GB T 19002-1994 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式.pdf

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1、GB/T 19002-1994 前主口本标准等同采用国际标准I509002，1994质量体系一一生产、安装和服务的质量保证模式).代替GB/T 19002-92-ISO 9002，1987。本标准不再将process译为工序或工艺，而统一译为过程，以便能同时满足制造、流程性和服务性等行业的需要，同时也使术语的使用统一化。本标准的附录A是提示的附录。本标准由CSBTS/TC151全国质量管理和质量保证标准化技术委员会提出并归口。本标准由CSBTS/TClSl/SC2全国质量管理和质量保证标准化技术委员会质量体系分技术委员会负责起草。本标准起草单位z上海质量体系审核中心、中国质量体系认证机构国家认

2、可委员会、华信技术检验有限公司、中国电子标准技术研究所。本标准主要起草人2赵宜正、肖建华、张宝生、徐坛、姜秀林、裴山、薄皇民。180前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(IS0成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面.ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准

3、ISO9002是由ISO/TC176/SC 2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的。本版本(第二版)对第一版作了技术性修订，取代第一版(ISO9002，1987)。本标准的附录A仅供参考。号l主同本标准是外部质量保证所使用的有关质量体系要求的三个标准中的一个。下列三个标准中规定的质量保证模式分别代表三种不同的质量体系要求，用于供方证明其能力以及外部对其能力进行的评定。a) GB/T 19001-ISO 9001 质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式一一用于供方在设计、开发、生产、安装和服务的各阶段保证符合规定要求。b) GB/T 19002-ISO 9

4、002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式一一用于供方在生产、安装和服务阶段保证符合规定要求。c) GB/T 19003-ISO 9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模式一一用于供方仅在最终检验和试验阶段保证符合规定要求。需要强调，在标准以及GB/T19001-ISO 9001和GB/T19003一ISO9003中所规定的质量体系要求，是对规定的技术(产品)要求的补充(而不是取代。这些标准规定了要求，用于确定质量体系所必须包含的要素，其目的并不是要强行使质量体系统一。标准是通用的，不是专门为某一具体工业或经济行业而制定的。质量体系的设计和实施会受到组织变化的需要、其特定的目的、所提供的

5、产品和服务及所涉及的过程和具体实践的影响囚这三个标准一般可按其现有的形式采用，有时也可根据特定合同情况加以剪裁，即增添或删减某些质量体系要求。GB/T19000. l-ISO 9000-1提供了GB/T19001一IS09001、GB/T19002一ISO9002 或GB/T19003一ISO9003兰种质量保证模式的选用和剪裁的指南。1 范围中华人民共和国国家标准质量体系生产、安装和服务的质量保证模式Quality systems-Model for quality assurance in production, installation and servicing GB/T 19002

6、1994 Idt ISO 9002 , 1 994 代替GB/T19002-92 本标准规定了质量体系的要求，用于需要证实供方针对已有的设计提供合格产品的能力的场合。本标准规定要求的主要日的在于通过防止从生产到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾客满意。本标准用于下述情况za)产品已有定型的设计或规范，b)当供方的生产、安装和服务的能力得到适当证实时，才能相信产品符合规定的要求。注1，参考资料见附录AC提示的附录)。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/

7、T 6583-1994质量管理和质最保证术语(idtISO 8402 ,1 994) 3 定义本标准采用GB/T6583-ISO 8402的定义及F述;主义。3. 1 产品活动或过程的结果。注2 产品可以包括服务、硬件、流程性材料、软件或官们的组合。3 产品可能是有形的(如组件或流程性材料)，也可以是无形的(如知识或概念)或是它们的组合。4 本标准中产品这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是影响环境的非期望的副产品。这不同于GB/T6583-JSO 8402中的定义。3.2 投标供方应邀作出提供满足合同要求产品的报盘。3. 3 合同供方和顾客之间以任何方式传谨的、双方同意的要求。4 质量体系

8、要求4. 1 管理职责4. 1. 1 )贡营方针国家技术监督局1994-12-24批准1995-06-30实施GB/T 190021994 负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件曰质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。4.1.2 组织4.1.2.1 职责和权限对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件za)采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格;bl确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问

9、题;c)通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法;dl验证解决办法的实施效果:e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正04. 1. 2. 2 资源对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核l，供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员(见4.18)。4.1.2.3 管理者代表负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便za)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系3b)向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。注L管理者代表的职责还可包括就供方

10、质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。4.1.3 管理评审负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标(见4.1. 1)。评审记录应予以保存(见4.16)。4.2 质量体系4.2.1 总则供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量子册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。注6，ISO 113提供了质量手册的编制指南。4.2.2 质量体系程序，供方应gal编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序:b)有

