GB T 15000.7-2012 标准样品工作导则（7）.标准样品生产者能力的通用要求.pdf

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1、凰l ICS 01. 120 A 00 道昌中华人民共和国国家标准GB/1 15000. 7-2012月SOGuide 34: 2009 代替GBjT15000. 7-2001 标准样晶工作导则(7)标准样品生产者能力的通用要求Directives for tllle work of reference materials (7)一General reGluirements fOIl the competence of reference ma!eriaI producers (lSO Guide 34: 2009 , General requirements for the competen

2、ce of reference material producers , IDT) 2012-12-31发布2013-06-01实施鸣响锦峙哥AF二士;飞.俨d程嘀恪飞/中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局也士中国国家标准化管理委员会&叩E 晴-GB/T 15000. 7-20 12/ISO Guide 34:2009 目次前言.m引言.v1 范围.2 规范性引用文件-3 术语和定义4 组织和管理要求.3 4.1 管理体系要求.3 4.2 组织和管理.4 4.3 文件和信息控制.5 4.4 要求、标书和合同的评审.6 4.5 分包方的选用.6 4. 6 服务和供应品的采购.6 4.7 客户服

3、务.7 4.8 投诉.7 4.9 不符合工作和/或不合格标准样品的控制.7 4.10 纠正措施.7 4.11 预防措施.8 4.12 改进.8 4.13 记录.8 4.14 内部审核.9 4.15 管理评审.95 技术和生产要求.10 5. 1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5. 10 5.11 5.12 5.13 5.14 5.15 总则.10 人员.10 分包方.生产策划.生产控制.12 设施和环境条件.12材料的处置和贮存.12 材料制备. . 13 测量方法.13 测量设备.13 数据评估.14 计量溯源性. 14 均匀性评估.15 稳定性评估.15

4、测定.16 GB/T 15000. 7-20 12/1S0 Guide 34:2009 5.16 特性值及其不确定度的赋予.16 5.17 提供给用户的证书或文件.17 5.18 分发服务.17 附录A(资料性附录标准样品标准值的计量溯源性.18 附录B(资料性附录标准样品的可替换性.19 附录C(资料性附录)GB/T 27025-2008与GB/T15000. 7-2012的交叉对照表.21 参考文献.27 E GB/T 15000. 7-20 12/ISO Guide 34:2009 前GB/T 15000(标准样品工作导则是支撑国家标准样品研复制工作的基础性系列国家标准，由以下8个部分组

5、成z一一第1部分:在技术标准中陈述标准样品的一般规定z一一第2部分z标准样品常用术语及定义;第3部分z标准样品定值的一般原则和统计方法E一一第4部分=标准样品证书和标签的内容F一一第6部分z标准样品包装通则z一第7部分=标准样品生产者能力的通用要求z一一第8部分z有证标准样品的使用z一一第9部分z分析化学中的校准和有证标准样品的使用。本部分为GB/T15000的第7部分。本部分按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本部分代替GB/T15000.7-2001(标准样品工作导则(7)标准样品生产者能力的通用要求)，与GB/T 15000. 7-2001相比主要变化如下=一一明确了本部分涵盖

6、了有证和非有证的标准样品的生产气见1.4); 一一将合作者修改为分包方(见3.2，2001年版的3.2); 一一增加了标准样品生产、标准样品、有证标准样品、标准样品的可替换性、计量溯源性和测量不确定度吨个术语(见3.3、3.4、3.5、3.6、3.7和3.8); 一一将质量体系要求修改为管理体系要求气见4.1，2001年版的4.1); 一一将申请、投标和合同评审修改为要求、标书和合同的评审气见4.4，2001年版的4.4); 一一将服务和供给的获得修改为服务和供应品的采购(见4.6，2001年版的4.的z将用户反馈修改为客户服务(见4.7，2001年版的4.7);一一增加了投诉和改进2项要求(

7、见4.8和4.12); 一一将不合格标准样品的控制修改为不符合工作和/或不合格标准样品的控制气见4.9，2001年版的4.8); 一增加了总则1项要求(见5.1); 将管理、人员和培训修改为人员(见5.2，2001年版的5.1); 一一将环境修改为设施和环境条件飞见5.6，2001年版的5.5); 一一将均匀性和稳定性评定1项要求拆分为均匀性评估和稳定性评估2项要求(见5.13和5.14，2001年版的5.9); 一一将溯源性及确认修改为计量溯源性气见5.12，2001年版的5.12); 一一将发放后服务修改为分发服务(见5.18，2001年版的5.7); 一一删除了有关溯源性的实例(见200

