GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针.pdf

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1、GB 15811 -2001 前主主二，本标准等效采用IS()7864, 1993一次性使用无菌注射针，同时也是GB158111995的修订版。卒标准与！SC)7864, 1993的主要技术差异如下本标准增加了物理性能中主要增加了针尖锋利度的要求并增加了检验规则。对IS()786,l,1993中的附录A附录！）做了编辑性修改。本标准与GP,J58ll一1995的主要技术差异如下原本标准非等效采用现改为等效采用，根据GB/T16886- 1 1997中规定，取消异常毒性指标，增加细胞毒性、致敏、刺激、溶血和急性全身毒性，保留元菌和无致热原物理性能中主要增加了针尖锋利度的要求，规格采用国际标准0.

2、3 mm 1. 2 mm，并增加了型式检验。本标准自实施之日起代替GB15811-1995, 本标准的附录A、附录B和附录C都是标准的附录。本标准的附录D是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人z傅国宝、赵静。本标准于19吕7年首次发布于1995年第次修订。412 GB 15811 2001 ISO前言JSCl （闯际标准化组织）是由各国标准化团体（！Sll成员团体）组成的世界性的联合会【制定国际标准的工作通常由IS（）的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委

3、员会己确立的标准项主i感兴趣均有权参加该委员会的工作e与！SC）保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电士技术标准化方面，！Sll与国际电工委员会。EC）保持密切合作关系。扭技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%事JJn表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准JS()7 864是由JS()/TC:M注射用医疗器械技术委员会，SCI一次性使用注射器、注射针和血管内导管分技术委员会制定的。第二版取消并代替了第二版（JS()7864,1988），对其做了技术修订。本版和1988版的主要区别如下a）丰国际标准规定针管的使用应符合IS()96

4、26。由于IS()9626中提供了对金属材料的要求（硬度、韧性和耐腐蚀性），本国际标准中删去了这些要求DISll 9626的制定也允许在本国际标准中寻人新的更小外径的针管、薄壁和超薄壁型管。为r避免抑制创新本国际标准不再推荐针直径和长度的组合。b）有关针尖形状和断面特性巳在附录和指南中做了说明。在附录中列出了大量有关的生物学试验代替了l988版中给出的毒性试验。cl本国际标准允许在包装标记上使用不得重复使用”的IS（）符号，但仍需要有文字说明n鼓励制造厂使用此符号以增加购买者和使用者对其熟悉程度。附录且是本国际标准的组成部分。附录B、附录C和附录D仅用于参考。11 l GB 15811 200

5、1 I 主主r=i 本标准涉及主要供人使用的一次性使用无菌皮下注射针。本标准没有提供防止生物危险的要求和试验方法，因为有关方法和判定准则的国际协议还不完善。15() 10993-1提供了对应于皮下针的生物试验指南并建议制造厂在评估产品时考虑此指南的内容c此类评估应包括钊消毒工艺的影响。然而，在一些国家有国家法规就可不考虑ISCl10993斗的指南的内h与甘。闵为；个制造厂的设计、生产过程和消毒方法都不同，所以未规定选用的用于制造针的塑料材料。材料应与有关药典中的注射液相容。本困局、标准规定的皮下注射针是与ISCl595和ISCl7886 1中规定的皮下注射器一起使用的。官们也适用于IS(l85

6、37中规定的l型和2型注射器。在某些国家，国家药典或政府法规具有法律约束力，这些要求吁优先于本国际标准。114 中华人民共和国国家标准GB 15811 2001 eqv ISO 7864, 1993 一次性使用无菌注射针代静（；15811 1005 Sterile hypodermic needles for single use 1 范围本标准规定r公称外径为0.3 mm到I.2 mm的一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、包装和标志等。本标准适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液时用的it:射针。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标

7、准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所必版牛二均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。c;e;r 1962. 1 2001 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）饲锥接头第l部分，通用费求Cidt !SC) 594 J, 1986) c;B;r 1962. 2 2001 注射器、注射针和其他医疗器械6%C鲁尔）饲锥接头第2部分锁定按头Cidt !SC) 594 2,1998) (;B ：828 l987 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）c; B :!829一1987周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）c

