GB 16361-2012 临床核医学的患者防护与质量控制规范.pdf
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1、ICS 13.280 C 57 GB 中华人民共和国国家标准GB 16361-2012 代替GB16361-1996 临床核医学的患者防护与质量控制规范Specification for patient radiological protection and quality control in nuclear medicine 2012-06-29发布2012-10-01实施唱:ffZ;也黯毛霞、51数码防伪中华人民共和国卫生部峪舍中国国家标准化管理委员会cc.1 IJ GB 16361-2012 目次前言. rn l 范围.2 规范性引用文件3 术语和定义4 基本要求-5 患者防护与安全要
2、求.2 6 质量控制要求附录A(资料性附录)临床核医学诊断医疗照射的指导水平.附录B(资料性附录)接受临床核医学诊疗妇女哺乳中断时期的建议.11附录c(资料性附录)接受临床核医学治疗妇女避免怀孕的时期建议.12 附录D(资料性附录)临床核医学中患者接受剂量的估算方法.13 附录E(资料性附录)接近核医学治疗患者的人员的剂量估算方法.34 附录F(资料性附录)临床核医学医疗照射质量控制通用内容36附录G(资料性附录)放射性核素测量装置和活度计性能质量控制检验附录H(资料性附录)核医学设备质量控制检验和核查I GB 16361-2012 目。昌本标准第4章、第5章为强制性的,其余为推荐性的。本标准
3、按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本标准代替GB16361-1996(临床核医学中患者的放射卫生防护标准儿本标准与GB16361-1996相比,主要技术变化如下:原标准主要依据的国内标准是GB4792 1984 (放射卫生防护基本标准);本标准则主要依据现己代替GB4792-1984的新版基本标准GB18871-2002(电离辐射防护与辐射源安全基本标准和GBZ179-2006(医疗照射放射防护基本要求。原标准主要依据的国际标准是ICRP出版物52( Protection of the Patient in Nuclear Medicine, Ann. ICRP 17(4) ,19
4、87);本标准则主要依据IAEA安全报告No.40(Applyi吨Radiation Safety Standards in N uclear Medicine , 200日,以及IAEA安全报告No.63(Release of Patients after Radionuclide Therapy, 2009)和IAEA技术报告No.454( Quality Assurance for Radioactivity Measurement in Nuclear Medicine , 2006)。一一一标准名称由临床核医学中患者的放射卫生防护标准改为临床核医学的患者防护与质量控制规范。一一将原标
5、准第3章第7章的内容整合、归纳成现标准的第4章和第5章,并有较多补充和修改。一一增加了第6章有关质量控制的要求。一一附录由2个增加到8个,并在各附录中分别给出其相应出处。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准起草单位z中国医学科学院放射医学研究所、四川省疾病预防控制中心。本标准主要起草人z张良安、张文艺、焦玲、丁艳秋、何玲、杨翔。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:一一-GB16361-1996 皿GB 16361-2012 临床核医学的患者防护与质量控制规范1 范围本标准规定了临床核医学患者防护的基本要求、患者防护与安全以及质量控制要求。本标准适用于将放射性核素用于临床核医学的诊断
6、与治疗,但不包括粒子源植人的情况。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 18871 2002 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GBZ 120 临床核医学放射卫生防护标准GBZ 179 医疗照射放射防护基本要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1 放射性药物radiopharmaceutical 为了诊疗目的可施用到人体内的任何载有放射性核素的化合物。除放射性特性外,在化学和生物的考虑上,放射性药物与其他药物一样。3.2 披射性核素纯度rad
