YY 0309-1998 医用电气设备.第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求.pdf

《YY 0309-1998 医用电气设备.第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《YY 0309-1998 医用电气设备.第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求.pdf（16页珍藏版）》请在麦多课文档分享上搜索。

1、备案号:1483-1998 yy 中华人民共和国医药行业标准YY 0 3 0 9 -1 9 9 8 idt IEC 60601-2-44: 1998 医用电气设备第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求Medical electrical equipment一-Part2: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography 1998-05-21发布1998-09-01实施国家药晶监督管理局发布YY 0309-1998 目次前言.IEC前言第一篇概述. 1 范围和目的.2 术语

2、和定义.2 6 识别、标记和文件. . 3 第二篇环境条件. . . 3 第三篇对电击危险的防护. . 4 第四篇对机械危险的防护. 4 22 运动部件. . 4 27 气动和液压动力. . . . . 5 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护. . . 5 29 X射线辐射.5第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护. . . . 9 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护. . 9 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止. . . . . 9 50 工作数据的准确性9第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验.第十篇结构要求. . 9 表101CT扫描装置的半价层.8图101直角坐标系. . 2

3、附录AA(提示的附录)已定义的术语索引. . . 10 yy 0 3 0 9 - 1 9 9 8 前言本标准等间采用国际电工委员会IEC60601-2-44: 1998(医用电气设备一一第2部分:X射线计算机体层影像设备安全专用要求。制定本标准，使我国CT扫描装置的组装、生产制造和质量检验在安全方面有一个统一的要求，以保证和促进提高产品质量。X射线计算机体层摄影设备，又称CT扫描装置(简称CT)，虽然归属于X射线设备，但同传统的X射线机在结构上、成像原理及性能要求上，有着较大的区别，因此，传统X射线机的现行安全方面的一些标准，已不能完全适用于CT扫描装置。目前，已制定的相关安全标准有GB970

4、6. 1-1995(idt IEC 60601-1: 1988)(医用电气设备第1部分:安全通用要求;GB9706. 3-92(idt IEC60601-2-7: 1987) 医用电气设备第2部分z诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求);GB9706.12一1997(idtIEC 60601-1-3:1994)(医用电气设备第1部分:安全通用要求3.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求);GB9706. 14-1997(idt IEC 60601-2-32:1994)(医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求。本标准将与上述标准配合使用。本标准中的附录AA是提示的附录。本标

5、准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位z辽宁省医疗器械研究所。本标准主要起草人z王建军、屈艳、牟利、王寿民。YY 0 3 0 9 - 1 9 9 8 IEC前言1) IEC(国际电工委员会)是由各国家电工委员会组成的一个世界性的标准化组织，其目的就是为促进电工和电气领域及其相关活动领域的所有问题的国际间的合作。同时出版IEC国际标准。其拟定准备工作将由技术委员会承担。对所有感兴趣的问题，任何一个国家的技术委员会都可以参与。另外，同IEC有联系、协作关系的国际性的，政府部门的以及非政府部门的任何组织，也可以参与标准的准备工作。IEC将根

6、据两大国际组织(lEC与ISO)之间所确定的约定，同ISO保持紧密的合作。Z)在技术问题上，IEC的正式草案或协定是由对此有特别兴趣的各国家委员会承担，在其草案或协定中，他们将尽可能的把各国对这一问题的见解和意见充分的给予体现和表述。3) IEC标准是以推荐的形式在国际上使用，以标准、技术报告或导则的形式出版，这种认识，已被各国家委员会所接受。4)为了促进国际间的统一，IEC各国家委员会已明确表示，同意在他们的国家和地区的标准中最大程度地采用国际标准。当国家和地区标准同IEC相应标准存在分歧时，则应在国家和地区标准中给予清楚的说明。5) IEC不提供任何为其认可的标记方式，同时，对声明符合IE

