YY 0310-1998 X射线计算机体层摄影设备.通用技术条件.pdf

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1、YY 0310-1998 前言本标准是根据国家药品监督管理局的要求而制定的，制定本标准，将使我国CT扫描装置在组装、生产制造和质量检验等方面有一个统一的要求，以确保CT扫描装置的安全有效。CT扫描装置，是X射线计算机体层摄影设备的简称，从结构到成像，同传统的X射线机相比，有着较大的区别。尽管如此，仍归属于X射线设备.目前，CT扫描装置尚没有国家标准和行业标准，在本标准的制定过程中，除了参照部分企业惊准外，主要参阅国外部分CT生产厂生产的CT扫描装置的随机文件、调试指导书和测试技术文件等有关资料，本标准，仅对CT扫描装置的技术性能作出规定，安全要求引自GB9706. 1-1995(医用电气设备第

2、1部分z安全通用要求标准中适用的内容，yy0309-1998(医用电气设备第2部分，X射线计算机体层摄影设备安全专用要求是X射线计算机体层摄影设备安全方面的专用标准，所有的要求均都适用，本标准全部采用.附录A是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及其用具标准化分技术委员会归口，本标准由辽宁省医疗器械研究所负责起草.本标准主要起草人z王寿民、王建军。230 1 范围中华人民共和国医药行业标准X射线计算机体层摄影设备通用技术条件General specifications of X-ray equipment for computed tomograpby YY 0

3、310-1998 本标准规定了X射线计算机体层摄影设备的定义、分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于X射线汁算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 5579-85 医用X射线设备高压电缆插头插座连接GB 9706.1 1995 医用电气设备第1部分:安全通用要求GB 10149 88 医用X射线设备术语和符号GB 10151-88 医用X射线设备高压电缆插头插座技术条件GB 117

4、55.1-89 医用诊断X射线机管电压测试方法GB 11755.2-89 医用诊断X射线机管电流测试方法GB/T 14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法YY /T 0291-1997 医用X射线设备环境要求及试验方法YY 0309-1998 医用电气设备第2部分zX射线计算机体层摄影设备安全专用要求ZB C43 010-86 医用X射线设备标志、包装、运输和贮存3 定义本标准采用下列定义及YY0309中己定义的术语。3. 1 图像噪声n01se 均匀物质的图像中，某一确定区域内CT值偏离平均值的程度。图像噪声的大小用选测区(感兴趣区)内均匀物质的CT值的标准偏差表示。3.2选测区(R

5、ODregion 01 interest 图像中的被测定的区域，即在一定的时间内特别感兴趣的区域，又称感兴趣区。3. 3 高对比度分辨率high-con甘astresolution 在CT扫描装置中，当物体与背景|间的衰减同图像噪声相比较大时，在显示图像上分辨不同物质的分辨能力。3. 4 低对比度分辩率low-contrast nsoluton 国家药品监督管理局1998-05-20批准1998- 09-01实施231 YY 0310-1998 在CT扫描装置中，CT图像对两种线性衰减系数没有较大差异的物质的分辨能力。3. 5 CT值computedtomography number 用来表示

6、与CT图像上单元面积有关的平均X射线衰减数。CT值用霍恩斯菲尔德单位HU来表示。通常，测得的某物质的衰减值利用式(l)可转换为该物质的CT值2CT值(HU)=巳丰且X1 000 . . . . . . . ( 1 ) 俨水式中一一规定物质的线性衰减系数;水一一水的线性衰减系数。水的CT值为0，空气的CT值为1 000，单位是HU.3. 6 伪影artifact 在CT图像中出现而实际物体并不存在的假像。4 分类与命名4. 1 按对电击的防护程度，CT扫描装置属于I类B型设备。4.2 命名规则由企业标准规定。4.3 基本组成部分a)扫描架$b) X射线发生器sd患者支架$d)控制台ge)汁算机图

7、像处理系统囚必要时，应指明所能提供的选配件。5 要求5. 1 工作条件5. 1. 1 环境条件除非另有说明，否则，CT扫描装置的工作环境条件应满足zU环境温度z扫描室为20-28(;、控制室为18-28C，b)相对湿度.扫描室为30%70%、控制室为20%80%，d大气压力:700-1 060 hPa. 5. 1. 2 电源条件a)电源电压值的允许范围为额定值的90%-110%, b)电源频率为50Hz或60Hz，频率值的允差为+1Hz; d电源容量由企业标准规定。5.2 系统性能5. 2. 1 图像噪声应不大于0.35%(中心剂量不大于40mGy). 5.2.2 CT值的均匀性水的CT值的均