8、1年版的附录A.3);一一增加了资料性附录标准样品的可替换性(见附录B); 一一增加了资料性附录GB/T27025-2008与GB/T15000. 7-2012的交叉对照表(见附录。本部分等同采用ISO指南34:2009(标准样品生产者能力的通用要求。本部分做了下列编辑性修改z一一为与现有标准系列一致，将标准名称修改为标准样品工作导则(7)标准样品生产者能力的E GB/T 15000.7-2012月SOGuide 34: 2009 通用要求。本部分由全国标准样品技术委员会(SACjTC118)提出并归口。本部分起草单位z中国标准化协会、国家环境分析测试中心、中国合格评定国家认可中心、冶金工业信

9、息标准研究院、国家地质实验测试中心、中国标准化研究院、钢铁研究总院分析测试研究所、国家纳米科学中心、环境保护部标准样品研究所、中国动物疫病预防控制中心。本部分主要起草人z吴忠祥、瞿培军、王丽敏、徐大军、王苏明、丁文兴、何平、唐本玲、王奇、邢小茹、陈思、王海。本部分于1997年首次发布，2001年第一次修订，本次为第二次修订。_ -_ _ 飞 / / / / / 川11/J/j/ / / A /l / /il-tt川、11J11Ji飞 - - -、飞飞飞飞N GB/T 15000. 7-20 12/ISO Guide 34:2009 51 标准样品可用于检测和测量实验室间被测或指定特性值的传递。

10、标准样品广泛应用于测量设备校准、测量程序评价或验证。在某些情况下，标准样品能较方便地以相应单位表示特性。注2概念上，标准样品包含于测量标准之中。两者也涵盖了用于机械、无损和结构等检测设施中仪器校准的物理标准样品。随着标准样品生产者越来越多，当前证明生产者的科学技术能力是确保标准样品质量的一项基本要求。同时，随着测量设备精密度的不断提高和科学技术领域对更准确且可靠数据的要求，对具有更高质量的新标准样品的需求也在日益增长。一些以前可接受的标准样品可能不再满足这些更为严格的要求。因此，标准样品生产者不仅要以报告、证书和说明文件的形式提供产品的信息，还需证明其具有生产质量合格标准样品的能力。ISO指南

11、34第1版规定了在标准样品生产中应用ISO/IEC指南25和ISO/TC1761)工作组制定的国际标准的指导方针，而这些国际标准中更为通用的要求则被省略了。自1996年ISO指南34第1版发布以来，标准样品生产者能力评价得到了极大地推动。ISO指南34第2版规定了标准样品生产者应证明其能力的所有通用要求。使用本部分对申请认可标准样品生产者进行能力评价时，本部分的要求成为强制性要求，并与ISO/IEC17025: 2005/Cor. 1: 2006协调一致。医学领域的检测可参考使用ISO 15189替代ISO/IEC170250 1) 包括ISO9000 ,IS0 9001和ISO9004. V

12、 、飞 4二二: -i 111 / / / /l lf j/ l fl 飞、 / / / / f / 一-/ 子 - GB/T 15000. 7-20 12/ISO Guide 34: 2009 标准样品工作导则(7)标准样品生产者能力的通用要求1 范围1. 1 本部分规定了标准样品生产者证明其运作能力时应遵循的通用要求，只有符合这些要求才能被承认有能力从事标准样品的生产。1. 2 本部分适用于标准样品生产者建立和运行其质量、行政和技术运作的管理体系，也适用于标准样品的客户、法定管理机构和认可机构确认和承认标准样品生产者的能力。注g本部分不用于认证机构的合格评定。1. 3 本部分规定了标准样品

13、生产应符合的管理体系要求，该要求是标准样品生产者总的质量保证(QA)程序的组成部分。1. 4 本部分涵盖了有证和非有证(non-certified)标准样品的生产。对非有证标准样品的生产要求不及有证标准样品严格，本部分规定了非有证标准样品生产的最低要求。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单适用于本文件。GB/T 15000.2 标准样品工作导则(2)标准样品的术语和定义(lSO指南30:1992 , IDT) GB/T 15000.3-2008 标准样品工作导则。)标准样品