7、C标准的任一设备也不负有任何责任。6)请注意这种可能，本标准的某些要素可能涉及到专利权的问题，对其，不管标志如何，IEC都将不负任何责任。IEC 60601-Z-44这份国际标准，是由IEC第6Z技术委员会(医用电气设备)第6ZB分技术委员会(诊断成像设备)负责制定的。I 本专用标准的正文以下列文件为基础。最终国际标准草案(FDIS)表决报且口巳62B/ $ /FDIS 62B/$/RVD 本标准投票表决的全部资料，可查阅上表中所给出的表决报告附录AA是本标准的一个组成部分。中华人民共和国医药行业标准医用电气设备第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求Medical electrical

8、 equipment-Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography 第一篇概述除下述内容外，通用标准中的该篇的章和条适用。1 范围和目的除下述内容外，通用标准中的本章适用。1. 1 范围增补:YY 0 3 0 9 - 1 9 9 8 idt IEC 60601-2-44: 1998 本专用标准适用于X射线计算机体层摄影设备，又称CT扫描装置。本标准不涉及将要作为另外一份文本的主题内容的高压发生器的安全要求。1.2 目的替换:本标准的目的是对CT扫描装置制定一个迄

9、今为止在通用标准、并列标准或其他专用标准中尚未规定的运行安全方面的要求。1.3 专用标准增补:本专用标准(以下称为本标准)是对一组相关的国家标准及IEC出版物(以下称为通用标准)的修改和补充，这些标准和出版物包括GB9706. 1-19950EC 60601-1: 1988月医用电气设备第1部分:安全通用要求及其第1号(1991)和第2号(1995)修正案以及相关的并列标准。本标准的篇、章、条的序号与通用标准的序号相对应。通用标准条文的变化，用以下词语表述:替换指通用标准的章或条完全囱本标准的条文所代替。增补指在通用标准相应要求的基础上，本标准又有增加和补充的条文。更改指通用标准的章或条按本标

10、准的表述修改。在通用标准的基础上增加的章条或图从101开始编号，增加的附录被记作AA、BB等，增加的分条为aa)、bb)等。若本标准中没有对应的篇、章或条，则通用标准中的篇、章或条完全适用。对通用标准的某些部分，尽管可能相关，但拟不适用，则在本标准中对此只作一个说明。本标准对通用标准作了替换或修改的那些要求，优先于原标准的要求。1. 3. 101 相关的标准国藏药晶监督管理局1998-05-21批准1998-09-01实施yy 0 3 0 9 - 1 9 9 8 GB 9706.12-1997 医用电气设备第1部分:安全通用要求3.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idtIEC 6060

11、1-1-3:1994) GB 9706.14一1997医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC 60601-2-32:1994) ISO 2092: 1981 轻金属及其合金一一化学符号的命名规则IEC 60601-1-1: 1992 医用电气设备-一一第1部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求，第l号修正案:1995IEC 60601-1-2: 1993 医用电气设备-一第1部分:安全通用要求2.并列标准:电磁兼容性一一要求及试验IEC 60601-1-4:1996 医用电气设备-一第1部分z安全通用要求4.并列标准:程序可控的医用电气系统IEC 60

12、788: 1984 医用放射学术语2 术语和定义除下述内容外，通用标准中的本章适用。增补:2.101 定义在本标准中，所有的术语按通用标准、本标准或IEC60788规定的定义使用。附录AA列出了本标准使用的已定义的术语。下列补充的定义适用于本标准。2.101.1 CT扫描装置CT scanner X射线计算机体层摄影设备。2.101.2 CT运行状态CT conditions of operation 所有主导CT扫描装置运行的可选择参数。包括例如标称体层切片厚度、掠过、X射线管峰值电压以及X射线管电流和加载时间或电流时间积。2. 101. 3 剂量分布dose profile 以位置函数表示

13、的沿线剂量。2. 101. 4 灵敏度分布sensitivity profile 以体层平面垂直线的位置函数表示的计算机体层摄影系统的相对响应值。2.101.5 体层平面tomographic plane 2 与输出的体层切片相对应的、且由生产厂商给出的那个几何平面。见图101。才/了x1一体层平商;2一体层切片;T体层切片厚度固101直角坐标系YY 0309 -1 998 2.101.6 CT剂量指数100 computed tomography dose index 100(CTDI1oo) 沿着垂直于体层平面方向上的剂量分布除以X射线管在3600的单次旋转时产生的体层切片的数目N与标称切

