GB 21907-2008 生物工程类制药工业水污染物排放标准.pdf

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1、a目中华人民共和国国家标准生物工程类制药工业水污染物排放标准d妇ha臀standard of water pollutants for pharmaceutical in咖咖Bio-pharmaceutical category环 境 保 护 部发布国家质量监督检验检疫总局中华人民共和国环境保护部公 告2008年第26号GB 219072008为贯彻中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国水污染防治法和中华人民共和国大气污染防治法，防治污染，保护和改善生态环境，保障人体健康，现批准制浆造纸工业水污染物排放标准等ll项标准为国家污染物排放标准，并由我部与国家质量监督检验检疫总局联合发布。标准名称

2、、编号如下：一、制浆造纸工业水污染物排放标准(GB 3544-2008)二、电镀污染物排放标准(GB 219002008)三、羽绒工业水污染物排放标准(GB 21901-2008)四、合成革与人造革工业污染物排放标准(GB 21902-2008)五、发酵类制药工业水污染物排放标准(GB 21903-2008)六、化学合成类制药工业水污染物排放标准(GB 21904-2008)七、提取类制药工业水污染物排放标准(GB 21905-2008)八、中药类制药工业水污染物排放标准(GB 21906-2008)九、生物工程类制药工业水污染物排放标准(GB 21907-2008)十、混装制剂类制药工业水污

3、染物排放标准(GB 21908-2008)十一、制糖工业水污染物排放标准(GB 21909-2008)按有关法律规定，以上标准具有强制执行的效力。以上标准自2008年8月1日起实施。以上标准由中国环境科学出版社出版，标准内容可在环境保护部网站(bzmepgovcn)查询。自标准实施之日起，造纸工业水污染物排放标准(GB 3544-2001)废止。特此公告。2008年6月25日中华人民共和国环境保护部公 告2008年第28号为保护环境，防治污染，经研究决定，自2008年9月1 El起在太湖流域执行下列国家排放标准的水污染物特别排放限值(以下简称：特别排放限值)，标准名称如下：一、制浆造纸工业水污

4、染物排放标准(GB 3544-2008)二、电镀污染物排放标准(GB 2190012008)三、羽绒工业水污染物排放标准(GB 21901-2008)四、合成革与人造革工业污染物排放标准(GB 21902-2008)五、发酵类制药工业水污染物排放标准(GB 21903-2008)六、化学合成类制药工业水污染物排放标准(GB 21904-2008)七、提取类制药工业水污染物排放标准(GB 21905-2008)八、中药类制药工业水污染物排放标准(GB 21906-2008)九、生物工程类制药工业水污染物排放标准(GB 21907-2008)十、混装制剂类制药工业水污染物排放标准(GB 21908

5、-2008)十一、制糖工业水污染物排放标准(GB 21909-2008)十二、生活垃圾填埋场污染控制标准(GB 16889-2008)十三、杂环类农药工业水污染物排放标准(GB 21523-2008)执行特别排放限值的太湖流域具体行政区域范围另行公告。特此公告。2008年7月2日中华人民共和国环境保护部公 告2008年第30号GB 219072D08为贯彻中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国海洋环境保护法、中华人民共和国水污染防治法，保护和改善环境，促进经济社会全面协调可持续发展，我部决定对国家水污染物排放标准体系进行调整，设置水污染物特别排放限值。根据太湖地区防治污染和保障饮用水安全的需

6、要，经商有关地方和主管部门，我部确定了太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值的行政区域范围，现予公布(见附件)。我部将在公布相关国家污染物排放标准时，明确水污染物特别排放限值在太湖流域实施的具体时间。请各有关方面严格按照实施排放标准的要求，做好相关工作。特此公告。附件：执行水污染物特别排放限值的太湖流域行政区域名单2008年7月3日附件：执行水污染物特别排放限值的太湖流域行政区域名单城市(区)省 份 执行水污染物特别排放限值的范围名称苏州市 全市辖区无锡市 全市辖区江苏省 常州市 全市辖区镇江市 丹阳市、句容市、丹徒区南京市 溧水县、高淳县湖州市 全市辖区嘉兴市 全市辖区浙江省杭州