8、匀性为士2HU. 5.2.3 CT值的线性空气:一1000HU士10HU，水:0土3HU:其他常用材料应符合相应体模的规定。5.2.4 高对比度分辨率在中心剂量不大于40mGy的CT运行状态下:。-。YY 0310-1998 a)标准重建时的高对比度分辨率的要求和试验方法必须在企业标准中规定;b)高分辨重建时的高对比度分辨率的要求和试验方法必须在企业标准中规定团5.2.5 低对比度分辨率在中心剂量不大于40mGy的CT运行状态下=必须在企业标准中对低对比度分辨率的要求和试验方法作出规定。5.2.6 运行噪声不大于OdB(AL 5.2.7 伪影在水模的CT图像中不应有伪影。5. 2. 8 图像重

9、建时间应在企业标准中规定系统在不同图像重建矩阵下的标准图像重建时间。5.2.9 切片厚度a)必须在企业标准中规定切片厚度的标称值sb)切片厚度的实测值与标称值之差应不大于+l.Ommo5.3 扫描架扫描架应具有下述功能并满足规定的要求za)具有倾斜功能的CT扫描装置，其扫描架应对前后倾斜的角度给出指示，倾斜角度的误差应不大子+20; b)至少应有矢状商、水平面的定位叮指示，在最窄的标称体层切片厚度时，矢状丽的定位灯精度+1 mm, d至少应具备正位和侧位两种定f主扫描功能。5.4 患者支架窘、者支架应具有下述功能并满足规定的要求:a)具备高度调节功能的CT扫描装置，其高度调节的范围至少为扫描架

10、开口直径的半:患者支架中床西水平移动范围不得小于1000mm , c)患者支架的步进精度应不大于0.25mm. 5.5 x身才去发生装置X射线发生装置应满足下述要求。5. 5. 1 x射线管电压精度应具有X射线管电压的预置功能，管电压的误差不得大子士10%。5. 5. 2 x射线管电流精度X射线管电流应分铛设定，各档的误差不得大于土15%。5.5.3 扫描时间精度扫描时间应分档设定，各裆误差不得大于:I:15 %。5. 5. 4 高压电缆插头、插座高压电缆插头、插座应符合GB557(，和GB10151的规定。5. 5. 5 指示仪表电压麦、电流表等指示仪表的精度应不低于2.5级。5. 6 外观

11、a) CT扫描装置的外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷;b) CT扫描装置的电镀和涂覆，必须符合设计文件的规定。5. 7 环境试验应符合GB!T14710.YY!T 0291的要求。最终的检验项目至少应包括本标准中的5.2. 1、5.2.2、253 5. 2. 3、5.2. 5、5.2. 9和5.5. 3. 5.8 安全yy 0310-1998 必须符合YY0309的全部规定s在安全专用要求中已指明GB9706.1中适用的篇、章和条见本标准的附录A.6 试验方法1 试验条件a)除非另有规定，否则，所有的性能试验均应在5.1规定的条件下进行;b)仪表的精度除己规定外，推荐

12、使用符合美国医学物理学家协会(AAPM)标准的CT体模，c)逐批检查(出厂检验或交收检验用电工仪表，应不低于1.0级pd)周期检查型式检验或例行检验用电工仪表，应不低于队5级。6.2 噪声试验将均匀介质体模(水模)置于扫描视野范围内，并使体模轴线与扫描架旋转轴线重合，选用一组CT运行状态进行扫描，在图像中心选择一个不小于100个像素且其直径不大于图像直径10%的选测区，测量此区域CT值的标准偏差SD，用式(2Jt算噪声值。6.3 CT值的均匀性试验SD 噪声(%)=一一.X 100 1 000 ( 2 ) 在6.2获得的图像上，在i.体模边缘大约1cm处，相当于时钟3、6、9、12点钟的位置选

13、择四个选测区，在图像中心处选择一个选测区，上述各选测区均应不小于100个像素且其直径不大于图像直径的10%。测量各选测区的平均CT值，中心选测区的CT值与外部4个选测区CT值的平均值之差即为CT值的均匀性。6.4 CT值线性度试验使用6.2的条件租方法对体模进行扫描，对图像中的每种物质分别进行测量，在物质的图像中心选择一个不小于100个像素的选测区，测量此区域的平均CT值即为该种物质的CT值囚6.5 高对比度分辨率试验本标准推荐采用下述方法。将高对比度分辨率体模置于扫描视野内，并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合，选用一组CT运行状态进行扫描，再用重建算法进行重建，将窗宽调整至最窄，任意调整窗