14、片厚度T的乘积从一50mm到十50mm的积分。+5omm D(Z) CTDI,oo= I 一一一dZ. ( 1 ) 川J-sommNXT 式中:D一一-沿着体层平面垂直线的剂量分布，这个剂量是作为空气吸收剂量测得的;N一一X射线管在单次旋转时产生的体层切片数;只是对多重探测器线列的CT扫描装置，N区别于1。T一一标称体层切片厚度。注z1这里引用的术语CTDI100是一个比美国食品药物管理局(FDA)DHEW法规21单元1020部分33条第1节中规定的从一7T到+7T的积分CTm更具有代表性的剂量值。2剂量按空气吸收剂量计算。这一规定是为了避免发生目前的混淆而要求的，因为有一些CT扫描装置的生产

15、厂商是根据空吁中吸收剂量的计算来表示剂量计算值，而另有一些生产厂商是根据聚甲基丙烯酸醋(PMMA)的吸收剂量来表示剂量计算值。对CT扫描装置而言，本定义假定剂量分布是以Z=O为中心的，并且假定对于在单次旋转中可获得两个或更多个体层切片的CT扫描装置，其相邻扫描间的增量为NXT。2.101.7 CT螺距系数CT pitch factor 在X射线管每转时的患者支架水平方向上的行程M除以通过X射线管辐射时产生的体层切片的数目N与标称体层切片厚度T的积1CT螺距系数=一丝LHH-HH-HH-.(2 ) NXT 式中:M-患者支架水平方向上的行程pN一-x射线管在单次旋转时产生的体层切片数;T一一标称

16、体层切片厚度。2.101.8 体层切片tomographic section 根据X射线辐射衰减特性而成像的某一物体的体积。2.101. 9 体层切片厚度tomographic section thickness 在X射线辐射传输数据被采集的那个物体的横截面中心处所获得的灵敏度分布的最大半值全宽度。2.101.10 标称体层切片厚度nominal tomographic section thickness 在CT扫描装置的控制面板上选择和指示的体层切片厚度。2.202 己定义术语的限制条件通用标准中的本章不适用。6 识别、标记和文件除下述内容外，通用标准中的本章适用。6.8 随机文件增补:6.

17、8.101 现场试验报告当电源紧急开关装置必须由使用者在现场装入时，则应在随机文件中给出所有的要求和现场试验程序。试验结果宜归入现场试验报告中。第二篇环境条件通用标准中该篇的章和条适用。3 YY 0 3 0 9 - 1 9 9 8 第三篇对电击危险的防护通用标准中该篇的章和条适用。第四篇对机械危险的防护除下述内容外，通用标准中该篇的章和条适用。22 运动部件除下述内容外，GB9706. 14 (1EC 60601-2-32)的22.4适用。增补:22.4.101 扫描架和患者支架a)概述1)动力运动或供电系统的中断或发生故障，应能使所有的运动部件停止在b)和c)所给出的限制范围内，每次停止状态

18、的距离和角度的最大值应在随机文件中给出。是否符合要求，应通过检查随机文件和对动力运动的供电系统中断和停止距离的测量加以验证。进行该试验时，应在患者支架上加一个同患者质量相当的135kg的均布载荷。2)当某一部件配有一种或几种装置，旨在正常使用时，减少同患者发生碰撞的危险，则对每个装置的运行和限制应在设备的标签上显示。是否符合要求，通过检查随机文件加以验证。3)如果在设备正常使用时，因动力运动发生故障而有可能夹着患者，则应配置一种能够释放患者的控制器和开关，对这些装置，在使用说明书中应予以阐述。是否符合要求，通过检查随机文件加以验证。b)扫描架倾斜当紧急停止控制器被起动时，患者扫描架倾斜的角度应

