GB T 18988.2-2003 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分;单光子发射计算机断层装置.pdf
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1、GB/T 18988.2-2003 前-=同GB/T 18988(放射性核素成像设备性能和试验规则分为3个部分:第1部分:正电子发射断层成像装置;第2部分单光子发射计算机断层装置;第3部分伽玛照相机全身成像系统。本部分是GBjT18988(放射性核素成像设备性能和试验规则的第2部分(以下简称本部分),修改采用IEC61675-2: 1998,在不影响修改采用的前提下,对以下方面作了修改和补充,详见附录Eol术语和定义部分=在GBjT18988. 1中已有的术语,本部分不再列出p由IEC61675-2第2章余下的大部分术语和附录A中余下的几个术语的全文构成本部分的附录A。2.试验方法对试验方法中
2、的测量条件、测量步骤和数据处理,本部分在IEC61675-2的基础上做了适当的补充,使其更加具体化、条理化,提高了测量方法的可操作性。3增加了图504除改编附录A以外,还增加了附录B、附录C、附录D和附录E。到目前为止,还没有测量重建图像的不均匀性的试验方法,已有的几种方法只是反映图像的噪声,因此,本部分中这一部分尚属空缺。本部分的附录A和附录B是规范性附录。本部分的附录C附录D和附录E是资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会的放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会归口。本部分起草单位2国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、北京核海高技
3、术开发公司。本部分主要起草人唐兆荣、章兆园。皿GBjT 18988.2-2003 1 范围放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分:单光子发射计算机断层装置本部分规定了单光子发射计算机断层装置(简称SPECT)的有关定义、试验方法和产品随行文件。本部分适用于SPECT,该装置以Anger型伽玛照相机为基础,包括一个或几个装有平行孔准直器的探头、一台探头旋转支架和旋转装置、一台与采集、记录和显示装置在一起的计算机系统。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成
4、协议的各方研究是否呵使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T 18989-2003放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机(IEC60789: 1992 Radionuclide maging device-Characterstics and test condtions-Anger gamma cameras, MOD) GB/T 18988.3 - 2003 放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机全身成像系统(lEC61675-3: 1998,MOD) 3 术语和定义本部分采用的定义列入附录A, GB/T 18989-2003和GB/T189
5、88.3-2003中确立的术语和定义也适用于本部分。4 试验方法SPECT 性能测量的共同要求是:a) 所有的测量都应用GB/T18989-2003中表l规定的脉冲幅度分析器窗,用其他设定的窗(例主口制造者规定的窗)可以作其他附加的测量;b) 如果没有其他规定,测量的计数率应不大于2XI04.s-;c) 测量前对装置的调试应采用制造者常规所用的步骤,而不应为特定参数的测量做专门的调试,d) 除非另有规定,对装置的每个探头都应测量覆盖360角度范围内的套完整的数据。对多探头系统,还应提供获得整套数据所需覆盖的最小旋转范围奴主f三探头是1200)。如果SPECT按影响性能参数的非圆形轨迹运行,实验