14、位，通过监视器观察图像，以能够分辨的最小孔组的直径为准。6.6 低对比度分辨率试验本标准推荐采用下述方法。将低对比度分辨率体模置于扫描视野内，并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合，选用一组CT运行状态进行扫描，再用重建算法进行重建，任意调整窗宽、窗位，通过监视器进行观察，以能够分辨的最小孔组的直径为准，6.7 运行噪声试验在扫描状态下，用声级计在距地面1m高处测量离扫描架外表面前、后、左、右1m处运行曦声的最大值。6.8 伪影试验将水模置于扫描视野范围内，并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合，选用一组CT运行状态进行扫描回以窗位为口，窗宽分别为50、100的条件下观察水模的CT图像。6.9 图

15、像重建时间设置扫描条件，用时间测量仪表测量扫描结束到图像开始显示的时间。234 YY 0310-1998 6.10 切片厚度试验本标准推荐采用下述方法。将测量切片厚度体模置于扫描视野范围内，并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合，设置CT运行状态，分别设置不同的标称切片厚度并进行扫描，在所形成的CT图像上，把窗宽调至最窄的位置上，窗位调至背景恰好消失为止，此时窗位即为背景的CT值。再对每个斜面所形成的图像进行上述处理，以确定其最大CT值。用该最大CT值与背景的CT值的和除以2，来获得最大CT值的半值。把窗宽调至最窄的位置上，窗位调至最大CT值的半值处，测量的宽度即为层厚半高宽)，取结果的平均值，

16、即为切片厚度。对螺旋扫描方式，切片厚度的试验方法必须在企业标准中作出规定，6. 11 扫描架倾角试验首先将扫描架倾斜角调为零度，然后将扫描架向前、后两个方向倾斜至任意角度和最大角度，用角度仪测量。6.12 定位灯精度试验本标准推荐采用下述方法。将床升至头部扫描位置，把边长不短于15cm的胶片放置于床商板上定位灯的光束范围内。沿着光束的中线用针在胶片上扎一些孔。设置最窄的标称体层切片厚度作固定扫描(球管为正位)。从胶片上测得的距离即为定位灯的精度。6. 13 定位扫描功能试验分别作正位和侧位扫描，目力观察。6.14 患者支架离度调整范围在同一基准下将患者支架的高度调至最高和最低，分别用直尺测量并

17、计算其调整范围。6.15 患者支架中床面移动范围将患者支架中的床面移至两个方向的极限位置，用刻度尺测量其移动施圈。6.16 患者支架的步进精度在床面板上放置质量为70烛的均布载荷，再将千分表固定在床面上，使用床侧放置的定位块调整千分表到零位.设置最窄的标称体层切片厚度，进行步进。千分表的示值与标称体层切片厚度的差即为患者支架的步进精度。6. 17 x射线管电压精度试验CT扫描装置的各X射线管电压档均应测量。试验方法接GB1175.1的规定方法进行。若无法进行直接测量时，可通过质量证明文件的检查予以验证，试验方法在考虑中。6.18 x射线管电流精度试验CT扫描装置的各X射线管电流档均应测量。试验

18、方法按GB1175.2的规定方法进行。若无法进行直接测量时，可通过质量证明文件的检查予以验证，试验方法在考虑中。6.19 扫描时间精度试验通过测量扫描架旋转的时间来确定各挡的扫描时间。6.20 高压电缆及插头、插座试验插头、插座性能试验按GB5579和(B10151的规定方法进行。6.21 指示仪表以目力观察。6.22 外观以自力观察。6.23 环境试验接YY/T14710和YY/T 0291的规定方法进行。);:;.; . _ .J YY 0310-1998 6.24 安全接GB9706.1和YY0309的规定方法进行。7检验规则7. 1 检验分类和检验项目CT扫描装置的检验分出厂检验和型式

19、检验，型式检验又分为一般类型的型式检验和特殊类型的型式检验。出厂检验项目是产品交货时必须进行的检验项目。一般类型的型式检验的检验项目是进行产品注册检验、周期检验等类型的检验时应检验的项目。特殊类型的型式检验的检验项目是产品安全认证检验等类型的检验时应检验的项目。各检验类型的检验项目见表10表1检验项目检验类别检验项目导.2. 1、5.2. 2、5.2. 3、5.2.4、5.2; 5、5.2. 6、5.2. 7、5.2. 8、5.2. 9、5.3、5.4albl、5.5.3、5.6、A2.31、A2.34、出厂撞验A2.36、8出厂植验项目、5.4c l、5.5. 1、5.5. :2、5.5.