19、停止在O.5。的范围内。是否符合要求，通过检查加以验证。c)患者支架的线性位移当紧急停止控制器被起动时，患者支架应停止在10mm的距离范围内。是否符合要求，通过检查加以验证。22.4.102 从辐射室内操作设备运动对于宜进行于动装置方式的设备，对那些可能引起患者伤害的设备部件的机械运动，没有操作者连续有准备地操作，这种运动将是不可能的。对于设置或预选为自动方式的设备，同样地，对那些可能引起患者伤害的设备部件的机械运动，没有操作者连续有准备地开始和保持，这种运动也将是不可能的。控制器应安放在靠近患者支架的位置上，使操作者始终能观察到患者，以避免伤害患者，并且控制器安放的位置还不能被患者轻意地触摸

20、到。注z在这里，设置一词意味着在获得第一幅X射线影像之前患者位置的全部条件。22.4.103 从辐射室外操作设备运动为检查，在设备的设置过程中，如果没有操作者连续有准备地操作，设备部件的机械运动将是不可能的。按预先设置的计算机程序控制的那些运动除外。22. 7 除下述外，GB9706.1 (1EC 60601-1)的22.7适用。22. 7. 101 机械运动的紧急停止应在患者支架上或/和扫描架上或其旁的硬线电路中配置容易识别和可以触及的控制器和开关，以便切断运动系统的供电，使所有的机械运动紧急停止。当起动紧急停止开关时，所有的运动应停止在22.4. 101给出的限制范围内。这些控制器和开关应

21、安装在不会被意外起动的位置上。4 yy 0 3 0 9 -1 9 9 8 也可以在起动运动的遥控面板上或其靠近处配置一个类似的控制器。在控制器和开关起动之后到电摞被有效地切断的时间应不超过0.58。注z为了切断运动系统的供电，使所有的机械运动紧急停止而配置的那些控制糖也宜用来终止29.101所述的加载，这两种控制糖可以是同一个紧急停止按钮.是否符合要求，通过测量停止距离以及切断时间加以验证。27 气动和液压动力除下述内容外，通用标准中的本章适用。替换z27.101 CT扫描装置动力运动的压力变化为运动提供动力的系统的压力的变化如果能够造成一种危险局面，则所有的运动应停止在22.4.101所规定

22、的限定范围内。是否符合要求，通过模拟故障状态，启动保护装置和测量停止距离的方法检查是否符合要求。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下述内容外，通用标准中该篇的章和条适用。29 x射线辐射除下述内容外，通用标准中的本章适用。增补:29.101 x射线辐射的紧急停止应在患者支架和/或扫描架上或其旁的硬线电路中配置容易识别和可以触及的装置，以便紧急中断所有的供电，终止加载。注z为紧急切断供电所配置的终止加载的装置也宜用来停止22.4. 101川，22.4.101c)以-及22.7.101所述的运动，这两种装置可以是同一个紧急停止按钮。29.102 剂量说明和试验设备29. 102. 1 剂量说

23、明使用CT体模以获取下述剂量信息。对于头部成像的还是全身成像的任意一种CT扫描装置，都应分别在随机文件中提供每一种应用的剂量信息。应把剂量体模放置在患者支架上，在无任何附加衰减物质的情况下去进行所有的剂量测量。剂量体模应放在扫描架旋转轴的中心。在随机文件中必须给出以下信息:a)在使用29.102.2所规定的剂量体模的下述位置上的CTDI100值及相应的CT运行状态。1)沿着体模的旋转轴线(CTDI10。中心值)。2)沿着与旋转轴线的平行线、距体模的表面向里10mm、并且在这个深度上能够获得的最大的CTDI100值的位置上(CTDI1oo周边值)。3)沿着与旋转轴线的平行线、距体模的表面向里10

24、mm、从本条a)2)的位置转90。、180。和270。的位置上。CT运行状态必须是生产厂商所推荐的典型值，CTDI1oo值为最大时的那个安放位置应根据扫描机械外壳或CT扫描装置的其他容易识别的部件，按本条a)2)所规定的那样给出定位，以便在这个方向上安放体模。b)对改变辐射率或辐射时间或者改变标称体层切片厚度的每一个可选择的CT运行状态，应给出剂量体模中心处的CTDI100值。该CTDI1ooJ.il根据本条a)所述的剂量体模中心处的CTDI100用归一化后的值表示。本条a)所述的CTDI100值为1.5 YY 0309-1998 当改变一个独立的CT运行状态时，所有的其他的独立的CT运行状态

