YY 0455-2003 医用电气设备.第2部分 婴儿辐射保暖台安全专用要求.pdf
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1、YY 0455刽03/IEC60601-2-21: 1994 前-E同本标准是强制性标准。本标准的制定由下列2个标准及其修改件构成:1 IEC 60601-2-21: 1994(医用电气设备第2部分z婴儿辐射保暖台安全专用要求。2 IEC 60601-2-21: 1994(医用电气设备第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求的修改件l(996)。3 GB 9706. 1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求)(idtIEC 60601: 1988及其修改件1 )。4 IEC 60601-1:1998(医用电气设备第1部分g安全通用要求的修改件2(995)。本标准等同采用IEC60601-2
2、-21: 1994(医用电气设备第2部分婴儿辐射保暖台安全专用要求及其修改件10996-10)。由于IEC60601-2-21的制定相关于IEC60601-1 :1998(医用电气设备第1部分:安全通用要求),而IEC60601-1: 1998已被我国国家标准GB9706.1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求等同采用。故本标准必须与GB9706. 1-1995配合使用,本标准的要求优先于该标准中的相应要求。本标准的制定为婴儿辐射保暖台系列产品的安全要求和试验方法提供了依据。本标准的附录D是规范性附录,附录K、附录L、附录AA、附录BB是资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员
3、会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准负责起草单位:上海四菱医疗器械厂。本标准主要起草人.孙宏智。E YY 0455-2003/IEC 60601-2-21 ,1994 号|与要求相应的试验方法跟着该要求。附录AA(资料性附录)给出一些解释性的注释。-r F司在附录AA中解释性说明的条文,在条文编号的右边用(安)标记。考虑到对这些要求其原理的认识,不但会方便本标准的采用,而且可在适当的时候,按照临床应用的变化或技术发展的结果,简化修订的需要,但附录AA不构成为本标准的要求部分。IV YY 0455-2003jIEC
4、60601-2-21 ,1994 医用电气设备第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求本专用标准必须与GB9706. 1-1995(医用电气设备第一部分:通用安全要求)(以下简称通用标准)起实施。第一篇概述除下列章条外,通用标准的该篇适用。1 适用范围和目的除下列条文外,通用标准的该章适用。1. 1 适用范围代替本专用标准适用于2.2.101定义的婴儿辐射保暖台的安全要求。供医院婴儿护理环境外使用的婴儿辐射保暖台、有加热垫的婴儿辐射保暖台和由内部电源供电的婴儿辐射保暖台的安全专用要求,不包括在本标准内。1. 2 目的代替z本专用标准的目的是规定了2.2.101定义的婴儿辐射保暖台的安全专用要求。1
5、. 3 专用标准代替:本专用标准的修改,根据下列文件:GB 9706. 1-1995(医用电气设备第一部分.安全通用要求以idtIEC 60601-1 ,1 988及其修改件1)IEC 60601-1,1988(医用电气设备第1部分安全通用要求的修改件2(1995)IEC 60601-2-21,1994(医用电气设备第2部分婴儿辐射保暖台安全专用要求的修改件1(1996) 为了简便,在本专用标准中,把涉及第一部分的内容称为通用标准。本专用标准篇章条的编号对应于通用标准篇章条的编号。对通用标准原文的改变,使用下列词规定。“代替“意指通用标准的章或条被本专用标准的条文全部更换。“补充“意指本专用标
6、准的条文对通用标准的要求是增加的。“修改“意指依本专用标准条文的需要,对通用标准的章或条内容的修改。补充的篇章条和图的编号从101开始,补充的附录加字母AA、BB等,以及补充款用aa)、bb)等表示。对IEC60601-1,1988修改件2(1995)中补充图的编号从50开始。术语“本标准“用于同时采用涉及的通用标准和本专用标准。若本专用标准中没有对应的篇、章或条,则通用标准中的篇、章或条完全适用;对通用标准的某些部分,尽管可能相关,但不适用,则在本标准中对此只作一个说明。本专用标准优先于通用标准。1. 5 并列标准补充:GB 9706. 15.-1995(民用电气设备第1部分:安全通用要求1