20、4、5.5. 5、5.7.A2川、A2.1. A2. 3、A2.4、A2.5、A2.8、A2.9、一般类型A2.10、A2.11、A2.12、A2.13 , A2. 15、A2.18、A2.9、A2.21、A2.23 , A2. 24、A2.25、A2.32、A2.37 , 型式检验A2.39、A2.43、A2.46、A2.48、A2.49 , A2. 50、A2.51、A2.53、A2.79、A2.80、A2.82、A2.94、A2.97 , A2.102、A2.109 特殊类型出厂检验项目和一般类型型式检验项目、A2.2, A2. 14、A2.26、A2.27、A2.29、A2.40、A2

21、.41、A2.47、A2.52、A2.69、A2.73、A2.83、A2.84、A2.85 , A2. 86、A2.87 , A2. 88、A2.89、A2.90、A2.91、A2.92、型式检验A2.95、A2.99、A2.100、A2.101、A2.103，A2.104、A2.105 ,A2. 06、A2.1町、A2.1087.2 取样方式与数量.)出厂检验必须逐台进行Fb)试产注册检验、安全认证检验的取样方式为送样，样品数量为一台sd准产注册检验、周期检验，采用抽样方式，封样数量为台。7.3 判定原则7. 3. 1 出厂检验的项目，每项均符合本标准的要求时，方可交货验收。7.3.2 试产

22、注册检验、安全认证检验，每项均应符合本标准的要求。在检验的项目中，若出现不符合要求的项目时，允许对不合格项进行修复。7.3.3 型式检验时，安全检验项目必须全部符合本桥准的要求。在性能检验的项目中，若出现不符合本标准要求的项目不多于两项时，允许对不合格项进行修复。调整修复后，复测必须全部符合要求，否则判为不合格。B 包援、运输和储存8. 1 产品的包装应符合ZBC43 010及有关规定。8.2 运输按合同要求进行，8.3 储存应符合本标准A14.1的规定。二二、A1 基本特征a)设备所属的类，1类;b)设备所属的型zB型ac)设备的电源种类:由网电源供电ad)设备的输入功率:由企业标准规定乎U

23、设备具有应用部分:患者支架$YY 0310-1998 附录A(标准的附录)安全)设备不具有对除颤器放电效应的防护;g)设备不具有信号输出和信号输入部分，h)设备属普通型设备;j)设备不属于AP型或APG型pk)设备的运行方式z间歇加载连续运行方式。A2 要求和试验方法a)应符合YY0309中的规定和试验方法。趴在安全专用要求中已指明GB9706. 1适用的篇、章和条，应符合GB9706. 1规定的要求及试验方法。A2.1 外部标记A2. 1. 1 要求必须有下列永久贴牢的、清楚易认的标记a)生产、供应单位必须符合GB9706.1-1995中6.1e)的要求;切型式标记必须符合GB9706.1一

24、-1995中6.1f)的要求;c)与电源的连接:由网电源供电pd)电源频率，50Hz或60Hz , e)输入功率必须符合GB9706. 1-.1995中6.1j)的要求，由企业标准规定sf)网电源功率输出，由企业标准规定各g)分类必须是I类B型;h)运行方式:间歇加载连续运行5j)熔断器(不适用hkl输出(不适用h1)生理效应(不适用hm) AP/APG型设备(不适用1, n)高压端子装置必须符合GB9706.1-1995中6.1s 1的要求zp)冷却条件(不适用), q)机械稳定性必须符合GB9706. 1-1995中6.1u)的要求:U保护性包装必须符合GB9706. -1995中6.1功

25、的要求pu接地端子必须符合GB9706. 1-1995中6.1y)的要求，。可拆卸的保护装置(不适用。257 yy 0310-1998 A2. 1. 2 试验方法a)对设备上的标记，至少应包括A2.1. 1中a)、川、c)、d)，按GB9706. 1一1995中6.1的规定方法进行检验，来验证是否符合要求。b)其他所要求的标记，通过查阅随机文件，来验证是否符合要求。A2.2 内部标记A2. 2. 1 要求必须有下列永久贴牢的、清楚易认的标记za)永久性安装设备的标称电源电压或电压范围的惊记必须符合GB9706.1-1995中6.2a)的要求sb)电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率(不适用),