25、保持在a)所述的典型值上且这些数据应是在生产厂商所指明的每一个CT运行状态的范围内。当一个CT运行状态多于3个选择时，则至少应给出该CT运行状态下的最小、最大和一个中间值时的归一化的CTDl100值。c)对每一个可选择的X射线峰值管电压，应给出距剂量体模向里10mm处的与最大的CTDI1相一致的那个位置上的CTDl100值。当某一个X射线峰值管电压多于3个选择时，则至少应给出该X射线峰值管电压下的最小、最大和一个中间值时的归一化的CTDl100值。本条a)所述的CTDl100的值为1。d)按照本条a)、的和c)给出这些值的最大偏差说明。所有这些值的偏差应不超过这些极限。29.102.2 试验设

26、备剂量体模是由聚甲基丙烯酸醋制成的圆柱体组成，用于头部的直径为16cm，用于体部的直径为32cm，其高度应不小于14cm。体模应刚好大于用于测量的辐射探测器的灵敏体积。体模应有能够容纳辐射探测器的孔，这些孔应平行于体模的对称轴并且它的中心位于其中心和以90。为间隔的体模表面下方10mm处。对于在测量时不使用的孔，应使用与体模材料相同的插入件完全插入孔中。29. 103 剂量信息29. 103. 1 剂量分布对每一个可选择的体层切片厚度，必须在随机文件中结出头部和体部剂量体模中心位置处测得的沿Z向且垂直于体层平面的剂量分布图。当标称体层切片厚度多于3个时，至少应提供标称体层切片厚度最小、最大和一

27、个中间值时的有关资料。剂量分布应与29.103.2所要求对应的灵敏度分布作于同一张图上，并使用相同的标尺。29.103.2 灵敏度分布对每一个标称体层切片厚度，应在随机文件中给出剂量体模中心位置处的与29.103. 1所要求的对应的剂量分布的灵敏度分布图。29.103.3 加权CTDI1001 y ,-,-, 2 加权的CTDI100(CTDIw)是言CTDI1以中心)+CTDI1以周边)。见29.102. 1的中的1)和2)。CTDIw值必须在能反映所选择的头部或体部的检查方式以及CT运行状态的操作者的控制台上显示出来。如果标称体层切片厚度不等于每次旋转时床的增量，则CTDIw值必须给出相应

28、的修正。29.103.4 z向的几何精度应规定实际体层切片厚度与在空气中沿着系统的轴向所测得的剂量分布的半值全宽度之间的差。对于那些有效厚度小于70%的切片，实际上在Z轴方向上的有效的几何特性应在操作台上给出显示。Z轴方向上的几何特性是灵敏度分布与以最大半值全宽度表示的剂量分布的比。如果探测器多于一线列，则应使用每一个钱列的灵敏度分布的总和。29. 104 焦点至皮肤距离CT扫描装置在设计结构上应保证焦点至皮肤的距离不小于150mm。29.105 防过量X射线辐射的安全措施a)应配置在计时器发生故障时能切断辐射源的电摞自动终止加载的装置。或者通过使用一个备用的定时器或能监视设备功能的装置把总的

29、扫描时间限定在某一个时间间隔内，这个时间不超过预置值的110%或X射线源组件的一次额外的动作中较小的。通过这些方法去终止加载，在加载终止时，应给操作者一个可见的指示。b)应配置在设备发生故障影响数据收集时切断辐射源电糠，自动终止加载的装置。应在发生影响数据收集故障的ls终止加载。还应向操作者给出一个可见的终止指示。c)应配置这样一种装置，以便操作者能在扫描期间的任意时刻或在X射线设备控制下的系列扫描6 yy 0309-1998 过程中的任意时刻或持续时间超过0.58的任意时刻终止加载。d)当如i载由操作者或由于系统失灵而被终止时，要开始再一次扫描，应对CT运行状态进行重新设置。e)在同一个体层