6、结果应另行报告5e) SPECT在平面操作方式下的性能参数必须首先测量,应按GB/T18989-2003和GB/T 18988.3-2003的规定测量各种性能pf) 任何一项测量如果不能按标准的规定进行,则应说明偏差的原因和进行测量的环境。4. 1 旋转中心偏移4. 1. 1 测量条件a) 所用放射性核素为99,T c或57Co ,点源1个(或几个),点源为直径不大于2mm的球体,活度约40MBq ; b) 点源的位置z径向离系统轴至少5crn ,轴向应包含在下面e)的三个切片之内pc) 在360。上的等问距投影至少32次,投影图见图1; 1 GB/T 18988.2-2003 d) 旋转半径
7、为20cm ,探头的倾斜尽可能接近零。e) 旋转中心偏移测量最少应对轴向(Z方向)上的三个切片进行一片在视野的中心,另外两片离中心的距离为轴向视野的士1/3, f) 每一幅图像至少应获取10k计数;g) 象素边长应小于4mm。4. 1. 2 测量步骤a) 对由4.1. 1e)规定的三个切片进行投影;b) 对每一个切片,以不少于32个等问距在360。上投影,每个投影获取一帧图像,每一帧图像至少获取10k计数。4. 1. 3 数据处理4. 1. 3.1 用重心法计算点源在Xp方向上的位置:a) 以象素为横坐标,在Y方向上以源位Yp为中心取50mm的带宽获取计数,然后用GB/T 18989-2003
8、中3.5. 3计算计数中心的方法计算点源在Xp方向上的位置gb) 对每个投影角冉的每一帧图像都要计算,对应不同的投影角冉,得到一组XP,j叫)(以mm为单位,精确到0.1mm)。4. 1. 3.2 Xp, (冉)与4之间有下式函数关系XP ,j (8j) = Asin(8j + )是切片序号.k是源位,分1、2、3位,分别对应线摞位于径向o mm、45mm和90mm处的三种情况。4.5.3.3 计算所有切片中对应三个源位的总计数和散射计数:a) 由图4.计算曲线以下所有象素计数总和,这是散射与非散射计数的总和Cttd属;b) 由图4,计算C,o;_,j,k和CR小是两点连线以下及这两点外侧的象
9、素计数,这是散射计数C,;,k(见图4中有阴影的部分), c) 按此,计算出所有切片中对应三个源位的总计数和散射计数。4.5.3.4 计算每个切片的散射分敏:a) 单个切片的散射分数的计算公式:由于是个均匀分布的源,第1切片的散射分数SF;应饺下式计算:i.o!.+81 1+10叫孚丛SF. = _ r2qwJTWJLAme,3.T (们址J+8t:.2十10叫元, 式中:下标1、2、3源位k,下标1切片的顺序号;C,川第1片、源在k位时的散射计数;ClI.川第1片、源在是位时的散射和非散射总汁数pA一-k位的线源在数锯获取时间间隔TLl4,j内的平均活度,Bq;计算时应注意进行衰减修正见GB
10、/TjS9892003中附录。1b) 按(的式分别计算出每一切片的SFy值,并作出数据表a4.5.3.5 计算散射分数g求出整组SFJ的平均值SF.作为SPECT对均匀源的系统散射分数。6 GB/T 18988.2-2003 4.6 SPECT的系统空间分辨率4. 6. 1 测量条件a) 所用的放射性核素从GB/T18989-2003的表1中选取F三个点源;点源在任何方向上的尺寸不得超过2mm ; b) 采用图2圆柱体模型,模型中充填无放射性水;装源的管子与图3要求一样,盖板与图5源位相应(见图5俯视图); c) 点源的位置:点源在模型中的位置见图5.圆柱体模型的轴应与系统轴重合,两个不在中心
11、的点源位于重建的横断切片的X或Y轴上。这样,点源的位置为z第一个放在圆柱体的轴上的中心的位置(见图5源位1).并在Z轴的中央平面上(见图1);第二个放在径向位置45mm、离Z轴的中央平面50 mm处(见图5源位2);源位2在重建的横断切片的Y轴上;第三个放在径向位置45mm、离Z轴的中央平面+50mm处(见图5源位3);源位3在重建的横断切片的X轴上;d) 除非另有规定,测量应以20cm为旋转半径进行:对于那些旋转半径不能达到20cm的装置,应设置并规定最大可能的旋转半径;e) 像素尺寸应等于或小于离准直器表面200mm处的系统空间分辨率(FWHM)的30%.并应予确定;。在360上的等间隔投
