GB T 19003-1994 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式.pdf

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1、GB/T 19003-1994 前主同本标准等同采用国际标准ISO9003: 1994，代替GB/T 19003-92-150 9003: 1987. 本标准不再将process译为工序或工艺，而统一译为过程，以便能同时满足制造、流程性和服务性等行业的需要，同时也使术语的使用统一化。本标准的附录A是提示的附录。本标准由CSBTS/TC151全国质量管理和质量保证标准化技术委员会提出井归口。本标准由CSBTS/TC151/SC2全国质量管理和质量保证标准化技术委员会质量体系分技术委员会负责起草。本标准起草单位z中国新时代质量体系认证中心、北京兴国环球质量认证中心、中国企业管理协会、北京九干标准质

2、量体系认证中心、中国标准化与信息分类编码研究所。本标准主要起草人z曹纯、顾毓藻、戴润生、舒斯玉、彭勇、谷艳君、李志强。标准搜搜网各类标准行业资料免费下载ISO前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(150成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的标准感兴趣，均有权参加该委员会的工作.与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会IEC)保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意.才能作为国

3、际标准正式发布。国际标准ISO9003是由ISO/TC176/SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的。本版本第二版)对第一版作了技术性修汀，取代第一版(lSO9003: 1987)。本标准的附录A仅供参考。标准搜搜网附各类标准行业资料免费下载I 本标准是外部质量保证所使用的有关质量体系要求的三个标准中的一个。下列三个标准中规定的质量保证模式分别代表五种不同的质量体系要求，用于供方证明其能力以及外部对其能力进行的评定。a) GB/ T 19001-ISO 9001 质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式一一用于供方在设计、开发、生产、安装和服务的各阶段

4、保证符合规定要求。b) GB/ T 19002- ISO 9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式一一用矛供方在生产、安装和服务阶段保证符合规定要求。GB/T19003-ISO 9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模式一一用于供方仅在最终检验和试验阶段保证符合规定要求。需要强调，本标准以及GB/T19001一ISO9001和GB/T19002-ISO 9002中所规定的质量体系要求，是对规定的技术(产品要求的补充(而不是取代)。这些标准规定了要求，用于确定质量体系所必须包含的耍素，其目的并不是要强行使质量体系统一。标准是通用的，不是专门为某一具体工业或经济行业而制定的。质量体系的设

5、计和实施会受到组织变化的需要、其特定的目的、所提供的产品和服务及所涉及的过程和具体实践的影响。这三个标准一般可按其现有的形式采用，有时也可根据特定合同情况加以剪裁，即增添或删减某些质量体系要求。GB/T19000. 1-ISO 9000-1提供了GB/T19001一IS09001、GB/T19002- ISO 9002 或GB/T19003一ISO9003三种质量保证模式的选用和剪裁的指南。标准搜搜网各类标准行业资料免费下载1 范围中华人民共和国国家标准质量体系最终检验和试验的质量保证模式Quality systems-Model for quality assurance in final

6、inspection and test GB/T 19003-1994 idt ISO 9003: 1994 代替GB/T19003 92 本标准规定了质量体系的要求，用于对供方在最终检验和试验期间查出产品不合格井控制其处置的能力需要证实的场合。本标准用于这样的情况z当供方对成品实施检验和试验的能力能够得到满意的证实时，才能充分相信产品符合规定要求。注1.参考资料见附录A(提示的附录) 2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修汀，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 6583-1994质量

7、管理和质量保证术语(idtIS08402: 1994) 3 定义本标准采用GB/T6583-ISO 8402的定义及下述定义。3. 1 产品活动或过程的结果。注2 产品可以包括服务、硬件、流程性材料、软件或官们的组合.3 产品可能是有形的(如组件或流程性材料)，也可以是无形的(如知识或概念)或是它们的组合a4 本标准中产品这术语，仅适用于期望提供的产品，而不是影响环境的非期望的副产品。这不同于GB/T 6583-ISO 8402中的定义.3.2 投标供方应邀作出提供满足合同要求产品的报盘。3.3 合同供方和顾客之间以任何方式传递的、政方同意的要求。4 质量体系要求4. 1 管理职责4. .1

8、质量方针负布执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标相对质量的承诺，并形成文件。质量方国家技:去世坦国1aa.L刊_)，1蜘黯咱Qa，_n_.tn情标准搜搜网各类标准行业资料免费下载GB/T 19003一1994针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。4. .2 组织4. .2. , 职责和权限对从事与本标准要求有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件:a)进行最终检验和试验Fb)确保不使用或交付不符合规定要求的成品。4. .2.2 资摞对管理、执行工

9、作和验证活动(包括内部质量审核)，供方应确定资惊要求和提供充分的资惊，包括委派经过培训的人员(见4.18)。4. .2. 3 管理者代表负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论真他方面职责如何，应明确权限，以便za)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系;b)向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。注5，管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作E4.1.3 管理评审负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适直性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标(见