26、 c)设备高压部件必须符合GB9706. 1-1995中6.2c)的要求$d)电池型号及装入方法(不适用he)只有使用工具才能触及到的熔断器必须符合GB9706. 1-1995中6.2e)的要求pf)保护接地端子必须符合GB9706.1-1995中6.21)的要求p自)功能接地端子必须符合GB9706. 1-1995中6.2到的要求;h)电源中性线的端子必须符合GB9706. 1-1995中6.2h)的要求pj) A2. 1.10、川、1)所要求的标在电气连接点上或其附近的标记及在端子上的或其附近的标记必须符合GB9706. 1-1995中6.2j)的要求:k)接线端子的接线方法必须符合GB9

27、706. 1-1995中6.2k)的要求sl)永久性连接的设备的电源接线盒或供电端子箱内的接点必须符合GB9706.1一1995中6.21)的要求pm)电容器和(或)所接的电路元件必须符合GB9706. 1-1995中6.2n)的要求。A2. 2. 2 试验方法按GB9706. 1-1995中6.2的规定方法进行检验，来验证是否符合要求。A2.3 控制器件及仪表标记A2. 3. 1 要求a)电源开关的识别必须符合GB9706.11995中6.3a)的要求sb)控制器件和开关的各档位置必须符合GB9706. 1-1995中6.3b)的要求gd控制装置必须符合GB9706. 1-1995中6.3c

28、)的要求;d)具有安全功能的控制器和指示器必须符合GB9706. 1-1995中6.31)的要求。A2. 3. 2 试验方法通过检查，来验证是否符合要求。A2.4 符号A2. 4. 1 要求A2. l-A2. 3中用作标记的符号必须与GB9706. 1-1995中附录D要求相一致。A2. 4. 2 试验方法通过检查，来验证是否符合要求。A2.5 导线绝缘颜色A2. 5. 1 要求a)保护接地线的整个长度都必须以绿/黄色的绝缘为识别标志;b)设备内部将可触及的金属部件或其他具有保护功能的保护接地部件与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端用绿/黄色来识别pc)用绿/黄色作识别必须符合G

29、B9706. 1-1995中6.5c)的要求:二;):;YY 0310-1998 d)电源中性线的绝缘的颜色必须符合GB9706. 1-1995中6.5d)的要求gu电源中导线绝缘的颜色必须符合GB9706.1一1995中6.5e)的要求，o在设备部件之间使用的多芯电线作保护接地线的绝缘颜色必须符合GB9706. 1-1995中6.50的要求。A2. 5. 2 试验方法通过检查，来验证是否符合要求。A2.6气体识别不适用囚A2.7 气瓶连接点识别不适用。A2.8 指示灯颜色A2. 8. 1 要求a)红色必须专用于指示不许启动或需要立即采措施终止危险的工作状态，当指示好的目的是指示用联锁装置防止

30、进入危险状态时，不必是江色的gb)黄色在控制台上必须用来指示加载状态;c)绿色在控制台上必须用来指示再一次操作即导致加载状态，其他颜色是除红或黄色含义外的其他含义。A2. 8. 2 试验方法通过检查，来验证是否符合要求。A2.9 按钮颜色A2. 9. 1 要求红色必须只用于紧急时中断功能的按钮。A2. 9. 2 试验方法通过检查，来验证是否符合要求。A2.10 随机文件齐全性A2. 10. 1 要求必须附有至少包括使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件，随机文件被视为设备的组成部分，使用说明书和技术说明书合并，用于警告性说明和警告性符号的解释必须在随机文件中给出。A2. 10.