8、;e币6821992 分析实验室用水规格和试验方法GB!T 14233. 1 1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第l部分：化学试验方法c;B;T 14233. 2一1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验为法。B;T16886. 1- 2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验CidtISCJ 10993J,19971 c;B 184572001 制造医疗器械用不锈钢针管（eqvJS() 9626, 1991) yy 0242 1996 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY T 0296 1997 一次性使用注射钊识别色标CidtISCJ 6009, 199

9、2) YY T 03J:l 1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3 分类与命名3. 1 注射针的各部件名称和型式应符合图l的规定。3. 2 针尖的几何图形及命名标示应符合图2的规定。3. 3 产品标记注射针产品的标记以针管的外径、长度、管壁类型和刃角角度表示，外径和长度单位以“n1m”表示，管壁类型以RWC正常壁）、TWC薄壁）或ETWC起薄噎）表示，刃角角度以I.BC长斜面角）1&: SBC短斜面角）表示。中华人民共和回国家质量监督检验栓瘦总局200109 18批准2002 02 01实施115 GB 15811 2001 t11 有第斜而lK度sll, 左第斜阶j长度，c.第二斜

10、面公称长度，c,ti第斜lfil长度C左第一斜国1长！芷 捐斜而角度，第二斜面角度，1l针尖角度，e，一右第二斜面旋转角，。在第二斜面旋转角：Y联合第三斜面角图2针尖几何图形和命名标示416 GB 15811 2001 4 要求4. 1 外观4. 1. 1 注射针针管应清洁、无杂物，针管应平直。4. 1. 2 计座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。4. 1. 3 计座的锥扎成元微粒和杂质。4. 1. 4 针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷。4. 2尺、f4. 2. 1 a王射针针管的外径应符合GB184572001中表1的规定。4.2. 2 t主射针针管的长fit符合表I的规定。表1基本尺寸针

11、管标称长度L卜一一LIT 1:1 f :-; 斗O. :i ., o. :;3 , 0. 36 己2 少？0. 15 少0. 0 22 0.55 :l4 一一。.6 34 0. 7 .j (I L一一0. 8 44 一一一0. 9 54 一一一I I 69 L一一一一I. 2 ti 9 表3通针直径n1n1 通针的直径。0 01 规格正常壁薄壁越古草E童. ). 3 0 II o. 13 丁 33 。IIo. 15 . 36 O. 11 o. 15 ). 4 0 15 o. 19 l. 45 o. 18 o. 23 ). 5 o. 18 0.23 55 o. 22 o. 27 山，60.25

12、o. 29 0.30 o. 7 0.30 o. 35 0. 37 (I. 8 0.40 0 42 0. 4 4 (I. 9 0.48 0.49 一一一l . l (), 58 0.60 。68. 2 o. 70 o. 7 3 0. 8:1 一418 GB 15811 2001 4, 5 i.t射针的针尖应锋利其最大刺穿力应符合表4的规定J, 表4刺穿力i)! 楠，mm事lj穿fJ 规艳、mrr卜一一一 E- 一。709 (), 3（、r;三二070 ) . l 1 2 4-6 化学性能4, 6- 1 股碱度注射针的检验液与同批对照液作对照，pH值之差不得大于1。刺穿J i 矗二.o. 80 c

13、.;.l l 4. 6-2 口l萃取金属含量注射针的检验液中可萃取的金属总含量不得超过5g/ml，锚的含量成小于O. l fg/n1L, 4. 7 生物性能J4. 7. 1 rt：射针J!l元菌。4, 7, 2 i：射针应元致热尿。4, 7, 3 济血：注射针应元溶血反应。4, 7. 4 .性全身毒性：注射针应元急性全身毒性。5 试验方法5, 1外1咀5.1.1 I日力观察I也符合4. J .4. . 2.1. 3. 4,4, 4. 2和4.4. 3的规定。5, 1. 2 川3借放大镜观察应符合4. . 3和4. . 4的规定。5.2 尺t以通用或专用量具测量，应符合4.2的规定。5, 3 注

