JJG 543-1996 心脑电图机检定规程.pdf

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1、JJJJ 中华人民共和国国家计量检定规程JJG 543-96Ceqv OIML R90、R89)心脑电图机1996年11月12日批准1997年9月1日实施国家技术监督局目录概述. . . . . . . . . . . (1) 一技术要求. . . . . . . . . . . (1) 一检定条件. . . . . . . . .( 3 ) (一)环境条件. . . . . . . (3) (二)检定用设备. . . . . . . . . (3) 四检定项目和检定方法. . . . . . . . . . . (3) (一)检定项目. . . . . . . . . . (3) (二)检定

2、方法. . . . . . . . . . . . . (3) 五检定结果的处理和检定周期. . . . . . . . . . (17) 附录p附录1心电图机检定证书内面格式. . . . . . . . . (18) 附录2脑电图机检定证书内面格式. . . . (19) 附录3检定结果通知书内面格式. . . . . . . . (21) 心脑电图机检定规程Verification Regulation of Electrocardiograph and Electroencephalograph 1.e.e-、j JJG543-96i eqv OIML R90、R89Qj代替JJG54

3、3-88 jJJG54488j 本检定规程经国家技术监督局于1996年11月12日批准，并自1997年9月1日起施行.归口单位:全国无线电计量技术委员会起草单位:上海市计量测试技术研究院本规程技术条文由起草单位负责解释.本规程主要起草人:徐鸿章(上海市计量测试技术研究院)参加起草人z黄玉碎(上海市计量测试技术研究院)JJG 543-96 共21页第1页心脑电图机检定规程本规程等效采用国际建议OIMLR90心电图机的计量性能、检定方法和设备及OIMLR89脑电图机的计量性能、检定方法和设备.根据我国实际情况，本规程对个别检定项目略作修改.本规程适用于新制造、使用中和修理后的临床医用的模拟式单道及

4、多道心电图机和八道以上脑电图机的检定.不适用于信息处理、数字化及特殊用途的心电图机和脑电图机的检定.一概述心电图机、脑电图机(以下简称心电、脑电)是描记心脏及大脑组织活动所产生的生物电信号的仪器.用于医学临床诊断及对生物电波的研究，它主要由输入电路、放大器及记录器等部分组成.二技术要求1 外观要求1.1被检心、脑电图机应标有生产厂名、型号、出厂日期及编号，附件完整(包括说明书及前次检定证书).1.2心、脑电图机不得有影响其电气性能正常工作的机械损伤，面板上控制旋钮档级对位正确，接触良好，跳步清晰，调节平滑.U 2 电压测量:误差不应超出公式10(1十U;)%的计算值(式中U为电压测量范围的最小

5、值).3 灵敏度(增益):各档误差土5%.4 时间间隔T 4. 1心电:误差不应超出公式10(1+王)%的计算值式中T为时间间隔测量范围的最小值).T 4. 2脑电:误差不应超出公式5(1十王)%的计算值(式中T为时间间隔测量范围的最小值).共21页第2页5 走纸速度:各档误差土5%.6 滞后z记录系统滞后不大于0.5mm. 7 内定标电压7.1心电z误差土5%.7.2脑电z误差土5%或土2V(取误差大的值).8 时标:误差:1:5%.9 过冲z不大于15%.10 时间常数10.1心电:不小于3.2s. 10.2脑电:0.030. 1 s，误差土40%.大于0.1s，误差土20%.11 幅频特

6、性:11. 1心电:160 Hz，误差-10%+5%.11. 2脑电:160Hz，误差土10%.JJG 543-96 12 滤波器(脑电):应符合Ao.9F O. 7 AI。二三AI.1F要求.13 耐极化电压:加土300mV的直流极化电压，灵敏度变化不大于5%.14 共模抑制化14.1心电:各导联不小于89dB. 14.2脑电:各道不小于80dB(带电极前置放大器的，各道不小于60 dB). 15 基线宽度15.1心电:不大于1mm. 15.2脑电:不大于0.5mm. 16 基线漂移16.1心电E不大于5mm. 16.2脑电:不大于1mm.17 噪声17.1心电z不大于15Vp-P.17.2

