YY 0319-2000 医用电气设备.第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求.pdf

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1、YY 0319 20白。前一立AZ I丁半标准等问采用E曾向、电i委员会IEC60601-2-33，约只Ili用电气设备第2部分，B豆ff涂i新用磁共振设备安非专用要求队编写规则也与之相同。I;B J(地(成IEC(0601)在底黑电气设备总标题下，包括二个部分z第叭部分:安全通用姿求CB 9706. 1 (对庇IEC60601-1)及其并列标准GH9706. X X (对应IEC60601-X)、第2部分:安全专Ilj琪:10601-2-33，1995(运然电气设备一一第2部分$滚疗诊新黯磁共振设备安全守用要求。第一篇概述除下9)内容外.通用标准本篇的章及条适用。1 范曹雪和商量号除下列内容

2、外，通用标准的本章适用。1. 1 范榄补充本标准适用于2.2.101;:挺立的磁共振设备。本标准不包括翔于医学研究的碰共振设备。,. 2 门的群换z丰标准规定f磁共振设备的安全要求，旨夜保护患者、操作者、与磁共振设备有联系的工作人员和公众。12问时提供了证明满足这些要求的方法。1.3 专用标准补充:牛标滋补充和修改rGB 9706-1995(必须建议关注患者的安全.在进人级受拧运行懊式时应采取谨慎动作和医疗!it拧在进人级受投运行樱式H才fk采取特别安全措施并按当地要求获得试验人体研究协议的批准必顶挺供A-j随时间变化的磁场冉i射顿磁场方丽的资料。-1随时间变化的磁场对f能在级受控足f丁模式或

3、级受校运行模式下运行的磁共振设备的磁场时间变化率(dJdt) .使用说明i5必须a)对磁共振设备提供的每种模式中磁场时间变化率(dB/dt)的等级可能对患者产生的影响作出说明，特别是对周围神经系统和心脏可能产生的影响zb)提供磁共振设备具备的磁场时间变化率(dB/dt)数值方面的资料，c)说明当磁场时间变化率(dB/dt)数值跑过正常运行模式等级时，磁共振设备将显示出相应运行模式的指泪。5)射频磁场使用说明书必须说明51.103中给出的全身单位吸收率(SAR)运行模式的定义，是在检查室温度不超过24C和相对湿度不超过60%的条件下作出的假定。如果温度高于24C和相对湿度高于60%，则全身单位吸

4、收率(SAR)运行模式定义的限值将按51.103的编制说明所述降低。环境温度、相对湿度与单位吸收率(SAR)的关系必须在使用说明书中予以阐述。对于能在-级受控运行模式或二级受控运行模式下运行的磁共振设备，其使用说明书必须a)对系统具备的每种运行模式的单位吸收率(SAR)等级可能对患者产生的影响作出说明，特别要注意那噎热调节能力可能已经降低并且对体温上升更为敏感的患者的安全(例如，热和心代偿失调患者.它会损害排汗功能，还有孕妇)。其次，应提供说明环境控制的重要性和环境温度对患者体内温度上刊所起件用方丽的资料，以及患者环境条件的建议，b)提供磁共振设备具备的单位吸收率(SAR)数值的资料:c)表明

5、单位吸收率(SAR)预期值的精度。hh) 辅助设备要使使用者认识到将任何生理监护和传感装置应用于患者都要在使用者的指导下进行，这是使用者的责任。使用说明书必须警告使用者，使用那些未经特别测试并批准用于磁共振设备的辅助设备，如生理监护、门控设备和射频线圃，可能会造成患者烧伤或其他伤害。使用说明书必须进一步警告使用者，即使标明与磁共振设备或磁共振系统兼容的辅助装置.如果不遵从制造商的说明.特别是有关导电电极安放位置的说明，也可能会造成伤害。jj) 静磁场使用说明书必须注意到有些国家法规中包含对受到静磁场作用的职业限制。对于能够在场强高于2T或超过地方规定的场强限值下做全身检查的磁共振设备，使用说明