10、4.1.1)。评审记录应予以保存(见4.16)。4.2 质量体系4.2.1 总则供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保成品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。注6:lSO 10013提供了质量予册的编制指南回4.2.2 质量体系程序供方应:a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相致的形成文件的程序b)有效地实施质量体系及其形成文件的程序。基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。注7.形成文件的

11、程序可以引用规定活动如何进行的作业指导书E4.2.3 质量策划供方应对如何满足成品的质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，井形成适用于供方操作的文件。供方应适当考虑下述活动:a)编制最终检验和试验的质量计划;b)确定和配备必要的最终检验和试验设备、资惊和技能，以达到所要求的质量;c)必要时，更新最终检验和试验技术$d)确定最终检验和试验测量要求，包括超出现有技术水平、但在足够时限内能开发的测量能力;时确定成品阶段的合适的验证;。对所有特性和要求，包括含有主观因素的恃性和要求，规定接收标准pu确定和准备质量记录(见4.16)。a 标准搜搜网各类标准行业资料免

12、费下载部分，4. 3 合同评审4.3.1 总则GB/T 190031994 供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。4.3.2评审在投标或接受合同或订单(对要求的说明之前，供方应对标书、合同或订单进行评审，以确保ta)各项要求都有明确规定并形成文件$在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意;b)任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决;c)供方具有满足合同或订单对成品的要求的能力。4. 3.3 合同的修订供方应确定如何进行合同修订，并正确传递到供方组织内的有关职能部门。4.3.4记录应保存合同评审的记录(见4.1的

13、。注9:供方应与顾客建立有关合同事宜的联络渠道和接口。4.4 设计控制本标准的范围不包括对设计控制的质量体系要求。列出本条是为了与GB/T19001IS09001中的编号一致。4.5 文件和资料控制4.5.1 总则供方应建立并保持形成文件的程序，以控制与本标准要求有关的所有文件和资料，包括适当范围的外来文件，如标准和顾客提供的图样。注to:文件和资料可以呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体.4.5.2 文件和资料的批准和发布文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。应制定并可随时得到识别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件a这种控制应确保ta)在对质

14、量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本zb)从所有发放或使用场所及时撤出失效和/或作废的文件，或以其他方式确保防止误用zd为法律和/或积累知识的目的所保留的任何巳作废的文件，都应进行适当标识。4. 5. 3 文件和资料的更改除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件的原审批部门/组织进行审批。若指定其他部门/组织审批时，该部门/组织应获得审批所需依据的有关背景资料。可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。4.6 采购本标准的范围不包括对采购的质量体系要求。列出本条是为了与GB/T19001一IS09001中的编号一致。4. 7 顾客提供产品的控制供方对顾客提供的产品

15、(用于供应品或有关活动应建立并保持验证、贮存和维护的形成文件的控制程序。如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告(见4.16)。供方的验证不能免除顾客提供可接收严品的责任。4.8 产品标识和可追溯性在规定有可追溯性要求的场合，供方应建立并保持形成文件的程序，对每个或每批产品都应有唯一标准搜搜网各类标准行业资料免费下载GB/T 19003-1994 性标识，这种标识应加以记录(见4.16)。4. 9 过程控制本标准的范围不包括对过程控制的质量体系要求。列出本条是为了与GB/T19001-IS09001中的编号一致。4. 10 检验和试验4. 10. 1 总则供方应建立并保持进行检验和

16、试验活动的形成文件的程序，以便验证成品是否满足规定要求。所要求的最终检验和试验及所建立的记录应在质量计划或形成文件的程序中详细规定。4. 0.2 最终检验和试验供方应按照质量计划和/或形成文件的程序进行全部最终检验和试验，并保存有关记录，以证明产品符合规定要求。当在成品上不能充分验证是否符合规定的要求时，为了验证符合产品要求，最终检验和试验应包括对以前其他必要检验和试验的已接受的结果实施验证。记录应标明负责合格产品放行的授权检验者(见4.16)。4. 1 检验、测量和试验设备的控制4. 11-, 总则供方对其用以证实产品符合规定要求的最终检验、测量和试验设备(包括试验软件应建立并保持控制、校准

17、和维修的形成文件的程序。检验、测量和试验设备使用时，应确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。如果试验软件或比较标准(如试验硬件)用作检验手段时，使用前，应加以校验，以证明其在最终检验和试验阶段能用于验证产品的可接收性，并按规定周期加以复检。供方应规定复检的内容和周期，并保存记录作为进行控制的证据(见4.16)。在检验、测量和试验设备的技术资料按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应提供这些资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的。注11，在本标准中，术语测量设备包括测量装置。4. ,1- 2 控制程序供方应za)确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的具有所需准确度和

18、精密度的检验、测量和试验设备;b)确认影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前对照与国际或国家承认的有关基准有已知有效关系的鉴定合格的设备进行校准和调整。当不存在上述基准时，用于校准的依据应形成文件;c)规定校准检验、测量和试验设备的过程，其内容包括设备型号、唯一性标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则，以及发现问题时应采取的措施;d)检验、测量和试验设备应带有表明真校准状态的合适的标志或经批准的识别记录;e)保存检验、测量和试验设备的校准记录(见4.16); f)发现检验、测量或试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性，并形成文件:g)确保校准、检验、测量