11、效地实施质量体系及其形成文件的程序。基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。注7，形成文件的程序可以引用规定某项悟动如何进行的作业指导书。4.2.3 质量策划供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划w.与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。为满足产品、项目或合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动:a)编制质量计划gb)确定和配备必要的控制手段、过程、设备(包括检验和试聆设备)、工艺装备、资源和技能，以达到所要求的质量;c)确保生产过程、安装、服务、检

12、验和试驳程序和有关文件的相容性;GB/T 19002-1994 d)必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备，e)确定所有测量要求，包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的测量能力pf)确定在产品形成适当阶段的合适的验证，g)对所有恃性和要求，包括含布主观因素的特性和要求，明确接收标准#h)确定和准备质量记录(见4.16)。注8，4.2.3，)提及的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方式，这些程序构成供方质量体系的一个部分.4.3 合同评审4.3.1 总则供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。4.3.2 评审在投标或接受合同或订单(对要求的说明)

13、之前，供方应对标书、合同或订单进行评审，以确保za)各项要求都有明确规定并形成文件，在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意sb)任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决Fd供方具有满足合同或订单的要求的能力。4.3.3 合同的修订供方应确定如何进行合同修订，并正确传递到供方组织内的有关职能部门。4. 3. 4 记录应保存合同评审的记录(见4.16)。注9，供方应与顾客建立有关合同事宜的联络渠道和接口q4.4 设计控制本标准的范围不包括对设计控制的质量体系要求。列出本条是为与GB/T19001 I50 9001中的编号一致。4.5 文

14、件和资料控制4.5.1 总则供方应建立并保持形成文件的程序，以控制与本标准要求有关的所有文件和资料，包括适当范围的外来文件，如标准和顾客提供的图样。注10，文件和资料可以呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体.4.5.2 文件和资料的批准和发布文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。应制定并可随时得到j识别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件。这种控制应确保ga)在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本，b)从所有发放或使用场所及时撤出失效和/或作废的文件，或以其他方式确保防止误用，c)为法律和/或积累知识的目的所保留的任

15、何己作废的文件，都应进行适当标识。4.5.3 文件和资料的更改除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件的原审批部门/组织进行审批。若指定其他部门/组织审批时，该部门/组织应获得审批所需依据的有关背景资料。可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。4.6采购4.6.1 总则供方应建立并保持形成文件的程序，以确保所采购的产品(见3.1)符合规定要求。4.6.2 分承包方的评价供方应zGB!T 19002-1994 a)根据满足分合同要求(包括质量体系和特定的质量保证要求)的能力评价和选择分承包方F的明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程度取决于产品的类别以及分承包的产品对成品质量

16、的影响。适当时，还取决于已证实的分承包方能力和业绩的质量审核报告和/或质量记录。c)建立并保存合格分承包方的质量记录(见4.16)。4.6.3 采购资料采购文件应清楚地说明订购产品的资料，可包括=a)类别、型式、等级或其他准确标识方法8b)规范、图样、过程要求、检验规程及其他有关技术资料(包括产品、程序、过程设备和人员的认可或鉴定要求)的名称或其他明确标识和适用版本gc)适用的质量体系标准的名称、编号和版本。供方应在采购文件发放前对规定的要求是否适当进行审批。4.6.4 采购产品的验证4.6.4.1 供方在分承包方货源处的验证当供方提出在分承包方货源处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件中规

17、定验证的安排以及产品放行的方式。4.6.4.2 顾客对分承包方产品的验证当合同规定时，供方的顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处对分承包的产品是否符合规定要求进行验证。供方不能把该验证用作分承包方对质量进行了有效控制的证据。顾客的验证既不能免除供方提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。4.7 顾客提供产品的控制供方对顾客提供的产品(用于供应品或有关活动)应建立并保持验证、贮存和维护的形成文件的控制程序。如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告(见4.16)。供方的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。4.8 产品标识和可追溯性必要时，供方应建立并保持形成文件的程序，在接

18、收和生产、交付及安装的各阶段以适当的方式标识产品。在规定有可追溯性要求的场合，供方应建立并保持形成文件的程序，对每个或每批产品都应有唯一性标识，这种标识应加以记录(见4.16)。4.9过程控制供方应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行a受控状态包括:a)如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序:bl使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境pd符合有关标准/法规、质量计划和/或形成文件的程序;d)对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制;e)需要时，对过程和设备进行认可;f)以最清楚实用的方式(如文字标

19、准、样件或图示规定技艺评定准则gg)对设备进行适当的维护，以保持过程能力.当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，G/T 19002一1994这些过程应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定要求。对过程运行包括有关设备和操作人员(见4.18门的任何鉴定要求都应加以规定。注11这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为是特殊过程飞必要时v应保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录(见4.16)。4.10 检验和试验4.10.1 总贝tl供方应建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序，以便验证产品是否满足规定要求