6、书必须声明高于此限制的操作必须按当地要求获得试验人体研究协议的批准并在重要人体功能得到监护后方可进行(若合适)。kk) 紧急磁场切断装置使用说明书必须表明在紧急事件中何时及如何启动紧急磁场切断装置，应提供需要紧急磁场切断的事例。t，iJ:线圈发射吁111体线圈做躯体图像时，系统必须控制全身单位吸收率(SAR)。主与用i丰线圈做头部图像时.系统必须控制头部单位吸收率(SARJ或控制身体被照射部分的平均单位吸收卒(SARJ。后者所用的单位吸收率(SAR)限值在数值上等于全身单位吸收率(SAR)的限1白。当用体线圈做四肢图像时，系统必须控制局部组织SAR或控制身体被照射部分的平均单位吸收卒爪AR)后

7、者所用的单位吸收率(SAR)限值在数值上等于全身单位吸收率(SARJ的限值。l叶片B，部线圈发射.当用头部线圈做头部图像时，系统必须控制头部单位吸收率(SAR); 可I司失部线圈做四肢图像时，系统必须控制局部组织单位吸收率(SAR)或身体被照射部分的平均唯位吸收率(SAR)。后者所用的单位吸收率(SAR)限值在数值上等于头部单位吸收率。AR)的限1fin c)其他线圈组合和身体部位不管使用何种线圈做射频激励，系统必须控制全身单位吸收率。ARJ，以及相应的局部组织单位吸收率(SAR)(见51，103, 1)。51 , 103. 3 单位吸收率(SAR)的显示显示的单位吸收率(SAR)值必须是系统

8、控制值。1;否符合要求.必须通过下述方法之测量单位吸收率(SAR)予以验证。证明符合5，103要求的单位吸收率(SARJ测量方法:所用的厅法可以称为脉冲能量法和量热法气H)补充定义翻转角(tip!吨le)，射频脉冲转动宏观磁化矢量的角度。体标(Iandmark):置于全身射锁线圈中心的身体部位。l飞l】，1: :射频线圈载在测试体2时，传人射频线圈端部的前向峰值射频功率。,.I I ,Iforward2 ，PdletleJ2和P叫，;是用测试体2试验后得出的，而Ptoil是用测试体1的测量结果计算得出的。 I算测试体吸收的每次脉冲的能量:对脉冲序列中的每一个射频波形积分，算出具有相同峰值功率的

9、能量等效矩形脉冲的宽度。等效脉冲与所用脉冲具有相同的峰值功率。对所用脉冲序列中的每种射频脉冲(如90。脉冲以及180。脉冲)重复这一步骤。等效矩形脉冲必须既具有与被评估的脉冲相同的崎值功率，又具有相同的能量析出。脉冲宽度Wrel啡应由射频脉冲波形，(1)归一化至峰值，川后计算得出:出一叽B FIll-u 一-W 例如.sinc(或自in0/0)波脉冲的能量近以等于具有相同峰值功率，宽度为smc波脉冲主瓣正半周之半的矩形脉冲的能量。r算每个脉冲的能量E，E，r 计算测试体吸收的总平均功率pve。具有确定脉冲重复时间(TR)的序列的总平均能量，等于一个周期内所有脉冲全部能量之和除以TRz p. =

10、平(是)对于TR不确定的脉冲系列(如单步激发序列)，总平均能量等于扫描中所用脉冲的全部能量的总和除以总扫描时间，. P川=早(号|计算测试体2C质量为川)的单位吸收率(SAR); 363 yy 0319-2000 SAR二二立, l吉BA1果报竹.脉冲能量法必须记录以下数据4吐一测试体的SAR测量值和所用的脉冲序列参数单位峰直前1&1功率降值反射功率峰伯线圈损耗功率Jti也峰的功率损耗射频波形脉冲参数W w w w 翻转角0 rjJ韦测量设备的精度% 等放矩形脉冲宽度(Tre，n啪)s TR或sms 测试体2的质量kg 要求保证重复性的其他参数。测试硬件.量热法(仅适用1全身单位吸收率(SAR