14、定值的一般原则和统计方法(lSO指南35: 2006 , IDT) GB/T 15000.4 标准样品工作导则的标准样品证书和标签的内容(lSO指南曰:2000，IDT)GB/T 19000质量管理体系基础和术语(ISO9000: 2005 , IDT) GB/T 19022 测量管理体系测量过程和测量设备的要求(lSO10012: 2003 ,IDT) GB/T 22576 医学实验室质量和能力的专用要求(lSO15189:2007 ,IDT) GB/T 27000合格评定词汇和通用原则(lSO/IEC 17000: 2004 , IDT) GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能

15、力的通用要求(lSO/IEC17025: 2005 , IDT) ISO/IEC指南98-3.测量不确定度一一第3部分z测量中不确定度的表示指南(Uncertainty of measurement-Part 3:Guide to the experssion of uncertainy in measurement) (GUM) ISO/IEC指南99，国际计量学词汇一一基本和通用概念及相关术语(Internationalvocabulary of metrology-Basic and general concepts and associated terms) (VIM) 3 术语和定义

16、GB/T 15000. 2、GB/T15000.3-2008、GB/T19000、GB/T27000、GB/T27025-2008及ISO指南30修改单、ISO/IEC指南99中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注1:本部分中(有证标准样品的定义来源于ISO指南30修改单而非ISO/IEC指南99).1 GB/T 15000.7-2012月SOGuide 34: 2009 3. 1 标准样品生产者reference material producer 对标准样品生产的项目策划和管理、特性值及其不确定度的赋予和确定、证书或其他说明文件的发布负全部责任的机构(公营或私营的组织或公司)。3.2

17、分包方subcontractor 以签约方式、有偿或无偿地为标准样品生产者承担标准样品制备、处置、均匀性和稳定性评估、测定、贮存或分发等任务的机构(公营或私营的组织或公司)(见5.3.1)。3.3 3.4 3.5 注1:标准样品生产过程中以下任务不能分包z标准样品的项目策划、特性值及其不确定度的赋予和确定、证书或其他说明文件的发布注2分包方相当于合作者注3:顾间可不被认为是分包方，仅提供建议，而不参与上述定义中所提及的任何方面的决策或执行标准样晶生产production of a reference material 为向客户提供(有证或非有证)标准样品开展的所有必要活动和任务。注2标准样品生

18、产包括生产策划、生产控制、材料处置与贮存、材料制备(制造或加工)、均匀性和稳定性评估、说明文件的发布和售后服务，还包括测定、特性值及其不确定度的赋予、有证标准样品证书的批准和发布，标准样晶(RM)reference material 具有一种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途。注1:RM是一个通用术语。注2:特性可以是定量的或定性的(例如z物质或物种的特征属性。注3:用途可包括测量系统的校准、测量程序的评估、给其他材料贼值和质量控制.注4:在同一测量过程中，单-RM不能既用于校准又用于结果的确认.注5:VIM有一个类似的定义见ISO/IEC指南99:2007，

19、5.13)，但限定术语测量仅用于定量而不能用于定性。然而，ISO/IEC指南99:2007，5.13的注3中明确包括定性的概念，称作名义特性。ISO指南30:1992第1号修改单:2008，2.1J有证标准样晶(CRM)certified reference material 采用计量学上有效程序测定了一种或多种规定特性的标准样品，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。3.6 注1:值的概念包括定性，如特征属性或序列，该特性的不确定度可用概率来表示。注2:标准样品生产和定值所采用的计量学上有效程序已在本部分和GB/T15000.3-2008中给出.注3:GB/T 15000.