14、射fl针管5. 3 1 时lj性试验：按Gil18457 2001附录C的方法进行，应符合4.3. I的规定。5. 3. 2 韧性试唆：按GH18457 2001附录D的方法进行应符合4,3. 2的规定。5. 3. 3 耐腐蚀性试验，按c;B18457 2001附录E的方法进行，应符合4,3, 3的规定。5, 3. 4 d管内表面异物试验：将甘油和酒精1 1 混合均匀，然后用清洁的注射器将棍合液ir时，注射通过if射钊用日力观察应符合4.3, 5的规定。5. 4 门的针针瑾5. 4. 1 降注射针针l堪的圆锥接头按GB/T1962. 1或GB/T1962. 2中的方法进行院符合1I . J的！

15、足丁5, 4. 2 连接牢固度试验将注射针针管固定在专用仪器上以针座拔出方向做元冲击的如拔应符仆4. 4. 1的规定。5. 4, 3 针应与护套配合试验：将注射针针座固定在专用仪器上以护套拔出方向做无冲击拉拔应符合.j. ；，的规定5. 4, 4 针孔畅通试验：拨表3的规定，用相应规格的通针进行畅通试验，或在不大于100kla水片、Fl丘行畅通试验成符合4,4. 6的规定（后者为仲裁法。5. 5 刺穿力试验：按附KA的方法进行应符合4.5的规定。5. 6 化学性能5, 6. 1 化学件能试验, ，检验液的制备方法2 J l、7扫64.l 993叶.A;此项技术指标。:; i l钊）7比r;I

16、, I帕i中A;此项技本指标，只白引言中做了说明E119 GB 15811 2001 将2S直拨丘护套的注射针漫人250mL新制成的符合c;B0682 1992中规定的3级水中，在37礼、温度rt且温lh ljj(业i!t射ti获得检验液，同时制备空白对照液l5. 6. 2 限制度段c;111r142:J3. 1 1 D98中5.4. I方法一规定进行，应符合4日.1的规运e5.5.3 Pf牙取金属含量:fkC;Jl/f 14233. I 1998中5.6规定的方法进行锅的含量按GB/Tl l233. I -1998中5.;c. l规定的h法进ii应符合4.6. 2的规定。5. 7 唯物价能试

17、验5. 7. 1 飞物试挑检验液的制备方法将25支注射辛1浸入250mL无菌、无热原的o.9%氯化纳溶液中，在37：（温度下恒温Ih.取出注射针获得快试液供试液的贮存不得超过2人5. 7.2 尤附试验饺c;!l/r 14233. 2 -199:1中小型配件或实体类器具试验，将10支注射钊直接投放到尤菌培养基中！但符介1.7. I的规定。5. 7. 3 尤约热原Jlil 5, 7. 1制备的检验液，按GB/T14233. 2 1993中的细菌内毒素试验或热原试验法（仲裁法）进行，向符介吨7.2的规定。5. 7.4前I肌校c;B1r11233. 2中的有关方法进行，应符合4.7. 3的规定。5.

18、7. 5 ：.ft全身毒性i式位f在c;f11T142c-3. 2巾的有关方法进行，应符合4.7.4的规定。6 包装6. 1 单包装句注射针1主封装在一单包装中。此包装的材料和设计应确保其中的色标可见。包装的材料不得对内装物产生有害影响。此包装的材料和设计应确保川在1二燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物元菌；h J I：从包装物中Jij(Ui时，内装物受污染的风险最小；c l E 11：常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；们1 i. tr开，包装物不能轻易地重新密封而且应有明显的被撕开的痕迹。6. 2 中包民何写x:件以上的单L包装，应装入一件中包装中。t il常搬运、运