7、ionuclidic purity 特定的放射性核素及其短寿命子体的放射性活度占放射性总活度的分数。3.3 放射化学纯度radiochemical purity 放射性核素按所需的化学形式存在的质量分数。注2如不能达到放射化学纯度的要求,可能导致放射性药物组织靶向特异性变差,造成对非靶器官的照射。3.4 化学纯度chemical purity 不论放射性存在与否,按所需的化学形式存在的质量分数。一般来说,在放射性药物中,仅对有化学毒性或影响放射药物生理过程的杂质提出化学纯度的要求。3.5 放射性比活度specific radioactivity 单位质量放射性药物中所含的以约束和游离形式存在的
8、放射性核素活度和活度浓度。3.6 放射性核素发生器radionuclide generator 可从含长半衰期核素(称为母体)的制剂中分离其衰变所产生短半衰期核素(称为子体)的装置,俗称母牛。1 GB 16361-2012 4 基本要求4. 1 对临床核医学诊断治疗单位的要求4. 1. 1 临床核医学诊断治疗的单位(以下简称为核医学单位)应符合放射诊疗管理规定中针对临床核医学诊断治疗以下简称为诊疗)规定的人员与设备等执业条件和其他有关要求,以及GB18871一2002和GBZ179等相关技术标准的要求。4. 1. 2 应配备与其服务项目相适应并且性能合格的核医学诊疗设备(包括相关辅助设备)、患
9、者防护与质量控制检测仪器、个人防护用品。4. 1. 3 按照有关规定,定期对检测仪器进行检定或校准,取得合格和有效的检定或校准证书。当检测仪器经重大维修后,应重新进行检定或校准。4.1.4 应设置与其服务项目相适应并且符合GBZ120防护要求的实验室、检查室、注射室、治疗病房和候诊区等各种工作场所及其相应防护设施。4.1.5 应注意配置与其服务项目相适应并且结构合理的各种专业人员,包括具备临床核医学资质的执业医师和临床核医学技师等,并对他们积极开展患者防护与安全和质量控制等知识的培训与考核。4. 1.6 应设立放射防护和质量保证管理组织,各类医技人员应在各自的工作中严格遵循防护和安全要求以及质
10、量控制要求,并承担相应的责任。4. 1. 7 应制定临床核医学诊疗质量保证计划,建立健全包括加强患者防护在内的管理制度,从管理制度和质量控制程序上保证临床核医学诊疗的正确实施。4. 1.8 应针对实施诊疗时可能出现的故障或失误,制定应急预案,并进行培训和应急演练,将可能出现的故障或失误所致后果减到最小。4.2 对临床核医学执业医师及相关人员的要求4.2.1 仅具相应资格的执业医师才能对患者开具放射性药物治疗的处方,并应凭此处方给患者施用治疗性放射性药物。4.2.2 执业医师应逐例进行正当性判断,只有符合正当性要求的才能开具放射性药物诊疗处方。4.2.3 执业医师及相关人员应严格掌握适应证,对临
11、床核医学诊疗敏感的患者施用放射性药物时更应严格控制。4.2.4 在临床核医学诊疗实施前,执业医师及相关人员有责任将可能的风险以口头或书面形式告知患者或其家属。5 患者防护与安全要求5. 1 正当性判断5. 1. 1 在确定核医学诊疗前应首先作出正当性判断,以确保按临床需要得到的诊疗预期利益将超过该诊疗可能带来的潜在危险。5. 1.2 所有新型临床核医学诊疗技术和方法,使用前都应通过正当性判断F已判断为正当的技术和方法,当取得新的或重要的证据并需要重新判断时,应对其重新进行正当性判断。5. 1. 3 临床核医学医师应掌握相应医学影像诊断技术的特点及其适应证,使用时应严格控制其适应证范围。即使新型
12、临床核医学技术和方法已做过正当性判断,在用于新的适应证前还应另行进行正当性判断。5. 1. 4 用放射性药物诊断时,应参考有关医疗照射指导水平,采用能达到预期诊断目所需要的最低放GB 16361-2012 射性核素施用量。并注意查阅以往的患者检查资料,以避免不必要的重复检查。5.1.5 对哺乳和怀孕妇女施用诊断性放射性药物,应特别注意进行正当性判断。因特别需要对怀孕妇女进行影像检查时,应对其胎儿所受吸收剂量进行评估。5. 1. 6 除非是挽救生命的情况,孕妇不应接受放射性药物的治疗,特别是含1311和32P的放射性药物。放射性药物的治疗,通常应在结束怀孕和哺乳期后进行。为挽救生命而进行放射性药