12、影次数最少120次,并应予确定。4.6.2 测量步骤a) 应使用一个斜坡滤波器,重建厚10mm土3mm、包含三个点源的三个横断片和三个冠状或矢状的切片pb) 在每个重建切片内最少应获取250k个计数。4.6.3 数据处理4.6.3.1 计算表征径向分辨率的径向半高宽(FWHM,)和径向等效宽度(EW),a) 由重建的横断切片,在X和Y两个方向上得到径向的点扩展函数的剖面(见图6)。按图7所示,画出计数象素函数关系曲线,算出径向FWHM(以象素为单位,精确到O.1个象素); b) 再由象素尺寸将所得FWHM换算成以mm为单位,精确到O.1 mm ; (如需要.SPECT的象素尺寸可按附录B的方法
13、测量。)c) 对三个重建的横断切片,算出兰个径向FWHM.取其平均值作为SPECT的系统空间)径向分辨率的一个参数,FWHM,.mm ; d) 用a)所得的点扩展函数曲线按图8处理,等效宽度(EW)由面积等于点扩展函数、高为最大值的矩形的宽给出z(Cj X PW) EW=LT了一一(mm). . . . . . . . . ( 9 ) 式中1 象素序号;CJ 序号为1的象素所对应的规定带宽的计数;PW 象素宽度,mm;PW=Xj+1-Xd Cm 最大值计数。对三个重建的横断切片,算出三个径向EW.取其平均值作为SPECT的(系统空间)径向分辨率另一个参数,FWHM,.mm。7 GB/T 189
14、88.2-2003 4.6.3.2 计算表征切向分辨率的切向半高宽(FWHM,)和切向等效宽度(EW,)由重建的横断切片,在X和Y两个方向上得到切向的点扩展函数的剖面(见图6),用4.6.3.1的相同方法,计算出切向分辨率的两个参数,FWHM,和EWt,mm (如需要,轴向象素尺寸也可参照附录B的方法测量。)5 产品随行文件随行文件是SPECT的组成部分。每台SPECT至少应附有以下文件。5. 1 GB/T 18989-2003中第4章所包括的全部文件。5.2 产品各项性能标称值和产品出厂时按本标准测量的各项性能参数(性能参数符号索引见附录。的实测数据。5. 2. 1 旋转中心的偏移a) 三个
15、轴位的平均偏移x; b) 三个轴位的拟合值与实测数据之间的最大差值.Xpffiax,l、.t:1Xp,max.2和t:.X.阳.3。5.2.2 探头倾斜:a 5.2.5 归一体积灵敏度g两种运行状态下的50。5.2.6 散射分数a) 每一切片的散射分数Sj(数据表), b) 系统散射分数SF。5.2.7 SPECT的系统空间分辨率a) 径向分辨率,FWHMEWb) 切向分辨率,FWHM,, EW c) 轴向分辨率,FWHM., EW. , d) 像素尺寸:横向象素尺寸(Ltr, X ,Ltr ,Y)和轴向象素尺寸(L.x,L.y)。5.3 对带有全身图像系统的SPECT,还应有按GB/T189
16、89.3-2003中5.2所要求的实测数据。8 GB/T 18988.2-2003 Y 注1定位坐标系统X.Y.Z的起点是在断层体积显示出如一个圆柱的中心.Z轴是系统轴,注2图中显示了以一个投影角。投影的坐标系统XpYp0飞注3:Xp Yp坐标系统中,有阴影的区域是断层体积中有标记的物体切片,对每一个0的一维投影显示。在该区域内旋转中心被投影到地址Xp (偏移)。团1投影几何图尺寸单位:mm190士3200圭3材料g聚甲基丙烯酸甲醋(即:有机玻璃)固2圆柱体模型9 GB/T 18988.2-2003 尺寸单位mm/ r / / / / /一-_J飞/ .- 1 / / / I / I / I
17、I / jl/ -1._._.-L- ! 22_5 1一:一-,一、飞飞飞飞、飞、飞 、 、-_一斗-飞 、 、 、, 飞/斗、45l145l 一-4t-.+-ti+j一/J J 、斗J/F/l/ I I / I / I / / - / / / / / / / 、-斗一-Jr / 飞飞_-斗卢dJ/ 材料z聚甲基丙烯酸甲醋(HP,有机玻璃)注1.用丰图中的安装板代替图2中头模的盖。安装板的外径尺寸与图2头模盖一致.注2.在圆圈部位安放装源的管子,其长度为头模内侧长度.注3该图还显示了散射测量的加权面积(用点划线界定九固3用于散射测量的模型示意圈logy 1 FWHJ叫。XF飞盯1M注1z图中有
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