20、 4给出了证书内容的指南。注4:VIM有一个类似的定义见ISO/IEC指南99:2007，5.14).ISO指南30:1992第1号修改单:2008，2.2J标准样晶的可替换性commutability of a reference material 标准样品的属性之一，通常以两个测量程序对标准样品指定的量进行测量所得的测量结果的数学关系与对该量的其他特定样品所得的数学关系之间的一致程度来表示。2 注1:此处标准样品通常指校准物，而其他特定的样品是常规样品.注2:在定义中所提到的两个测量程序，一个高于标准样品的校准层级，一个低于标准样品的校准层级。注3:定期监测可替换标准样品的稳定性。ISO/

21、IEC指南99:2007，5.15J3. 7 3.8 GB/T 15000.7-2012月SOGuide 34 : 2009 计量翻源性metrological traceability 测量结果可通过文件化、不间断的校准链与参考标准相关联，每项校准均对测量不确定度有贡献。注1:本定义中，参考标准可定义为其实际复现的测量单位，或包括非定序量测量单位的测量程序或测量标准。注2:计量溯源性需要建立校准体系.注3:参考标准的说明须包括在建立校准体系时使用该参考标准的时间，以及与该参考标准相关的计量溯源性信息，例如在建立校准体系时首次校准的时间。注4:对于在测量模型中多于一个输入量的测量，每一项输入量

22、值的测量本身应是计量可溯源的，此校准体系可为一个分支结构或网状结构。为每一项输入量建立计量溯源性所花费的精力，应与该量值对测量结果的贡献相称。注5:测量结果的计量溯源性并不保证测量不确定度对于某特定目的是合适的，也不保证结果没有错误。注6:如两个测量标准之间的比对旨在核查或修正一个测量标准的定量值及其测量不确定度，此种比对可视作校准。注7:国际实验室认可合作组织(lLAC)认为通过一条不间断的计量溯源链溯源到国际测量标准或国家测量标准的要素有z文件化的测量不确定度，文件化的测量程序，获认可的技术能力，计量溯源到SI单位，校准周期。(见ILAC - Pl 0: 2002 15 ) 注8:溯源性有

23、时用来代表计量溯源性，有时也代表其他概念，如样品溯源性、文件溯源性飞仪器溯源性和材料溯源性如遇混淆，最好首选计量溯源性。ISO/IEC指南99:2007，2.41J测量不确定度me困urementuncertainty 基于已知信息，表征被测量的量值的分散性的非负参数。注1:测量不确定度包含有系统效应带来的不确定度分量，比如与测量系统的修正值和指定量值有关的分量，还包含定义的不确定度。有时，估计的系统效应不能修正，而只用不确定度分量来替代。注2:参数可能有规定的包含概率，例如E标准差称为标准不确定度(或者它乘以一个特定的系数)，或区间的半宽度。注3:测量或测试的不确定度通常由许多分量构成，其中

24、某些分量可基于一系列测量结果的统计分布，用标准差的形式估计，使用不确定度A类评定。其余分量可基于经验的或其他信息的假定概率分布，也用标准差形式估计，使用不确定度的B类评定。注4:对于给定的一组信息，通常认为测量不确定度与被测量的量值有关。这个量的改变会导致不确定度的改变。ISO/IEC指南99:2007，2.26J4 组织和管理要求4. 1 管理体系要求4. 1. 1 总则标准样品生产者应建立、实施和保持一个与其工作范围(包括其承担生产标准样品的类型、范围和数量相适应的文件化管理体系。应清楚地认识到z标准样品的特性主要根据其预期目标所要求的准确度水平(即适当的有证标准样品特性值的测量不确定度)

25、测定。标准样品生产者应规定构建标准样品质量的程序，并将之作为管理体系的组成部分。标准样品生产者应根据标准样品的类型(如适用，包括样品基体)、所生产标准样品的定值特性和给定值(及其不确定度范围、以及开展均匀性评估、稳定性评估与测定时所具备的检测、校准与测量能力和在这些任务中使用分包方的情况等方面界定工作范围。3 G/T 15000. 7-2012月80Guide 34: 2009 4. 1.2 质量方针标准样品生产者应规定其方针、目标和承诺，并形成文件，以确保和保持标准样品生产的各个环节的质量，包括材料质量(如规定特性的均匀性和稳定性)、测定(如设备校准和测量方法的确认)、特性值确定(如应用适当

26、的统计程序进行数据评估)以及材料处置、贮存和运输程序。标准样品生产者质量手册(不论如何称谓)中应阐明管理体系中与质量有关的各项政策，包括质量方针声明。质量手册应由最高管理者批准和发布。质量方针应包括(但不限于以下承诺za) 生产符合本部分要求以及符合GB/T15000. 2定义的标准样品zb) 只要适用，按照GB/T15000. 3一2008生产有证标准样品，且其证书符合GB/T15000.4的要求zc) 支撑标准样品生产的所有检测和校准活动符合GB/T27025-2008的要求Zzd) 要求所有与标准样品生产活动质量相关的人员熟悉其质量文件，并在工作中执行相关各项政策和程序ze) 管理者对持

