属部件之间的绝缘，或上述17g)3)中带电部件与中间电路之间的绝缘来测量外壳漏电流。8 增补zh)费用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布必须设计为z对无电位均衡且具有防除颤应用部分的手术台，危险的电能不得出现在:可触及导线和连接器的外壳，包括外表面不适用;任何信号输入部分;任何信号输出部分;试验时设备放在其上的金属锚，其面积至少与设备底部菌积相等的。一一在施加除颤电压之盾，经过了随杭文件中所规定的任何必要的恢复时间后，设备必须能继续行使随机文件中提到的设备预期功能。用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求:(共模试验)设备按照图50所示接入测

27、试电路。测试电压加于所有连在一起的且与地绝缘的患者连接;一一一差模试验)设备按照圈51所示接入测试电路。测试电压依次加于每一个患者连接，同时其余所有患者连接接地。注:当应用部分是由单个怠者连接组成时，不采用差模试验。在每次试验期间zYY 0570-2005jIEC 60601-2-46: 1998 一一一I类设备的保护接地导线接地。能在无网电据情况下运行的I类设备，(例如具有内部电池的)，须在断开保护接地连接后再试验一次;一一一设备不得接通电源;一一应用部分的绝缘表面被金属铺覆盖或浸在19.4)9)中规定的盐溶液中;一一任何与功能接地端子的连接都予以断开;一个部分为了功能目的而内部接地时，这类

28、连接应被当作保护接地连接并必须符合18章的要求，或者根据目前文本而必须断开;一一在本条款第一条划线中指明的未保护接地的部分要连到示波器上。在进行了S的操作后，在Yj点和Yz点之间的电压峰值不得超过1V。每一试验都应将VT极性改变盾重复进行。在经过了随机文件所规定的任何必要的恢复时间后，设备必须能继续行使随机文件中提到的设备预期功能。18 保护接地、功能摆地和电位均衡除下述部分外，通用标准的本章适用:修改:b) 保护接地端子必须适合于经电源软电线的保护接地导线，以及合适时经适当插头，或经固定的永久性安装的保护接地导线，与安装中的保护导线相连。接地连接的结构性要求见第58章。通过检奈见18f)J来

29、检验是否符合要求。e) 增补:在要求电位均衡的国家，必须为未保护接地的带有可触及金属部分的手术台的应用部分提供电位均衡连接器。对带有电位均衡连接器的设备，电位均衡连接器和可触及金属部分之间的阻抗不得超过0.2n。用通用标准18f)的试验方法检验是否符合要求。注:因101表示一种可能的电位均衡连接。f) 替换:用50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电源产生在25A或1.5倍于设备额定值中较大的一个电流(士10%)，在5S 10 s的时间里，在保护接地端子或电源输入插口保护接地点或用电源插头的保护接地插脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的每一个可触及金属部件之间流通。19 连续漏电流和患者辅助电

30、流除下述部分外，通用标准的本章适用219. 1 通用要求替换:一一对B型应用部分，从连在一起的所有患者连线，或按制造商的说明对应用部分加载进行测量;一一对BF型应用部分，轮流地从应用部分的同一功能的连在一起的所有患者连线，或按制造商的说明对应用部分加载进行测量;一一对CF型应南部分，轮流地从每个患者连接点进行测量。增补:g) 在正常状态下，具有多个患者连接的设备必须通过检验，确保当个或更多患者连接处于以下状态时患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值:一一不与患者连接;和9 YY 0570-2005/皿C60601-2-46: 1998 一一不与患者连接并接埠。如果对设备电路的检查表明，在上述条件

31、下患者漏电流或患者辅助电流可能会增大至超过容许值时，必须进行试验，且实际测量应限于有代表性的几种组合内。19.2 单一故障状态替换zb) 此外，患者漏电流必须在下列单一故障状态下测量:一一将最高额定网电压值的110%加到地与任一倍号输入或信号输出部分之间。本要求不适用于下列情况:1) 制造离规定的信号输入部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连时;2) B型应用部分，在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时;3) 对F型应用部分。一一将最高额定网电压值的110%如到任-F型应用部分与地之间。一一将最高额定网电压值的110%加到地与任一可触及金属部件之间。本要求不适用于z