20、。所要求的检验和试验及所建立的记录应在质量计划或形成文件的程序中详细规定。4.10.2 进货检验和试验4.10.2.1 供方应确保未经检验或未经验证合格的产品不投入使用或加工(4.10.2.3中规定的情况除外。应按质量计划和/或形成文件的程序验证是否符合规定要求。4.10.2.2 确定进货检验的数量和性质时，应考虑在分承包方处所进行的控制的程度和所提供的合格证据。4.10.2.3 如因生产急需来不及验证而放行时，应对该产品作出明确标识，并作好记录(见4.16).以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。4.10.3 过程检验和试验供方应ga)按质量计划和/或形成文件的程序的要求，检验和试

21、验产品zb)在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到和验证前，不得将产品放行。除非有可靠追回程序时(见4.10.2.3)才可例外放行，但仍应执行4.10. 3a)的规定。4.10.4 最终检验和试验供方应按照质量计划和/或形成文件的程序进行全部的最终检验和试验，以提供成品符合规定要求的证据囚最终检验和试验的质量计划和/或形成文件的程序，应要求所有规定的检验和试验(包括进货检验和过程检验)均已完成，且结果满足规定要求回只有在质量计划和/或形成文件的程序中规定的各项活动已经圆满完成旦有关数据和文件齐备并得到认吁后，产品才能发出。4.10.5 检验和试验记录供方应建立并保存表明产品已经检验和/或试验

22、的记录。这些记录应清楚地表明产品是否已按所有规定的验收标准通过了检验和/或试验。当产品没有通过某种检验和/或试验时，应执行不合格品控制程序(见4.13)。记录应标明负责合格产品放行的授权检验者(见4.16)0 4.11 检验、测量和试验设备的控制4.11.1 总则供方对其用以证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备(包括试验软件)应建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。检验、测量和试验设备使用时，应确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。如果试验软件或比较标准(如试验硬件)用作检验手段时，使用前，应加以校验，以证明其能用于验证生产、安装和服务过程中产品的可接收性，并按规定周期加

23、以复检。供方应规定复检的内容和周期，并保存记录作为控制的证据(见4.16)。在检验、测量和试验设备的技术资料按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应提供这些资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的。GB/T 19002-1994 注，12，在本标准中，术语测量设备包括测量装置。4. 11. 2 控制程序供方应za)确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的具有所需准确度和精密度的检验、测量和试验设备:的确认影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前对照与国际或国家承认的有关基准有己知有效关系的鉴定合格的设备进行校准和调整。当不存在上述基准时，用于校准的依据应形成

24、文件，c)规定校准检验、测量和试验设备的过程，其内容包括设备型号、唯一性标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则，以及发现问题时应采取的措施pd)检验、测量和试验设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录FU保存检验、测量和试验设备的校准记录见4.16), f)发现检验、测量或试验设备偏离校准状态时，应评定己检验和试验结果的有效性，并形成文件$g)确保校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件，h)确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好$0防止检验、测量和试验设备(包括试验硬件和软件)因调整不当而使其校准失效。注13，GB/T 19022-150 10

25、012所提供的测量设备的计量确认体系可以用作指南。4.12 检验和试验状态产品的检验和试验状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验和试验后合格与否。在产品生产、安装和服务整个过程中，应按质量计划和/或形成文件的程序中的要求，保护好检验和试验状态的标识，以确保只有通过了规定的检验和试验的或授权让步放行的(见4.13.2)产品才能发出、使用或安装。4.13 不合格品的控制4. 13. 1 总则供方应建立并保持不合格品控制的形成文件的程序.以防止不合格品的非预期使用或安装。应控制不合格品的标识、记录、评价、隔离(可行时)和处置，并通知布关职能部门。4. 13. 2 不合格品的评审和处置应规定对不合

26、格品进行评审的职责和处置的权限。应按照形成文件的程序评审不合格品，评审后可能:a)进行返工，以达到规定要求$b)经返修或不经返修作为让步接收gc)降级改作他用，d)拒收或报废。合同要求时，供方若要使用或返修不符合规定要求的产品见4.13. 2b)应向顾客或其代表提出让步申请。同意后，应记录不合格和返修情况，以说明不合格品的实际状况(见4.16)。返修和/或返工后的产品应按质量计划和/或形成文件的程序重新检验。4. 14 纠正和预防措施4.14.1 总则供方应建立并保持实施纠正和预防措施的形成文件的程序。为消除实际或潜在不合格原因所采取的任何纠正或预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适