7、市区(上城区、下城区、拱墅区、江干区、余杭区，西湖区的钱塘江流域杭州市以外区域)、临安市的钱塘江流域以外区域上海市 青浦区 全部辖区目 次前言1适用范围2规范性引用文件3术语和定义4水污染物排放控制要求5水污染物监测要求6实施与监督附录A(规范性附录) 乙腈的测定 吹脱捕集气相色谱法(PTGcFID)GB 219072008V训1l22456GB 2190728刖 吾为贯彻中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国水污染防治法、中华人民共和国海洋环境保护法、国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定等法律、法规和国务院关于编制全国主体功能区规划的意见，保护环境，防治污染，促进制药工业生产工艺和污

8、染治理技术的进步，制定本标准。本标准规定了生物工程类制药工业企业水污染物排放限值、监测和监控要求。为促进区域经济与环境协调发展，推动经济结构的调整和经济增长方式的转变，引导工业生产工艺和污染治理技术的发展方向，本标准规定了水污染物特别排放限值。本标准中的污染物排放浓度均为质量浓度。生物工程类制药工业企业排放大气污染物(含恶臭污染物)、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用国家固体废物污染控制标准。本标准为首次发布。自本标准实施之日起，生物工程类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行污水综合排放标准(GB 8978-1996)中的相关规定。本

9、标准附录A为规范性附录。本标准由环境保护部科技标准司组织制订。本标准主要起草单位：华东理工大学、上海市生物医药行业协会、河北省环境科学研究院、环境保护部环境标准研究所、中国医药生物技术协会、上海市环境保护局。本标准环境保护部2008年4月29日批准。本标准自2008年8月1日起实施。本标准由环境保护部解释。1适用范围生物工程类制药工业水污染物排放标准GB 219072008本标准规定了生物工程类制药企业或生产设施水污染物排放限值。本标准适用于现有生物工程类制药企业或生产设施的水污染物排放管理。本标准适用于对生物工程类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设旌设计、竣工环境保护验收及其投产后的

10、水污染物排放管理。本标准适用于采用现代生物技术方法(主要是基因工程技术等)制备作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的企业。本标准不适用于利用传统微生物发酵技术制备抗生素、维生素等药物的生产企业。生物工程类制药的研发机构可参照本标准执行。利用相似生物工程技术制备兽用药物的企业的水污染物防治与管理也适用于本标准。本标准适用于法律允许的污染物排放行为。新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照中华人民共和国大气污染防治法、中华人民共和国水污染防治法、中华人民共和国海洋环境保护法、中华人民共和国固体废物污染环境防治法、中华人民共和国放射性污染防治法、中华人民共和国环境影响

11、评价法等法律的相关规定执行。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，其污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，由建设单位和城镇污水处理厂按前款的规定执行。2规范性引用文件本标准内容引用了下列文件或其中的条款。GBT 6920-1986水质pH值的测定玻璃电极法GBT 74781987水质铵的测定蒸馏和滴定法GBT 7479-1987水质铵的测定纳氏试剂比

12、色法GBT 74811987水质铵的测定水杨酸分光光度法GBT 7488-1987水质五日生化需氧量(BOD5)的测定稀释与接种法GBT 7490-1987水质挥发酚的测定蒸馏后4氨基安替比林分光光度法GBT 1 1893-1989水质总磷的测定钼酸铵分光光度法GBT 11894-1989水质总氮的测定碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法GBT 11897-1989水质游离氯和总氯的测定N，N一二乙基一1，4一苯二胺滴定法GBT 11898-1989水质游离氯和总氯的测定N，N一二乙基一1，4一苯二胺分光光度法GBT 1 1901-1989水质悬浮物的测定重量法GBT 11903-1989水质色度的

13、测定GBT 1 1914一1989水质化学需氧量的测定重铬酸盐法GBT 13193-1991水质总有机碳(TOC)的测定非色散红外线吸收法GBT 13197-1991水质甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法GB 219072008GBT 15441-1995水质急性毒性的测定发光细菌法GBT 16488-1996水质石油类和动植物油的测定红外光度法T 71200l水质总有机碳的测定燃烧氧化一非分散红外吸收法IJT 195-2005水质氨氮的测定气相分子吸收光谱法T 199-2005水质总氮的测定气相分子吸收光谱法HJT 347-2007水质粪大肠菌群的测定多管发酵和滤膜法(试行)IJT 399-20