32、1) B型应用部分，在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时;2) 对F型应用部分。c) 此外，必须将最高额定网电压值的110%的电压加到地与倍号输入或信号输出部分之间来测量外壳漏电流。这一要求仅适用于古y造商规定的信号输入部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连日才。19.3格容许值替换za) 在表4中给出了直流、交流及复合波形的连续漏电流和患者辅助电流的容许值。除非另有说明，其值均为直流或有效值。b) 表4所列容许值适用于流经图15网络并按该由示(或用可测量图15规定的电流频率特性的装置)进行测量的电流。另外，在正常状态或单一故障状态下，不论何种波形和频率，漏电流不

33、得超过10mA真有效值。修改:按法5)的d. c. 0.01 0.05 0.01 0.05 0.01 J患者漏电流a. c. O. 1 0.5 O. 1 0.5 0.01 按注5)的d. c. 0.01 0.05 0.01 0.05 0.01 患者辅助电流a. c. 0.1 0.5 0.1 0.5 0.01 增补z注:5)表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅仅是指电流的交流分量。增补:0.05 0.05 0.05 0.05 带有B型应用部分的手术合的外壳漏电流和患者漏电流在正常状态下不得超过0.01mA，在单一故障状态下不得超过0.05mA。19.4 试验10 。设备与测量

34、供电电路的连接修改z2) 配有电源输入插口的设备，用3m长或长度和型号由制造商规定的可拆卸的电源软线连接到测量电路上进行试验。e) 测量装置(MD)替换23) 不采用。h) 患者漏电流的t9!J量的增补zYY 0570一2005/四C60601-2-46: 1998 这些筒或盐溶液必须被作为相关应用部分的唯一患者连接。20 电介质强度除下述部分外，通用标准的本章适用zA-f樨修改:这种绝缘必须相当于基本绝缘。Ak 替换zc) 上述的应用部分由保护接地屏蔽或保护接地中间电路有效隔离。d) 制造商规定信号输入部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连(见GB9706.15)。20.2 对

35、有应用部分的设备的要求修改zB七不适用。20.3幡试验电压值增补:对防除颤应用部分，基准电压(U)的确定不考虑除颤电压的存在可能参见17h)据。替换:注:1 表6和表7，不采用。2 当正常状态下相应绝缘所受到的电压是非正弦交流电时，可以用50Hz的交流试验电压进行试验。在这种情况下，试验电压应由表5确定，基准电压(U)等于测得的电压峰峰值除以2/20第四篇对机械危险的防护跺下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用:21 机械强度除下述部分外，通用标准的本章适用:增补条款:21. 101 手术台和传动装置必须设计成在承受2.2倍的安全工作载荷时不得发生失效或永久形变。图102表示安全工作载荷。通

36、过下述试验检验是否符合要求:a) 在正常位置和最大高度，使设备静态加载2.2倍的安全工作载荷。记录5min盾的形变。在试验的这一部分，不得操作或移动设备。b) 去除上述载荷，用安全工作载荷代替。c) 在正常位置和最大高度，使设备静态加载2.2倍的安全工作载荷。将偏移与步骤a)的起始祖YY 0570-2005/阻C60601-2-46: 1998 最值比较，必须在原读数的土2.5mm之内。d) 去除上述载荷，用安全工作载荷代替，设备必须能在整个移动范院内工作。22 运动部件除下述部分外，通用标准的本章适用222. 7 替换:若电游、或任何动力酒、造成能导致安全方面的危险的机械运动，必须提供一种容

37、易操作的方法以在任何单一故障状态下中断设备相关部分的运动。通过检查和功能试验如必需)来检验是否符合要求。注:安全方商危险的一个例子是手术台的无意运动。由使用者中断手术台运动是防止无意运动的安全方面危险的一个易操作合适方法。对含有电子元件的电路，考虑下列故障状态，并且，如需要，每次应用其中的一个故障状态z一将电子元件的任意两个端子，丽不是整个电路短路。电阻器不认为形成短路;一整个电路的失效。在单一故障状态下考虑整个电路内所有可能的输出信号。如果能表明某一特定的输出信号不可能出现，则不考虑相关的故障。24 正常使用时的稳定性除下述部分外，通用标准的本章适用:24.1 增补:对失衡试验，为设备配置4

