GB 18469-2001 全血及成分血质量要求.pdf

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1、GB 18469- 2001 前专主仁3该标准除4.1.2，4.1.3，5.1.1.2, 5.1.1.3, 5.2.1.2, 5.2. 1- 3, 5. 3. 1.2, 5.3.1.3, 5.4.1.2, 5.4.1.3 , 5.5.1.2.5.5.1.3, 5.6.1.2, 5.6.1.3, 6.1.2 , 6.1. 3,7- 1.2 , 7.1.3 , 8.1.2 , 8.1.3 , 9.1.2.2 , 9.1.2.3，9.2.2.2，9.2.2.3，9.3.1，9.4.2.2，9.4.2.3，附录A、附录B为推荐性，其他均为强制性。为了规范化、标准化管理全国采供血机构和贯彻、实施中华人民

2、共和国献血法)，特制定本标准。本标准在卫生部1993年颁布的血站基本标准的基础上，参考美国血库协会和日本红十字会颁布的各类技术操作规程、质量标准等有关条文，综合我国各级采供血机构质量管理和质量控制的现状和水平编制而成。本标准的附录A、附录B都是标准的附录。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准起草单位:北京市红十字血液中心。本标准主要起草人z邱艳、赵海燕、许秀兰、王振平、杨海平、祝瑞泉、张评、杨青。691 中华人民共和国国家标准全血及成分血质量要求Standards for whole blood and blood components quality 1 范围本标准规定了临床输注用全血和

3、成分血的质量标准。本标准适用于国内临床输注用的全血和成分血。2 引用标准GB 18469-2001 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。Gn 14232一1993-次性使用塑料血袋(;n 18467-2001 献血者健康检查要求YY 0168-1994 血液冷藏箱3 定义本标准采用GB14232中的定义及下列定义。 3. 1 保养液preservative solution 以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。

4、3. 2 血液制扣IJblood product 将定量正常人的血液或血液成分与-定量的保养液混合在一起形成的均一制品。H 添加液additive solution 对某种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加入的能保持和(或)营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类药剂。3. 4 全血whole blood 将定量人的血液采集到含一定量保养液的采血袋内所制成的血液制剂。3. 5 成分血blood components 在一定条件下用物理方法分离出全血内的一种或几种血液成分而制成的血液制剂。3. 6 红细胞成分血red blood cells components 以全血内红细胞为主

5、要组成的一类成分血。3. 7 浓缩红细胞concentrated red blood cells 将采集到多联袋内的全血中大部分血浆在全封闭的条件下分离出后剩余的部分所制成的红细胞成分血。3. 8 悬浮红细胞suspended red blood cells 将采集到多联采血袋内的全血中的大部分血浆在全封闭的条件下分离出后并向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。中华人民共和国国京质量监督检验检瘦总局犯的-10-22批准2002- 03-01实施692 GB 18469 2001 3. 9 浓缩少白细胞红细胞concentrared leukocyte-reduced red biood

6、cells 将采集到多联袋内的全血中的大部分臼细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后制成的红细胞成分血。3. 10 悬浮少臼细胞红细胞suspended leukocyte-reduced red blood cells 将采集到多联袋内的全血中的大部分自细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后向剩余物加入红细胞添加液所制成的红细胞成分血。3. 11 洗涤红细胞washed red blood cells 采用物理方式在无菌条件下将保存期内全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂用大量静脉注射用。.9%的生理盐水洗涤，去除绝大部分非红细胞部分，并将红细胞悬浮在0.9%生理盐水中所制成的红细胞成分

7、血。3. 12 冰冻解冻去甘泊红细胞frozen thawed deglyc盯olizedred blood cells 采用物理方式在无菌条件下将保存时间在6日内的全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂中的红细胞分离出并加入红细胞保护剂甘油于低温(65C以下)冷冻保存，此红细胞经过解冻去甘油后加入-定量的静脉注射用0.9%的生理盐水或同时冻存的分离血浆所制成的红细胞成分血。3. 13 浓缩血小板concentrated platelets 将室温保存的多联袋内的全血，于采血后6h内在20C24C的全封闭条件下将血小板分离出并悬浮在血浆内所制成的成分血。3. 14 新鲜冰冻血浆fresh fro

8、zen plasma 在全血采集后6h (全血保养液为ACD)或8h (全血保养液为CPD、CPDA-l)内，在全封闭的条件下将血浆分离出并冻结制成的成分血。3. 15 冷沉淀凝血因f-cryopre口ptatedantihemophlic factor 保存期内的新鲜冰冻血浆.在lC6C封闭状态融化后，在1C6C无菌条件下分离出沉淀在血浆中的冷不溶解物质并在1h内冻结而制成的成分血。3.16 单采成分血apheresis components 用血液单采机将人体血液中一种或几种血液成分分离出而制成的类成分血。3. 17 单采血小板叩heresisplatelets 采用血液单采机在全封闭的条