31、2 试验方法通过检查随机文件的内容来检验是否符合要求。A2.11 使用说明书A2. 11. 1 要求使用说明书的内容必须符合GB9706.1-1995中6.8.20)的要求。A2. 11.2 试验方法通过对使用说明书的内容的检查来检验是否符合要求。A2.12 技术说明书A2. 12. 1 要求技术说明书的内容必须符合下列要求:a)概述部分的内容必须符合GB9706. 1-1995中6.8.30)的要求Pb)熔断器和其他部件的更换的说明必须符合GB9706. 1-1995中6.8.3b)的要求;c)提供电路图、元器件清单等的承诺内容的说明必须符合GB9706. 1-1995中6.8. 3c)的要

32、求;d)运输和贮存环境限制条件的说明必须符合GB9706.1一1995中6.S. 3d)的要求。259 yy 0310-1998 A2.12.2 试验方法通过对技术说明书的内容的检查来检验是否符合要求。A2.13 输入功率A2. 13. 1 要求由企业标准规定。A2. 13. 2 试验方法使设备按随机文件的说明运行，使之达到热平衡，在此条件下，用交流电流表测量设备运行时的稳态输入电流，然后与电源电压相乘计算输入功率或用功率汁进行测量。测量结果与标称值或随机文件中规定值进行比较，来验证是否符合要求。A2.14 环境试验A2. 14. 1 运输和贮存除非制造厂另有说明，在运输或贮存包装状态下，设备

33、必须能在不超过下列范围的环境条件下放置15周以下za)环填温度条件:-20+70C， bl相对湿度范围:lO%100%，不冷凝4cl大气压力范围:500 1 060 hPa 0 A2. 14. 2 运行a)当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，扫描室必须符合本标准的所有要求。1)环境溢度条件:十20+26C: 2)相对湿度范围:30%70%, 3)大气压力范围:700 1 060 hP 4)供电网应具布:电压不超过500V，但网电源部分对地电压不许超过300V，电压波动不许超过标称电压的土10%，实际上的正弦波形g三相系统情况下的实际对称性s频率不高于1kHz，频率偏差不超过标称值

34、的1% ; bl当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，控制室必须符合本标准的所有要求。II环填温度条件+18+28C 2)相对湿度范围:20%80%, 3)大气压力范围:700 1 060 hPa 0 A2.15 安全类型A2. 15. 1 要求a)防电击类型I类;b)防电击程度:B型。A2.15.2 试验方法按定义.想据设备的结构设计，通过检查和有关试验来检验，看其是否符合要求。A2.16剩余电压不适用。A2. 17 剩余能量不适用。A2. 18 外壳的封闭性A2. 18.1 要求设备必须制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。A2.18.2 试验方法a

35、)通过检查并用标准试验指以弯曲或伸直姿势试验p26:) yy 0310一1998b)除了通向插头、连接器和插座中带电部件的孔外，设备上的孔用试验针进行试验;c)标准试验指插不进的孔.必须用个相同尺寸的无关节的直试验指.用30N的力进行饥饿试验;d)为了显示与带电部件的接触，建议使用的试验电压及灯泡电压至少为40V; e)如果试验钩能够插入设备的孔中必须用试验钩进行试验，将试验钩插入所有各有关孔中，接着以20N的力在大致垂直于孔表面的方向拉10S，必须无带电部件变成可触及的。试验后.必须没有带电部件变成可触及的，旦带电部件的爬电距离和电气间隙不得降低至规定值以下。A2.19 不用工具就可打开的罩

36、和门的安全性A2. 19. 1 要求可触及带电部件仅为基本绝缘并假定其基本绝缘损坏时该部件对地电压不超过交流25V或直流60 Vo A2. 19. 2 试验方法用电压表进行测量。若有必要，用标准试验指或试验针试验，来检验是否符合要求。A2.2日灯泡安全性不适用。A2.21 顶盖安全性A2. 21. 1 要求外壳顶盖上任何孔的位置或尺寸，当试验棒插入时，仍不会触及到带电部件，该试验棒必须不得变成带电状态.也不得触及到基本绝缘或仅用基本绝缘与网电源部分隔离又未保护接地的任何部件。A2. 21. 2 试验方法在正常使用时将直径为4mm，长度为100mm的金属棒插入孔中进行试验，试验棒自由垂直悬挂，插

37、入深度为棒的全长。A2.22控制器件的保护阻抗不适用。A2.23 带电件防护与标记A2. 23. 1 要求机壳内带有交流25V或直流60V以上线路电压的各部件，如不能由一外部总开关或一随时可拔出的插头装置与电源断开，必须加防护罩，并清晰作出带电标记。A2. 23. 2 试验方法通过直观检验加以验证，如有必要，咱标准试验指进行试验aA2.24 整机外壳安全性A2. 24. 1 要求防止与带电部件接触的外壳必须仅唱工具才能打开，否则，必须用一个自动装置在拧开或移开外罩时，切断这些部件的电源。A2. 24. 2 试验方法a)验证自动装置关断和放电的可靠性5bJ用标准试验指检测带电部件的电压。通过上述