7、.并列标准:医用电气系统的安全YY 0455-2003jIEC 60601-2-21: 1994 要求。IEC 60601-1-2:1993(医用电气设备第1部分安全通用要求2.并列标准电磁兼容性要求和试验。GB 9706. 12-1997(医用电气设备第1部分z安全通用要求3.并列标准诊断X射线设备放射性防护通用要求。IEC 60601-1-4:1996(医用电气设备第1部分:安全通用要求4.并列标准:程序可控的医用电气系统。在IEC60601系列中,并列标准指明了安全通用要求适用于一一一组医用电气设备(例如:放射设备h一一在安全通用标准中未全部指出所有医用电气设备的一个专门特征(例如电磁兼
8、容性)。若一个并列标准适用于某专用标准,则该专用标准优先于此并列标准。2 术语和定义除下列条文外,通用标准的该章适用。2.1.5 应用部分applied part 正常使用的设备的一部分:为了执行设备的功能而必须与患者有身体接触的部分;或能被患者接触的部分;或一一需要患者触摸的部分。2. 1. 7 F型隔离(浮动)应用部分(以下简称F型应用部分)F-type isolated( f1oating) applied part 与设备其他部分相隔离的应用部分,其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与患者相连的外部设备的意外电压时,没有高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值。F型应用部分为BF型应用
9、部分或CF型应用部分。2. 1. 15 患者电路patient circuit 包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路。患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分(见20章)或与患者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的所有导电部分(见57.10)。补充:2. 1. 23 患者连接patient connection 在正常状态或单一故障状态下,电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立部分。2. 1. 24 B型应用部分type B applied part 符合本标准规定对电击的防护,尤其是漏电流允许值要求的应用部分,用附录D中表0.2符号l来
10、标记。注,B型应用部分不适合直接用于心脏。2. 1. 25 BF型应用部分type BF applied part 符合本标准规定的要求,对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分,用附录DYY 0455-2003/IEC 60601-2-21 : 1994 表0.2符号2来标记。注,BF型应用部分不适合直接用于心脏。2. l. 26 CF型应用部分type CF applied part 符合本标准规定的要求,对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分,用附录D表0.2符号3来标记。2. l. 27 防除颤应用部分defibr训ation-proofapplied pa
11、rt 对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分。2. l. 101 肤温传感器skin temperature sensor 一种信号传感装置,包括与设备的连接部分,用作检测婴儿皮肤的温度。2. l. 102 试验装置test device 一种完全无光泽的黑化圆盘,在设备试验期间,用作重现辐射能的接受器(见图101)。2. l. 103费试验负载test load 以五个试验装置为一组,按规定的形式排列(见图102),用于婴儿辐射保暖台的性能试验。2.2 设备类型(分类)2.2.7 直接用于心脏direct cardiac application 用“应用部分“代替文中的“设备“。2.2.9
12、 不采用。2.2.15 医用电气设备medical el配tricalequipment 补充第二段:设备包括那些由制造者指定的使设备能正常使用所需的附件。2.2.20 不采用。2.2.24 不采用。2.2.25 不采用。2.2.26 不采用。2.2.28 不采用。补充32.2.101 婴儿辐射保暖台(以下简称设备)infant radiant warmer Chereinafter referred to困EQUIPMENT)一种包括辐射热源在内的电功率装置,用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿患者的热平衡。2.9.13 恒温器thermostat 代替=一种温度传感控制器,正常工作时
