DB33 T 713-2008 药品冷链物流技术与管理规范.pdf

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1、ICS11.120.9904备案 号： 浙 江 省 地 方 标 准 DB33DB3/T713208药品冷链物流技术与管理规范Technolgyandm angem ntspecifcationfordrugcoldchainlogistics208-10-7发布 208-1-08实施浙 江 省 质 量 技 术 监 督 局 发 布DB33/T7132008I前 言本标 准的 附录 A为资 料性 附录 。本标 准由 浙江 省经 济贸 易委 员会 提出 并归 口。本标 准主 要起 草单 位： 浙 江 英特 药业 有限 责任 公司 、 浙 江 省医 药行 业协 会、 浙 江 省疾 病预 防控 制 中心

2、。 本标 准主 要起 草人 ： 姜巨 舫、 姜 晓 丽、 张 峰 、 刘 琼 、 朱 苗 佳、 吴 华 庆、 王 江 伟、 吴 敏 英、 邵 越 炯 、朱蕾 、赵 苏靖 、吴 卫星 。DB33/T71320081药品冷链物流技术与管理规范1范围 本标 准规 定了 冷藏 药品 物流 链过 程中 的收 货、 验收 、贮 藏、 养护 、发 货、 运输 、温 度控 制和 监测 、设施 设备 、人 员配 备等 方面 的技 术与 管理 要求 。 本标 准适 用于 冷藏 药品 的生 产企 业、 经营 企业 、物 流企 业和 使用 单位 。2规范 性引 用文 件 下列 文件 中的 条款 通过 本标 准的 引用

3、 而成 为本 标准 的条 款。凡 是 注日 期的 引用 文件 ，其 随 后所 有 的修改 单 （ 不 包括 勘误 的内 容） 或 修 订版 均不 适用 于本 标准 ， 然 而 ， 鼓 励 根据 本标 准达 成协 议的 各方 研 究是否 可使 用这 些文 件的 最新 版本 。凡 是不 注日 期的 引用 文件 ，其 最新 版本 适用 于本 标准 。 QC/T450-2000(2005)保温 车、 冷藏 车技 术条 件药 品经 营质 量管 理规 范 原国 家药 品监 督管 理局 令 2000年第 20号3术语 和定 义 下列 术语 和定 义适 用于 本标 准。3.1冷藏 药品 指对 药品 贮藏 、运

4、 输有 冷处 、冷 冻等 温度 要求 的药 品。3.2冷处 指温 度符合 2 10 的贮 藏运 输条 件。3.3冷冻 指温 度符 合 -10 -25 的贮 藏运 输条 件。3.4药品 冷链 物流 指药 品生 产企 业、 经 营 企业 、 物 流 企业 和使 用单 位采 用专 用设 施， 使 冷 藏药 品从 生产 企业 成品 库 到使用 单位 药品 库的 温度 始终 控制 在规 定范 围内 的物 流过 程。 4基本 要求4.1生产 企业 、经 营企 业、 物流 企业 和使 用单 位要 依靠 专用 设施 ，使 冷藏 药品 从生 产企 业成 品库 到使用单 位药 品库 的温 度始 终控 制在 规定

5、范围 内。 4.2冷藏 药品 生产 企业 、经 营企 业、 物流 企业 、使 用单 位应 制定 确保 温度 要求 的管 理制 度及 温度 异常应急 处理 预案 。 5冷藏 药品 的收 货、 验收5.1冷藏 药品 的收 货区 应设 置在 阴凉 处， 不得 置于 阳光 直射 、热 源设 备附 近或 其它 可能 会提 升周 围环境温 度的 位置 。 5.2收货 时收 货方 应检 查药 品运 输途 中的 实时 温度 记录 ，并 用温 度探 测器 检测 其温 度。DB33/T713200825.3冷藏 药品 收货 时， 收 货 方应 索取 运输 交接 单， 做 好 实时 温度 记录 ， 并 签 字确 认