14、07水质化学需氧量的测定快速消解分光光度法污染源自动监控管理办法(国家环境保护总局令第28号)环境监测管理办法(国家环境保护总局令第39号)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。31 生物工程类制药指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法(主要是基因工程技术等)进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。32现有企业本标准实施之日前已建成投产或环境影响评价文件已通过审批的生物工程类制药企业或生产设施。33新建企业本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建生物工程类制药工业建设

15、项目。34排水量指生产设施或企业向企业法定边界以外排放的废水的量，包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水(含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站排水等)。35 单位产品基准排水量指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的废水排放量上限值。4 水污染物排放控制要求41 排放限值411 自2009年1月1日起至2010年6月30日止，现有企业执行表1规定的水污染物排放限值。表1 现有企业水污染物排放浓度限值单位：meL(pH值、色度、粪大肠菌群数除外)序号 污染物项目 限值 污染物排放监控位置1 pH值 692 色度(稀释倍数) 803 悬浮物 704 五日生化需氧量(BOD5) 305

16、 化学需氧量(CODe) 1006 动植物油 107 挥发酚 058 氨氮 159 总氮 50 企业废水总排放口10 总磷 101l 甲醛 2012 乙腈 3O13 总余氯(以Q计) 0514 粪大肠菌群数1)(MPNL) 50015 总有机碳(TOC) 3016 急性毒性(HgCl2毒性当量) O注：1 消毒指示微生物指标。2GB 219072008412 自2010年7月1日起，现有企业执行表2规定的水污染物排放限值。413 自2008年8月1日起，新建企业执行表2规定的水污染物排放限值。表2新建企业水污染物排放浓度限值单位：mgL(pH值、色度、粪大肠菌群数除外)序号 污染物项目 限值

17、污染物排放监控位置1 口H值 692 色度(稀释倍数) 503 悬浮物 504 五日生化需氧量(BOD5) 205 化学需氧量(CODc。) 806 动植物油 57 挥发酚 058 氨氮 10企业废水总排放口9 总氮 3010 总磷 O51l 甲醛 2012 乙腈 3013 总余氯(以a计) O 514 粪大肠菌群数1(NPNL) 50015 总有机碳(1Dc) 3016 急性毒性(HgCa2毒性当量) 007注：1)消毒指示微生物指标。414 根据环境保护工作的要求，在国土开发密度较高、环境承载能力开始减弱，或水环境容量较小、生态环境脆弱，容易发生严重水环境污染问题而需要采取特别保护措施的地

18、区，应严格控制企业的污染排放行为，在上述地区的企业执行表3规定的水污染物特别排放限值。执行水污染物特别排放限值的地域范围、时间，由国务院环境保护主管部门或省级人民政府规定。表3水污染物特别排放限值单位：-吲L(pI-I值、色度、粪大肠菌群数除外)序号 污染物项目 限值 污染物排放监控位置1 pH值 692 色度(稀释倍数) 303 悬浮物 104 五日生化需氧量(Bo风) 105 化学需氧量(CODe,) 506 动植物油 1O7 挥发酚 058 氨氮 59 总氮 15企业废水总排放口10 总磷 0511 甲醛 1012 乙腈 2013 总余氯(以a计) 0514 粪大肠菌群数1(I删NL)

19、10015 总有机碳(1Dc) 1516 急性毒性(培口2毒性当量) 007注：1)消毒指示微生物指标。GB 219a7200842 基准水量排放浓度换算4 21 生产不同类别的生物工程类制药产品，其单位产品基准排水量见表4。表4生物工程类制药工业企业单位产品基准排水量单位：m3kg序号 药物种类 单位产品基准排水量 排水量计量位置细胞因子”、生长因子、人生长激素 舯0002 治疗性酶2基因工程疫苗4 其他类 80排水量计量位置与污染物排放监控位置一致注：1)细胞因子主要指干扰素类、白介素类、肿瘤坏死因子及相类似药物。2)治疗性酶主要指重组溶栓剂、重组抗凝剂、重组抗凝血酶、治疗用酶及相类似药物