30、平面中，当程序控制的扫描不止一个时，应在操作控制台上给出一个提示，以表明这种加载巳被设置选定，并且，在继续扫描序列发生之前，将由操作者给以确认。f)当加载已被操作者终止，在螺旋扫描序列中断加载之前已获取的任何数据，对影像重显也应是有效的。从被中断的那一点结束该次扫描序列，也是可以接收的。29. 106 可操作状态的控制和指示29. 106. 1 可见指示在扫描和扫描程序开始之前，应指明某一扫描程序期间所使用的CT运行状态。在设备上对有固定值的CT运行状态，其全部的或一部分，可以用永久性、标记来满足这一要求。从可能开始扫描的任意位置上都必须能看得到CT运行状态的指示。29.106.2 射束状态指

31、示仅当辐射发生时，应在操作X射线的控制台上或扫描机构的外壳上或其旁提供一个可见的指示，并且还应在控制台上提供一个音响指示。如果加载即持续时间超过0.58，则加载指示也应达到0.58。位于扫描机构外壳上或其旁的指示，从任意一点延伸到患者入口处都应能看得到。患者入口处是指能够将人体的任一部分直接导人到初始射线束中的地方。29.201 辐射质量除下述内容外，通用标准中的本条适用。注的替换z注:29. 201. 329. 201. 9所阐述的是需要一个适当的X射线束的辐射质量，在对患者没有施加不必要高的吸收剂量的情况下，还要产生一个所期望的诊断图像。辐射质量的测量是通过X射线管组件和X射线源组件的滤过

32、以及CT扫描装置总滤过的第一半价层来进行的。增补:对于具有定形的X射线滤过片的CT扫描装置，辐射质量的测量必须在体层平面的中心完成。29.201.1 用于齿科时工作电压范围的限定通用标准中的本条不适用。29.201. 5 x射线设备的总滤过替换:除了29.201.3和20.201.4所建议的撞过外，还必须配置一些在正常使用中所需要的固定的附加滤过片。辐射到患者处的X射线柬所能达到的第一半价层必须不小于表101所给出的最小允许值。7 YY 0309-1998 表101CT扫描装置的半价层X射线曹电压。最小允许的第一半价层ZlkV mmAl 140 见3)1)中问电压值的第一半价层是利用线性循值法

33、获得，2)这个值与2.5mmAl的总滤过相对应s盯在这里，使用线性外推法。所有可选择的附细滤过是否符合要求，通过随机文件的检查和29.201.9所述的试验加以验证。29.201.9 半价层试验替换z在窄束条件下测量所有可选择的X射线管电压值的第一半价层。如果X射线管电压值多于3个时，应至少要测量X射线管电压为最小、最大和一个中间值时的半价层。这些价层的材料应是纯度不低于99.9%的铝根据ISO2092规定，指定为99.9AD。29.202 x射线柬范围的限定和指示除下述内容外，通用标准中的本条适用。增补z29.202.103 体层平面的指示和位置a)应提供-个预示的图像，在这个图像上，操作者可

34、以设定要获取的体层切片。当扫描架处于直立位置时，所指示的截面的基准线必须不超过真正位置2mmob)应提供个光照射野，用于标记体层平面或a)所述的基准面。在周围的亮度条件为5001x的情况下，光照射野也应清晰可见。在扫描架开口的中心处测量，光照射野的宽应不超过3mm。光照射野的中心和体层平面的中心的一致性应在2mm之内。c)对于患者支架的运动，在某一个典型的开始位置上进行启动，从这个位置上连续移动到小于最大的可选择的扫描增量或30mm的位置上，之后，再返回到起动的位置上，这时，扫描增量的偏差应不超过1mmo这个试验必须是在患者支架上加有135kg的负载的条件下完成。相对于所指示的扫描增量的实际测