38、方法来检验是否符合要求。A2.25 调节孔安全性不适用。A2.26 隔离程度A2. 26. 1 要求261 YY 0310-1998 在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与设备的带电部件隔离到容许的漏电流不被超过的程度。A2. 26. 2 试验方法按GB9706.1-1995中17a)的规定方法进行试验，来检验是否符合要求。A2.27 应用部分的隔离A2. 27. 1 要求应用部分不得与未保护接地的可触及的金属部件有导电连接。A2. 27. 2 试验方法按GB9706. 1-1995中17c)的规定方法进行试验，来检验是否符合要求。A2.28 软轴的隔离不适用。A2.29 可触及部件隔离A

39、2. 29. 1 要求在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可她及部件，必须与设备的带电部件隔离到使漏电流不超过容许值的程度。采用下述方法之一，本要求即能满足，方法见GB9706. 1-1995中17g)的1)-白。A2. 29. 2 试验方法通过对设备和电路的检查来检验是杏符合要求。A2.30 电位均衡导线连接装置不适用。A2.31 保护接地阻扰A2. 31. 1 要求a)保护接地端子和己保护接地的所有吁触及金属部件之间的阻抗不得超过0.10.b)带有不可拆卸的电源软电线时，网电摞插头中的保护接地洲和己保护接地的所有可触及的金属部件之间的阻抗不得超过0.2n. A2.31.2 试验方法按G

40、B9706. 1-1995中180规定的要求和方法进行试验，来检验是否符合要求。A2.32 功能接地端子A2. 32. 1 要求功能接地端子不得用作保护接地。A2. 32. 2 试验方法通过检查，来验证是否符合要求。A2.33 功能接地线的标记不适用A2.34 正常工作温度下的连续漏电流A2. 34. 1 要求a)对地i漏电流z正常状态:5mA;单故障状态(10mA , b)外壳漏电班正常状态(0.1mA，单一故障状态:0:二0.5mA I c)患者漏电流正常状态，(0.1mA，f在一故障状态，(0.5mA. A2. 34. 2 试验方法使设备通电，并处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的

41、任何开关处于任何位置，电压为110%的最高额定电网电压，单一故障状态应符合GB9706.1一1995中19.2a)的规定，按GB9706. 1 1995中19.40、挝、h)的要求和方法，进行连续漏电流的测量。262 A2.35 正常工作温度下的患者辅助电流不适用。A2.36 正常工作温度下的电介质强度A2. 36. 1 要求YY 0310-1998 a)设备的网电源部分和己保护接地的可触及金属部件之间应能承受GB9706.1-1995中表5规定的试验电压，历时1min.无击穿和闪络现象;bl高压发生器的电介质强度:当试验时不接X射线管，必须能承受试验电压为标称X射线管电压的1.2倍、历时3m

42、in的耐压试验，当试验时只能接X射线管，必须能承受试验电压为标称X射线管电压的1.1倍、历时3min的耐压试验B试验过程中，不得发生击穿现象。A2. 36. 2试验方法al对A2.36. 1a)的试验z按GB9706. 1-1995中20.4的规定进行试验a在设备升温至工作温度后，使设备的电源开关闭合但不通电，立即进行试验，开始时，必须加上不超过-半规定值的电压，然后必须在10s内将电压逐渐增加到规定值，必须保持此值达1min，之后必须在10s内将电压逐渐降至规定值一半以f.b)对A2.36. 1b)的试验z试验时，接试验电压的最终值的50%施加试验电压，然后在10s内升到最终值并维持3min

43、o A2.37 潮温预处理后的连续漏电流A2. 37. 1 要求同A2.34.1.A2. 37.2 试验方法按GB9706. 1-1995中4.10的规定和方法进行潮湿预处理。在潮温预处理之后，使设备通电，并处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置，电压为110%的最高额定电网电压，单一故障状态应符合GB9706.1-1995中19.2a)的规定，按GB9706. 1-1995中19.40、U、川的要求，进行连续漏电流的测量。A2.38 潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。A2.39 潮湿预处理后电介质强度A2. 39. 1 要求同A2.36.1.A2. 39. 2 试验方