19、输和贮存期间中包装应能充分有效地保护内装物。6. 3 大包疫甲刊It: f中以上的巾包装，可以装入个大包装中。7 标志所有标志符斗r.7.符合yy/f 0313的规定e7. 1 t（！.包装IP-1装t至少应有以F标志：川内装物的说明包括按3.3在甘示的尺寸；h! . A；i、无热原”F样，( ) Jtt 以“十lt”y.月头：120 d）制造厂或供1、江南的名称：e ）失效H期年初月：）“一次性使Jtl”式相当字样；GB 15811 2001 自）拍使用前中：2任何单包装完整性的警示。7. 2 11包装中包装J.1占有以F标志，a l rJ.J装物的说即j.包括按：J.3的标水的尺寸、名称、

20、型号或斜而角度以及在适当时使JII .薄liff”或“超薄壁”或相二号字样或缩写；bJ .无菌”宁样c) . .次性使用”或相当字样，dJ批以批”字开头，e）失效H阳l的年和）l f ）制造或供应商的名称和地划。7.3 大包装如果中包装装人r大包装，大包装t应街以下标志：a）按7.2 a i规定的内装物的说明bl批号以“持t”宁开头：c) . t阁”F样，d）失效ElI割的句和月，e）制造厂或供应商的名称和地址，f）搬运、贮存和运输的要求。7. 4 运输包装材料如果未使用大包装物但中包装被包装起来运输，7.3所要求的内容应被标在运输包装忡料1:.或高（应能透过包装材料看见7.3要求的内容e8

21、贮存经XI莉的注射钊应贮ff在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内并对注射针有充分的保护Jle I GB 15811 2001 附录A（标准的附录）注射针刺穿力的测试方法Al 原理用一刺穿力试验装置使注射针以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估il:射针的刺穿力。A2 测试装置及材料A2. 1 测试装置自U1 A l所辰亦可使用其他具有相同性能和精度的装置。e -t-一f l己二 伫￥!BB 8EJI ii ）（）为基本组成A2. 2 测试装置组成 带有压力测量元件的变送单兀，b被检针；c模拟皮肤；d 模拟皮肤夹具；e测量放大器；数据处理且显示单;t; g 打印

22、机；h.软盘组Al用于测量和记录刺穿力的典型测试装置川）惟有压力洲最尼件的变送单元；b）被检针；c ）模拟皮肤：d）模拟皮肤夹具，川测边政大；悟f）数据处理及！且币单瓜，g l 1T叶1机，hJ软性。A2. 3 测试装置技术指标a ) rf !Ji.驱QJ速度；Sii n1m/n1in 250 n1n1; min.平均速度精度4土5纠（设置值）；122 GB 15811- 2001 b) 11：力传感器测量范围050(05)N，精度士o.5 % （满量程）。A2. 4 模拟皮肤材料a ）材料：策：这酣膜zb）厚度：O. .35 n1nl士005 n1m; cl攸度邵氏A8S：十lI) ; d）

23、暴露面积：（央国民）等于世10mm, A3 测试程序a）将被检针和模拟皮肤在22c：土2C下放置至少24h，并在相同温度F进行测试，bl按图所厅、测量装置，将适当尺寸的模拟皮肤c夹在夹具上，不得有任何明显的拉仰或ff缩力施加在模拟皮肤上。c）将被检钉装在设备bt，其轴线垂直于模拟皮肤c的表面针尖指向圆形穿刺区域的中心。di将移动速度设定为100mm口1in。e) fr动测试装置。f ）在膜上穿刺过程中，同时测得最大峰值力或记录力位移图。注1小得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜。A4 符合性评价将所得的力位移图中的最大峰值与要求规定值比较，当最大峰值小于等于规定值时，则判定为该被扭！tJ辛Ifl刺

24、穿力符合要求。B1 周期检查（型式检验）B1. 1 在F列情况下店进行型式检验附录B（标准的附录）检验规则a）新产品投产、材料来源或配方及生产工艺改变时：b）连续生产中每句不少于二次；【）停产整顿恢复生产时，dl ,ti司规定戎管部门要求时，e 质量监督部门对产品质量进行监督抽查肘。B1. 2 问期检查为全性能检验。时，3)Ii期枪查应按（；B2829的规定进行LB1. 4 抽样；h法：从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表Bl的规定a周期检任采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）按表Bl的规定。12) GB 15811 2001 表Bl周