7、脑电:不大于3Vp-P.JJG 543-96 共21页第3页18 极间电阻测量(脑电):土20%.19 输入阻抗19.1心电:不小于2.5MO. 19.2脑电:不小于1MO. 三检定条件(一)环境条件20 环境温度:(20士10)c. 21 相对湿度:运80%.22 大气压力:96104kPa.对极端温度(或其它气候条件)或高原条件，大气压要求可放宽.23 供电电源:220V土2%,50 Hd:2 %. 24 周围环境无影响仪器正常工作的强磁场干扰及振动.(二)检定用设备心电图机见表1，脑电图机见表2.检定用检定仪的技术要求必需满足国际建议。IMLR89、OIMLR90中检定用的测量仪器的要求

8、.四检定项目和检定方法(一)检定项目(见表3)(二)检定方法25 外观检查:用于感与日测的方法检查，应符合条款1规定.26 检定前准备:将被检仪器导联线与心、脑电图机检定仪(以下简称检定仪)正确连接.(脑电如图l(a)，心电如图L(b) 表1设备名称符号主要技术要求备注检定仪G 1.正弦波信号发生器平衡输出频率范围:0.1-150Hz最大频率误差z士1% 输出电压:0.5mV-20 VRMS 最大电压误差:士1%幅频特性2卜、-75Hz范围内，幅值变化不大于1%正弦波波形失真度不大于5%共21页第4页JJG 543-96 续表设备名称符号主要技术要求备注Gz 2.方波信号发生器平衡输出频率范围

9、:0.1-150Hz 最大频率误差z士1%输出电压:0.5mV-5 V 最大电压误差z士1%Zl 3.模拟皮肤-电极阻抗R1与C1并联(R1=51 kO士5%.C1=47 nF士10%)Zz 4.阻抗Rz与Cz并联(R2=620 kO土5%.C2=4. 7 nF士10%)R也5.微分电路R,=100 kO士5%.C,=O. 5F士10%C, 6.分压电容C.=100pF士15%.CT=O-200pF可调U1 7.极化电压电压g土300mV 最大电压误差z土5%长度测量器具量程:100mm 。-10mm最小分辨率0.5mm 10-300 mm最小分辨率1mm 分规.放大镜放大倍数:X5量程:0-

10、20VRMS 交流电压表v 最大误差z士10%输入阻抗:;300MO 频率范围:10-100Hz JJG 543-96 共21页第5页表2设备名称陆号主要技术要求备注检定仪G1 1.正弦波信号发生器平衡输出最大频率误差:0.1-150Hz 频率准确度z士1% 输出电压:1mV-10 VRMS 最大电压误差2士1%幅频特性:1-75Hz范围内，幅值变化不大于1%正弦波波形失真度不大于5%G2 2.方波信号发生器平衡输出最大频率误差:0.1-150Hz 频率准确度z士1%输出电压:1mV-10 V 最大电压误差z士1%ZI 3.模拟皮肤-电极阻抗R1 CR1 =4.7 kO士5%)Z2 4.阻抗R

11、2与C1并联CR2=620 kO士5%.C1=4.7nF士10%)Ro 5.微分电路R3 =100 kO士5%,C3 =0. 5F士10%U1 6.极化电压电压:士300mV 最大电压误差z土5%t主度测量器具量程:100mm 。-10mm最小分辨率0.5mm 10-100 mm最小分辨率1mm 分.规放大镜放大倍数:X5外接电阻1、5、20、50kO 最大电阻误差z士5%外接衰减器衰减量:60dB 最大误差z士0.03dB 共21页第6页JJG 543-96 表3序检定类别检定项目心电图机脑电图机号首次检定随后检定首次检定随后检定1 外观和工作正常性检查十十+ 十2 电压测量十十+ + 3

12、灵敏度(增益+ 十4 时间间隔+ + + 十5 走纸速度+ + 6 滞后十十7 内定标电压+ + + + 8 时标十十十+ 9 过冲十+ 10 时间常数十十11 幅频特性+ + 十十12 滤波器十+ 十+ 13 耐极化电压十十+ + 14 共模抑制比十十十十15 基线宽度+ 十16 基线漂移+ + 17 噪声+ + 十十18 极间电阻测量十19 输入阻抗+ 十注2表中+表示要检定，一表示不检定.27 被检仪器必须接地良好.28 开机，按产品说明书规定时间预热，各道描笔描迹清晰F调节各道描笔的阻尼应符合图2所示.29 内定标电压29.1将被检仪器的各功能开关如表4设置.并将检定仪置定标JJG 5