27、续改进管理体系有效性，以及对良好职业行为和标准样品质量的承诺。全部目标应在管理评审中评审。4.1.3 管理体系标准样品生产者应将其各项政策、体系、计划、程序、作业指导书、研究成果等形成文件，使生产者能够确保所生产的标准样品的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。生产者尤其应有一个包括如下内容的管理体系za) 确保正确选择候选标准样品(例如材料类型、浓度范围等的各项安排zb) 制备程序zc) 标准样品所需均匀程度的评估zd) 标准样品稳定性的评估以及证书或说明文件有效期限的确定zd 测定程序如适用); 。可替换性的评估(只要适用); g) 测量结果对所声明参考标准计量溯源性

28、的实现sh) 特性值的确定，包括编制符合GB/T15000.4的证书或说明文件(适用时); i) 确保足够贮存设施的措施zj) 根据国内外安全法规确定合适的标识、标签、包装设施、包装和发放程序的措施及售后服务zU 当需延长标准样品证书的有效期时，对于定值后稳定性监视l的评估(适用时); 1) 符合GB/T15000. 2要求，以及符合GB/T15000.3一2008、GB/T15000. 4中的相关要求。文件化的管理体系应规定标准样品生产者从事的活动以及分包方的相关活动，该管理体系也应包括标准样品生产者用以确保分包方实施的活动符合本部分相关条款所采取的各项政策和程序。文件化的管理体系应规定技术

29、管理者和质量主管(无论如何称谓)的职责和作用，包括他们确保遵循本部分的责任。4.2 组织和管理4.2. 1 标准样品生产者或其所在的组织应是能够承担法律责任的实体。4.2.2 标准样品生产者应以满足本部分规定的所有要求的方式进行组织和运作，而不论其工作是在其2) 在医学检测领域，可用GB/T22576替代GB/T27025-2008. 4 GB/T 15000.7-2012月SOGuide 34: 2009 固定设施中还是在离开其固定设施的场所(包括相关的临时或移动设施。4.2.3 生产者应za) 有技术人员支持的管理人员，他们具有履行其职责所需的权限和资源，并在发现偏离标准样品生产的管理体系

30、或程序时能采取措施防止这种偏离或使之减至最小;b) 有措施确保其管理者和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响;c) 有政策和程序保护客户机密信息和所有权sd) 有政策和程序避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面可信度的活动zd 用组织结构图规定标准样品生产者的组织和管理结构、在母体组织的地位，以及管理、技术运行、支持服务、分包方和质量管理体系之间的关系zf) 规定对所生产标准样品的质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系;g) 有包括技术主管的技术管理者，全面负责技术运作和所需资源提供，确保标准样品生产的

31、每个过程达到所要求的质量zh) 指定一名员工为质量主管(不管如何称谓)，无论是否有其他职责，应赋予其为确保本部分的要求始终得以执行和遵循而应有的职责和权限。质量主管应有与决定生产者政策或资源的最高管理者进行直接沟通的渠道zi) 必要时，指定关键管理人例如技术和质量主管)的代理人。4.3 文件和信息控制4.3. 1 总则标准样品生产者应建立和保持各项程序，以便控制所有文件(包括内部制定或来自外部的和作为管理体系组成部分的其他资料，包括外部文件，例如标准、指南、检测和/或校准方法，以及与生产标准样品有关的技术规范、作业指导书和手册等。注z本部分中，文件是指包括政策声明、教科书、程序、技术规范、校准

32、表、图表、软件等在内的所有信息或作业指导书。这些文件可以记录在各种载体上，可以是硬拷贝的或是电子的，也可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式.4.3.2 文件的批准和发布4.3.2. 1 凡作为管理体系组成部分发给员工的所有文件，都应进行适当控制。这包括在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前修订状态的控制清单或其他等效方式，并使之易于获得，以预防使用无效和/或作废的文件。4.3.2.2 采用的程序也应确保za) 在对标准样品生产有效运作起重要作用的所有场所都能得到相应文件的授权版本sb) 定期审查文件，必要时进行修订，以确保文件持续适用和符合使用要求Fc) 及时将