19、和试验有适直的环境条件;h)确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好;i)防止检验、测量和试验设备(包括试验硬件和软件因调整不当而使其校准失效。注l2.GB/ T 19022-ISOI0012所提供的测量设备的计量确认体系可以用作指商。4.12 检验和试验状态产品的检验和试验状态应以适当的方式加以标识.标明产品经检验和试验后合格与否。应按质量计划和I标准搜搜网各类标准行业资料免费下载GB/T 19003-1994 和试验的或授权让步放行的(见4.13)产品才能发出。4.13 不合格品的控制供方应确定并执行对不合格品的控制，以确保避免非预期的使用或交付不合格晶。应

20、控制不合格品的标识、记录、评价、隔离(可行时)和处置，并通知有关职能部门。返修和授权让步接受任何不合格品的情况都应予以记录，以表明不合格的实际情况见4.16)。返修和/或返工后的产品应按质量计划和/或形成文件的程序重新检验。4. 14 纠正措施供方应za)对从最终检验和试验报告以及顾客的意见分析中识别出的不合格进行调查Fb)确定和实施适当的对不合格的纠正措施;c)确保将所采取的措施的有关信息提交给管理评审(见4.1. 3)。4. 15 搬运、贮存、包装、防护和交付4.15.1 总则供方应建立并保持最终检验和试验后成产品的搬运、贮存、包装、防护和交付的形成文件的程序。4.15.2 搬运供方应提供

21、防止严晶损坏或变质的搬运方法。4.15.3 贮存供方应使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在交付前受到损坏或变质。应规定授权接收和发放的管理办法。按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。4.15.4 包装供方应对装箱、包装和标志过程(包括所用材料进行必要的控制，以确保符合规定要求。4.15.5 防护当产品受供方控制时，供方应对其采用适当的防护和隔离措施。4.15.6交付在最终检验和试验后，供方应采取保护产品质量的措施。合同要求时，这种保护应延续到交付的目的地。4.16 质量记录的控制供方应确定并执行对适当的质量记录的控制，以证明成品符合规定的要求和质量体系有效运行。质量记录应清晰

22、并可分清是指何种产品。供方应在商定期内，保存好质量记录，需要时可供查阅，以证明成品符合规定要求和质量体系的有效运行。注13:记录可以呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体，4.17 内部质量审核供方应实施内部质量审核，以验证质量活动和有关结果是杏符合覆盖本标准要求的计划的安排，并确定质量体系的有效性。内部质量审核应根据所审核的活动的实际情况和重要性来安排日程计划，并由与所审核的活动无直接责任的人员进行。应记录质量审核结果(见4.1时，并提请受审核区域的责任人员注意。对审核时发现的问题，负责该区域的管理人员应及时采取纠正措施圄在跟踪审核活动中，应验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性(见4.1

23、6)。注14 内部质量审核的结果是管理评审活动(见4.1. 3)输入的一部分。15 ( 标准搜搜网各类标准行业资料免费下载GB/T 19003-1994 4. 18 培训11从事本标准要求涉及的最终检验和试验活动的人员应具有适当的经历和/或经过道当的培训，包括从事特殊工作所必要的资格考核。应保存适当的培训记录(见4.16)。4.19 服务本标准的范围不包括对服务的质量体系要求。列出本条是为了与GB/T19001-ISO 9001中的编号一致。4.20 统计技术供方应1a)对验收产品特性所需的统计技术确定其需求zb)实施所确定的统计技术并控制其应用。标准搜搜网各类标准行业资料免费下载附录A(提示

24、的附录)文献目景lJ GB/T19000. 1-1994-1S0 9000-1: 1994 质量管理和质量保证标准第1部分z选择和使用指南2J GB/T 19000. 2-1994-1S0 9000-2:1993 质量管理和质量保证标准第2部分:GB/T 19001、GB/T19002、GB/T19003的实施通用指南3J GB/T 19000. 3-1994-1S0 9000-3:1991 质量管理和质量保证标准第3部分:GB/T 19001-ISO 9001在软件开发、供应和维护中的使用指南4J GB/T 19001-1994-1S0 9001:1994 质量体系设计、开发、生产、安装和服

25、务的质量保证模式5J GB/T 19002-1994-IS09002:1994 质量体系生产、安装和服务的质量保证模式6J GB!T 19021. 1-1993-ISO 10011-1: 1990质量体系审核指南第1部分z审核7J GB/T 19021. 2-1993-1SO 10011-2: 1991 质量体系审核指南第2部分:质量体系审核员的评定准则8J GB!T 19021. 3 1993 ISO 10011-3: 1991 质量体系审核指南第3部分1审核工作管理9J GB/T 19022. 1-1994-ISO 10012-1: 1992测量设备的质量保证要求第1部分=测量设备的计量确认体系10J ISO 10013:一U质量手册编制指南11J ISO/TR 13425:-一_1)在标准化和规范化中的统计方法选择指南1) 待发布。标准搜搜网各类标准行业资料免费下载