13、43 96 心脑电图机俭定仪衰减器分线盒脑电图机的电饭选择器及通道编号(a) 心脑电图机俭定仪心电图机(b) 图1表4走纸速度滤波器(mm/s) (Hz) 心电图饥25 脑电图机30 最大1. 0 共21页第7页16 入信号电压(U,) 1 mV 10V/mm 100V 共21页第8页JJG 543二96尘、(a)缸尼适中(b)欠阻尼(c)过阻尼脑电图机(a)阻尼适中(b)欠阻尼(c)过阻尼心电图机图2电压档，输出电压幅值U。如表4所示、频率为1Hz的方波信号，输至被检仪器，调节各道放大器增益，使描记的幅值Ho均达10mm(即心电、脑电灵敏度分别为10mm/mV、10V/mm)，以上设置简称标

14、准检定条件29.2在同样条件下，描记被检仪器对应的内定标电压，得其描记的幅值为Hu.29.3内定标电压的相对误差u按公式(1)计算:H,-H _ _ _ , Su=-L二卫X100% (1) U Ho 川29.4用同样的方法检定各档定标电压的误差.30 电压测量30.1被检仪器在标准检定条件下，将检定仪器置电压测量挡，输JJG 543-96 共21页第9页出电压频率为10Hz的方波信号输至被检仪器.按表5测出在各输入信号电压及相时应灵敏度Sm的记录幅值Hm.心电仅在输入电压为1 mV时还需按表6测出引线选择器各位置的H皿，则电压测量值Um心电按公式(2)、脑电按公式(3)计算:Urn= 1f.

15、m 一-m Sm (2) Um=Hm XSm (3) 30.2电压测量的相对误差也按公式(4)计算zII -U; _ _ _ 8m=号-=:.!X100%(4) 式中，Ui一输入电压的峰-峰值.表5脑电图机，心电图机输入电压峰-峰值)灵敏度设置输入电压峰-峰值)灵敏度设置(V) (V/mm) (mV) (mm/mV) 5 10 20 1 0.4 2 4 5 25 50 100 5 0.2 1 2 10 50 100 200 10 0.1 0.5 1 20 100 200 400 20 250 500 1000 50 500 1 000 2000 100 寝6导联开关位置具有零偏转的引线接到P1

16、的引线电极接到Pz的引线电极I、l，aVRE R I、E、aVLI L 所有位置E、l，aVFI F 可BI、E、Ec; 31 灵敏度(增益)31. 1被检仪器在标准检定条件下，检定仪置灵敏度(增益档，将共21页第10页JJG. 543-96 输出频率f为10Hz的正弦波信号输至被检仪器，测出所描记的记录幅值Ho.则灵敏度5m心电按公式(5)、脑电按公式(6)计算:5m=手5m=是31. 2灵敏度(增益)的相对误差，按公式(7)计算:5o-5m，/ ，-一一一一X100% (7) sm/U 式中.5。一灵敏度(增益)标称值.31. 3改变被检仪器灵敏度，同时对应地相反改变检定仪输出电压Ui幅值

17、，用同样的方法检定各档灵敏度(增益)的相对误差.32 时间间隔32.1被检仪器在标准检定条件下，检定仪置时间间隔档，输出电压频率为1Hz的方波信号输至被检仪器.对于不同的时间间隔，心电按表7、脑电按表8选择相对应的输出电压频率及走纸速度Vm测出第一道及最后一道3个信号周期Tm的走级的距离Lm.则时间间隔Tm按公式(8)计算:Tm=Lm V m (8) 表7被测的时间间隔(s)3.84 1.92 0.96 0.48 10.48 0.24 0.12 0.06 检定仪输出信号频率(Hz)I 0.78 1. 56 3.12 6.25 I 6.25 12.5 25 50 走纸速度(mm/s)25 50

18、隔阂间时8一的表一酬5 O. 5 I O. 5 O. 3 O. 2 I O. 2 O. 1 o. 05 检定仪输出信号频率(Hz)I o. 6 3 6 I 6 10 15 I 15 30 60 走纸速度(mm/s)15 30 60 JJG 543-96 共21页第11页32. 2时间间隔的相对误差们I按公式(9)计算:ST Tm T =-一-X 100% (9) T 式中，Tin一与3个周期的输入信号相应的时间间隔.33 走纸速度33. 1被检仪器在标准检定条件下，检定仪置走纸速度档，输出电压频率值为被测走纸速度Vo数值的1/10(如Vo= 3 0 mm / s , !取3.0 Hz).测出走