25、期检资（型式检验）f、0棉，：什.飞日( 一一一t;qQ纠1 I i I 一一一 _ -1 . Ii 1.3.1 : 1.11 1.1. l、1. 、-I . I l、1. :1. 2 I . I . I !;.r fl soi 11 . :i. 3 I. . 判目ljit才皿一卡一一一一RQL I 仓部合格25 打It样h某一T一81i,l 82 逐批检查（出厂检验）82. 1 i茎ttt俭沓技（l:l28:!8的规定逐批进行检验，合格后方可出。82. 2 以ii种规格注目J针11产量组成的生产批。. 1、I. 3. I、.3. i . . 0、. :i、l；二、I . I . u、7.1

26、ill :i Ii 12 1. 2 B2-3 抽样h案采用一次抽样抽样方案的严格度从正常检查抽样为案开始其不合格品分类、检查现川、价衍；）；tCIL）和l；恪质量水平（AQI, l按表B2的规定。表B2逐批检查（出厂检验）不t恪1,1，分类气日（、小it怖分0!1英卦l+- - - .(i.) -11!.l.2、1I 3、4-2、.3. I、.1.4、4. 1、检干等11H11 . 7. I 4- 3. i、. I . 2、4-4. 3、4. 5、4-4-4、45 价f吃4飞、11. l s 2 s . ,QI. t部合格2 . i G . i 一1.1 lf,1料批l制成的产品店做斗物价能（

27、4.7.2）、化学性能14.6.JI试验司nj 型的批！提i!t.IL闲视li式报告，对于环氧乙烧灭菌推荐革用枯草杆菌黑色变种封但IAJl：川72唯物指4、刑监测：反擅放附录C（标准的附录）生物学评价叮新产品投产、材料和生产一艺有重大改变时应按c;B16886. 1对材料和最终产品进行作物学评价马t本i干价试（价为川纠II的3年性，1i11kn1， c ）串！川止；d ) ii千JIll ; 川：！.I伞句市fl124 (;B 15811 2001 附录。（提坛的附法）参考书目Ll/ IS()J9:ill Q阳r if：复使用的全破璃或金属玻璃庆用ii射:r第l部分1-,j L2 I I川）川

28、2, I 川7Pf草复使用的伞破璃或金属玻璃i(Jfj ii射a;2在2部分设iI、r1白色安求和Ii丘驹:i: ISl3-161J,J988 制作图形符号的基本原理第l部分，Ill f 设备一的图形符号 l J !S(J .3461-2,19且7制作图形符号的基本原理第2部分：用于，产品文件小的问形约5:, IS( l 7000, 1989 JH F设备t的图形符号索引和l摘要t; i JS() 8362 I, 1989 rt射剂容器及附价第l部分玻璃管制成的门射剂瓶L7 _ JS() 8:162:,198日沛射剂容器反附件第2部分注射剂瓶的封盖二月1IS() 8362 :, 19日9注射剂

29、容器及附件第3部分注射剂瓶用在1件i日JS(J8362 , 1989注射剂容器及附件第4部分：模斥破璃制成的注射ifiJ瓶.111 !Sil 8537,1991 情或不带钊的一次性使用元菌膜岛素注射器 11 j (; H/T l 6日8日l21JO I 医疗器械生物学评价第l部分评价与试验(;B 15811-2001一次性使用无菌注射针国家标准第1号修改单本修改羊业经国家标准化营理委员会于2003年2月JO日以国标委农轻函【200:1I i号批准自如（I ; j年7月l日起实施“、飞：在“IJ!JS.7.二条战为：取s7 l制备的检验；在按；B-r142:i:1.2199乃中的细1i1H、ij，吕京试验必热以i式验法（仲成it)j丘if,J,j_符合L7, 2的规定3、L第：i!I（）取消；1 n部门。、飞第21)()3,3”L吐为31”、勺，I”1Ji:为“3,c),3,:i”改为;J ，日