GB T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分;一般性能试验方法.pdf
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1、ICS 11.040.20 C 48 .温.L_ :,. !.:.:.:. I比.她.E:F,:,:,y.,叫:.:,:.:.:E.民I:._、飞宵节缸,_1.:.:.:._;,:.,:._ 一一隘中华人民共和国国家标准非血管内导管GB/T 15812. 1-2005 代替GB/T15812-1995 第1部分:一般性能试验方法2005-03-23发布Catheters other than intravascular catheters Part 1 : Test methods for common properties (EN 1618: 1997 ,IDT) 2005-12-01实施中
2、华人民共和国国家质量监督检验检疫总局也世中国国家标准化管理委员会&叩中华人民共和国国家标准非血管内导管第1部分:一般性能试验方法GB/T 15812. 1 2005 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码,100045网址电话,6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 开本880X 1230 1/16 印张0.75字数16千字2005年8月第一版2005年8月第一次印刷峙书号,155066 1-23555 定价10.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533GB/T 15812.1-200
3、5 前言GB/T 15812的本部分等同采用EN1618:1997(非血管内导管一一一般性能试验方法。GB/T 15812总标题为非血管内导管),由以下部分组成:一一第1部分:一般性能试验方法;一一第2部分:弯曲性能试验方法。本部分代替GB/T15812-1995中的除耐弯曲试验的方法以外的其他试验方法。本部分所规定的试验项目和方法与GB/T15812-1995有很大差异,基本没有可比性。本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F都是规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本部分主要起草单位z山东省医疗器械产品质量检验中心、济南
4、医用硅橡胶制品厂。本部分主要起草人z吴平、张强、宋金子、陈军。GB/T 15812.1一2005非血管内导管第1部分:一般性能试验方法1 范围GB/T 15812的本部分规定了临床使用状态下导管的一般性能试验方法,目的是确保在评价导管性能中的一致性。本部分不适用于血管内导管。2 试验方法和结果附录A至附录F所给的试验方法的试验结果应按以下表述,如:按GB/T15812. 1进行腐蚀试验:无腐蚀迹象。除非另有规定,试验方法中的所有变量的公差应是:1:10%。GB/T 15812.1-2005 附录A(规范性附录)金属部件的耐腐蚀性试验方法A.1 原理导管浸入氯化纳榕液中,再浸入煮沸的蒸馆水中,然
5、后以目力检验腐蚀迹象。A.2 试剂A. 2.1 盐榕液,用蒸馆水和分析纯氯化铀配制的质量浓度为9g/L的氯化铀溶液。A.2.2 蒸馆水或去离子水。A.3 仪器唰硅玻璃烧杯。A.4 步骤将导管浸入玻璃烧杯(A.3)中的盐溶液(A.2. 1)中,置(23士2)OC下5h。取出试样并浸入煮沸的蒸馆水中(A.2. 2)30 mino让水和试样冷却至井维持(23:l:2)OC放置48h。取出试样并在(23士2)OC下至于燥。如果样品具有两个以上部件,且在预期使用中可以分开,则将其分开,不要剥去或划伤金属部件上的任何钝化层。目力检验样品金属部件上的腐蚀迹象。A.5 试验报告试验报告应包括以下信息:a) 导
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