19、纸2s后的10个周期波形所对应的记录纸走过的距离Lo，则走纸速度按公式(10)计算:v=LoX! (1 0) 33.2走纸速度的相对误差A按公式(11)计算:v-旦二!X100%(11) v 33. 3用同样方法检定各档走纸速度的误差.34 记录滞后被检仪器在标准检定条件下，检定仪置记录滞后档，输出电压频率为1Hz经微分电路RC微分后的信号输至被检仪器.调节信号幅度，使描笔记录的波形产生与基线有:i:15 mm的偏离，直接测出记录滞后H(见图3).35 时标35. 1被检仪器在标准检定条件下，检定仪置时标档，调节其输出图3共21页第12页JJG 543-96 信号的周期T。与时标的周期T相同，

20、测出走纸2s后再记录的10个T。及T波形所对应的走纸距离L。与L.35.2时标的相对误差(1TL按公式(12)计算zL-L ._, 岛L=f100%(36 过冲36. 1被检仪器在标准检定条件下，检定仪置过冲挡，输出电压频率为1Hz的方波信号输至被检仪器.测出被检仪器所描记的记录幅值的最大值Hm.和最小值Hmin.36.2过冲的相对误差(10按公式(13)计算:80=HZf叫1州37 时间常数37.1被检仪器在标准检定条件下，走纸速度置最大档Vma萃，检定仪置时间常数档，输出电压频率为0.1Hz的方波信号输至被检仪器.描记时间常数T的波形，测出各道波形幅值下降到起始值Ho的36.8%所对应的走

21、纸距离Lt(如图4所示)，则时间常数Tt按式(14)计算zTt=主LV max 37.2时间常数的相对误差T，按公式(15)计算:(1 4) T-T.画，X100% (1 5) Tt-T t - .lVV/O 37.3用同样方法检定各档时间常数的误差.38 幅频特性38. 1被检仪器在标准检定条件下，滤波器均置关，将栓定仪置幅频特性挡，输出电压频率为10Hz，输至被检仪器，调节各道放大器增益，使描记的幅值HIO均达10mm.38. 2保持检定仪输出电压幅值不变，连续改变输出电压频率为1 Hz，5Hz、20Hz、30Hz.60 Hz，测出各道频率点的记录波形幅值H!. JJG 543-96 共2

22、1页第13页图438. 3幅频特性的变化Af按公式(16)计算:Af=州是:唰U 39 滤波器(脑电)39.1被检仪器在标准检定条件下，滤波器置断档;检定仪置滤波器档，将频率为10Hz的正弦波信号输至被检仪器，描记记录幅值A 10 ;然后将各道滤波器的截止频率1置15Hz档，改变检定仪输出信号的频率分别置0.9Fc、1.1Fd描记记录幅值A川F, A 39.2滤波器特性应符合公式(17)要求:AO.9F注0.7A10注Al.lF_(17) 39.3用同样方法检定各档墟波器特性.40 基线宽度被检仪器按表9设置，各输入端接中线，描记10S，测出所描记记录的线宽(见图5).寝严?走纸速度滤波器时间

23、常数灵敏度(mm/s) (Hz) (s) (So) 心电图机25 3.2 5 mm/mV 脑电图机15 最小最小100V/mm 41 基线漂移共21页第14页JJG 543-96 图5被检仪器按表10设置，各输入端接中线，描记60s，测出所描记记录的基线变化(见图的.表10J可走纸速度滤波器时间常数灵敏度(mm/s) (Hz) (8) (So) 心电图机25 3.2 20 mm/mV 脑电图机15 最大1. 0 100V/mm 图642 噪声42. 1将被检仪器灵敏度Smax置最大档、滤波器置最宽档、走纸速度按表4设置，将检定仪置噪声档(即:各输入端接入皮肤不平衡阻抗ZI)各道描记10s，取其

24、中幅值最大的为HNJJG 54396 共21页第15页42.2噪声UN心电按公式(18)、脑电按公式(19)计算:口叫一队一-U (1 8) UN=SmaxXHN (1 9) 43 极间电阻测量(脑电)43. 1被检仪器置极间电阻测量档，分别将阻值为1、5、20及50 kO的电阻R。接入脑电的输入端，读出各道极间电阻指示表上的读数扎43.2极间电阻测量的相对误差h按公式(20)计算:R;-Ro.n CJR=一一一X 100% (20) 1 Ro川44 共模抑制比44.1 心电的共模抑制比44.1.1被检仪器在标准检定条件下，检定仪置共模抑制档，在未接心电图机时，调节检定仪输出可变电容CT使其输