13、物治疗时,若胎儿接受剂量不超过100mGy,可以不终止怀孕。5.1.7 为了避免对胎儿和胚胎造成意外辐射照射,应对患者是否怀孕进行询问、检查和评估。并将有关咨询说明张贴在临床核医学部门有关的场所,特别是人口处和候诊区。5.1.8 仅当有明显的临床指征时才可以对儿童实施放射性核素显像检查,并应根据患儿的体重、身体表面积或其他适用的准则尽可能减少放射性药物施用量,还应选择半衰期尽可能短的放射性核素。5. 1. 9 除上述的规定外,还应满足GBZ179中正当性判断的其他要求。5.2 放射防护最优化5.2.1 一般要求5.2. 1. 1 执业医师在开具放射性药物处方时,应做到:a) 在能实现预期的诊断
14、目标情况下,使患者接受的剂量尽可能低pb) 要充分应用己有的信息,避免一切不必要的重复照射;c) 应有核医学实际的医疗照射与放射性药物诊疗处方相一致的验证程序;d) 在实施核医学诊断检查时,应参考相应的医疗照射指导水平(参见附录A)。5.2. 1. 2 执业医师、技术人员及其他影像工作人员,在能达到可接受的图像质量的情况下,应使患者接受的剂量尽可能的低。为此,应采用以下措施:a) 根据不同患者的特点选用可供使用的适当的放射性药物及其施用活度,特别是对儿童与器官功能损害的患者;b) 对非检查器官使用阻断放射性药物吸收的方法,并加速排除Fc) 注意采用适当的图像获取和处理技术;d) 执业医师、技术
15、人员及其他影像工作人员,除应具备相应专业技能外,还应接受核医学诊疗的质量控制要求和防护知识等的技术培训。5.2. 1. 3 除非有很明显的临床指征,对怀孕妇女接受诊疗时所施用的放射性药物应注意控制。妇女在施用放射性药物期间应避免怀孕。5.2.2 临床核医学诊断中的最优化要求5.2.2. 1 应按技术说明书和相关标准要求建立核医学检查设备的运行条件,以便在取得最佳影像时,患者接受剂量最小。5.2.2.2 核医学工作人员应对己施用放射性药物的患者提供书面和口头的指导,以便他们在出院后还能有效地限制其护理人员和公众所受的照射,减少与其家庭成员如未成年人和孕妇,特别是与其配偶的接近。5.2.2.3 对
16、每一个患者应做到:a) 施用放射诊断药物之前,应有程序确定患者身份、施药前患者的准备和施药程序等有关信息;b) 对每个诊断程序,应适当考虑与该程序有关的医疗照射指导水平;c) 应正确、详细记录患者的相关信息;d) 应选择适当的数据采集条件,以便能在达到必要的诊断预期目标下,患者接受的剂量最低。例如,为获取最佳品质影像,应适当选择准直器、能量窗、矩阵尺度、采集时间、准直器的张角等,3 GB 16361-2012 以及单光子发射计算机断层成像(SPECT)或正电子发射计算机断层扫描(PET)的有关参数和缩放(zoom)因子;e) 采用动态分析时,为获取最佳品质影像,也应适当选取帧的数量、时间间隔等
17、参数;f) 应特别小心,以确保准直器表面或其他部位不会受到污染而导致影响影像质量;g) 在实施诊断后,尤其是在检查后的短时间内,应鼓励患者(特别是儿童)多饮水、多排泄,以加快肾脏排出放射性药物;h) 利尿剂或利胆剂等药物一般不干扰检查程序,却能影响放射性药物在特定器官内的贮存或沉积。这种方法有时被用来增加检查的特异性,而且也对辐射防护产生积极的影响。5.2.2.4 对接受放射性核素诊断的哺乳期妇女,应按附录B的建议实施哺乳中断。5.2.2.5 对怀孕妇女,应按以下方式进行医疗照射最优化处理:a) 采用铸-99m及其放射性药物进行核医学诊断时,可直接采用较小的施用药量和延长成像时间来进行优化。由
18、于此核素穿不过胎盘屏障,因而不会导致胎儿受到高剂量照射,此时通常不需要估算胎儿受照剂量。但若使用其他放射性核素(例如腆或嫁),宜进行胎儿剂量计算和风险评估pb) 应鼓励孕妇多喝水和多排尿,以便通过孕妇肾脏迅速清除放射性药物。对易于穿过胎盘屏障被胎儿摄入的放射性药物,例如放射性腆,要避免对胎儿引起的事故性照射。5.2.3 临床核医学治疗中的最优化要求5.2.3.1 应有以下最优化措施:a) 在施用放射治疗药物之前,应有程序确定患者身份、施药前患者的准备和施药程序等有关信息;b) 在给妇女施用放射性药物前,要判断患者是否怀孕或哺乳;c) 给患者口头或书面指导,以减少对其家庭成员和公众所造成的照射;