13、使温度保持在两特定值之间,并可有由操作者设定的装置。2.10 设备的运行补充:YY 0455-2003jIEC 60601-2-21: 1994 2.10.101 恒温状态steady temperature condition 测量设置在设备床垫中点试验装置的中部温度,达到每小时变化不大于C的状态。2.10.102 试验装置平均温度(矶、T,、T3、乱或TM) test device average temperature (矶、T,、T3、T4or TM) 在恒温状态期间、试验装置的中部,取定时间间隔的平均温度值。2.10.103 中点平均温度(TM ) mid point average
14、 temperature (卫,)设置在设备床垫中点试验装置的平均温度(见图02)。2.10. 104 控制温度control temperature 设置在温度控制器的温度。2.10.105 手动方式manual mode 一种由使用者调节的运行方式。在这种运行方式中,加热器输出是以固定的能级或以最大输出的部分能级来输出。2.10.106 婴儿控制方式baby conlrolled mode 一种实现接近使用者设定温度值的运行方式。在这种运行方式中,功率输出随着婴儿的温度而自动变化。3 通用要求除下列条文外,通用标准的该章适用。3.6 单一故障状态用以下内容代替通用标准的e)至川、j)和最后
15、一段。e) 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气装置的外壳泄漏(见第六篇):f) 液体的泄漏(见44.4): 自)可能引起安全方面危险的电气元件故障(见第九篇hh) 可能引起安全方面危险的机械部分故障(见第四篇):j) 温度限制装置的故障(见第七篇);若一个单故障状态不可避免地导致另一个单故障状态时,则两者被认为就是一个故障状态。补充zaa) 肤温传感器故障;bb) 肤温传感器与设备分离;cc) 加热器控制电路故障。3.101 对于多种加热源联用的设备,例如,带有辐射加热器的培养箱和加热床垫等。如果有这样的加热源,也必须符合本专用标准的要求。本专用标准的安全要求不必被这些制造者规定的附加热源而修改,
16、由制造者在使用说明书中详述。通过本标准的42和56.6试验来检验是否符合要求。4 试验的通用要求除下列条文外,通用标准的该章适用。YY 0455-2003/IEC 60601-2-21 ,1994 4.5椅环境温度、湿度、大气压用以下内容代替条文a)的现有内容:a) 当被试设备已按正常使用状态准备好之后(按4.8),除非制造者另有规定,按10.2.1规定的环境条件范围进行试验。其中环境温度用18C30C代替15C35C。对于基准试验(如试验结果取决于环境条件),表1中规定的一组大气条件是被认可的。4.6 其他条件补充温度!“C相对湿度/%大气压力/hPIl(mmHg)表1规定的大气条件aa)
17、在试验期间,控制温度必须超过环境温度至少3C。4.10 潮湿预处理用以下内容代替第一段23ct2 60 :1: 15 8601 060 (645795) 在进行19.4和20.4试验之前,本属于IPX8(见GB4208. 1993对连续浸在水中影响的防护)的所有设备或设备部件必须迸行潮湿预处理。用以下内容代替第二段:仅对那些在受到模拟试验状态的影响,易发生安全方面危险的设备部件才必须进行这试验。在第六段中用“93%士3%“代替“91%至95%“。在最后,用下列条文代替二条破折线的内容5 分类对标有IPX口的设备(未被防护)为2dC48h);对标有IPXl至IPX8的设备为7d(l68 h)。除
18、下例条文外,通用标准的该章适用。悬置段中,将“设备和其应用部分必须使用在第6章中规定的标记和(或)识别标志来分类“代替“设备必须用在第6章规定的标记和(或)识别标记来分类“。用以下内容代替5.2,5.2 按防电击的程度分:B型应用部分;BF型应用部分;CF型应用部分。用以下内容代替5.305.3 按GB4208-1993规定,对进液的防护程度分类【见6.1 l) 。6 识别、标记和文件除下列条文外,通用标准的该章适用。6.1 设备或设备部件的外部标记。6. 1 1) 分类第二条破折线文中的第一对括号,用“(1至8)“代替“(1,4或7)“;删去第二对括号及其内容、以及附录D表D.l中的符号11