20、。422 水污染物排放浓度限值适用于单位产品实际排水量不高于单位产品基准排水量的情况。若单位产品实际排水量超过单位产品基准排水量，须按式(1)将实测水污染物浓度换算为水污染物基准水量排放浓度，并以水污染物基准水量排放浓度作为判定排放是否达标的依据。产品产量和排水量统计周期为一个工作Et。在企业的生产设施同时生产两种以上产品、可适用不同排放控制要求或不同行业国家污染物排放标准，且生产设施产生的污水混合处理排放的情况下，应执行排放标准中规定的最严格的浓度限值，并按式(1)换算水污染物基准水量排放浓度。Qz胜2夏百1汪。p实式中：p基水污染物基准水量排放浓度，mgL；Q总排水总量，m3；K第i种产品

21、产量，t；Qf基第z种产品的单位产品基准排水量，mst；P宴实测水污染物排放浓度，mgL。若Q总与yfQ。基的比值小于1，则以水污染物实测浓度作为判定排放是否达标的依据。43 其他控制要求涉及生物安全性的废水、废液等须进行灭活灭菌后才能进入相应的收集处理系统。5 水污染物监测要求51 对企业排放废水的采样应根据监测污染物的种类，在规定的污染物排放监控位置进行，有废水处理设施的，应在该设施后监控。在污染物排放监控位置应设置永久性排污口标志。52 新建企业应按照污染源自动监控管理办法的规定，安装污染物排放自动监控设备，并与环境保护主管部门的监控设备联网，保证设备正常运行。各地现有企业安装污染物排放

22、自动监控设备的要求由省级环境保护主管部门规定。53 对企业水污染物排放情况进行监测的频次、采样时间等要求，按国家有关污染源监测技术规范的规定执行。54 企业产品产量的核定，以法定报表为依据。55 对企业排放水污染物浓度的测定采用表5所列的方法标准。4表5水污染物浓度测定方法标准GB 219072008序号 污染物项目 方法标准名称 方法标准编号1 pH值 水质pH值的测定玻璃电极法 GB门r 6(垃O一19862 色度 水质色度的测定 GBT 1190319893 悬浮物 水质悬浮物的测定重量法 GBT“90119894 五日生化需氧量 水质五日生化需氧量(BO现)的测定稀释与接种法 GB，r

23、 74881987水质化学需氧量的测定重铬酸盐法 GBT 1914一19895 化学需氧量水质化学需氧量的测定快速消解分光光度法 HL，r 39920076 动植物油 水质石油类和动植物油的测定红外光度法 CBT 16488-19967 挥发酚 水质挥发酚的铡定蒸馏后4一氨基安替比林分光光度法 GBr j9019s7水质铵的测定蒸馏和滴定法 GBT 74781987水质铵的测定纳氏试剂比色法 GBT 747919878 氨氮水质铵的测定水杨酸分光光度法 GBT 7481-1987水质氨氮的测定气相分子吸收光谱法 圳T 1952005水质总氮的测定碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法 GBT 1189

24、419899 总氮水质总氮的测定气相分子吸收光谱法 HJT 199200510 总磷 水质总磷的测定钼酸铵分光光度法 GB邝11893一198911 甲醛 水质甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法 GB仃13197199112 乙腈 吹脱捕集气相色谱法 附录A水质游离氯和总氯的测定N，N一二乙基一1，4一苯二胺滴定法GBT 1189卜198913 总余氯水质游离氯和总氯的测定N，N一二乙基一1，4一苯二胺GBT 118981989分光光度法14 粪大肠菌群数 水质粪大肠菌群的测定多管发酵和滤膜法 Hln3蛆嗍水质总有机碳(TOE)的测定非色散红外线吸收法 GB，r 13193199115 总有机碳水质

25、总有机碳的测定燃烧氧化一非分散红外吸收法 l王lT 7l-200l16 急性毒性 水质急性毒性的测定发光细菌法 GBT 15441一1995注：测定暂无适用方法标准的污染物项目，使用附录所列方法，待国家发布相应的方法标准并实施后，停止使用。56 企业须按照有关法律和环境监测管理办法的规定，对排污状况进行监测，并保存原始监测记录。6实施与监督61本标准由县级以上人民政府环境保护主管部门负责监督实施。62在任何情况下，生物工程类制药生产企业均应遵守本标准规定的水污染物排放控制要求，采取必要措施保证污染防治设施正常运行。各级环保部门在对企业进行监督性检查时，可以现场即时采样或监测的结果，作为判定排污