44、法在潮湿预处理之后，按本标准中A2.36. 2的规定方法进行。A2.40外壳及零部件刚度A2. 40. 1 要求外壳或外壳部件及其所有零件的表面应能承受45N的直接向内的力，作用面积为625mm的刚度试验，不得造成任何看得出的损伤或使爬电距离和电气间隙降低到规定值以下。A2. 40. 2 试验方法按GB9706. 1-1995中21a)规定的方法进行试验.来检验是否符合要求。A2.41 外壳及零部件强度A2. 41. 1 要求外壳或外壳部件及其所有零件的表面应能承受用GB9706.1-1995中附录G所示的弹簧冲击试验装置施加的0.5J士0.05J的冲击能量的撞击DA2. 41. 2 试验方法

45、按GB9706. 1一1995中21b)规定的方法进行试验，来检验是否符合要求。263 A2.42 提拎装置承载能力不适用。A2.43支撑件A2. 43. 1 要求YY 0310一1998用于支撑和(或固定患者的各部件，必须设计和制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小。支撑成年患者的部件必须按患者有135kg的质量设计。试验后，任何用于支撑的部件必须不会出现导致安全方面危险的损坏，加上全部试验载荷后的1 min内，支撑系统必须处于平衡状态。A2. 43. 2 试验方法患者支撑系统必须水平放置，并处于符合使用说明书规定的最不利的位置，加载重量均匀分部在包括全部侧面轨道的支承面上，荷重必须

46、逐渐加至系统直到所要求的载荷各得其所为止。所加重量必须等于所要求的安全系数乘以规定的额定载荷，未规定载荷时必须考虑施加一个1. 35 kN力的重量作为试验的额定载荷在支承系统上满载荷作用时间必须达1mino A2.44 坠落不适用。A2.45 搬运应力不适用。A2.46 运动部件的防护A2. 46. 1 要求可能造成安全方面危险的活动部件必须提供安装说明要求的那些防护件或等效的防护件。A2. 46. 2 试验方法通过检查或查阅技术文件，来验证是否符合要求。A2.47 传动部件的安全性A2.47.1 要求用于传动的部件必须被限制不会脱离或跳出其引导装置，为此保护目的而采用的机械装置仅用工具才能移

47、开。A2. 47. 2 试验方法通过检查，来验证是否符合要求。A2.48运动部件的可控性A2. 48. 1 要求设备或设备部件的运动可能伤害患者.就必须只能由设备部件的操作者对控制器件进行连续的开动.A2. 48. 2 试验方法通过检查，来验证是否符合要求。A2.49 易磨损部件的可查性不适用。A2.50 电控机械运动安全性A2. 50. 1 要求若电动的机械运动会造成安全方面的危险，必须提供容易识别和易于接触的安全措施，使设备有关部分切断。如果对操作者出现明显的紧急形势，并考虑到他反应的时间，则这些措施必须只能被认为是安全装置圄26 -t A2. 50. 2 试验方法通过检查，来验证是否符合

48、要求。A2.51 紧急装置可靠性A2. 51. 1 要求yy 0310-1998 a)紧急开关或停止装置的启动，必芳:不会引起安全方面的危险，也不得影响为排除原来安全方面的危险所必需的全部工作3b)紧急装置必须能切断有关电路的满载电流，c)制动装置必须一个动作就起作用cA2. 51. 2 试验方法通过检查，来验证是否符合要求。A2.52 面、角、边的安全性A2. 52. 1 要求可能造成损伤的粗糙表面、尖角及锐边，都必须避免或于以覆盖。必须特别注意凸缘或机架边缘和毛刺的清除。A2. 52. 2 试验方法通过目测和手感检查，来验证是否符合要求。A2.53设备的稳定性A2. 53. 1 要求必须符

49、合GB9706. -1995中24.1和24.3的要求。A2. 53. 2 试验方法按GB9706. 一1995中24.3条中的规定，通过实际操作来验证是否符合要求。A2.54 可搬运性不适用。A2.55 防飞精物能力不适用。A2.56 显像管抗内爆和冲击能力不适用。A2.57 有安全装置的悬挂系统不适用。A2.58 无安全装置的金属悬挂系统不适用。A2.59 离子辐射不适用。A2.60 AP和AGP型设备位置要求不适用。A2.61 AP和AGP型设备标记不适用。A2.62 AP和AGP型设备随机文件不适用CA2.63 电气连接不适用。A2.例外壳结构不适用。285 A2.65 静电预防不适用。A2.66 电晕不适用。A2.67 AP型设备性能要求不适用。A2.68 APG型设备性能要求不适用。A2.69 超温运行的防止A2. 69. 1 要求YY 0310-1998 a)特定条件下部件温度，应符合GB9706