27、应。供方应执行和记录由纠正或预防措施所引起的形成文件的程序的任可更改回4.14.2 纠正措施GB/T 19002一1994纠正措施的程序应包括.a)有效地处理顾客的意见和产品不合格报告，b)调查与产品、过程和质量体系奋关的不合格产生的原因，并记录调查结果(见4.16); c)确定消除不合格原因所需的纠正措施，d)实施控制，以确保纠正措施的执行及其有效性。4.14.3 预防措施预防措施的程序应包括3a)利用适当的信息来源，如影响产品质量的过程和作业、让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见，以发现、分析并消除不合格的潜在原因，b)对任何要求预防措施的问题确定所需的处理步骤;c)采取预防措施并

28、实施控制，以确保有效性，d)确保将所采取措施的有关信息提交给管理评审(见4.1.3)。4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付4.15.1 总则供方应建立并保持产品的搬运、贮存、包装、防护和交付的形成文件的程序。4.15.2 搬运供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。4.15.3 贮存供方应使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。应规定授权接收和发放的管理办法。按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。4.15.4 包装供方应对装箱、包装和标志过程(包括所用材料)进行必要的控制，以确保符合规定要求。4.15.5 防护当产品受供方控制时，供方应对其采用适当的

29、防护和隔离措施。4.15.6 交付在最终检验和试验后，供方应采取保护产品质量的措施。合同要求时，这种保护应延续到交付的目的地。4.16 质量记录的控制供方应建立并保持质量记录的标识、收集、编自、查阅、归档、贮存、保管和处理的形成文件的程序。质量记录应予保存，以证明符合规定的要求和质量体系高效运行。来自分承包方的质量记录也应成为这些资料的组成部分囚所有的质量记录应清晰，保管方式应便于存取和检索，保管设施应提供适宜的环境，以防止损坏、变质和丢失。应规定并记录质量记录的保存期。合同要求时，在商定期内质量记录可提供给顾客或其代表评价时查阅。注14，记录可以呈任何媒体形式，如硬挎贝或电子媒体a4.17

30、内部质量审核供方应建立并保持用于策划和实施内部质量审核的形成文件的程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系的有效性。内部质量审核应根据所审核的活动的实际情况和重要性来安排日程计划，并由与所审核的活动无直接责任的人员进行。应记录质量审核结果(见4.16)，并提请受审核区域的责任人员注意。对审核时发现的问题，负责该区域的管理人员应及时采取纠正措施。GB/T 19002-1994 在跟踪审核活动中，应验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性(见4.16)。注,15 内部质量审核的结果是管理评审活动(见4.1.3)输入的一部分。16 GB/T 19021-1缸】10011给

31、出了质量体桌审核的指南.4.18 培训11供方应建立并保持形成文件的程序，明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训。对从事特殊工作的人员应按所要求的教育、培训和/或经历进行资格考核。应保存适当的培训记录(见4.16)。4.19 服务在规定有服务要求的情况下，供方应建立并保持对服务的实施、验证和报告的形成文件的程序，以使服务满足规定要求。4.20 统计技术4.20.1 确定需求对确定、控制和验证过程能力以及产品特性所需的统计技术，供方应明确其需求。4.20.2 程序供方应建立并保持形成文件的程序，以实施4.20.1中确定的统计技术，并控制其应用。附录A(提示的附录)文献目录lJ

32、 GB/T 19000.1-1994一ISO9000-1，1994质量管理和质量保证标准第1部分g选择和使用指南2J GB/T 19000. 2-1994-ISO 9000-2 , r993 质量管理和质量保证标准第2部分，GB/T19001、GB/T19002、GB/T19003的实施通用指南3J GB/T 19000. 3-1994-1S0 9000-3 , 1991 质量管理和质量保证标准第3部分，GB/T19001-1SO 9001在软件开发、供应和维护中的使用指南4J GB/T 19001一1994一ISO9001，1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式5J GB

33、/T 19003一1994一ISO9003 , 1994 质量体系最终检验和试验的质量保证模式的GB/T19021. 1-1993-1S0 10011-1，1990质量体系审核指南第1部分z审核7J GB/T 19021. 2-1993-1S0 10011-2 , 1991 质量体系审核指南第2部分z质量体系审核员的评定准则l8J GB/T 19021. 3-1993一ISO10011-3 ,1991 质量体系审核指南第3部分:审核工作管理9J GB/T 19022.1-1994-ISO 10012-1 ;1992 测量设备的质量保证要求第1部分z测量设备的汁量确认体系10J ISO 10013，一一质量子册编制指南l1J ISO/TR 13425 , _ll 在标准化和规范化中的统计方法选择指南1)待发布。