GB T 16292-1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法.pdf

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1、GB/T 16292-1996 前言本标准等效采用美国联邦标准FS-209E-19929 t 6. 31 2.n 2.35 2.13 2.02 1. 94 1. 90 1. 86 注z当采样点数多于9点时，不需要计算UCLo7 结果评定判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件.7.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A，运级别界限.7.2 全部采祥点的位子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL;级别界限。464 GB/T 16292-1996 附录A(标准的附录)洁净盒区)臻樨点布置Al 洁净室区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域

2、过于稀疏.下列采样点的图示可作参考.注z为来样点。图A1A2 洁净棚(层流罩).洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置sA2. 水平单向流一一一一-一一一一一一图A2A2.2 垂直单向流D I 1 1 I 1 l i l - 口图A3采样点数参见5.4.1.1.采撑点)般在工作台面上0.2m离度的平面上均匀布置。465 GB/T 16292一1996附录B(提示的附录国内外有关悬浮栓子的测定的标准中国卫生部GMP美国联邦标准世界卫生组织(WHO)(1992年修订FS-209E 及欧共体(EC)GMP洁净度级别尘校数1m等级限值1m尘粒的最大允许数1m注0.5m;5m 注o.5m 二国m注0.5m主主5m100 ;3500 。3 530 3 500 10000 ;350000 2 000 353 000 2470 350 000 2000 100 000 3 500 000 运200003 530 000 24700 3 500 000 20000 466