6、。 有 多 个交 接环 节 ，每个 交接 环节 的收 货方 都要 签收 交接 单。 交接 单参 见附件 A。5.4冷藏 药品 从收 货转 移到 待验 区的 时间 ，冷 处药 品应在 30分钟 内 ,冷冻 药品 应在 15分钟 内。5.5验收 应在 阴凉 或冷 藏环 境下 进行 ，验 收合 格的 药品 ，应 迅速 将其 转到 说明 书规 定的 贮藏 环境 中。5.6对退 回的 药品 ，接 收企 业应 视同 收货 ，严 格按 5.1、 5.2、 5.3、 5.4、 5.5操作 ，并 做好 记录 ，必要时 送检 验部 门检 验。5.7冷藏 药品 的收 货、 验收 记录 应保 存至 超过 冷藏 药品

7、有效期 1年以 备查 ，记 录至 少保留 3年。6冷藏 药品 的贮 藏、 养护6.1冷藏 药品 贮藏 的温 度应 符合 冷藏 药品 说明 书上 规定 的贮 藏温 度要 求。6.2贮藏 冷藏 药品 时应 按冷 藏药 品的 品种 、批 号分 类码 放。6.3冷藏 药品 应按 药 品经 营质 量管 理规 范 规定 进行 在库 养护 检查 并记 录。 发现 质量 异常 ，应 先行隔离 ，暂 停发 货， 做好 记录 ，及 时送 检验 部门 检验 ，并 根据 检验 结果 处理 。 6.4养护 记录 应保 存至 超过 冷藏 药品 有效期 1年以 备查 ，记 录至 少保留 3年。7冷藏 药品 的发 货7.1冷

8、藏 药品 生产 企业 、经 营 企业 、物 流 企业 应指 定符合 11.1条件 的人 员负 责冷 藏药 品的 发货 、拼 箱 、装车 工作 ，并 选择 适合 的运 输方 式。7.2拆零 拼箱 应在 冷藏 药品 规定 的贮 藏温 度下 进行 。7.3装载 冷藏 药品 时， 冷藏 车或 保温 箱应 预冷 至符 合药 品贮 藏运 输温 度。7.4冷藏 药品 由库 区转 移到 符合 配送 要求 的运 输设 备的 时间 ，冷 处 药品 应在 30分钟 内，冷 冻 药品 应 在15分钟 内。7.5冷藏 药品 的发 货、 装载 区应 设置 在阴 凉处 ，不 允许 置于 阳光 直射 、热 源设 备附 近或

9、其它 可能 会提升周 围环 境温 度的 位置 。7.6需要 委托 运输 冷藏 药品 的单 位， 应与 受托 方签 订合 同， 明确 药品 在贮 藏运 输和 配送 过程 中的 温度要求 。 8冷藏 药品 的运 输8.1冷藏 药品 生产 企业 、经 营企 业、 物流 企业 应制 定符 合冷 藏药 品运 输管 理的 规章 制度 ，配 备有 确保冷藏 药品 温度 要求 的设 施、 设备 和运 输工 具。8.2采用 保温 箱运 输冷 藏药 品时 ，保 温箱 上应 注明 贮藏 条件 、启 运时 间、 保温 时限 、特 殊注 意事 项或运输 警告 。 8.3采用 冷藏 车运 输冷 藏药 品时 ，应 根据 冷

10、藏 车标 准装 载药 品。8.4冷藏 药品 生产 企业 、经 营企 业、 物流 企业 应制 定冷 藏药 品发 运程 序。 发运 程序 内容 包括 出运 前通知、 出运 方式 、线 路、 联系 人、 异常 处理 方案 等。 8.5运输 人员 出行 前应 对冷 藏车 及冷 藏车 的制 冷设 备、 温度 记录 显示 仪进 行检 查， 要确 保所 有的 设施设备 正常 并符 合温 度要 求。 在 运 输过 程中 ， 要 及 时查 看温 度记 录显 示仪 ， 如 出 现温 度异 常情 况， 应 及 时报告 并处 置。 9冷藏 药品 的温 度控 制和 监测9.1冷藏 药品 应进行 24小时 连续 、自 动

11、 的温 度记 录和 监控 ，温 度 记录 间隔 时间 设置 不得 超过 30分钟 /次。9.2冷库 内温 度自 动监 测布 点应 经过 验证 ，符 合药 品冷 藏要 求。9.3自动 温度 记录 设备 的温 度监 测数 据可 读取 存档 ,记录 至少 保存 3年。DB33/T713200839.4温度 报警 装置 应能 在临 界状 态下 报警 ，应 有专 人及 时处 置， 并做 好温 度超 标报 警情 况的 记录 。9.5制冷 设备 的启 停温 度设 置： 冷处 应在 3 7 ，冷 冻应 在 -12 -23 。9.6冷藏 车在 运输 途中 要使 用自 动监 测、 自动 调控 、自 动记 录及 报