33、无效或作废文件从所有发放或使用场所撤除，或以其他方法确保防止误用zd) 对因法律或信息保存目的而保留的作废文件，进行适当标记。4.3.2.3 标准样品生产者制定的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订编号、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布者。4.3.3 文件变更4.3.3. 1 除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。指定的人员应能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。5 GB/T 15000.7-2012月SOGuide 34 : 2009 4.3.3.2 只要可行，应在文件或适当的附件中标明变更的性质。4.3.3.3 如果标准样品生产者的文件

34、控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应规定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写和日期。修订的文件应尽快正式发布。4.3.3.4 应制定程序说明如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。4.4 要求、标书和合同的评审4.4. 1 标准样品生产有关的每份要求、标书或合同均应按照标准样品生产者制定的文件化政策和程序进行评审，以确保za) 所有要求得到充分规定、形成文件并得到理解;b) 标准样品生产者有能力和资源捷足这些要求喜 c) 在签订合同时，要解决合同或订单要求与标书要求之间前桂拥差异，使标准样品生产者和客户均能接受。/予/子二的必要设备、人力和信息资源，并且其 审可以包

35、括对以前生产标准样品的评价和/或使的测定研究。讨论的客户h飞t-i ll 4.6 服务和供应晶的采购4.6. 1 标准样品生产者应有选择对标准样品质量有影响的服务和供应品的政策和程序。4.6.2 标准样品生产者应只使用符合规定要求的服务和供应品，以确保其生产的标准样品质量。4.6.3 当不能得到服务和供应品质量的正式证明时，标准样品生产者应有程序确保所采购的服务和供应品满足规定要求，并应保存所采取措施的记录。4.6.4 标准样品生产者应确保所采购的设备和耗材，在经过检验、校准或其他方式验证符合标准样品GB/T 15000.7-2012月SOGuide 34: 2009 生产、测定和定值指导书中

36、规定的规格或要求之前不予使用。4.6.5 标准样品生产者应保存其获得服务和供应品的提供者和分包方的记录。这些记录应包括提供者和/或分包方持有的质量保证证明。4.7 害户服务4.7. 1 标准样品生产者应积极与客户或其代表合作，明确客户的要求和问题。4.7.2 标准样品生产者应向其客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应通过使用和分析反馈以改进管理体系、标准样品生产活动及客户服务。4.8 投诉标准样品生产者应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉E应保存所有投诉的记录以及标准样品生产者开展调查和纠正措施的记录(见4.10)。4.9 不符合工作和/或不合格标准样晶的控制4.9. 1 标准样品生产

37、者应有政策和程序，在其生产活动的任何方面出现不符合其规定的生产程序或不符合与客户达成一致的要求时予以实施。该政策和程序应确保za) 规定对不符合工作进行管理的职责和权限zb) 规定当识别出不符合工作和/或不合格标准样品时所采取的措施，以及确保这些措施得到有效实施的体系zc) 对不符合工作的严重性进行评价Pd) 必要时，停止工作，扣发受影响的标准样品及其证书Fd 在规定的时间范围内，采取补救措施Ef) 必要时，应将己识别出的可能影响通知在此期间购买标准样品的客户，以及召回已发放的不合格标准样品和/或其证书/说明文件;g) 规定授权恢复工作的职责。召回标准样品的决定宜及时进行，以减少客户使用不合格

38、的标准样品。对不合格标准样品、管理体系或定值活动中问题的识别，可能发生在管理体系的各个环节，例如客户投诉、质量控制、耗材核查、员工观察或监督、证书核查、管理评审以及内部或外部的审核。4.9.2 当评价结果显示出不符合工作和/或不合格标准样品可能再发生时，或者标准样品生产者对是否符合其自身各项政策和程序产生怀疑时，应立即按4.10中的纠正措施程序找出产生问题的原因并加以消除。4. 10 纠正措施4. 10. 1 总则标准样品生产者应制定政策和程序并规定相应的权限，以便在识别出不合格标准样品、标准样品生产中的不符合工作或对管理体系的政策和程序的偏离后实施纠正措施。注2管理体系或技术运作中的问题可以通过管理体系中各项活动来识别，例如不合格标准样品控制、内部或外部审核、管理评审、客户反馈或员工观察.4. 10.2 原因分析纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。原因分析是纠正措施程序中最关键、有时也是最困难的部分。7 G