GB 2637-1995 安瓿.pdf

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1、GB 2 6 3 7 199 5 前本标准是GB2637 81（安缸的第二次修订版。本标准中安瓶内表面耐水性的试验方法引用GB12416. 1 90（药用玻璃容器耐水件试验方ii；何分级，该离家标准等效采用ISO4802 J, 1988 本版丰主要在F列章节有改变：1 （适用于易折安瓶；取消了安蘸分类、分级的规定）；- 3- 2 （增加了安瓶丝外径在极限偏差内分档的要求）：二千3-3 （增加了产品标记）; 1. 4. 2 （增加安瓶折断后断面应平整的要求）；5. 2. 2 （表3中AQL的最大值由10.0提高到6.5) ; 6. 1. 3 （补宠f安藏折断力的试验方法h. 7. 2. 1 （增

2、加r安能内包装用热收缩膜封合的要求h7. 2. 4 （增加了安鼠包装件储存期的规定）。为积极贯彻采用国际标准的方针，尽快实现与国际接轨，本标准将！S(J9187-1, 19日I12-:I注肘设备i1射用安鼠和JS()9187 2, 1993医用注射设备易折安瓶两项国际标准规恪尺、j等列入附求A挝泌的附录九根据用户的特殊需要将安瓶耐碱性试验方法列入附录B（提示的附录），作为参考。1!1 l安商是直接接触药品的特殊包装产品，其质量直接影响人类用药的安全有效.D;J此本标准为强制性标准牛标准的水平属同内先进水平。本标准从生效之日毡，同时代替GB2637 90。本标准fk国家民纠管理局提出。本标准由国

3、家玻璃搪瓷产品质量监督检验中心归口。牛：标准负责起草单位：上海玻漓厂。木标准主要起草人：崔红菱、宋德！（、陈李娟。本标准芮次发布if l981年，1990年第才次修订，1995年第二次修订。11 i 中华人民共和国国家标准GB 2 6 3 7 199 5 安部代替（；I2ti丁37附Ampoule 1 范围卡机、叶1规定易折安鼠的规格尺；j、产品标记、要求、抽样、试验方法、标志、包装。水中，I；月！活用于次性使用的色环和点刻痕易折玻璃安顿U2 引用标准l、纠标准所包含的条立，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。牛二标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修汀，使用本标准的各方应探讨使用

4、下列标准最新版本的叮能性。c;B 191 -911 包装储运图示标志。B2828 87 淫批检查if-数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检在）c;B 6二1386 瓦楞纸箱c;ll li414-J995 药用玻璃管( ;i门2115斗。药月1玻璃容器内应力检验方法c;B 12416. l -911 药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级3 规格尺寸和产品标记3. 1 安甜的规格尺寸1、江符合因1、图2及表l的规定。国家技术监督局199512 26批准I I 6 1996 08 01实施电1GB26371995 匹立于s, 什4之 4己网l色环易折安瓶3. 2 对阔的丝外f王丹：极限偏差内，至少要求

5、分二挡。3. 3 ，标i己规格为2mL、用无色玻璃（cl）制成、符合本国家标准要求的色环易折安瓶的标记示例为：安占世（；JJ2637 cbr-2-cl 规格为2mL、用棕色玻璃（br）制成、符合本国家标准要求的点刻痕易折安顿的标ic;f-例为安击!Lc;B 2637 ()P（2 br 注真余尺寸见罔1.点在！J痕易折安瓶因2要求4 II ; 4. 1 j;f成4.1.1 Ii采用符c;1i 12114中有关规定的无色或棕色安瓶玻璃管制成4. 1. 2 玻璃材料的化学组成若有变化，生产厂应提前通知用户。4. 2 内友面耐11J,.d, ，.G 民剧情2 卡一一一一。I 0 () 4,4.2 安部

6、L折断后，断面！Of.平整。4. 5 外观1世l;l:4. 5. 1 裂纹任何i邢位不应有裂纹c4, 5. 2 气泡线GB 2637-1995 表2安顿折断力主架距离I (I，卡t,)nln1 36 ( 18寸18)60 (22十38)小！任何宽度大F0. I 0 mm的气泡线。4. 5, 3 t/, j利l节瘤1; ;.i手lJi径大iii. 50 mm的结石；不应有jJ:f古大r1. 00 mn1的节瘤。折断J 最小1且最大值9( 30 I 0,1 I I I 12,1 4. 5.4 点主lj痕易折安瓶的色点应标i己在刻痕k方中心，与中心线的偏差不应超过士l.01nn1。5 抽样5. 1批

