GB 5198.1-1996 抗生素玻璃瓶盖 第1部分：铝盖.pdf

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1、GB 51 9 8. 1 1 9 9 6 前本标准是Gl35198 85抗菌素瓶铝盖的第一次修订版。本标准等效采用JS(l8362 3, 1989注射剂容器及附件一第3部分注射瓶铝盖和JS()8872, 1988输血1、输液、注射瓶铝盖通用要求和试验方法。t c;B 5198一85进行修订时，仍保留了原标准中规定的开花（标准中的B、C型）和不开花（型）铝盖。增加了ISO8362一3,989中规定的有中心孔（A型）和撕开式（D型铝盖。除了E型铝盖的技术内容没有重大改变外，其他型式的铝盖，由于使用特性和适用的瓶塞都与原标准有很大不同因此其技术内容（包括材料要求）也与原标准有很大不同。特别是增加了开

2、启力、耐清洗、耐灭菌性、强度、涂层牢固度等要求。E型铝盖只限用于天然橡胶瓶塞，将随着天然橡胶瓶塞而逐渐淘汰。c;H 5198 抗生素玻璃瓶盖标准包括以下两部分：GB 5198. 1抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖；Gil 5198. 2抗生素玻璃瓶盖第2部分：铝塑组合盖。本标准从生效之日起同时代替GBs19sss. 本标准附录A是标准的附录。本标准附录B和附录C是提示的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心归口。本标准主要起草单位：国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心、上海久安包装实业有限公司。本标准参加起草单位：石家庄有色金

3、属加工厂、山东威海昌明饮料包装公司。本标准主要起草人：吴平、张丽青、蔡弘、王延伟、周远信。本标准首次发布于1985年。I 7 I GB 51 9 8. 1 1 9 9 6 IS（）前言I另（）（罔际标准化组织）是由各国标准团体（！SC）成员团体）组成的世界联合会。制定国际标准的1作通常由JS（）的技术委员会完成。各成员体若对某个技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的1作。与IS）保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面.JS( I 与国际电工委员会（IECJ保持密切合作关系。fh技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加

4、表决的成员团体的同意才能作为国际标准正式发布。国际机、准ISO8362-3是由IS()/TC76国际标准化组织医用输血、输液和注射器具技术委员会制定的I日（）8:62总标题为2注射弗j容器及附件，包括以F部分z寄：l部分：玻璃管制注射瓶；17, 第2部分注射瓶塞，等，3部分：注射瓶铝盖；寄：1部分：模制玻璃注射瓶；茸l5部分注射瓶冷冻干燥瓶塞s第6部分：铝塑组合注射瓶盖；第7部分无凸缘铝塑组合注射瓶盖。中华人民共和国国家标准抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖GB 51 9 8. 1 1 9 9 6 eqv ISO 8362-3, 1989 1 范围Caps for injection glass v

5、ials of antibiotics Part 1 , Al um1nium caps 代替（；Bo 1刊阳卒中l、准规定（(;) 2640 90和GB2641 90所描述的抗生素玻璃瓶用铝盖的型式分类、Jo;.J、标记、：求、试验方法、标志、包装。2 引用标准F在rj标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文p本标准出版时，所；f,版本均为有放I所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。(; 28 87 金属拉伸试验法(;B 2640 9刊模制抗生素玻璃瓶(;H 2641 -90 管制抗生素玻璃瓶(;B 282日87 逐批检查计数抽样程序反抽样表

6、（适用于连续批的检查）(;11 2829 . 87 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）yy 069年294 丁基橡胶抗生素瓶塞3 型式分类1.l盖分Ii.种型武如t要I1闯5所凉。国家技术监督局199612 02批准1997 07 01实施1 ; .l 1996 A MRM喝ah的。5198. GB ., ., d, d, ” 、B型：两接桥开花铝盖uh咽民”的。., 2 图的。钊dm” 、A型：有中心孔铝盖., - ”auR。民i1 d, ）型z撕开式铝盖d2 4 图 气瞌C型：三接桥开花铝盖罔14 4俨d, 3 I 7 4 GB 5 1 9 8. 1 1 9 9 6

7、 1E常生产时每半年次；dl 停产超过半年以上时；表Ble) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。AQL 11 1. 5 Il 4. 0 S生I 5 s 4 4. 0 2.5 s 1 2. 5 s 2 B3. 2 型式检验采用GB2829中规定，检验项目、不合格分类、不合格质量水平CRQLI和判另lj水、rI IJL I见132. 表B2非）：验项目不合格分类RQL llL 材料机械性能合格A 12 ill d, c 25 ill 尺寸h A 12 m c 25 m 外现阶量c 25 m lo 边B 25 皿卅启力日15 耐清洗B 15 耐）（荫日15 配合性B 15 4虽！芷一一斗B 15 涂Jii闹；且B 15 I 7归GB 5 1 9 8. 1 1 9 9 6 附录C（提示的附录）铝合金化学成分举晋IJ去（，I 中给出铝合金化学成分范围的示例，按重量百分比表示。表（、l化学成分举例JC 章卜一千一一一一一一一一一一-r-一一一一一一一一l 80 砖轶铜键辞轶其他元草草告ii铝一一一卡含量问（，I川）。0.9 S L 0 0. O.i 0. 20 0. l (J I c, 0 max 0 08max 0 06max 0. 2Smax 争量