GB 8463-1987 齿科针.pdf

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1、中华人民共和国国家标准齿科针Dental n酷刮目UDC 615. 43 616. 314 GB 8463-87 本标准适用于齿科针，该产品安装于注射椿上，供齿科治疗时注射麻醉药液等用1 型式和基本尺寸齿科针的型式和基本尺寸应符合下图及表1的规定zIf际.t6 GB 84 63 87 不超过O.1 N m，旋转不超过go.在300kPa的水压下，保持30s，因锥接头处不得有水摘下2. 5 齿科针针管应有良好的刚性。将针管置于跨庭为10mm的两支点上，中间J施加7N的载街，此时针管的挠度值应不大于O.43 mm. 2. 6 齿科针针管应有良好的韧性在距针座小端端面10mm处施加力，使针管在一个平

2、面内作2s双向反复弯曲20周次不得折断2. 7 齿科针针管应有良好的耐腐蚀性能2. 8 齿笠针针管与针鹿连接应牢圃，在20N的拉力下作按拔试验，二者不得分离2. 9 齿科针针尖应锋利，不得有毛刺，在30g荷重顶压下，其穿刺力应不大于O.19 N. 2. 10 齿科针应畅通，能自由通过世O.18 mm的量规，或在20kPa的水压下，5X25规格的齿科针流量应不小于3g/min15X40规格的齿科针流量应不小于2.5 g/mln. 2. 11 齿科针会尖的斜面与针座fr标志位置平面应在同一方向，不得有显著的偏转2. 12 齿科针针管与针座连接应正直、不得有显著歪斜2. 13 齿科针针管外表面的表面

3、粗糙度Ra的数值应不大于0.80 m. 2. 14 齿科针针管内孔应滑稽，无泊持和其他杂质2. 15 齿科针经包装后，在遵守贮存规则的条件下，从出厂日起在一年半内不能正常使用时，制造厂应无偿地为用户修理或更换产品3 试由方法3. 1 外观以目力观察3. 2 尺寸以通用或专用量具测量3. 3性能3. 3. 1 锥度配合密合性试验按GB7953-87（注射针、注射器圆锥接头密合性和分离为斌量方法施行试量，如发现惨漏时，将齿科针旋转90，重复测试后，应符合2.4条的规定3.3.2 针管刚性试验将齿科针针管置于仪器的两支点上，按2.5条规定的跨庭和穰荷进行受11试量，当载荷送到规定值时，针管的最大挠度

4、值应符合2.5条的规定3. 3. 3 针管韧性试验将齿科针针座固定在专用仪糖上，在距针座小端端面10mm处施加一足够大的力，使针管以1周次I的速度摆动，应符合2.6条的规定3. 3. 4 针管酣蚀性试验将注射针针管去除油污，在室温中漫入10拧橡.洛液中5h，然后取出放在燕铺水中煮沸30 min，在室温中冷却并保持48h，再取出置于空气中自然蒸发就用热空气吹干，以目力观察针管内外表面，应无锈蚀现象3. 3. 5连接牢固度试验将齿科针针管固定在专用仪器上，从针座拨出方向，作无冲击的拉拔，应符合2.8条的规定3. 3. 6 针尖锋利度试验按GB450684（针尖锋利度和强度试验方法进行试量，应符合2

5、.9条的规定3. 3. 7 齿科针畅通试验选用直径t/0. 18 mm的量规进行畅通试验若不畅通时，再在20kP圆的水压下进行流量试险，应符合2.10条的规定I :7 GB 8 46 3一873. 3. 8 针尖毛串i试验将齿科针针尖在脱脂棉上拖拉，不得拉出纤维4 撞撞规则4. 1 齿科针的检验应符合WS2-279-81（医疗器械产品计数抽样梭盘规则，的有关规定4. 2 齿科针的逐批检查采用二次抽样方式，最初检查为正常检查，其缺陷分类、合格质量水平和检查水平按表2的规定表2缺陷分类严重缺陆轻缺陷试验组II Ill IV 2.4、2.8、2.9条及1章中的队L、a、2 10、2.11、2.12、

6、2. 14条及GB1960 检查项目2. 5、2.6、2.1条GB 1960-88中2. 13条及2.9条的-88中J.3、2.13、2. 16条无裂纹刃口无毛剌2. 15、2.16条合格质量2. 5 1. 5 6. 5 6.5 水平，%检查水平品1S-4 S-4 S-4 4. 3 对初次检查不合格的再提交检查批，一般只检查导致拒收的试验组，并采用加严检查在修正缺陷时，若影响到其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定5 撮志、包篝、运输、贮存5. 1 每支齿科针在本标准图样所示部位应有下Jlj标志aa. 商标或制造厂代号，b. 规格直径）5.2 每10支同一规格的齿科钟应装入一有糟的

7、小盒内，盒内应附带不锄”锺通缉英尺寸应符合表3的规定规格5 25 5 40 盒上应有下列标志，也制造厂名称和商标，b. 产品名称，c. 规格$d. 数量，. 使用说明和检验合格证，f. 包装日朔和包装员代号Io机表3mm 直径革t 50 o. 12 60 GB 8463-87 5, 3 每500盒同一规格的齿科针应装于一瓦樱纸箱内，箱内应有防潮纸，箱上应有下列标志，. 制造厂名称、地址和商标，b. 产品名称，c. 规格，d. 数量，e. 毛重，f. 体积（长X宽离，g. 出厂日期，h. “小心轻放”、“防湿”等字样和标志，应符合GB191-85（包装储运团示标志的有关规定箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清5, 4 特殊的包装激量及运输要求按订货合同规定5, 5 包装后的窗科针，应贮存在相对湿度不超过80%、无尉健住气体和通内良好的室内附加说明z本标准由全国医用注射器针）标准化技术委员会提出，由回医药管理局医疗糯械标准化技术归口单位归口本标准由上海注射针厂负责起草本标准主要负责起草人罗彩贞lo9