9、件下自动将全血中的血小板分离出并悬浮于一定量血浆内制成的单采成分血3. 18 单采少白细胞血小敏apheresis leukocyte-reduced platelets 采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血小板分离并过滤去除自细胞后悬浮于定量血浆内制成的单采成分血。3. 19 单采新鲜冰冻血浆apheresis fresh frozen plasma 采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血浆分离出并在6h内冻结而成的单采成分血。3. 20 单采粒细胞apheress granulocytes 采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的粒细胞分离出并悬浮于定量血浆内制成的单

10、采成分血。4 全血4. 1 标签4. 1. 1 全I且应有标签。4.1.2 标守在r_rjl届IJ或书写的内容应完整、清晰、格式规范;标签应完整无损。4. 1. 3 标答应有下列内容:693 a)血液制JilJ名称全血sb)血型及血型条码;GB 184692001 c)标示全血来源及查找相关资料的识别条码或编号，d)全血容量;e)全血储存条件:储存在2C6C血液冷藏箱内(血液冷藏箱应符合YY0168) , f)全血采集H期、时间及采集者:自)保养液种类及保存期:含ACD-B、CPD保养液的全血保存期为21天，含CPDA-1保养液的全血保存期为35天$h) J临床适应证g适用于贫血且需要补充血容

11、量的患者si )注意事项:输注前请检查血液制剂包装是否完好无损，血液制剂外观是否正常，不符合标准的血液制剂请勿用于临床$输注前请将血液制剂摇匀g除0.9%的生理盐水外，血液制剂不得与任何药剂在同一输液器内输注s输注血液制剂前15min的速度应在5mL/min之内sj)采供血机构名称及许可证号。4.2 外观肉眼观察全血应无凝块、无溶血、无黄瘟、无气泡及重度乳廉出现，储血容器应无破损，应热合有注满全血的采血袋上的采血管至少20cm(采血袋应符合GB14232)供临床配血。4.3 容量保养液为ACD-B的全血的容量有两种规格:250mL士10%500 mL士10%保养液为CPD、CPDA.1的全血的

12、容量有两种规格:228mL士10%456 mL士10%4. 4 血细胞比容全血保养液为ACD-B时，血细胞比容泣。.30, 全血保养液为CPD、CPDA-1时，血细胞比容二三0.35。4.5 pH 全血保养液为ACD饲B时.pH为6.67. 0, 全血保养液为CPD时.pH为6.77. 2, 全血保养液为CPDA.1时.pH为6.87. 4。4.6 锦离子浓度全血保养液为ACD-B时，御离子浓度(21mmol/L, 全血保养液为CPD时，何离子浓度(27mmol!L , 全血保养液为CPDA-1时，何离子浓度(27.3mmol/L. 4. 7 纳离子浓度全血保养液为ACD-B时，纳离子浓度二三

13、146mmol/L, 全血保养液为CPD时，销商于浓度注152mmol/L; 全血保养液为CPDA-1时，倒离子浓度二三104mmol/L. 4. 8 血浆血红蛋白全血保养液为ACD-B时，血浆血红蛋白(0.29g/L; 全血保养液为CPD时，血浆血红蛋白(0.26g/L; 全血保养液为CPDA-1时，血浆血红蛋白(0.72g/L. 4.9 血型ABO血型Ji!l正反定型符合，稀有血型应符合血型标签标示。4.10 乙型肝炎病毒表面抗原5定为重度乳靡。附录B(标准的附录)全血及成分血无菌试验方法B1 无菌试验培养基B1.1 元菌试验培养基应适合血液制剂中细菌的生长。B1.2 检查需氧性和厌氧性杂

14、菌的元菌试验培养基的灵敏度，乙型溶血性链球菌(32210株)应达到1。，短芽胞杆菌(7316株)和生抱子梭状芽胞杆菌(64941)应达到10701. 3 检查霉菌、腐生菌的无菌试验培养基灵敏度白色念珠菌(ATCCI0231)和蜡叶芽枝菌应达到10 Ii n B1.4 元菌试验用培养基可用经国家鉴定部门检定合格的培养基，也可用由采供血机构检测合格的培养基(灵敏度试验法见中国生物制品规程第一部95版)。B2 无菌检查的血液制剂要求必须在合格库内抽取B3 元菌试验方法B3. 1 元菌试验取样、移种等全部操作，应在无商条件下进行，无菌操作条件应达到百级净化要求。B3.2 样品抽检前，应将血液制剂充分混匀.用一次性注射器抽取能代表待检血液制剂的样品，且样品70;) GB 18469-2001 的接种量不少于血液制剂的1%.根据培养基的装量将一定比例的样品接种量分别注人需、厌氧以及霉菌培养基内，在30C35C或20C25C和30C35C(根据具体培养系统而定)条件下培养，培养时间不少于7天。B4 判定B4. 1 元细菌生长判为合格。B4.2 元菌试验发现杂菌生长，应将培养基内培养液转种培养皿同时涂片镜检，转种的培养皿t生长的细菌应做菌种鉴定，以分析血液制剂污染的环节，并进一步消除污染环节。706