35、量可以沿着行程内的任何地方进行。29.204.2 基准加载条件的说明除下述内容外，通用标准中的本条适用。替换z对所有的X射线管组件和X射线管分组件，应在随机文件中指明可能的CT运行状态值。如果是在标称X射线管电压下工作，还应指明相应的最大连续热耗散。29.206 x射线束的衰减通用标准中的本条不适用。8 YY 0309-1998 29.208 散射线的防护除下述内容外，通用标准中的本条适用。替换z对于那些在单位电流时间积下能导致最大局部剂量的加载因素，必须进行散射线的测量。这些加载因素至少应包括最高的可选择的X射线管电压。在进行散射线测量时，应使用一个直径为32cm、高为14cm到20cm的具

36、有组织等效材料的一套柱形体模例如水或PMMA)。测量时，将体模放置在CT扫描装置的旋转中心，面对患者支撑装置放置的体模的表面与体层平面间的距离应小于lOmm。在一个基本线性尺寸不超过20cm的500cm3体积上通过求平均值得出测量结果。增补229.208.101 随机文件的说明应给出在CT扫描装置运转中心高度处的水平面上测得的散射线测量结果，测量的区域应包括下述确定的矩形区域:与旋转轴平行的那条边至少为3m长，位于扫描平面的中心并一直延伸到患者支架的区域，与旋转轴垂直的那条边至少为3m长，切中心位于旋转轴的位置。在这两个方向上，至少每隔50cm测量一次。有关体模的资料，应在随机文件中给出。测量

37、的单位是在正常使用期间适用的空气比释动能每毫安渺。第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防妒通用标准中该篇的章和条适用。第七篇对超温和其他安全方面危险的防妒通用标准中该篇的章和条适用。第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止除下述内容外，通用标准中该篇的章和条适用。50 工作撒据的准确性除下述内容外，通用标准中的本章适用。增补:50. 101 记录检查数据的准确性a)当使用CT扫描装置进行常规X射线摄影(定位图像检查以确定体层的位置时，必须在定位片上清楚地表明每个体层平面的位置。体层平面的位置指示应精确到2mm内。b)在正常使用时，显示患者图像方位的指示信息应在每幅图像上表示出来。是否符合要求，通过检

38、查加以验证。第九篇不正常的运行和故障状态z环境试验通用标准中该篇的章和条适用。第十篇结构要求通用标准中该篇的章和条适用。9 YY 0 3 0 9 - 1 9 9 8 附录A(提示的附录)巴定义的术语索引GB 9706. 1 (IEC 60601-1)通用标准的第2章. . NG-. 本标准。EC60601-2-44)的第2章(现行版本). 2. . . IEC 60788 . . . . . . rm-. . -. . 缸中单位名称. . . . . . . . . . . . . . . . . rm-. . -. . + 未限定的派生术语. . . . . . . . . . . . .

39、. . . .,. . rm-. . -. . + 未限定的术语rm-. -. . 早期单位名称. . . rm-. -. 短语(缩略语). . rm-. . -. . s 吸收剂量. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .二rm-13-08随机文件. . . . . rm-82-01 附加滤板. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . rm-35-02 附加滤过. rm-13-47 空气比释动能.rm-13-11 衰减. . . . . . . . . . . rm-12-08 计算机体层摄影rm-41-20CT

40、剂量指数100(CTDI1oo) . 2. 101. 6 控制台.rm-83-02。白厅t1indnJ1i1i1iq白9臼。白ohQUQdQd-Anu-A哇1唱BAO-04000001。3rL 川江川6-527332276666UUUUUU3uua431371813333币3町、，d-F-F圳、-444mthhmmmmmmmmmmm附mN 距皮焦离U散态数置J距.问耗状系装秽肤宽书自费行距描间布HHH皮值明素间巴续运螺扫时分 至半层说因时者连流量备板过点大价用照野载载载造大TTT CCC电剂设撞撞焦最半使辐光加加加制最10 YY 0309-1998 窄射束条件(窄束条件). . . . . . . . . . . . . . . . . . rm-37-23 标称体层切片厚度. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.101. 10 标称X射线管电压. . . . . . . . . . . . . . . rm-5. 2. 3 正常使用. . . . . . . . . . rm-82-04 操作者. . . . . . . . . . . . . . . . . . . rm-85-02 患者. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . rm-62-03 患者支架.