11、) 测试体1测试体l必须是翻转角校准期间有l用脉冲能量法确定射频线圈损耗时使用的小的物体。测试体l内必须用适合磁共振成像、且导电率小于0.003S/m的材料填满。这样能够保证测试体的射频损耗可忽略不汁，由于造成的系统损耗极小，因此能够测量线圈损糙。测试体1的体和、小，外形紧凑。测试体容积必须小T250 mL。测试体最长方向的尺寸必须不大于最短方向尺寸的三倍。测试体3测试体3是种环状的测试物体，它所提供的射频线圈负载等效于人体。内部必须充满氯化锅水溶液.调节溶液浓度.使其导电率产生下述规定负载。溶液内还必须加入添加剂(如氯化镇).以缩短溶液的弛豫时间.使它不能在磁共振成像中显现。测试体的总体积必

12、须小于25L.该测试体的设计负载必须与,0 kg至90kg的人体相同，扫描时放置的位置必须确保在下述允差之内:线圈:ldB带宽士15%线圈阻抗士20%相位线圈巾心频率漂移巾心频率的士1%环状测试体的热特性必须能保持填充液温度高出室温2C () h内的误差不超过5%人温度测量温度测量系统的精度必须保证在15C至45C范围内，误差不大于O.1 C。温度测量系统用于测量初始iU度和最终温度。测量系统无需考虑磁共振设备的射频干扰，也无需考虑静磁场造成的温度影响。适用的例f有光纤温度传感器、热敏电阻温度传感器、热电偶温度传感器。gl测试安排(最热法)将温度测量硬件置于远离磁体的方便位置，以便在扫描之前或

13、扫描之后迅速测得测试体填充液的温度。这样能减少静磁场引起的不准确度。扫描前，把测试体3置于射频体线圈的等中心点。11描次数要足够多.以产生至少20倍于测温系统误差的温升。对于水溶液，接受单位吸收率气Rl为1W /kg的扫描Ih，在假设元热损失的情况下.会形成平均温升。.86(0.0143C/min)。大.; t j yy 0319一2000!i JI比小iiJ51叮以测得更多的布放位数.ffl大温Jf会增加热损失误差。h)单位l吸收中(SAR)的调l挝步骤(量热法)可1?L:关断飞流.1磁f*孔内对测试钵3进行热平衡。第非:测量峨Jt振设备fL内IJJ何始温度和扫描间的初始温度。第二步:将测试

14、体从孔内取出.并来回倒竖三次，使填充溶液搅匀。第四步:将温度传感器插入填充溶液内，测量测试体的初始温度T;。磁共振设备孔内的初始温度与I之差!且不大j-1C。第11:步.迅速将测试体3放回磁共振扫描仪的等中心点，并把测试体1放置于测试体3的中央。第J、步校准翻转角。使用各制造f使用的标准方法(硬件和/或软件)，把翻转角设置在所选扫描类型需求的数值L。第七步进行足够多的扫描.确保所要求的测量(见上述第g)条)。将测试w从孔内取出。把测试体3来回倒竖三次之后.测量其填充液的最终温度110如果1，-1，运2C ，吁将测试体再次放入孔内重新开始扫描，继续试验。为保证精度，必须从总时间I扣减去测量延设时

15、间。测量fL内的最终温度租扫描室的最终温度。如果扫描室温度或孔内温度的变化超过0，5 C /h，则成在道稳定的条件下重新试验。填充溶液的质量为m(单位，kg)及比热为A单位，J/kg C)，汁算测试体3吸收的能量E(J), E = m X c X (T, - Ti) 计算扫描时间r(单位，5)内的平均功率P(单位，W)P = E/r 用F式计算测试体填充溶液的单位吸收率(SAR), SAR = P/m 用F式计算视在单位吸收率SAR叫.，5 AR,. = P / m,. 式It1: ，nb(1 模拟人体的质量(假设模拟的有效性已经独立验证)。i)结果报告(量热法)参数测试体3初始温度一-ll试