38、.6aa)规定的附件，并如载如图102所示分布的重量，即安全工作载荷。24.3a) 替换:a) 为设备配置4.6aa)规定的附件，并加载如图102所示分布，即安全工作载荷。24.3aa) 增补:具有可转移台面的手术台必须设计和制造成在手术台被转移时，使身体损伤和台商意外分离的风险降至最低。操作手册中有关台商转移操作的规定必须表明转移操作中固有的安全因素。通过检查和下述试验来检验是否符合要求:将台面转移至传动装置后，进行24.3汩的正常使用下的稳定性试验。台面不得从传动装置释放。将台商放回底座重复试验，转移后立即在底班上进行稳定性试验。增补:24.3.101 移动式手术台和传动装置必须具有如卒，

39、该刹车必须安装得在刹车状态下，当设备在正常位置，最低高度和按图102加载时，设备不能旋转或在100斜坡上移动。通过检查和功能试验来检验是否符合要求。26 振动和噪声元通用要求。27 气动和液E草动力无通用要求。28 悬挂物28.5善动态负荷无通用要求。12 YY 0570-2005/IEC 60601号-46:1998 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用:29 X射线辑射通用标准的本章不适用。36 电磁兼容性除下述部分外，通用标准的本章适用:增补条款136. 101 当与高频手术设备一起使用时，手术台和手术台的遥控装置不得造成安全方面的危险。通过下

40、述试验来检验是否符合要求:用于本试验的高频手术设备必须符合GB9706.4，必须具备400W额定输出功率和准方波输出频率特性，并且必须在400kHz 至1MHz的频率范围内工作。手术电极和中性电极的引线必须随意铺设于手术台面的边栏和/或暴露的金属部分。然后在产生400 W输出功率的模式下操作高频手术设备。a) 高频手术设备在开路下的工作不得导致手术合的运动;b) 在将手术电极和中性电极短路时操作高旗手术设备，不得导致手术台的运动。第六篇对易燃麻醉混合气点燃危脸的防护除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用:39 对AP型和APG捏设备的共同要求除下述部分外，通用标准的本章适用239.3 静电

41、预防b) 增补:无论移动式手术合是否连接至闷电源，必须保障从工作台到盟用房间导电地面或保护接地系统或电位均衡系统或经轮子到抗静电地面的导电路径。注:提供静电荷防护的电阻并不防护囱于高频手术设备的使用而造成的烧灼，也不是电击危险的防护。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用:43 防火增补243. 1 强度和刚度增加以下条款143.2* 富氧空气元璋用要求。44 溢流、液体泼酒、泄漏、安潮、进液、清洗、消毒和灭菌和相容性除下述部分外，通用标准的本章适用z13 YY 0570-2005/皿C60601-2-46: 1998 44.3 夜体泼酒替换z设备置于4

42、.6a)规定的位置。将200mL自来水从不高于设备职部表面5cm处，在大约15s时间内，匀速地倒在设备顶部表面的任一点。在试验后，在正常状态下设备必须符合本标准的所有要求。44.4 泄漏修改:设备必须制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面的危险。(参见52.4.1)44.6 进滚替换z通过GB42Q8的试验来检验是否符合要求。设备应能承受第20章规定的电介质强度试验。检查必须证明可能进入设备的水没有有害的影响;特别是在57.10规定的爬电距离的绝缘上没有水迹。增补:44.8份设备所用材料的相容性无通用要求。44.101 手术台必须至少为IPX4。替换248善生物相寄性打算与生物组织，细胞或体液接触的设备和附件的部分，必须按照GBjT16886.1中给出的指南和原则进行评估和证明。通过检查锚造商提供的资料来检验是否符合要求。49费供电电源的中断除下述部分外，通用标准的本章适用:增补条款:49.101 在供电电源中断的情况下，无论供电电摞是否恢复，台面的高度和方位不得改变。必须保持向正常位置和垂头伸卧位(特伦德伦伯格民卧位)运动的可能性。按下述内容检验