19、d) 要特别注意防止由于患者的呕吐物和排泄物造成的放射性污染;e) 按治疗剂量接受放射性药物后的住院患者,其出院时间应符合GB18871-2002和GBZ179 的要求。5.2.3.2 凡是接受放射性药物治疗的哺乳妇女,应按附录B的建议终止一段时间的哺乳。5.2.3.3 除非是挽救生命,不应对怀孕妇女施行放射性药物治疗。对已接受放射性药物治疗的妇女,应按附录C给出的建议在一段时期内避免怀孕。5.2.3.4 若给男性施用治疗剂量的、处于离子化学状态且具有较长寿命的放射性核素,有可能使精液中有大量的这种放射性核素,影响精子的质量。建议已接受腆131(腆)、磷-32(磷酸盐)或放射性银(氯化锤、)治
20、疗的男性,在4个月内不要有房事。5.2.4 临床核医学使用放射源的校准要求5.2.4.1 临床核医学使用的密封放射源,核医学单位应通过校准使之可追溯到标准剂量实验室。5.2.4.2 临床核医学使用的非密封放射源,核医学单位应使用活度计测量其活度,并通过对活度计的定期校准使之可溯源到次级标准。5.2.4.3 核医学单位应通过规范性的质量控制来评价活度计等测量设备的有效性,并积极参加国家组织的相关比对。5.2.5 加强患者剂量管理的要求5.2.5. 1 应确保给每例患者施用的放射性药物的活度与处方量一致,并在服药时记录;在有可能存在放射性杂质时应特别注意,短寿命核素药物伴有较长寿命杂质会显著增加患
21、者的吸收剂量。4 GB 16361-2012 5.2.5.2 供测量注射器或装注射剂的瓶内活度的活度计,应注意质量控制,通过对仪器的常规质量控制,包括对校准的期间核查,来保证测量的准确性,并可追溯到次级标准。5.2.5.3 利用附录D中D.1的剂量学方法可以计算各类诊断患者的吸收剂量或有效剂量的典型值,由此得到一份相当于D.2所列不同年龄组患者的主要器官吸收剂量或有效剂量的典型数据表。应在相关程序文件或作业指导书中给出这类方法和数据以供使用。在特殊情况下,例如胚胎和胎儿受照时,应计算各例的剂量。5.2.5.4 在治疗的程序中,应由有专门知识的人员对每次治疗剂量进行计算并予以记录。5.3 医疗照
22、射指导水平5.3. 1 执业医生应参考5.3. 2使用医疗照射指导水平(参见附录A)的原则,以保证施用活度的合理性。5.3.2 使用指导水平的原则如下:a) 当剂量或活度显著低于相应的指导水平,又不能提供有用的诊断信息或给患者带来预期的医疗利益时,应按需要采取纠正行动;b) 当剂量或活度显著超出相应的指导水平时,应考虑指导水平是否已达到辐射防护优化,或医学实践活动是否保持在适当良好水平;c) 附录A中的指导水平仅适用于一般成年患者。因此实施诊断检查的医师,应对患者的体质、病理条件、身体大小和年龄等具体情况给予仔细的考虑,有可能需要偏离通常的施用量;d) 当技术改进后,如有必要,应对指导水平的使
23、用作出适当的修正。5.3.3 鼓励专业学术机构和核医学单位对常用诊断程序中典型成年患者所用的活度开展调查,并对施用活度与影像质量平行地进行评估。5.4 有关剂量约束5.4. 1 接受放射性药物诊断或治疗的患者,通常的公众剂量限值不适用于其探视者和家庭成员所造成的照射,此时可遵循下述剂量约束要求。但是,这些剂量约束不适用于患者在医疗诊断或治疗过程中所受到的照射。5.4.2 核医学单位应按照GB18871一2002附录B(资料性附录)中B1.2. 2所规定的要求,向探视者和家庭成员提供有关的辐射防护措施(例如限定接触或接近患者的时间等)及其相应的书面指导,并对其所受剂量加以约束,使其在患者的诊断或
24、治疗期间所受的剂量不超过5mSv。探视已食入放射性药物的患者的婴儿和儿童所受剂量应不超过1mSv o 5.4.3 对接受放射性药物治疗的患者,应对其家庭成员提供辐射防护的书面指导。对接受放射性药物治疗的住院患者,仅当其家庭成员中的成人所受剂量不可能超过5mSv、其家庭成员中的婴儿和儿童以及其他公众所受剂量不可能超过1mSv时,才能允许患者出院。探视者和家庭成员所受剂量的估算方法以及与剂量约束相对应的放射性药物施用量可参见附录E。5.4.4 接受了腆-131治疗的患者,其体内放射性活度降至低于400MBq之前不得出院。5.5 异常医疗照射的调查与处理5.5. 1 以下事件和事故情况为异常医疗照射
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