16、体3最终温度孔内初始温度孔内最终温度位CCCC单 扫描室初始温度C 扫描室最终温度C 测试体3质量kg 测试体3模拟质量(mb飞00)测试体3体积L 4 测试体3尺寸m 身串射-t频波形描述草复时间(1R)ms M波时间(TE)ms jt数问波数总扫描时间S 36:) yy 0319- 2000 使用的i改共振翻转角(0) 确保j最复怕的其他参数i/, nt测挝的精确/l、类J!和测旨期间的位置第九篇不正常的运行和故障状态:环境试验除F列内容外，通用标准本篇的章提条适用。52 不正常的运行和故障状态除F列内容外，通用标准本章适用352. 1 将以F内容补充到第一段rl : 7另j外.x对才j包

17、含口时I编程电r系统的设备的安全.采用IEC60601-1-千4中的规则进行检查。5臼2.4. 1 第条破折线用. .有毒或可燃物质.川.川.替换.有毒或可燃气体.川.川.5臼2.5. 8 电机l驱抠ii!动J由J的设备的附加试验在温度必须不超过衷12的限值前110, 温度按42.34)条中的规定进行测量。52.5.9 j件的故障补先:连撞在网电源相反极性部分之间的符合IEC60384-14要求的电容(Xl和X2)，不含在此要求中。闪此.小得愤拟这些电容的故障。Il 关于Xl和X2的资料.见IEC38H 1.1. 5. 3 * 0 第十篇结构要求除F列内容外.通用标准本篇的章皮条适用。56 元

18、器件和组件除F列内容外.通用标准本章适用L56. 3连接概述忡光2c)在与患者有导也连接的导线上的任何连接器应按以下方式构造，即在患者远端的上述连接器部分的导也连接不得接地或连接可能有危险的电压。涵过检企刷应用以下试验中适用于述连接器部分的导电连接的试验来检验是否符合要求:所述部分不得接触到直径不小于100mm的导电平面，x-t f单极点连接器，采用与图7所示标准试验指直径相同的笔直的、无接缝的试验指，在对可触及厅门1111以1() N土2N的力时，在最不利的位置上不得与所述部分有电气接触，所述部分如果能插入网电源插头，必须通过至少有1.0mm的爬电距离和1500 V的电介质强度的绝缘力式来防

19、止与带有网电源电压的部分接触。56.6 温度和I过载控制装置i仆第条破折线.修改为:当非1温器配有可调的温度设定装置时，温度设定值必须清楚地表明。56. 7 电池孙Tc) I包池状态J跑m要求口.; t飞1yy 0319- 2000 56. 8 指示灯将前fJ修改为:除it对付1正常操作位置的操作者另有显而易见的指示，否则必须安装指示灯，用于:搞市设备U通电(见G.3，)条)。56. 11 有电线连接的子持式和l脚踏式控制装贵d)迸液第J条破折线，用至少达到(;g4208的IPXI替换防滴式。将第条破折线的第一段修改为.通过c;n4208的试验来检验是否符合要求。第一条破折线用(;B4208的

20、IPX8替换防浸式结构。将第条破折线的第二段修改为:通过GB4208的试验来检验是否符合要求。57 网电源部分、元器件和布线除F列内容外.通用f:、准本章适用。57. 2 网电源连接器和设备电源输入插口等b)结构无通用要求。补充g)除r需斐提供功能接地的地方.1类设备电源、输入插口不得用于1类设备。57. 4 ，且源软电线的连接a)电线倒定用的零件用以F内容替换GB9706. 1中57.4川中倒数第二段、第三段为测量纵向位移，在电线承受拉力前.要在电线上距离电线固定用的零件大约2cm或其他适当的位置处作记号。在试验后.测量在电线承受拉力时，电线护套上的记号对电线固定用的零件或上述其他适当位置的