7、qiT产j以11产址、班产挝或台机产量为轧比；用户以一次收货主主为批。5. 2 扣！1IY方案5. 2. 1 按c;1i2E128规定的方案抽样。5. 2. 2 检验r9fI f、检查水干及合格质量水平应符合表3规定。表3检验项目、检查水平反合格质量水平试验纠If 试验项目序号俭验项目本标准条款检查在平IL合骨干）贡茧；j(平AQL身外径I o ? 丝外径3 泡外径颈外径6 :, 、俨I 全高3. 1 6 底至颈高/ 因跳动s 3 I il 抖丝壁厚l叫于；3 I 1 。底J孚i飞裂纹J. s. 1 l. s l 111 GB 2637-1995 表3（完）试验到序号试验项目序号检验项目本标准

8、条款检查水平IL合恪质量点平气QLI I 气泡线4.5.2 ，、12 结石4 5. 3 s l 4. () 13 节瘤4.5.3 -( 斗一七14 退火质量4.3 s 3 2. /, 15 折断力4. 4 s 3 4. () 5. 2 3 每批产品的内表面耐水位按GB12416. l的规定抽样、试验，结果应符合4.2的规述。5. 3 j 20. 5 0. 55 土0.04 。795 130 土1106 I 06 土l币150 土114 3 13. 5 土ll 4 土o.7. 8 土1l 2 8. 5 22. I土0.2 30 CJ只有在F如l限制时，公差才有珑，J，十的苦际尺寸4 ）俑，c0芹

9、应在封门占恻量GB 2 6 3 7一1995表A2折断力网恪主架距离折断h t （，卡t,)N 1nL mnl 最小值最大信2 7 36 (18+ 18) 3 5 7丁l30 1 () 90 20 60 (22+38) 25 100 30 本附录中图A4及表A3点刻痕易折安瓶（OPC）规格尺寸和表A4折断力要求，摘自！SC)9187 2, 1993民月iII:射设备一易折安辄。d, d, 4己- 4之 图A4点勇l痕易折安凯（OPC）典型示伊jGB 2637 1995 表i3点刻l痕易折安瓶（CJPCl规恪尺寸1nn1 规格色点直径底苇色，.，.，上万高颈. 厚h, nL d, h、4最大I

10、32. 5 2 44. 5 0. 7寸0.1 ( 3 .J6. 5 : 51. () 0. 7斗。，lc. 2士05 10 70. 0 0.8cO Jf. 20 84 5 25 99.5 1 ( 20 30 114 5 表i4折断力问梢支架距离折断力t （，） I mn 最小值最大（！（1 25 36 mol/L氢氧化纳标准济液于1000 ml，容量瓶中，用蒸馆水稀释宅柯：线，摇匀。12 i GB 2637 1995 B2仪器高ffif每锅，常规实验室仪器，以及滤孔为515m垂熔玻璃漏斗。时试样各种规格的空安鼠220支。B4 试验步骤84. 1 试样处理取空安瓶拍去玻璃屑，在洗瓶机上先用。.2

11、 MPa压力的水或汽冲洗四、E次然lie月jj在惚水冲洗干净，再经110烘干，冷却备用。84.2 按各种规格安瓶的药液灌装量，分别在试样中灌入经滤孔为515m垂熔玻璃漏斗过ii!.的川Ja(JHl二一0.OJl mol/1，或为（Na(lH）二0.007 5 mol/l，氢氧化纳溶礁，封口后进行灯枪，剔除；i针物的安部L。问入高压消毒锅中，在15min内均匀升温至121C，保持30min，取出待冷却后进ii灯检。检夜试中lI 1脱片数。B5 注意事项B5. 1 使用氮氧化纳溶液时以新配制为宜，亦可装在内壁涂有石蜡的玻璃容器或塑料桶内作短期（1n B5. 2 配制的O.00 I mol /I，或0.007 5 mol/1，氢氧化饷溶液，使用时应用滤孔为515m 的垂熔玻硝漏斗过舵。B6 试验结果试牙含报告t1包括F列几项内容样品名称、规格、数量、料别；所用试液的浓度，样品脱片数及，ri总数百分比；试验结论，试技单位、HlJ以及试验者签名。