12、警 装置 ，对 运输 过程 中进 行温 度的实时 监测 并记 录， 温度 记录 时间 间隔 设置 不超过 10分钟 ，数 据可 读取 。温 度记 录应 当随 药品 移交 收货方。 9.7采用 保温 箱运 输时 ，根 据保 温箱 的性 能验 证结 果， 在保 温箱 支持 的， 符合 药品 贮藏 条件 的保 温时间内 送达 。 9.8应按 规定 对自 动温 度记 录设 备、 温度 自动 监控 及报 警装 置等 设备 进行 校验 ，保 持准 确完 好。10冷藏 药品 贮藏 、运 输的 设施 设备10.1冷藏 药品 的贮 藏应 有自 动监 测、 自动 调控 、自 动记 录及 报警 装置 。10.2冷藏

13、 药品 运输 方式 选择 应确 保温 度符 合要 求，应 根 据药 品数 量多 少、路 程 、运 输时 间、贮 藏 条 件 、外界 温度 等情 况选 择合 适的 运输 工具 ，宜 采用 冷藏 车或 保温 箱运 输。 10.3冷藏 药品 生产 企业 、 批 发 性质 经营 企业 、 物 流 企业 应配 置与 生产 经营 品种 、 规 模 相适 应的 冷库 和冷藏 车、 保温 箱， 零售 性质 经营 企业 、使 用单 位应 具备 符合 冷藏 药品 贮藏 温度 要求 的设 施设 备。 10.4保温 箱应 根据 不同 材质 、不 同 配置 方式 以及 环境 温度 进行 保温 性能 测试 ，并 在 测试

14、 结果 支持 的 范围内 进行 运输 。 10.5冷藏 车应 符合 国家 QC/T450-2000标准 要求 ，并 具有 自动 除霜 功能 、自 动温 度监 控记 录功 能。10.6冷藏 设施 应配 有备 用发 电机 组或 安装 双路 电路 。10.7冷藏 药品 贮藏 、 运 输 设施 设备 应有 校准 方案 、 定 期 维护 方案 和紧 急处 理方 案， 有 专 人定 期进 行 检查、 校准 、清 洁、 管理 和维 护， 并有 记录 ，记 录至 少保存 3年。10.8建立 健全 冷藏 药品 贮藏 运输 设施 设备 档案 ，并 对其 运行 状况 进行 记录 ，记 录至 少保存 3年。11人员

15、配备 要求11.1冷藏 药品 生产 企业 、 经 营 企业 、 物 流 企业 、 使 用 单位 应配 备与 药品 冷链 管理 、 经 营 规模 相适 应 的专业 技术 人员 。 11.2冷藏 药品 的收 货、 验收 、养 护、 保管 人员 应符 合 药品 经营 质量 管理 规范 规 定的 要求 。11.3从事 冷藏 药品 收货 、 验 收 、 贮 藏 、 养 护 、 发 货 、 运 输 等工 作的 人员 ， 应 接 受冷 藏药 品的 贮藏 、 运输、 突发 状况 应急 处理 等业 务培 训。 11.4直接 接触 药品 的人 员应 按 中华 人民 共和 国药 品管 理法 规 定每 年进 行健 康

16、体 检。DB33/T71320084附 录 A（资 料性 附录 ）冷藏 药品 运输 交接 单 冷藏 药品 运输 交接 单日期 ： 年 月 日 供货 单位（发 运单 位） 购货 单位（接 收单 位）药 品 简 要 信 息（应 与 所 附 销 售 随货 同 行 联 相 对 应） 序号 药品 名称 /规格 /生产 企业 /生产 批号 数量 备注12345温度 控制 要求 温度 控制 设备运输 方式 运输 工具启运 时间 启运 时温 度保温 时限 随货 同行 联编 号发货 人员 签字 运输 人员 签字备注 以上 信息 发运 时填 写 以下 信息 收货 时填 写到达 时间 在途 温度到达 时温 度 接收 人员 签字备 注