19、、12和13。YY 0455-2003/IEC 60601-2-21 ,1994 用以下内容代替第二条破折线的内容z一一对B、BF和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号(见附录D表0.2中符号1、2和3)。为与符号2清晰区别,符号1不得采用将其围在方框内标记的做法。若设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分,则必须在这些应用部分上或在相应的输出口(连接点)旁清晰地标记相关的标记。防除颤应用部分必须标以相应的符号(见附录D表0.2中符号9、10和11)。补充第4条破折线内容如下z者部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护,在相应输出口处旁必须标记附录D表0.1中的符号14。6.1
20、v) 保护性包装补充下面内容作为第二段:设备或附件的无菌包装必须标以元菌。补充zaa) 没有与设备构成整体的床必须有永久性标记,清晰地标记设备加热装置与床垫之间容许的距离。6.2 设备或设备内部的标记a) 第一段最后一行,用“6.1“代替“6.1 z)“。d) 补充2对于不打算出操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池,用在随机文件说明中提到的识别标记就可以了。6.3 控制器件和仪表的标记最后一行,修改为:通过检查和6.1的耐久性试验来检验是否符合6.3的要求。f) 代替为z操作控制器和指示器的功能应能够识别。补充g) 参数的数值必须按照GB3100/ISO 1000规定的国际单位制和以
21、下附加内容来表示3可用于设备上国际单位制外的单位:平面角单位2转数,锥度,度,角度的分,角度的秒P时间单位z分钟,小时,.天;能量单位.电子伏特;一-一血压和其他体液压力.毫米柔柱。补充saa) 在控制器上或附近应提供清晰的温度控制选择和指示装置,所供装置的分辨率不得大于O. 2C. 6.4 符号最后一行,代替为:通过检查和进行6.1的耐久性试验来检验是否符合要求。6.8 随机文件6.8.2 使用说明书a) 一般内容YY 0455-2003/IEC 60601-2-21 : 1994 补充三条破折线的内容,分别排序在第一和第三条破折线,内容如下z使用说明书必须说明设备的功能和预定的用途。使用说
22、明书必须向使用者或操作者提供有关存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或其他干扰的资料,以及避免这些干扰的建议。e) 由网电源供电并带有附加电源的设备最后一句末,修改为:“如果外部保护导线在安装布线中有疑问时,设备必须由内部电源来运行。“。一次性电池的取出最后一句末,修改为“若在一段时间内不可能使用设备时必须取出这些电池,除非不存在产生安全方面危险的风险。“补充:j) 环境保护使用说明书必须有:指明有关废物、残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命期末的任何风险;提供把这些风险降到最小的建议。aa) 使用说明书应另外包括.1 说明由控制器独立监控婴儿温度是主要的,但操纵者离开婴儿使设备处于无人管理是
23、不妥当的。2 推荐设备加热装置与床垫之间容许使用的距离,以及对该距离的不同改变会得到种种结果的说明。3 供设备使用的温度传感器,说明推荐使用和固定的方法和位置。4 详述设备的报警器和应常规试验的方法。5 对于B型应用部分的设备,婴儿与地或许未隔离,警告必须采取特别的管理来保证接触婴儿的辅加装置,在电气上是安全的。6 如果适用,推荐使用者定期检查插销和挡板的闭合装置,以防止婴儿外落。7 说明辅助和附属设备用的全部支承和固定支架,能够被施加的最大负载。r 肤温传感器从患者皮肤脱离,设备作用结果的情况。9 如果适用,床垫相对设备加热器从水平位置倾斜,会影响设备性能的说明(50.102要求)。10 相
24、对50.102的要求,光疗或加热床垫等附件对设备性能影响的说明。II 说明设备不适宜使用在有易燃麻醉气体或其他易燃物质的场合,诸如某些清洁液的情况下使用。12 对能够使用婴儿控制方式的设备,描述保持婴儿温度方法的说明。13幡解释为什么使用者应使用婴儿控制方式的说明。14 说明以直肠的温度来控制设备加热器的输出是不恰当的。15晕说明设备不能区分具有皮肤冷(发热)而体内温度高与体内和皮肤温度都低(低温)的差别,并推荐监控患者温度。YY 0455-2003/IEC 60601-2-21: 1994 16 说明环境状态(例如=空气流动会影响婴儿的热平衡。17“ 如果辐射源有极限寿命,制造厂应在随机文件
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