26、行为是否符合排放标准以及实施相关环境保护管理措施的依据。在发现企业耗水或排水量有异常变化的情况下，应核定企业的实际产品产量和排水量，按本标准规定，换算永污染物基准水量排放浓度。GB 219072008附录A(规范性附录)乙腈的测定吹脱捕集气相色谱法(P&TGcRDA1方法原理通过吹脱管用氮气(或氦气)将水样中的挥发性有机物(Volatile 0碍111ic Confounds，VOte)连续吹脱出来，通过气流带人并吸附于捕集管中，将水样中的VOCs全部吹脱出来以后，停止对水样的吹脱并迅速加热捕集管，将捕集管中的VOCs热吹脱附出来，进入气相色谱仪。气相色谱仪采用在线冷柱头进样，使热脱附的VOC

27、s冷凝浓缩，然后陕速加热进样。A2干扰及消除用P&T-GCFID法测定水中挥发l生有机物时，水样中的半挥发性有机物不会干扰分析测定。A3方法的适用范围本方法用于江、河、湖等地表水中的挥发性有机物的测定，也适用于污水中挥发性有机物的测定，但样品要做适当的稀释。乙腈的最低检出限为002-gL。A4水样采集与保存用水样荡洗玻璃采样瓶三次，将水样沿瓶壁缓缓倒入瓶中，滴加盐酸使水样pit2，瓶中不留顶上空间和气泡，然后将样品置于4无有机气体干扰的区域保存，在采样14 d内分析。A5仪器(1)气相色谱仪：氢火焰离子化检测器(no)。(2)吹脱捕集装置。(3)吹脱管：5IId，25珊。(4)捕集管：Tena

28、xSilica GeL0laIcoal。(5)气密性注射器：5 ml，25 ml。(6)样品瓶：40珊棕色螺口玻璃瓶。(7)微量注射器：1 F1，9 p1。A6试剂(1)VO(O混合标准样品：VOCs 1混标(24种)和VOCs 2混标(54种)。根据需要购买不同含量的浓标混合贮备液。(2)纯水：二次蒸馏水，在使用前用高纯氮气吹10 min，验证无干扰后方可使用。(3)内标：对溴氟苯，浓度为100 pgIId。(4)保护剂：盐酸(1：1)，抗坏血酸(分析纯)。A7步骤(1)色谱条件毛细管色谱柱：60 mx025 inln(内径)，膜厚10“m。柱温：40一(1 rain)qEmirr一100

29、oC(6 min)一m。Cmitt-200(5 Tr血)。6GB 219072008进样温度：180；检测器温度：220。载气：高纯，17 mlmin。燃烧气：H2，35 mlnfin。助燃气：空气，350 ndmin。进样方式：不分流进样。(2)吹脱捕集条件吹脱时间8 rain，捕集温度35，解析温度180，解析时间6 min，烘烤温度220，烘烤时间25nan，吹脱气体为高纯N2，吹脱流速40 mlmin。(3)工作曲线取适量VOCs 1混标，用纯水配制质量浓度为o4、o8、40、100、500 pgL的标准溶液，另取适量VOCs 2混标，用纯水配制质量浓度为01、10、50、100、50

30、0”L的标准溶液，分别进样，记录峰的保留时间和峰高(或峰面积)，绘制工作曲线。(4)样品测定用气密性注射器吸取25ml水样，加入1”l内标(质量浓度为4 FgL)，注入吹脱管，进行分析测定，记录色谱峰的保留时问和峰高(或峰面积)。(5)定量计算记录每个化合物的峰高(或峰面积)，通过校准曲线查得水样中各化合物的质量浓度。(6)标准样品的色谱图如下图所示：A8精密度和准确度将质量浓度为40 pL的VOCsl乙腈混合标样和质量浓度为50tgL的VOCs 2乙腈混合标样分别测定7次，由测定结果计算相对标准偏差和回收率。VOCs 1乙腈混合标样相对标准偏差为36，回收率为103。A9注意事项(1)采样瓶最好为棕色瓶，样品采集后即处于密闭体系，并应尽快分析。(2)若样品中含有余氯，在采样时应加入相当于所采水样重量05的抗坏血酸，将样品中的余氯除去。7GB 219072008(3)样品采集、分析过程中做好质量控制和质量保证工作，保证测试数据的准确性。(4)污水样品要采用5 ml的吹脱管。