21、fiI f事。b)软电线防护套用以F内容替换最后三段不能通过以t尺寸试验的防护套.必须通过GB4706. 1一1998(家用和类似用途电器的安全第1部;1:通用要求)25.10条的试验。57. 5 网电源接线端子装置和网电源部分的布线a) .网电源接线端于的通用要求第段.最后行用螺钉、螺母或等效的方法，修改为 Ijl螺钉、螺母、焊接、夹于、导线卷曲或其他等效方法。b)网电源接线端子装置的布置第行，用电源软电线替换软电源线。57. 8 网电源部分的布线a)绝缘修战为:问II!.源部分某单根导线的绝缘至少要与GB5023.1或G5013. 1所要求的电源电线中各单根导线山等放时，否则该导线被认为是

22、一根裸导线。通过以F试验来检验是仔符合要求:367 YY 0319- 2000 如果绝缘能展受2000 V.1 min的电介质强度试验，它被认为是电等效。试验电压应加在导线和长为10cm的包裹绝缘的铝销之间的电线样品上。57. 9 电源变)f;器57. 9. 1 过热n)短路将第-条破折线中的第句替换为.带有限制绕组温度保护装置的网电源变压器，接到在最低额定电压的90%到最高额定电压的110%之间或额定电压泣围内最不利的电压上。n同条款中.在最后三段前加上破折线。仙过载JIJ以F内容持换第同条破折线的第五点:沌tfll过电流释放器作保护装置的电源变压器加载，使电路中的试验电流尽可能接近制造厂规

23、定的跳|网电流.jll不引起释放动作，继续进行试验直至达到热稳定状态。试验中过电流释放器必须用与可忽略的阻扰的连接代替。57. 10 爬电距离和电气间隙a)数值补充以下第阳条破折线:在防除颤flt用部分和其他部分之间，爬电距离和电气间隙1且不小于4mmo d)爬电距离和电气间隙的测量用以下内容替换第五段:通过外部部件的缝隙或开口的爬电距离和电气间隙应用图7所示标准试验指来测量。(E去161.第，列的第行(对应fA门，用等同于基本绝缘替换基本绝缘。表16巾，第八列的第二行，用400替换380。59 结构和布线除下列内容外，通用标准本章适用359. 1 内部布线c)绝缘第二条破折线，用70C代替7

24、5C。第1条破折线，最后一段补充以下新段落第二条破折线中提到的护套按以下内容来检验是否符合要求z绝缘须能承受1m川、2000V的电介质强度试验。试验电压加在插入护套样品的金属棒和长为10 Cm的包裹在绝缘外的金属循之间。59. 3 过电流和过电压保护第一条破折线.将试验方法正在苇虑中修改为通过检查保护装置的存在以及在必要时对设计数据的检查来检验是否符合要求。59.4 油箱用以下内容替换最后段:通过对设备和使用说明书的检查和l于工试验，来检验是否符合要求。补先:59. 101 液态制冷剂和l制冷剂气体对F装备有超导磁体的磁共振设备.I茧提供制冷剂液位监视装置。368 dBldrCT/s) 10

25、:1 102 10 10 I r , t 2 Iu yy 0319 - 2000 TR A f 11Ia. r, r, I I I I I I A Illd丸l(向梯度股大器输入波形的最大幅度(无预修正)图101听觉噪声和磁场时间变化率(dB/d仆的测量波形二噩噩控运仔植围姐曼控运行革国正常运行模式植国10 102 103 10 T (f.1 S) 图102磁场时间变化率(dB/d仆的限值10 369 。b J70 测试辑圃位置2、, yy 0319-2000 患者直承、飞, 图103测量磁场时间变化率CdB/dt)的测试线阎布置颅内功脉瘤小夹的患者禁止做磁共振扫描，除非医生确信夹子不具磁活性

26、。用磁共振设备检查时.在对患者作预到别方面，要求对下述情况下特别注意:带有植人于术夹(止血夹)或其他铁磁材料(在磁场中可能会移位)的患者g从事可能导致铁磁材料意外进入体内的职业或活动的患者，或者可能在军事活动中，i据有金属碎片的患者.新1儿和婴儿(对于他们.日前缺乏确定设备安全的数据川有永久(纹草til眼衬戎经过面部整形的患者(因有出现严重的眼险疼痛报导); 体U调节系统失调的患者(例如:新生儿、出生体重轻的婴儿、某些癌症患者hYY 0319-2000 装flfk属恼人物的患者.因为这此东西可能会引起磁场畸变而在诊断图像中出现伪影;装打人l心脏瓣膜忠荷;饪M3;1，).特别I饪振的头三个月，更