25、出电压为10VRMs接入按表11改变导联开关位置，分别记录波形的幅值，取其中最大幅值为Hc.表11导联开关位置具有零偏转的引线接到UPj的引线电极接到冉的寻|线电极I、E、aVR、aVL、aVFE R I、E、aVR、aVL、aVFE 所有位置E、l，aVR、aVL、aVFF V jV6 I、E、EC. 44. 1. 2共模抑制比CMRR按公式(21)计算:CMRR=州(283WE)伽44.2 脑电的共模抑制比44.2.1去除图l(a)中的衰减器，使脑电与检定仪直接连接.44. 2. 2被检仪器在标准检定条件下，撞波器均置断，检定仪置共21页第16页JJG 543-96 共模抑制档;先描记差模

26、信号幅值Ho，然后输入共模信号，并将输入电压增大K倍(K为技术指标的抑制量)，测出各道记录幅值Hc.接.44.2.3共模抑制比CMRR按公式(22)计算:CMRR=2川O创岖l4臼5耐极化电压45.1去除图1(a)中的衰减器，使心电、脑电与检定仪直接连45.2被检仪器在标准检定条件下，检定仪置极化电压档，将士300mV的极化电压输至被检仪器，分别得描记波形H+及H一，取其偏离H。大者为HE45. 3耐极化电压的相对误差E按公式(23)计算zJFE叫46 输入阻抗46.1去除图1(a)中的衰减器，使心电、脑电与检定仪直接连接.46.2被检仪器在标准检定条件下，检定仪置输入阻抗档，将频表12引线选

27、择器位置接到P1的引线电极接到Pz的引线电极L R和所有其它电极E F R电极E F L电极aVR R L、F电极aVL L R、F电极aVF F L、R电极V C L、R、F电极V1-V6 C;(i=!-6) L、R、F电极率为10Hz的信号输至被检仪器，测出所描记的记录幅值Ho;接入阻JJG 543-96 共21页第17页抗器Zp再测出所描记的记录幅值H.心电还按表12规定，重复进行测量.46. 3输入阻抗Zin按公式(24)计算:Zm=Z2-1王一(MO) (24) Ho-H 五检定结果的处理和检定周期47 经检定合格的发给检定证书;不合格的发给检定结果通知书，并指明不合格项目.48 心

28、电图机的检定周期不得超过1年5脑电图机的检定周期不得超过2年.注g脑电图饥经检定后其合格道数不满八道者，不得继续使用.共21页第18页附录附录1心电图机检定证书内面格式环境温度zC 相对湿度:检定项目测量值外观和工作正常性检查内定标电压电压测量灵敏度(增益时间间隔25 走纸速度50 滞后时标过冲时间常数幅频特性基线宽度基线漂移噪声共模抑制比耐极化电压输入阻抗注:1.本证书数据为各检定项目中误差最大值2.下次送检时必须带此证书JJG 543-96 % 计算结果nJw呵鸣JWE肌一脚共21页第19页脑电图机检定证书内面格式环境温度2 相对湿度:% 检定项目测量值计算结果外观和工作正常性检查定标电压

29、电压测量灵敏度(增益)时间间隔走纸速度滞后时标过冲时间常数共21页第20页环境温度2 相对湿度=检定项目测量幅频特性滤波器基线宽度基线漂移噪声极间电阻测量共模抑制比耐极化电压输入阻抗注:1.本证书数据为各检定项目中误差最大值2.下次送检时必须带此证书值JJG 543-96 % 计算结果JJG 543-96 共21页第21页附录3检定结果通知书内面格式环境温度2。C% 不合格项目注z下次送捡时必须带此通知书附加说明z本检定规程经全国无线电计量技术委员会审定通过.气、bc._ !叶挝skir 中华人民共和国国家计量检定规程心脑电固机JJG 543 96 国家技术监督局颁布* 中国计量出版社出版北京和平里西街甲2号邮政编码100013 中国计量出版社印刷厂印刷新华书店北京发行所发行版权所有不得翻印* 850X1l68毫米32开本印张0.75字数19千字1997年4月第1版1997年4月第1次印刷印数1-2000 统一书号155026咀877定价:5.00元