27、会引起中枢神经系统和面部缺陷。CSmith等.1978;Pleet等，1981 )。在这些情况下，最好把体温升高限制在0.5C范围内CIRPA/INIRC.1991)。人类受到磁共振设备射频辐射作用的全身温度调节反应已有数学模型。Adair和Berglund(1986) 计算出穿少量衣服、体温调节功能正常的患者，接受射频辐射全身SARs高达4W/陆的情况下，体温升高取决f环境条件.最高可达0.6C。这个计算结果与志愿者暴露于4W/kg历时20min_ 30 min的研究结果相符CSchaefer等.1985;Kido等.1987，Abart等.1989，Shellock等.1989)。另外，还

28、没有见到有关患者接受射频辐射全身SARs达1.5 W /kg导致局部或全身过热而有损健康的报道CSchaefer，1;1 91 ) 5 1. 103给出了全身SAR的限值。建议将限值1.5 W/kg定为正常运行模式下的最高SAR.这样所有的人，不管他的健康状况如何，应该都能接受。温度调节和心血管系统功能正常的人应能接受更高的全身SAR，建议将，级控制操作模式的限值定为4W/kg。但是，即使是健康人，各人对体温升高的承受 J tl!.得不相同n因此.需要医疗监控。l述限值的确定是基于:磁共振检查室的温度小于24C .相对湿度小于60%以及空气流动最小，而H.忠占只穿少量衣服。利用Adair和Be

29、rglundCI989.1992)的计算可以导出仿碍散热的环境修正系数。口I以fJl算.24C以上，室温每高1C .一级受控运行模式的全身SAR限值降低0.25W /kg。同样，相对湿度每增加10%.限值要降低O.I W /kg。对于正常运行模式.SAR限值的下降应为上述数值的一半，但限值低r1 W Ikg且宝温小于30C时就不必降低限值。由于个体反应有差别，当采用这些修正系数时应有适当非级的监视。身体的某些部位，如头部，特别易受温升伤害。发育中的胚胎和胎儿对温升特别敏感，而躯干和四肢的组织最不敏感。Czerski和Athey(l987)指出，当头部的局部温度不超过3WC.躯干的局部温度不超过

30、39 C 四肢的局部温度不超过40C时，就不大可能产生不利影响。关于头部SAR引起眼睛局部发热的简单I算CAthcy.1989)表明，头部暴露于SAR为3W/kg的情况下，眼睛温升不大可能越过1.6仁，在这些条件下，大脑温升不大会超过1C，看来，在不超过全身热负荷的条件下，躯干(娃振期除外)和四肢8 yy 0319 2000 能接受史高的SAR_但是，用F适当限制局部组织温升的局部SAR限值尚未确定。另外，目前还没有资料ft验证级受控压行模式标准e任何物体内陆i歇吸收射频能量(例如一个脉冲射频源)而产生的温升，等于50%热平衡时间内SAR的平均值.所取的时间是加上热源的.被加热区域的中心温升达

31、到50%最高温升的时间。无法精确知道人体的热平衡时间.估计为15min到30min，质量较小的组织，如眼睛，热平衡时间估计为5min 0 h用体线圈成像时，控制磁共振SAR的一种简单的方法是只控制全身SAR(如5J.l03dJlJ所述)。在此类操作中.这种简单方法能安全地使用较大的射频功率。这种简单方法仅用于有足够的尺寸和均匀性的发射线圈(如全身线圈儿以限制全身平均SAR与头部SAR和局部组织SAR比值。在SI.10:ld)川的要求中采用类似的理出，在使用头部线圈作为发射线圈时，允许系统控制头部SAR.参考文献Abart. j. Brinkcr. G. Irlbacher. W. Grebme

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